澄清度检查法标准操作规程
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4. 内容.............................................................................................03 5.参考文献 (05)
6.涉及的文件 (05)
7.附件 (05)
建立澄清度检查法标准操作规程，保证澄清度检查的正确操作。
澄清度检查法。
化员实施本操作规程，化验室主任负责监督本规程正确执行。
4.1简述
本法是检査药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（《中国药典》2010年版二部附录IX B）是用规定级
号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。
4.2仪器与用具
4.2.1比浊用玻璃管
内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）—致。
4.2.2 伞棚灯
用《可见异物检查法标准操作规程》（SOP-QC-198）中第一法灯检法项下的检查装置，照度为
1000 lx。
4.3试药与试液
4.3.1 浊度标准贮备液的制备
称取于105°C干燥至恒重的硫酸肼l.00g置 100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40°C的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6h；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于 25°C避光静置24h，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
4.3.2 浊度标准原液的制备
取浊度标准贮备液15.0rnl，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置lcm吸收池中，照《紫外-可见分光光度法标准操作规程》(SOP-QC-084-02)在 550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12~0.15范围内。本液应在48 h内使用，用前摇匀。
4.3.3 浊度标准液的制备
取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用新制，用前摇匀。
级号0.5 1 2 3 4
浊度标准原液(ml) 水(ml)
2.5
97.5
5.0
95.5
10.0
90.0
30.0
70.0
50.0
50.0
4.4操作方法
4.4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40 mm，在浊度标准液制备5min后，于暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000 lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
4.4.2 在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再行观察。
4.5注意事项
4.5.1制备澄清度检査用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用0.45μm 孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）。
4.5.2 浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。
4.5.3 温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在25°C±1°C。
4.5.4用于配制供试品溶液的水，均应为注射用水或新沸放冷的澄清水。
4.5.5 供试品溶液配制后，应在5min内进行检视。
4.6计算与记录
应记录供试品溶液制备方法、浊度标准液的级号、比较结果等。
4.7判定标准
比较结果，如供试品溶液管的浊度浅于或等于0.5级号的浊度标准液，即为澄清；如浅于或等于该品种项下规定级号的浊度标准液，判为符合规定；如浓于规定级号的浊度标准液，则判为不符合规定。
《中国药典》2010年版二部附录IX B澄清度检查法
《中国药品检验标准操作规范》2010版澄清度检查法
《可见异物检查法标准操作规程》（SOP-QC-198）
《紫外-可见分光光度法标准操作规程》(SOP-QC-084-02)
无