2011年5月1日，欧盟颁布的管控塑料类食品接触材料的新法规(EU) No 10/2011正式生效，这意味着于2002年实施，前后经过7次修订的塑料食品接触材料特殊指令2002/72/EC废止。(EU) No 10/2011是以法规形式颁布，并且在测试规则、适用范围和符合性判定规则方面进行了重大修订，可以说是近年来欧盟食品接触材料法规领域最为重大的变动，并可能直接影响到国内的生产企业。
长期以来，欧盟是我国最重要的贸易伙伴之一，是我国商品主要的输出地区，此类区域性的技术贸易壁垒会直接影响我国对外出口和经济利益。因此，全面理解欧盟技术性法规体系和新法规的要求和变动对于规避贸易风险，提高我国产品的声誉具有极其重大的意义。1.食品安全和食品接触材料
食品接触材料，又称食品包装材料、间接食品添加剂，常见英文缩写为FCM（Food Contact Materials），是一类用于保护食品安全卫生、方便运输、促进销售，按一定的技术方法而采用的与食品直接接触的容器、材料及辅助物等的总称。
食品是人们赖以生存的必需品，食品安全自然就受到人们的高度重视。一方面，食品包装和容器类产品可以保证食品不受外界环境污染，保持食品品质不发生劣变；另一方面，由于在食品包装和容器产品的制造加工过程中会使用到多种化学物质，其中一些有毒有害的化学物质在与食品接触的过程中会释放出来污染到食品，从而对人体健康产生危害。因此，食品接触材料产品与人体健康和食品安全的密切关系也不言自明。在食品安全越来越受到关注的今天，食品接触材料的安全性自然也就成为了大众和各国政府关注的焦点。
2.欧盟食品接触材料法规体系简介
从欧盟第一部管控食品接触材料和制品的指令76/893/EEC发布以来，至今欧盟已有食品接触材料法规或指令三十余部，涵盖原则性的框架法规及针对具体材质和物质的专门指令，被视为目前国际上较为全面和系统的食品接触材料安全法规体系。
欧盟的食品接触材料法规体系中主要包含有法规（Regulation）和指令（Directive）两类文件。相对于指令，法规具有更全面的约束力，这种约束力不但体现在需要达成的目标，而且还对达成目标的方法上具有强制力；其次，法规的生效范围是针对整个欧盟成员国，而指令只针对其所发布的成员国；再次，指令需要经过成员国转化为本国法规加以遵守，而法规则需直接遵守。
这个法规体系可被划分为三个层次：
第一层次为所有食品接触材料和产品安全性的原则性要求——框架法规（EC）
No1935/2004。
第二层次为针对特定材料的法规和指令。目前此类法规包括：塑料、再生纤维素、陶瓷、活性及智能材料、回收塑料。
第三个层次为针对特定单体物质的指令。
2.1. 欧盟FCM框架法规(EC) No 1935/2004
欧盟(EC) No 1935/2004《欧洲议会和理事会关于拟与食品接触的材料和制品的废除指令80/590/EEC与89/109/EEC的法规》是欧盟于2004年制订并生效的对于欧盟境内的食品接触材料和产品的框架性法规，是欧盟对于在其境内销售和使用的食品接触材料和产品总的技术要求和原则。
2.2. 针对特定材料的法规和指令
此类法规是用于管控框架法规(EC) No 1935/2004中所规定的材质种类中某一种材质的法规，相对于框架法规的要求，特定法规和指令中对于材料的要求和规定更为详细和具体，是框架法规的实施细则。
表1 欧盟针对特定材料的法规和指令
日起生效；
2011年5月1日前按照旧标准投放于市场之产品可销售至2012年12月31日。
3.3.管控要求
塑料类食品接触材料产品应当符合(EU) No 10/2011中所规定的迁移测试要求，根据法规过渡期的要求，目前所采取的迁移测试条件应当遵循指令82/711/EEC进行，材料中所使用的物质应当遵守法规(EU) No 10/2011 ANNEX I中授权物质清单中的要求。
a.全面迁移
全面迁移（Overall migration）是指在特定的温度、特定的时间食品接触材料向特定的模拟物溶剂中转移的非挥发性物质的总量。(EU) No 10/2011中规定塑料类FCM产品全面迁移不得超过10mg/dm2。
b.特定迁移
特定迁移（Specific migration）：特定迁移是指在特定的温度、特定的时间食品接触材料向特定的模拟物溶剂中转移的特定物质的量。欧盟根据其下属的研究机构对材料中的不同物质的毒理学评估结论和相关科学依据制定了物质的特定迁移限量（Specific migration limit, SML），当产品中某种的特定迁移量超出相应的限量时被视为会对人体产生危害。物质特定迁移量须遵守(EU) No 10/2011 ANNEX I授权物质清单中相应的限值，如没有则以
60mg/kg作为限值。
表2 (EU) No 10/2011中对塑料中邻苯二甲酸酯类物质的要求
表4 (EU) No 10/2011中重金属特定迁移量要求
广元市精神卫生中心 消毒供应室清洗消毒及灭菌技术操作规范 一、范围 本标准规定本院医院消毒供应中心的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。 二、规范性引用文件 GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装 WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS310.2 医院消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 消毒技术规范卫生部 三、术语和定义 1.清洗去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 2.冲洗使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。 3.洗涤使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。 4.漂洗用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。 5.终末漂洗用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。 6.超声波清洗器利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。 7. 闭合用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。 8.密封包装层间连接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。 9.闭合完好性闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。
10.包装完好性包装未受到物理损坏的状态。 11.植入物放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。 四、诊疗器械、器具和物品处理的基本原则 1 通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应按照本标准第6章要求进行处理。 2 应根据WS 310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。 3 清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS 310.3的规定。 4 耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。 5 应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD不同区域人员防护着装要求应符合附录A的规定。 6 设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 五诊疗器械、器具和物品处理的操作流程 1 回收 1.1 使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置；重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中，由CSSD集中回收处理；被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。 1.2 不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，采用封闭方式回收，避免反复装卸。 1.3 回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。 2 分类 2.1 应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。 2.2 应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。 3 清洗 3.1 清洗方法包括机械清洗、手工清洗。
消毒技术规范
《医疗机构消毒技术规范》 ( ） 中华人民共和国卫生部 -04-05发布 -08-01正式实施 3.术语和定义 3.1 清洁cleaning 去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。 3.2 清洗 washing 去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 3.3 清洁剂 detergent
洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。 3.4 消毒 disinfection 清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。3.5 消毒剂 disinfectant 能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。 3.6高效消毒剂 high-efficacy disinfectant 能杀灭一切细菌繁殖体（所括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢也有一定杀灭作用的消毒制剂。 3.7中效消毒剂 intermediate-efficacy disinfeetant 能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物的消毒制剂。 3.8低效消毒剂 intermediate-efficacy disinfectant
能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒制剂。 3.9灭菌 sterilization 杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。 3.10灭菌剂 sterilant 能杀灭一切微生物（包括细菌芽孢），并达到灭菌要求的制剂。 3.11无菌保证水平 sterility assurance level.SAL 灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。SAL通示为10-n 。医学灭菌一般设定SAL为10-6 。即经灭菌处理后在一百万件物品中最多只允许一件物品存在活微生物。 3.12斯伯尔丁分类法 E.H.Spaulding classification 1968年E.H.Spaulding根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之前的消毒或灭菌要求，将医疗器械分三类，
××县人民医院 清洗消毒及灭菌技术操作规范 医院消毒供应中心 1、术语和定义 1.1 清洗cleaning 去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 1.1.1 冲洗flushing 使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。 1.1.2 洗涤washing 使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。 1.1.3 漂洗rinsing 用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。 1.1.4 终末漂洗end rinsing 用软洗、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终处理的过程。 1.2 超声波清洗器ultrasonic cleaner 利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。 1.3 清洗消毒器washer-disinfector 具有清洗与消毒功能的机器。 1.4 闭合closure 用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。 `1.5 密封sealing 包装层间链接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。 1.6 闭合完好性closure integrity 闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。 1.7 包装完好性package integrity 包装未受到物理损坏的状态。 1.8 植入物implantable medical device 放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。 1.9 湿热消毒moist heat disinfection 利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。 2、诊疗器械、器具和物品处理的基本原则 2.1 通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具的物品应按照本标准第6章要求进行处理。 2.2 应根据WS 310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。 2.3 清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS310.3的规定。 2.4 耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。 2.5 应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD不同区域人员防护着装要求应符合附录A的规定。 2.6 设备、药械及耗材应符合国务院卫生执行部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂
EN10216-5(欧盟标准) 压力用途无缝钢管.交货技术条件.第5部分:不锈钢管
1 范围 (4) 2 参考标准 (4) 3 术语和定义 (5) 3.1 测验类型 (5) 3.2 雇佣者 (5) 4 符号 (6) 5 分类和定义 (6) 5.1 分类 (6) 5.2 定义 (6) 6 采购商须提供的信息 (6) 6.2 选项 (6) 6.3 定单样本 (7) 7.生产工艺 (7) 7.1 炼钢工艺 (7) 7.2 管子制造工艺与交货技术条件 (8) 8. 要求 (9) 8.1 总述 (9) 8.2 化学成分 (9) 8.3 机械性能 (15) 8.4晶间腐蚀 (24) 8.5 表观及soundness (24) 8.6直度 (25) 8.7 管端处理 (25) 8.8 尺寸，质量和公差 (25) 9 检验 (27) 9.1 检验类型 (27) 9.2 检验文件 (27) 9.3 检验和实验的摘要 (28) 10 取样 (28) 10.1 试验单位 (28) 10.2 样品及试样的准备 (28) 11 试验方法 (30) 11.1 化学成分分析 (30) 11.2 拉伸试验 (30) 11.3 工艺试验 (31) 11.4 冲击试验 (32) 11.5 晶间腐蚀试验 (33) 11.6 渗漏试验 (33) 11.7 尺寸检验 (33) 11.8 外观检验 (34) 11.9 无损探伤 (34) 11.10 材料验证 (34) 11.11 重新试验，分类和重新生产 (34)
12 标码 (34) 12.1 标码的要求 (34) 12.2 额外标码要求 (35) 13 吊装和包装 (35)
欧盟童装安全规范 欧盟制定标准EN 14682-2007，标准规定了14岁以下儿童服装上的束带或绳索，包括纺织或非纺织材料的绳索（cord）、链带(chain)、条带(ribbon)、细绳(string)、狭条（tape）和塑料绳索，其安全消费要求如下： 1、总体要求： 1）束带、功能性绳索、打结腰带或装饰腰带的自由末端不能有立体装饰或结纽，应防止结纽磨损后掉下碎屑，可用热封或加固缝避免这种情况。如绳带末端不存在被夹住（钩住）的危险，则末端处可采取双重褶/折边或多重褶/折边； 2）套索扣仅在没有自由末端的束带或装饰性绳索上使用； 3）束带要缝合在服装上，至少在两出口点中间处要固定在服装上，如可用加固缝套结固定； 4）固定在服装上的环绳/线圈收紧后，在服装上突出的周长不能超过7.5cm；环绳/线圈平放时，在服装上固定的两点间的突出长度不能超过7.5cm，如裤袢，见图(c)； 5）拉链滑锁上拉链头的长度不能超过7.5cm，拉链头也不能垂在服装底摆以下，拉链头包括其任何装饰，如裤脚口底摆下不允许有拉链头，见图(d)； 6）绳带测量长度依据EN 14682：2007规定的方法测量。 2、头部和颈部区域 1）0-7岁（身高134cm以下）儿童服装：不允许有任何束带或绳索；可调节搭襻的长度不超过7.5cm是可接受的；若肩带由连续长的材料制成或绳索被固定在服装的前后部，则肩带是可接受的，但固定在肩带上的装饰性绳索不能有长度超过7.5cm的自由末端，固定后环绳/线圈的周长不能超过7.5cm，见图(f)；颈部系带式服装在头部和颈部区域不能有自由末端，见图(g)；以缝纫或其它方式固定在服装上的装饰，如蝴蝶结，不能有长度超过7.5cm的自由末端；任何环绳/线圈的周长不能超过7.5cm，见图(h)； 2）7-14岁（身高134-182cm男孩和身高134-176cm女孩）儿童服装：束带不能有自由末端；当服装摊开至最大尺寸且放平时，不能有伸出的环绳/线圈；当服装摊开至最小尺寸，即衣服目标合适尺寸时，伸出的环绳/线圈周长不能超过15cm，如帽子上的环绳圈，见图(i)；功能性或装饰性绳索和可调节搭襻，每端伸出长度均不能超过7.5cm，装饰性绳索还包括绳索末端的配件，且上述绳带均不能使用松紧绳；若肩带从系着点开始，自由末端的长度不超过14cm，且固定的环绳/线圈周长不超过7.5cm，则肩带是可接受的；颈部系带式服装，头部和颈部区域不能有未扣牢的一端，见图(g)；
n竹子□腔 ■RHVIEM3 DKFltHL 云南竹子口腔医院有限公司 编号：ZZKQ-YY-001 版号：2018
口腔器械消毒灭菌技术操作规范目录、范围 _ 、 三、 适用范围术语和定义 四、五、六、七、八、管理要求 口腔器械处理基本原则检测要求 消毒与火菌物品放行器械储存
口腔器械消毒灭菌技术操作规范 一、范围 规定了口腔器械消毒灭菌的管理要求、基本原则、操作流程、灭菌监测、灭 菌物品放行和器械存储要求。 二、适用范围 本标准适用于各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构。已实现消毒供应中心集中供应的，其口腔器械的处置方法可参照本标准执行。 三、术语和定义 （一）口腔器械 用于预防、诊断、治疗口腔疾患和口腔保健的可重复使用器械、器具和物品。（三）牙科小器械 规格较小的牙科器械，如各种型号车针、根管器具等。 （四）牙科手机 用来向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具夹。 （五）根管具器 用来对根管进行探查、穿透、预备或充填的器具，如根管搓、根管扩大器、 根管光滑髓针等 （六）牙洁治器 专门设计和（或）用于清除牙齿表面牙垢的手动或电动牙科器械。 （七）高度危险口腔器械
穿透软组织、接触骨、进入或接触血液或其他无菌组织的口腔器械。 （八）中度危险口腔器械 与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的口腔器械。 （九）低度危险口腔器械 不接触患者口腔或间接接触患者口腔，参与口腔诊疗服务，虽有微生物污染，但在一般情况下无害，只有收到一定量的病原微生物污染时才造成危害的口腔器械。 （十）小型压力蒸汽灭菌器自动控制型 由电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制，其灭菌室容积不超过60L的小 型自动控制蒸汽灭菌器，以下简称小型灭菌器。 （十一）A类空腔负载 单端开孔负载，其长度（L）与孔直径（D ）的比率大于等于1，小于或等 于750 （1 WL/D <750 ）并且长度不大于1500mm （L <1500mm ），或者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于等于2，小于或等于1500之间（2 <_/D < 1500 ）并且长度不小于3000mm （L<3000mm ），而且不属于B类空腔负载。示例：牙科手机属于A类空腔负载器械 （十二）B类空腔负载 单端开孔负载，其长度（L）与孔直径（D ）的比率大于等于1，小于或等 于5 （1
EN 120001-1993 空白详细规范.发光二极管、发光二极管阵列和没有内逻辑部件和电阻的发光二极管显示器 EN 120002-1997 空白详细规范.红外线发射二极管和红外线发射二极管阵列 EN 120003-1996 空白详细规范:光电晶体管,光电复合晶体管,光电晶体管阵列 EN 120004-1997 空白详细规范.用光电晶体管输出与环境相关的光电耦合器 EN 120005-1996 空白详细规范:光电二极管,光电二极管阵列(非光纤应用) EN 120006-1996 空白详细规范:光纤用PIN光电二极管 EN 120007-1993 空白详细规范.液晶显示器.没有电子电路的单色液晶显示器 EN 120008-1995 空白详细规范.光纤系统或子系统的发光二极管和红外发射二极管 EN 1200-1998 人用水处理用化学制品.磷酸三钠 EN 12002-2002 瓷砖用胶粘剂.粘结剂和水泥浆的横向变形的测定 EN 12003-1997 瓷砖和板块用灰浆和胶粘剂.反应性树脂胶粘剂的抗剪强度的测定 EN 12004-2002 磁砖用胶粘剂.定义和规范 EN 12006-1-1999 非活性外科植入物.心脏和血管植入物的特殊要求.第1部分:人工心脏瓣膜 EN 12006-2-1998 非活性外科植入物.心脏和血管植入物的特殊要求.第2部分:人造血管包括心瓣血管接头 EN 12006-3-1999 非活性外科植入物.心脏和血管植入物的特殊要求.第3部分:血管内植入物 EN 12007-1-2000 燃气供应系统.最大使用压力小于等于16bar的管道.第1部分:一般功能推荐规范 EN 12007-2-2000 燃气供应系统.最大使用压力小于等于16bar的管道.第2部分:聚乙烯管专用功能推荐规范(最大使用压力小于等于10bar) EN 12007-3-2000 燃气供应系统.最大使用压力小于等于16bar的管道.第3部分:钢管专用功能推荐规范 EN 12007-4-2000 燃气供应系统.最大使用压力小于等于16bar的管道.第4部分:修复管道的专用功能推荐规范 EN 12010-1998 非活性外科植入物.关节替代用植入物.特殊要求 EN 12011-1998 使用上与非活性外科植入物有关的器具.一般要求 EN 1201-1998 人用水处理用化学制品.磷酸二氢一钾 EN 12012-1-2000 橡胶和塑料机器.尺寸削减机器.第1部分:刀片粒化器的安全要求 EN 12012-2-2001 橡胶和塑料机.粉碎机.第2部分:绞线成球机的安全要求 EN 12012-3-2001 橡胶和塑料机械.粉碎机.第3部分:粉碎机的安全要求 EN 12013-2000 橡胶和塑料机械.密闭式混合机.安全要求 EN 12014-1-1999 食品.硝酸盐和/或亚硝酸盐含量测定.第1部分:概述 EN 12014-2-1997 食品.硝酸盐和/或亚硝酸盐含量测定.第2部分:蔬菜和蔬菜制品中硝酸盐含量测定用HPLC/IC法 EN 12014-5-1997 食品.硝酸盐和/或亚硝酸盐含量测定.第5部分:含蔬菜的婴幼儿食品中硝酸盐的酶催测定 EN 12014-7-1998 食品.硝酸盐和/或亚硝酸盐含量测定.第7部分:镉还原后蔬菜和蔬菜制品中硝酸盐含量的测定用连续流量法 EN 12015-1998 电磁兼容性.电梯,自动扶梯和升降梯的产品系列标准.干扰发射 EN 12016-1998 电磁兼容性.电梯,自动扶梯和升降梯的产品系列标准.抗干扰性 EN 12019-1998 锌和锌合金.光学发射光谱分析法
消毒技术规范2 3.4 一般诊疗用品的消毒 3.4.1适用范围 本节规范适用于一般常规使用的诊疗用品（如体温表、听诊器、血压计袖带、压舌板、开口器、舌钳子、吸引器、引流瓶、胃肠减压器、氧气湿化瓶、呼吸机及麻醉机的螺纹管、氧气面罩、麻醉口罩、扩阴器等。），包括接触皮肤及浅表体腔、黏膜的器材。 3.4.2 清洁与消毒方法 3.4.2.1接触未破损皮肤的器具清洁与消毒方法 接触皮肤的一般诊疗用品如血压计袖带、听诊器、保持清洁，若有污染应随时以清洁剂与水清洁。血压计袖带若被血液、体液污染应在清洁的基础上使用含有效溴或有效氯250mg/L～500mg/L的消毒剂浸泡30min 后再清洗干净，晾干备用。听诊器可在清洁的基础上用乙醇擦拭消毒。腋下体温表每次用后应在清洁的基础上选用75%乙醇或含有效溴500mg/L～1000mg/L的二溴海因浸泡30min或过氧乙酸1000mg/L浸泡10min～ 30min后，清水冲净，擦干，清洁干燥保存备用。 3.4.2.2接触未破损黏膜的器具清洁与消毒方法 接触未破损黏膜的器具如扩阴器、开口器、舌钳子、压舌板、口表、肛表等器具，用后应先清洗去污，擦干，耐高温的器具如扩阴器、开口器、舌钳、压舌板可选择压力蒸汽灭菌后清洁干燥保存备用。不耐高温的器具如口表、肛表等可在清洁的基础上采用75%乙醇或二溴海因或含氯消毒剂500mg/L浸泡30min或过氧乙酸1000mg/L浸泡10min～30min后，清水冲擦净，擦干，清洁干燥保存备用。 3.4.2.3通过管道间接与浅表体腔黏膜接触的器具清洁与消毒方法 通过管道间接与浅表体腔黏膜接触的器具如氧气湿化瓶、呼吸机和麻醉机的螺纹管、氧气面罩、麻醉口罩、胃肠减压器、吸引器、引流瓶等器具可在清洁的基础上耐高温的管道与引流瓶可采用压力蒸汽灭菌，不耐高温的部分可清洁后浸泡在含氯或含溴消毒剂500mg/L浸泡30min后，清水冲净，晾干，清洁干燥封闭保存备用。有条件的医院可采用洗净消毒装置进行洗净、80℃～93℃消毒、烘干自动完成，清洁干燥封闭保存备用。 3.4.2.4 分枝杆菌、经血传播病原体污染器具的消毒灭菌方法 如遇分枝杆菌、炭疽菌、气性坏疽杆菌、肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒等感染的病人污染的器具应先采用含氯或含溴消毒剂1000mg/L～2000mg/L浸泡30min～45min后，清水冲净，擦干，耐高温的管道与引流瓶、开口器、舌钳、压舌板等可采用压力蒸汽灭菌，不耐高温的部分可在清洁后再次浸泡在含二溴海因消毒剂1000mg/L～2000mg/L浸泡30min～60min后，清水冲净，晾干，清洁干燥封闭保存备用。有条件的医院可直接放置在洗净灭菌装置内洗净灭菌依次完成，可有效的减少环境污染及保护医务人员。 3.4.3 注意事项
清洗消毒及灭菌技术操作规范 昭平县中医院院感科 1、范围本标准规定了各级各类医院消毒供应中心central sterile supply department ,CSSD的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院其手术部室的消毒供应工作应执行本标准。已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 2、规范性引用文件下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件其随后所有的修改不包括勘误内容或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可适用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件其最新版本适用于本标准。GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分管理规范WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分清洗消毒及灭菌效果监测标准消毒技术规范卫生部 3、术语和定义下列术语和定义适用于本标准。 3.1 清洗cleaning 去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程 流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 3.1.1 冲洗flushing 使用流动水去除器械、器具和物品表面污
物的过程。 3.1.2 洗涤washing使用含有化学清洗剂的清洗用水去除器械、器具和物品污染物的过程。 3.1.3 漂洗rinsing 用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。 3.1.4 终末漂洗end rinsing 用软洗、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终处理的过程。 3.2 超声波清洗器ultrasonic cleaner 利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。 3.3 清洗消毒器washer-disinfector 具有清洗与消毒功能的机器。3.4 闭合closure 用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠以形成一弯曲路径。 3.5 密封sealing 包装层间链接的结果。注密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。 3.6 闭合完好性closure integrity 闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。 3.7 包装完好性package integrity 包装未受到物理损坏的状态。3.8 植入物implantable medical device 放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中留存时间为30d或者以上的可植入型物品。 3.9 湿热消毒moist heat disinfection 利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性代谢发生障碍致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。
EN 13501/BS 476/NF P 92/DIN 53438等欧盟建筑结构的阻燃检测 EN 13501/BS 476/NF P 92/DIN 53438等欧盟建筑结构的阻燃检测欧盟的建筑制品指令（CPD）规定了在欧盟市场上销售的建筑制品范围[1]。这些建筑制品是指在建筑结构或其它土木结构里长期使用的制品。建筑结构包括多层住宅、医院、学校、商店、俱乐部、休闲中心、体育馆、工厂、车站、机场、隧道和码头等。欧盟的主要燃烧试验方法及应用范围如表1所示。其中EN 13501-1和EN 13501-2分别是欧盟建筑制品燃烧性能统一分级体系和欧盟建筑制品耐火性能统一分级体系。随着欧盟统一分级新体系的颁布，欧盟成员国的国家分级体系及燃烧试验方法最终将被统一分级体系取代，因此表1中仅列举了英国的国家燃烧试验方法以供参考。表1欧盟建筑制品的主要燃烧试验方法及应用范围标准燃烧试验方法合成材料应用范围欧盟英国ISO EN 13501-1 EN 13823(SBI) EN ISO 11925(小火焰) EN ISO 9239-1（铺地材料）EN 13501-2 EN 1363(一般要求) EN 1364（非承重构件）EN 1365（承重构件）BS 476-6 BS 476-7（火焰传播）BS 476-21(承重构件) BS 476-22(非承重构件) BS 476-23(吊顶保护) BS 476-24(风管) BS 8414-1(非承重外墙系统) 欧盟大多数的耐火试验采用ISO 834-1规定的温度－时间炉内温控曲线. 屋顶材料和屋顶灯具（散射等）、梁、分隔件、铺地材料、覆层材料、门、窗户框架、混泥土制品、柱、桥梁（包括加固型金属桥架）、信号架和防风墙等。欧盟的CPD及其关于火灾安全的重要要求是各成员国规范制定机构考虑的一个重要方面。各国的建筑防火规范根据CPD的要求进行了相应的修订，并纳入新的EN 试验方法来评价建筑制品的火灾行为。例如英国的建筑规范编制机构副首相办公室（ODPM）已颁布了修订文件2002对建筑规范的认可文件B（火灾安全）进行了修订，并与2003年3月1日正式实施。另外，英国的建筑火灾规范并没有对铺地材料以及烟密度和火灾烟气毒性作要求。在欧盟地区，生命安全是防火规范制定的主要目的，而财产损失则是保险公司关注的重点，风险安全规范制定机构如LPCB、LR、DNV、FM和UL等对合成材料的燃烧性能有具体要求。例如在英国，隔热三明治板系统的生产商必须符合风险防范委员会标准LPS 1181（1996年3月2日发布）。1 交通工具用制品的燃烧试验方法及有关防火规范1.1 道路交通工具在欧盟地区，汽车工业是合成材料的主要应用市场，合成材料在轿车、公交车、旅游客车、卡车及油罐车上的应用随处可见，包括车内和车外应用。随着汽车科技的不断进步，现在也有汽车的引擎盖使用合成材料。欧盟的汽车用材料标准燃烧试验方法主要采用美国的联邦汽车安全标准（FMVSS）以及一些欧盟国家标准。对于整个汽车工业，燃烧试验方法采用的有FMVSS 302,该标准方法是一个小型的水平火焰传播试验方法，用于确定车内组件的火焰传播速率，如果材料或组件的火焰传播速率不超过4in/min(101.6mm/min), 则认为该材料通过试验。从测试参数的角度考虑，该试验并不是一个严格的试验，主要用于易燃车用材料的筛选目的。另外，法国标准NF P 92-505（滴落试验）也是一个小型火焰传播试验，类似于EN ISO 11925-2。它在某些汽车应用领域作为FMVSS 302的补充试验方法，例如欧盟地区的旅游客车用装修材料，另外，旅游客车的窗帘材料还必须符合ISO 6940标准。对于油罐车，英国石油研究院（the Institute of Petroleum）有一个针对油罐车的挡泥板的燃烧标准，规定挡泥板的最大热释放速率不应超过50KW。对于车体结构，德国标准DIN 53438第3部分的燃烧器试验用于测试塑料制作的车体及其部件。该试验主要用于确保塑料车体不被小火焰燃烧源（如火柴和香烟）引燃。欧盟自1972年引入美国高速路交通安全管理局制定的FMVSS302，直到今天该标准方法仍是欧盟各国道路交通部门的唯一燃烧试验方法。同时该方法也是世界汽车工业发达国家均采用的试验程序。FMVSS 302不能反应汽车部件的实际火灾危害，因此不能用于预测实际火灾特性。ISO /TC22/SC16也制定了汽车部件的可燃性试验标准ISO 3795
医院消毒供应中心 第2 部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范 Central sterile supply department (CSSD) PartII: standard for operating procedure of c1eaning,disinfection and steriliztion 前言 根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》制定本标准。 本标准清洗、消毒、灭菌流程的技术操作部分参照了美国ANSl/AAMI ST79-2006医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南(ANSl/AAMI ST79：2006 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities) 、EN ISO 15883-1：2006《清洗消毒器》( EN ISO 15883-1：2006《 washer disinfector 》) 和EN 285：2006《大型蒸汽灭菌器》（EN 285：2006 Sterilization Steam sterilizers Large sterilizers)。 本标准第5.5.1、5.7.4 、5.7.6 、5.7.7 、5.8.1.4.2b)和e)、5.8.2.2.1、5.9.5.1、5.9.5.2、6.1.1为推荐性，其余为强制性条款。 附录A、附录B、附录C为规范性附录，附录D为资料性附录。 本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。 本标准主要起草单位:卫生部医院管理研究所、北京大学第一医院、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。 本标准主要起草人：任伍爱、张青、巩玉秀、么莉、李六亿、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄。 1 范围 本标准规定了各级各类医院消毒供应中心(central sterile supply department, CSSD)的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被阮毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。 本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执行本标准。 己采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 2 规范性引用文件 1 / 13 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用
欧盟药品管理规则 第 4 卷 药品生产质量管理规范 1998 版 前言 欧洲共同体制药工业在药品的开发，生产和控制过程中保持高标准的质量保证。 上市许可系统保证由有能力的权威机构对药品的安全，质量和有效性是否达到相应的规定进行评估。生产许可系统保证在欧洲市场上获准销售的药品是由授权的生产商生产，其日常活动由权威机构定期检查。无论是在欧共体之内销售，还是在欧共体之外销售，所有欧共体的药品生产企业都必须通过生产许可。 有两个药品生产和质量管理指导原则，药品生产和质量管理规范(GMP)和指南来源于两个指导原则, 一个是人用药物指导原则(指导原则 91/356/EEC) 一个是兽用药物指导原则(指导原则91/412/EEC)，这两个指导原则1991年被欧共体采纳。 根据这些原则，制定了详细的药品生产和质量管理规范，用于对申请生产许可的企业进行评估和对药品生产企业进行检查的基础。 GMP的原则和详细的指南适用于需要按照第16条75/319/ EEC和修改的第24条81/851/EEC要求认证的所有的操作。也与所有其它大规模药品生产过程,诸如医院负责的临床试验用药的制备有关。 所有的成员国和工业企业本身都同意GMP适用于人用药物的生产，也适用于兽用药物的生产。 在两个附录中对兽用药品和兽用免疫药品的GMP指南做了详细的调整。 指南用章来表述，每章用标题来概括章节的原则内容。第一章质量管理列出了药品生产的质量保证的基本概念。后续各章的原则列出了质量保证的目标和提供了足够的让生产商在执行这一原则时所必须考虑的基本要素。 这一指南除了在9个章节中表述了GMP的基本要素外, 还包括一系列附录提供了与之有关的活动的特定范围的细节。有时几个附录同时使用，如关于无菌制剂，辐射性药物，生化药物的附录。 在附录后还列出了这一指南所使用的术语表. 指南的第一版在 1989 年出版, 包括一个无菌药品生产的附录。 第二版在1992 年1月出版; 欧共体指到原则包括给人用药品和兽用药品的GMP提供原则和指南的欧共体于1991 年6月 13 日颁布的91/356指导原则和1991 年7月 23 日颁布的91/412指导原则。第2版还包括12个附录。 第三版中指南的基本要求无修改，增设共14个附录。 附录1 无菌药品的生产有修改。附录13 关于临床试验用药的生产，在第2版中未收载，在该版中修改录入。附录14关于用人的血液和血浆制备的药品，第二版中未收载，收载在该版中，1998年更改。 该指南不包括生产过程中生产人员的安全方面的内容。这在某些药品如高活性，生物制品或放射性药品的生产过程中可能尤其重要，但这方面的问题有专门的国家法律和其他共同体部门负责。 该指南说明了上市许可与产品质量、安全和疗效的联系及与获得生产许可的生产企业的所有的生产、控制和放行销售的系统的协调和合作的要求。 药品的生产多年来是按照药品生产质量管理规范来进行的，药品生产不是由 CEN/ ISO 标准来管理。欧洲标准组织可能采纳统一后的标准用于药品部分关于质量体系的执行的工具。CEN/ ISO 标准正在被考虑但其标准的术语尚未在该指南第3 版中执行。 公认有一些可接受的方法，在该指南叙述的内容之外，可以满足质量保证的原则。该指南不是用来限制经过验证和能够保证不低于该指南的质量保证水平的新概念和技术的发展。
《医疗机构消毒技术规范》最新版 1.中华人民共和国卫生部 2. 2016-08-01正式实施 3.术语和定义 3.1 清洁cleaning 去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。 3.2 清洗 washing 去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 3.3 清洁剂 detergent 洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。 3.4 消毒 disinfection 清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。 3.5 消毒剂 disinfectant 能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。 3.6高效消毒剂 high-efficacy disinfectant 能杀灭一切细菌繁殖体（所括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢也有一定杀灭作用的消毒制剂。 3.7中效消毒剂 intermediate-efficacy disinfeetant
能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物的消毒制剂。 3.8低效消毒剂 intermediate-efficacy disinfectant 能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒制剂。 3.9灭菌 sterilization 杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。 3.10灭菌剂 sterilant 能杀灭一切微生物（包括细菌芽孢），并达到灭菌要求的制剂。 3.11无菌保证水平 sterility assurance level.SAL 灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。SAL通示为10-n 。医学灭菌一般设定SAL为10-6 。即经灭菌处理后在一百万件物品中最多只允许一件物品存在活微生物。 3.12斯伯尔丁分类法 E.H.Spaulding classification 1968年E.H.Spaulding根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之前的消毒或灭菌要求，将医疗器械分三类，即高度危险性物品（critical items）、中度危险性物品（semi-critical items）和低度危险性物品（non- critical items）。 3.13高度危险性物品 critical items 进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。 3.14中度危险性物品 semi-critical items 与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品，如胃肠道内镜、气管镜、喉镜、肛表、口表、呼吸机管道、麻醉机管道、压舌板、肛门直肠压力测量导管等。
RoHS指令标准 一.术语 WEEE1: 欧盟关于‘废旧电子电气设备指令’(2003年2月13日公布) 指令规定---纳入循环回收的电子电气产品有10大类145种产品. RoHS2: 欧盟关于在‘电子电气设备中限制使用某些有害物质指令’--- 于2003年2月13日成为欧盟正式法律. RoHS指令规定限制使用: 铅、 汞、六价铬、镉、多溴二苯醚和多溴等六种有害物质的电子电气设备 有8大类123种. EuP3---- 欧盟制定的耗能产品生态设计指令 ISO/TR14062:20004---促进产品发展的环境因素指南. 二.规范 1. WEEE所规范的电子电气设备如下: ◇大型家用电器 ◇小型家用电器 ◇信息技术及通讯设备 ◇消费类电子电气设备 ◇照明设备 ◇电子和电气工具(大型固定工业工具除外) ◇玩具、休闲和运动设备 ◇医用设备（所有植入的和被感染的产品聊外）
◇监测和控制器械 ◇自动售货机 ★要求欧盟成员国在2005年8月13日前, 欧盟各成员国要将此指令转换成各国法律/法规, 电子电气设备废弃物的回收系统、收费（生产商责任）系统开始运作; 2005年8月13日后投放市场的电子电气产品要有分类收集的符号标识, 生产商还要对自身产品的废弃物负责.并要提供资金保证. 2. RoHS所规范的电子电气设备如下: ◇大型家用电器 ◇小型家用电器 ◇信息技术及通讯设备 ◇消费类电子电气设备 ◇照明设备电子和电气工具(大型固定工业工具除外) ◇玩具、休闲和运动设备 ◇自动售货机 ★要求2006年7月1日开始,电子电气设备中禁止使用铅、汞、六价铬、镉、多溴联苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）；其中镉限量指标100ppm%),另五种限量1000ppm（%）任何企业出口欧盟的产品都必需符合以上的限量要求, 并且要展示相应的文件, 不符合要求的产品将会被拒绝进入欧盟市场. 3. 2006年12月31日开始,人均回收电子电气设备废弃物不少于4KG. 2006年12月31前,各个产品组的回收率、再利用率的目标如下:
市精神卫生中心 消毒供应室清洗消毒及灭菌技术操作规 一、围 本标准规定本院医院消毒供应中心的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。 二、规性引用文件 GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装 WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规 WS310.2 医院消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规 WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 消毒技术规卫生部 三、术语和定义 1.清洗去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 2.冲洗使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。 3.洗涤使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。 4.漂洗用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。 5.终末漂洗用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。 6.超声波清洗器利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。 7. 闭合用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。 8.密封包装层间连接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。 9.闭合完好性闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物 进入的程度。
10.包装完好性包装未受到物理损坏的状态。 11.植入物放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。 四、诊疗器械、器具和物品处理的基本原则 1通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应按照本标准第6章要求进行处理。 2应根据WS 310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。 3清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS 310.3的规定。 4耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。 5应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD不同区域人员防护着装要求应符合附录A的规定。 6设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 五诊疗器械、器具和物品处理的操作流程 1回收 1.1使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置；重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中，由CSSD集中回收处理；被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。 1.2不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，采用封闭方式回收，避免反复装卸。 1.3回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。 2分类 2.1应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。 2.2应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。 3清洗 3.1清洗方法包括机械清洗、手工清洗。
Product Safety Commission (AfPS) GS Specification Testing and assessment of polycyclic aromatic hydrocarbons (PAHs) in the course of awarding the GS mark - Specification pursuant to article 21(1) no. 3 of the Product Safety Act (ProdSG) – AfPS GS 2014:01 PAK State of revision: August 4th, 2014 Disclaimer: G erman i s t he o riginal t ext v ersion. I n c ase o f a ny d oubt, l ack o f c larity o r a ny o ther n on clear interpretation the content of the original version is valid. Management: Federal Institute for Occupational Safety and Health Friedrich-Henkel-Weg 1 – 25 44149 Dortmund Telefon: 0231/9071-0 Telefax: 0231/9071-2364
Table of Contents Preliminary observations (3) 1 Purpose / Intention (3) 2 Basics (3) 3 Procedure (3) 3.1 Risk assessment (3) 3.2 Categorisation (4) 3.3 Testing and assessment (6) 4 Transitional regulations/periods (6) 4.1 GS mark certificates, issued from July 1st, 2015 onwards (6) 4.2 GS mark certificates, issued before July 1st, 2015 (6) 4.3 Reissuing of existing GS mark certificates – exemptions (6) Annex: Testing instructions (8) 1 Aim and purpose (8) 2 Method (8) 2.1 Brief description (8) 2.2 Equipment (8) 2.3 Chemicals and solutions (8) 3 Preparation and execution (9) 3.1 Sample preparation (9) 3.2 Measuring procedure (10) 3.3 Special characteristics (11) Annex: Measuring conditions for gas chromatography (for information) (12)