不符合项报告
不符合项报告
不符合项报告
生产车间外审不符合项整改措施 篇一：不符合项整改指南 不符合项整改指南 一、目的 统一不符合项上报材料要求，避免材料不能有效证明纠正措施有效。 二、适用范围 为企业提供不符合验证材料提供指南。 三、不符合项整改程序 1、不符合项整改应包括: 1）纠正发现的不符合问题避免产生更大影响； 2）分析产生问题的原因是什么； 3）针对产品问题的原因制定纠正措施举一反三消除所有隐患； 4）对制定的纠正措施是否能达到预期的效果进行的验证，不能解决问题要再次进行分析整改。 2、组织应特别关注纠正措施的制定与落实，重点是消除产品不符合的 原因避免再次发生同样的问题。避免只针对消除发现的不符合的单纯的 就事论事的纠正行为。 3、当只是孤立偶然发生的问题，无系统原因时只需要
进行纠正也是可 以接受的，如单纯的。 4、不符合报告单上“原因分析”与“制定纠正措施”栏受审核方填写，填写的日期就是外审结束后组织开会进 行原因分析和制定纠正措施的 日子，可以是同一天进行的。“纠正措施跟踪情况”栏由外审组填写 不符合项整改举例： 四、不符合项整改资料要求 1、整改材料根据实际情况可以是工作计划、文件、检查记录、照片等。 2、所有书面材料均使用A4纸，照片应经复印或贴在A4纸上提供； 3、当受审核方有几个不符合项的整改均需要培训时，可一次性组织几个相关部门共同培训，向CQC报整改资料时培训记录放于编号最靠前的需要培训的不符合项的整改资料内，后面的不符合项需要时作出说明既可。 4、当不符合项的纠正或预防需要在一个较长时间段才能验证时，可提供工 作计划，或其它证明资料（如为缩减整改时间，可提交、），在下一次的外审时外审组进行验证。举例如下： 五、严重不符合项的整改
审核中最重要的工作是确定不符合项和编写不符合项报告。在现场审核中，一旦发现不符合，就应编写不符合项报告。 (1)不符合项定义 不符合项定义是：没有满足某个规定要求的项目。这里的规定要求主要有： ①《职业安全健康管理体系审核规范》、《职业安全健康管理体系指导意见》； ②用人单位的职业安全健康管理手册、程序文件及其它相关的职业安全健康管理文件； ③适用于受审核方的法律、法规、标准及其它要求。 (2)不符合项的类型 体系在建立和实施过程中，可能出现以下几类不符合项： ①体系性不符合 体系文件与有关的法律、法规标准及其它要求不符。比如，建立的文件化的管理体系不完整，未涵盖所选定的体系要素要求；文件中没有对国家法律、法规的规定提出明确要求。 体系性不符合的另一种表现形式是缺少一些具体内容，也就是说体系标准要求应该建立的文件化程序或作业指导书没有建立。 ②实施性不符合 体系在实际运行过程中，有的部门、班组、岗位未按文件规定去执行。比如：某一工厂体系文件规定员工进入生产现场必须佩戴安全帽，一开始大家都遵守，但后来执行得就参差不齐了。这就是一种实施性不符合。 ③效果性不符合 体系文件按标准或其它要求作出了明确的规定要求，而实施过程中也确实多数都按规定执行了，但由于实施不够认真或某些偶发原因而导致效果未能达到规定要求。比如，对某一装置进行检修，操作人员按有关规定要求进行停车、置换等—系列准备工作，但由于一些客观因素，如气压不足，致使置换不彻底，结果发生意外事件。这种不符合就是效果型不符合。 (3)不符合项的程度分类 审核中可能发现很多不符合项，按不符合的程度分为“严重不符合项”和“一般不符合项”。
质量体系不符合项报告整改
不符合项整改报告 01 受审核部门市场部主持人李俊年 审核员曹万义、李忠文审核日期二〇一七年九月十七日 不合格事实陈述： 经查上传国家交通部车辆信息不及时，导致信息积压，形成集体上传，失误率高，有几项数据上传错误，平台显示无法通过。 不合格类型：一般不符合 审核员：部门负责人： 日期：年月日日期：年月日 分析原因： 有关人员对标准、规范的重要性认识不足，存在麻痹大意思想，上传数据时不够认真。 部门负责人：日期：年月日 纠正措施： 1、根据交通部最新标准、规范信息并形成文件，充分完善上传依据。 2、对有关人员进行教育培训。 部门负责人：日期：年月日 预定完成日期： 2017年 10月30日前审核员认可：日期：年月日纠正措施完成情况： 整改完毕，培训已经完成； 部门负责人日期：年月日 验证纠正措施有效性： 以上纠正措施已经完成，并有效。 审核员：日期：年月日
不符合项整改报告 02 受审核部门物业部主持人李俊年 审核员曹万义、李忠文审核日期 2017年 9 月17 日 不合格事实陈述： 经查发现消防演练台帐没有建立全面，演练实操已完成，同时现场讲解、培训操作要领图片没有建册、建档 不合格类型：一般不符合 审核员：曹万义、李忠文部门负责人： 日期：年月日日期：年月日 分析原因： 责任心不强。 部门负责人：日期：年月日 纠正措施计划： 对相关人员以会议形式进行业务能力与责任感的培训。 部门负责人：日期：年月日 预定完成日期： 2017年 10月 30日前审核员认可：日期：年月日纠正措施完成情况： 整改完毕，培训已经完成。 部门负责人：日期：年月日 纠正措施的验证： 以上纠正措施已经完成，并有效。 审核员：日期：年月日
不符合项整改报告
2008年换证复查省局评审发现不符合项的整改报告 2008年12月我厂向省局认证监管处提出换证复查申请，2009年1月13日省局评审组对我厂进行了换证复查评审，在评审过程中，发现了8项不符合项，针对评审组指出的不符合项，我厂高度重视，立即组织实施整改，现整改完毕，就整改情况报告如下： 不符合项一：更衣室私人物品与工作服混放 原因分析：对食品生产企业卫生要求理解不够清楚； 整改措施：里间更衣室不再放置任何个人物品或衣服，在外间单独放置； 整改完成(自检验收情况)情况：个人物品和衣服放在外间，里间更衣室放置和更换工作服，达到卫生要求； 相关证明附件：见照片一。 不符合项二：洗手消毒处为手动龙头 原因分析：对食品生产企业卫生要求理解不够清楚，忽视硬件设施要求； 整改措施：已更换为脚踏式水龙头 整改完成情况(包括自己检查验收情况)：可以做到手不接触龙头，达到卫生要求； 相关证明附件：见照片二。 不符合项三、八：内外包装在同一区域加工、不同区域工作服未区分； 原因分析：对食品生产企业卫生要求理解不够清楚，忽视不同卫生区域应分开控制卫生； 整改措施：隔断车间，分内包装操作区域和外包装操作区域单独管理， 整改(自检验收情况)情况：整改后做到来物流不交叉、人员不串岗、气流不贯通，符合卫生要求； 相关证明附件：见照片三。 不符合项四：加工车间灯无防爆设置； 原因分析：对食品生产企业卫生要求重视不足，硬件更新不及时； 整改措施：更换有防爆罩的日光灯； 整改(自检验收情况)情况：光照充足，如灯管爆裂不会散落到车间或产品上，符合卫生要求； 相关证明附件：见照片四。 不符合项五：成品库存放产品无信息标识； 原因分析：仓库保管对食品生产企业卫生要求理解不够清楚，内部监管不严格； 整改措施：印刷标识卡，成品库所有产品明确标识； 整改(自检验收情况)情况：已标识清楚； 相关证明附件：见照片五。
内审不符合项报告 受审部门生产部部门负责人陪同人员 发生问题 车间审核员审核日期 地点 不符合项描述： 在生产车间半成品储存区有多种型号，未发现物料状态标识，不符合标准8.5.2标识和可追溯性“需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格”。 ■IATF16949:2016 □GB/T19022 □GB/T24001 □GB/T28001□法律法规及其它要求□手册/程序/其它文件 不符合类型：■一般不符合□严重不符合 负责人/日期：审核组长确认/日期：20160518 不合格原因分析： 1.相关人员对标准的学习理解不到位； 2.《标识可追溯性控制规范》规定不明确； 纠正措施： 1.对《标识可追溯性控制规范》进行修订，主要是“5.2生产过程状态标识”，明确控制内容 2.对办公室文件管理人员进行培训：IATF16949：2016中8.5.2条款。 计划完成日期： 20160528 负责人：审核员/日期： 措施执行记录（填写措施实施情况及完成日期） 1.已在2016年5月23日下发《文件化信息制修废通知单》；对《标识可追溯性控制规范》进行了修订（见附件1） 2. 已在2016年5月24日对管理人员进行了培训。（见附件2） 责任部门：负责人签名/日期： 纠正措施验证： 上述的措施均已在2016年5月28日前完成，并附带了相关的见证性材料，对YOUGU 有关的文件进行了检查，标识到位，整改充分有效。 跟踪验证结果： 纠正有效纠正无效 纠正措施计划有效纠正措施计划无效 纠正措施实施有效纠正措施实施无效 审核员/日期： 20160528 :附件1：文件信息制/修/废申请通知单
关于2007年辽宁永壮铝塑（集团）有限公司 生产许可审查中出现不合格项的整改报告2007年8月18~19日，经我公司申请，国家有色金属审查部组织以张鸣（高级工程师）任组长的审查组一行三人来我公司开展铝合金建筑型材许可证换证审查工作。经现场审查，发生一般不合格8项，严重不合格项0项。针对不合格项，我公司在审查组走后立即组织整改，特将整改情况汇报如下。 一、成立整改小组。由公司生产副总孙楠负责领导，公司企划部、技术部、设备科、生产车间等相关部门参与执行，对8项不合格进行整改。 二、事实分析及原因查找。审查发现，4个申证单元共同存在以下8项不合格。不合格项①条款，检验人员对检验标准理解不足。经过调查，文件管理负责人未及时把有效检验标准复印发放到检验部门。不合格项②4.2.1条款，成品检验规程不符合标准要求。分析原因，规程起草人员对检验标准、抽样方式等资料学习不够，现场调研做得不够。不合格项③条款，未制定采购文件。经调查，公司原采购文件内容不完善，对新供应商资质验证、产品验收等方式没做规定，原因在于公司近年来一直使用一些固定供货厂家的主辅原料，另外起草人员考虑也不周全。不合格项④条款，主要原材料未进行检验和验证。经调查，公司对原材料验收未做验收记录，试验主辅原料记录也没有妥善保管，属于管理漏洞。不合格项⑤条款，工艺监督考核办法不完善，无考核记
录。原因在于对生产许可证实施细则条款及质量体系相关条款理解不够，具体工作落实不好。不合格项⑥条款，未设置质量控制点。据调查，公司工艺流程文件中对各关键生产过程的各项技术参数指标规定非常清楚，但是没有定义质量控制点，警示宣传做得不好。不合格项⑦条款，未对特殊过程的人员、设备及工艺参数进行确认。经调查，公司对特业人员、设备、工艺参数正式生产前都要试车确认，但是未能及时记录确认过程，属管理漏洞。不合格项⑧条款，半成品检验项目不齐全。经调查，车间对半成品各项指标都作检测，但是只对硬度、壁厚做有记录，属管理缺陷。 三、整改措施。 针对不合格项①，责令文件管理员把铝材检验标准复印发放到检测人员，由质检科、企划部组织培训学习，根据检验标准、检测设备说明书，完善检验规程，并将检验规程存档，同时在检测室装裱挂墙。 针对不合格项②，由技术部、企划部到资料管理员处领取最新有效检验标准及相关国家标准，学习掌握后改写检验规程，重新规定抽样方法、检验步骤及注意事项等内容。 针对不合格项③，由供应部、财务部、企划部参考生产许可证实施细则 5.1.3、条款，完善采购管理文件，增加对新供应商资质审查、原料验证等内容。 针对不合格项④，责令采购人员对主辅原料进行验收并保存验收记录一年，另外主辅原料的试验使用情况也要做好记录并保
不符合整改报告 篇一：质量体系不符合项报告整改篇二：初次现场评审不符合项整改完成情况报告 **************初次现场评审 不符合项整改完成情况报告 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组： 2011年10月4日-10月5日，国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组对***********检测部进行了初次评审，提出了6个书面不符合项和
一些存在的问题。经我公司检测部全体人员的共同努力，现已全部整改完毕，现将整改完成情况报告如下：一、查找原因，制定整改措施，切实进行整改 对本次评审，公司领导非常重视。评审一结束，总经理立即召集检测部全体成员开会，对本次评审所做的工作进26 / 1 行了总结，通过分析和讨论，大家认为，这次评审指出了我公司检测部工作中存在的问题，暴露了实验室文件控制工作存在漏洞，对认可准则的理解有偏差，导致在工作中出现不能对
在培人员实施有效监督等问题，也有不按程序文件开展工作的现象出现。会上，总经理再次强调了质量管理体系文件在保障检测水平方面有重要 作用，要求全体人员严格按照质量管理体系文件执行。然后针对评审组提出的6个书面不符合项和一些存在的问题，举一反三，逐一分析原因，查找问题的根源，共同研究整改方案，制定整改措施，落实责任人和完成时限。公司检测部员工还参与学习了CNAS-CL01、CNAS-CL09、 CNAS-CL22和《质量管理手册》。通过学习，大家真正弄清了问题的原因，明确了整改的目的和要求。大家一致
认为，本次现场评审组的评审过程对我公司检测部全体成员 来说是一个极好的学习和促进过26 / 2 程，必将对我公司检测部的发展起到重要的推动作用。 二、对书面不符合项的整改完成情况 （一）实验室无法提供为其提供标准菌株的广东省微生 物研究所菌种保藏中心的合格供应商评价记录。 原因分析：由于本公司检测部是2010年才开始按照ISO17025运行体系，而该供应商2008年就已经和我
某某有限公司 内 部 审 核 报 告
内审报告 (JGJL-12-05-01) 编号： 验证本公司管理体系本次改版以来质量活动是否符合管理体系及标准要求，以保证审核目理体系有效运行及不断得到完善，以及为申请检查机构认可做准备《实验室和检查机构资质认定管理办法《实验室资质认定评审准则《检测200CNAS-CL01:200idt ISO/IEC 17025校准实验室能力认可准则GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求审核依审核日《检查 CNAS-CI01:200idt ISO/IEC 17020199构能力认可准则CNAS-CI02:200《检查机构能力认可准则的应用说明作业指导书实验室管理体系文质量手册程序文件记、法律、法规、方法、标准、标书、合同、客户要求等审核责任审核组 审核审核概况 2001日2001日，内审小组在各部门的大力配合下已全按内审实施计划内容及时间顺利的完成全部内部审核的现场审核工作（未对审核计进行修改。本次审核检查表提前由内审员编制完成，并经内审组长审核，做为审核内主线。审核中审核人员认真负责，以提问沟通、现场察看、记录查阅等各种形式开展以抽样的形式进行，抽样做到了尽可能全面，并抽取了具有代表性的各个方面的情况行审核，审核内容全面，具体 、本公司设施与环境审核结果：本公司总体布局合理，办公与试检查环境分明确，规划合理，均能满足试验项目检检查要求，试验项目之间也无互相影响，业接收、样品保管、档案管理等环境均符合保密、保护等要求 本公司质量文件符合性的审核结果本公200月依《实验室和检查构资质认定管理办法《实验室资质认定评审准则CNAS-CL01:200idt ISO/IEC 17025200《检测和校准实验室能力认可准则GB/T 27025-2008《检测和校准验室能力的通用要求CNAS-CI01:200idt ISO/IEC 17020199《检查机构能认可准则CNAS-CI02:200《检查机构能力认可准则的应用说明》改版了原有的管理系，改版后的文件体系依然由质量手册、程序文件、作业指导书以及记录和表格等组成，改版后的文件主要增加了检查机构的内容，并结合组织机构的调整，职能分配进行了相应的调整、增加的检查部门也明确了相应的职责。改版后的文件结构合理、
不符合项整改措施（共6篇） 不符合项整改措施（共6篇） 第1篇3C不符合项整改措施整改措施 根据7258-标准中 8.5.3条例光束照射位置要求，对检测线检验作业指导书编号NEOC-PG-QJ-011，进行修改，明确前照近光灯照射在10M的屏幕上，光束明暗截止线转角或中点的高度应为0.6H-0.8H，确保在检测时满足国家标准要求；并对相关工作人员进行标准培训，加以了解熟悉相关标准，杜绝再次发生此类情况。原因分析由于对7258-标准认识程度不够，使得编写检测线检验作业指导书编号NEOC-PG-QJ-011时，没有明确前照近光灯光束明暗截止线转角或中点的高度。第2篇不符合项整改报告不符合项整改报告编号JC 大连中信建筑设计装饰工程有限公司二00八年三月纠正措施及整改实施情况的报告质量管理体系运行三年来，公司采取纠正措施，不断纠正质量管理体系和施工过程中的不符合，使质量管理体系得到了持续改进，使工程质量得到了稳定提高。在本次内审中，共发现了两项不符合，对二项不符合，均采取了纠正措施，及时补充，消除了不符合存在的原因。其中材料部针对工程合格供方的提供资料未做评定，学_了标准 7.4条款和公司相关规定，采取措施对现有工程供方进行了全面分析。
综合部对人员培训方面记录不全面，针对此，也进行了相应条款的学_。另外针对去年外审的不符合项，公司在当时已做了纠正措施报告。采取了有效的纠正措施，经跟踪验证，上述问题未再发生。质管部年3月第3篇不符合项整改报告不合格项的整改报告天津市食品药品监督管理局医疗器械处年10月18日，局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。在考核检查中，查出我公司在质量体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。公司领导对此非常重视，及时召开了分析会，本着积极整改.举一反 三.完善体系的整改原则按照质量体系控制程序立即采取了整改措施。现将整改过程与整改内容汇报如下 一.10月20日，我公司组成内部审核组并召开内部管理评审首次会议，依据质量体系控制程序的纠正与预防措施控制程序，对局“质量体系考核”检查组现场查出的问题逐一对照.检查.分类并立即采取整改措施。将存在的12个方面的问题分别填写不合格项目报告单，责成负责人嫌弃整改并提交此次内审末次会议审核。 二.12个不合格项的整改情况 1.依据市药监局医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表 2.3条款检查评定存在问题描述，即“企业现场未能提供产品的作业指导书.检查规范；检查时企业提供材料中产品名称与注册
整改报告 xx分析检测实验室 (盖章) CNAS评审组xx组长: 2013年7月25日～27日，以您为组长的的CNAS评审组对本公司（实验室）进行了现场评审。感谢评审组专家为实验室管理体系和检测技术所作的中肯地评价，更感谢您及专家组在评审过程中对实验室提出的宝贵意见和建议。并开具了7个不符合项报告。
针对本次现场审核所发现的问题，实验室管理层给予了高度重视，评审结束后，总经理专门主持召开了有关人员会议，布置有关整改工作。要求各部门对不符合项认真进行原因分析，制定整改计划和纠正措施，并明确了责任人和纠正的时间要求。 到目前，整改计划已基本完成，现将整改结果及见证材料报告如下,请专家组给予指正。谢谢！ xx分析检测实验室 （盖章） 2015年8月30日 整改计划
一、整改要求： 1．有关责任部门要针对本部门的不符合项进行原因分析，找出产生问题的根本原因，制定切实可行的纠正措施，并举一反三，防止类似的问题再发生。并将纠正措施实施的有效证据报告质量负责人； 2．质量负责人/技术负责人要逐一对不符合项纠正结果进行验证，确认各项纠正措施实施有效后，将证明材料汇总并上报给CNAS评审组。 二、整改材料要求 1．封面（写明对CNAS现场评审不符合项整改报告并盖单位公章） 2．整改报告 3．不符合项整改概况 4．不符合项整改见证材料
不符合项整改概况 序号不符合项 涉及条款 不符合项内容原因分析整改措施及完成情况见证材料 1 4.2.7管理体系文件发布后于2008 年10月30日进行修订，但 实验室未保留文件变更的审 批记录。 实验室管理体系文件主要是由质量负责人主持 制订的,而2008年10月30日进行的修订是质量 负责人根据计量认证评审组长提出的建议进行 的，因为不是内部提议修改，未引起修订人员足 够重视，忘记填写《文件（资料）修订申请单》， 文件审批人员把关不严也是原因之一，审批人员 未意识到文件修改可能涉及到管理体系变更，对 “当策划和实施管理体系变更时，最高管理者应确 保保持体系的完整性”的要求理解不到位。 1.组织有关人员学习 CNAS-CL01：2006认可准 则4.2.7条款要求和实验室 《文件控制程序》的有关要 求，提高对文件控制重要性 的认识。 2．补填写《文件（资料） 修订申请单》，补充修订内 容及审批手续。 1. 培训签到 表； 2. 《文件（资 料）修订申请 单》复印件。 2 4.3.2.2实验室所用《仪器设备校准 ／检定计划表》 （xxGZ-PD24-2-A/0）不是最 新有效版本。 在起草《仪器设备校准／检定计划表》的过程中 曾编制过两种版本（横排版和竖排版），编号为 xxGZ-PD24-2-A/0，表格内容在文字上未注意完 全统一，文件归档时，选择了竖排格式，而未将 横排格式删除（或横、竖版统一化），造成使用 1．组织有关人员学习 CNAS-CL01：2006认可准 则4.3.2.2条款和实验室 《文件控制程序》的有关要 求，提高对文件控制重要性 1. 培训签到 表； 2.《仪器设备 校准／检定 计划表》复印
内审不符合项 整理人尼克 报告
内审不符合项报告 XBP8202K04A №： 注：若无特殊要求，不符合应在20个工作日内完成整改（严重不符合的纠正应在30个工作日内完成）。
关于质量不符合项的报告、纠正、跟踪审核验证的说明 1.关于质量不符合项的报告、纠正、跟踪审核或验证等工作，执行《不合格品控 制程序（QP/YG 8.3-01）》和《纠正措施控制程序（QP/YG 8.5.2-01）》，并注意做好以下三种记录（格式见附件）：《不符合项报告单》（QR／YG 8.3-01-01）、《纠正措施报告》（QR／YG 8.5.2-01-01）、《不符合项整改跟踪登记表》（QR/YG 8.3-01-03） 2.《不符合项报告单》（简称“报告单”）各级评价都可以使用，一项1单；原 件传递。 3.报告单的“顺序号”由报告单的发出者填写。“顺序号”的参考示例：06Q- 001 ——表示2006年秋学期发出的第1份不符合项报告单；根据需要也可插入其他代号，例如：07C-BYSJ- 001——表示2007年春学期发出的关于毕业设计（论文）教学工作的第1份不符合项报告单。 4.发出报告单的同时，填写《不符合项整改跟踪登记表》（简称“跟踪登记表”）， 商定整改期限，由整改责任者确认收到报告单并签字。 5.跟踪登记表由评价（审核）者交组织评价（审核）的部门跟踪使用。 6.报告单由整改责任者接续填写；同时填写《纠正措施报告》，纠正措施经责任 部门核准后，保留原件实施，副本报送原来评价（审核）的组织部门签收并在跟踪登记表上记载。 7.被评价（审核）者完成整改后，提请原来评价（审核）的组织部门派员审核验 证纠正情况，确认完成整改后，填写验证记录并签字。 8.报告单全部填写完毕后，由原来评价（审核）的组织部门负责办理存档手续， 并在跟踪登记表上签注完成整改。 附件： 《不符合项报告单》 《纠正措施报告》 《不符合项整改跟踪登记表》
中国合格评定国家认可委员会实验室认可现场审核 整改报告 技术中心实验室 2013年09月22日
目录 1函 (3) 2不符合项原因分析、整改措施和整改完成情况 (3)
1函 中国合格评定国家认可委员会： 由****三位专家组成的评审组，于2013年8月10日到2013年8月11日对我技术中心实验室进行了初次评审。在评审期间，评审组认真负责，对我技术中心软件、硬件方面进行了全面的审核，提出了宝贵的意见，为我技术中心实验室今后工作的改进起到了极大的促进作用，在此我们表示衷心的感谢。 评审组在现场审核过程中提出了9个不符合项和一些技术中心实验室在运行过程中存在的问题，技术中心实验室领导对评审专家提出的不符合项高度重视，针对专家提出的问题召开专题会议进行讨论，布置整改。 通过分析和讨论，大家认为，这次评审指出了我公司技术中心实验室工作中存在的问题，暴露了实验室文件控制、样品处理、服务和供应品采购等工作存在漏洞，对认可准则的理解有偏差，导致在工作中出现不能对在培人员实施有效监督等问题，也有不按程序文件开展工作的现象出现。 会上，总经理再次强调了质量管理体系文件在保障检测水平方面有重要作用，要求全体技术中心实验室人员严格按照质量管理体系文件执行。然后针对评审组提出的9个不符合项和一些存在的问题，举一反三，逐一分析原因，查找问题的根源，共同研究整改方案，制定整改措施，落实责任人和完成时限。 2不符合项原因分析、整改措施和整改完成情况 不符合项事实描述：国家建筑材料测试中心是实验室化学标准物质的合格供应商。实验室不能提供对该合格供应商进行评价的证据。 原因分析：实验室未在GKGF-P-008《外部服务和供应品采购管理程序》中详细制定《合格供应商评价表》，导致实施过程中缺乏相应依据。
天津市食品药品监督管理局医疗器械处： 2011年10月18日，局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系 考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。在考核检查中，查出我公司在质量体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。公司领导对此非常重视，及时召开了分析会，本着积极整改、举一反三、完善体系的整改原则按照质量体系控制程序立即采取了整改措施。 现将整改过程与整改内容汇报如下： 一、10月20日，我公司组成内部审核组并召开《内部管理评审》首次会议， 依据质量体系控制程序的《纠正与预防措施控制程序》，对局“质量体系考核” 检查组现场查出的问题逐一对照、检查、分类并立即采取整改措施。将存在的12个方面的问题分别填写《不合格项目报告单》，责成负责人嫌弃整改并提交此次内审末次会议审核。 二、12个不合格项的整改情况： 1、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“企业现场未能提供产品的作业指导书、检查规范；检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符；申请注册的产品具体治疗功效，但在工业文件中对治疗用水未作要求”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格的纠正措施：立即责成办公室提供作业指导书、检查规范；已将 产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求。 纠正措施的处理情况：已经提供作业指导书、检查规范；已经产品名称与注 册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求（详见附件）。 2、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“企业建立的采购控制程序文件中对采购 物资的分类不明确，未将外协的资料进行分门类，不能对采购物资有效控制”。 分析不合格的原因：公司的采购控制计划已确定，属于规范化管理，没有 形成文件。 针对不合格项的纠正措施：公司将采购程序控制文件中的采购物资明确分 类，将外协的资料分门类。 纠正措施的处理情况；已经对采购程序控制文件中的采购物资明确分类， 将外协的资料分门类，能对采购物资有效控制（详见附件）。 3、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“《合格供方名录》与实际供方不一致”。 分析不合格的原因：公司办公室疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格项的纠正措施：企业严格核查供方名录，做到准确、真实。 纠正措施的处理情况：公司完成了供方名录与实际名录的一致。 4、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“检查现场未能提供《合格供方档案》”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未提供必要的资料。 针对不合格项的纠正措施：企业严格核查供方档案，做到准确、真实。 纠正措施的处理情况：公司提供了供方档案。 5、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“工艺文件中未确定关键过程/特殊过程； 成产现场未能提供作业指导书”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格项的纠正措施：公司将确定关键过程/特殊过程；生产现场将提 供作业指导书。
疾病预防控制中心 资质认定现场评审不符合项整改报告 疾病预防控制中心 2013 年08月20日
现场评审不符合项整改报告书 共 3 页第 1 页实验室名称-疾病预防控制中心（盖章） 地址- 邮编- 负责人- 电话- 传真- 需整改 整改结果 章条号 4.3 不符合事实描述：“仪器设备的校准/检定和确认的总体要求”作业指导书无受控标识。 原因分析：责任科室工作疏忽，未对“仪器设备的校准/检定和确认的总体要求”作业 指导书进行受控、标识，导致了不符合项的产生。 纠正措施： 质量管理科对“仪器设备的校准/检定和确认的总体要求”作业指导书编号、加盖受控标识。 整改完成情况：证明材料见附件1。 4.5 不符合事实描述：未提供细菌培养用培养基、重要化学试剂技术验收记录。 原因分析：责任人员对《实验室资质认定评审准则》“4.5服务和供应品的采购”条款理 解不到位，对验收工作中应该形成的技术记录的重要性认识不足，因此未严格按 “GRCDC/02-22服务和供应品控制程序”要求做好验收技术记录，导致了不符合项的产 生。 纠正措施： 1、召开科室会议，强调验收工作应该更加细致，注意填写和保存验收技术记录，以 作为验收记录的重要证据支持。 2、对细菌培养用培养基和重要化学试剂进行技术验收。 整改完成情况：证明材料见附件2。 4.9.6 不符合事实描述：--疾检字（2013）000001号报告中，菌落总数测定原始记录缺少培养 基名称、培养温度、培养时间等信息。 原因分析：卫生细菌学检验原始记录编制和审核工作不严谨，导致原始记录不完善， 缺少所用培养基的名称、培养温度和培养时间重要信息。 纠正措施： 1、修改卫生细菌学检验原始记录，增加培养基名称、培养温度、培养时间的信息栏。 2、在--检字（2013）000001号报告中，菌落总数测定原始记录中补充培养基名称、 培养温度、培养时间的信息。 整改完成情况：证明材料见附件3。 5.2.3 不符合事实描述：化学试剂仓库照明、通风设施不具备防爆功能；未制定易制毒化学品 管理规定。 原因分析：责任人员的实验室安全意识淡薄，对易制毒化学品管理不重视所致。 纠正措施： 1、学习实验室安全管理知识，增强实验室安全管理意识。
JL/8.2.2-04NO. 1 受审核部门生产/车间 部门负责人 审核员审核日期 2010-06-02 审核依据ISO/TS16949：2009标准、质量体系文件及顾客要求 不符合项描述： 检查生产现场，发现东南角有一堆半成品没有检验状态标识，不符合7.5.3,7.5.3.1“标识和可追溯性”、“标识和可追溯性—补充”的规定。 审核员：日期：2010-06-02 不符合条款：ISO/TS16949:2009标准（7.5.3/7.5.3.1） 不符合严重程度□严重■一般 不符合项确认： 同意该不符合项 部门负责人：日期：2010-06-02 纠正及原因分析、纠正措施： 纠正：责令巡查员将这批产品挂上检验状态标识并返回成品暂存处。 原因分析：该批产品是巡检员巡查时放置在此处，测量结束忘返回成品暂存处，是工作疏忽造成。 纠正措施：检查其他工序产品检验状态标识是否存在类似情况，有则改之。在车间设立检验区，并予以标识。 部门负责人：日期：2010-06-02 预防措施： 1生产部车间组织学习产品状态标识控制程序。 部门负责人：日期：2010-06-02 措施验证情况： 查已采取以上纠正措施，措施有效！ 审核员：日期：2010.6.8 备注
JL/8.2.2-04 NO. 2 受审核部门办公室部门负责人 审核员审核日期2010-06-02 审核依据ISO/TS16949：2009标准、质量体系文件及顾客要求 不符合项描述： 查现场发现汽车车轮控制计划没有盖“受控”标识。 审核员：日期：2010-06-02 不符合严重程度□严重■一般 不符合条款ISO/TS16949:2009标准（4.2.3） 不符合项确认： 经确认，此不符合项属实部门负责人：日期：2010-06-02 纠正及原因分析、纠正措施： 纠正：将文件发放未盖受控章部门追加确认，确认文件发放到位，并要求部门人员确认。 原因分析：经查明属于工作失误，文件已放至部门，但部门无工作人员在。所以没有签字并忘记盖受控章。 纠正措施：办公室内部召开会议。要求日后在文件发放中，若无部门人员签字，文件一律不准发放。 部门负责人：日期：2010.6.3 预防措施：1、办公室组织，各部门增加留言板，以避免出现部门人员不在而出现的工作遗漏。2、办公室文件管理人员学习《文件管理程序》《记录管理程序》 部门负责人：日期：2010.6.4 措施验证情况： 查已采取以上纠正措施，措施有效！ 审核员：日期：2010.6.8 备注
2008年换证复查省局评审发现不符合项的整改报告 2008年12月我厂向省局认证监管处提出换证复查申请，2009年1月13日省局评审组对我厂进行了换证复查评审，在评审过程中，发现了8项不符合项，针对评审组指出的不符合项，我厂高度重视，立即组织实施整改，现整改完毕，就整改情况报告如下： 不符合项一：更衣室私人物品与工作服混放 原因分析：对食品生产企业卫生要求理解不够清楚； 整改措施：里间更衣室不再放置任何个人物品或衣服，在外间单独放置； 整改完成(自检验收情况)情况：个人物品和衣服放在外间，里间更衣室放置和更换工作服，达到卫生要求； 相关证明附件：见照片一。 不符合项二：洗手消毒处为手动龙头 原因分析：对食品生产企业卫生要求理解不够清楚，忽视硬件设施要求； 整改措施：已更换为脚踏式水龙头 整改完成情况(包括自己检查验收情况)：可以做到手不接触龙头，达到卫生要求； 相关证明附件：见照片二。 不符合项三、八：内外包装在同一区域加工、不同区域工作服未区分； 原因分析：对食品生产企业卫生要求理解不够清楚，忽视不同卫生区域应分开控制卫生； 整改措施：隔断车间，分内包装操作区域和外包装操作区域单独管理， 整改(自检验收情况)情况：整改后做到来物流不交叉、人员不串岗、气流不贯通，符合卫生要求； 相关证明附件：见照片三。 不符合项四：加工车间灯无防爆设置； 原因分析：对食品生产企业卫生要求重视不足，硬件更新不及时； 整改措施：更换有防爆罩的日光灯； 整改(自检验收情况)情况：光照充足，如灯管爆裂不会散落到车间或产品上，符合卫生要求； 相关证明附件：见照片四。 不符合项五：成品库存放产品无信息标识； 原因分析：仓库保管对食品生产企业卫生要求理解不够清楚，内部监管不严格； 整改措施：印刷标识卡，成品库所有产品明确标识； 整改(自检验收情况)情况：已标识清楚； 相关证明附件：见照片五。
《不符合项整改报告》 天津市食品药品监督管理局医疗器械处：xx年10月18日，局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系 考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。在考核检查中，查出我公司在质量 体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。公司领导对此非常重 视，及时召开了分析会，本着积极整改、举一反 三、完善体系的整改原则按照质 量体系控制程序立即采取了整改措施。 现将整改过程与整改内容汇报如下： 一、10月20日，我公司组成内部审核组并召开《内部管理评审》首次会议，依据质量体系控制程序的《纠正与预防措施控制程序》，对局“质量体系考核” 检查组现场查出的问题逐一对照、检查、分类并立即采取整改措施。将存在的12个方面的问题分别填写《不合格项目报告单》，责成负责人嫌弃整改并提交此 次内审末次会议审核。 二、12个不合格项的整改情况： 1、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》2.3条款检查评定存在问题描述，即：“企业现场未能提供产品的作业指导书、检
查规范；检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符；申请注册 的产品具体治疗功效，但在工业文件中对治疗用水未作要求”。 分析不合格的原因。公司疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格的纠正措施：立即责成办公室提供作业指导书、检查规范；已将 产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求。 纠正措施的处理情况：已经提供作业指导书、检查规范；已经产品名称与注 册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求（详见附件）。 2、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》3.1.1条款检查评定存在问题描述，即：“企业建立的采购控制程序文件中对采购 物资的分类不明确，未将外协的资料进行分门类，不能对采购物资有效控制”。 分析不合格的原因：公司的采购控制计划已确定，属于规范化管理，没有 形成文件。针对不合格项的纠正措施。公司将采购程序控制文件中的采购物资明确分 类，将外协的资料分门类。
不合格项的整改报告 天津市食品药品监督管理局医疗器械处： 2011年10月18日，局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。在考核检查中，查出我公司在质量 体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。公司领导对此非常重 视，及时召开了分析会，本着积极整改、举一反三、完善体系的整改原则按照质 量体系控制程序立即采取了整改措施。 现将整改过程与整改内容汇报如下： 一、10月20日，我公司组成内部审核组并召开《内部管理评审》首次会议， 依据质量体系控制程序的《纠正与预防措施控制程序》，对局“质量体系考核” 检查组现场查出的问题逐一对照、检查、分类并立即采取整改措施。将存在的 12个方面的问题分别填写《不合格项目报告单》，责成负责人嫌弃整改并提交此次内审末次会议审核。 二、12个不合格项的整改情况： 1、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 2.3条款检查评定存在问题描述，即：“企业现场未能提供产品的作业指导书、检 查规范；检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符；申请注册 的产品具体治疗功效，但在工业文件中对治疗用水未作要求”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格的纠正措施：立即责成办公室提供作业指导书、检查规范；已将 产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求。 纠正措施的处理情况：已经提供作业指导书、检查规范；已经产品名称与注 册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求（详见附件）。 2、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 3.1.1条款检查评定存在问题描述，即：“企业建立的采购控制程序文件中对采购 物资的分类不明确，未将外协的资料进行分门类，不能对采购物资有效控制”。 分析不合格的原因：公司的采购控制计划已确定，属于规范化管理，没有 形成文件。 针对不合格项的纠正措施：公司将采购程序控制文件中的采购物资明确分 类，将外协的资料分门类。 纠正措施的处理情况；已经对采购程序控制文件中的采购物资明确分类， 将外协的资料分门类，能对采购物资有效控制（详见附件）。 3、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 3.2.1条款检查评定存在问题描述，即：“《合格供方名录》与实际供方不一致”。 分析不合格的原因：公司办公室疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格项的纠正措施：企业严格核查供方名录，做到准确、真实。 纠正措施的处理情况：公司完成了供方名录与实际名录的一致。 4、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 3.2.2条款检查评定存在问题描述，即：“检查现场未能提供《合格供方档案》”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未提供必要的资料。 针对不合格项的纠正措施：企业严格核查供方档案，做到准确、真实。 纠正措施的处理情况：公司提供了供方档案。 5、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 4.1条款检查评定存在问题描述，即：“工艺文件中未确定关键过程/特殊过程；
关于不符合报告 --海王内审员培训辅助教材 山东鲁傲管理咨询有限公司秦学聪 不符合报告是审核的主要输出之一，是审核员能力的综合体现，同时要求受审核区域依据不符合报告改进工作提高管理水平，它的重要性不言而喻。但真正开出高水平的不符合报告也是不容易的，对初涉ISO标准的审核员更是如此，以下注意事项供参考： 1.内审前一定要熟悉ISO9000标准、ISO9001标准、ISO14001标准、GB/T28001标准； 2.内审前，一定要熟知受审核区域的职责、程序、作业规定； 3.内审时一定不能遗漏受审核区域的主要职责； 4.不符合报告一定要先起草，小组内各内审员都传阅修改后再抄正； 5.小组内各位内审员都要分别审阅并亲自签字（不能代签字），以充分发现问题，避免描述和判标的错误； 6.鉴于第一次正规内审，注意每位内审员都要开两份以上的不符合报告，作为锻炼的机会； 7.不要害怕内审不符合报告数量多影响外审结论，该开的、有代表性的、各个条款的、各个部门的，只要不是在某个部门内部重复的不符合都应当开不符合报告；
8.钢笔或签字笔填写（不要用圆珠笔、铅笔、红色笔等），字迹工整、清楚； 9.语句通顺，汉字规范，标点正确,不能犯低级错误； 10.事实描述清楚，简明扼要，不要废话，即只写不符合某一条款的事实，不写符合这一条款和不符合其他条款的事实； 11.核心集中，论点明确，论据充分，对准标准条款，紧紧围绕条款描述事实，即先查明不符合的事实，再看看标准这一条款的要求，返回去描述如何不符合这一条款要求的事实； 12.不符合客观事实描述要具体、准确、完整，不能用含混不清的语言，不能用总结性语言，是何时、何事、何人、何地、哪批产品、哪台设备等，哪个事实，怎么不符合标准的哪个条款或者哪个文件的什么规定，要描述清楚、确凿、具体，涉及到人员时，宜提岗位或职务、不提姓名； 13.不能感情用事，不能用形容、夸张的语言描述，不能任意扩大不符合的客观事实范围，不能以自己的想法、做法作为不符合判断的依据，不能任意拔高标准、文件要求；14.开具不符合报告时，必须考虑其后纠正措施的效果，是积极的还是消极的，其对产品质量的影响是直接的主要的还是间接的次要的；
问题一：2013年四季度和2014年一季度的顾客满意度调查，调查范围均未包含汽车客户“长城汽车”的情况。孤立事件。 根本原因： 1、人员方面：该相关工作人员为新入职员工，入职培训中未对《顾客满意控制程序》进行 培训；——a.业务员入职培训项目中增加对相关程序文件的培训，如顾客要求、顾客满意控制程序；b.对业务人员进行顾客满意度控制程序的培训； 2、标准理解与程序文件方面：顾客满意度控制程序中未对顾客满意度的调查范围进行明确； ——a.修订程序文件，（明确顾客满意度调查的范围） 3、方法方面：1.顾客满意度调查未形成调查计划， ；——修订程序文件，进一步人员培训； 2.调查周期为每季度进行一次，销售部没有按照程序文件要求进行；——培 训程序文件； 按照新修订的程序文件，要求销售部重新进行一次顾客满意度调查，并进一步评审调查分析报告。 问题二：圆盘锯的设备点检未规定该设备气压、油压的正常范围值；作业者对于气压表和油压表的位置也并不知晓。后续对下料的首件、过程检验有按照计划实施。 根本原因： 1.设备方面：圆盘锯为新购入设备，目前处于初期的设备使用阶段，各项指标要求有待进 一步完善； 2.人员方面：操作人员培训不到位，没能熟知作业指导书及点检要求； 3.方法方面： 问题一：2013年四季度和2014年一季度的顾客满意度调查，调查范围均未包含汽车客户“长城汽车”的情况。孤立事件。 原因： 1、顾客满意度调查仅工作人员主观性进行调查，未形成“调查计划”； 2、顾客满意度控制程序中未对顾客满意度的调查范围进行明确； 3、该相关工作人员为新入职员工，入职培训中未对《顾客满意控制程序》进行培训。 措施： 1、年初制定年度《顾客满意度调查计划》，每季度结合年度顾客满意度调查计划，制定季 度调查计划； 2、修订《顾客满意控制程序》，明确顾客满意度调查方法、范围； 3、业务员入职培训项目中增加对相关程序文件的培训，如顾客要求、顾客满意控制程序； 4、对业务人员进行ISO/TS16949：2009标准8.2.1条款及《顾客满意控制程序》的培训。