资料归档与保存制度
I 目的
建立文件资料归档和保存的SOP，确保试验资料档案管理规范性和安全性。
II 范围
适用于在本机构开展的所有临床试验的资料归档和保存管理。
III 规程
1. 临床试验文件包括
1.1 临床试验依据性文件：如国家食品药物监督管理部门批件、伦理委员会批件、试验方案、标准操作规程、研究者手册、试验计划和试验合同等；
1.2 临床试验记录文件：如受试者签署的知情同意书、患者日记、研究病历、CRF、药物分发/回收记录、检查化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录和监察记录等。
2. 临床试验文件资料归档和保存由机构办公室秘书或指定的资料管理人员负责。临床试验必须保存文件资料目录参照2003版本GCP附录2的要求进行整理归档保管。
3. 临床试验文件资料归档
3.1 试验方案及修正案、批文；
3.2 研究者手册及更新件；
3.3 知情同意书（样表及已签名知情同意书）；
3.4 病例报告表（样表及已填写病例报告表）；
3.5 标准操作规程及更新版本；
3.6 标准操作规程培训及分发、领回记录；
3.7 与药物监督管理部门的沟通文件；
3.8 与伦理委员会的沟通文件；
3.9 与申办者、监查员的沟通文件；
3.10 试验用药管理文件（接收、分发、清点、回收及销毁记录）；
3.11 受试者招募、筛选及入选资料；
3.12 不良事件记录及报告文件；
3.13 研究人员名单及履历表；
3.14 临床试验原始资料。
4. 临床试验文件资料保存
4.1 保存期限：研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5年，申办者应保存临床试验资料至试验药物批准上市后至少5年；或者依据申办者的要求保存相应的年限，对于超过我国保管年限的部分可酌情收取相关的资料保管费用；
4.2 保存条件：受试者的研究文件资料保存在机构专用档案室，住院病历档案由医院病案室负责保存；档案室的温、湿度符合要求。而且具防潮、防火、防丢失的设施，保证文件资料的安全；
4.3 保存形式：纸质文件、移动硬盘、刻录CD等。电子文件须及时备份，必要时打印保存纸质备份；
5. 文件资料的保存应建立完善的登记记录。文件资料查阅仅限于研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的监查员、稽查员，不得借阅及复印。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。
6. 本规章于二O一O年三月一日修订后实施。
IV 参考依据
2003版本GCP第八章“记录与报告”。
V 附件资料归档明细表（供参考）。
临床试验项目文件检查清单