制药工程学习题
北
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一、单项选择题
1. 化工及制药工业中常见的过程放大方法有________。
A. 逐级放大法和相似放大法
B. 逐级放大法和数学模拟放大法
C. 相似放大法和数学模拟放大法
D. 逐级放大法、相似放大法和数学模拟放大法
2. 釜式反应器可以采用的操作方式有________。
A. 间歇操作和连续操作
B. 间歇操作和半连续操作
C. 连续操作和半连续操作
D. 间歇操作、半连续操作及连续操作
3. 釜式反应器串联操作时，串联的釜数以不超过________个为宜。
A. 2
B. 3
C. 4
D. 5
4. 自催化反应宜采用________。
A. 间歇操作搅拌釜
B. 单釜连续操作搅拌釜
C. 多个串联连续操作搅拌釜
D. 管式反应器
5. 理想管式反应器中进行的反应，反应器的空间时间τ
C
与物料在反应器中的停留时间τ之间的关系为：________。
A. τ>τ
C B. τ=τ
C
C. τ<τ
C
D. 不能确定
6. 对于等温等容过程，同一反应在相同条件下，为了达到相同转化率，在间歇理想釜式反应器内所需要的反应时间 与在管式理想流动反应器中所需要的空间时间τ
C
之间的关系为：________。
A. τ>τ
C B. τ=τ
C
C. τ<τ
C
D. 不能确定
7. 对于反应级数大于零的同一反应，达到一定转化率时，理想管式流动反应器
所需要的反应器体积与理想连续釜式反应器所需要的有效容积之比(称为容积率) 为________。
A. η=1
B. η≥1
C. η=0
D. η≤0
E.0≤η≤1
8. 对于平行反应，若主反应级数高于副反应级数，则不宜选用________。
A. 连续釜式反应器
B. 管式反应器
C. 间歇釜式反应器
9. 正常操作时，物料呈阶跃变化的反应器是________。
A. 间歇操作搅拌釜
B. 单釜连续操作搅拌釜
C. 多个串联连续操作搅拌釜
D. 管式反应器
10. 理想反应器中的物料流型有________。
A. 滞流和湍流
B. 对流和涡流
C. 理想混合和理想置换
D. 稳定流动和不稳定流动
E.并流和逆流
11. 在反应系统中, 反应消耗掉的反应物的摩尔数与反应物的起始摩尔数之比称为________。
A. 瞬时收率
B. 总收率
C. 选择率
D. 转化率
E.反应速率
12. 在反应过程中，反应器内的物料组成等参数与位置无关的基本反应器是
________。
A. 间歇反应釜
B. 理想混合反应器
C. 理想置换反应器
D. 多个串联反应釜
E. 实际管式反应器.
13. 有一平行反应：
若 E1>E2 时，则提高温度将使选择性________。
A. 提高
B.降低
C.不变
D. a1 >a2，b1>b2 时提高
E. a1 14. 对于高粘度液体的搅拌，宜采用________。 A. 螺旋浆式搅拌器 B. 直叶圆盘涡轮式搅拌器 C. 弯叶圆盘涡轮式搅拌器 D. 锚式或框式搅拌器 15. 搅拌低粘度液体时，_______不能消除打旋现象。 A. 釜内装设档板 B. 增加搅拌器的直径 C. 釜内设置导流筒 D. 将搅拌器偏心安装 16. 在工艺流程设计中，通常的二阶段设计是指：_______。 A. 可行性研究和工艺流程设计 B. 中试设计和施工图设计 C. 中试设计和扩大工程设计 D. 初步设计和施工图设计 17. 某一产品的生产过程包括硝化、还原、置换三个步骤，各步的操作周期分别为 24h、8h、12h，全部物料均为液体，且在整个生产过程中的体积保持不变。若要保持各设备之间的能力平衡，则下列几种安排中不合理的是________。 A. 1000L 硝化釜 3 只，500L 还原釜 2 只，1500L 置换釜 1 只 B. 1500L 硝化釜 2 只，500L 还原釜 2 只，500L 置换釜 3 只 C. 1500L 硝化釜 2 只，500L 还原釜 3 只，1500L 置换釜 2 只 D. 3000L 硝化釜 1 只，1000L 还原釜 1 只，1500L 置换釜 1 只 18. 为了减少溶剂的挥发损失，低沸点溶剂的热过滤不宜采用_______。 A. 真空抽滤，出口不设置冷凝冷却器 B. 加压过滤 C. 真空抽滤，出口设置冷凝冷却器 19. 低沸点易燃液体贮槽上应安装________。 A. 水斗 B. 阻火器 C. 安全阀 D. 爆破片 E. 溢流管 20. 工艺流程框图以________分别表示单元过程和单元反应。 A. 方框和棱形框 B. 圆框和棱形框 C. 方框和圆框 D. 方框和三角框 21. 一般工艺设计中，热量平衡方程式中热效应的符号规定为________。 A. 吸热为正，放热为负 B. 吸热为负，放热为正 C. 吸热或放热均取正值 D. 吸热或放热均取负值 22. 恒温恒压下，将一定数量的溶剂加入到含 1 摩尔溶质的溶液中所产生的热效应称为________。 A. 积分溶解热 B. 积分稀释热 C. 无限稀释热 D. 浓度变化热 23. 车间的布置形式有二种，即________。 A. 分散式和集中式 B. 分散式和单体式 C. 集中式和单体式 24. 从采光的角度考虑，工艺人员在布置设备时应尽可能做到让操作人员________。 A. 背光操作 B. 侧光操作 C. 朝光操作 D. A、B、C 均可 25. 按照生产中空气洁净度要求的不同，GMP 将车间划分为________。 A. 生产区和行政-生活区 B. 甲类、乙类和丙类生产区 C. 原料药生产区和“精烘包”生产区 D. 一般生产区、控制区和洁净区 26. 洁净等级分别为 1 万级和 10 万级的空气，下列说法正确的是________。 A. 10 万级的空气质量较高 B.1 万级的空气质量较高 C. 质量相同 D. 不能确定 27. 对于防爆生产，洁净室内应采用________。 A. 正压送风，送风系统不设回风 B. 正压送风，送风系统设回风 C. 常压送风，送风系统不设回风 D. 常压送风，送风系统设回风 28. 按照生产过程中使用或产生物质的危险性，产的火灾危险性可分为甲、乙、丙、丁、戊五类，其中最具火灾危险性的为________。 A. 甲类 B. 丙类 C. 戊类 D. 甲类或戊类 29. 按处理程度划分，废水处理可分为________处理。 A. 一级和二级 B. 一级、二级和三级 C. 一级、二级、三级和四级 30. ________生物处理过程中可产生大量的生物能——沼气。 A. 好氧 B. 厌氧 C. 好氧或厌氧 31. 在《国家污水综合排放标准》中，按污染物对人体健康的影响程度，将污染物分为第一类污染物和第二类污染物，________污染物能在环境或生物体内积累，对人体健康会产生长远的不良影响。 A. 第一类 B. 第二类 C. 第一类和第二类 32. “精烘包”属于洁净厂房，其耐火等级不低于________。 A. 一级 B. 二级 C. 三级 D. 四级 33. 根据物料在反应器内的流动状况不同，反应器可分为_______。 A. 均相反应器和非均相反应器 B. 理想反应器和非理想反应器 C. 等温反应器和变温反应器 D. 层流反应器、过渡流反应器和湍流反应器 34. 对于釜式反应器，下列说法正确的是________。 A. 所有在间歇釜式反应器中进行的反应，反应时间越长则收率越高。 B. 间歇操作时，反应器内物料的温度和组成均随时间和位置而变化。 C. 连续操作时，反应器内物料的温度和组成均随时间和位置而变化。 D. 在间歇釜式反应器中进行的反应均可按等容过程处理。 35. 实际生产中，细长型的管式反应器最接近于________。 A. 理想混合反应器 B. 理想置换反应器 36. 在理想间歇釜式反应器中进行的反应，达到一定转化率所需的反应时间仅与________有关。 A. 反应物的初始浓度 B. 化学反应速度 C. 反应物的初始浓度和化学反应速度 D. 反应物的初始浓度、化学反应速度和反应器的装料体积 37. 对于零级反应，当其它条件相同时，下列说法正确的是________。 A. 采用单台连续釜式反应器所需的有效容积要大于管式反应器的有效容积 B. 采用单台连续釜式反应器所需的有效容积要小于管式反应器的有效容积 C. 采用单台连续釜式反应器所需的有效容积与管式反应器的有效容积相同 D. 采用单台连续釜式反应器所需的总容积与管式反应器的有效容积相同 38. 对于反应速度较慢，且要求的转化率较高的液相反应，宜选用________。 A. 间歇釜式反应器 B. 单台连续釜式反应器 C. 多台串联连续操作釜式反应器 D. 管式反应器 39. “精烘包”属于洁净厂房，其耐火等级不低于二级，洁净区的安全出口不少于________个。 A. 1 B. 2 C. 3 D. 4 40. ________是设计前期工作的核心，其报告是国家主管部门对工程项目进行评估和决策的依据。 A. 项目建议书 B. 可行性研究 C. 设计任务书 D. 初步设计说明书 41. 对于技术成熟的中、小型工程项目，为简化设计步骤，缩短设计时间，一般采用________设计。 A. 一阶段 B. 两阶段 C. 三阶段 42. 工业区应设在城镇常年主导风向的下风向，药厂厂址应设在工业区的________位置。 A. 上风 B. 下风 C. 下风或上风 43. 厂址的地形、地势的变化情况可用地形图中的等高线来描述。等高线的间距 越小，地面的坡度________。 A. 越小 B. 越大 C. 不能确定 北 44. 某厂址地区的风玫瑰图如右图所示，则该厂址所在位置 的全年主导风向为________。 A. 东南向 B. 西北风 C. 西南风 D. 东北风 45. 某厂共有 4 个车间，其中 2 车间共有 4 道工序。已知第 2 车间第 2 工序中有两台相同的编号为 02 的反应器并联，则在带控制点的工艺流程图中这二台反应器的设备位号常表示为________。 A.R020202A 、B B.R20202A 、B C.R2202-2 D. R2202A 、B 46. 右图是某管道的压力控制点示意图(图中符号 PI “PI ”表示压力变送器)，图中的压力指示仪表为 ________仪表。 A. 就地安装 B. 嵌于管道中的 C. 集中仪表盘面安装 D. 就地仪表盘面安装 47. 用苯氯化制备一氯苯时，为减少副产二氯苯的生成量，应控制氯的消耗量。已知每 100mol 苯与 40mol 氯反应，反应产物中含 38mol 氯苯、1mol 二氯苯以 及 61mol 未反应的苯。反应产物经分离后可回收 60mol 的苯，损失 1mol 苯。则苯 的总转化率为________。 A. 39% B. 62% C. 88% D. 97.5% 48. 已知传热设备的热量平衡方程式为： Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6式中 Q1、Q4分别为物料带入和带出设备的热量；Q2为传热设备的热负荷；Q3为过程的热效应；Q5为加热或冷却设备所消耗的热量或冷量；Q6为设备向环境散失的热量。当求得的 Q2为负值时，表示该传热设备及所处理的物料需要 ________。 A. 加热 B. 冷却 C. 不能确定 49. 某反应温度为 140 C ，则宜选择________为加热剂。 203 o A. 低压饱和水蒸汽 B. 道生油 C. 熔盐 D. 烟道气 50. 在反应过程中，反应器内的物料组成等参数与位置无关的基本反应是____。 A. 间歇反应釜 B. 理想混合反应器 C. 理想置换反应器 D. 多个串联反应釜 E. 实际管式反应器. 51. 对于平行反应，若主反应级数低于副反应级数，则宜选用________。 A. 单台连续釜式反应器 B. 管式反应器 C. 多台串联连续操作搅拌釜 52. 下列五种粉碎机中，________是一种超细碎设备。 A. 辊式粉碎机 B.锤式粉碎机 C.球磨机 D.振动磨 E.气流粉碎机 53. 若要生产椭球形鱼肝油软胶囊丸剂，则应选择________。 A. 软胶囊滴丸机 B. 旋转式自动轧囊机 54. 对于非热敏性药物注射剂的生产，从降低成本的角度，宜采用____进行生产。 A. 灭菌工艺 B. 无菌工艺 C. 灭菌或无菌工艺 55. 活性污泥法和生物膜法均为常见的_______生物处理方法。 A. 厌氧 B. 好氧 56. 按照生产过程中使用或产生物质的危险性，产的火灾危险性可分为甲、乙、丙、丁、戊五类，其中最具危险性的为________。 A. 甲类 B. 丙类 C. 戊类 D. 甲类或戊类 57. 一个工程项目从计划建设到交付生产的基本工作程序大致可分为设计前期、 设计期和设计后期三个阶段，其中设计期主要包括________。 A. 项目建议书、可行性研究 B. 可行性研究、初步设计和施工图设计 C. 初步设计和施工图设计 D. 初步设计、施工图设计和试车 58. 厂址的地形、地势的变化情况可用地形图中的等高线来描述，若等高线的间 距增加，则地面的坡度________。 A. 增大 B. 减小 C. 不变 59. 如右图所示，下列说法正确的是________。 A. 控制回路中的被控变量为温度，且温度可以显示和调节 B. 控制回路中的被控变量为温度，温度不能显示，但可以调节 C. 控制回路中的被控变量为温度，温度可以记录，但不能调节 D. 控制回路中的被控变量为温度，且温度可以记录和调节 60. 以时间天为基准进行物料衡算就是根据产品的年产量和年生产日计算出产品的日产量，再根据产品的总收率折算出 1 天，操作所需的投料量，并以此为基础进行物料衡算。一般情况下，年生产日可按 ______天来计算，腐蚀较轻或较重的，年生产日可 根据具体情况增加或缩短。 A. 240 B. 280 C. 300 D. 365 61.实际生产中，搅拌充分的釜式反应器可视为理想混合反应器，反应器内的________。 A. 温度、组成与位置无关 B. 温度、组成与时间无关 C. 温度、组成既与位置无关，又与时间无关 62. 若忽略间歇釜式反应器的辅助操作时间，则间歇釜式反应器的生产能力 ________管式反应器的生产能力。 A. 大于 B. 等于 C. 小于 63. 根据《建筑模数协调统一标准》，建筑物的柱距、跨度以及门、窗洞口在墙 的水平或垂直方向的尺寸等均为________mm的整数倍。 A. 200 B. 300 C. 400 D. 500 64. 化学需氧量是指在一定条件下，用强氧化剂氧化废水中的有机物所需的氧的量，单位为mg.L-1。我国的废水检验标准规定以________作氧化剂。 A. 高锰酸钾 B. 重铬酸钾 C. 双氧水 D. 浓硫酸 65. 可行性研究是工程项目投资决策的基础，其研究报告提出的投资估算的偏差范围应在以内。 A、 5 B、 10 C、 15 D、 20 66. 项目建设单位与设计单位签定项目合同时，设计单位除用具体名称表示外，还常用表示。 A、甲方 B、乙方 C、丙方 D、甲方或乙方或丙方 67. 风玫瑰图表示一个地区的风向和风向频率，在直角坐标系中绘制，其中风向可采用方位表示。 A、6个或8个 B、10个或12个 C、14或16个 D、8个、12个或16个 68. 在工艺流程图中，某仪表的位号为TIC-203，其中字母I表示。 A、电流 B、报警 C、记录 D、指示 69、对于热效应很大的反应，若仅从有利于传热的角度考虑，则宜采用。 A、间歇釜式反应器 B、单台连续釜式反应器 C、多台串联连续操作釜式反应器 D、管式反应器 70、已知间歇釜式反应器的辅助操作时间为 1h，则在等温等容条件下，同一反应在同一条件下达到相同转化率时，间歇釜式反应器所需的有效容积管式反应器的有效容积。 A、大于 B、等于 C、小于 D、小于或等于 二、综合题 1、已知以硫酸、硝酸和硝化废酸(含硫酸)配制硝化混酸的过程可在间歇搅拌釜 中进行，试设计混酸配制过程的工艺流程图。 要求：1）、设计范围从原料贮罐开始到混合釜出料； 2）、注明主要阀门以及有关物料的名称和流向，包括加热或冷却介质； 3）、部分图例如附图所示。 2、在药品精制中，粗品常先用热溶剂溶解，然后加入活性炭脱色，最后再趁热滤除活性炭等固体杂质。假设溶剂为低沸点易挥发溶剂，试设计适宜的过滤流程。 要求：1）、注明主要阀门以及有关物料的名称和流向，包括加热或冷却介质； 2）、可能使用的部分设备的参考图例如附图所示。 3、在合成抗菌药诺氟沙星的生产中，以对氯硝基苯为原料制备对氟硝基苯的反应方程式为 反应拟在间歇釜式反应器中进行，请简要设计该过程的工艺流程图。 要求：1）、设计范围从原料投料至过滤出料； 2）、注明有关物料名称，包括加热或冷却介质名称； 3）、流程中所用设备必须采用附图中的图例； O 4、用混酸硝化氯苯制备混合硝基氯苯。已知混酸的组成为：HNO3 47%、H2SO4 49%、H 2 4%；氯苯与混酸中HNO 的摩尔比为 1：1.1；反应开始温度为40~55℃，并逐渐升温至 80 3 o C；硝化时间为 2h；硝化废酸中含硝酸小于1.6%，含混合硝基氯苯为获得混合硝基氯苯量的 1%。现设计 A、B、C 三种工艺流程. 试以：1）混合硝基氯苯的收率以及硫酸、硝酸及氯苯的单耗作为评判标准，2）设备投资以及硫酸的利用作为评判标准， 通过方案比较确定三种流程的优劣。注意：仅指出哪一种流程最好或最差而不说明理由者不得分。 三、计算题 1、用硫酸为催化剂，把CHP分解成苯酚和丙酮的反应是一级反应，今在一间歇反应釜中进行反应，当反应经历30s时取样分析CHP的转化率为90%，欲使转化率达到99%，还需要多少时间? 2、在两个等容串联釜中进行某一级不可逆反应，A→R+P，反应条件下的k=0.0006s。已知A的初始浓度C A0=4kmol/m，A的处理量为V0=4.5m/h。欲使最终转化率达到72%，试计算：(1)该多釜串联系统的总体积；(2)各釜的出口浓度。 3、醋酐稀水溶液在25时连续进行水解，反应速度方程式为rA=0.158C A mol/(cm?min)，醋酐浓度为1.5?10 mol/cm ，进料流量为500cm /min。现有 2个 2.5L和 1个5L的搅拌反应釜可供利用，问：(1) 用1个5L或 2个2.5L的搅拌釜串联操作，何者转化率高？ (2) 若用2个2.5L釜并联操作，能否提高转化率？ (3) 若用1个5L的管式反应器，转化率为多少？ 4、在等温操作的间歇釜式反应器中进行一级液相反应，由测试知：反应物转化掉70%所需的反应时间为 13min。试计算：(1) 该反应在理想管式反应器中进行时，达到 相同转化率所需的反应时间；(2) 该反应在单台理想连续釜式反应器中进行时，达到相同转化率所需的反应时间。 5、已知用硫酸作催化剂时，过氧化氢异丙苯的分解反应符合一级反应的规律，且当硫酸浓度为 0.03mol/L、反应温度为 86o C时，其反应速度常数k为8.0×10-2s-1，若原料中过氧化氢异丙苯的浓度是3.2kmol/m3 ，要求每小时处理3m3的过氧化氢异丙苯，分解率为 99.8%，试计算：(1) 采用平推流反应器所需的容积；(2) 采用全混釜所需的有效容积；(3) 采用 4 个等容积全混釜串联所需的总有效容积。 6、在搅拌良好的间歇釜式反应器中，用乙酸和丁醇生产乙酸丁酯，反应方程式为 当丁醇过量时，反应动力学方程式为式中 C A为乙酸浓度，kmol×m 3。已知反应速度常数k为 1.04m 3×kmol-1×h-1，乙酸的初始浓度为 1.75 kmol×m 3，每小时处理的物料体积为 1.23m 3 ×h-1。若要求乙酸的转化率达到 50%，每批辅助操作时间为 0.5h，装料系数j为 0.7，试计算所需反应器的有效容积和总容积。 7. 磺化反应过程中共滴入25℃浓度为88%的硫酸1000kg,反应结束时废酸的量为 640kg，废酸中H 2SO 4 的质量百分浓度为68%，其余为水。 求:(1)反应过程中H 2S0 4 的浓度变化热。 (2)用经验公式计算并比较。 四、问答题 1.用框图表示片剂生产的工艺流程，以及硬胶囊剂生产的工艺流程。 2.进入非无菌产品或可灭菌产品生产区的人员净化程序。 ，化学需氧量。 3.生化需氧量BOD 5 4.含有机物废气处理技术有哪些。 5.防治废渣污染的“三化”原则。 6.“三同时”制度。 7.空气净化设计参数有哪些。 8. 工艺流程框图。图中以方框表示？，以圆框表示？，以箭头表示？，以文字表示？。 9. 常用加热剂和冷却剂。 10，按结构不同，反应器可分哪几类？ 11. 可行性研究可分为哪几种？ 12.搅拌目的,及搅拌时流体运动方式。 13，搅拌器的选型原则。 五、名词解释： 1. 项目建议书： 2：设计义务书： 3：风玫瑰图： 4：跨度： 5：柱距： 6：洁净厂房： 7：空气的洁净度： 8：间歇操作: 9：理想置换： 10：生产能力： 11：公称压力： 12：公称直径： 13：积分溶解热： 14：物理变化热： 15：气流搅拌： 16：简单反应； 17：照度 制药工程学作业三 1、某反应物的转化率可用该反应物的（）与反应物的（）之比来表示，即 2、某产物的收率（产率）可用（）与（）之比来表示，即 也可用该产物的（）与（）之比来表示，即 3、若反应体系中存在副反应，则在各种主、副产物中，（）与（）之比称为反应的选择性，即 4、综上，收率=（）×选择性 5、产品的生产工艺过程通常由若干个物理工序和化学反应工序所组成，各工序都有一定的收率，各工序的（）即为总 收率。 6、物理变化热是指（）或（）时所产生的热效应，常见的有（）和（）。 7、空间时间不等于物料在反应器内的停留时间。只有对于（），空间时间才与物料的停留时间相等，并为管式反应器内物料的（），即 8、对于等温等容过程，同一反应在（）下，达到相同转化率时，在间歇釜式反应器中所需要的反应时间与在（）中所需要的空间时间相同。 9、通过搅拌，可以加速（）之间的混合，提高（）速率，促进反应的进行或加快物理变化过程。10、试述推进式搅拌器的机理和特点。 11、试述涡轮式搅拌器的机理和特点。 12、液体的（）越大，流动阻力就越大；而在达到完全湍流区之前，随着液体（）的增大，流动阻力也随之增大。因此，当小直径高转速搅拌器用于中高粘度的液体搅拌时，其（）会因巨大的流动阻力而大为缩小。对于（）粘度液体的搅拌，宜采用大直径低转速搅拌器。 13、平浆式搅拌器可使液体产生切向和径向运动，可用于简单的（）、溶解和（）等过程。但是，即使是斜浆式搅拌器，所造成的轴向流动范围也不大，故当釜内液位较高时，应采用（），或与（）配合使用。当旋转直径达到釜径的0.9倍以上，并设置多层浆叶时，可用于（）粘度液体的搅拌。 14、锚式和框式搅拌器在层流状态下操作，主要使液体产生（）流动，基本不产生轴向流动，故难以保证轴向混合均匀。但此类搅拌器的搅动范围很大，且可根据需要在浆上增加（），以进一步增大搅拌范围，所以一般不会产生死 制药工程原理与设备总 复习题 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI- 中药制药工程原理与设备：是运用化学工程学的原理与方法，研究和探讨中药制药过程中的原料、半成品到成品，利用相应的设备进行加工的过程和方法的一门学科。 单元操作：没有化学反应的纯物理过程的加工处理。 1．依据雷诺准数从高到低，管内流动流体的流动状态可划分为湍流、过渡流、层流。 2.对于液体，温度升高，黏度减小；对于气体，温度升高，黏度增大。 3.大气压强为×104Pa时，真空度1×104Pa对应的绝对压强是×104Pa。 定态流动：指任一点上流速、压强等物理量均不随时间而变，仅随位置而变。 非定态流动：指流体流速、压强等物理量随时间而变。 理想流体：若流体流动时没有流动阻力，即流体的流动阻力为零，这种流体称为 =绝对压强—大气压 粘滞力：运动着的流体内部相邻两流体层间的相互作用力。是流体粘性的表现, 称为粘滞力或粘性摩擦力。 粘性：流体在运动状态时抗拒内在向前运动的特性。 如何根据Re值的大小来判断流体在圆形直管内的流动状态雷诺公式：Re=Du ρ/μ m 、流体密度ρ和动力粘度μ）， Re<=2000（μ：动力粘度；D: 管内径；流速u m 时，层流；Re>=4000时，湍流；2000 项目建议书：是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划、地区规划，并结合自然资源、市场需求和现有的生产力分布等情况，在进行初步的广泛的调查研究的基础上，向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书。 可行性研究：是在项目建议书被批准后，对项目在技术上和经济上是否可行所进行的科学分析和论证。 设计任务书：是确定工程项目和建设方案的基本文件，是设计工作的指令性文件，也是编制设计文件的主要依据。 第二章 总平面设计的内容：平面布置设计、立体布置设计、运输设计、管道布置设计、绿化设计厂区的划分：生产车间、辅助车间、公用系统、行政管理区、生活区 洁净厂房平面设计的目的：确定药厂和周围环境之间以及药厂内洁净厂房与各建筑物之间的位置关系 洁净厂房平面设计的意义：满足GMP的要求，将洁净厂房布置在环境较好的区域，可以节省投资，降低运行费用，可以提高洁净厂房的净化效果 洁净厂房总平面设计原则：洁净厂房应远离污染源，并布置在全年主导风向上的上风处；洁净厂房的布置应有利于生产和管理；合理布置人流和物流通道并避免交叉往返；洁净厂房区域应布置成独立小区，区内应无露土地面 第三章 按产品工艺技术成熟程度可分为：生产工艺流程设计、试验工艺流程设计 工艺流程设计的作用：①在确定的原料路线和技术路线的基础上进行，整个工艺设计的核心②工程设计中最重要最基础的设计步骤，对后续的物料衡算、工艺设备设计、车间布置设计和管道布置设计等单项设计起决定性作用。并与车间布置设计一起决定着车间和布置得基本面貌。 工艺流程的设计过程：①确定工艺流程的组成②确定载能介质的技术规格和流向③确定控制方法和条件④确定安全技术措施⑤绘制不同深度的工艺流程图 工艺流程设计基本程序：工艺路线的选择、确定工艺流程的组成和顺序、绘制工艺流程框图、绘制工艺流程示意图、绘制物料流程图、绘制初步设计阶段带控制点的工艺流程图、绘制施工阶段带控制点的工艺流程图 工艺流程设计：是一项非常复杂而细致的工作，除极少数非常简单又比较成熟的工艺流程外都要经过由浅入深、由定性到定量反复推敲和不断完善的过程 绘制工艺流程框图可用：方框、圆框、文字、箭头等表示 在施工图设计阶段需绘制施工阶段带控制点的工艺流程图 初步设计阶段和施工图设计阶段都要绘制带工艺点的工艺流程图 ①初步设计阶段带控制点的工艺流程图：在物料流程图的基础上加上设备、仪表自控、管路等设计结果设计而成②施工阶段带控制点的工艺流程图：根据初步设计的审查意见，对初步设计阶段带控制点的工艺流程图进行修改和完善，并充分考虑施工要求设计而成。 带控制点的工艺流程图要求：表示出生产过程中的①全部工艺设备、包括设备图例、位号和名称②全部工艺物料、载能介质的名称、技术规格及流向③全部物料管道和各种辅助管道的代号、材质、管径、及保温情况④全部工艺阀门以及阻火器、视镜、管道过滤器、疏水器等附件。但无需绘制出法兰、弯头、三通等一般管件⑤全部仪表和控制方案，包括仪表的控制参数、功能、位号以及监测点和控制回路 初步设计阶段的工艺流程图中，应给出主要管道、阀门、管件和控制点 施工图设计阶段的工艺流程图中，应给出全部管道、阀门、管件和控制点 物料管线：粗线其他管线：中粗线控制回路：细线 制药工程学作业一 一、名词解释 1、项目建议书 2、设计任务书 3、预审 4、复审 5、调试原则 6、风玫瑰图 二、填空 1、一般大、中型工程项目的可行性研究报告由（）或各省、市、自治区的主管部门负责预审，报国家计委审批，或由（）委托有关单位审批。 2、重大项目和特殊项目的可行性研究报告，由国家计委会同有关部门预审，报（）审批。小型工程项目按隶属关系报（）批准即可。 3、初步设计阶段成果主要有（）和（）。 4、在初步设计阶段，（）是整个设计的关键。 5、按照深度不同，可行性研究可分为（）、（）和（）三个阶段。 6、初步可行性研究偏差范围应在（）以内。可行性研究应在（）以内。 7、我国的制药工程项目，一般采用两阶段设计，即先进行（），经审查批准后再进行（）。 8、厂址方案比较侧重于厂址的（）、（）和（）三个主要方面的综合分析和比较。 9、厂址地区的主导风向是指（）。风向频率是在一定的时间内，某风向出现的次数占（）的百分比。 10、原料药生产区应布置在全年主导风向的（），而洁净区、办公区、生活区应布置在常年主导风向的（）， 以减少有害气体和粉尘的影响。 三、问答 1、简述一个工程项目从计划建设到交付生产一般要经历以下的基本工作程序。 2、简述厂址选择的基本原则。 3、简述总平面设计的原则 4、请回答总平面设计的技术经济指标都是什么。 5、什么是厂区划分？ 6、什么是地理测量坐标系和建筑施工（AB）坐标系？ 7、空气的洁净等级都有什么？ 8、请回答洁净厂房总平面设计原则。 参考答案 项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓设想，主要说明项目建设的必要性，同时初步分析项目建设的可能性。项目建议书是为工程项目取得立项资格而提出的，是设计前期各项工作的依据。设计任务书是确定工程项目和建设方案的基本文件，是设计工作的指令性文件，也是编制设计文件的主要依据。 预审由预审主持单位负责进行，或委托有关单位组织设计、科研、企业等方面的专家参加，在广泛听取意见的基础上，提出预审意见。 复审是为了杜绝可行性研究报告有原则性错误或研究的基础依据或社会环境发生重大变化时而举行的。 调试原则：从单机到联机到整条生产线；从空车到以水代料到实际物料。当以实际物料试车，并生产出合格产品(药品)，且达到装置的设计要求时，制药工程项目即告竣工。此时，应及时组织竣工验收。 当地气象部门根据多年的风向观测资料，将各个方向的风向频率按比例和方位标绘在直角坐标系中，并用直线将各相邻方向的端点连接起来，构成一个形似玫瑰花的闭合折线，这就是风玫瑰图。 一般大、中型工程项目的可行性研究报告由国家主管部门或各省、 制药工程学模拟试卷 1 答案及评分标准 专业 _____ 班级 _______学号________ _________ 题号一二三四五总分 分数 评卷人 一、单项选择题 (每题 2 分，30 题，共 60 分) 1. 化工及制药工业中常见的过程放大方法有____D____。 A. 逐级放大法和相似放大法 B. 逐级放大法和数学模拟放大法 C. 相似放大法和数学模拟放大法 D. 逐级放大法、相似放大法和数学模拟放大 法 2. 釜式反应器可以采用的操作方式有____D____。 A. 间歇操作和连续操作 B. 间歇操作和半连续操作 C. 连续操作和半连续操作 D. 间歇操作、半连续操作及连续 操作 3. 釜式反应器串联操作时，串联的釜数以不超过____C____个为宜。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 5 4. 自催化反应宜采用____B____。 A. 间歇操作搅拌釜 B. 单釜连续操作搅拌釜 C. 多个串联连续操作搅拌釜 D. 管式反应器 5. 理想管式反应器中进行的反应，反应器的空间时间 C 与物料在反应器中的停留时间之间的关系为：____D____。 A.> C B.= C C.< C D. 不能确定 6. 对于等温等容过程，同一反应在相同条件下，为了达到相同转化率，在间歇 理想釜式反应器所需要的反应时间与在管式理想流动反应器中所需要的空间 时间 C 之间的关系为：____B____。 第 1 页共7 页 A.> C B.= C C.< C D. 不能确定 7. 对于反应级数大于零的同一反应，达到一定转化率时，理想管式流动反应器 所需要的反应器体积与理想连续釜式反应器所需要的有效容积之比(称为容积效 率)为____E____。 A.=1 B. 1 C.=0 D.0 E.0 1 8. 对于平行反应，若主反应级数高于副反应级数，则不宜选用____A____。 A. 连续釜式反应器 B. 管式反应器 C. 间歇釜式反应器 9. 正常操作时，物料呈阶跃变化的反应器是____C____。 A. 间歇操作搅拌釜 B. 单釜连续操作搅拌釜 C. 多个串联连续操作搅拌釜 D. 管式反应器 10. 理想反应器中的物料流型有____C____。 A. 滞流和湍流 B. 对流和涡流 C. 理想混合 D. 稳定流动和不稳定流动 E.并流和逆流 和理想置换 11. 在反应系统中, 反应消耗掉的反应物的摩尔数与反应物的起始摩尔数之比称 为____D____。 A. 瞬时收率 B. 总收率 C. 选择率 D. 转化 率 E. 反应速率 12. 在反应过程中，反应器的物料组成等参数与位置无关的基本反应器是 ____B____。 A. 间歇反应釜 B. 理想混合反应器 C. 理想置 换反应器 D. 多个串联反应釜 E. 实际管式反应器. 13. 有一平行反应： a 1 1 C C ，活化能为 E1 A+B R (目的产物) r k R 1 A B a 2 2 A+B S r k C C ，活化能为 E2 S 2 A B 若 E1>E2 时，则提高温度将使选择性____A____。 A. 提高 B.降低 C.不变 D. a1>a2，b1>b2 时提高 E. a1 制药工程专业课课程介绍 制药工程（Pharmaceutical Engineering）专业是一个以培养从事药品制造工程技术人才为目标的化学（chemistry）、药学（pharmacy）和工程学（engineering）交叉的工科专业。本专业培养具备制药工程方面的专业知识基础，掌握化学、生物学、药学、制药工程与技术等学科的基本理论，具有从事药品、药用辅料、医药中间体及其相关产品的技术开发、工程设计和产品生产质量管理等方面能力的高素质复合型制药工程应用型人才。 一，制药工程课程的培养 培养要求： 1、具有良好的职业道德、强烈的爱国敬业精神、高度的社会责任意识和深厚的人文科学素养； 2、具有从事制药工程工作所需的自然科学知识以及一定的经济管理知识； 3、具有良好的质量管理、环境保护、职业安全和社会服务意识； 4、掌握药品制造的基本理论与技术、工程设计的基本原理与方法和生产质量管理（GMP）与控制等方面的基本知识，掌握药品生产工艺流程制订与车间设计的方法和原理，了解制药工程学科的发展前沿和药品生产新工艺、新技术与行设备的发展动态； 5、能综合运用所学的制药工程科学理论、分析提出和解决制药工程问题的方案，具有解决制药工程实际问题的能力； 6、具有对药品新资源、新产品和新工艺进行研究开发和设计的初步能力，具有良好的开拓精神和创新意识以及获取专业新知识的能力； 7、了解制药工程专业领域众多的技术标准，熟悉国家关于药品生产、药品安全、环境保护、社会责任等方面的政策和法规； 8、具有较好的组织管理、交流沟通、环境适应和团队合作的能力； 9、具有应对药品生产、使用中和公共卫生中突发事件的初步能力； 10、具有一定的国际视野和跨文化环境下的交流、竞争与合作的初步能力。 制药工程的主要课程中包括 普通教育课： 必修课：形势与政策、军事理论、思想道德修养与法律基础、中国近代史纲要，毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论、马克思主义基本原理、大学体育、大学英语、计算机文化基础、高等数学、大学物理、大学物理实验、创业教育课、就业指导课。 选修课：要求在普通教育公共选修课中选修8学分。 学科基础课： 制药工程学作业二 一、工艺流程设计方案比较 1、在药品精制中，粗品常先用溶剂溶解，然后加入活性炭脱色，最后再滤除活性炭等固体杂质。假设溶剂为低沸点易挥发溶剂，试确定适宜的过滤流程。 2、用混酸硝化氯苯制备混合硝基氯苯。已知混酸的组成为：HNO3 47%、H2SO4 49%、H2O 4%；氯苯与混酸中HNO3的摩尔比为1：1.1；反应开始温度为40~55o C，并逐渐升温至80o C；硝化时间为2h；硝化废酸中含硝酸小于1.6%，含混合硝基氯苯为获得混合硝基氯苯量的1%。试通过方案比较，确定适宜的硝化及后处理工艺流程。 3、在加压连续釜式反应器中，用混酸硝化苯制备硝基苯。已知混酸组成为：HNO 3 5%、H 2SO 4 65%、H 2O 30%；苯与混酸中HNO 3的摩尔比为1：1.1；反应压力为0.46MPa ，反应温度为130o C ；反应后的硝化液进入连续分离器，分离出的酸性硝基苯和废酸的温度约为120o C ；酸性硝基苯经冷却、碱洗、水洗等处理工序后送精制工段。试以单位能耗为评判标准，确定适宜的工艺流程。 4、甲苯用浓硫酸磺化制备对甲苯磺酸的反应方程式为 CH 3CH 33H + H 2SO 4+ H 2O 110~140 C 已知反应在间歇釜(磺化釜)中进行，磺化反应速度与甲苯浓度成正比，与硫酸含水量的平方成反比。为保持较高的反应速度，可向甲苯中慢慢加入浓硫酸。同时，应采取措施将磺化生成的水及时移出磺化釜。试通过方案比较，确定适宜的脱水工艺流程。 二、生产方式的选择 试分析连续生产方式、间歇生产方式、联合生产方式的特点、优势和区别。 三、为保持主要设备之间的能力平衡，提高设备利用率应满足的关系是 08级制药工程专业“制药工艺设计”试题答案与评分标准 A 1、填空题（共20分，每空1分） 1. 原料、中间体和成品; 单元反应和单元操作；副产品和“三废”排放物. 2. 喷雾；升膜式蒸发器； 3. 化学反应热;状态变化热. 4. 待清洗系统的位置不变；其安装基本不变 5. 愈大；正压； 6. 螺纹连接、法兰连接、承接连接、卡箍； 7. 紫外灯杀菌;臭氧消毒； 8. 二级； 9. 盐酸； 10.杜绝安装。 2、判断题（每题2分，共20分，）[正确打“√”，错误打“×”] 1. ×; 2. √; 3. ×; 4.√; 5.×; 6.×; 7. √; 8.×; 9.√; 10.×. 三.单项选择题（共20分，每题2分） 1. B; 2. D; 3. B; 4. A; 5. B； 6. A； 7. A； 8. C； 9. D； 10. B； 四.简答题（共20分，每题5分） 1． 答：风玫瑰图表示一个地区的风向和风向频率。因其形状象花朵，所以被命 名为风玫瑰图。图上所示的主导风向为东北风。 2．答：设备通常采用三层布置：计量罐在最上层，反应釜在中间，过滤器在最底层。这样物料利用重力自流到反应釜中，反应后的物料由反应器放到过滤器，这种设计不仅可以减少输送物料的设备，还可以节省输送物料的能耗。 4．答：生产洁净区老GMP 洁净度的四个等级划分为：300000级、100000级、 10000级和局部100级。 今年新版GMP 去掉了300000级，新的洁净度是分为A 、B 、C 、D 四级。 五.计算题（共10分） 1.解：萘的元素燃烧热为 01012395.158143.1548563.2ce nq kJ mol =??+?=?／0000 48563.2(78.00)48641.20(/)ce c f c ce f nq q q q nq q kJ mol =+=-=--=?? 2. （5分）解：C 6H 3N 3O 7+12.5O 6CO 2+3/2H 2O+3NO 2 n=2×12.5=25 又知⊿Ar-NO2= -62.8 3×(-62.8)=-188.4 1.验证的概念：能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期 结果的有文件证明的行为。 2.设计确认DQ 安装确认IQ 运行确认OQ 性能确认PQ 3.空气净化系统的验证：测试仪器的校正、安装确认、运行确认、性能确认、（洁净 度测定）纯水系统验证：安装确认、运行确认、系统监控、日常监测、验证周期。制药设备验证：设计确认DQ、工厂验收测试FAT、现场验收测试SAT、安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。 4.片剂生产工艺流程：1.粉粹筛分2.混合3.制粒4.干燥 5.压片 6.包衣 7.包装制粒 方法：湿法制粒一步制粒制粒流化干燥湿法制粒设备及其原理：快速混合制粒机（卧式）通过搅拌器混合及高速旋转制粒刀切制将快速翻动和转动的物料制成颗粒。 5.烘箱干燥：加热器将空气加热，热风和烘盘上的湿物料之间进行传质和传热，带走水 分，从而将物料干燥。应用：干燥时间长，不适用于含热敏性物料的干燥。喷雾干燥：用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中，使水分迅速蒸发直接获得干燥产品的设备。真空干燥器：在密闭容器中抽去空气后进行干燥。干燥时间长，不适合任何热敏性物料的干燥。（工作原理及使用范围） 6.雾化器类型：1.压力式：利用高压泵将溶液压至20-200atm，经喷嘴喷成雾滴。适用于 粘性料液，动力消耗小，但需要高压泵。2.气流式：利用压缩空气的高速运动使料液在喷嘴出口处雾化成液滴。适用于任何粘度的料液，但动力消耗大。3.离心式：利用高速旋转的转盘，使注于其上的溶液获得最大的离心能量，在盘的边缘分散成雾滴。 适用于高粘度料液的干燥，动力消耗介于两者之间，但造价高。（工作原理优缺点喷雾干燥特点） 7.单冲压片机与旋转冲压片机出片各用什么调节？1.出片机构的主要作用是将中模孔内 压制成型的片剂推出。2.常采用坡度导轨，使下冲渐渐上升，直至推出片剂。 8.片剂包装类型：瓶装、双铝和铝塑生产洁净区分级：非无菌药品中的口服固体药品 的暴露工序应在30万级中进行。 9.软硬胶囊的生产工艺流程洁净区分级：1.硬胶囊：配料、制粒，胶囊填充，包装30万 级。2.软胶囊：化胶、配料、填充、洗涤、干燥、包装30万级 10.工艺用水有哪几种：纯水、注射用水、灭菌注射用水。水的用途：课本253页 11.纯化水的工艺流程：原水过滤活性炭吸附紫外灭菌离子交换树脂去离子再过滤 及紫外灭菌（离子交换树脂法）。制备方法及原理：1.蒸馏法：加热常水至沸腾，使之汽化为蒸汽，蒸汽经冷凝成液体水。2.离子交换法：利用阴阳离子交换树脂中氢氧根和氢离子分别同水中存在的各种阴阳李子进行交换，从而达到纯化水的目的。3.反渗透法：根据半透膜不同，原理不同。课本253页 12.纯水的预处理活性炭作用，二级反渗透系统？课本255页 13.水针剂的工艺流程：原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装。 粗滤、精滤所用设备：粗滤：砂滤器和钛滤器。精滤：PE管过滤器和微孔滤膜过滤器。超声洗瓶的工作原理：超声发生器使浸没在清洗液中的安瓿处于剧烈的超声振动状态。安瓿与液体接触的界面产生的一种“空化”效应，使安瓿内外表面的污垢冲击剥落，从而达到安瓿清洗的目的。 14.隧道式灭菌烘箱分哪几段：预热段、灭菌干燥段、冷却段。水针剂灌封机主要执行机 构：注射灌液机构凸轮一杠杆机构缺瓶止灌机构。灭菌检漏设备分哪三步：单扉柜式灭菌箱：1.高温灭菌；2.灌注有色水检漏；3.冲洗色迹。 15.粉针剂的制备方法：无菌分装和冷冻干燥。无菌分装机有哪两种：螺旋自动分装机、 插管式自动分装机。无菌分装粉针剂的工艺流程：无菌分装盖橡皮塞轧口检查合 2014年四川大学化学工程学院工学类（887物理化学）考研备考指南下载 2014年四川大学887物理化学考研复习指南.pdf(下载次数:176) 各位2014年矢志考取四川大学的同学： 你们好！ 时光匆匆，转眼间你们也进入了大三下学期了，大学已经快要结束了，人生的前途问题摆上了日程了吧。一个人人生中真正重要的选择没有几个，高考算是一个，那么现在选择工作、考研还是出国又成了一个关键的抉择，可以毫不夸张地说，今天你们能否做出正确的选择，对你们将来的人生会产生很大的影响，甚至对于有些人来说可能是决定性的。 在去年三月份时候，我下定决心要考研了。当时我还做着外面不少的兼职，有着较为可观的收入。但从我下定决心考研之后，就把那些工作全部辞掉了，全身心的投入到考研中。经过10个月的精心准备，以及复试的出色表现，报考了化学工艺专业，最后考到了395分。初试均复试复试排名第二，获得了一等奖学金。再回首，发现自己已经开始向下一个山峰进发了。 关注川大的学子都知道，川大是一个性价比极高的高校，分数线在工科类的34所当中算是比较低的了，但专业水平基本都在中上游水平。但也不能掉以轻心，川大这几年的分数线一直在水涨船高，目标分数应该定的高一些，复习起来也要和其它34所高校（例如浙江大学、天津大学）一样用功、刻苦。 考研不仅需要毅力，需要坚持和努力，而且还需要完善的学习方法。物理化学这门课东西比较繁杂，感觉比较难入手，但是一旦掌握门路，达到融会贯通，却又是一门极易拿高分的科目。我最后考了127分，也算是比较满意的分数了。 我所编写的这份辅导资料包括了精心准备专业课知识点、川大本科生用的习题集以及历年的真题和解析，是我这一年来准备专业课考试的心得和宝贵经验，相信会对大家的复习有一定的效果，帮助大家攻克专业课这一关。本资料特别适合基础薄弱者和想要考取高分的同学。 祝愿大家明年都能够心想事成，顺利进入川大！ 成绩截图： 制药工程专业大学生实习目的及内容 制药工程专业培养具有制药工程方面的知识，能在 医药、农药、精细化工和生物化工等部门从事医药产品 的合成与工艺研究、医药产品开发、应用研究和经营管 理等方面的高素质研究应用型专门人才。下面是YJBYS 为大家整理的制药工程专业大学生实习目的及内容，希 望对大家有帮助! 制药工程专业大学生实习目的及内容一 一、实习性质、目的和任务 毕业实习是制药工程专业、药学专业教学计划中的 一个极其重要的实践性教学环节，是生物制药工艺学、 制药工程设备、车间设计、药剂学、药物分析、药物化 学等课程的课堂教学内容的延伸和扩展。学生必须参加。学生可采用自主选择、统一实习等形式，企校双重考核 组织实施实习。通过实习使学生了解工业大生产具体运 作及其相关药学知识，增加学生感性认识，把学过的理 论知识与实践有机结合起来，巩固和丰富有关制药工程、药学专业理论知识、综合培养和训练学生的公关能力、 观察分析和解决生产中实际问题的独立工作能力及生产 经营管理的能力，是制药工程、药学专业工程素质与设 计能力培养的重要环节。 二、实习内容和要求 通过在一个或几个制药车间的实习和参加实际生产 劳动，初步了解制药工业GMP、环境保护等方面的政策 与法规，以及制药企业GMP认证的重要意义;了解新工艺、新技术与新设备等制药工程及药物制剂方面的发展动态;熟悉制药企业厂房结构、制药车间、制药设备及生产工 艺流程;培养学生观察、分析、解决生产工艺与工程问题的能力。 (一)实习内容 1. 专业理论知识与工程实际相结合，运用已学的基本理论知识来认识和解决实际问题; 2. 熟悉和掌握实习基地的现行生产产品的工艺原理、工艺指标及技术要求; 3. 根据车间实际情况，绘制各生产车间生产工艺流程图、设备布置图及主要设备结构图; 4. 了解实习基地公用工程系统及管道布置特点; 5. 了解实习基地的生产管理、三废治理情况; 6. 分析实习基地生产产品工艺指标及生产运行状况，提出建设性的意见及整改方案; 7.了解保健药品的生产、检验和销售的基本环节及 现状，以及保健药品发展的方向; 8. 实习期间做好日常记录，实习完毕写出实习调查 2、简述单冲压片机的结构和工作过程。 答：结构：主要由冲模、加料、填充、压制、出片装置组成。 工作过程：首先上冲抬起，司粉器移动到模孔之上，下冲下降到适宜的深度，颗粒填满模孔后，司粉器由模孔上移开，使模孔中的颗粒与模孔的上缘相平，然后上冲下降并将颗粒压缩成片，上冲再抬起。 3、简述片剂的生产工艺流程。 答：片剂制备应用较广泛的是湿法制粒压片。药物、辅料---粉碎、过筛、混合得混合物料---加粘合剂、润湿剂制成软材---过筛得湿颗粒---干燥得干颗粒---整粒---加崩解剂、润滑剂混匀---压片----（需要包衣的还要包衣）---包装。 四、问答（共30分，每题15分，共2题） 1、洁净厂房总平面设计的原则、目的和意义？ 答：原则：（1）应远离污染源，布置在常年主导风向的上风处；（2分） （2）应有利于生产和管理；（2分） （3）合理布置人流和物流通道，并避免交叉往返；（2分） （4）洁净厂房区域应布置成独立小区，区内应无露土面；（2分）目的和意义：确定药厂及周围环境之间以及药厂内洁净厂房与建筑物之间的位置关系，节省投资、降低运行费用，提高洁净厂房的净化效果。（7分） 2、阀门选择的步骤？ 答：（1）根据被输送流体的性质及工作温度和工作压力选择阀门材质。阀门的各部位即可用同一材质制成，也可用不同材质分别制成，以达到经济耐用的目的。（2分）（2）根据阀门的材质、工作温度及工作压力，确定阀门的公称压力；（2分） （3）根据被输送流体的性质及被输送阀门的公称压力和工作温度，选择密封面材质。密封面材质的最高使用温度应高于工作温度，（3分） （4）根据阀门的公称直径，一般情况下，阀门的公称直径可选用管子的公称直径，但应该校核阀门的阻力对管路是否合适。（3分） （5）根据阀门的功能、公称直径及生产工艺要求，选择阀门的连接形式。（2分） （6）根据被输送流体的性质以及阀门的公称直径、公称压力和温度等，确定阀门的类别、结构形式和型号。（3分） （6290）共2 页第2 页 第1章绪论 一、填空题 1.制药工程工艺设计(Process Engineering Design for pharmaceutical Plants)是一门以药学、 药剂学、药品生产质量管理规范 （Good manufacture practice，GMP）和工程学及其相关理论和工程技术为基础的综合性、系统性、统筹性很强应用性工程学科。 2.制药工程工艺设计是实现药物实验室研究向工业化生产转化的必经阶段，是把一项医 药工程从设想变成现实的重要建设环节。 3.制药工程工艺设计还必须满足EHS 4.根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为：合成药厂设计、中药提 取药厂设计、抗生素厂设计以及生物制药厂设计和药物制剂厂设计。 二、简答题 1、本课程的主要任务是什么？ 主要任务是使学生学习制药厂（车间）工艺设计的基本理论和方法，运用这些基本理论与制药工业生产实践相结合的思维方法，掌握工艺流程、物料衡算、热量衡算、工艺设备设计、计算和选型、车间和工艺管路布置设计、非工艺条件设计的基本方法和步骤。训练和提高学生运用所学基础理论和知识，分析和解决制药厂（车间）工程技术实际问题的能力，领会药厂洁净技术、GMP管理理念和原则。 2、药厂设计与普通化工设计的异同点有哪些？ 制药工程工艺设计和普通的化工设计相同点是：设计的安全性、可靠性和规范性是设计工作的根本出发点和落脚点。而不同点是：药品是直接关系到人民健康和生命安全具有国计民生影响的特殊产品，对药物的纯度与含量要求与对一般化学品或试剂含量要求有着本质的区别。药品首先要考虑杂质对人体健康没有危害，又不影响疗效。而化学品或试剂的含量只考虑杂质引起的化学变化是否会影响其使用目的和范围。因此，在进行制药工程项目设计时，如何保证药品的质量是不容忽视的重大课题。药典是国家控制药品质量的标准，是管理药物生产、检验、供销和使用的依据，具有法律的约束力。为使药品质量符合药典的规定，设计与生产必须以GMP作为药品生产质量管理的基本规范和准则。 作业答案 绪论 1.5 采用两阶段设计，即初步设计和施工图设计。 1.7 一个工程项目的设计，按照我国传统的设计体制，一般可分为设计的前期工作、设计的中期工作和设计的后期工作。而设计的前期工作又包括编制项目建议书、可行性研究报告、厂址选择报告和设计任务书等项工作。 1.10 简述工程设计的基本程序。 一个工程项目从计划建设到交付生产一般要经历以下基本工作程序： 提出项目建议书→批准立项→进行可行性研究→审查及批准→编制设计任务书→初步设计（选择建设地点、进行勘察）→初步设计中审→施工图设计（进行建设准备）→组织工程施工→试车（进行生产准备）→竣工验收和交付生产 1.设计前期工作阶段：提出项目建议书→编制设计任务书 2.设计中期工作阶段：初步设计→施工图设计（有一些大型项目，在中间还需有扩大初步设计） 3.设计后期工作阶段：组织工程施工→交付生产 第二章 2.2设计前期应做哪些工作？ （同上） 2.3 项目建议书包括哪些内容？ ①项目名称、项目建设目的和意义，即项目建设的背景和依据，投资的必要性和经济意义； ②产品需求的初步预测；③产品方案及拟建生产规模； ④工艺技术方案(原料路线、生产方法和技术来源)； ⑤资源、主要原材料、燃料和动力供应； ⑥建厂条件和建设厂址初步方案 ⑦辅助设施及公用工程方案； ⑧工厂组织和劳动定员估算；⑨项目实施规划设想；⑩项目投资估算和资金来源及筹措设想；⑾环境保护； ⑿经济效益和社会效益的初步估算。⒀结论与建议2.7 可行性研究包括哪些内容？ （1）总论 （2）需求预测 （3）产品方案及生产规模 （4）工艺技术方案 （5）原材料、燃料及公用系统的供应 （6）建厂条件及厂址选择布局方案 （7）公用工程和辅助设施方案 （8）环境保护 （9）职业安全卫生和劳动保护 （10）消防 （11）节能 （12）工厂组织和劳动定员 （13）药品生产管理规范(GMP)实施规划的建议 （14）项目实施规划 （15）投资估算和资金筹措 （16）社会及经济效果评价 （17）评价结论 2.8 设计任务书编制工作的任务是什么？ 制药工程学模拟试卷6试卷答案及评分标准 专业____________ 班级___________学号___________ 姓名____________ 题号一二三总分 得分 核分人: 得分评卷人 一、单项选择题(每小题 2 分，20 题，共 40 分) 1、可行性研究是工程项目投资决策的基础，其研究报告提出的投资估算的偏差范围应在( B )以内。 A、±5 B、±10 C、±15 D、±20 2、项目建设单位与设计单位签定项目合同时，设计单位除用具体名称表示外，还常用( B )表示。 A、甲方 B、乙方 C、丙方 D、甲方或乙方或丙方 3、风玫瑰图表示一个地区的风向和风向频率，在直角坐标系中绘制，其中风向可采用( D )方位表示。 A、6 个或8 个 B、10 个或12 个 C、14 或16 个 D、8 个、12个或16 个 4、在总平面布置中，为准确标定建(构)筑物的位置，可采用不同的坐标系，其中( B )的坐标轴与 主要建(构)筑物的方位是一致的。 A、XY坐标系 B、AB坐标系 C、XYZ坐标系 D、ABC坐标系 5、在设计工艺流程框图时，单元反应常用( A )表示。 A、圆框 B、方框 C、棱形框 D、圆框或方框或棱形框 6、在工艺流程图中，某仪表的位号为TIC-203，其中字母I表示( D )。 A、电流 B、报警 C、记录 D、指示 7、对于列管式换热器，若冷、热工艺流体均无相变，且热流体的温降(T1-T2)大于冷流体的温升(t2-t1)，则 宜采用( D )方案来控制热流体的出口温度。 A、热流体 B、热流体 TIC 冷流体 换热器 冷流体 TIC 换热器 C、D、热流体 热流体 TIC 冷流体 冷流体 换热器 换热器 TIC 8、用苯氯化制备一氯苯时，为减少副产二氯苯的生成量，应控制氯的消耗量。已知每100mol苯与40mol 制药工程实习总结 在上年暑假最热的时候，我们制药工程的同学一考完试就来到广东逸舒制药实习基地，为我们整个化学化工学院2007级本科毕业生专业生产实习拉开了序幕。 实习内容包括以下几个方面： （1）了解药厂厂区布局、车间布局，熟悉相关原则 （2）熟悉药品生产工艺流程（从原料到成品），学习各车间物料流程，加强GMP知识学习，把理论与实践相结合 （3）了解各部门日常工作，亲自体验，并自我总结 （4）提高沟通及人际关系处理能力 （5）体验上班族生活，丰富专业知识，积累工作经验，为以后走上工作岗位打基础（6）找到自身不足之处，早日弥补，增强自己适应社会能力 经过这次实习，我获得了一些经验和收获： (一)只有摆正自己的位置，下功夫苦练基本功，日后才能尽快适应自己的工作岗位 (二)只有熟悉自己的工作环境，知晓各设备的工作原理，日后才能保持好的工作状态 (三)只有拥有独立解决问题的能力，同时又保持着团结意识，日后才能把分内的工作做好。 总的来说，这次毕业实习培养和锻炼了我的自主动手能力、开拓了我们的眼界，强化巩固了我在学校所学的知识、明细了制药技术规则和保持工作环境清洁的自觉性，提高了我的整体素质。对我制药素质和制药能力的培养起着综合训练的作用，使我掌握制备各药剂的应知应会要求，还要建立较完整的系统概念，即要求我学习各工种的基础药物知识、又要加强实践动手能力的训练。 实习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历，实习是最真实地感受社会的一个窗口。这次在广东逸舒制药有限公司为期的实习生活让我学到了很多东西，对我而言有着十分重要的意义。我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的认识，而且在实践能力上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己，长了见识，开拓了视野，实习是我把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试，是我们迈向社会的第一步。 通过这次实习，我发现了不少问题，自己的缺点、不足，早该摒弃的陋习，逐渐被自己所认知，自己所学知识的肤浅，专业知识在实际运用中的匮乏让我明白我需要学习的太多，使我认识到必须让自己了解更多才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。 在此特别感谢给我提供帮助和指导的覃亮老师和路宽老师，还有为我提供实习环境的广东逸舒制药有限公司的各位领导以及在实习过程中给予我关怀的各位车间师傅。 制药工程基础 课程设计 题目（中文）：年产360万支国内销售产品B冻干制剂车间设计 学生姓名： 学号： 系别：化学与化学工程系 专业：制药工程 指导教师：刘艳 起止日期：2013.10——2013.11 2013年11月10日 1、前言 (4) 2、项目概况 (4) 3、设计方案的理念与整体设计思路 (4) 3.1设计理念 (4) 3.2项目设计依据 (6) 3.3整体设计思路 (6) 4、产品简介 (7) 5、工艺设计方法说明 (8) 5.1成员组成 (8) 5.2设计任务 (8) 5.3冻干粉针剂的优点 (8) 5.4冻干制剂技术特点 (10) 5.5厂房设计及生产流程 (10) 5.5.1厂房安排 (10) 5.5.2生产安排 (11) 5.5.3设计图纸内容 (11) 5.5.4冻干制剂的主要生产工序 (12) 6、物料衡算 (16) 6.1物料衡算基准 (16) 6.2本设计项目中的物料衡算 (16) 6.3物料衡算内容 (17) 7、设备选型 (18) 7.1冻干机的选取 (18) 7.2西林瓶压盖机 (20) 7.3西林瓶灌装机 (23) 7.4西林瓶灯检机 (25) 7.5西林瓶洗涤灭菌系统设备验证方案 (25) 7.6西林瓶洗瓶机 (27) 7.7包装机 (30) 8、各图 (31) 8.1车间平面布置图 (31) 8.2人流物流图： (34) 1、前言 制药工程课程设计是课程教学过程中综合性和实践性较强的教学环节，是理论联系实际的桥梁是使学生体察工程实际问题复杂性的初次尝试。它的目的是培养学生综合运用所学的知识，特别是本课程有关的知识，解决制药工程车间设计实际问题的能力，使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计的基本程序、原则和方法。掌握制药工艺流程设计、批次设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想，同时提高学生运用计算机绘图的能力。 2、项目概况 全年生产时间：40周； 日工作制：3班/天，每天工作24h（0:00～24:00），每周工作5天； 年生产力：360万只； 外包方式：10只一小盒，10小盒一大盒，84大盒一箱； 3、设计方案的理念与整体设计思路 3.1设计理念 制药工艺设计的好坏，直接关系到制药过程装置和设施的建设是 制药工程专业课课程介绍 制药工程( Pharmaceutical Engineering )专业是一个以培养从事药品制造工程技术人才为目标的化学( chemistry )、药学( pharmacy )和工程学( engineering )交叉的工科专业。本专业培养具备制药工程方面的专业知识基础，掌握化学、生物学、药学、制药工程与技术等学科的基本理论，具有从事药品、药用辅料、医药中间体及其相关产品的技术开发、工程设计和产品生产质量管理等方面能力的高素质复合型制药工程应用型人才。 一，制药工程课程的培养 培养要求： 1、具有良好的职业道德、强烈的爱国敬业精神、高度的社会责任意识和深厚的人文科学素养； 2、具有从事制药工程工作所需的自然科学知识以及一定的经济管理知识； 3、具有良好的质量管理、环境保护、职业安全和社会服务意识； 4、掌握药品制造的基本理论与技术、工程设计的基本原理与方法和生产质量管理( GMP )与控制等方面的基本知识，掌握药品生产工艺流程制订与车间设计的方法和原理，了解制药工程学科的发展前沿和药品生产新工艺、新技术与行设备的发展动态； 5、能综合运用所学的制药工程科学理论、分析提出和解决制药工程问题的方案，具有解决制药工程实际问题的能力； 6、具有对药品新资源、新产品和新工艺进行研究开发和设计的初步能力，具有良好的开拓精神和创新意识以及获取专业新知识的能力； 7、了解制药工程专业领域众多的技术标准，熟悉国家关于药品生产、药品安全、环境保护、社会责任等方面的政策和法规； 8、具有较好的组织管理、交流沟通、环境适应和团队合作的能力； 9、具有应对药品生产、使用中和公共卫生中突发事件的初步能力； 选择题题目选自2010版GMP实施条例 下列哪部分不属于车间的辅助生产部分。（ C ） A、物料净化用室 B、洁净工作服洗涤干燥室 C、换鞋室 D、空调室 10. 隧道式灭菌烘箱结构上起干燥灭菌作用的是（ B ）。 A、预热段 B、高温段 C、冷却段 D、降温段 11. 药品GMP认证可分为（ D ）。 A、标准认证和安全认证 B、标准认证和企业认证 C、企业认证和计量认证 D、企业认证和品种认证 E、产品认证和计量认证 12. 药品质量的主要负责人是（ A ）。 A、企业负责人； B、生产管理负责人； C、质量管理负责人； D、质量受权人； 13. 质量管理负责人至少具有（ B ）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验，接受过于所生产产品相关的专业知识培训。 A、 3, 1； B、 5, 1； C、 5 , 2 D、 3, 2 14. 以下哪位主要负责：承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。（ D ） A、企业负责人； B、生产管理负责人； C、质量管理负责人； D、质量受权人； 15. 批生产记录在填写过程中（ B ） A、允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名 B、允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名 C、允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字 D、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录， 然后重新填写，并签名 E、根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名 16. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，可以不用表明的内容是（ E ） A、产品名称和企业内部的产品代码； B、产品批号; C、数量或重量 D、生产工序 E、保质期 17. 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，以下可以不用表明的内容是（ E ） A、制定的物料名称和企业内部的物料代码； B、企业接受时设定的批号 C、物料质量状态（待验、合格、不合格、已取样） D、有效期或复验期 E、数量或重量 18. 生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是（ E ） A、生化制品、普通制品 B、放射性药品、一般药品 C、毒性药品、外用药 D、激素类药品 E、激素类、抗肿瘤类化学药品 19.以下哪个操作属于包装（ A ） A、待包装产品的分装 B、中间产品的包装 C、无菌生产工艺中产品的无菌灌装 D、最终灭菌产品的灌装 20. GMP规定，批生产记录应（ B ） A、按生产日期归档 B、按批号归档 C、按检验报告日期顺序归档 D、按药品入库日期归档 E、按药品分类归档制药工程学作业及参考答案
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