《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围
发布时间：2013-10-26
许可项目名称：《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围
编号：38-12-05
法定实施主体：北京市食品药品监督管理局
依据：
1．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第四条）；2．《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安[2005]528号）第四条、
第五条。
收费标准：不收费
期限：法定期限15个工作日，承诺期限2个工作日
受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围的由北京市食品药品监督管理局受理。
许可程序：
一、申请与受理
申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．《药品生产企业资料变更申请表》2份；
2．《药品生产许可证》正本、副本的原件及复印件；
3．特殊药品定点生产批准文件原件及复印件（审查后原件退回）。
4．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
5．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权
委托书》。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，签字并在指定的位置处加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。
3．对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。
期限：即日
二、审核
标准：
1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；
2．符合国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有关规定。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办审核人员
岗位职责及权限：
1．按审核标准对申请材料进行审核。
2．对申请材料符合审核标准的，出具同意通过审核的意见，制作《药品生产许可证》正本，填写《药品生产许可证》副本变更栏、《〈药品生产许可证〉审批件》内容完整、正确、有效，与正本一致。
3．对不符合审核标准的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
期限：即日
三、送达
标准：
1、收回原《药品生产许可证》正本；
2、及时将新核发的《药品生产许可证》正本仅有变更企业名称的）和变更副本、《〈药品生产许可证〉审批件》或《不予行政许可决定书》交申请人。在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员
岗位职责及权限：
按照工作标准进行校核；将新核发的《药品生产许可证》正本和变更副本、《〈药品生产许可证〉审批件》交与申请人，收回原《药品生产许可证》正本；或将《不予行政许可决定书》送交申请人，同时将原《药品生产许可证》正副本交还申请人；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。
期限：即日
湖北省药品生产许可证管理办法 第一章总则 第一条为加强药品生产许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《药品生产监督管理办法》的有关规定，制定本办法。 第二条本办法适用湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》的核发、换发、变更、注销及监督管理。 第三条湖北省食品药品监督管理局（下简称“省局”）负责湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》核发、换发、变更、注销的行政审批工作。 省局委托各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局（下简称“市州局”）办理辖区内《药品生产许可证》企业名称、企业法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型变更行政审批工作。 第四条《药品生产许可证》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。 第五条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等登记项目应当与工商行政管理部门核
发的营业执照中载明的相关内容一致。 企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。 第二章《药品生产许可证》核发与换发 第六条开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，还必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。 第七条外商投资开办药品生产企业应符合《外商投资产业指导目录》的规定。 第八条药品生产企业分立、合并、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品生产许可证》。 第九条湖北省境内新开办药品生产企业应符合《湖北省新开办药品生产企业检查评定标准》。
中国药品生产企业排名前一百的名单 1 哈药集团有限公司 2 石家庄制药集团有限公司 3 上海医药集团有限公司 4 广州医药集团有限公司 5 天津医药集团有限公司 6 扬子江药业集团有限公司 7 华北制药集团有限责任公司 8 吉林修正药业集团股份有限公司 9 中国同仁堂（集团）有限责任公司10 北京医药集团有限责任公司11 西安杨森制药有限公司12 东北制药集团有限责任公司13 太极集团有限公司14 杭州华东医药集团有限公司15 拜耳先灵医药有限公司16 浙江海正药业股份有限公司17 步长制药集团18 珠海联邦制药股份有限公司19 齐鲁制药有限公司20 汇仁（集团）有限公司21 中国生物技术集团22 四川科伦实业集团有限公司（医药制造业部份）23 上海罗氏制药有限公司24 江西济民可信集团有限公司25 浙江医药股份有限公司26 诺和诺得（中国）制药有限公司27 山东新华医药集团有限责任公司28 阿斯利康制药有限公司29 北京诺华制药有限公司30 三九医药股份有限公司31 江苏恒瑞医药股份有限公司32 天津天士力集团有限公司（医药制造业部份）33 山东鲁抗医药集团有限公司34 辉瑞制药有限公司（中国·大连）35 丽珠医药集团股份有限公司36 上海复星医药（集团）股份有限公司（医药制造业部份）37 鲁南制药集团股份有限公司38 浙江新和成股份有限公司39 上海实业医药投资股份有限公司（医药制造业部份）40 先声药业有限公司41 利君制药42 中美上海施贵宝制药有限公司43 金陵药业股份有限公司44 康恩贝集团有限公司45 云南白药集团股份有限公司46 杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司47 江苏康缘集团有限责任公司（医药制造业部份）48 辅仁药业集团有限公司49 河南省宛西制药股份有限公司50 菏泽睿鹰制药集团有限公司51 寿光富康制药有限公司52 广东康美药业股份有限公司53 黑龙江省珍宝岛制药有限公司54 中美天津史克制药有限公司55 成都地奥制药集团有限公司56 中国（杭州）青春宝集团有限公司57 福建省福抗
附件2：《药品生产许可证》编号方法及代码 一、编号方法 省汉字简称＋大写字母＋小写字母＋年号＋四位数字顺序号。 大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按a、b顺序填写。对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。 二、代码释义 （一）大写字母代码 H：化学药 Z：中成药 S：生物制品 T：体外诊断试剂 Y：中药饮片 Q：医用氧等 F：药用辅料 J：空心胶囊 C：特殊药品 X：其他（如中药提取物，中药配方颗粒等） （二）小写字母代码 a：原料药 b：制剂 例如：*HabZab20050001 HabZb20050002 附件3：《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则 一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型： 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。 其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在
括弧内注明。一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。 例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。 二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。 例如：正本生产范围：原料药。 副本生产范围：原料药（***、***）。 三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：疫苗。 副本生产范围：疫苗（****、****）。 四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：体外诊断试剂。 副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。 五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。 副本生产范围：医疗用毒性药品（****、****）。 六、药用辅料在正本上只填写类别，副本上在括弧内注明产品名称。中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片，副本上应除括弧内注明含毒性饮片外，还应括弧内注明含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。医用氧等应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。空心胶囊直接填写。以上类别之外的药品可直接填写通用名称。
XXXXX企业 变更经营范围申请材料X年X月X日
目录 1.企业的变更申请； 2.《药品经营许可证变更申请表》； 3.企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；《营业执照》复印件；（复印件加公章）； 4.与拟所增加经营范围相适应的营业场所方位图、面积及周 围环境情况说明； 5.与拟增加经营范围相适应的营业场所平面图及设施、设备 情况； 6. 与拟增加经营范围相适应的质量管理人员和验收养护人员职称、资格和学历证明； 7.与拟增加经营范围相适应的质量管理制度； 8、房产证明或房屋租赁协议； 9.所在地食品药品监督管理部门无《药品经营许可证管理办法》第十九条规定情形的证明； 10.企业所提供材料真实性的自我保证声明。
一、 XXX大药房 变更经营范围的申请 许昌市食品药品监督管理局： XXX大药房经批准经营范围为：XXXX,因XXXX原因，现申请将经营范围增加****或减少****。 特此申请，请贵局予以审批。 XXX大药房 X年X月X日
二、药品经营许可证许可登记事项申请表（省局网上审批系统填报下载） 药品经营许可登记事项变更 申请表 填表单位：（盖章） 申请时间： 联系人： 联系电话： 河南省食品药品监督管理局制
填表说明 一、本表有持证企业填报，非法人分支机构变更许可登记事项，由其上级法人企业申请填报并盖章。 二、企业填写此表时，只对需变更许可、登记事项的有关内容进行填写，不变更的许可登记事项无需填写。 三、仓库情况项只填写增减仓库的有关情况，原仓库内容无需填写。 四、带有“□”的选择栏项，请在拟变更的项目上打“√”。
药品生产许可证核发审批程序 2013年10月14日发布 一、受理单位：甘肃省食品药品监督管理局 二、办事项目：药品生产许可证核发 三、办事程序： （一）申请人向政务受理部门提交申请材料。政务受理部门在5个工作日内进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人受理通知书，当日将申报材料移交审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的，一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。 （二）审评认证中心在15个工作日内组织现场验收，并将验收结论及申请材料移交药品化妆品生产监管处。 （三）药品化妆品生产监管处应在10个工作日内进行审查，符合规定条件和标准的予以公示（公示期为10天），公示期间有举报或异议的，暂停行政审批，调查核实后重新启动行政审批。公示及调查核实时间不计入审批时限。 （四）公示期满后无异议报局长批准，药品化妆品生产监管处在4个工作日内制作行政许可决定文件并予公告。 1、符合规定条件和标准的，制作《药品生产许可证》；不符合规定条件和标准的，制作《不予行政许可决定书》。 2、审批结果在省局网站予以公告。 （五）政务受理部门1个工作日内通知申请人，将行政许可决定文件《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》送达申请人。 四、申请条件： 符合《药品生产监督管理办法》第四条的规定。 五、申报材料： （一）申请材料封面和目录； （二）《药品生产许可证登记表》（市州局初审意见）并附电子文本； （三）申请报告，并提供如下材料。 1、申请人的基本情况及其相关证明文件； 2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
药品管理法 一、开办药品生产企业，必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 二、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处； （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
（三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 三、有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 四、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。 五、药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝，药品被抽检单位没有正当理由，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
核发《药品生产企业许可证》验收标准 （１９８９年７月１５日） 根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定，参照《药品生产质量管理规范》的规定，制定本验收标准。 一、人员 1．药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5％。 2．厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验，按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产，对药品质量负全部责任。 负责生产和质量管理的企业领导人员，必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历，对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产，对药品质量负技术责任。 3．药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员，有药品生产及质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。 供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员，加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。 4．从事药品生产的工人，必须具有初中以上学历，经过专业培训、岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历，经考试并取得合格证书。 5．药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，定期考核，不断提高技术水平和法制观念。
6．中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作十年以上，并经考核合格的药工人员。 7．法人代表和技术负责人变更时，应在三十天内报卫生行政部门备案。 本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位，不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。 二、厂房 8．药品生产企业必须有整洁的环境，厂区周围应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。 9．厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积，增加绿化、硬化面积，路面不起尘，交通方便。生产区做到人流、物流通道分开，保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求，合理布局，间距适当。 10．厂房（车间）内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开，须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和存放物料，并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。 11．原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物，易于清洗和消毒，并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入）设施。 12．原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间，须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产；操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。 生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封，冻干制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的洁净区的厂房内生产；大输液、滴眼液（膏）制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的控
《药品生产许可证》核发及其项目变更须知 2011年03月08日发布 一、行政许可项目名称：《药品生产许可证》核发及其项目变更 二、行政许可内容：《药品生产许可证》核发及其项目变更 三、设定行政许可的法律依据 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《药品生产监督管理办法》 四、行政许可数量：无数量限制。 五、行政许可条件： 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4.具有保证药品质量的规章制度； 5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策; 6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格。 六、申请材料目录： （一）《药品生产许可证》核发 资料编号1、企业提出核发《药品生产许可证》申请；
资料编号2、申请人的基本情况及其相关证明文件； 资料编号3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 资料编号4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《企业法人营业执照》，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 资料编号5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 资料编号6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 资料编号7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 资料编号8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、 物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 资料编号9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 资料编号10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 资料编号11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 资料编号12、主要生产设备及检验仪器目录； 资料编号13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录； 资料编号14、《药品生产许可证登记表》（一式二份）及电子文档。
销售员岗前培训试卷 姓名分数 一、填空题（每题8分） 1.企业应当将药品销售给（）的购货单位，并对购货单位的证明文件、（）及提货人员的（）进行核实，保证药品销售流向（）、合法。 2.企业应当严格审核购货单位的（）、经营范围或者诊疗范围，并（）的范围销售药品。 3.企业销售药品，应当如实开具（），做到票、（）、货、（）一致。 4.企业应当做好药品（）。销售记录应当包括药品的（）、规格、剂型、（）、有效期、生产厂商（）、销售数量、单价、（）、销售日期等内容。 5.销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照（）执行。 6.购货单位是药品生产企业时，应查验该企业（）和《营业执照》、（）加盖有该企业（）的复印件。 7.购货单位是药品经营企业时，应查验该企业（）和
《营业执照》、（）加盖有该企业（）的复印件。 8.购货单位审验合格后，按其提供的购货计划开具合法的票据，销售票据按规定保存（）年。 9.销售人员应以国家药品监督管理部门批准的（）为依据介绍药品，不得（）和误导用户。 10.销售进口药品必须向购货单位出具（）和《进口药品注册证》复印件，并加盖企业质量管理机构（）。对已售出的药品如发现质量问题，应及时向当地药品监督管理部门报告，并及时追回所售药品，做好（）。 二、简答。 1、药品销售人员任职资格？（5分）
2、对药品批发企业、连锁企业、零售单体药店，销售人员应当收取对方哪些材料？（15分） 销售员培训试卷
1.合法、采购人员、身份证明、真实 2. 生产范围、按照相应 3. 发票、账、款 4、销售记录、通用名称、批号、购货单位、金额 5. 国家有关规定 6、《药品生产许可证》、《GMP》、原印章 7、《药品经营许可证》、《GSP》、原印章 8. 5 9. 药品说明书、虚假夸大 10、《进口药品检验报告书》、原印章、《销出药品追回记录表》
药品经营企业（批发、零售连锁）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括 增减仓库） 许可项目名称：药品经营企业（批发、零售连锁）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库） 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45 号） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号第十六条） 3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号第十三条至第十八条） 4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号） 收费标准：不收费 总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达时间） 受理4个工作日 审核14个工作日（含现场检查） 复审2个工作日 审定2个工作日 制作行政许可决定2个工作日 送达3个工作日（不计入审批时限） 受理范围：本省区域内药品经营企业（批发、零售连锁）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）由省局受理 许可程序： 一、申请与受理 申请人需提交以下申请材料： 一、《变更〈药品经营许可证〉申请报告》(以正式文件申报，分支机构申请《药品经营许可证》变更须由其法人企业提供变更申请报告)及变更《药品经营许可证》（批发、零售连锁）申请表一式四份（表格在办事指南的材料说明内下载）、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》及《GSP认证证书》（非法人分支机构提供已通过GSP认证检查并经省食品药品监
督管理局签署意见的《GSP认证申请书》）有效复印件，并同时提交以下材料： 1、增加经营范围：根据与新增经营范围相适应的开办企业验收标准的要求，提交相关人员材料及主要设施设备目录； 2、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）：提交新址平面布置图、仓库内部结构和外部全景彩色实景图、房屋产权或使用权证明； 3 ．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份； 注：申请人办理本行政许可事项的同时，如需变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人，请在本行政许可事项下一同登陆办理，相同申报材料可提交一份。 标准： 1 ．核对企业法人的分支机构变更是否由上级法人提供变更申请书； 2 ．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册； 3 ．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。 岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限： 1、对照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。 4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关。 6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。 7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转市场监督处审核人员，双方办理交接手续。 时限：4个工作日
附件2 《药品生产许可证》生产范围填写规则 一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型： 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、涂膜剂、糊剂、植入剂、冲洗剂、灌肠剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、进口药品分包装（注明剂型）。 其中，青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类别产品应同时在括弧内注明。一种剂型既有注明类别品种也有其他普通品种，应在类别前加“含”字。外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。 例如：片剂（头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类）、小容量注射剂（含激素类）、颗粒剂、胶囊剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂、片剂（含青霉素类、头孢菌素类）、酊剂（外用）、酊剂（含外用）。 二、原料药、无菌原料药的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。 例如: 正本生产范围：原料药。 副本生产范围：原料药（***、***）。 三、生物制品应在正本上按预防用生物制品、治疗用生物制品、血液制品、体内诊断试剂、体外诊断试剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
药品生产许可证申请材料清单 （药品上市许可持有人自行生产的情形） 1.药品生产许可证申请表； 2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）； 3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明； 4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）； 5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； —1 —
9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况； 11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况； 12.主要生产设备及检验仪器目录； 13.生产管理、质量管理主要文件目录； 14.药品出厂、上市放行规程； 15.申请材料全部内容真实性承诺书； 16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 17.按申请材料顺序制作目录。 中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。 —2 —
转发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 各市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 现将国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）（以下简称503号文）转发给你们，结合我省实际提出以下贯彻意见，请及时通知辖区内有关企业一并遵照执行： 一、根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办〔2008〕613号）的要求，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。现根据503号文精神，具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。仅经营含麻黄碱类复方制剂且取得“蛋白同化制剂、肽类激素”经营资质的药品经营企业如决定今后不经营蛋白同化制剂、肽类激素，在换发《药品经营许可证》申请的同时递交核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围的报告并交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件，对已完成第二轮GSP认证且取得GSP证书的药品经营企业，无需开展现场验收检查。在换发的《药品经营许可证》上将自动核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围。 已换发《药品经营许可证》的药品经营企业，可按《药品经营许可证（批发）、药品GSP（批发）证书变更审批》程序向省食品药品监督管理局提出核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围申请，同时交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件。 二、药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，销售、采购、验收入库等工作必须指定专人负责，必须确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。如托运含特殊药品复方制剂必须选择当地有资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位，在签托运合同前必须对承运单位的有关资质、承运能力、运输安全等情况进行详细的考察，将考察材料与合同存档备查。承运单位必须将承运的含特殊药品复方制剂直接送至收货单位《药品经营许可证》登记的仓库地址。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖购买方公章或验收专用章后及时返回销售方存档。 三、各市药品监管部门应加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查。一是加强对药品生产企业的日常检查，严格审查复方制剂生产所需特殊药品原料药的购入、贮存、使用情况，跟踪核实含特殊药品复方制剂的销售流向；二是加强对药品经营企业购销含特殊药品复方制剂的跟踪检查，重点核查含特殊药品复方制剂的购进、进货验收、销售流向、资金流向等情况。如发现药品生产企业违规生产、销售含特殊药品复方制剂，应及时通报当地公安机关和省局。
药品经营企业筹建申请表
说明：1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。 2、申请人应对其提交的文件、证件和所填写内容的真实性承担责任。 3、筹建申请完成审批后，由经办人制作《同意/不同意筹建药品经营企业通知书》，通知申请人。 4、本表一份，由所在地食品药品监督管理局留存。
药品经营许可证申请审查表 企业名称： 申请人： 填报日期：年月日保山市食品药品监督管理局制
填报说明 一、申办人完成企业筹建工作后，应填写《药品经营许可证申请审查表》一份，报所在地食品药品监督管理局。 二、内容填写应准确、完整，不得涂改。 三、申办人在报送《药品经营许可证申请审查表》时，必须随附以下申报材料： 1、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明； 2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理员和驻店药师身份证、学历证、资格证及健康证复印件；企业负责人、质量管理员和驻店药师1吋免冠彩色照片各1张； 3、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件； 4、企业质量管理文件目录； 5、主要设施设备发票复印件； 6、营业场所外观照片、布局照片各1张； 7、云南省药品经营许可证管理实施细则规定提供的其他材料。 申报资料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
企业基本情况
其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
附件1 药品经营许可证管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。 第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销及监督管理适用本办法。 第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）注销、撤销、吊销和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。 设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销和日常监督管理等工作。 第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业
应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。 第二章申领《药品经营许可证》的条件 第五条按照《药品管理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件： （一）具有保证所经营药品质量的规章制度； （二）企业、企业所有从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形； （三）应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作； （四）应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理； （五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经历； （六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。仓库应符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流的装置和设备，仓储作业面积不少于15000平方米，仓储区域应能满足物流作业流程的需要，物流中心应包括自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、条码扫描复核等设备； （七）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流企业信息化各项要求。物流中心业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，采用双机热备。物流中心软件应与物流规模相适应，
药品上市许可持有人办理《药品生产许可证》申请程序和申请资料
药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）（2020年第47号附件1） 主要涉及：人员协议文件受托企业相关材料 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
10 11 12
药品生产质量管理规范 第二节关键人员 第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 第二十一条企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 第二十二条生产管理负责人 （一）资质： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； 2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； 3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门； 4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； 5.确保完成各种必要的验证工作； 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第二十三条质量管理负责人 （一）资质：
新办《药品生产许可证》 申请人应持有本单位的申请报告，以及《药品生产许可证登记表》纸质版本和填报软件导出的电子文件。（下载地址：https://www.doczj.com/doc/f64493117.html,/WS01/CL0129/25191.html），并提供如下材料: 1、申请人的基本情况及其相关证明文件； 2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
7、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 9、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 11、主要生产设备及检验仪器目录； 12、拟办企业生产管理、质量管理文件目录； 13、企业所在地州、市食品药品监督管理局现场检查报告； 14、所在地州、市食品药品监督管理局对申报资料的初审意见（附件1）； 15、申报单位对申报资料真实性的保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（附件2）； 16、省食品药品监督管理局认为应该补充的其它资料。 17、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》（附件3）； 18、按申请材料顺序制作目录。
医药公司药品销售管理规定 1．目的：为加强药品销售质量管理，规范销售工作，确保将合格药品销售给具有合法资质的购货单位，特制定本管理规定。 2．范围：适用于本企业药品销售的全过程管理。 3．定义： 3.1购货单位：本制度所称购货单位是指从本企业购进药品的中国境内的医疗机构、药品经营企业以及药品生产企业即：销售客户。 4．内容： 4.1 购货单位合法资质审核 4.1.1药品销售必须对购货单位的合法资质进行审核确认，销售部门不得将药品销售给未经审核确认的购货单位。 4.1.2销售部门负责向购货单位索取下列资质证明材料并进行初审，建立销售客户档案。 (1)《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》复印件； (2) 企业《营业执照》(副本)复印件； (3) GSP认证证书复印件： (4) 购货单位的开户户名、开户银行及账号等开票信息。 (5)其他国家法律法规规定的需要索取的资料文件。 4.1.3由购货单位提供的上述材料均需加盖企业原印章，所有材料应完整、清晰、有效。不符合以上要求的应重新索取。 4.1.4购货单位为医疗机构的，须索取《医疗机构执业许可证》复印件，复印件上需加盖该医疗机构原印章。 4.1.5购货单位为其他性质医疗单位的，须索取其合法资质证明文件复印件，复印件上需加盖该单位原印章。 4.1.6质量管理部门对销售部门提交的购货单位资质证明材料进行质量审核。 (1)审核购货单位提供材料的完整性、真实性和有效性： (2)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式： 4.1.7购货单位合法资质审核程序，按公司有关程序执行。对未通过审核确认的购货单位，公司任何人不得与其建立业务关系。
药品经营企业管理知识 1、什么是“药品经营企业”？ 答：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 2、什么是“药品经营方式”？ 答：是指药品批发和药品零售。 3、什么是“药品经营范围”？ 答：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别 4、什么是“药品批发企业”？ 答：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 5、什么是“药品零售企业”？ 答：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 6、开办药品批发、零售企业需要办理哪些手续？ 答：开办药品批发、零售企业只需办理一证一照。即开办药品批发企业须经所在地省级药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 7、《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备什么条件？ 答：具备4个条件：第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员；第二，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；第三，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；第四，有保证所经营药品质量的规章制度。 8、批准开办药品经营企业应当遵循什么原则？ 答：药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众人购药的原则。 9、开办药品批发企业申请程序是如何规定的？ 答：第一，筹建申请。开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理局提出申请。省级药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第三，工商登记。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 10、开办药品零售企业申请程序是如何规定的？ 答：第一，筹建申请。开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理局提出申请。药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局的规定结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起15个工作日内，