工厂审核要求 The manuscript was revised on the evening of 2021
工厂审核参考
各部门基本要求：
1.部门负责人总体情况介绍（包括部门职责、人员安排、工作主流程、质量体
系在该部门的运行情况等）
2.请出示你部门受控文件清单，从清单中抽3份文件检查
3.对外来文件如何控制
4.你部门文件如何形成请出示有关证据
1．请出示记录清单，抽查两份记录，两份记录的填写，标识
2．查记录清单中的各种记录是否规定了保存期限
1.请回答我司质量方针及内涵
1.请回答我司质量目标
2.你部门质量目标如何分解，保障措施是什么
1.你部门的职责权限
2.你部门的组织结构构成情况
3.你部门有几个岗位，职责规定有哪些，你自己的职责(技术员)
1.内部沟通方式有哪些
2.沟通的证据
1.是否有培训需要，请出示培训申请表
2.请出示你部门各类人员任职要求
质量改进：
1.文件控制程序：
A．质量体系文件是否清晰、完整，并进行合理的保存电子形式保存的文件，是否予以备份
B．
C．文件发布前是否得到批准文件的更改和先行修订状态是否得到识别
D．
E．在使用处是否可获得适用文件的有关版本（与在服务器上受控的版本是否一致）现场使用的文件是否保持清晰，易于识别（在文件的使用处核实）
F．
G．公司所需要的外来文件是否得到识别，并控制其分发？
H．是否采取了相应的措施，防止作废文件的非预期使用？
I．文件的修改、发放和销毁是否保留了适当的记录？
J．对于质量体系所要求的记录，是否规定了其保存期限是否按规定予以保存（在生产、检验现场核实）
K．
L．“文件受控率”是否进行统计当未达到预定的目标时，是否分析原因并采取相应的措施
M．
2.是否已制定明确的测量顾客满意度的方法，并实施顾客满意度测量？
3.内审：
A．是否建立了形成文件的程序，对策划和实施审核、报告结果和保持审核记录等要求作出明确的规定？
B．是否按规定的时间进行内审内审是否已完全涵盖ISO9001的要求以及公司规定的特殊要求
C．
D．是否对审核方案进行必要的策划审核的准则、范围、频次和方法是否得到明确的规定
E．
F．审核员的选择和审核的实施是否能确保审核过程的客观性和公正性有无审核员审核自己的工作的状况发生
G．
4.过程的监视和测量
A．是否对过程进行监视和测量，以证实过程满足所策划结果的能力？B．当未能达到所策划的结果时，是否采取适当的纠正措施？
5.数据分析
A．是否确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性？
B．数据分析是否包括以下有关方面的信息？
a)顾客满意；
b)与产品要求的符合性（产品质量统计、市场分析等）；
c)以往的内审报告、管理评审报告；
d)过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会；
e)供方（供方供货质量统计等）；
f)纠正、预防、改进措施执行记录等。
6.改进控制程序：
A．是否有制定质量方针和目标？是否有为实现质量方针和目标而策划活动（如审核、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审等），以持续对质量管理体系各过程改进？
B．各活动是否考虑了a）改进项目的目标和总体要求；b）分析现有过程的状况确定改进方案；c）实施改进并评价改进的效果）
C．质量改进部是否有召开月度质量评审会议，形成改进行动计划，并跟踪验证D．
E．对质量管理体系各过程的输出是否进行识别（不合格）如：
a) 过程、产品质量出现重大问题，或超过公司规定值时
b) 管理评审发现的不合格
c) 顾客投诉
d) 内审发现的不合格
e) 供方产品出现严重不合格时
f) 其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况
F．对于存这些不合格，是否采取的纠正措施所采取的纠正措施是否与所遇到的问题的影响程度相适应，并保持相应的记录是否对纠正措施的实施情况进行验证？
G．
H．是否有由于质量管理体系文件的不完善所导致的不合格？如有，是否有对相关文件修改的必要性进行了评审，并予以实施，执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定
I．发现潜在的不合格事实时，是否有讨论原因、评价防止不合格发生的措施需求，并进行踪验证
J．
K．对于各种纠正预防措施逾期未能完成的是否有记录，是否有处理措施？质量保证：
1.产品有关的要求：
L．请出示顾客对产品的相关要求？
M．你所负责的产品应满足哪些相关的法律法规要求？
N．公司是否对交付产品有相关要求规定，分别有哪些？
1.与产品有关的要求的评审：
A.是否有参与产品符合要求的相关评审？
B. 如果有请出示评审记录
1.本部门有哪些针对过程及产品的监测手段及设施？
2.是否有相关监视的记录，请出示。
1.针对产品有失效有哪些纠正、预防措施
1．OQC抽检的抽样标准及出厂质量标准是什么？
2．抽检OQC质量检测报告及功能故障反馈跟踪表（现场）
3．停产恢复停产检验记录及各状态转换标准，现场核实。
4.实验室物料处理流程，记录抽检。
5.实验室检测设备计量记录及标识。
6．实验室例行实验抽检是否有相关流程和制度，抽检的标准是什么，抽一个周的数据进行检测.
7.实验室故障跟踪反馈流程
生产质量控制：
质量记录（报表）的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制
是如何策划生产质量控制过程的？
是如何策划对产品的质量控制的（质量计划），对影响生产过程质量的所有因素加以控制，使其始终处于受控条件下，包括：获得表述产品特性的信息;必要时，获得作业指导书;使用适宜设备;获得和使用监视和测量装置;实施监视和测量;放行、交付和售后质量的控制活动
生产质量控制部在对产品的工艺卡及规范的控制方面起什么作用？
对生产质量的监视和测量方面的证据有哪能些？
放行、交付和售后质量控制的规定及相应的实施证据。
是否获得了适宜的生产提供设备及监视和测量装置
如何控制产品的放行、交付和售后的活动？
是如何对产品的生产质量控制过程进行确认的（评审）能否达到对生产质量的控制在什么情况下考虑再确认的安排？
是如何对设计更改进行控制的？
是否对更改后进行跟踪确认？
如何确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
对于不合格应： a)采取措施，消除已发现的不合格;b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c)采取措施，防止其原预期的使用或应用，d）在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求
组织如何处理已售出产品的不合格采取了哪些措施并评估措施与不合格影响的程度
（抽查各记录）
纠正措施是否有形成文件的程序
在对产品的生产质量进行控制时怎样确定何时需制订纠正措施？
纠正措施的实施情况怎样效果如何
如何发现和确定所需对产品质量采取的预防措施？并评价措施与潜在问题的影响程度是否相适应
数据分析而发现组织的过程、产品及供方的产品的质量变化趋势，当出现不稳定的趋势时，可考虑采取预防措施
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求:
a)确定潜在不合格及其原因;
b)评价防止不合格发生的措施的需求;
c)确定和实施所需的措施;
d)记录所采取措施的结果
e)评审所采取的预防措施
组织所采取的预防措施的实施情况如何效果怎样
生产技术：
1.请出示特殊产品的流程、工艺、文件、人员、设备要求（如果有）
2.请描述产品可接收的相关标准？
3.产品的质量指标有哪几个，目前的目标如何，完成情况怎样？
4.对产品本身公司有哪几类质量标准，了解情况和执行情况如何
1.产品本身的工艺文件受控流程如何，产品不同阶段的工艺文件如何进行控
制，以及工艺文件的适合性及执行情况如何（现场抽查）
2.测试软件如何进行管理的，请出示相关的规范和记录（现场抽查）
3.不同生产阶段是否有不同的工艺控制方案，请举例说明（查看记录）
4.SMT的贴片程序是否有专人负责，工艺优化是如何进行的，是否有定期的
提升产能的目标，以及抛料是如何控制和改善的
5.SMT的锡膏、胶水等管理控制制度是怎么样的，是否有专人负责，是否严
格做到（现场抽查）
6. SMT的设备维护是如何进行的，是否是定期进行，其备件库存是根据什么来定的
7. SMT的管理是否有具体的指标，其完成情况如何，要求进行说明。如每天计划完成情况
8.产线切换产品是否有专门的管理制度和指标，目前情况如何（SMT和装配分别进行说明）
9.是否有专门的生产前的检查表文件(如FDP)执行情况如何/现场抽查
10.不合格品及报损有无专门的控制文件和制度，要求举例回答，现场抽查
11.有无对突发的或者重要的质量问题或影响产量的问题的处理措施和方法。对这些事件有无技术分析文档
12.防静电及温湿度控制的如何，尤其是对一些容易造成损害的湿度敏感元器件，有无专门的管理办法。有无定期进行测量和分析。
13.物料在生产过程的流转是否是符合要求的，如物料盒，周转盒，PCB架等是否是有静电防护的等等。流转过程会不会带来物料损害的问题，如果有，请举例是如何发现盒改进的
14.生产过程中有无专门的制度来预防大批量质量问题的发生，如首件确认或者跟测或者FMCCA等，如果有，完成情况如何，有无发生过类似问题，是怎么样进一步改善的。（现场抽查）
15.不同的订单有不同的要求，技术部门是怎么确保整个生产过程是完全可以按照订单要求进行的，请列举控制方法。现场抽查
16半成品和成品是否在生产过程中和交付给顾客后有相应的标识码，举例说明并现场抽查
是如何管理的，来源于什么地方，更改有无控制程序和制度，怎样确保BOM 是正确无误的
18.做为技术支持部门，有无一套数据系统来收集每天的数据，以进行分析和改进。举例说明是如何进行的。现场抽查。
19.有无日常的质量控制办法，如质控点文件等！
20.生产用的夹具是否是充分的和适宜的，有无定期的改善计划。
生产管理：
1、设备的定期确认（状态及参数合格否）
2、产品特性记录及反馈。
按照生产计划组织好人员:
班组是否满足日/周/月生产计划，生产计划表/人员计划（增减）记录是否根据生产任务安排人员，排班表人员培训记录，上岗证特殊订单要求
接受KITTING物料配送的生产物料:
物料配送根据和记录，物料配送与生产线的交接，物料配送不及时的情况的处理情况和记录，停机报表
组织人员核对物料和软件版本:
不同机型FDP文件的记录文件的确认和检查情况与FDP文件不一致的问题处理情况生产任务单和PRODUCT NOTES及其核对和检查
确认设备及相关准备工作处于良好状态，可以开始生产:
设备是否已调试好，设备维护记录所有夹具是否适合生产使用，夹具使用反馈表生产用的相关软件是否适合，测试软件，用户软件的相关记录基础环境是否适合产品生产：a静电b供电c气d车间温度e车间湿度
OQC对裸机进行检验并反馈需改善的地方:
抽检流程和制度反馈问题的改进记录检验项目和标准值的变化情况，主缺和次缺/质量报表
成品入库:
成品库存报告成品管理制度和流程
生产结束，对生产情况进行记录，统计，发送相关报告。并对问题点进行改进: .生产报告质量报告生产线的相关改进报告（班组是否满足日/周/月生产计划）设备管理：
1.设备维护是否有专门的制度对不同设备是否有对应的设备维护方法抽查设备维护相关的记录
2.设备维护工作是否有适合的指标进行评价，如果有，是哪些，抽查指标中的最近一个月的情况
3.是否对设备适用于产品进行评估？有无相应的记录。是否对设备进行革新和改造以更好的适应产品和顾客的要求
4.有无一些需要校准和测量的设备的管理办法，是否定期进行校准和测量，是如何进行的。现场抽查
5.是否对设备的运行的经济效益进行评估，评价，以进一步进行改善
6.设备维修是怎样进行的，要求举例说明。是否有专门的规定和办法？
7.有无对突发的意外的设备故障管理的办法和规定，是如何进行的
8.设备配件和备件是如何进行管理的，怎么样保证设备备件是充分的，适宜的
9.设备存贮，领用，更换有无专门的制度和要求，
10.有无建立设备台帐？并定期对设备台帐进行更新和评估
11.设备，配件的购买，使用流程是怎么样的。要求举例说明。
12.到货设备的验收，调试有无专门的规定，以至于涉及到付款是怎么样结合起来的，举例说明。并就例子做好跟踪
13.对外来设备，或者顾客转交给我们的设备是否有专门的规定
14.是否有闲置的设备，为什么会闲置，计划如何处理，闲置设备的金额有多大
15.一些特殊设备的摆放，间距，温度，湿度，环境等有无特殊的要求，是如何满足和做到的
16.公司的基础设施是否满足公司产品的特性要求，如温度，湿度，静电，通风，噪音等等，平时是怎么样进行监测，是用什么设备进行监测，监测的记录是否有保存的要求，抽查这些记录。如果有不符合的情况，是怎么样进行处理的
17.公司是否有对水，电，能耗方面的管理办法和统计数据，是怎么样确保这些满足产品生产的需求的。对一些特殊的要求是怎么样满足的，如SMT要求气源纯净，一些测试设备要求电压稳定。要求举例说明，查看记录，并现场查看。
18.是否有定期的基础设施维护制度，是怎么样进行的。要求举例说明并现场查看记录和实施
19.废弃设备的处理是怎么样进行的，是否有管理办法和制度，举例说明。
20.现场设备的管理是否有具体的办法，如生产线设备的移动有无规定，记录，生产线测试软件的更改有无记录等等。要求查看记录
21.不同的生产线切换的是如何进行的，有无指标进行规定和说明，是否满足产品生产的需求。查看记录
22.基础设施或设备中有无涉及到安全性的问题和要求，是如何预防和确保的，是否有具体的规定。查看记录及现场查看！
23.大额的设备购买是否参与决策，对大额设备是否购买有无进行专门的经济效益评估分析，查看记录
24.紧急设备和配件的购买是怎么处理的，有无因为这些突发的状况影响产品的实现要求？如果有，请举例。并说明如何避免
来料管理：
7.供应商选择评价：
A．是否制定了选择和评价供应商的方法或准则？
B．是否对按以上准则和方法对供应商进行评价？
C．评价结果及相应的改进措施的记录是否予以保留？
D．是否建立“合格供应商名录”是否依合格供应商名录进行采购
E．
8.采购产品的验证：
A．是否制定采购原料的检验方法，并实施检验检验报告是否清晰完整，并经相关人员的批准
B．
C．检验设备是否经过了校准或检定？
9.当检验发现原料不合格时，是否进行“标识——隔离——处置”当对不合格原料特别放行时，是否经过必要的批准是否保持对不合格原料的处置记录发生原料不合格时，是否要求供应商进行改善，并对改善的结果进行验证并保留相应的记录
新品引入：
1.与产品有关的要求的评审：
A.是否有与产品符合要求的相关评审？
B. 如果有请出示评审记录
1．公司引入新品项目有哪些质量评审的标准是什么（谁负责审批）批量评审的项目包括哪些评审标准是什么（谁负责审批）
2．200PCS试生产出现重大问题是否仍直接进入2K试生产？
3．XX产品的启动会议证明
4．XX产品200PCS试生产总结会议记录，查验试生产报告（输出）及测试方案、软件、质量分析及行动计划、确认报告、产能分析、经验证的BOM （输出）。
5．XX产品质量评审记录及评审报告的完整性，查验产品报告、实验报告及评审结论（输入）(顾客相关的评价是否作为评审输入)。
查验XX产品批量评审报告，确认评审项目。