药品生产企业新药研发的项目化管理
将项目管理的理论和方法引人新药研发领域，对其进行全方面、全过程的管理，是提高新药研发管理水平的有力手段，对药品生产企业加强研发项目管理、增强竞争力具有现实意义。
1、药品生产企业新药研发项目管理存在的问题
1.1立项决策不科学、不合理
项目立项是新药研发的一个至关重要的环节，是直接影响研发成功与否的关键问题，也是每个药品生产企业密切关注的焦点。目前，很多药品生产企业对新药研发项目的立项常常存在以下问题:对国内外医药市场发展动态信息的把握缺乏灵敏性;复方制剂的组方缺乏合理性;剂型的选择依据缺乏可行性;药物作用机制的设计缺乏严密性;基础研究工作缺乏科学性、严肃性;新药类别的判断缺乏准确性等。
1.2项目的范围不明确
确定项目的范围是新药研发项目管理最开始就应该进行的一项关键工作。项目范围是指为了成功达到项目的目标所规定要做的内容。正确地确定项目范围可以提高费用、时间、资源估算的准确性，可以确定进度和控制的基准，有助于清楚地分配责任。然而，很多药品生产企业项目范围不明确，这是新药研发项目管理中一个非常普遍的问题。
1.3没有详细的研发进度计划，对新药的研究进程难以进行有效的控制
很多药品生产企业对新药研发往往没有详细的进度计划，也就无法按计划进行相应的考核。通常只是在进行项目立项决策时，粗略地估算一下时间，提交一个很粗的进度计划就开始进行研发。这样做导致的直接后果就是对项目研究整体进度难以把握，从而使新药研发项目的实际开发时间比预期的时间要长很多，进而导致新药上市时间的延迟，影响投资的回收。另外，在新药研发过程中，前期研究如标准的制定、剂型的选择或工艺流程的设计，都会影响到新药注册、临床研究乃至今后的生产、销售。因此，制定详细的项目计划，进行全程控制非常必要。
1.4文档不完备
研发过程中的各种资料、原始记录、经验总结等不但关系到新药研发过程的连贯性及新药的注册和上市，而且也是一笔宝贵的财富，对药品生产企业的持续发展意义重大。但是，很多药品生产企业新药研发项目的文档往往极不规范，只有研发人员本人才能看懂。一旦这个人中途离职，就无人能顺利接手，造成损失和延误。另外，新的《药品注册管理办法》规定了药品注册申请的退审制度，如果申报资料不全就要被退审，被退审的品种6个月后才能按照原程序重新申报，所以文档不完备容易导致项目延期。
1.5新药研发成本测算经常出现误差
新药研制初期，首先应考虑到研制的复杂性、反复性以及人员配置，对整个项目的运行成本进行测算，以此确定项目需要的资金数额，保证项目正常进行。目前在新药申报及研发管理过程中缺少这一
环节，因此出现资金过于分散，科研进程缓慢的现象。
1.6难以对研究人员的工作绩效实施评估
很多药品生产企业难以对承担新药研究课题的研究人员制定明确的任务目标，且缺乏有效的奖励方法。对研究工作完成情况的评价常常仅凭研究人员本人的总结，没有明确的参照标准，无法进行监督，导致难以最大程度地调动研究人员的积极性，从而影响了新药研发项目的进度。
1.7未进行有效的风险和失误控制
所有的项目都不可避免的存在风险，只不过存在的风险种类、大小各不相同。而新药研发项目与一般的项目相比，不确定性更大，风险也更大，更加难以控制。新药研发项目的风险主要有技术风险、竞争风险、政策和报批风险、人才风险、市场风险、财务风险等。很多药品生产企业没有形成比较系统、完善的研发项目风险管理和控制体系，缺乏具体的分析和控制手段，没有风险的预防、转移和分散等应对措施。当风险真正出现的时候，不能及时有效地采取措施来减少、转移和分散风险，导致风险失控，项目失败。
2、新药研发项目成功管理的关键步骤
新药研发能力在很大程度上决定着一个企业的竞争力和可持续发展的能力。加人WTO后，我国药品生产企业能否在国际医药市场占据有利地位，取决于新药的研发能力。在全球化市场中面对有着巨大技术、资金优势的竞争对手，我国药品生产企业除积极汲取先进的技术、增加研发投人外，还应从加强管理方面来提高新药研发的水平，
增强竞争力。这就要求药品生产企业采用先进的方法和手段·来进行新药研发项目的管理。
2.1建立围绕专一任务进行决策的机制
科学的决策是新药研发项目成功的基础，合理的决策机制是决策科学化的根本保障。企业应围绕新药研发项目，建立灵敏的情报信息系统、权威的智囊参谋系统、高水平的决策系统、高效能的执行实施系统、强有力的监督系统和快速的反馈回报系统;必须有合理的机构设置，精干的工作人员，恰当的智能机构，明确的职责权限，标准的工作程序，公正的考核奖惩准则，等等。这样，才能使得整个决策体制高效、协调地运转。
2.2明确项目的目标和范围
在确定新药研发项目的目标时，应尽可能定量描述，每一成员都应明确项目目标。目标描述应尽可能简要并便于考核。应确保项目范围的定义能够保证组织目标的实现。通过项目目标和范围的确定，使项目团队成员清楚实施项目所要达到的期望结果，明确项目管理的努力方向，明确项目成员的沟通方式。
2.3做好严密而灵活的计划，对项目全过程进行有效的组织和控制
制定研发项目进度计划是指编写一个书面的项目时间进度规范。这个项目时间进度规范将作为未来项目时间进度方面决策的基础，是项目业主和项目团队考核工作和绩效的依据。
项目条件和环境的变化会使项目进度发生变动，并造成项目范
围、成本、质量等的改变，所以必须对项目进度变动进行严格的控制。这方面的工作主要包括:分析和确定影响项目进度的因素和环境条件，管理和控制那些能够引起项目进度变动的因素。分析和确认各方面提出的项目变动要求的合理性和可行性，即分析和确认项目进度变动是否已实际发生，以及这些变动的风险和内容;当项目进度变动发生时，对其进行管理和控制，设法使这些变动朝有益的方向发展，努力消除项目进度变动的不利影响。
2.4完善项目管理档案
在新药研发的项目化管理过程中，会产生大量的计划、文件和报告，因此，应由专人负责，建立项目管理档案，对研发过程的原始记录和计划、总结报告和报批资料等项目文档加以规范化管理。
2.5制定好项目预算标准
预算标准是核定项目预算的依据，制定合理的预算标准是合理分配项目资金的基础。加强项目预算员和预算监审专家队伍建设，是保证项目预算编制和审查质量的重要措施。在项目管理过程中，应逐步建立预算标准动态评估体系，加强预算标准使用情况的调研，不断补充完善预算标准。
2.6建立切实可行的绩效考核标准
项目绩效管理是以绩效考评为杠杆、以项目团队工作能力为基点的科学管理方法。绩效考核有利于挖掘项目团队成员的啊在潜能，调动工作积极性，激活项目人力资源，形成整体合力，创造出更加优异的工作成绩。制定合理完善的绩效考核标准应做到:要坚持量化考
核与细化考核相结合;要坚持重点考核与一般考核相结合;要坚持定性考核与定量考核相结合;要坚持素质考核与业绩考核相结合。
2.7形成完善的风险管理和控制体系
应用风险监控的科学方法，采用节点检查制度，通过跟踪项目的实施过程，可以识别项目的风险，即识别剩余的风险和出现的风险，预测未来风险，评估风险级别，修改风险管理计划，提出风险控制决策，评估风险控制效果等一系列风险管理。
在项目的实施过程中要进行动态监控，以便于及时发现问题和得到纠正，将损失减少到最小，保证项目目标的实现。
2.8组建和谐、高效的团队
项目团队组成应不受职能约束，而是有自己的明确目标和使命。项目负责人应协调好项目组成员之间的关系，促进项目组成员间良好的沟通和合作。
第一步，进行项目工作分析。该项工作可以通过项目工作分解结构(WBS)及其工作说明得到落实。
第二步，在工作分析的基础上，了解和定义完成项目各项工作需要的角色。
第三步，了解企业有哪些人具备担任这些角色所必须具备的技能，预选项目组成员。
第四步，对这些预选出的成员进行人气/性格、团队角色和谐性分析。最终按上述要求组建具有战斗力的团队，这是项目管理取得成功的根本保证。
企业的项目化管理 1 企业项目化管理的背景 任何企业都会实施一些行为，把企业资本和原料转化为最终产品和服务，以满足顾客需要，企业在竞争中获得优势最终在于他们的产品和服务是否比对手更好，更快和更便宜。企业应该如何做才能对资源的组织，运用和管理比原来的更好、更快、成本更低，随着越来越多的企业发现多达50%企业的工作以项目的形式进行（Tom Peters），企业采用专业化的项目管理，在新产品研究开发，市场营销，技术创新，产品产业化升级及新产品生产线更新等方面的卓越表现超越了对项目进行管理的本身，而上升为一种企业管理思想和操作化模式，这种企业管理思想模式在实际工作中被我们称为企业全面项目管理或企业项目化管理。 2 企业项目化管理的定义 我们将企业中一次性的、具有明确目标、预算和进度要求的，多任务的活动视为项目，并按项目的专业化技术和方法进行管理，从而比常规方法更好更快地实现目标的管理实 践。 按照项目的复杂程度、管理范围将项目分为三个级别，
分别是企业级、部门级和小组级。按照项目的性质和创新程度分为保持、改善和创新三类。 A区的项目由于复杂性和创新性强，并具有战略性，由项目委员会进行管理；B区的项目由公司总经理办公室采用TPM（Total Progressive Management）改善提案的体系进行管理。这样将重点的、复杂性高的任务进行项目化，集中资源和时间，以避免过多的公司管理活动浪费在文件和会议上。例如2001年天士力制药股份公司的一些项目分类： 企业项目：保持——市场营销网络 改善——滴丸新生产线、国际市场开发 创新——ERP、新产品开发、新剂型生产线部门项目：保持——养血清脑颗粒口味改进 改善——提取技术的升级 创新——弹性薪资方案 小组项目：保持——非专利专有技术管理控制体系 改善——包装材料的节约 创新——后处理新工艺 3 企业中活动和任务的项目化 项目实际就是一个计划要解决的问题，或是一个计划要
医药信息数据库 Dialog中与医药相关的数据库有192个，与化学相关的数据库有65个，与知识产权相关的数据库有25个。Dialog数据库对于医药研发的全部过程提供完整的信息支持。 药物的生命循环 通常，从药物研发到普通药品上中须经过以下几个过程： ①研发筛选(R＆D Screening)，包括市场凋查(Market Survey)与专利调查(Patent Survey)；②临床前研究(Preclincal Studies)； ③临床阶段(Clinical Phases)； ④新药批准上市(New Drug Approval)； 整个研究是一个循环往复的过程，缺一环而不可。在药物研究过程中，更多的是依赖精心加上处理过的专业信息。我们应该选择针对性强、质量高、覆盖面大、有权威性的检索工具。另外，信息源的可靠性、获取数据的方便性、检索的效率都是是我们要考虑的首要因素。DIALOG系统具有600多个数据库，其中和制药相关的数据达200个，这些数据库在为制药企业提供各个环节数据和信息的同时，还利用其功能庞大的指令检索系统为企业提供了优秀的信息和情报的解决方案。 常见的医药数据库介绍如下： ADIS R&D Insight (ADIS 药物研发数据库) ADIS药物研发数据库是Adis International公司的产品。该数据库的信息来源InPharma、Reactions、PharmacoEconomics & Outcomes News、Clinical Trial Insights等2300种以上的药物、生物专业期刊，国际会议，公司年报和新闻报道等公开资料和非公开资料。数据库内容包括每种药品的普通名，同义名，商品名，开发公司，国家及开发阶段，所有权信息，峰期销售额，专利失效期，不良事件，药理学，药动力学，药效学，副反应，治疗实验，开发历史，注册信息和参考文献等等。 IMS R&D Focus (IMS 药物研发数据库) IMS药物研发数据库是IMS HEALTH公司的产品。该数据库偏重药物的商业信息，信息来源于药物公司调研、高层访谈和官方发布的资料，还包括一些医学期刊、国际会议，科学论文和专利文献等数据库内容包括每种药品的属名、药厂编号、CAS注册号、化学名称、同义词、治疗说明、专利文摘、发展历史、世界范围发展的最新阶段、商业潜力、公司活动、科研进展和专利信息。
药品质量体系 1.药品质量体系 1.1介绍 本文建立了一个新的ICH三重指导，描述了一个用于制药工业的有效的质量管理体系模型，也就是所谓的“制药质量体系”。本文中，“制药质量体系”指的就是ICH Q10模型。 ICH Q10描述了一个基于国际标准组织（ISO）质量概念，有效的制药质量体系的理解模型，包括可应用的GMP法规和ICH Q8“制药研发”和ICH Q9“质量风险管理”的增补内容。ICH Q10是一个用于制药质量体系，可以在产品生命周期的不同阶段执行的制药质量体系。ICH Q10的很多可用于生产基地的内容都已经被区域GMP的规定所收载。ICH Q10并不意图制造任何超越现行法律规定的新条款，因此，多于现行区域GMP的ICH Q10的内容仅供参考，可以选择。 ICH Q10阐述了一个有效制药质量体系对工业和法律权威的支持，增强了全世界药品的质量和可获得性，有利于公共健康。ICH Q10在产品的整个生命周期的贯彻执行，有利于革新和持续改进，增强了制药研发和生产活动的联系。 1.2范围 本指导支持药物活性成分（如API）及药物产品的研发和生产，包括生物技术和生物产品，用于产品的整个生命周期。 ICH Q10的要素应该以合适并成比例的方式应用于产品生命周期的各个阶段，找出其中的不同之处，以及每一阶段的不同目标。 本指导的目的在于说明，对于新的和已存在的产品，产品生命周期包括以下技术活动： ●制药研发 药学物质的研发 处方研发（包括容器/密闭系统） 调查产品的生产 传送系统的研发（当相关时） 生产过程研发和放大 分析方法开发 ●技术转移 在研发到生产之间的新产品转移 生产和试验场所之内或之间上市产品的转移 ●商业生产 物料的获得和控制 设备，设施和仪器的提供 产品（包括包装和标签） 质量控制和保证 发放 贮存 经营（批发活动除外） ●产品中止 文件的保留 留样 持续的产品评估和报告 1.3 ICH Q10与区域GMP要求之间的关系，ISO标准和ICH Q7之间的关系
总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后的工作为开发阶段。所谓候选药物是指拟进行系统的临床前试验并进入临床研究的活性化合物。 研究阶段包括四个重要环节，即靶标的确定，模型的建立，先导化合物的发现，先导化合物的优化。 一、靶标的确立 确定治疗的疾病目标和作用的环节和靶标，是创制新药的出发点，也是以后施行的各种操作的依据。药物的靶标包括酶、受体、离子通道等。作用于不同的靶标的药物在全部药物中所占的比重是不同的。以2000年为例，在全世界药物的销售总额中，酶抑制剂占32.4%，转运蛋白抑制剂占16.0%，受体激动剂占9.1%，受体拮抗剂占10.7%，作用于离子通道的药物占9.1%等等。目前，较为新兴的确认靶标的技术主要有两个。一是利用基因重组技术建立转基因动物模型或进行基因敲除以验证与特定代谢途径相关或表型的靶标。这种技术的缺陷在于，不能完全消除由敲除所带来的其他效应（例如因代偿机制的启动而导致的表型的改变等）。二是利用反义寡核苷酸技术通过抑制特定的信使RNA对蛋白质的翻译来确认新的靶标。例如嵌入小核核糖核酸（snRNA）控制基因的表达，对确证靶标有重要作用。 二、模型的确立 靶标选定以后，要建立生物学模型，以筛选和评价化合物的活性。通常要制订出筛选标准，如果化合物符合这些标准，则研究项目继续进行；若未能满足标准，则应尽早结束研究。一般试验模型标准大致上有：化合物体外实验的活性强度；动物模型是否能反映人体相应的疾病状态；药物的剂量（浓度）——效应关系，等等。可定量重复的体外模型是评价化合物活性的前提。近几年来，为了规避药物开发的后期风险，一般同时进行药物的药代动力模型评价（ADME评价）、药物稳定性试验等。 三、先导化合物的发现 新药研制的第三步是先导化合物的发现。所谓先导化合物（leading compound），也称新化学实体（new chemical entity，NCE），是指通过各种途径和方法得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物。因为目前的知识还不足以渊博到以足够的受体机制指导药物设计以使药物的合成不必使用预先已知的模型，所以，先导化合物的发现，一方面有赖于以上两步所确定的受体和模型，另一方面也成为了整个药物研发的关键步骤。一般来说，先导化合物主要有如下几个来源：对天然活性物质的挖掘、现有药物不良作用的改进以及药物合成心中间体的筛选等。目前，主要有两个获得新的先导化合物的途径。一是广泛筛选，这种毫无依据的方法在实际操作上其实是比较有效的。过去半个多世纪以来，由于这个原因，先导化合物的发现随机性很强，如从煤焦油中分离出的本份被发现具有抗菌作用因而被开发成为一系列诸如萨罗的抗生素；又如对染料中间体的筛选发现了苯胺以及乙酰苯胺具有解热镇痛作用，经改造得到了非那西丁和乙酰氨基酚等。近二十年来，计算机预筛被用于这一过程，大大加快了研究进程。另外，先导化合物的合理设计近年来也越来越成为这一领域的热点。所谓合理设计，是指根据已知的受体（或受体未知但有一系列配体的构效关系数据）进行有针对性的先导化合物设计，这种方法有别于一般普遍筛选的显著特点在于目的性强，有利于各种构效理论的进一步发展，因此前
XX制药有限公司质量体系描述 （一）质量管理 公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。 质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。 质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。 每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检
查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。 公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。 （二）生产管理 公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、 避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。 生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料 生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。 （三）人员 公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负
浅谈项目管理 0引言 项目管理的开始出现在20世纪50年代。1957年，美国的路易斯维化工厂，由于生产过程的要求，必须昼夜连续运行。因此，每年都不得不安排一定的时间，停下生产线进行全面检修。过去的检修时间一般为125小时。后来，他们把检修流程精细分解，竟然发现，在整个检修过程中所经过的不同路线上的总时间是不一样的。缩短最长路线上工序的工期，就能够缩短整个检修的时间。他们经过反复优化，最后只用了78个小时就完成了检修，节省时间达到38%，当年产生效益达100多万美元。这就是至今项目管理工作者还在应用的著名的时间管理技术“关键路径法”，简称CPM。 就在“关键路径法”发明一年后，美国海军开始研制北极星导弹。这是一个军用项目，技术新，项目巨大，据说当时美国有三分之一的科学家都参与了这项工作。管理这样一个项目的难度是可想而知了。而当时的项目组织者想出了一个方法，为每个任务估计一个悲观的、一个乐观的和一个最可能的情况下的工期，在关键路径法技术的基础上，用“三值加权”方法进行计划编排，
最后竟然只用了4年的时间就完成了预定6年完成的项目，节省时间也达到了33%以上。 两项技术的显著成果说明“项目管理”对于项目的快速完成还存在着可观的空间。这个发现吸引了不少从事项目管理的人们走到一起来共同探求其中的奥秘。1965年，以欧洲国家为主的一些国家成立了一个组织——“国际项目管理协会”（International Project Management Association，缩略为IPMA）。4年以后，美国也成立了一个相同性质的组织，取名为 （Project Management Institute，缩略为PMI）。“项目管理协会” 由于这两个国际性项目管理组织的出现，大大地推动了项目管理的发展。 中国经济的迅速发展，使每年的项目投资多达万亿元，几乎含盖了经济、文化、科教、国防等所有重要领域，诸如银行贷款项目，能源、交通、水利等基础设施项目，房地产项目，农业发展项目、工业企业技改项目、环保项目、扶贫项目、科研、教育项目、体制改革项目，以及体育、文化活动项目等。申奥成功、加入WTO，可望带来新的一轮国际投资热潮。随着新经济时代的到来，现在和未来全球化的市场竞争中，项目管理是成功的关键因素之一。 最后用一句话来结束我的引言：中国企业的项目管理与国际水平仍有相当差距，我们的首要任务是做好引进、消化、培养人
生效日期： *******有限公司药物研发标准工作程序 目的： 将公司研发项目管理水平提高到新的高度，保证研发工作高质量高效率地运行。范围： 适用于本公司各职能部门药物（辅料）研发的日常工作运行。 职责： 总经理，各职能部门相关人员。 引用文件： 无 规程： 1项目立项工作程序 1.1 专利信息部专职信息人员负责研发项目信息的采集与分析，按月/季度形成报告，提交给研发中心总经理，备项目筛选用。 1.2 总经理根据相关信息和市场反馈情况不定期确立拟开发品种，并下达项目调研任务。 1.3 合成、分析、制剂、药理毒理由各相关部门负责人指派专人进行分头调研，并在指定的时间内提交《项目可行性分析报告》（附表A1）。 1.4 总经理组织各部门负责人及相关科研人员进行初步论证，确认可立项项目，由专利信息部指派专人完成《项目建议书》（附表A2）和《项目立项审批表》（附表A3）。 1.5 研发中心向集团提交《项目建议书》和《项目立项审批表》，并由专家委员会论证后，报集团审批。 1.6 对于批准立项的项目由药事管理部牵头，各部门配合完成《项目开发方案》（附表A4），经技术委员会审核，总经理批准后正式开题。
生效日期： 2研究工作程序 2.1临床前研究工作程序 2.1.1 项目确立后一周内总经理下达实施项目任务，由药事管理部协调各部门研究进度并以《项目计划实施任务通知书》（附表A5）的形式知会各部门，各部门留存任务计划书复印件，原件交药事管理部。 2.1.2 合成、分析、制剂、药事管理部各相关部门负责人指定各分项目责任人，并组成项目小组，分头进行相应的研究实验设计，汇总后召开研究方案协调讨论会（各相关部门负责人、项目负责人、总经理参加），就方案中的技术问题、部门间的研究协调、进度配合及其它相关问题进行讨论，汇总并修改完善整个项目的实验设计与计划，填报《药物研究实验设计与计划表》（附表A6），上报总经理审批备案。 2.1.3申报资料及原始记录的撰写与审核：项目各分负责人负责原始记录及申报资料的撰写，完成后交部门负责人进行审核并填写《申报资料部门审核表》（附表A7），经审核后的资料（含电子档）报药事管理部整合汇总、综合审核，药事管理部完成全套申报资料的整理后填写《研发项目申报资料综合审核表》（附表A8）报总经理审核批示后进入相应申报程序。 2.2中试研究工作程序 申报药品的中试在项目小试研究基本结束，进入临床前申报即开始设计《中试试验方案》（附表B8、A9），上报总经理批示后启动，在临床试验开始前完成1~3批中试生产，提供相应临床样品，并提交《中试总结报告》（附表B9、A10），经总经理批示后归档。 2.3临床研究工作程序 2.3.1 获得临床批件后，由药事管理部按照GCP要求进入临床工作程序，并指定相应的临床监查员。临床监查员应在每次过程监查后提交《临床监查报告》（附表A11），并负责每月提交《临床进度月报表》（附表A12），经药事管理部汇总整理后，交研发中心总经理审阅。 2.3.2 临床结束后，临床监查员应配合项目报产完成相应的资料撰写工作。 2.4申报生产研究工作程序
药品质量管理体系文件
药品质量管理制度 1、药品必须确定专人专管，建立药品帐册，对出入库药品及时记帐，以保证帐物相符。 2、药品入库要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，防止购进假劣药品。 3、药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。 4、特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。 5、对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。 6、药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。 7、领取药品时要有手续，认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做 到准确、安全、有效。 8、药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。 9、对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。 10、配方人员必须认真负责。配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、 配伍禁忌。发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期； 查对姓名年龄；交待用法及注意事项。 11、对药品消耗做到日清月结，及时报帐。 12、定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。 13、每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品 使用情况，及时调整、制订进货计划。 14、库存药品管理，做到无伪劣品，无过期、失效、霉变药品。 15、处方药帐应根据规定妥善保管，保存期不少于二年。
新药立项研发的数据库应用 1、PDB3.5药物综合数据库（中文）---上海数图 PDB3.5主要用于已知药物的信息查询，包括国外已上市新药的基本信息、畅销药的国外销售数据、国内已上市品种2005年以后的样本城市和样本医院的销售数据、具体厂家的销售数据分析。另外在药物战略信息里有汤姆森路透的信息，但后期不更新，品种较少。费用在3万/年左右。 PDB3.5药物综合数据库和Pharmproject V5数据库基本可满足3,6类新药研发，费用在3-5万/年 2、Pharmproject V5数据库（英文）--上海数图 Pharmproject V5主要用于新药的查新，其不仅可以用于已知药物的信息查询，同时可以筛选跟踪国外处于二期、三期任一领域的新药。有化合物专利信息。 3、Thomson Reuters（汤姆森路透英文）---Thomson Thomson Reuters是目前新药研发最权威数据库，主要用于新药的立项，具有筛选跟踪国外处于各阶段任一领域的新药。国外已上市品种的各种信息（包括销售），期刊文献信息。费用20万/年。汤姆森数据库太贵，可使用网上求助。 4、Ensemble 数据库（英文）--上海数图 Ensemble是上海数图下比较小的数据库，购买其他数据库可赠送，国外已上市药物的专利、文献信息。 5、IMS数据库（英文）--安美士公司 IMS数据库是比汤姆森数据库稍逊的一个备选数据库，其信息见下图，信息量比较丰富，可用于新药是筛选。据用过的人反应数据库反应速度较慢。费用10万/年。 6、彼速专利检索（中文）--彼速公司 目前国内专利检索软件中最全、效率最高的专利软件，3万买断。支持药品专利的全面检索，等同专利下载，批量下载。可免去到欧洲专利局、中国专利局逐一下载的痛苦。 彼速需购，可满足专利需求，毕竟国内做的是专利仿制药研发。 7、蓝宙（中文）--注册进度查询 小软件，能知道已注册品种的具体情况，比如是批，是退等详细
医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。 2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。 3.定义: 3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。 3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。 4.内容: 4.1 审核组织与人员 4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。 4.1.2 审核人员的确定和要求 (1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成; (2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。 4.2 审核时间 4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。 4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。 (1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时; (2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后: (3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时: (4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。 4.3 审核依据 4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。 4.3.2 本企业质量管理制度汇编。
4.4 审核内容 4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。 4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。 4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。 4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。 4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。 4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。 4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。 4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。 4.4.9其它需要审核的内容。 4.5 审核方法 4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。 4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。 4.5.3 内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。 4.5.4 审核时内审员应与受审部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。当审核发现有与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。 4.5.5 受审核部门负责人确认该不符合项并签字, 以保证受审核部门对不符合项目能够完全理解,有利于纠正及采取纠正措施。 4.5.6 审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限, 上报质量负责人并发放相关部门。 4.6 审核跟踪 4.6.1接受审核的部门在收到《不符合项报告》后, 应查找产生不符合项的原因并进行分析, 提出纠正及整改措施,明确完成整改期限及责任人。
企业项目化管理 第一章面向竞争，追求卓越的企业项目化管理 1.当今企业发展环境的三个趋势：市场化、国际化、民主化 市场化加剧了竞争的程度、国际化拓展了竞争的范围、民主化加大了竞争的难度 2.当今企业发展的特征：客户、竞争、变革 以及时响应客户需求为目标、以有效应对竞争挑战为核心、以经营管理的持续变革为手段 3.应对社会、市场、客户变化的能力是企业的核心能力，适应这种变化的管理能力，成为企业的核心管理能力，如 何应对日益加剧的变化挑战，成为当今企业管理都得面对的课题和研究的核心。 4.企业管理学科的发展：传统管理、科学管理、现代管理和当代管理。 5.企业管理学科发展阶段 性、组织保障性、方法有效性、工具支撑性）。 7.传统企业管理理论和模式指导当代企业管理的变革，遇到的不足：①标准化管理、全面质量管理等理论外部适应 性不足；②核心能力、竞争战略等理论应用实效性不足；③创新和变革管理等理论内部系统性不足。 8.项目管理的发展史 9.国际项目管理协会：IPMA 美国项目管理协会PMI 《项目管理知识体系指南》PMBOK
10.传统项目管理阶段：甘特图、CPM、PERT技术、矩阵组织技术已被认为是项目管理的核心技术和工具。 11.面向3个对象：基于活动对象的研究知识成果、基于人员对象的以及基于组织对象的研究知识成果。 12.基于活动:：K-PMM、PRINCE2、PEM；基于人员：PMBOK、ICB；基于组织：POC、PBC、OPM3、MBP 13.项目管理知识对企业管理变革指导的不足：①项目管理知识具有特定的适用性；②企业管理实践具有明确的独特 性；③企业在组织层次的研究不足 14.企业进行项目管理，是企业以应对环境挑战的临时性、一次性、非重复性的项目任务为对象，以稳定性、长期性 的企业组织为载体的活动。 15.企业项目化管理是站在企业整体的角度，为解决具有时限特征的项目管理与企业——这一长期稳定的组织之间的 矛盾，以企业为对象的一种管理模式。项目管理以项目活动为对象 16.项目：临时性，独特性。 17.项目活动特征：①环境不确定性；②生命周期属性；③资源约束属性；④目标明确性；⑤多目标冲突属性；⑥风 险性和成果不可挽回性。 实现依赖于跨部门（岗位）的合作。对项目活动的管理是一次性的动态性的，必须采用以目标为导向的过程管理，采用专业化分工基础上的整合管理，追求项目管理的成功性和效益性。 19.企业项目化：是指企业受科技进步、客户需求增加、竞争加剧等环境因素的影响和驱动，采用一次性、临时性的 项目形式，通过更加动态和更具有创新性的努力，取得企业变革性跨越式提升的一种演变过程和结果。 20.企业项目化管理EPM：是基于企业持续、稳定、健康发展的整体视角，为有效应对竞争、挑战等企业项目化的普 遍现象，以企业战略管理为导向，以项目管理为核心，以组织管理为保障，以人员管理为支撑，实效打造企业既
新药设计与开发复习题 名词解释题 1.H2 受体 是组胺受体的一个亚型，主要分布于胃壁细胞、血管和心室、窦房结上，可引起胃酸分泌过多，血管扩、心脏收缩加强、心率加快等生物效应。 2.H2受体拮抗剂 主要用于拮抗组胺引起的胃酸分泌，是治疗消化性溃疡很有价值的一类药物。 3.前药原理 前药是一类由于结构修饰后的化合物分子中的活性集团被封闭了起来而本身没有活性，但在体可代成为具有生物活性的药物。 前药原理是用化学方法把具有生物活性的原药转变成为体外无活性的衍生物，后者在体经酶解或非酶性水解而释放出原药而发挥药效。 4.先导化合物：简称先导物，是通过各种途径和手段得到的具有某种生物活性和化学结构的化合物，用于进一步的结构改造和修饰，是现代新药研究的出发点。 5.受体拮抗剂：与受体有较强亲和力而无在活性的药物。 6.受体：指能与激动剂高度选择性的结合，并随之发生特异性效应的生物大分子或大分子复合物。 7.受体扩散剂： 8. 软药：是指一类本身有治疗效用或生物活性的化学实体，当在体
呈现药效并达到治疗目的后，按预料的代途径和可控的代速率的代, 转变成无毒、无活性的代物。 简答或其他 1、计算机工作站软件系统组成？ 答：（1）数据库；（2）参数运算系统；（3）数据转换系统；（4）解析系统；（5）预测系统；（6）显示系统；（7）操作系统 计算机数据库、数据转换系统组成？ 答：数据库：包括了各类化合物数据、分子结构数据、基团参数数据和生物活性数据等。数据库系统的软件中包括操作系统（OS）、数据 库管理系统（DBMS）、主语言系统、应用程序软件和用户数据库。 数据转换系统组成：不知道 数据转换系统：通过数据转换程序将分子的结构数据转换成屏幕显示时所必须的直角坐标系的形式。(只找到定义) 2、新药设计的经典原理和方法有哪些？（PPT） 答：经典方法：前药原理，软药原理，拼合原理，生物电子等排原理，相似原理等；一般方法有类型演化和结构优化等 3、类似物设计的目的和结果是什么？答：目的是为了获得比先导化合物疗效更好，毒副作用更少，便于合成的新药。结果：药效保持或更好，药效减小或消失，毒副作用减少，新的药效。 4、Me too、Me better、Me new？
浅析新药研发过程中的项目管理 (2009-02-27 09:18:16) 标签：分类： 项目管理作为管理学的一个应用分支学科越来越受到人们的关注，已被广泛应用于建筑业、IT产业、制造业等行业。遗憾的是，项目管理思想在新药研发过程中尚未得到系统、成熟地应用。 国外新药研发过程中的项目管理概述 项目管理是适用于投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性任务管理方法。药物作为未知过程的全新产品，其开发的过程也需要借助项目管理。新药研发项目的特点完全符合项目管理所要解决的问题。这里需要澄清的是，对于药物开发者来说，不管其开发的产品是创新药物还是仿制药物，都是未知研制过程的新产品。 项目管理思想在国外的新药研发过程中应用非常广泛，墨菲专门通过图例解释了在美国开发新药的项目生命周期.。主要包括4个方面。 发现和甄别———包括基础研究和应用研究，确定可以用作预临床试验的药物。 临床前研制———包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，并填写新药调查申请表。 整理注册———包括I、II、III阶段的临床试验和准备工作，填写新药申请表。 后续工作———包括了由于食品药物管理局对新药申请进行复查所要求做的额外工作。 我国新药开发过程中应用项目管理的必要性 新药研发过程具有高投入、高风险等特点。在美国开发一个NCE(New Chemica; Entity）的新药要投入数亿美元花费数十年的时间才能成功。在我国，开发一个全新化合物的药物虽说没有美国耗资巨大，但从先导化合物的发现到拿到新药证书也得投入上千万元，而这一过程还得持续近十年甚至更长.。因此，开发新药的风险巨大。 药物开发的失败一般可以分为两类：（1）开发的化合物本身性质（如毒性问题）决定其不能开发成药；（2）在同时开发某一相同药物时，未能抢先在竞争对手之前推出药物而导致的失败，这当然更多地体现在仿制药上。这两种失败意味着在新药开发的过程中必定充满着风险，毕竟这是一个竞争异常激烈的市场，由“高风险、高投入”推演而来的“高利润”刺激着每一个厂商。 目前我国正着力倡导开发具有自主知识产权的创新药物，这是在加入WTO后中国新药研发的重大战略调整。“十五”以来国家实施了“创新药物和中药现代化”重大专项来资助创新药物的开发，各省市也拨专款资助新药的开发。然而，据国家食品药品监督管理局透悉，每年都会收到就同一品种的几十个厂家的申请，可见，新药重复开发屡见不鲜。同时，仿制药的开发还是我国现今乃至今后相当长时间内药品开发的主流。 因此，对我国来说，上述药物开发的两种失败都可能遇到，而且第2种失败可能遇到更多。面对这样的失败风险，如果抛开客观因素（如化合物本身性质导致的失败）不算，作为新药开发主体的厂商，如要从主观上有效地规避风险，提高新药开发效率，就要求加强新药研发项目本身的过程管理，在尽可能短的时间内，低成本、高质量地推出产品。这就引入了现今很流行的“项目管理”概念。 项目管理思想在新药研发过程中的应用 根据新药项目研究过程的特点，结合新药项目生命周期中的关键环节，下面介绍几种重要的项目管理思想。
如何建立药品批发企业质量管理体系 药品批发企业质量管理的基础法规文件，为《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。以上文件是建立药品批发企业质量管理体系最基础的依据和要求，也是GSP认证（2019年12月1日后已取消）、药品经营许可检查、跟踪检查、各种监督检查的依据。 根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品批发企业涉及的条款共256条，并有相关附录5个。在该指导原则中，256个条款包括双星项10项，单星项103项，以及一般项143项，分布在总则、质量管理体系、机构和质量管理职责、人员与培训等15个章节中。详细分布如下： 在该256个条款中，双星项、单星项、一般项的分布分别如下： 除此之外，该检查指导原则列出了认证检查以及监督检查中，是否通过检查的判断标准，具体标准如下：
应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 对于不同运作模式的药品批发企业，在认证检查过程中，该企业的检查项目总数会有所不同。比如对于委托第三方物流的药品批发企业，若在认证过程中未涉及物流环节，则物流环节相关的条款会从“对应缺陷检查项目总数”扣除。若该药品批发公司不涉及疫苗经营，则与疫苗产品相关的条款亦被扣除。 ?监督检查结果判定： 以下，分别根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》*03601、 *03701、*03801和*03901的要求，分析药品批发企业整套质量管理体系文件中包括质量管理职责、质量管理制度、质量管理程序、质量管理记录和凭证等各类质量管理文件在制定过程中需关注的相关条款。 一般情况下，应首先按照*03601的要求制定所需的质量管理制度，然后依据*03701以及已经制定的制度的各项具体要求，进一步制定质量管理程序。而质量管理记录，则是依据已制定的质量管理制度、质量管理程序中具体的记录要求，以及条款*03901而定。最后，依照质量管理制度、质量管理程序中各流程所要求的部门和人员的操作要求、质量管理要求、记录填写要求等最终形成部门及岗位的质量管理职责。 一、建立质量管理制度需要关注的条款要求：
制造型企业的项目化管理 摘?要：本文通过对当前市场经济情况和传统的制造业的运作模式进行分析，结合项目管理技术，提出企业的项目化管理的动作体系，对企业的实际运作管理的改善，进而说明了项目管理不仅是针对项目的科学的管理方法，也是有巨大的发展潜力的企业管理方法 关键词：组织结构，制造业，运作程序，项目化管理，项目化运作体系。 前言 历史进入20世纪90年代后，随着科学技术的进步和生产力的发展，顾客消费水平不断提高，企业之间的竞争日益加剧，加上政治、经济、社会环境的巨大变化，使得整个市场需求的不稳定大大增加，特别是2001年我国加入WTO组织，全球化制造和国际化经营给中国市场带来了新的发展机遇，也带来了更严峻的挑战。 一、?分析21世纪全球市场竞争的主要特点 1、产品生命周期越来越短 过去在企业中流行着”开发一代，生产一代，销售一代”的说法，然而随着消费者需求的多样化发展，一般的中小企业已显得力不从心。许多企业曾红火一时，但由于后来产品开发跟不上，造成产品落伍之时，也就是企业倒闭之日。例如当今的计算机，几乎是一上市就已经过时了，就连消费者都有些应接不暇。 2、产品品种数飞速膨胀 因消费者需求的多样化越来越突出，厂家为了更好地满足其需求，便不断推出新的品种，从而引发起一 轮又一轮的产品开发竞争，结果是产品的品种数成倍的增长。而有些企业一味地紧跟市场，销售链条稍一中断，就导致大量的库存占用大量的资金，严重影响企业的资金周转速度，进而影响企业的再续竞争力。 3、对交货期的要求越来越高 随着市场竞争的加剧，经济活动的节奏越来越快，其结果是每个企业都感到用户对时间方面的要求越来越 高。如果一个企业对用户要求的反应稍慢一些?，很快就会被竞争对手抢占先机。因为对现在的企业来说，市场机会几乎是稍纵即逝，留给企业思考和决策的时间极为有限。 因此，缩短产品的开发，生产周期，在尽可能短时间内满足用户的需求，已成为当今所有企业和管理
新产品研发部管理制度 新产品研发部管理 分类:默认栏目 2006.11.22 14:14 作者：ran80 | 评论：0 | 阅读：3514 药品是特殊的商品，其质量的优劣关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。为了保障广大用药者的用药安全，切实保证药品的安全有效性，国家十分重视医药行业的监管工作，药品注册即是其中一项非常重要的工作。我国借鉴发达国家的管理经验，对药品注册施行前置式管理，以确保药品安全有效。特别是随着医药产业的快速发展和医药科学技术进步，国家对药品的注册管理工作从注册时限，技术审评要求、程序等各方面都进行了规范和完善，以促进医药产业的健康有序发展。药品注册管理办法自2002年施行以来，极大的提高了我国整体医药水平，但对企业而言，由于提高了技术门槛，加大了医药企业的科技投入，特别是我国加入世界贸易组织后，市场经济条件下不仅面对国内同行的竞争，也直接面对跨国制药公司的竞争，这就要求企业适应形势，调整企业药品研发思路，运用科学的管理手段，保证药品在注册过程中的能够科学决策，提高研发水平和能力，为企业提供良好的产品平台。我根据这几年的工作经验，对公司药品研发草拟符合企业实际的管理制度，希望能促进公司的新产品研发的管理水平，提高效率，规避风险，为企业节约资金，同时能提高新产品研发人员的工作激情。 陕西九州（集团）投资发展有限公司 总则 第一条为加强对集团公司产品开发工作的管理，充分整合集团公司人、财、物资源，缩短产品研发周期，减少风险，提高工作效率和质量，降低成本，根据《陕西九州（集团）投资发展有限公司新产品开发注册工作管理规定》制定本制度。 第二条新产品开发注册是指新产品研发部根据集团公司发展目标和市场需求，结合国家药政管理法规，通
×××药店 质量管理体系文件二○○五年四月
质量管理体系文件目录 1、质量管理体系文件的管理规定 (6) 2、质量管理体系文件执行的检查、考核规定 (9) 3、组织机构设立及人员任命的通知 (11) 4、有关业务和管理岗位的质量职责 (12) 5、药品购进管理规定 (16) 6、药品验收管理规定 (18) 7、储存与陈列管理规定 (22) 8、药品不良反应报告管理规定 (25) 9、药品销售及处方管理规定 (27) 10、首营企业和首营品种管理规定 (29) 11、特殊管理药品的管理规定 (31) 12、卫生及人员健康管理规定 (33) 13、员工教育、培训管理规定 (35) 14、服务质量管理规定 (37) 15、不合格药品管理规定 (38) 16、处方药与非处方药管理规定 (40) 17、设施、设备管理规定 (42) 18、进口药品管理规定 (43) 19、质量事故的处理及报告管理规定 (45) 20、质量信息管理规定 (47)
附表目录 1、文件领用记录表…………………………………………………… 2、各岗位人员质量规定执行情况自查评分表……………………… 3、各岗位人员质量规定执行情况检查考核表……………………… 4、药品购进记录表…………………………………………………… 5、药品验收记录表…………………………………………………… 6、进口药品验收记录表……………………………………………… 7、药品拒收报告单…………………………………………………… 8、进货质量统计表…………………………………………………… 9、质量事故处理记录………………………………………………… 10、药品拆零记录表…………………………………………………… 11、药品库存月报表…………………………………………………… 12、近效期药品摧销表………………………………………………… 13、重点养护品种表…………………………………………………… 14、温、湿度记录表…………………………………………………… 15、药品不良反应报告表……………………………………………… 16、合格供货方档案表………………………………………………… 17、首营企业审批表…………………………………………………… 18、首营品种审批表…………………………………………………… 19、药店员工健康档案表……………………………………………… 20、药店年度培训计划表……………………………………………… 21、员工培训记录表…………………………………………………… 22、员工培训考核表…………………………………………………… 23、药品零售服务质量信息报表……………………………………… 24、不合格药品报损审批表…………………………………………… 25、特殊管理药品销售记录…………………………………………… 26、不合格药品台帐…………………………………………………… 27、药品检查记录表……………………………………………………
新药研发必看数据库 1 急性毒性数据库 简介:本数据库为哥伦比亚环境研究中心(CERC)自1965年起对410种化学物质和66种水域动物所进行的4,901项急性毒性测试结果，并分析了各种不同因素（温度、水硬度、pH值等）对结果的影响。检索者可通过“Searchable Database of Acute Toxicity Data”直接检索，也可在“ID Database”中先下载ID数据库（其中包括物质的化学分类名、化学名称、用途、毒性剂量单位、CA登录号）再编辑查寻。 2 化合物毒性相关数据库 Toxnet Toxnet是美国国家医学图书馆（nlm）的化合物毒性相关数据库，包括药品毒理学、危险化学品和其它相关领域的信息，从Toxnet可对下列子数据库进行检索： HSDB (危险化合物数据库)：内含4500种毒性（或可能具有毒性的）化学药品，以及其毒性、对环境的影响、化学安全性、废弃物处置等相关领域的信息。 TOXLINE? ：包括药物和其它化学物质的生物化学、药理学、生理学、毒理学的文献数据库。其中有300万条引文、几乎都有摘要和/或检索条、以及CA登录号。 ChemIDplus ：对NLM数据库中的化学物质提供结构式和专业信息。IRIS (综合风险信息系统)：由美国环保署 (EPA)建立的在线数据库，内含500多种化学物的EPA致癌和非致癌性健康危险评估。 TRI (毒性化学药品的排放调查) ：内含1995-1999年每年向外界排放的毒性化学药品估计量，其中包括这些化学物质的名称、性状描述，以及排向大气、水域或土地的毒性化学物质量。 CCRIS (化学致癌作用研究信息系统) ：内含8,000多种化学物质短期或长期生物分析所得的评估数据及信息。这些分析涉及到致癌物、诱变剂、辅致癌物质和肿瘤启动物质、致癌物的抑制剂和代谢物。 GENE-TOX：内含 3,000 多种化学物质的基因毒理学测试结果。DART?/ETIC (发展与再生毒理学/环境畸形学信息中心)：本库收录了自1950年来发表的有关畸形学和发展毒理学的文献 3 SpectraOnline,Galact Default_ie.htm 可在线检索各类图谱。检索方式有：化合物名称(Compound name)、CA登记号(CAS number)、分子式(Molecular formula)、分子量(Molecular weight)、通过图谱的匹配。检索得到的结果有以下内容：化合物名称、分子式、分子量、摘录号、熔点、沸点、同义词、结构式。收录的图谱有：红外图谱(FT-IR)、碳谱(13CNMR Spectrum、氢谱(1HNMR Spectrum、质谱Mass Spectrum、拉曼光谱(Raman Spectrum)、紫外图谱(UV/Vis spectrum)。并介绍各试验样品的来源、图谱的出处等。如果是该数据库的注册用户，还可以向数据库上传自己的图谱或文件。 4 临床药物试验研究信息 https://www.doczj.com/doc/f62467167.html,给病人，病人家属，卫生保健专业人员及公众提供有关在各种疾病中进行的药物临床研究信息。美国国立卫生研究院（NIH）与所有的NIH研究所和FDA合作，通过其国立医学图书馆（NLM）建立了这个网站。 https://www.doczj.com/doc/f62467167.html,于2000年2月开通，目前包含由NIH、其他联邦机构及遍布全球75000多个地方的制药企业发起的约6800项临床研究。数据库中列出的临床研究主要在美国和加拿大进行，但包括在约80个国家中的临床研究点。 从https://www.doczj.com/doc/f62467167.html,中可以获得的一项临床研究资料有：临床研究方案摘要包括：研究目的概述；参与者招募情况；病人参与标准；研究地点和具体联系方式；其它信息包括：