精选应用文档，如果需要，请下载，希望能帮助到你们！全套ISO16949质量手册
1．颁布令
1.1《质量手册》颁布令
本《质量手册》是依据ISO16949规范的要求，结合我厂的实际情况编制。本《手册》阐述了XXX公司的质量方针和质量目标，描述了XXX公司质量管理体系及运行的总体要求和基本原则，是XXX公司开展质量管理活动的依据，是全体员工应遵循的质量法规和行为准则，是向顾客或第二方、第三方认证机构提供审核我厂质量管理体系的依据。
现批准ISO16949《质量手册》（A版）从2018年03月1日起正式实施，各部门全体员工必须严格遵照执行。
总经理：
日期：
1.2 管理者代表任命书
为了贯彻执行ISO16949规范的要求，加强对质量管理体系运作的领导，提高工作的有效性，特任命XXXX为XXX公司管理者代表，其职责和权限是：
a．对质量管理体系进行策划，确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b．向总经理报告质量管理体系的运行情况、业绩和改进的需求；
c．确保在企业内部组织宣传教育，增强职工满足顾客要求意识的形成；
d．与质量管理体系有关的事宜对外联络。
总经理：
日期：
1.3《质量手册》说明
1.3.1覆盖范围
《质量手册》覆盖范围如下：
1.3.1.1职能部门及生产车间
管理层、综合部、技术部、质量部、采购部、销售部、生产部、财务部、转子车间、部件车间、总装车间，及其所属的实验室、库房等。
1.3.1.2产品
汽车电机总成、风机总成的设计和制造。
1.3.2应用说明
1.3.
2.1本手册依据ISO16949的技术规范，结合本组织的实际情况编制而成。本手册除下述（a）删减外，覆盖了ISO16949的全部要求。
a.本组织只接受顾客的技术图纸作为参考，不具有知识产权纠纷，同时不接受任何生产用的硬件财产，故对7.5.4.1顾客所拥有生产工装予以删减。
1.3.
2.2本组织采用了QS-9000标准的《潜在失效模式及后果分析》（FMEA）、《产品质量先期策划和控制计划》（APQP）、《生产件批准程序》（PPAP）、《测量系统分析》（MSA）和《统计过程控制》（SPC）等工具手册。
1.3.
2.3本组织采用了ISO 9004:2000标准中（附录B）的持续改进的过程作为对质量管理体系的持续改进。
1.3.3术语
本手册采用ISO9000:2000标准及ISO16949技术规范中的术语和定义。
1.3.4《质量手册》的管理
1.3.4.1本《手册》由质量部组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布实施。
1.3.4.2本《手册》的更改由质量部汇总更改信息，经管理者代表审核，总经理批准后进行。更改可采取换页或划改，并标明修改标识。
1.3.4.3当组织结构、内外部环境、有关质量的法规、质量要求等发生较大变化时，《手册》将换版。由管理者代表提出换版报告，经总经理批准后实施换版。
1.3.4.4本《手册》由综合部负责印刷、发放、登记、回收、销毁、正本存档。
1.3.4.5本《手册》分受控和非受控两种版本。受控版本加盖红色“受控”印章，非受控版本不加盖印章。受控版本是本质量管理体系运行及第三方审核的依据，受更改控制。非受控版本更改不通知，作废不收回。
1.3.4.6本《手册》不得擅自涂改，未经批准不得外借。调离岗位时交回综合部注销。
1.3.4.7本《手册》由管理者代表负责解释。
2．质量方针与目标
2.1本组织的质量方针为：
全员参与不断创新持续改进顾客满意。
全员参与：产品质量的提高，产品成本的降低，需要全体部门及员工加入进来，通过切实遵守公司质量体系，合理化的建议，相互的讨论才能不断提高整体管理水平，方针、目标才能得以实现。
不断创新：为了提高产品质量和降低产品成本，必需采用新技术、新工艺，同时需要全体员工发挥创造能力，才能向顾客提供高性价比的产品。
持续改进：认真分析、总结各类指标，不断促进目标的实现和提高，才能持续满足顾客的要求，从而培养忠诚的顾客。
顾客满意：充分识别顾客的需求和期望，通过不断的持续改进，达到或超越顾客需求和期望，最终赢得顾客满意和信任。
2.2质量目标
a．一次交检合格率：98.5％，五年内每年递增0.2％；
b．质量损失不超过上年销售额的2%，并在五年内逐年递减至1%；
c．三包期索赔不超过质量损失的50%;
d．产品准时交货率100％；
e．零公里退/换货率：750PPM，五年内每年递减50PPM；
f．顾客满意度80%，五年内每年递增1%。
2.3八项质量管理原则
本组织采用国际确认的“八项质量管理原则”，对企业进行质量管理和业绩改进。“八项质量管理原则”是：
原则1 —以顾客为中心
组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。
实施本原则要开展的活动：
?全面地理解顾客对于产品、价格、可依靠性等方面的需求和期望。
?谋求在顾客和其他受益者(所有者、员工、供方、社会)的需求和期望之间的平衡。
?将这些需求和期望传达至整个组织。
?测定顾客的满意度并为此而努力。
?管理与顾客之间的关系。
实施本原则带来的效应：
?对于方针和战略的制订使得整个组织都能理解顾客以及其他受益者的需求。
?对于目标的设定能够保证将目标直接与顾客的需求和期望相关联。
?对于运作管理能够改进组织满足顾客需求的业绩。
?对于人力资源管理保证员工具有满足组织的顾客所需的知识与技能。
原则2 —领导作用
领导者建立组织相互统一的宗旨、方向和内部环境。所创造的环境能使员工充分参与实现组织目标的活动。
实施本原则要开展的活动：
?努力进取，起领导的模范带头作用。
?了解外部环境条件的变化并对此作出响应。
?考虑到包括顾客、所有者、员工、供方和社会等所有受益者的需求。
?明确地提出组织未来的前景。
?向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度。
?鼓舞、激励和承认员工的贡献。
?进行开放式的和真诚的相互交流。
?教育、培训并指导员工。
?设定具有挑战性的目标。
?推行组织的战略以实现这些目标。
实施本原则带来的效应：
?对于方针和战略的制订组织的未来有明确的前景。
?对于目标的设定将组织未来的前景转化为可测量的目标。
?对于运作管理通过授权和员工的参与，实现组织的目标。
?对于人力资源管理具有一支经充分授权、充满激情、信息灵通和稳定的劳动力队伍。
原则3 —全员参与
各级人员都是组织的根本，只有他们的充分参与才能使他们的才干为组织带来受益。
实施本原则员工要开展的活动：
?主动地寻求机会进行改进。
?主动地寻求机会来加强他们的技能、知识和经验。
?在团队中自由地分享知识和经验。
?对组织的目标不断创新。
?从工作中得到满足感。
实施本原则带来的效应：
?对于方针和战略的制订员工能够有效地对改进组织的方针和战略目标作出贡献。
?对于目标的设定员工承担起对组织目标的责任。
?对于运作管理员工参与适当的决策活动和对过程的改进。
?对于人力资源管理员工对他们的工作岗位更加满意，积极地参与有助于个人的成长和发展活动，符合组织的利益。
原则4 —过程方法
将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地达到预期的目的。
实施本原则要开展的活动：
?对过程给予界定，以实现预期的目标。
?识别并测量过程的输入和输出。
?评价可能存在的风险，因果关系以及内部过程与顾客、供方和其他受益者的过程之间可能存在的相互冲突。
?明确地规定对过程进行管理的职责、权限和义务。
?识别过程内部和外部的顾客、供方和其他受益者。
?在设计过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训需求、设备、方法、信息、材料和其他资源，以达到预期的结果。
实施本原则带来的效应：
?对于方针和战略的制订整个组织利用确定的过程，能够增强结果的可预见性、更好地使用资源、缩短循环时间、降低成本。
?对于目标的设定了解过程能力有助于确立更具有挑战性的目标。
?对于运作管理采用过程的方法，能够以降低成本、避免失误、控制偏差、缩短循环时间、增强对输出的可预见性的方式得到运作的结果。
?对于人力资源管理可降低在人力资源管理(如人员的租用、教育与培训等)过程的成本，能够把这些过程与组织的需要相结合，并造就一支有能力的
劳动力队伍。
原则5 —系统管理
针对制订的目标，识别、理解并管理一个由相互联系的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。
实施本原则要开展的活动：
?通过识别或展开影响既定目标的过程来定义体系。
?以最有效地实现目标的方式建立体系。
?理解体系的各个过程之间的内在关联性。
?通过测量和评价持续地改进体系。
?在采取行动之前确立关于资源的约束条件。
实施本原则带来的效应：
?对于方针和战略的制订制订出与组织的作用和过程的输入相关联的全面的和具有挑战性的目标。
?对于目标的设定将各个过程的目标与组织的总体目标相关联。
?对于运作管理对过程的有效性进行广泛的评审，可了解问题产生的原因并适时地进行改进。
?对于人力资源管理加深对于在实现共同目标方面所起作用和职责的理解，能够减少相互交叉职能间的障碍，改进团队工作。
原则6 —持续改进
持续改进是一个组织永恒的目标。
实施本原则要开展的活动：
?将持续地对产品、过程和体系进行改进作为组织每一名员工的目标。
?应用有关改进的理论进行渐进式的改进和突破性的改进。
?周期性地按照“卓越”的准则进行评价，以识别具有改进的潜力的区域。
?持续地改进过程的效率和有效性。
?鼓励预防性的活动。
?向组织的每一位员工提供有关持续改进的方法和工具方面教育和培训，如：
?PDCA循环
?解决问题的方法
?过程重组
?过程创新
?制订措施和目标，以指导和跟踪改进活动。
?对任何改进给予承认。
实施本原则带来的效应：
?对于方针和战略的制订通过对战略和商务策划的持续改进，制订并实现更具竞争力的商务计划。
?对于目标的设定设定实际的和具有挑战性的改进目标，并提供资源加以实现。
?对于运作管理对过程的持续改进涉及组织的员工的参与。
?对于人力资源管理向组织的全体员工提供工具、机会和激励，以改进产品、过程和体系。
原则7 —以事实为决策依据
有效的决策是建立在对数据和信息进行合乎逻辑和直观的分析基础上。
实施本原则要开展的活动：
?对相关的目标值进行测量，收集数据和信息。
?确保数据和信息具有足够的精确度、可靠性和可获取性。
?使用有效的方法分析数据和信息。
?理解适宜的统计技术的价值。
?根据逻辑分析的结果以及经验和直觉进行决策并采取行动。
实施本原则带来的效应：
?对于方针和战略的制订根据数据和信息设定的战略方针更加实际、更可能实现。
?对于目标的设定利用可比较的数据和信息，可制订出实际的、具有挑战性的目标。
?对于运作管理由过程和体系的业绩所得出的数据和信息可导致改进和防止问题的再发生。
?对于人力资源管理对从员工监督、建议等来源的数据和信息进行分析，可指导人力资源方针的制订。
原则8 —互利的供方关系
组织和供方之间保持互利关系，可增进两个组织创造价值的能力。
实施本原则要开展的活动：
?识别并选择主要的供方。
?把与供方的关系建立在兼顾组织和社会的短期利益和长远目标的基础之上。
?清楚地、开放式地进行交流。
?共同开发和改进产品和过程。
?共同理解顾客的需求。
?分享信息和对未来的计划。
?承认供方的改进和成就。
实施本原则带来的效应：
?对于方针和战略的制订通过发展与供方的战略联盟和合作伙伴关系，赢得竞争的优势。
?对于目标的设定通过供方早期的参与，可设定更具挑战性的目标。
?对于运作管理建立和管理与供方的关系，以确保供方能够按时提供可靠的、无缺陷的产品。
?对于人力资源管理通过对供方的培训和共同改进，发展和增强供方的能力。
3．企业概况
3.1自然状况
单位全称：XXXXXX有限公司
地址：XXXXX
成立日期：1994年5月15日。
面积状况：厂房建筑面积42000平方米；办公楼建筑面积4000平方米。
人员状况：
在岗人数（截止2004年末）：总人数230人，其中：专业技术与专业管理人员40人；生产操作与辅助工人190人，平均年龄31.2岁，具有专科以上学历58人，其中具有本科以上学历26人。
3.2 设备、工艺及产能
XXXXXX有限公司现有设备156 台，完好率达到95%，年设计生产能力为50万台。
3.3 产品情况
主要产品：车用电机、风机、鼓风机。
市场占有率：14.39%(2002年~2004年同类型产品)。
产品主要直接为上汽通用五菱、哈飞、奇瑞、长安等汽车厂配套，另外还有部分社会配套及出口产品。
3.4 质量管理
XXXXX有限公司长期坚持坚持宣传和贯彻ISO9000系列标准，1999年通过ISO 9002标准认证，2003年通过QS-9000认证，在此其间，制订和完善了相应的程序
文件，规范了管理作业文件和记录，建立和完善了文件化的质量体系，通过了质量认证机构的认证，并予以保持，为质量的持续改进和稳定提高奠定了良好基础。
3.5质量管理体系组织机构图
3.6质量管理体系职能分配表
*******有限公司 修订状态：1/0 文件编号：****- QP-0.2-2018 程序文件 目录 文件页码：共 2 页，第 2 页 颁布日期：2018年1月1日 修订日期：/年/月/日 实施日期：2018年1月2日 最新检测检验机构全套质量手册体系程序文件 / 关于程序文件的换版说明 —— —— 0.1 第0.1章：修订页 —— —— 0.2 第0.2章：目录 —— —— 0.3 第0.3章：程序文件的管理 —— —— 1 第01章：人员管理程序 4.2.1-4.2.12 第4.2章 2 第02章：人员培训控制程序 4.2.4 第4.2章 3 第03章：质量监督控制程序 4.2.4 第4.2章 4 第04章：安全与环境控制程序 4.3.2-4.3.4 第4.3章 5 第05章：测量设备管理程序 4.4.1 第 4.4章 6 第06章：期间核查控制程序 4.4.7 第 4.4章 7 第07章：修正因子控制程序 4.4.7 第 4.4章 8 第08章：量值溯源控制程序 4.4.8 第 4.4章 9 第09章：标准物质控制程序 4.4.9 第 4.4章 10 第10章：保证诚信度控制程序 4.5.3 第4.5.3节 11 第11章：保护客户机密信息和所有权程序 4.5.3 第4.5.3节 12 第12章：文件控制程序 4.5.4 第4.5.4节 13 第13章：合同评审控制程序 4.5.5 第4.5.5节 14 第14章：服务和供应品控制程序 4.5.7 第4.5.7节 15 第15章：服务客户程序 4.5.8 第4.5.8节 16 第16章：处理投诉和申诉的程序 4.5.9 第4.5.9节
广州市xxx 服装有限公司 质 量 手 册 （包含所有程序文件） 文件编号：AYL/QM—2004 文件版本：A 分发号：
2004年元月 05 日发布2004年元月10日实施 编制/日期：批准/日期： 目录
1．0公司简介 联系电话： 联系传真： 联系人： 联系地址： 邮编： 网址： E—mail:
2．0质量手册颁布令 本公司质量手册依依据GB/T19001：2000idt ISO9001：2000《质量管理体系要求》并结合本公司实际情况编制而成，是本公司质量管理体系有效运行的纲领性文件，是向外界证实本公司具有稳定地提供满足顾客和法律法规要求产品——服装产品的能力的法规性文件。本手册于年月日编制完毕，通过公司总经理总经理的批准，现予以颁发实施，望公司全体上下遵照此文件规定进行工作，确保本公司所建立的质量管理体系得以有效实施。 总经理： 广州市安约璐服装有限公司 2004年元月 02日
3．0质量手册管理说明 1．手册内容 本手册系依据GB/T19001：2000idt ISO9001：2000《质量管理体系——要求》并结 合本公司的实际情况编制而成，主要包括以下内容： a.公司质量管理体系范围，除了7.5.4顾客财产不适用删减外， GB/T19001： 2000 idt ISO19001：2000标准其他过程都已覆盖。 b.公司质量管理体系运行需要新增加的和GB/T19001：2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系——要求》要求的程序文件。 c.公司质量管理体系所包括各过程的顺序和相互作用的阐述。 d.质量方针和质量目标及分质量目标 e.质量管理体系组织结构图以及职能分配表 f.管理者代表任命书 g.质量手册管理说明 2．适用范围 适用于公司产品服装的设计、生产与销售过程。 3．术语和定义 本手册除了采用GB/T19000：2000 idt ISO9000:2000《质量管理体系——基础和术 语》中的有关术语和定义外，并对以下术语进行定义规定： （本）公司——广州市安约璐服装有限公司 安约璐——广州市安约璐服装有限公司 总（副）经理——最高管理者 4．本手册为公司质量管理体系文件的一部分，属于受控文件，由公司最高管理者之一总经理批准颁布实施，本手册管理的所有相关事宜均由办公室统一负责，包括编号、发布、更改回收等，未经管理者代表批准，任何人不得以任何理由提供给公司以外人员，手册持有者调离工作岗位时，应将手册直接移交给接替其职位的人员并办理移交手续。
Ningbo XXX Material Technology Co.,Ltd ISO9001:2015 Quality Manual Revision [A/0] - [2018/3/1] (c) [Copyright Year Of 2018] [Ningbo XXX Material Technology Co.,Ltd]; all rights reserved. This document may contain proprietary information and may only be released to third parties with approval of management. Document is uncontrolled unless otherwise marked; uncontrolled documents are not subject to update notification.
Revision [A/0] - [2018/3/1] Page 1 of 19 TABLE OF CONTENTS 0.0 Revision History and Approval ...................................................................................................................... 3 1.0 Welcome to Ningbo XXX Material Technology Co.,Ltd ................................................................................ 4 2.0 XXX Material: Who We Are ........................................................................................................................... 4 2.1 Determining Our Strategic Direction ......................................................................................................... 4 2.2 Scope of the Management System ........................................................................................................... 4 2.2.1 Scope Statement ............................................................................................................................... 4 2.2.2 Facilities Within the Scope ................................................................................................................ 4 2.2.3 Permissible Exclusions ..................................................................................................................... 5 2.2.4 Scope of the ISO9001:2015 Quality Manual ..................................................................................... 5 3.0 Quality Policy................................................................................................................................................. 5 4.0 Management System Structure and Controls ............................................................................................... 5 4.1 Process Approach .................................................................................................................................... 5 4.1.1 Process Identification ........................................................................................................................ 5 4.1.2 Process Controls & Objectives .......................................................................................................... 6 4.1.3 Outsourced Processes ...................................................................................................................... 7 4.2 Documentation & Records ....................................................................................................................... 7 4.2.1 General .............................................................................................................................................. 7 4.2.2 Control of Documents ....................................................................................................................... 7 4.2.3 Control of Records ............................................................................................................................ 7 4.3 Change Management ................................................................................................................................ 8 4.4 Risks and Opportunities ............................................................................................................................ 8 5.0 Management & Leadership ........................................................................................................................... 8 5.1 Management Leadership and Commitment .............................................................................................. 8 5.2 Customer Focus ........................................................................................................................................ 9 5.3 Quality Policy ............................................................................................................................................. 9 5.4 Organizational Roles Responsibilities & Authorities ................................................................................. 9 5.5 Internal Communication ............................................................................................................................ 9 5.6 Management Review .............................................................................................................................. 10 6.0 Resources ................................................................................................................................................... 10 6.1 Provision of Resources ........................................................................................................................... 10 6.2 Human Resources .................................................................................................................................. 10 6.3 Infrastructure ........................................................................................................................................... 11 6.4 Work Environment ................................................................................................................................... 11 6.5 Organizational Knowledge ...................................................................................................................... 11 7.0 Operation ..................................................................................................................................................... 11 7.1 Operational Planning and Control ........................................................................................................... 12 7.2 Customer-Related Activities .................................................................................................................... 12 7.2.1 Capture of Customer Requirements ............................................................................................... 12 7.2.2 Review of Customer Requirements ................................................................................................ 12 7.2.3 Customer Communication ............................................................................................................... 12 7.3 Design and Development ........................................................................................................................ 13 7.4 Purchasing .............................................................................................................................................. 13 7.5 Provision of [Production of adhesive tape] .............................................................................................. 13 7.5.1 Control of Provision of [Production of adhesive tape] ..................................................................... 13 7.5.2 Identification and Traceability .......................................................................................................... 14 7.5.3 Property Belonging to Third Parties ................................................................................................ 14 7.5.4 Preservation .................................................................................................................................... 14 7.5.5 Post-Delivery Activities .................................................................................................................... 14 7.5.6 Process Change Control ................................................................................................................. 15 7.5.7 Measurement and Release of [Production of adhesive tape] ......................................................... 15 7.5.8 Control of Nonconforming Outputs .. (15)
CCC质量手册 QC-001 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
任命书 为符合CCC认证要求，确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，特任命为公司质量负责人，除负现有职责外，仍行使以下权利： 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持； 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 任命为公司CCC认证联络员，负责在认证整个过程中与认证机构的联系，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并在公司内报告和传达。除负现有职责外，还应跟踪： 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 2、公司所有证书的跟踪，包括有效、暂停、撤销的状态； 3、CCC工厂检查、抽样，国家和省级监督抽查，产品送外检测等结果的跟踪。 总经理： 2017年X月X日
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文件控制流程图
1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
编号：SY-AQ-01352 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 质量手册、程序文件的管理制 度 Management system of quality manual and procedure documents
质量手册、程序文件的管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1、目的与适用范围 为了确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本,特制 定本制度。 本制度适用于《质量手册》、《程序文件》的更改,发放和回收的管 理。 2、管理要求 2.1全质办是《质量手册》、《程序文件》的归口管理部门。 2.2《质量手册》、《程序文件》在贯彻实施过程中若发现差距或不 符合实际情况时,各职能部门要以书面形式反馈全质办,全质办向管理 者代表提出更改报告,填写文件更改通知单,经管理者代表报准后进行 更改、控版和回收。 2.3全质办指定专人负责《质量手册》、《程序文件》按规定范围进 行发放、更改和因收,对其使用和保管进行监控。
2.4全质办受管理者代表委托解释《质量手册》和《程序文件》的有关内容。 2.5技术科负责对《质量手册》、《程序文件》进行标准化审查。 2.6《质量手册》、《程序文件》持有者要保证其有固定的存放位置,以便在任何情况下都能对其进行更改、回收等。 2.7《质量手册》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丢失,不准外借,更 不准私自提供他人转抄或复印,若发现类似问题,应予以追究责任。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here
YYT0287（2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件）- XXX公司质量手册维护 文件编号:CMHZ-SC-01页:共148页，第45页版本:000 2。内部审核每年至少进行一次，两次内部审核的间隔时间不得超过12个月。当顾客投诉较多或出现重大质量问题时，以及当公司组织改革发生重大变化，外部环境发生重大变化时，将增加内部审核。 3。内部审计人员应经过培训获得认可，与被审计对象无直接关系。 4.《质量体系审核程序》中规定了内部审核的计划、实施、结果和记录 5.每次内部审计应根据审计结果编制审计报告作为管理评审的输入之一 6。对于内审中发现的问题，各级管理者应制定纠正措施，并对本部门的不符合项进行改进7.纠正措施实施后应进行验证，以确定其有效性和适宜性，必要时应出具验证报告8.内部审核由相关内部审核员组织，并报综合办公室备案保存。 8年2月5日过程监控和测量 1。综合办公室应对过程文件、缺陷记录等指标进行测量，并定期向管理者代表汇报。 2。总经理每年至少组织一次质量体系过程评审，对不适用和不完善的程序文件、模板文件、记录表格等采取纠正和预防措施。 8.2.6产品监视和测量 软件产品开发过程的监视和测量应按照本手册7.3.4的相关要求进行；
公司制定《产品发布程序》中规定的产品发布程序、条件和发布批准要求发布的产品应附有合格证书。 根据强制性标准和注册或备案的产品技术要求制定产品检验程序，并出具相应的检验报告或证书 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不委托检验对检验条件和设备要求较高，确实需要委托检验的项目，可以委托有资质的机构进行检验，证明产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术。 每批(套)产品应有检验记录，并满足可追溯性要求检验记录应包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证明等。 公司的产品是独立的软件产品，没有样本保留 XXX公司质量手册文件编号:CMHZ-SC-01页码:共148页，第46页版本:000 8.3不合格品控制 8.3.1总则 公司建立“不合格品控制程序”，质量保证部控制不合格品，并规定控制不合格品的部门和人员的职责和权限 8年3月2日。2交货前发现的不合格品的相关措施 识别、记录、隔离和评审不合格品。根据评审结果，对不合格品采取适当的处置措施，并保存所采取措施的记录。 | 3.3.1998《交付后发现不合格产品的应对措施》 当售后发现不合格产品时，企业应及时采取相应措施，如召回、
济南信航生物科技有限公司 生产产品现有资源条件及质量管理能力的说明为更好的贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械备案管理办法》等文件和法规的精神，确保企业按照要求生产出质量合格的医疗器械产品，我公司制定了严格的生产管理文件、质量管理文件来指导人员完成产品的整个生产过程，现就企业的生产能力、检验能力、人员资质、管理文件等几方面作如下说明： 一、生产管理情况 在生产过程中，企业每一工序均严格按照工艺规程、岗位SOP进行生产操作。每批产品从开工到结束均有QA人员监控；生产过程中物料、设备设施、容器具等均有明显状态标识；每批产品均有生产记录；企业对生产车间的主要生产设备均在设备一览表予以记载，建有规范的设备档案，并定期开展设备的检查和养护工作。 二、采购控制情况 为有效保证产品质量，公司严格按照合格供应商名单目录中的供应商处采购原、辅材料，购进的物料经专人验收、入库；每批物料经质检人员检验合格后投入生产使用；现有库房完全能满足本公司各医疗器械产品的原料、辅料、成品的存放要求，各库房均按种类、规格分区摆放，并有明显状态标识。 三、质量管理情况 公司质量保证部们对进厂的物料检验、产品制造过程、成品检验、产品销售等全过程实施质量监控，公司质量检测部门配备有适合医疗器械产品检测所需的全部检测设备，对主要的检测设备、仪器等登记在册，并定期校验和保养；企业内部建立了健全的质量管理网络，网络中的各人员均经培训后上岗，能通过对产品生产制造全过程的控制来借以达到生产出安全、有效、质量合格的产品的目的。 四、产品销售管理情况 每批成品销售后均有详细的销售记录，质管部门协同销售部门对产品实行追踪稳定性考察和用户咨询、用户访问和不良反应投诉工作，对于市场上反馈回的信息建立档案备查。 总之，公司目前的生产能力、检验能力、人员资质等现有资源能满足规定目标的要求并且基本保持有效运行，但我们会进一步加强和完善各方面工作，规范医疗器械生产行为，保证产品质量，以切实保证人民用械安全。 济南信航生物科技有限公司 二〇一六年三月九日
质量手册 (包括程序文件) 分发号： 01 编制: 审 核： 批准： 文件号：TY-SC-2010 版次/： A/0 2010-01-10发布 2010-01-10实施
颁布令 本公司依据ISO9001：2008《质量管理体系—要求》编制完成了《质量手册》(包括程序文件)，现予以批准颁布实施。 《质量手册》(包括程序文件)是本公司质量管理体系的法规性文件，是建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则。 总经理： 2010 年1月10 日 任命书 为了贯彻执行ISO9001：2008《质量管理体系—要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1．确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； 2．向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 3．确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。 4．就质量管理体系的有关事宜对外联络。 总经理： 2010年1月10日
章节号标题ISO9001：2008标准条款对照 1.0 目录 2.0 质量管理体系过程职责分配表 3.0 企业概况 4.1 质量管理体系 4.1、4.2.1、4.2.2 4.2 文件控制程序 4.2.3 4.3 记录控制程序 4.2.4 5.1 管理职责 5.1、5.2 5.2 质量方针 5.3 5.3 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2 5.4 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、 5.5 管理评审控制程序 5. 6.1、5.6.2、5.6.3 6.1 资源管理 6.1 6.2 人力资源控制程序 6.2 6.3 基础设施和工作环境控制程序 6.3、6.4 7.1 产品实现过程的策划程序7.1 7.2 与顾客有关的过程控制程序7.2.1、7.2.2、7.2.3 7.3 设计开发控制程序（删减）7.3（删减） 7.4 采购控制程序7.4.1、7.4.2、7.4.3 7.5 生产和服务提供控制程序7.5.1-------7.5.5 7.6 监视和测量设备的控制程序7.6 8.1 测量、分析和改进8.1 8.2 顾客满意程度测量程序8.2.1 8.3 内部审核程序8.2.2 8.4 过程和产品的监视和测量程序8.2.3、8.2.4 8.5 不合格品控制程序8.3 8.6 数据分析控制程序8.4 8.7 改进控制程序8.5.1、8.5.2、8.5.3
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文件控制流程图
1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
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文件控制流程图
1. 目的 对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
衡阳奔腾特车科技有限公司质量手册 文件编号：BT QA 001-A 依据标准：GB/T19001-2008 idt ISO 9001:2008 受控状态： 发放编号： 持有者（部门、人员）： 实施日期：2010年8月1日
颁布令 为全面贯彻企业质量方针，进一步增强产品质量保证能力，提高全员质量意识，实现质量目标，提高企业的信誉度，增强市场竞争力，企业依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系——要求，编制了《衡阳奔腾特车科技有限公司质量手册》（以下简称质量手册），现予以颁布实施。 质量手册是企业一切质量管理活动的最高准则，自颁布之日起实施。全体员工必须认真学习贯彻和执行。 此后颁布的所有文件，应与质量手册的要求相容，若出现不相容或不相符时，由管理者代表及时组织对质量手册及相关文件进行评审和修改，以保证质量手册和相关文件的协调一致和适用性。 特此颁布！ 衡阳奔腾特车科技有限公司 总经理：胡海清 日期：2010年8月1日
任命书 根据企业建立质量管理体系工作的需要，按ISO9001：2008标准的要求，决定由谭东华任管理者代表。在质量管理工作中，管理者代表履行如下职责： 1．按照质量管理体系的要求，组织各部门建立和实施质量管理体系，并监督该体系长期有效运行，对重大改进项目的执行进行监督； 2．采取措施，确保企业全体员工树立“以顾客为关注焦点”的理念,在整个企业内提高对客户要求的认识，以最大限度地满足客户的需要。 3．及时向总经理报告质量管理体系业绩和任何改进要求，全面协助总经理处理有关质量管理体系工作中的重大问题； 4．协调、平衡企业各部门之间的接口，及时有效处理顾客提出的意见或投诉，并进行传递到有关部门，组织实施跟踪验证计划； 5．负责就质量管理体系的有关事宜与外部各方的联系。 总经理：胡海清 2010年8月1日
质量手册、程序文件培训考试 一、填空题（21分，每空分） 1. 本手册是按照和标准制定的. 2.公司的质量方针是：、、、。 3.. 公司的质量目标是：1）；2） 3） 4） 4.. 公司的管理者代表是： 5.公司的主要职能部门有、、、、、。 6. 管理评审原则上年进行一次，一般以形式。 7.. 公司建立《员工培训登记表》做到。 8.. 公司现场使用的设备，应有统一的，以便于保养。 9.. 在接受每一份合同或订单时，应进行。 10.. 公司生产中的特殊工序有、、。 11. 内部审核原则上每年进行次。 的方法可适用于所有的过程,PDCA是指: 、、、。 13．不合格品经评审后处置方案有，，。 14.．对已完成的预防措施，应进行验证，凡证实预防措施已完成，应在《预防措施处理单》上作好验证记录。 15.产品实现过程策划必须按本公司的质量方针，以及要求来进行。 16.．对采购产品验证的方法有、、、工艺验证、提供合格证明文件等。 17．为验证质量管理体系有效运行的记录至少应保存年。 18.组织应确保质量管理体系在计划和实施更改时保持。 二、不定向选择题（每题2分，计30分） 1. 质量记录的保存期限为（）。 A. 1 年 B. 3年 C. 5年 2. 下列哪种情况出现时可以提出管理评审（）。
A. 市场变化重大时 B. 质量审核发现不符时 C. 有客户投诉时 3. 员工培训的内容一般包括( )。 A.健康安全环保 B. 质量体系教育岗位 C.政策方针 4. 有特殊产品合同或价值超过50万人民币以上的合同评审由（）签名确认及完成评审。 A.生产部长 B. 采购部长 C. 总经理 5. 合同评审应有（）的内容。 A.风险评估 B. 岗位职责 C.应急措施 6. 设计评审的时间应按（）规定时间实施。 A. 设计工作计划 B. 设计输出计划 C.设计输入文件 7. 生产部依据销售部填写的销售合同或订单，结合相应产品的图纸、工艺卡、零件明细表及有关库存资料等制定（）。 A. 生产计划单 B. 生产进度表 C. 装箱明细单 8. 采购部根据对供方评定情况制定（），并经总经理批准。 A. 供方评定表 B. 合格供方名册 C. 采购申请单 9. 作业指导书的代号为（）。 A. SL B. WI 10. 不合格品评审几须遵守的“三不放过”原则有（）。 A. 原因不清不放过 B. 责任不明不放过 C.纠正措施不落实不放过 11.（）负责制定并批准书面的质量方针和质量目标。 A 管理者代表 B 总经理 C技术质量部经理 12.最终设计评审由（）实施并形成文件。 A 设计人员 B生产部 C与该设计无直接责任人员 13.采购产品的验证由（）负责。 A 技术质量部 B采购部 C生产部 14.内部质量审核将包括（）的评审。 A 质量事故 B、后同 C先前审核结果 15.当材料或产品可以满足设计验收准则但不能满足制造验收准则时，是否可以验收（） A 可以 B不可以 C视情况而定 三、名词解释（每题7分，计14分）