浅谈如何制定纠正和预防措施
[摘要]开展纠正和预防措施是确保质量管理体系有效实施和保持的重要活动。本文探讨针对过程发现的不符合如何制定纠正和预防措施。纠正和预防措施是质量改进的核心，在ISO9001质量管理和质量保证标准中，纠正和预防措施是20个质量体系要素中较难控制的一个。合理制定纠正和预防措施需要追究问题产生的根本原因，逐步解决，以保证质量改进的有效性。
[关键词]纠正和预防；措施；质量管理体系。
一、采取纠正和预防措施的意义。
（一）制定并实施纠正和预防措施是企业自我发展的需要铁路产品要想获取更大的市场，必须得到相关机构的资质认证。
为此公司1997年通过了ISO9000质量体系认证，2000年通过了美国铁路协会认证，2007年末通过了EC认证。在体系持续有效运行过程中，我们切实感受到质量管理体系对企业生产、经营、服务等各环节起着至关重要的作用。
（二）制定并实施纠正和预防措施是企业进行持续改进的重要内容ISO9001标准中指出“组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性”。在公司质量体系持续运行期间，每年都会各种内审、外审及二方审核。
（三）制定并实施纠正和预防措施能促进体系持续有效运行IS09001标准强调“所有的控制都应针对减少和消除不合格，尤其是预防不合格”。采取的纠正和预防措施，防患于未然，实现事前控制和过程控制，以减少偏差发生的概率，促进体系持续有效运行。
二、纠正和预防措施的区别和联系。
在ISO9000标准中对纠正措施和预防措施的定义是：
纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
纠正措施和预防措施的共同目的，是从根本上消除产生不合格的原因，防止不合格的再发生或发生。二者的区别在于，纠正措施是针对已发生甚至是多次发生过的不合格原因采取的措施，目的是消除或降低已发生不合格造成的后果。预防措施是针对潜在的不合格原因采取措施，关注的是以后不再发生类似的不合格，目的是防止不合格的发生。
三、采取纠正和预防措施的步骤。
第一步：对不合格进行评估。充分考虑风险、利益和成本各方面因素，确定其影响程度。
第二步：对不合格进行纠正。即对现有不合格的处置，例如返工、返修等。
第三步：分析不合格原因。通过现场调查，利用统计工具找出产生不合格的主要原因。
第四步：采取适宜的纠正和预防措施。
第五步：实施。按照制定的措施立即行动。
第六步：效果验证。是否能达到防止不合格再发生的目的，需对纠正和预防措施进行验证。
第七步：巩固及标准化。在相应的文件中体现有效的纠正和预防措施。
在上述7个步骤中，分析不合格产生的原因，是制定纠正和预防措施的关键，可能造成不符合的原因有：1）程序和文件规定不当或没有程序；2）人力资源不足，缺乏培训或工作失误；3）设备、设施等资源不足；4）原材料缺陷；5）生产或工作环境不适宜；6）测量工具或测量方法不适宜。
四、纠正和预防措施实施的常见问题。
（一）质量管理让位于生产任务。
当出现质量问题时，如果想从根本上解决问题就可能要影响生产任务，一些部门偏重于生产任务的完成，不愿做过细的工作，而费事劳神的科学分析方法及纠正和预防措施的制定也只好让位于生产任务的完成。
（二）用“纠正措施”代替“预防措施”。
当不合格问题发生时，大家会着手去处理现场的问题。当不合格现象消失后，就认为问题已经解决了。而不去分析产生不合格的原因。
满足于“纠正”，忽视“预防”，导致同样的问题重复发生。
（三）制定措施的人员经验不足。
负责制定纠正和预防措施的人员往往由于技术水平及工作经验有限，难以准确找出真正的原因，对问题的分析很肤浅，没有“刨根问底”，举一反三，同样性质的问题又重复出现，解决不了根本问题。
（四）质量记录管理不严格。
对填写质量记录认识不足，工作日志、过程记录、自检记录等填写不及时，不是边干边记，而是事后补填。发现不合格时无法追溯、资料上缺原始数据、缺现象描述、缺处理过程甚至缺时间、缺签名等等，导致无法展开纠正和预防措施。
五、案例和分析。
1）不合格现象：审核发现车间有1件车轮产品无任何标识。
2）不合格现象：车轮产品辐板表面划伤严重，引起客户不满。
六、总结。
持续改进是质量管理一个永恒的主题。纠正和预防措施是质量管理改进工作的核心，开展纠正和预防措施是确保管理体系不断完善和促进持续改进的重要活动。科学有效地制定纠正和预防措施，是质量管理体系正常和有效运行的重要保
证，可以促进企业的生产、经营、服务等不断呈螺旋式上升。
［参考文献］。
[1]ISO 9001:2000标准最新解释。中国计量出版社。
[2]黄杰主编。质量管理与质量控制。中国经济出版社。
[3]龚益明主编。现代质量管理学。清华大学出版社。
纠正和预防措施控制程序 1 目的 为了及时纠正已发生的不合格，消除实际发现的和潜在的不合格原因；并采取措施减少不合格所造成的影响，防止再次发生或产生新的不合格，以促进质量/产品有害物质过程管理体系的持续改进，不断完善、改进产品质量，提高顾客满意程度特制定本程序。 2 范围 适用于对本公司家用空调质量/产品有害物质过程管理体系、过程、产品中已发现的和潜在的不合格及原因的控制。本文件未考虑环保、安全问题的处理，环境/职业健康安全管理体系运行过程中的不符合及纠正与预防措施管理具体依《EHS不符合、纠正和预防措施控制程序》执行。 3 定义 3.1 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 3.2 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 3.3 预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 4 职责 4.1 品质管理部：负责对质量/产品有害物质过程管理体系运行的各次内/外审核及检查中发现的不符合，确定分析问题和采取纠正/预防措施的责任部门，以及结果验证部门，并跟踪问题的整改。 4.2 成品检验部：负责对内、外部反馈的产品质量问题，确定分析问题和采取措施的责任部门，以及结果验证部门，并跟踪问题的整改。 4.3 原材料检验部：负责跟进、验证供方对原材料质量问题的改进。 4.4 管理者代表：负责对质量/产品有害物质过程管理体系运行的各次内/外部审核及检查中发现的重大不符合时，确定分析问题和采取措施的责任部门，以及结果验证部门，负责对纠正和预防措施有争议时的最终裁决。 4.5 各有关部门：负责及时向品质管理部、成品检验部或原材料检验部反馈实际存在或潜在的问题，必要时提出改进建议。 4.6 责任部门：负责根据已有或潜在不合格进行原因分析、制定并实施纠正/预防措施。
纠正和预防措施控制程序 1目的 1.1 规定纠正和预防措施的职责、原则和控制过程，确保质量问题得以及时有效的解决 或防止实际和潜在的不合格。 2范围 2.1 适用于本公司在其质量管理体系、过程、产品、服务方面存在的和潜在的不合格或 缺陷的控制与改进。 3定义 3.1 预防措施：为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况的发生，消除其根本原 因所采取的措施。 3.2 纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况再发生，消除其根 本原因所采取的措施。 3.3 防错：生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品或产品（零件或过程）不 合格时，能进行自动识别的装置或设施。 4涉及部门 4.1 质量部 4.2 生产部 4.3 研发部 4.4 销售部 4.5 计划部 4.6 物流部 5一般原则 5.1 顾客或第三方对浙江正裕质量管理体系或过程审核所发现的质量问题，由质量部验 证落实纠正措施的有效性，并向管理者代表以及被审核区域的负责人报告。 5.2 顾客或第三方对浙江正裕产品审核所发现的质量问题，由质量部和研发部以及客户 代表共同制订纠正和预防措施,由产品研发部验证落实纠正措施的有效性，并向管 理者代表以及质量部负责人报告。 5.3 检验和试验发现的质量问题，由质量部经理组织进行必要的分析，确定落实具体的 纠正措施，并验证落实纠正措施的有效性。 5.4 客退缺陷的产品，由销售部客户代表将有关不合格/缺陷信息提供给质量部和研发 部进行试验/分析，提出纠正措施建议.由质量部验证落实纠正措施的有效性，并向 研发部经理、管理者代表和其他有关的负责人报告。
5.5 客户对于包装、运输、文件等非产品质量的投诉，由客户代表将相关信息书面提交 给有关部门进行处理，相关部门在制订纠正和预防措施后返回销售部，并由客户代 表提交给客户。 5.6 市场反馈，服务报告和顾客抱怨的信息，由质量部经理组织有关部门进行分析，提 出和评估纠正和预防措施建议。 5.7 对于根本原因已明确的问题，使用《纠正和预防措施表》进行跟踪，对其它根本原 因较复杂未明确的质量问题，需使用《8D报告》的格式进行改进。 5.8 各职责部门，其部门负责人也应组织部门人员与有关部门的代表进行质量问题分 析，提出和评估纠正和预防措施建议。 5.9 有关质量管理体系，过程运作的纠正和预防措施建议，由管理者代表负协调和批准。 5.10 有关产品的纠正和预防措施建议，包括产品诞生过程中的质量问题的纠正和预防措 施建议，由研发部经理组织有关部门进行问题分析，并验证落实纠正和预防措施的 有效性。 5.11 纠正和预防措施由相应的职能部门、小组或岗位负责人实施。 5.12 需要耗费较大财力或对顾客满意度有重大影响或有潜在重大影响的纠正和预防措 施，由质量管理者代表和技术副总向总经理报告。 5.13 所有纠正和预防措施的实施，如有涉及工程更改的，参见《工程更改控制》执行。6程序 6.1 质量问题的识别 6.1.1 各有关部门、小组和岗位人员通过如下信息来源识别现存的和潜在的质量问题：6.1.1.1 顾客需求和期望； 6.1.1.2 市场分析； 6.1.1.3 服务报告； 6.1.1.4 顾客抱怨； 6.1.1.5 设计与开发评审； 6.1.1.6 潜在失效模式分析； 6.1.1.7 检验和试验； 6.1.1.8 内部审核； 6.1.1.9 作业运作和其它相关的记录； 6.1.1.10 满意程度测量； 6.1.1.11 不合格报告； 6.1.1.12 数据分析； 6.1.1.13 管理评审； 6.1.2 识别的质量问题应被迅速以书面或口头方式通知受影响的和负责的部门。
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 不符合、纠正和预防措施控制程序(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-4425-17 不符合、纠正和预防措施控制程序 (正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1 目的 采取措施消除实际不符合及其产生的影响，防止非预期使用、安装或转序；识别原因，采取措施防止潜在的不符合演变为事实上的不符合。验证纠正/预防措施的有效性，确保过程运行控制的持续改进。 2 适用范围 适用于对质量、环境保护和职业健康安全有关的不符合过程的控制与改进。 3 职责 3.1集团公司生产副总经理对本程序负责。 3.2集团公司安质处为主责部门。负责组织对管理体系内部审核不符合、管理评审纠正和预防措施的跟踪验证；负责外部审核不符合纠正和预防措施的跟
踪验证；负责组织收集环境影响和职业健康安全方面信息，以确定是否制定纠正、预防措施。 3.3集团公司工程技术部负责组织收集、分析工程项目中带有普遍性、全局性的质量趋势信息，制定相应的预防措施。 3.4相关部门/分公司、各项目经理部负责本部门/单位的不符合项的纠正和预防措施制定和组织实施。 4 工作程序 4.1不符合的等级划分： 4.1.1 不符合:一般不符合和重大不符合。 4.1.2 不符合分类： a) 一般不符合：偶尔发生，不符合法规、规范、规程、标准要求，可能导致不合格品/部位（和不合格品控制程序中的说法一致）的发生，但不影响质量、环境和职业健康安全管理体系的有效性； b) 重大不符合：要素或关键过程多次出现重复发生不符合现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除，导致质量、环境和职业健康安全管理体系出现系
纠正及预防措施管理制度 1.目的 对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析；采取措施对不合格进行纠正；防止不合格再度发生或避免发生新的不合格；从根本上消除产生不合格的因素，杜绝不合格的发生；实现公司质量管理体系的持续改进。 2.适用范围 本制度适用于对产品生产、使用过程中实际和潜在的不合格因素的纠正和预防。 3.责任 质量管理部负责本制度的制定，公司各部门负责检查本部门不合格原因及采取纠正和预防措施，保证其有效性，质量管理部 负责监督、协调纠正和预防措施的实施。 4.内容 4.1 .概念 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施； 纠正措施：为消除已发现不合格以防止再次发生所采取的措 施； 预防措施：为消除潜在不合格或其他不希望情况的因素以防止其发生所采取的措施。 纠正可连同纠正措施一起实施，一个不合格或潜在不合格 可以有若干个原因，采取纠正措施是为了防止在发生，而采取预 防措施是为了防止发生。
42实施流程 不合格情况收集 4.3.实施程序 纠正措施. 不符合各部门应以适当的方法，调查和收集已发生的不合格品、项。 这些不合格品、不符合项有以下来源: 测量和检测过程中发现的不合格品、不符合项; 各类检查中发现的不合格品、不符合项； 不合格情况分析 验证确认 递交管理评审
精品文.档――由于法律法规标准的变更引起的不合格品、不符合项； ――事故、事件、违章及不符合调查中发现的不合格品、不符合项；——相关方提出的有关不合格品、不符合项情况和意见； ——质量体系的内部或外部审核的不符合项报告； ――顾客的投诉或意见； ――其他不符合质量、职业健康安全和环境方针、目标或质量、职业健康安全和环境管理体系文件要求的情况。 4.4分析发生不合格品、不符合项原因，制定纠正措施 .收集到已发生的不合格品、不符合项，各部门应及时组织原因分析。原因分析可召开质量分析会，也可采用其它方式；必要时可利用相关的统计技术。 .针对上述分析的不合格原因，制定纠正措施；这些纠正措施要满足有效性和可操作性。 4.5实施和验证纠正措施 .纠正措施涉及的责任部门（人）应及时纠正不合格品、不符合项等，并按纠正措施要求认真实施，消除产生不合格的原因。 .纠正措施完成后，应通知工程部对其验证。 .工程部应及时组织有关人员对纠正措施实施的有效性予以验证。 46预防措施 .分析潜在不合格的原因 .各部门应根据工程建设项目管理的实际，适时也收集潜在不合 格的信息，这些信息有以下的来源：
1.目的： 为确保各部门不符合品质及环境的事项，都有明确的改善方法及对策，以防止相关品质问题再次发生，降低成本及提高客户满意度，实现质量管理体系的持续改进。 2.适用范围: 自进料﹑生产﹑检验﹑实验﹑仪校﹑储运、环境管理、内部审核、管理评审等所发现之不合格产品及不符合事项，制程中不符合规定之作业行为及相关方抱怨等均适用。 3.定义: 3.1纠正措施: (让问题不再发生)为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希 望的情况再次发生，消除其原因所采取的措施。 3.2预防措施: (让问题不发生)为了防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望情 况的发生, 消除其原因所采取的措施。 3.3 CAR：CORRECTIVE ACTION REQUEST改善行动要求。 3.4 MRA: MATERIAL REVIEW AOARD 物料评审小组。 4.职责： 4.1质检部:负责材料检验、半成品检验﹑成品检验、成品出货检验﹑客户抱怨 跟进、可靠性实验，发出纠正和预防措施要求并确认和追踪,内部审核、第三方审核、管理评审发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.2 生产部：负责制程异常发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.3 责任部门：对提出的不合格及潜在不合格回复原因及纠正和预防措施，并 实施。 4.4 MRA小组：由技术、生产、采购、品管组成，评审物料可否使用。 5.作业程序： 5.1进料检验 5.1.1纠正和预防措施的提出时机 a)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时：如属来料错 误、安全性、环境物质含量超标等不良的须发出质量异常处理单； b)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时： c)生产、IPQC、QC发现材料品质不良，导致产品全检/重工时； d)因材料因素致客户对本公司产品提出投诉时； e)第三方检测未通过时。 5.1.2 纠正和预防措施
纠正、预防措施工作计划表项目名称： 责任单位： 负责人： 编号： 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：
美文欣赏 1、走过春的田野，趟过夏的激流，来到秋天就是安静祥和的世界。秋天，虽没有玫瑰的芳香，却有秋菊的淡雅，没有繁花似锦，却有硕果累累。秋天，没有夏日的激情，却有浪漫的温情，没有春的奔放，却有收获的喜悦。清风落叶舞秋韵，枝头硕果醉秋容。秋天是甘美的酒，秋天是壮丽的诗，秋天是动人的歌。 2、人的一生就是一个储蓄的过程，在奋斗的时候储存了希望；在耕耘的时候储存了一粒种子；在旅行的时候储存了风景；在微笑的时候储存了快乐。聪明的人善于储蓄，在漫长而短暂的人生旅途中，学会储蓄每一个闪光的瞬间，然后用它们酿成一杯美好的回忆，在四季的变幻与交替之间，散发浓香，珍藏一生！ 3、春天来了，我要把心灵放回萦绕柔肠的远方。让心灵长出北归大雁的翅膀，乘着吹动彩云的熏风，捧着湿润江南的霡霂，唱着荡漾晨舟的渔歌，沾着充盈夜窗的芬芳，回到久别的家乡。我翻开解冻的泥土，挖出埋藏在这里的梦，让她沐浴灿烂的阳光，期待她慢慢长出枝蔓，结下向往已久的真爱的果实。 4、好好享受生活吧，每个人都是幸福的。人生山一程，水一程，轻握一份懂得，将牵挂折叠，将幸福尽收，带着明媚，温暖前行，只要心是温润的，再遥远的路也会走的安然，回眸处，愿阳光时时明媚，愿生活处处晴好。 5、漂然月色，时光随风远逝，悄然又到雨季，花，依旧美；心，依旧静。月的柔情，夜懂；心的清澈，雨懂；你的深情，我懂。人生没有绝美，曾经习惯漂浮的你我，曾几何时，向往一种平实的安定，风雨共度，淡然在心，凡尘远路，彼此守护着心的旅程。沧桑不是自然，而是经历；幸福不是状态，而是感受。 6、疏疏篱落，酒意消，惆怅多。阑珊灯火，映照旧阁。红粉朱唇，腔板欲与谁歌？画脸粉色，凝眸着世间因果；未央歌舞，轮回着缘起缘落。舞袖舒广青衣薄，何似院落寂寞。风起，谁人轻叩我柴扉小门，执我之手，听我戏说？ 7、经年，未染流殇漠漠清殇。流年为祭。琴瑟曲中倦红妆，霓裳舞中残娇靥。冗长红尘中，一曲浅吟轻诵描绘半世薄凉寂寞，清殇如水。寂寞琉璃，荒城繁心。流逝的痕迹深深印骨。如烟流年中，一抹曼妙娇羞舞尽半世清冷傲然，花祭唯美。邂逅的情劫，淡淡刻心。那些碎时光，用来祭奠流年，可好？ 8、缘分不是擦肩而过，而是彼此拥抱。你踮起脚尖，彼此的心就会贴得更近。生活总不完美，总有辛酸的泪，总有失足的悔，总有幽深的怨，总有抱憾的恨。生活亦很完美，总让我们泪中带笑，悔中顿悟，怨中藏喜，恨中生爱。 9、海浪在沙滩上一层一层地漫涌上来，又一层一层地徐徐退去。我与你一起在海水中尽情的戏嬉，海浪翻滚，碧海蓝天，一同感受海的胸怀，一同去领略海的温情。这无边的海，就如同我们俩无尽的爱，重重的将我们包裹。 10、寂寞的严冬里，到处是单调的枯黄色。四处一片萧瑟，连往日明净的小河也失去了光彩，黯然无神地躲在冰面下恹恹欲睡。有母女俩，在散发着丝丝暖意的阳光下，母亲在为女儿梳头。她
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 事故、事件、不符合、纠正和预防措施控制程序(新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
事故、事件、不符合、纠正和预防措施控 制程序(新版) 1目的 为对实际存在的或潜在的不符合采取纠正和预防措施，以减少和预防事故、事件或不符合的发生，保障安全生产和职工的生命健康，特制定本程序。 2适用范围 适用于本矿事故、事件、不符合、纠正预防措施的控制。 3职责 3.1责任单位负责本单位不符合原因的调查、分析，制定并采取纠正措施。 3.2生产科和安监站负责纠正和预防措施的跟踪验证。 3.3管理者代表负责纠正和预防措施的组织、协调工作。
4控制程序 4.1不符合的来源 4.1.1生产过程中监督及各项检查与检测中发现的不符合。 4.1.2调查分析事故、事件中发现的不符合。 4.1.3运行过程中表现出的与相关文件、标准的不符合。 4.1.4职业健康安全法律及相关法律、法规要求的变更引起的不符合。 4.1.5有关部门检查时发现的不符合。 4.1.6审核与管理评审中发现的不符合。 4.1.7相关方的合理建议与抱怨。 4.2事故与未遂事故的调查处理，根据人身伤害，设备、运输、消防等类型，分别按相应程序和法规要求进行；人身伤亡事故应配合有关政府部门调查、取证、分析、处理。 4.3不符合原因的调查与分析 针对上述条款发现的不符合或事故隐患，以及接到的有关不符合或事故隐患的信息，不符合发生单位组织调查分析，找出不符合
至高建设集团有限公司 质量改进的纠正和预防措施控制流程 1.1流程概况表 纠正和预防措施控制流程 业务流程 名称： 流程目标：消除潜在的不合格原因，杜绝和防止不合格的再次发生，确保质量体系的有 效实施和改进。 质量部、各职能部门 业务流程 参与者： 输入： 1、内部/外部质量体系审核的不合格项； 2、产品不合格报告； 3、管理 评审中提出的不合格项；4、顾客的意见、抱怨、投诉；5、检验和试验记录输出：1、纠正措施及其实施计划；2、预防措施及其实施计划；3、质量体系和产品的质量改进证明文件；4、8D问题及纠正措施报告 控制点：公司内部的不合格信息、顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈等的纠正预防措施的制定和实施 概要：适用适用于本公司质量体系中的所有过程控制，明确各自职责。 流程描述： 1.1根据本公司的习惯用法，可用“整改措施”一词表示纠正和预防措施的意义。 1.1.1各部门在有纠正预防措施要求时，为了防止不合格的再次发生，应对以下的不合格项及产品质量有关的不合格信息，采取纠正预防措施：
a.质量体系审核（包括外审和内审）中出现的不合格项。 b.产品不合格报告（包括退货、包装、标签不合格）。 c.管理评审中提出的不合格。 d.顾客的意见、投诉、抱怨。 1.1.2顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈，由质量部进行分类登记后，填写《顾客信息记录》送交责任部门。 1.1.3不合格原因的调查和分析 a．与产品和过程有关的重大不合格原因，由质量部组织有关部门的人员进行调查和分析，对一般的产品和过程不合格，由各责任部门组织调查和分析；质量体系审核和管理评审中出现的不合格，由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析。 b.对不合格原因进行调查时，可采用因果图/排列图/能力调查/直方图/相关图/ 故障模态分析法（AMDEC）/图示记录等方法,确定主要问题以及与问题有关的因素，在分析原因时须仔细分析产品范围（包括材料），以及所有相关的过程、操作（设备、工装模具）、质量记录、售后服务报告、顾客索赔记录等，在不合格原因分析时可请供应商和顾客共同参与。 c.不合格原因分析的重点是： 1〕设计和规范问题 2〕过程控制和检验问题 3〕工艺装备和检验设备问题 4〕环境条件问题 5〕工商业提供的原材料（包括其他产品）及其现场管理的问题 6〕人员的技能与资格问题 d.不合格原因调查、分析结果均应明确责任部门，做好调查、分析结果记录。 对重大的不合格原因调查、分析还应形成不合格原因分析报告，包括对影响产品质量的严重性作出评价。 1.1.4纠正预防措施的制定和实施 a．一般问题由各责任部门根据调查、分析结果，制定消除不合格的原因所需的纠正措施，其内容应包括：
管理制度编号：LX-FS-A40367 不符合、纠正与预防措施控制程序 标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
不符合、纠正与预防措施控制程序 标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1．目的 为对实际存在的或潜在的不符合采取纠正与预防措施，并使之与问题的严重性和伴随的危险相适应，以防止不符合的重复发生和产生新的不符合，特制本程序。 2．范围 本程序适用于对公司范围内所有的OHS不符合所采取的纠正与预防措施。 3．职责 3．1安全处负责对各单位OHS的不符合发出
通知，通知中注明对不符合的纠正与预防措施建议。同时要求责任单位采取积极措施，防止事故发生。安全处应对纠正与预 防效果进行验证。 3．2责任单位负责不符合原因调查与处理，制订纠正与预防措施并有效实施。 3．3 OHS管理者代表负责纠正与预防措施实施中的组织、协调、监督工作。 4．工作程序 4．1不符合信息来源 4．1．1安全处管理人员巡检中发现的不符合。 4．1．2各单位专、兼职安全员日常巡检或有关领导巡检时发现的不符合。 4．1．3公司每月安全大检查中发现的不符合。 4．1．4职业安全健康法律、法规、标准的变更
过程分析工作表（乌龟图）
1 目的 为对已出现的和潜在的不合格原因进行分析，采取必要的措施，防止不合格的发生或再发生；以及在产品特性、成本及服务等方面采取措施进行持续改进，从而不断提高产品、过程的质量水平和顾客满意度。 2 范围 本程序适用于本公司开发设计、过程控制和服务过程中，对已出现的或潜在的不合格，采取纠正和预防措施，以及进行持续改进的控制。 3 定义 3.1 不合格―—没有满足某个规定的要求。（包括一个或多个质量特性或质量体系要素，偏离规定要求或缺少）。 3.2 纠正措施――为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况再次发生，消除其原因所采用的措施。 3.3 预防措施――为防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望发生的情况的发生，消除其原因所采取的措施。 3.4 持续改进－－有别于纠正预防措施，是在满足规定要求的基础上更进一步的提升。 4 职责 4.1 品管部负责不合格/潜在不合格纠正和预防措施的归口管理，负责预防和纠正措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估；以及持续改进计划的编制、跟踪与验证。 4.2 管理者代表负责公司内重大的纠正和预防措施制定的组织，在全公司贯彻推行持续改进的思想体系，协调跨部门的持续改进工作。
4.3 各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制定和实施；以及持续改进项目在本部门的实施、资料整理与报告工作。 5 程序内容 5.1 纠正/预防措施 5.1.1 纠正预防措施提出时机： 当出现下列情况时，相关部门应填写纠正和预防措施单，并发给责任部门处理。 5.1.1.1当顾客反馈信息的统计分析中已表明质量有下降趋势时； 5.1.1.2当进货、过程和最终产品的不合格品信息的统计分析中已表明质量有下降趋势时； 5.1.1.3当生产过程中出现不合格品时； 5.1.1.4当内审或外审不合格时； 5.1.1.5当管理评审不符合时。 5.1.2 原因分析： 责任部门应对不合格现象进行分析，确定不合格产生的原因，并填入《纠正和预防措施单》中。 5.1.3 纠正和预防措施的制定： 针对不合格原因，责任部门制定纠正和预防措施，措施应包括短期和长期的。并规定责任人及完成期限。然后交给品管部进行确认。 5.1.4 纠正和预防措施的执行： 纠正和预防措施经品管部确认后，由责任部门遵照执行，并保留相关记录。 5.1.5 纠正和预防措施的验证：
纠正和预防措施管理制度 1. 主题内容与适用范围 本制度规定了在生产质量管理过程中，对发现的潜在风险所采取的纠正和预防性措施的行动，以减轻已发生问题所产生的影响，降低产品缺陷率，减少发生偏差的几率，使企业所生产产品的质量符合预定用途和质量标准，提高客户满意度。 本制度适用于产品生产过程中的偏差和实验室异常检验结果偏差及产品的投诉、召回、自检、外部审计、产品年度回顾分析等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。 2. 引用标准 《药品生产质量管理规范》2015年修订 《药品GMP指南》质量管理体系分册 《药品GMP指南》口服固体制剂分册 3. 职责 3.1质量保证部负责建立和维护预防和纠正措施系统；跟踪预防和纠正措施的实施 进展；确保其合理性、有效性、充分性。 3.2 质量受权人负责批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较 高问题的整改措施的落实。 3.3质量副总负责批准预防和纠正措施的执行、变更或延期。 3.4预防和纠正措施负责人负责定期检查整改措施计划的实施及完成。当整改措施 计划因特殊原因需要变更或延长时，预防和纠正措施负责人要提前提出申请，并得到质量副总的批准。 3.5操作人员在偏差发生时，要按要求采取适当的措施，并及时报告主管或直接领导。 4.管理内容 4.1定义
4.1.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。该措施是针对已发生偏差事故的根本原因，为减少或消除偏差事件。 4.1.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施，该措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 4.1.3 根本原因：通过各种方法和工具，对已发生的偏差事件深入分析而确定偏差事件发 生的内在根本因素。 4.2 纠正和预防措施（CAPA ）的实施流程 图： 4.3 问题识别 1. 问题识别 2. 评估 3. 问题调查 4.分析、确认根本原因 5. 制定CAPA 计划 6. 执行CAPA 计划 7. CAPA 跟踪 8. CAPA 关闭 类似问题是否曾经发生？ 计划批准 措施完成、有效 联系以前调查的相关信息 制定措施行动，确定 责任人员、完成日期 是 否 是 是 否
纠正措施和预防措施控制程序 1.0目的 对已经发生的不合格或潜在不合格进行分析，根据分析结果采取相适应的纠正措施或预防措施，以防止不合格或潜在不合格的再发生/发生。 2.0适用范围 适用于对纠正措施和预防措施的控制。 3.0职责 3.1质量保障部为归口管理部门，负责组织纠正措施/预防措施的实施、跟踪、验证，并将验证情况向管理者代表汇报。 3.2相关部门负责本部门不合格或潜在不合格的评审及原因分析确定，评价、确定和实施纠正措施/预防措施。 3.3管理者代表批准拟实施的纠正措施/预防措施。 4.0程序 4.1 纠正措施 4.1.1出现下列情况时应制定纠正措施 a)过程、产品及供方原材物料出现重大质量问题或经常超过产品质量指标时； b)管理评审时发现不合格； c)顾客对产品质量或服务重大投诉时； d)内审时发现的不合格； e)其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况。 4.1.2 纠正措施的实施 a) 对须采取纠正措施的产品不合格，由生产管理部组织生产车间评审不合格，查找、分析和确定不合格原因，评价确保不合格不再发生的措施需求，制定与该不合格的性质和影响相适应的纠正措施，报请管理者代表批准后组织生产车间实施纠正措施。
b) 纠正措施实施的结果，由质量保障部进行有效性验证，若未达到预期的效果，则应由生产管理部按照（4.1.2 a)条款的规定重新实施，直至达到预期效果。 c) 对质量管理体系过程中的不合格项，由存在不合格项的责任部门分析确定不合格项原因，评价、确定纠正措施的可行性，报请管理者代表批准后实施。 d) 纠正措施所涉及的原因分析确定、评价确定的措施和实施结果有效性的记录，由相关责任部门和责任人在《纠正措施/预防措施实施记录》予以记录。 4.1.3原因分析、措施的制定、实施与验证 责任部门收到不合格报告或《纠正措施/预防措施处置单》时，必须对发生的不合格事实进行原因分析，在2天之内制定出纠正措施及完成时限，并对纠正措施的可行性进行评审。纠正措施应与该不合格的影响程度相适应，报管理者代表批准后实施。并提供纠正措施落实结果的证据。 4.1.4质量保障部对纠正措施落实的结果有效性进行跟踪验证，并在验证栏内签字确认。 4.2预防措施 4.2.1潜在不合格发现的时机： a）产品生产过程和最终产品检验时； b）顾客对产品质量改进的意见或建议； c）产品质量稳定性出现波动； d）质量管理体系过程内部审核。 4.2.2预防措施的实施 a）对与产品生产质量相关的须采取预防措施的潜在不合格，由生产管理部确定潜在不合格及其原因，评价防止不合格发生的措施的需求，确定与该潜在不合格的性质和可能影响相适应的预防措施，报请管理者代表批准后由生产管理部组织生产车间实施。 b) 预防措施实施的结果，由质量保障部进行有效性验证，若未达到预期的效果，则应由生产管理部按照4.2.2 a)条款的规定重新实施，直至达到预期效果。 c) 对质量管理体系过程中发现的潜在不合格项，由存在潜在不合格项的责任部门确定潜在不合格及其原因，评价防止不合格发生的措施的需求，确定预防措施并报请管理者代表批准后实施。 d) 质量保障部对质量管理体系过程中的潜在不合格项采取预防措施实施结果进行有效性验证。
事故、事件、不符合、纠正和预防措施控制程序 1 目的 为纠正和预防质量/ 环境/ 职业健康安全管理体系运行中发生的不符合及 职业健康安全事故、事件，防止不符合或潜在不符合的再次发生或发生， 避免或减少由此产生的质量/ 环境/ 职业健康安全影响，特制定本程序。 2 范围 适用于本公司质量/ 环境/ 职业健康安全管理体系运行中发生的事故、事 件、不符合的纠正和预防措施的控制。 3 职责 3.1 企业管理部是本程序的主管部门，负责监督、检查纠正或预防措施管理情 况。 3.2 安全监察部负责环境/职业健康安全管理体系（含事故、事件）运行中纠 正或预防措施的管理。 3.3 生产技术部负责质量管理体系运行中纠正或预防措施的管理。 3.4 质量检验中心负责对进、出厂物资的验证检验工作。 3.5 各部门/ 车间负责本部门/ 车间职责范围内纠正或预防措施的制定与实施的 管理。 4 工作程序 4.1 不符合来源 4.1.1 内、外部审核及管理评审； 4.1.2 数据分析、监测与测量； 4.1.3 各级人员日常检查发现的不符合； 4.1.4 内、外部职业健康、环境监测中发现的不符合； 4.1.5 顾客或相关方的抱怨及投诉； 4.1.6 产品质量事故、环境污染事故、职业健康安全事故和事件； 4.1.7 事故调查、安全检查发现的不符合。 4.2 不符合判断依据 4.2.1 GB/T19001－2000 质量管理体系要求； 4.2.2 GB/T24001—1996 环境管理体系规范及使用指南； 4.2.3 GB/T28001－2001 职业健康安全管理体系规范；
4.2.4 质量/ 环境/ 职业健康安全法律、法规及其他要求； 4.2.5 本公司质量/ 环境/ 职业健康安全管理体系文件。 4.3 不符合评审 4.3.1 针对不符合的来源，由不符合的主管单位明确责任单位，确定采取纠正、 纠正措施或预防措施。 a) 纠正是没有过错责任，针对不符合本身所采取的改正。 b) 纠正措施是针对不符合的原因进行分析、采取措施防止再发生。 c) 预防措施是针对潜在不符合进行原因分析、采取措施防止发生。 4.4 不符合的处理 4.4.1 对于需制定纠正措施的不符合，责任部门/ 车间要分析原因，举一反三， 避免类似的不符合再发生。 当出现下列情况时，必须采取纠正措施： a) 当不合格品批量出现、发生质量事故或发生其他事故时； b) 相关方提出投诉，责任在公司内部时； c) 外审中发现的不符合； d) 质量/ 环境/ 职业健康安全体系内部审核发现：同类问题同一审核区域重复 出现或严重不符合时； e) 质量/ 环境/ 职业健康安全体系运行过程中认为需采取纠正措施的不符合 等。 4.4.2 制定纠正措施要做到： a) 能够找出问题的根源，避免避重就轻； b) 具有技术和经济方面的可行性； c) 措施与问题的严重性要相适应； d) 能够防患于未然。 4.4.3 内部审核及管理评审中发现的不符合，执行《内部审核控制程序》、《管理 评审控制程序》。 4.4.4 本公司及国家行政主管部门或公司监测中发现的不符合或问题，各业务主 管部门下发通报，责任单位处理，业务主管部门跟踪验证。 4.4.5 各部门/ 车间负责日常运行中发现的不符合的处理，并将影响较大、趋向性、 重复出现的不符合及其处理情况报安全监察部/ 生产技术部或相关业
1. 目的： 采取必要的（有效的）纠正、预防措施，实现管理体系的持续改进。 2. 范围 适用于纠正、预防措施的制定、实施和验证。 3. 定义： 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。 4. 责任： 1）品保部：负责对外部审核、管理评审、客户品质方面的投诉、产品检验方面出现的不合格的纠正预防措施进行跟踪验证。 2）企管部：负责对涉及相关方环境、职业健康安全方面的投诉、紧急事故情况的纠正预防措施进行跟踪验证。 3）生产部：负责对生产过程中产品或原物料出现不合格时提出“改进行动要求”，由责任单位制订纠正与预防措施，品管负责跟踪验证。 4）各责任部门：负责不符合的原因分析、纠正与预防措施的制订与实施。 5. 作业程序 5.1 不符合的来源： 1）内部审核 2）外部审核（第二、三方） 3）管理评审 4）相关方抱怨 5）监控与测量 6）数据分析 5.2 不符合的原因调查： 1）企管部、品保部对质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系中的不符合信息进行分析、研究、归纳出带有规律性或管理性方面的不符合项，以“不符合项报告”的形式通知责任部门。 2）企管部、品保部根据问题类别的不同，在“不符合项报告”注明不符合项的类型：严重不符合项和一般不符合项，尽可能体现问题的严重程度，以便责任部门采取适宜的措施。 3）严重不符合由企管部、品保部组织有关单位，共同进行调查与分析；一般不符合由责任部门负责调查。 4）管理者代表核准质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系的重大不符合的纠正与预防措施，并对纠正与预防措施的有效性进行监督。 5）产品检验发生的不符合由发现部门及品保部按《不合格品控制程序》将不符合信息转达换成“改进行动要求”单。 6）产品生产过程中对产品质量问题相关的现场确认、调查、分析、临时对策，由现场QC主管负责进行判定、签署“改进行动要求”单并予以实施；必要时QC主管可邀请QE及评审小组 产品工程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。 7）客诉产品质量问题相关的客户端现场确认、调查、分析、临时对策，由CQE负责进行判定，依据RMA单，客户邮件，提交生成“改进行动要求”单、CQE主管负责审核签署“改进行动 要求”单并予以实施；必要时CQE可邀请相关部门、QE产品工程师共同参于确认、调查、 分析、临时对策意见。 8）供应商产品质量问题相关的制程现场确认、调查、分析、临时对策，由现场QC主管主导，QE SQE采购参于，现场进行判定，依据不良比率，现场QC主管提交生成“改进行动要求” 单、SQE负责转换“改进行动要求”单成“ SCAR单”给予供应商要求回复；必要时可邀请产品工 程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。 5.3 不符合项的纠正措施： 1）内部审核中发现的不符合，由审核小组签发“不符合项报告”发至责任部门，具体按《管理体系监控程
编号：SM-ZD-40563 不符合、纠正和预防措施 控制程序 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
不符合、纠正和预防措施控制程序 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不 同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作 有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1 目的 采取措施消除实际不符合及其产生的影响，防止非预期使用、安装或转序；识别原因，采取措施防止潜在的不符合演变为事实上的不符合。验证纠正/预防措施的有效性，确保过程运行控制的持续改进。 2 适用范围 适用于对质量、环境保护和职业健康安全有关的不符合过程的控制与改进。 3 职责 3.1集团公司生产副总经理对本程序负责。 3.2集团公司安质处为主责部门。负责组织对管理体系内部审核不符合、管理评审纠正和预防措施的跟踪验证；负责外部审核不符合纠正和预防措施的跟踪验证；负责组织收集环境影响和职业健康安全方面信息，以确定是否制定纠正、预防措施。
3.3集团公司工程技术部负责组织收集、分析工程项目中带有普遍性、全局性的质量趋势信息，制定相应的预防措施。 3.4相关部门/分公司、各项目经理部负责本部门/单位的不符合项的纠正和预防措施制定和组织实施。 4 工作程序 4.1不符合的等级划分： 4.1.1 不符合:一般不符合和重大不符合。 4.1.2 不符合分类： a) 一般不符合：偶尔发生，不符合法规、规范、规程、标准要求，可能导致不合格品/部位（和不合格品控制程序中的说法一致）的发生，但不影响质量、环境和职业健康安全管理体系的有效性； b) 重大不符合：要素或关键过程多次出现重复发生不符合现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除，导致质量、环境和职业健康安全管理体系出现系统性失效，或在体系运行过程中出现区域性失效。 4.2不符合的来源
2021新版纠正和预防措施管理 制度 Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0429
2021新版纠正和预防措施管理制度 1、公司安全管理委员会是制定纠正与预防措施的最高管理机构；公司安全环保部为公司纠正与预防措施的主要执行部室；公司各部室及基层单位为纠正与预防措施实施的对象； 2、纠正与预防措施应涵盖各级安全委员会的活动，培训程序及培训质量的评估、变化管理流程要求、职业卫生检测、事故调查、事故分析、事故报告、公司标准化系统评价、危险源辨识及风险评价、法律法规的获取与识别、应急管理等内容； 3、确保公司纠正与预防措施沟通的有效性及实效性； 4、公司安全委员会全体成员系为公司纠正与预防措施沟通人员，建立相关的制度及职责； 5、沟通对象为公司所属范围内与安全工作有关或相关的事宜；
6、沟通方式或频率为公司每月经济运行会和公司调度 7、纠正与预防措施须设立计划或方案，计划或方案中须载明责任人员、行动步骤、时间要求、地点及行动的跟踪要求等； 8、纠正与预防措施的文件、记录应以档案形式保管。 XXX图文设计 本文档文字均可以自由修改
文件编号：MZQP-009 文件名称：纠正与预防措施管理程序文件版本：第C0版 首发日期：2017-12-01 生效日期：2017-12-01 作成： 审核： 批准：
纠正与预防措施管理程序 1目的 通过对已发不合格或潜在不合格进行原因分析，及时有效的采取纠正与预防措施，防止和消除不合格或潜在不合格因素，实现质量管理体系的持续改进，增强顾客满意。 2范围 适用于本公司产品、过程、质量管理体系等有关的不合格及潜在不合格采取的纠正措施或预防措施。 3定义 3.1防错 使用过程或设计特征来防止制造不合格产品。 3.2纠正措施 为消除已发不合格的原因所采取的措施，防止不合格再次发生。 3.3预防措施 为消除潜在的不合格原因所采取的措施，以防止不合格的发生。 3.4FMEA
失效模式与后果分析。 3.55W1H 5W1H（WWWWWH）分析法也叫六何分析法，是一种思考方法，是对选定的项目、工序或操作，都要从原因（何因Why）、对象（何事What）、地点（何地Where）、时间（何时When）、人员（何人Who）、方法（何法How）等六个方面提出问题进行思考。 3.68D 8D是团队导向解决问题对策一个标准方法，由8个步骤和一个准备步骤组成，这些步骤用来客观地确定、定义和解决问题，并防止相似问题的再发，并提出永久解决及改善问题的方法。 4职责 4.1质量部为本程序的归口管理部门，负责纠正措与预防措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估。 4.2管理者代表负责公司内部重大的纠正和预防措施制定的组织工作。 4.3技术部负责开发设计阶段的纠正和预防措施的制定和实施。 4.4制造部负责生产过程中及生产工艺的纠正和预防措施的制定和实施。 4.5销售部负责组织有关部门对成品物流服务及售后服务过程中客诉问题通过分析后制定和实施纠正 和预防措施。 4.6零件、原材料的采购过程中的纠正和预防措施，由采购部负责制定和实施。 4.7其他各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制定和实施。 5作业流程