对质量体管理系中的文件【Documents】进行规范和控制，确保文件【Documents】的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件【Documents】。
2. 适用范围
适用于与质量管理体系有关的文件【Documents】和资料的控制。
3. 职责
3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件【Documents】，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件【Documents】，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件【Documents】、支持性文件【Documents】，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件【Documents】管理员，负责本部门文件【Documents】和资料的管理工作。
4. 工作程序和要求
4.1文件【Documents】的分类
4.1.1受控文件【Documents】
凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件【Documents】均为受控文件【Documents】，包括：
A.质量体系文件【Documents】：如质量手册、程序文件【Documents】和其它质量文件【Documents】（表格、报告等）。
B.管理文件【Documents】：如制度等。
C.技术、支持性文件【Documents】：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
D.外来文件【Documents】：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记
4.1.2非受控文件【Documents】
凡于质量管理体系运行无关联的文件【Documents】属于非受控文件【Documents】，如行政任命、事务性通知等。
A,盖“非受控”章的文件【Documents】为非受控文件【Documents】，供有关人员参考用。
B.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件【Documents】，均为非受控文件【Documents】。
C.“非受控”文件【Documents】，更改不通知，作废不回收。
4.1.3文件【Documents】管理
A.质量体系文件【Documents】、管理性文件【Documents】由综合部归档、控制、分发和回收。
B.技术文件【Documents】由技术部归档、控制、分发和回收。
C.外来文件【Documents】由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件【Documents】按受控文件【Documents】进行控制和管理。
D.各相关部门文件【Documents】由各部门进行控制和管理。
4.2 文件【Documents】编号
4.2.1 质量手册
.组织简称
4.2.2程序文件【Documents】和管理规定/规则/细则/工作标准
.SJ./.PP
. 文件【
. 文件【
. 组织简称
文件【Documents】性质规定编码如下：程序文件【Documents】-QP；管理文件【Documents】-GL；支持性文件【Documents】-WI；外来文件【Documents】-WL。
4.2.3用修订状态作为文件【Documents】每页的修改标识，用0，1，2，……，9等十位阿拉伯数字顺序表示，初始为0，中间不允许有空号。（技术文件【Documents】按技术文件【Documents】管理规定执行）
4.2.4文件【Documents】版本用A，B，……，Z等二十六位英文大写字母顺序表示，初始为A，中间不能有间隔。
4.3文件【Documents】编制与审批
4.3.1质量手册由质量部组织编写，管理者代表审核，最高管理者批准。
4.3.2程序文件【Documents】和管理规定/规则/细则/工作标准由各职能部负责编制、审核，质量部或综合部审定，管理者代表批准发布实施。
4.3.3文件【Documents】编制后，填写《文件【Documents】审批》，履行审核、审定、批准发布手续。
4.4文件【Documents】的发放与接收
4.4.1发放：文件【Documents】下发时，要加盖红色文件【Documents】“受控章”，填写《收文登记簿》，发至使用点，确保文件【Documents】受控，且每个使用点都能得到相应的有效文件【Documents】。
4.4.2接收：各单位文件【Documents】管理员负责文件【Documents】的签收、登记。
4.4.3管理：综合部对发放的文件【Documents】建立《受控文件【Documents】清单》，对文件【Documents】进行动态管理。
4.5文件【Documents】的修订、换版及销毁
4.5.1文件【Documents】的修订及换版由综合管理部执行。
4.5.2管理文件【Documents】需修改/换版时，由文件【Documents】的编制者填写《文件【Documents】修改/换版通知单》，履行原审核、会签手续后，由质量部审定，管理者代表批准后实施。
4.5.3综合部对修改/换版的管理文件【Documents】下发《文件【Documents】修改/
换版通知单》及修改后的文件【Documents】，在《受控文件【Documents】清单》中删除原有相应文件【Documents】。
4.5.4技术文件【Documents】的更改填写《技术通知单》，具体执行《技术文件【Documents】管理规定》。
4.5.5各单位在收到新修改的文件【Documents】后，及时查看对应的《文件【Documents】修改/换版通知单》。
4.5.6作废管理文件【Documents】收回后，综合部填写《文件【Documents】销毁记录》记载收回文件【Documents】的去向和处理方式。
4.6文件【Documents】的保管
4.6.1部门文件【Documents】管理员要把文件【Documents】分类，并按一定的规则放置，以便迅速查找及核对。
4.6.2生产现场的文件【Documents】摆放位置及方式，在不影响操作、抬头即可见到的原则下，由相关部门确定，文件【Documents】使用人员执行。
4.6.3文件【Documents】应妥善保管，未经授权，任何人不得擅自标识、涂改和复印，并防止污染和损坏。
4.6.4影响使用的破损文件【Documents】，由文件【Documents】使用负责人到文件【Documents】发放部门更换相同版本相同编号的文件【Documents】，破损文件【Documents】收回。
4.6.5外来文件【Documents】包括标准、顾客提供的工程图样、法律法规，获得外来文件【Documents】的部门要对文件【Documents】的有效性及适用性进行识别，识别后的有效、适用文件【Documents】要受控，其审批、发放、变更、回收，按受控文件【Documents】进行管理。
4.6.6顾客提供的新工程规范文件【Documents】，要在5个工作日内完成评审和审批，要在两个工作周内完成更改，发放和实施，包括影响生产件批准的文件【Documents】更改或更新并记录生产实施的日期。
4.6.7文件【Documents】使用人调离岗位，应及时与新调入人员进行文件【Documents】交接，并到综合管理部办理交接手续。
4.6.8收回的作废文件【Documents】一律无痕销毁处理。若作为资料或其它目的需保留的任何作废文件【Documents】，文件【Documents】管理员《文件【Documents】销毁记录》“备注栏”中做好记录后加盖“作废参考”章, 由文件【Documents】需要部门自行管理。
4.7文件【Documents】评审、换版
由于组织机构、产品结构重大调整等因素导致管理体系发生变化时，综合管理部及时组织对现行文件【Documents】适用性进行评审，必要时按以上相关条款进行修订或换板。
4.8记录的管理
记录是特殊形式的文件【Documents】，按《记录控制程序》进行控制。
5.相关文件【Documents】目录
5.1《记录控制程序》
5.2《技术文件【Documents】管理规定》
6. 相关记录及保存期
6.1 《受控文件【Documents】清单》长期保存
6.2 《文件【Documents】审批》. 保存期随文件【Documents】寿命
6.3 《文件【Documents】修改/换版通知单》保存期随文件【Documents】寿命
6.4 《文件【Documents】销毁记录》. 保存期五年
6.5 《收文登记簿》长期保存
1. 目的
建立并保持质量管理体系记录的控制要求，以保证能够提供产品符合规定要求和质量体系有效运行的证据及其追溯。
2. 适用范围
适用于质量体系运行中产生的记录，包括来自供方和顾客指定的记录。
3. 职责
3.1 综合部是记录的归口管理部门，负责制定记录的编码规则及管理体系文件【Documents】记录的审定和建立。
3.2 各职能部门负责本部门记录的控制和管理。
4.工作程序及要求
4.1记录清单建立、备案、标识
4.1.1 各部门根据质量管理过程的需要建立记录清单。清单中要明确记录的名称、编号、保存部门、保存期限，并经部门经理审批。
4.1.2 综合部对各部门拟定的记录形式和内容进行审核，各部门经理批准，确保符合质量管理体系规定要求。
4.1.3 各部门把经过审批的记录清单、记录和空白表格报综合部备案。
4.1.4综合部对记录空白表格给予文件【Documents】编号，具体编码规则如下：
SJ/JL —PPP —P/P
版本/修改状态
记录编号
公司及记录的拼音缩写
4.2记录的使用
4.2.1各种记录要有记录人、审核人、记录时间、地点、内容等。
4.2.2记录应做到字迹清晰，记录的事实或数据准确、完整，不得随意涂改。如需要更改时采用划改，划去原文后写上更改内容，更改人签名。
4.2.3记录表单要按照规定的格式进行填写，不必填写处要用“/”划去，不能留有空白。
4.3记录收集的内容
各部门根据其职能，确定、准备和收集以下记录（记录可以是任何媒体形式，如拷贝或电子媒体）：
A.管理评审、合同评审、产品审核、工艺审核的有关记录；
B.过程设计的输入、输出、评审、验证、确认、更改的有关记录；
C.供方评价记录及合格供方的质量记录；
D.有可追溯性要求时，产品唯一性标识的记录；
E.设备、设施、工装、环境、安全、过程控制的有关记录；
F.对过程、设备、人员的鉴定记录；
G.进货、过程、最终检验和试验的记录（包括让步放行记录）
H.检验、测量、试验设备的校准检定记录；
I.不合格品控制的有关记录
J.持续改进、纠正措施和预防措施的有关记录
K.内部质量体系审核结果及纠正措施验证记录；
L.各种培训记录；
M.与服务有关的记录；
N.与统计分析有关的记录；
O.搬运、贮存、包装、防护、交付有关的记录；
P.来自供方的质量记录和顾客工程规范的质量记录；
Q.可靠性分析、验证记录；
R.其它质量活动完成后的记录或所达到的结果的记录；
S.对顾客或供方的PPAP相关记录；
T.满足法律法规和顾客要求的记录；
U.效益、效率、成本相关记录。
4.4 记录的编目、归档、贮存
4.4.1 各部门对记录进行分类并按顺序编好目录。
4.4.2 各部门所产生的记录自行归档，对要归档的记录应按记录的时间顺序或编号序进
行分类装订，对已归档的记录，记录管理人员要填写《记录归档及处理登记台帐》，且归档记录要标准明确、分类清楚、易于存取、追溯、查阅。
4.4.3贮存
4.4.3.1 各部门自行贮存本部门所产生的质量记录。贮存环境要适宜，防止损坏或丢失。
4.4.3.2记录的保管要做到台帐清晰，便于识别、查阅、存取。
4.4.3.3记录保存期限如下：
A.内部质量管理体系审核和管理评审记录保留3年。产品风险分析、措施记录保留15年；
B.生产件批准文件【Documents】、工装记录、采购单和修改单的保存时间必须为零件（或零件系列）在现行生产和服务中规定的有效期再加上一个日历年（当顾客有特殊要求时，按顾客要求执行）；
C.质量运行状态记录（控制图、检验和试验结果）必须在其生产的当年和下一个日历年予以保留；
D.以上规定的保留时间必须理解为“最短的”保存时间，本要求不替代任何政府规定的要求；
E.所有质量记录的具体保存期限按质量记录目录清单规定的期限保存。
4.5记录的查阅、作废处置、监督检查
4.5.1查阅
4.5.1.1记录借阅要履行借阅手续，借阅人要在《借阅登记台帐》上登记，签名，标明借阅份数和返还日期等。
4.5.1.2归档的记录，原则上只能查阅，不能带出，以防损坏，丢失。
4.5.1.3合同要求时，在商定期限内，记录可提供给顾客或其代表进行评价时查阅。
4.5.2作废处置
4.5.2.1超出保存期限的记录，如无继续保存的价值，各部门应进行作废处理。
4.5.2.2记录需作废处理应列出处理清单，经部门经理批准、综合管理部备案后方能进行处理，作废的处理方式一般采取无痕销毁。
4.5.3综合管理部不定期对各部门的记录的控制过程进行监督检查。
5.相关文件【Documents】目录
5.1《文件【Documents】控制程序》
6.相关记录及保存期
6.1《记录归档及处理登记台帐》长期保存
6.2《表格管理样册》.长期保存
6.3《借阅登记台帐》.长期保存
1. 目的
规定内部质量管理体系审核的要求，确保质量管理体系持续地保持符合性和有效性，并为质量体系的改进提供依据。.
2. 适用范围
适用于公司质量管理体系内部审核的控制。
3. 职责
3.1 质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划。
3.2 管理者代表审核、总经理（最高管理者）批准质量管理体系年度审核计划。
3.3 质量部负责内部质量管理体系审核的组织工作。
3.4 各部门接受内部质量审核活动，并对发现的和潜在的不合格项及时采取纠正和预防措施。
4. 工作程序和要求
4.1 内部质量管理体系审核的前期工作
4.1.1 质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划。
4.1.2 总经理批准内部质量管理体系审核计划。
4.1.3 管理者代表提名经过培训、具备审核资格的内审员组成审核组并任命审核组长。
4.1.4审核组长主持召开审核组会议，并进行分工。
4.1.5审核员按分工，查阅有关资料，并编制检查表。
4.1.6制订和实施内部质量管理体系审核计划。
审核组长制订内部质量管理体系审核具体实施计划，计划内容应包括：
A.审核的目的和范围；
B.审核依据、过程要求；
C.审核组成员；
D.审核的日期；
E.审核范围必须覆盖质量管理体系运行的所有部门、场所和班次。
4.1.7审核组应将审核计划提前7天通知受审核部门，受审核部门接到审核计划后如有异议，应在3天内向审核组长提出更改建议，最终审核时间安排由审核组长和受审核部门共同商定。
4.2实施内部质量管理体系审核
4.2.1审核组长主持召开有审核组成员和受审核部门有关人员参加的首次会议，介绍审核计划，说明审核要求，落实具体安排。
4.2.2实施现场审核
审核员按审核计划和审核检查表实施现场审核，对在现场审核发现的不符合事实进行记录，不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。
A.严重不符合项：
凡所查质量管理体系中有明显不符合ISO/TS16949：2016规范或质量管理体系运行中有明显不完善如缺少某个质量管理体系过程或某个质量管理体系程序未实施，或多次发现并形成系统的一般不符合。
B.一般不符合项：
凡所查质量管理体系或某系统存在的不足以影响质量管理体系或某系统的不符合。
C.审核中发现不符合项，应在审核组内取得一致意见，并填写《不符合项通知单》，《不符合项通知单》应取得受审核单位签字认可。
4.2.3审核结束时，审核组长主持召开有审核组成员和受审核部门有关人员参加的末次会议，介绍本次审核情况，并宣读审核结论，出据不符合项通知单，并对制订纠正措施、以及跟踪、监督等提出要求。
4.3.编写审核报告，应包括以下内容：
4.3.1.审核的目的和范围；
4.3.2审核依据；
4.3.3审核组成员、审核日期、受审核部门、审核的过程和审核的主要内容；
4.3.4审核项目中符合及不符合情况；
4.3.5审核结论及纠正措施建议；
*******有限公司 修订状态：1/0 文件编号：****- QP-0.2-2018 程序文件 目录 文件页码：共 2 页，第 2 页 颁布日期：2018年1月1日 修订日期：/年/月/日 实施日期：2018年1月2日 最新检测检验机构全套质量手册体系程序文件 / 关于程序文件的换版说明 —— —— 0.1 第0.1章：修订页 —— —— 0.2 第0.2章：目录 —— —— 0.3 第0.3章：程序文件的管理 —— —— 1 第01章：人员管理程序 4.2.1-4.2.12 第4.2章 2 第02章：人员培训控制程序 4.2.4 第4.2章 3 第03章：质量监督控制程序 4.2.4 第4.2章 4 第04章：安全与环境控制程序 4.3.2-4.3.4 第4.3章 5 第05章：测量设备管理程序 4.4.1 第 4.4章 6 第06章：期间核查控制程序 4.4.7 第 4.4章 7 第07章：修正因子控制程序 4.4.7 第 4.4章 8 第08章：量值溯源控制程序 4.4.8 第 4.4章 9 第09章：标准物质控制程序 4.4.9 第 4.4章 10 第10章：保证诚信度控制程序 4.5.3 第4.5.3节 11 第11章：保护客户机密信息和所有权程序 4.5.3 第4.5.3节 12 第12章：文件控制程序 4.5.4 第4.5.4节 13 第13章：合同评审控制程序 4.5.5 第4.5.5节 14 第14章：服务和供应品控制程序 4.5.7 第4.5.7节 15 第15章：服务客户程序 4.5.8 第4.5.8节 16 第16章：处理投诉和申诉的程序 4.5.9 第4.5.9节
********技术程序文件 ***/**-20** 质量管理体系程序文件 第一版 文件编号： 受控状态：
****年1月1日发布 ****年1月1日实施 ********质量管理体系程序文件 ****/***-X 程序名称：文件控制程序 编制单位：*** 编制：*** 时间：****.1.1 审批：*** 时间：****.1.1 评审会签表
1.1目的 为了充分发挥文件在质量管理体系运行中所起的沟通意图、统一行动的作用，确保体系运行有效，特制定本程序。 1.2适用围 本程序适用于本公司质量管理体系运行（包括产品实现）所需的第一层次、第二层次、第三层次文件的控制。外来文件的控制参照使用本程序。 2. 引用文件 本程序引用以下文件： ****/QP4-2 记录控制程序 3. 职责 3.1 ***是本程序归口管理单位，负责全公司第一、二、三层次文件的管理，包括文件分发、登记、修改、回收、换版、标识和处理。 3.2 ***是本程序责任单位，负责全公司技术性文件的管理。 4 控制要点 4.1 文件审批控制 本公司文件由总经理授权***、***、***起草编制。所有文件在发布前均由具备资格的人员进行评审、批准，以确保文件是充分与适宜的。 4.1.1 第一层次文件——质量手册由管理者代表组织起草，各职能部门评审，由总经理审批。 4.1.2 第二层次文件——程序文件由主管部门组织起草，相关部门参与评审会签，由管理者代表审批。 4.1.3 第三层次文件由主管部门起草，管理者代表审批，若其不在公司可由其授权的部门领导代批，其中管理性文件可由负责起草的部门代批，技术性文件只能由***负责技术文件领导代批。所有代批文件
CCC质量手册 QC-001 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
任命书 为符合CCC认证要求，确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，特任命为公司质量负责人，除负现有职责外，仍行使以下权利： 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持； 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 任命为公司CCC认证联络员，负责在认证整个过程中与认证机构的联系，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并在公司内报告和传达。除负现有职责外，还应跟踪： 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 2、公司所有证书的跟踪，包括有效、暂停、撤销的状态； 3、CCC工厂检查、抽样，国家和省级监督抽查，产品送外检测等结果的跟踪。 总经理： 2017年X月X日
生 产 过 程 控 制 程 序 文 件 文件编码：MJ/QP-001
审核会签表
文件分发明细表
制定和修改记录
1.目的 确保生产全过程处于受控状态，保证产品加工的一致性和稳定性，满足顾客的需求。 2.范围 本程序适用于公司酒类产品生产的全过程，包括人员、机械设备、物料、环境等方面的有效控制。 3.权责 生产部：负责按作业指导书进行生产，确保产品质量；负责设备调整和维修。质检部：负责生产过程的巡回检查以及进行有关指标的检验，反馈，正确做出结论。 技术中心：负责工艺制定、监控。 其他部门：负责监督、配合。 5.内容及要求 生产开始前 首先，各生产相关部门应对生产流程、程序文件、作业指导书等生产指导文件整理确认。对人员编制定岗定位。对各岗位生产操作人员进行相关岗位知识的培训，确保各岗位生产操作人员有可以任职的操作技能知识。QC应充分了解在线QC作业的有关要求及有关检验规范。
生产前要做好卫生清洁工作，并严格按照有关程序以及作业指导书等要求做好生产前的卫生消毒工作，确保生产内外环境符合要求。 原材料由当班组长按照生产计划、相应的程序领用。 生产前对机械、设备进行调试运行，确保生产顺利。 生产过程 生产过程中，对人员、机械设备、原材料、程序规定、环境卫生等的控制按照有关的程序及操作指导书进行运作、操作。生产部应确保有关作业指导书在各个生产岗位上得到有效遵守，对不符合项应及时更改修正，保证作业指导文件的切实有效。 生产过程中，各岗位操作人员严格按照工艺流程、工艺参数、作业指导书予以执行，尤其对各关键控制点，发现问题应及时汇报，并作适当反应，采取相关的纠偏措施。 QC应对生产线进行实时监督，并依据检验规范进行检验或测试工作，依相应的规定记录结果。如发现异常状况，及时要求车间管理人员进行纠正，纠正后需经QC确认方可。 技术中心人员应定时对生产线进行巡回检查，并做相关记录。 生产部管理人员应不定时审核作业人员的使用材料方式及仪器、设备设定是否正确，随时了解产品质量状况适时发现问题，做好纠偏和预防措施。 若生产过程中出现不合格品等须按照《产品质量事故处理程序》进行处理。 停机过程 生产过程由于设备故障停机的，维修部门应及时进行检修，检修中及检修后严格按照有关操作指导书执行操作。检修合格后，应按故障停机、计划停机等，对不同情况作不同的清洗）。 若为生产异常对产品质量有不良影响时，经生产线当值主管确认后，立即停止生产或采取其他相应措施，待问题解决后，经QC人员确认后才可恢复生 产。 生产结束
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文件控制流程图
1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
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文件控制流程图
1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
YYT0287（2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件）- XXX公司质量手册维护 文件编号:CMHZ-SC-01页:共148页，第45页版本:000 2。内部审核每年至少进行一次，两次内部审核的间隔时间不得超过12个月。当顾客投诉较多或出现重大质量问题时，以及当公司组织改革发生重大变化，外部环境发生重大变化时，将增加内部审核。 3。内部审计人员应经过培训获得认可，与被审计对象无直接关系。 4.《质量体系审核程序》中规定了内部审核的计划、实施、结果和记录 5.每次内部审计应根据审计结果编制审计报告作为管理评审的输入之一 6。对于内审中发现的问题，各级管理者应制定纠正措施，并对本部门的不符合项进行改进7.纠正措施实施后应进行验证，以确定其有效性和适宜性，必要时应出具验证报告8.内部审核由相关内部审核员组织，并报综合办公室备案保存。 8年2月5日过程监控和测量 1。综合办公室应对过程文件、缺陷记录等指标进行测量，并定期向管理者代表汇报。 2。总经理每年至少组织一次质量体系过程评审，对不适用和不完善的程序文件、模板文件、记录表格等采取纠正和预防措施。 8.2.6产品监视和测量 软件产品开发过程的监视和测量应按照本手册7.3.4的相关要求进行；
公司制定《产品发布程序》中规定的产品发布程序、条件和发布批准要求发布的产品应附有合格证书。 根据强制性标准和注册或备案的产品技术要求制定产品检验程序，并出具相应的检验报告或证书 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不委托检验对检验条件和设备要求较高，确实需要委托检验的项目，可以委托有资质的机构进行检验，证明产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术。 每批(套)产品应有检验记录，并满足可追溯性要求检验记录应包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证明等。 公司的产品是独立的软件产品，没有样本保留 XXX公司质量手册文件编号:CMHZ-SC-01页码:共148页，第46页版本:000 8.3不合格品控制 8.3.1总则 公司建立“不合格品控制程序”，质量保证部控制不合格品，并规定控制不合格品的部门和人员的职责和权限 8年3月2日。2交货前发现的不合格品的相关措施 识别、记录、隔离和评审不合格品。根据评审结果，对不合格品采取适当的处置措施，并保存所采取措施的记录。 | 3.3.1998《交付后发现不合格产品的应对措施》 当售后发现不合格产品时，企业应及时采取相应措施，如召回、
济南信航生物科技有限公司 生产产品现有资源条件及质量管理能力的说明为更好的贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械备案管理办法》等文件和法规的精神，确保企业按照要求生产出质量合格的医疗器械产品，我公司制定了严格的生产管理文件、质量管理文件来指导人员完成产品的整个生产过程，现就企业的生产能力、检验能力、人员资质、管理文件等几方面作如下说明： 一、生产管理情况 在生产过程中，企业每一工序均严格按照工艺规程、岗位SOP进行生产操作。每批产品从开工到结束均有QA人员监控；生产过程中物料、设备设施、容器具等均有明显状态标识；每批产品均有生产记录；企业对生产车间的主要生产设备均在设备一览表予以记载，建有规范的设备档案，并定期开展设备的检查和养护工作。 二、采购控制情况 为有效保证产品质量，公司严格按照合格供应商名单目录中的供应商处采购原、辅材料，购进的物料经专人验收、入库；每批物料经质检人员检验合格后投入生产使用；现有库房完全能满足本公司各医疗器械产品的原料、辅料、成品的存放要求，各库房均按种类、规格分区摆放，并有明显状态标识。 三、质量管理情况 公司质量保证部们对进厂的物料检验、产品制造过程、成品检验、产品销售等全过程实施质量监控，公司质量检测部门配备有适合医疗器械产品检测所需的全部检测设备，对主要的检测设备、仪器等登记在册，并定期校验和保养；企业内部建立了健全的质量管理网络，网络中的各人员均经培训后上岗，能通过对产品生产制造全过程的控制来借以达到生产出安全、有效、质量合格的产品的目的。 四、产品销售管理情况 每批成品销售后均有详细的销售记录，质管部门协同销售部门对产品实行追踪稳定性考察和用户咨询、用户访问和不良反应投诉工作，对于市场上反馈回的信息建立档案备查。 总之，公司目前的生产能力、检验能力、人员资质等现有资源能满足规定目标的要求并且基本保持有效运行，但我们会进一步加强和完善各方面工作，规范医疗器械生产行为，保证产品质量，以切实保证人民用械安全。 济南信航生物科技有限公司 二〇一六年三月九日
目录 一、编制依据 二、工程概况 三、编制目标及原则 四、最常见的质量通病 五、质量通病的原因分析及防治措施
一、编制依据： 1.1、建筑工程施工质量验收统一标准（GB50300-2001） 1.2、混凝土结构工程施工质量验收规范（GB50204-2015） 1.3、屋面工程技术规范（GB50207-94） 1.4、《建筑地面工程施工质量验收规范》GB 50208-2002 1.5、《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB 50210-2001 1.6、建筑防水工程施工工艺质量验收标准规范 1.7、施工手册 1.8、工程设计图纸 二、工程概况： 本工程为庐江中心城46#楼项目，位于安徽省庐江县文明中路西侧庐江县人民医院北侧。 建设单位：庐江县云升房地产开发有限公司 监理单位：安徽祥如建设工程咨询有限公司 施工单位：江苏大汉建设实业集团有限责任公司 设计单位:合肥工业大学建筑设计研究院 勘探单位：安徽工程勘察院。 本工程为庐江县庐江中心城46#楼项目工程，本工程相对标高+0.000相对于绝对标高值为11.5m、室内外高差为0.30m，主要使用功能为商业。建筑工程等级为一级，设计使用年限50年；建筑面积为77263.34㎡，其中地上62464.18㎡、地下14799.16㎡、建筑基底面积7045㎡；建筑层数为地上28层、地下2层，建筑高度99.9m。耐火等
级为Ⅰ级、地下室耐火等级为Ⅰ级；屋面防水等级为Ⅰ级、地下室防水等级为Ⅰ级；抗震设防烈度为7度；主要结构类型为钢筋混凝土框架结构。 三、编制目标及原则： 3.1、建设工程质量通病是指建筑工程中经常发生的、普遍存在的一些工程质量问题。质量通病面大量广，危害极大；消除质量通病，是提高施工项目质量的关键环节。产生质量通病的原因虽多，涉及面亦广，但究其主要原因，是参与项目施工的组织者、指挥者和操作者缺乏质量意识，不讲“认真”二字。其实，消除质量通病，并不是什么高不可攀的要求，办不到的事。只要真正在思想上重视质量，牢固树立“质量第二”的观念，认真遵守施工程序和操作规程；认真贯彻执行技术责任制；认真坚持质量标准、严格检查，实行层层把关；认真总结产生质量通病的经验教训，采取有效的预防措施。 建筑工程质量的好坏很大程度上取决于“渗、漏、裂、空、堵”等质量通病的防治效果，这些质量通病主要表现为：外墙面渗水；外门窗周围渗水；屋面渗水；卫生间、厨房间渗漏；管道接口渗漏；地面、顶棚空鼓；楼地面、墙面裂缝；下水道堵塞等。 3.2、质量通病防治基本原则 1、质量通病的治理要以管理和技术措施为主，反对不计成本，以治理为名进行不必要的变更的治理行为。在管理上，要加强施工组织，完善各项制度，落实质量责任，推广标准化、精细化施工管理；在技术上，要加强技术创新，鼓励研发、推广和采用新技术、新材料，完善工
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2.1 职责 2.1.1 程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。 2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。 2.1.3 程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。 2.2 程序文件的说明 2.2.1 主题内容 程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。 2.2.2适用范围 程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。 2.2.3编制依据 《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》 2.2.4参考依据 (1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）； (2)《浙江省检验机构管理条例》； (3)《检验检测机构资质认定管理办法》； (4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》 (5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。 2.2.5 程序文件实施目的
(1)保障质量方针和质量目标的实现； (2)指导管理和技术工作的开展； (3)提供实施管理体系审核和评审的依据。 2.3 程序文件的版本 2.3.1 程序文件均为受控版本。 2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。 2.4 程序文件的发放与回收 2.4.1 程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。 2.4.2 程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。 2.5 程序文件的修订和改版 2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版 a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时； b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时； c) 现行程序文件规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时； d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。 2.5.2 一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。本公司工作人员如认为程序文件的某些内容需要修改或补充，也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。 2.5.3 质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。 2.5.4 程序文件为活页装订，按页控制。修订稿经批准和签发后，由本公司统一打印修改页并为全部受控本持有者更换有关部分，旧页次回收并注销。 2.6 程序文件持有者责任 2.6.1 本公司的程序文件持有者应认真学习程序文件的内容和条款，并严格遵守各项规定，有义务在自己的工作范畴认真执行。 2.6.2 任何个人无权擅自修改或增删程序文件内容和条款。 2.6.3 程序文件是“受控”级文件，持有者应妥善保管。 2.6.4 未经本公司负责人批准，程序文件不得私自外借或进行复印。
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文件控制流程图
1. 目的 对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
质量、环境程序文件
目录
文件控制程序 1 目的 对质量、环境体系实施所要求的文件进行控制，确保其有效性和适宜性，并满足使用需要。 2 范围 适用于与质量、环境体系有关的文件，包括对外来文件的控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准发布质量、环境管理手册。 3.2 管理者代表负责批准发布程序文件。 3.3 办公室负责体系文件的归口管理。 3.4各部门负责相关文件的编制、批准、使用和保管。 4 工作内容 4.1文件分类、编号和版本标识： 4.1.1质手、环境及职业健康安全管理手册。 4.1.2程序文件。 4.1.3为确保质量、环境体系策划、有效运行和控制所需的文件，即：三层文件（如：管理制度、作业指导书、技术文件等）。 4.1.4记录（各种相关记录表格）。 4.1.5编号规则见《文件编号规则》，由办公室负责对所有文件进行编号。外来文件引用原编号，公司不再另行编号。 4.2文件受控状态 受控文件是指对文件的有效性进行跟踪管理的文件。所有质量、环境管理活动，应以受控文件作为依据，任何员工使用非受控文件均应考虑因此而可能承担的责任。 4.2.1 公司内部使用的质量、环境体系文件均为受控文件。 4.2.2 办公室文件资料管理员针对所有受控文件建立公司“受控文件清单”，各部门编制本部门的“受控文件清单”。 4.2.3 公司外部使用的质量、环境体系文件均不为受控文件。 4.3 文件的编写和审批：
4.3.1 质量、环境手册由办公室组织编写，经管理者代表审核，总经理批准。 4.3.2 程序文件由相关部门编写，部门负责人审核，管理者代表批准。 4.3.3 其他文件分别由相关部门编制，部门负责人审批。 4.3.4 确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。 4.4 文件的发放： 4.4.1管理手册、程序文件等的发放由文件资料管理员根据工作需要拟定“文件发放登记表”，领用部门办理登记手续，签字领用。 4.4.2 各部门发放三层文件时，由领用部门填写“文件发放登记表”，并通过适宜的方式通知文件资料管理员及时备案。 4.4.3 公司范围内发放的文件为“受控”文件，在封面加盖“受控”印章，注明分发号。向顾客提供的文件为“非受控”文件，不盖印章。 4.4.4 办公室根据文件和记录控制需要，将部分空白记录发放到相应的其他部门，各部门在使用过程中应保持记录的原编号，相应的内容可根据实际使用情况进行修改。 4.4.5 当使用的文件严重破损并影响使用时，应到发放部门办理更换手续，仍沿用原文件分发号，破损文件由办公室收回。 4.4.6 若文件丢失，应向发放部门说明丢失原因，申请补发。补发的文件应给予新的分发号注明原文件分发号作废。 4.5 文件的评审及会签: 4.5.1 文件评审作为管理评审的议题之一，管理评审结束后，由文件资料管理员根据文审的意见，对文件进行调整。 4.5.2 质量、环境体系如有重大变化或组织机构作重大调整，应保持体系文件的适宜性。 4.5.3 文件中涉及其他部门的职责或工作内容，在文件分发时各部门主管应会签，填写“文件会审签名表”。 4.6 文件的更改: 4.6.1管理手册、程序文件的更改，由文件资料管理员组织实施，填写“文件更改申请单”，经管理者代表批准后实施。 4.6.2 其他文件更改，包括空白记录的增减、三层文件的增减要由相应部门填写“文件更改申请单”，经部门负责人审批。
HHRBDC/CX01-01~38—2018 (3) 标题：保护客户机密信息和所有权的程序 (8) 标题：保证实验室诚信度的政策和程序 (10) 标题：质量手册的管理 (11) 标题：文件控制程序 (13) 标题：网络系统、检测用计算机及计算机软件管理程序 (16) 标题：要求、标书和合同评审程序 (18) 标题：分包管理程序 (20) 标题：服务和供应品管理程序 (22) 标题：投诉处理程序 (24) 标题：不符合的检测工作控制程序 (25) 标题：纠正措施程序 (27) 标题：预防措施程序 (28) 标题：记录控制程序 (30) 标题：内部审核程序 (33) 标题：管理评审程序 (36) 标题：质量监督工作程序 (39) 标题：人员培训考核和技术档案管理程序 (41) 标题：检测环境控制程序 (43) 标题：实验室管理程序 (45) 标题：检测方法及方法确认程序 (47) 标题：新项目评审程序 (50) 标题：测量不确定度评定程序 (52) 标题：仪器设备管理程序 (58) 标题：期间核查程序 (62) 标题：量值溯源程序 (63) 标题：标准物质管理程序 (65) 标题：采样程序 (67) 标题：样品管理程序 (69) 标题：检测工作程序 (72) 标题：现场检测管理程序 (75) 标题：应急检测工作程序 (77) 标题：检测过程中发生异常情况处理程序 (79) 标题：事故处理程序 (80) 标题：质量控制程序 (82) 标题：例外允许偏离程序 (85) 标题：实验室间比对、能力验证程序 (87) 标题：检测报告管理程序 (89) 标题：档案管理程序 (93) 预防措施和持续改进控制程序 (95)
宁波XX股份有限公司程序文件 编号:QP10-01生产提供控制程序 版本:第四版(2002) 持有者: 部门主管以上人员及已授权内审员 受控状态: 受控 2003-05-25发布2003-05-25实施 宁波XX股份有限公司
XX有限公司程序文件 生产提供控制程序 第4版(2002)第1次修改第1页共5页 ????1. 适用范围 本程序规定了对生产提供过程的策划，并确定直接影响产品质量的关键过程、特殊过程，并使其在受控状态下，从而达到有效控制产品质量的目的。 本程序适用于本公司产品的生产提供的过程控制。 ????2. 相关文件及术语 QP06-01 《》 QP13-01 《》 QP14-01 《》 QP17-01 《》 QP18-01 《》 QP19-01 《》 QP20-01 《》 SJ/T 10376-93 《工艺文件用基本术语》 Q/FBD06-200 《XX牌GSM手机》 Q/BIRD-制造-082-2003 《生产设备保养维护制度》 ?? 3. 职责 3.1 产品制造部的生产工程处负责过程的策划和控制，制定生产工艺文件。 3.2 产品制造部的生产计划处负责制定生产计划，并监督推动生产计划的执 行。 3.3 质量管理部、质量控制处负责制订检验规范等文件，并组织检验员对产 品进行检验。 3.4 物资管理部负责生产设备、工艺装备的采购；设备管理处负责生产设备、 工艺设备的管理。 3.5 研究开发部负责编制图纸、技术标准等。 3.6 产品制造部负责生产计划、生产设备检修计划以及生产设备保养、维护 计划的编制、审批，并付诸实施。 4.流程描述 4.1 生产提供控制流程图（见） 5. 工作程序 5.1 生产提供过程的职能分配细化 研究开发部提供产品图纸、技术标准等给产品制造部生产工程处，物资管理部采购生产产品所需的物料，物料经过质量管理部IQC检验后入库房；
质量手册、程序文件培训考试 一、填空题（21分，每空分） 1. 本手册是按照和标准制定的. 2.公司的质量方针是：、、、。 3.. 公司的质量目标是：1）；2） 3） 4） 4.. 公司的管理者代表是： 5.公司的主要职能部门有、、、、、。 6. 管理评审原则上年进行一次，一般以形式。 7.. 公司建立《员工培训登记表》做到。 8.. 公司现场使用的设备，应有统一的，以便于保养。 9.. 在接受每一份合同或订单时，应进行。 10.. 公司生产中的特殊工序有、、。 11. 内部审核原则上每年进行次。 的方法可适用于所有的过程,PDCA是指: 、、、。 13．不合格品经评审后处置方案有，，。 14.．对已完成的预防措施，应进行验证，凡证实预防措施已完成，应在《预防措施处理单》上作好验证记录。 15.产品实现过程策划必须按本公司的质量方针，以及要求来进行。 16.．对采购产品验证的方法有、、、工艺验证、提供合格证明文件等。 17．为验证质量管理体系有效运行的记录至少应保存年。 18.组织应确保质量管理体系在计划和实施更改时保持。 二、不定向选择题（每题2分，计30分） 1. 质量记录的保存期限为（）。 A. 1 年 B. 3年 C. 5年 2. 下列哪种情况出现时可以提出管理评审（）。
A. 市场变化重大时 B. 质量审核发现不符时 C. 有客户投诉时 3. 员工培训的内容一般包括( )。 A.健康安全环保 B. 质量体系教育岗位 C.政策方针 4. 有特殊产品合同或价值超过50万人民币以上的合同评审由（）签名确认及完成评审。 A.生产部长 B. 采购部长 C. 总经理 5. 合同评审应有（）的内容。 A.风险评估 B. 岗位职责 C.应急措施 6. 设计评审的时间应按（）规定时间实施。 A. 设计工作计划 B. 设计输出计划 C.设计输入文件 7. 生产部依据销售部填写的销售合同或订单，结合相应产品的图纸、工艺卡、零件明细表及有关库存资料等制定（）。 A. 生产计划单 B. 生产进度表 C. 装箱明细单 8. 采购部根据对供方评定情况制定（），并经总经理批准。 A. 供方评定表 B. 合格供方名册 C. 采购申请单 9. 作业指导书的代号为（）。 A. SL B. WI 10. 不合格品评审几须遵守的“三不放过”原则有（）。 A. 原因不清不放过 B. 责任不明不放过 C.纠正措施不落实不放过 11.（）负责制定并批准书面的质量方针和质量目标。 A 管理者代表 B 总经理 C技术质量部经理 12.最终设计评审由（）实施并形成文件。 A 设计人员 B生产部 C与该设计无直接责任人员 13.采购产品的验证由（）负责。 A 技术质量部 B采购部 C生产部 14.内部质量审核将包括（）的评审。 A 质量事故 B、后同 C先前审核结果 15.当材料或产品可以满足设计验收准则但不能满足制造验收准则时，是否可以验收（） A 可以 B不可以 C视情况而定 三、名词解释（每题7分，计14分）
**建工有限公司 MCJG/ZP-00-2018 程序文件汇编 （根据ISO9001-2015；ISO14001-2015；GB/T28001-2011编写） 拟 制： 文件编制小组 审 核： ** 批 准： ** 版 号： B/0 受控状态： 2018年01月10日发布 2018年01月10日实施
程序文件目录
1 目的 确保文件使用部门、相关场所均使用有效版本，使一体化管理体系文件和资料处于恰当控制状态。 2 适用范围 本程序适用于与一体化管理体系运行有关的所有文件和资料的控制。 3 职责 3.1总经理： 负责一体化管理方针、目标的批准和发布；负责一体化管理手册、程序文件的批准和发布。 3.2管理者代表：
负责一体化管理手册和程序文件的审核，负责操作文件批准；负责文件更改的批准。 3.3办公室： 负责一体化管理手册、程序文件及其它一体化管理体系文件的发放，负责各种一体化管理体系文件的存档或备案等； 负责设立“受控文件清单”和“文件收发登记表”，负责相关外来文件的接收及存档，负责已经批准作废的文件、失效的文件统一销毁等文件日常管理工作。 3.4各职能部门： 负责本部门相关操作文件的编写、审核； 负责建立本部门使用的文件、资料清单。 4 工作程序 4.1文件分类 4.1.1文件：包括外来文件和内部文件。 4.1.1.1外来文件 外来文件是国家或上级主管部门下发的文件（除国家强制执行的文件外，其余都为参考文件），也可是顾客提供的技术、质量、环境和职业健康安全方面的标准，主要包括：
程序文件MCJG/ZP-01-2018 共4 页第 2 页 a) 有关质量、环境和职业健康安全方面的法令、法律、法规； b) 国家质量、环境和职业健康安全管理体系标准； c) 上级主管部门下发的行业技术标准和规范； d) 其他与质量、环境和职业健康有关的文件，如：顾客提供的技术、质量、 环境和职业健康安全方面的标准或规范。 4.1.1.2内部文件 内部文件是本单位为保证一体化管理体系有效运行必须执行的文件，主要 包括： a) 一体化管理体系方针、一体化管理体系目标； b) 一体化管理手册； c) 程序文件； d) 操作文件：各部门编写的与一体化管理体系运行有关的文件, 包括相关 的规章制度、检验规程、操作规程及补充文件，…等； e)记录。 4.2编写、审核、批准和发布 办公室应设立“受控文件清单”和“文件收发登记表”。 4.2.1内部文件的编写、审核、批准及发布 a) 一体化管理体系方针、一体化管理目标由总经理批准发布；一体化管理 手册由管理者代表审核，总经理批准发布； b) 程序文件由各相关责任部门编写、管理者代表审核，总经理批准发布；
标题：安全生产控制程序 编写： 审核： 批准：
程序文件
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如控制图章非红色，此程序为非正式文件。所有程序文件的进行，只可参考控制文件。 控制文件持有人必须确保此控制文件传阅有关人员，并在需要时提供此文件作参考。
正本图章：
控制图章：
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程序文件 安全生产控制程序
编号： 版次 :
1 目的 贯彻“安全第一，预防为主”安全工作方针，切实加强本厂生产安全管理工作，预防和减少 安全事故，规范本厂的安全管理，提高本厂的社会效益和经济效益。
2 范围 本程序适用于本公司生产及安全管理全过程的安全控制。
3 定义 无
4. 工作程序：
负责部门 使用表单
第 2 页，共 6 页
程序文件 安全生产控制程序
编号： 版次 :
4.1 安全工作管理原则 4.1.1 认真贯彻“安全第一，预防为主”安全工作方针，严格 执行国家、行业、地方安全法规，实行“谁主管，谁负 责”的原则。
各部门
4.2 安全管理网络 4.2.1 三级安全网，是为保障安全工作而建立的一个全方位安全 各部门 工作监督体系，它是在安全第一责任人的领导下，由公司 安全领导、厂领导、部门安全责任人和安全员构成的三级 安全网。
4.2.2 安全工作责任制，各级人员应严格执行和落实《安全生产 各级人员 责制》。
4.3 安全工作目标管理 行政部
4.3.1 行政部安全员每年初根据本公司情况制定安全工作目标， 并策划、制定安全管理方案，对其实施情况进行检查考 评、验证效果，及时采取纠正措施。具体按《目标、指标 和管理方案控制程序》要求执行。
4.3.2 各部门应将安全工作目标、措施传达到员工，并制定年度 各部门 班组年度安全目标加以执行，以保证本公司安全工作目标 的实现。
4.3.3 各级安全第一责任人按职责分工分级控制安全目标的实 施，对生产过程进行全过程的控制。
各级安全 第一责任 人
4.4 安全教育的控制
负责部门 使用表单
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风险与机遇控制程序 1.目的: 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.0范围 本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理； c. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； d. 生产过程的风险和机遇管理； e. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； f. 设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； g. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； h. 持续改进过程的风险和机遇管理； i. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.0定义 3.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 3.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。 3.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进 行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 3.3风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。 3.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 3.6风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。 3.7内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。 3.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 3.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。 3.10风险发生频度：风险出现的频率或者概率。 3.11风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度x风险发生频度x探测度。 4.职责 4.1总经理：负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 4.2行政部：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。 4.2品保部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 4.3各单位：负责本部门/车间的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。