药
品
经
营
质
量
管
理
制
度
济南汇爱大药房
（二零一二年）
药品经营质量治理制度目录
质量治理人员质量职责
1、在药店负责人的领导下，具体负责本店的质量治理工作。
2、负责对药店质量工作及药品质量行使否决权。
3、负责组织并监督我店贯彻执行国家有关药品质量治理的
法律、
法规和行政规章。
4、负责起草我占药品质量治理档、督促和检查质量治理档的执行情况。
5、负责首营企业和首营品种的质量审核。
6、负责建立我店所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
7、负责药品质量的查询和药品质量事故及质量投诉的调
理及报告。
8、负责药品验收的治理。
9、负责指导和监督药品保管、养护和采购质量工作。
10、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
11、负责收集和分析药品质量信息。
12、开展对药店职工药品质量治理方而的教育或培训。
采购员的质量职责
1、树立“质量第一”的观念，坚持按需进货，择优采购的
原则，
把好进货质量第一关。
2、负责审查供单位的法定资格，考察其履行合同的能力，
必要时
配合质量治理员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性。
3、负责建立合格供货商及合格经营品种目录，建立完善的
业治理档案。
4、负责对首营企业、首营品种的初审，向供货单位索取合
法证明、
产品质量标准和首批样品等审核数据。
5、负责起草购货合同，并提交审核，合同必须按规定明确
必要的
质量条款，并索取质量标准。
6、了解供货单位的经营状况、质量状况、及时回馈信息，
为质量
治理、质量操纵提供依据。
质量管理制度总则 第一条：目的 为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本细则。 第二条：范围 本细则包括： (一)组织机能与工作职责； (二)各项质量标准及检验规范； (三)仪器管理； (四)质量检验的执行； (五)质量异常反应及处理； (六)客诉处理； (七)样品确认； (八)质量检查与改善 第三条：组织机能与工作职责本公司质量管理组织机能与工作职责。 (一) 各项质量标准及检验规范的设订. 第四条：质量标准及检验规范的范围规范包括： (一)原物料质量标准及检验规范； (二)在制品质量标准及检验规范； (三)成品质量标准及检验规范的设订； 第五条：质量标准及检验规范的设订 (一)各项质量标准 生产管理部同质量管理部、制造部、市场部、研发部及有关人员依据'操作规范'，并参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身制造能力⑥原物料供应商水准，分原物料、 在制品、成品填制'质量标准及检验规范设订表 二)质量检验规范 生产管理部召集质量管理部、制造部、市场部、研发部及有关人员分原物料、在制品、成品将①检查项目②料号(规格)③质量标准④检验频率(取样规定)⑤检验方法及使用仪器设备⑥允收，规定等填注于'质量标准及检验规范设订表内，交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。 第六条：仪器管理、仪器校正、维护计划 (一)周期设订仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制'仪器校正、维护基准表'设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。
(二)年度校正计划及维护计划仪器使用部门应于每年年底依据所设订的校正、维护周期，填制'仪器校正计划实施表'，'仪器维护计划实施表'做为年度校正及维护计划实施的依据。 第七条：校正计划的实施 (一)仪器校正人员应依据'年度校正计划'执行日常校正，精度校正作业，并将校正结果记录于'仪器 校正卡'内，一式二份存于使用部门。 (二)仪器外协校正：有关精密仪器每年应定期由使用单位通过质量管理部或研发部申请委托校正， 并填立'外协请修单'以确保仪器的精确度。 第八条：仪器使用与保养 1、仪器使用人进行各项检验时，应依'检验规范'内的操作步骤操作，使用后应妥善保管与保养。 2、特殊精密仪器，使用部门应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用(经 主管核准者例外) 。 3、使用部门应负责检核各使用者操作正确性，日常保养与维护，如有不当的使用与操作应 予以纠正教导。 4、各生产单位使用的仪器设备(如量规)由使用部门自行校正与保养，由质量管理部不定期抽检。 5、仪器保养 (1)仪器保养人员应依据'年度维护计划'执行保养作业并将结果记录于'仪器维护卡'内。 (2)仪器外协修造：仪器邦联保养人员基于设备、技术能力不足时，保养人员应填立'外表请修申 请单'并呈主管核准后送采购办理外协修造。 第九条；原物料质量管理，原物料质量检验 (1)原物料进入厂区时，库管单位应依据'资材管理办法'的规定办理收料，对需用仪器检验的原物 料，开立'材料验收单，通知质量管理工程人员检验且质量管理工程人员于接获单据三日内，依原物料质量标准及检验规范的规定完成检验。 第十条：制造前质量条件复查。 (一)'制造通知单'的审核 1、订制料号、材料类别的特殊要求是否符合公司制造规范。 2、种类-客户提供的颜色，以及参数规格是否符合公司制造规范，使用于特殊要求者有否特别注明。 4、质量要求-各项质量要求是否明确，并符合本公司的质量规范，是否需要先确认再确定产量。
质量治理制度目录 1、质量体系文件治理制度 2、质量方针和目标治理制度 3、质量治理体系内审制度 4、质量否决权治理制度 5、质量信息治理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进治理制度 8、药品收货治理制度 9、药品验收治理制度? 10、药品储存治理制度 11、药品陈列治理制度 12、药品养护治理制度 13、药品销售治理制度 14、药品出库复核治理制度 15、药品运输治理制度 16、专门药品治理制度 17、药品有效期治理制度
18、不合格药品、药品销毁治理制度 19、药品退货治理制度 20、药品召回治理制度 21、质量查询治理制度 22、质量事故、质量投诉治理制度 23、药品不良反应报告治理制度 24、环境卫生治理制度 25、人员健康治理制度 26、质量方面的教育、培训及考核治理制度 27、设施设备保管和维护治理制度 28、设施设备验证和校准治理制度 29、记录和凭证治理制度 30、计算机系统治理制度 31、药品电子监管治理制度 32、药品质量考核治理制度 33、药品退货治理制度 34、中药饮片购、销、存治理制度 35、进口药品治理制度 36、药品质量档案治理制度
37、温湿度监控系统校准治理制度
1、目的：质量治理体系文件是质量治理体系运动的依据，能够起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：依照《药品治理法》及事实上施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的治理。 4、职责：治理部。 5、规定内容： 质量治理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量治理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量治理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量治理体系文件分为五类： 5.1.1质量治理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量治理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时，企业应对质量治理体系文件进行相应内容的
公司质量治理制度文件 材料汇编 目录 序号标题页码 1、质量事故仲裁及责任追究治理方法 (2) 2、质量信息收集反馈制度 (10) 3、水泥及熟料产品质量监督治理方法 (14) 4、水泥及商品熟料质量检验报告治理方法 (18) 5、外购原燃材料取样、检验、验收作业指导书 (23) 6、产品质量投诉与纠纷处理流程 (28) 7、试验质量对比验证检验治理方法 (32) 质量事故仲裁及责任追究治理方法 1.总则 为适应公司的快速进展和外部环境变化对品质治理的要求，建
立完善内部质量监督、抽查、评价体系，提高质量监管能力，增强子公司质量责任意识，规范其质量治理行为，特制定本制度。 2.事故分类 2.1重大质量事故 2.1.1出厂水泥品质指标不符合国家标准要求； 2.1.2出口水泥（熟料）不满足合同约定指标; 2.1.3商品熟料安定性不良或f-CaO＞2.0%；抗压强度3天低于25.0MPa；28天低于5 3.0MPa； 2. 2 质量事故 2.2.1出厂水泥品质指标不符合海螺集团标准要求； 2.2.2商品熟料f-CaO＞1.5%；抗压强度3天低于28.0MPa；28天低于55.0MPa； 2.2.3满足国家标准前提下，内贸产品品质指标低于合同约定要求。 3.事故确定程序 3.1内部客户投诉确定 内部客户投诉要紧针对集团内部熟料基地向粉磨站销售商品熟料，因熟料质量不符合海螺标准要求，阻碍粉磨企业正常生产组织或产品质量而引起的投诉处理。 3.1.1粉磨站对进厂熟料质量有异议，要同时向发运厂家和公司品质部投诉，并确保投诉的及时性，具体投诉时刻从卸船(车)开始计算，规定如下： 3.1.1.1凡f-CaO超标投诉，4小时内电话反馈（如夜间可延长至次日11时之前）。
药品质量管理制度
药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。
一、绵阳安康药业质量管理制度管理办法 一、公司的质量管理制度由质管部根据《药品经营质量管理规范》和《药品管理法》及其他有关法律法规并根据本企业实际情况拟订。 二、由质管部拟订的质量管理制度报安康药业连锁有限公司质量管理小组，质量管理小组对其进行审议，并提出修改意见. 三、质量管理制度经由质量管理小组审核通过后，报企业负责人担任的质量管理小组组长签署发布。其各项制度即发布之日起实行。 四、质量管理制度发布后，由质管部组织各部门学习贯彻。 五、新员工培训、职工再教育等要加入质量管理制度的内容，并纳入考核范围。考试不合格的不能上岗。 六、对违反质量管理制度的企业员工，根据情节轻重，分别予以批评教育、警告、责令深刻检讨（含书面检讨）、待岗、解聘等处理。 七、企业员工如不服处理意见。可向企业质量管理小组申请复议。 八、企业质量管理制度如与国家有关法律法规相抵触的，则以国家法律法规为准。 二、安康药业质量方针、目标管理制度 一、质量方针是公司质量工作的总纲，质量目标是质量方针指标的量化，通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标顺利实现。二、质量方针、目标由公司总经理领导的质量领导小组制定和组织实施；由质量管理部具体组织实施，检查和奖惩。 三、公司全体员工应正确理解与执行质量方针；应努力完成年度质量目标。 四、质量方针和目标形成书面文件，由总经理签署发布；应具体展开到各
部门及门店。 五、公司的质量方针是：顾客至上，质量第一。 六、公司的质量目标有：质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。质量目标要尽可能表明具体的定量值，尽量体现可行性和先进性。根据实际情况，质量目标在每年的方针目标展开图中予以确定。 三、安康药业质量体系审核制度 1、制定与实施质量体系审核制度，目的是通过对企业质量体系定的评审，确保质量体系正常有效运行，实现企业质量方针和目标，提供给顾客"放心的商品、满意的服务"。 2、总经理或副总经理主持公司的质量体系审核工作。 3、质管部具体负责公司的质量体系审核工作，包括制订计划、材料准备、编写评审报告等。 4、质量体系审核工作每年至少进行一次。 5、质量体系审核的内容主要有： A、质量体系的结构和运行情况； B、设施、设备及质量人员等资源配备情况； C、商品质量、仓储质量和服务质量 6、纠正与预防措施的实施与跟踪。 A、质量体系审核对存在的问题不足应提出纠正和预防措施；
第一章总则 为规范快递服务行为，确保快递服务质量，提高客户的满意程度，树立企业良好的社会形象从而创立企业服务品牌，特制定本制度。 第一条客户满意度是公司生存与发展的支柱，向客户提供满意的服务既是公司自身发展的基本策略，也是公司必须承担的责任，更是社会和行业发展的必然，持续提高服务水平和服务质量是公司经管理的重要工作之一。 第二条公司奉行“以客户满意度为衡量标准，用优质并具特色的服务满足客户期望，树立快递第一服务品牌”的服务宗旨，把“客户满意”作为公司管理活动的终极目标。 第三条在满足国家法律法规和地方政府行业管理要求的前提下，公司将致力于形象品牌建设，为客户提供安全、便捷、高效、满意的快递服务。 第四条本制度适用于公司营运及营运管理岗位的全体员工。 第二章服务质量规范 第一条公司在充分认识快递行业特点并兼顾其他行业要求的基础上，制定了服务质量标准。服务质量标准包括了管理人员服务标准、快递从业人员服务标准和运输机动车辆规范，为规范化服务提供共同执行的蓝本。 第二条经营管理人员服务质量标准应做到：公正廉洁、诚信务实让快递人员放心；热情礼貌、语言规范让快递人员舒心；及时高效、倾力而为让快递人员称心；急之所急、想之所想让快递人员安心；人本关怀、温馨入微让快递人员顺心。 第三条快递从业人员基本要求： 一、仪态端庄，举止大方，衣着整洁，发型朴实。 二、按规定着工装，女性束发。 三、语气和蔼可亲，语言文明礼貌。 四、快递人员应使用规范文明用语： “您好！我是xx快递公司的，您的xx快件已到，请问今天有时间接收吗？”、“请问什么时候上门方便？”、“请仔细查收你的快件！”、“对快件有疑问请拨打xxxxxxx”、“再见！”。 第四条快递人员在服务过程中不发生以下所列行为： 一、与顾客约定好时间，却不按时达到，也没有及时与顾客联系的。 二、在送（收）上门过程中私自收取顾客加急费。 三、在送（收）过程中私吞顾客赠品。 四、在送件过程中，没有等顾客检查完快件就离开的。 五、在送（收）过程中对顾客言语不礼貌的，以及与顾客发生争执的。 第五条热情服务，细致周到。 一、主动解决顾客在送（收）快件后的疑虑。 二、按照顾客要求的时间准时达到，并安全送（收）快件。 三、快递人员上门时自带鞋套和水杯，做到不给顾客增添任何麻烦。 四、因故不能按时到达顾客指定地方的，要提前给顾客打电话或另约时间，以免顾客等待。
质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48
23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52
药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。 一、工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、药品质量信息的收集内容 （一）国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二）药品监督管理部门发布的文件 （三）本院对药品质量管理制度的考核检查情况 （四）患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。 四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 （一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 （二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。 (三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件: 1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。 2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。 3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。
质量部管理制度 为加强质量部规范化管理，提高公司质量管理水平，特制定质量部管理制度： 一、质量部组织结构主要包括：质量部经理；质量专干；检验员；试验员； 二、从事质量工作的人员都必须经公司统一专业培训和考试，取得相应的资质证 书和检验印章，并获得公司的授权。 三、从事质量工作的人员在工作中必须有独立行使职权的权力，在进行检测、判 断、处置时应不受研制、生产进度、成本等因素的约束。一般情况下，任何部门和人员无权干预质检部门的结论。特殊情况下，公司领导在职权范围内否决或改变质检部门对质量问题的判断和处置结论时，必须签署书面意见。 四、检验/试验人员必须给予产品明确的确认和处置，对批次产品应做出合格、 拒收或复检等处置。对合格产品应准予放行，对不合格产品应按程序进行反馈。 五、质量管理人员应对违反程序文件、管理文件要求、“人、机、料、法、环、 测”不符合规定、违反工艺规定的部门和人员进行制止，有权要求其采取纠正措施，限其改正。 六、检验/试难人员应保证原始记录的真实性，将质量信息按规定归档或上报， 以便进行质量追溯。 七、当出现重大质量问题、批次性不合格、或产品质量明显下降时，质量部有权 停止有关工序生产，立即报告总经理，有权要求相关部门查明质量问题并采取纠正措施。 八、日常工作中，检验/试验人员应做到： 1、严格执行各项质量技术文件、检验文件、标准和规范； 2、熟练掌握质量检验/试验方法、能正确使用与工作相适应的检测的和试验的 仪器、设备和量检具； 3、作好各工作的检验记录和试验记录，及时对主管领导提供质量信息及质量信 息反馈资料； 4、参与产品质量问题分析会，积极配合本部门和相关部门进行质量分析； 5、积极参与培训，努力提高个人业务水平，及时提出质量工作的合理化建议
企业质量管理制度
质量管理制度 □总则 第一条: 目的 为保证本公司质量管理制度的推行, 并能提前发现异常、迅速处理改进, 借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要, 特制定本细则。 第二条: 范围 本细则包括: (一)组织机能与工作职责; (二)各项质量标准及检验规范; (三)仪器管理; (四)质量检验的执行; (五)质量异常反应及处理; (六)客诉处理; (七)样品确认; (八)质量检查与改进。 第三条: 组织机能与工作职责 本公司质量管理组织机能与工作职责。 □各项质量标准及检验规范的设订 第四条: 质量标准及检验规范的范围规范包括: (一)原物料质量标准及检验规范; (二)在制品质量标准及检验规范;
(三)成品质量标准及检验规范的设订; 第五条: 质量标准及检验规范的设订 (一)各项质量标准 总经理室生产管理组会同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据”操作规范”, 并参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身制造能力⑥原物料供应商水准, 分原物料、在制品、成品填制”质量标准及检验规范设(修)订表”一式二份, 呈总经理批准后质量管理部一份, 并交有关单位凭此执行。 (二)质量检验规范 总经理室生产管理组召集质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员分原物料、在制品、成品将①检查项目②料号(规格)③质量标准④检验频率(取样规定)⑤检验方法及使用仪器设备⑥允收规定等填注于”质量标准及检验规范设(修)订表”内, 交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。 第六条: 质量标准及检验规范的修订 (一)各项质量标准、检验规范若因①机械设备更新②技术改进③制程改进④市场需要⑤加工条件变更等因素变化, 能够予以修订。 (二)总经理室生产管理组每年年底前至少重新校正一次, 并参照以往质量实绩会同有关单位检查各料号(规格)各项标准及规范的合理性, 酌予修订。 (三)质量标准及检验规范修订时, 总经理室生产管理组应填立”质量标准及检验规范设(修)订表”, 说明修订原因, 并交有关部门会签意见, 呈现总经理批示后, 始可凭此执行。
药品零售企业 质 量 管 理 制 度
批准页 本质量管理制度（以下简称制度）是为了药店能够持续、稳定地提供符合法律法规和质量标准要求，满足顾客的需求而制定的。 本制度是依据《中华人民国药品管理法》、《药品经营质量管理规》、《药品经营质量管理规实施细则》及相关法律法规要求，并结合行业特点及药店的实际情况而制定的。制度对药店在经营和服务的各个岗位和环节实施质量管理，并作出明确和严格的规定，是质量管理工作的基本法规，它是药店对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证，对适用于药店所有岗位和人员的质量管理活动，同时适用于GSP 认证。 现批准颁发针对零售药店制定的《质量管理制度》，并由药店的质量管理员组织贯彻，药店各级岗位人员，务必认真学习，遵照执行，确保制度得以有效实施。 本制度自 2014 年 8月 1 日颁布之日起生效； 本质量制度（制度）起草人： 本质量手册审核人： 批准发布人：
目录
质量管理体系文件的管理制度 1 目的 为贯彻实施《中华人民国药品管理法》、《药品经营质量管理规》，规药店质量管理体系文件的管理，特建立质量管理体系文件的管理制度。 2适用围 本药店质量管理体系文件的控制。 3 职责 文件编制、管理人员及各相关岗位人员都应遵循本制度。 4 容 4.1 质量管理体系文件 质量管理体系文件包括质量管理制度，质量职责（工作岗位的质量责任），同时包括各质量管理环节所需的质量记录。 4.1.1质量管理制度 4.1.1.1质量管理制度是质量管理体系的大纲。是根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的 质量规则，质量管理制度是对药店各岗位和各业务环节如何实施质量管理作出的明确的规定。 4.1.2质量职责 质量职责是根据GSP要求和企业质量工作的需要，对质量管理的各相关岗位的工作容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即对相关的质量工作明确规定了由谁来做。 4.1.3 质量记录 质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录是工作过程的真实记载，它反映工作的质和量，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供证据。 4.2 文件的控制 4.2.1 质量管理员负责组织制订质量体系文件。 4.2.2 质量体系文件在发布前由药店负责人审核、批准，才能成为有效版本。 4.2.3 质量体系文件修改后必须按4.2.2条款重新审核和批准。 4.2.4质量体系运行围的各有关岗位上，均须保持和使用相应的有效版本文件和资料。 4.2.5 质量管理体系文件由质量管理员负责发放和日常管理。 4.2.6 质量记录的控制 质量记录是体系文件的一种特殊形式，对质量记录的控制，应确保其完整、准确、有效。质量记录的控制见《质量记录和凭证的管理制度》。
医疗质量管理规章制度1 医疗质量管理制度 一、医疗质量管理制度 1. 医院必须把医疗质量放在首位，把质量管理纳入医院的各项工作中。 2. 医院要建立质量保证体系，即建立院、职能部门、科三级质量管理组织，配备专（兼）职人员，负责质量管理工作。 （1）树立为病人服务的思想。医疗质量管理的内容及措施应力求为满足病人的需要，保证医疗工作以最佳和技术状态为病人服务。 （2）质量管理以控制预防为主的思想。 （3）系统管理的思想。 （4）标准化管理的思想。 （5）科学性与实用性统一的思想。 （6）对新招聘来院人员进行严格的岗位教育，学习各项规章制度和岗位职责教育。 3. 开展全院性质教育。 4. 各科要定期组织学习规章、职责及各种操作规程和专业基础知识。
5. 对质量观念弱者要进行强化教育。 二、医疗质量管理领导小组制度 医院质量管理委员会（领导小组）在院长领导下进行工作。科室质量控制小组在科主任领导下进行工作。 1. 医院质量管理领导小组制度 （1）根据医疗、护理、总务、财务等实际情况及上级要求，结合我院的实际情况，制定质量标准。 （2）研究提高质量的方法和控制手段。 （3）对各科室、各部门的质量完成情况进行考核。 （4）随时对各种质量进行分析，定期向院长汇报。 2. 科室质量管理小组制度： （1）根据医院质量管理委员会制定的质量标准，每月统计本科室完成情况，上报医院分级管理办公室。 （2）随时对本科室的质量进行分析，向科领导汇报。 （3）收集对质量进行分析，向科领导汇报。 （4）收集对质量控制手段以提高质量方法意见和建议，并 与医院（分级管理）院办公室联系。 四、医疗质量主要标准与指标
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岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号
7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（） Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、体检证明Ｄ、不对 二、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的
医疗器械质量管理制度表格汇编 目录 一、人员岗位职责 1.企业负责人岗位职责责 2、质量负责人岗位职责 3、质量管理部门岗位职责 4、质量管理员岗位职责 5、质量验收员岗位职责 6、质量养护员岗位职责 7、出库复核人员岗位职责 8、营业员岗位职责 二、医疗器械质量管理制度文件 1、医疗器械购进管理制度 2、医疗器械销售管理制度 3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度 4、医疗器械效期产品管理制度 5、医疗器械不合格品管理制度 6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度 7、医疗器械售后服务管理制度
8、人员学习培训制度 9、质量投诉、查询管理制度 10、文件、资料、记录管理制度 11、卫生及人员健康管理制度 12、质量验收程序 13、仓库管理及储存养护操作程序
企业负责人岗位职责 一、负责医疗器械经营的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。 二、对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。 负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考核完成情况。确保医疗器械的安全、有效。 三、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好各项服务工作，树立企业良好信誉形象。 四、抓好综合治理，搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作，确保企业正常运行。 质量管理部岗位职责 一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。 二、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施；定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。 三、熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。 四、负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询，根据用户对医疗器械质量的信息反馈，分析存在的问题，需要多部门处理的，由主管经理协调解决。
一、当非主观原因使服务提供不能满足顾客诉求时，须如实告知，求得谅解，并友好协商变更服务方案。 二、冷静对待矛盾或纠纷，耐心听取顾客意见，以诚恳的态度，从和谐稳定大局出发做好解释工作，不激化矛盾。 第八条特色服务、创立品牌
一、执行预约服务时应严守时间并在规定时间内耐心等候。 二、了解快递行业的相关知识，在顾客有需求时向其讲解。 三、掌握向不同顾客提供差异化服务的技能。 第九条快递车辆服务质量标准： 一、车身（包括前后保险杠）颜色鲜亮、无明显擦痕，漆面无脱落或单点脱落但面积不超过1cm2，线条和车门字迹清晰、
无缺损。 二、机盖中央黏贴专用图案标志平整、无卷边、无破损。 三、仪表板、内饰板、顶棚、后隔物板完好无伤损且洁净无积尘。 四、车辆技术状况良好，安全设施有效。 第二章服务质量控制
第一条服务质量控制的目的是确保贯彻公司“安全快捷满意，诚信规范温馨，确保顾客满意，追求持续改进”的质量方针。 第二条公司建立分管副总经理负责、安营部经理执行、办公室主任监督、后勤保障部经理、人力资源部经理协助的服务质量监督管理体系，对服务策划、服务评审、服务提供、服务监督的全过程进行管理和控制。 第三条服务质量监督管理体系各职能单元履行如下职责：
1、分管副总经理负责动态地组织调查顾客期望、评审顾客要求、制定服务标准、分析反馈信息，监督纠正措施的执行，保证体系协调运转。 2、安营部负责贯彻服务规范、监控服务提供过程、执行督察制度和纠正措施、评定快递员服务质量等级。 3、客户服务部负责调查顾客期望、拟定服务质量信息调查方案、收集分析服务质量反馈信息、受理处置顾客投诉、实施服务需求和服务质量评审、提出改进建议、评价并改进办公环境和秩序。客户服务服务部 4、后勤保障部负责提供快递运输车辆技术状况保持、车辆故障或事故救援、车容车貌整改等服务支持。
公司产品质量管理制度 总则？ 第一条目的？ 为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本细则。？ 第二条范围？ 本细则包括：？ 1．质量检验标准；？ 2．不合格品的监审；？ 3．仪器量规的管理；？ 4．制程质量管理；？ 5.成品质量管理；？
7．产品质量确认；？ 8.质量管理教育培训；？ 9.产品质量异常分析及改善。？ 各项质量标准及检验规范的设订？ 第三条制定质量检验标准的目的？ 使检验人员有所依据，了解如何进行检验工作，以确保产品质量。？第四条检验标准的内容：应包括下列各项？ (一)适用范围？ (二)检验项目？ (三)质量基准？ (四)检验方法？
(六)取样方法？ (七)群体批经过检验后的处置？ (八)其它应注意的事项？ 第五条检验标准的制定与修正？ 1．各项质量标准、检验规范若因①设备更新②技术改进③制程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修正。？ 2．质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立“质量标准及检验规范设(修)订表”，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。？ 第六条检验标准内容的说明？ (一)适用范围：列明适用于何种进料(含加工品)或成品的检验。？ (二)检验项目：将实放检验时，应检验的项目，均列出。？ (三)质量基准：明确规定各检验项目的质量基准，作为检验时判定的依据，如无法
(四)检验方法：说明在检验各检验项目时，是分别使用何种检验仪器量规或是以官感检查(例如目视)的方式来检验，如某些检验项目须委托其他机构代为检验，亦应注明。？ (五)取样方法：抽取样本，必须由群体批中无偏倚地随机抽取，可利用乱数来取样，但群体批各制品无法编号时，则取样时，必须从群体批任何部位平均抽取样本。？ (六)群体批经过检验后的处置：？ 1．属进料(含加工品)者，则依进料检验规定有关要点办理(合格批，则通知仓储人员办理入库手续，不合格批，则将检验情况通知采购单位，由其依实际情况决定是否需要特采)。？ 2．属成品者，则依成质量量管理作业办法有关要点办理(合格批则入库或出贷，不合格批则退回生产单位检修)。？ 不合格品的监审办法？ 第七条适时处理不合格品，监审其是否能转用或必须报废，使物料能物尽其用，并节省不合格品的管理费用及储存空间。？
药品质量管理制度 第一部分药品管理岗位工作职责 一、药事管委员会工作职责 1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。 ３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。 ４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。 ５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。 ６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。 7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责 1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。 2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。 3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。 4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。 三、质量管理小组工作职责 1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。 2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。 3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。 4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。 6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。 7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。 8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。 10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。 四、药品采购人员工作职责 1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。 2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营医院、首营品种审核表。 3、编制购进计划，签订购进合同，做好购进记录。 4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。 5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。 五、验收员工作职责 1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入医院的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款，逐批验收，并达到抽样数量。 2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收，对首营品种查
医疗质量管理制度高安市人民医院
前言 医院是医疗服务的主要提供者，医疗质量的好坏直接关系到患者的生 命安全和身体健康，而医院的工作十分专业、精细和复杂，所以必须要有 同样精准的监督评价体系，才能保证医疗质量和患者安全。 按《二级综合医院评审标准实施细则（2012 年版）》的相关要求，结合我院实际，医疗质量与安全管理委员会对我院目前所有医疗质量相关文 件进行了整理及完善，并汇编成册，下发给各科室，同时上传至医院评审 系统，供所有医务人员查阅。请各科室组织学习，并落实到位。 规章制度是协调和处理医疗及其它各项工作的依据，在规章制度面前，人人平等，任何人在工作中不得超越和违反。本制度汇编自下发之日起涉 及到的工作制度即时生效，相关制度的解释及督查落实由医院医疗质量与 安全管理委员会负责。 这套规章制度，整理编写时间仓促，加之水平有限，难免涉及到的范 围和条款不全面，望各科室在执行过程中，本着认真负责、实事求是、有 利工作的态度，及时提出意见，上报给医疗质量与安全管理委员会办公室 （设在医务科），并由医疗质量与安全管理委员会负责修订或增补，使之日臻完善。
高安市人民医院医疗质量与安全管理委员会 2016 年7 月20 日 目录 医疗质量管理制度 (5) 医疗质量管理方案 (7) 医疗质量管理和持续改进方案 (14) 医疗安全（不良）事件报告制度 (22) 医疗事故防范预案 (28) 医疗风险防范、控制制度及工作流程 (32) 病历书写制度 (41) 住院病历环节质量与时限基本要求 (44) 医疗核心制度 (47) 一、首诊负责制度 (47) 二、三级医师查房制度 (48) 三、疑难病例讨论制度 (49) 四、会诊制度 (50) 五、危重患者抢救制度 (51) 六、手术分级管理制度 (51) 七、术前讨论制度 (55) 八、死亡病例讨论制度 (56) 九、查对制度 (56) 十、医生交接班制度 (58) 十一、新技术准入制度 (59) 十二、病历管理制度 (60) 十三、分级护理制度 (62) 十四、临床用血管理制度 (63) 十五、转院转科制度 (64) 十六、医患沟通制度 (65)
项目经理质量责任制 1、对本项目施工的工程项目的质量管理工作全面负责。 2、贯彻执行国家有关质量方针政策和上级质量管理规章制度，负责贯彻落实企业制订的工程质量责任制，负责对项目全体员工进行质量意识的教育，特别重视各级管理人员的职业道德教育，使全体员工树立“百年大计，质量第一”的思想。 3、确定在手工程的质量方针目标，定期组织质量大检查，掌握工程质量状况，经常对项目部施工的工程质量状况进行研究，提出改进措施。 4、负责健全质量保证体系，配备称职的人员，有计划地对质量检查人员进行培训，支持执法部门工作，授予执法部门质量否决权。制定质量奖惩办法，定期召开质量工作会议，表彰奖励质量管理工作做出成绩的部门和个人，批评处罚忽视质量的部门和个人，对质量事故按“三不放过”的原则进行处理，组织创建优质工程，制订创优工程质量保证措施和奖励措施，组织签订落实各级创优工程考核。 5、推行项目全面质量管理，建立全面质量管理机构，逐步实现标准化、现代化管理。在单位工程质量综合评定表上签字。 广东宏达建设工程有限公司
技术质检负责人的质量责任制 1、对本单位施工工程质量负直接责任，协助项目经理搞好本单位质量管理工作。认真贯彻执行国家有关质量方针政策、规范、规程、标准以及企业制订的质量、技术管理规章制度。 2、负责本单位工程技术人员工质量管理与技术培训。组织工程技术人员学习施工验收规范，分项工程工艺标准，质量检验评定标准，并负责实施。 3、负责制订本项目技术质量管理工作。组织编制施工组织设计、施工方案，如季节性施工措施施中应有保证工程质量的技术措施，并负责实施。 4、组织单位工程技术、质量交底，编制新工艺、新技术的质量保证措施，组织对新工艺、新材料的“样板”工程质量作出鉴定。 5、参加质量大检查，指导生产安全组工作，支持生产安全组贯彻执行“三检制”、“样板制”。协助项目经理抓好全面质量管理。 6、组织主要分部工程质量检验评定，单位工程质量检验评定，基础验收，结构验收，参加竣工验收；负责质量事故的技术处理，重大质量事故提出技术处理意见报公司审定。发生质量事故及时向公司技术负责人汇报，参加工程质量事故的分析处理，督促填写质量事故报告送公司有关部门。 7、加强外包队伍质量管理、技术管理。协助材料组把好材料质量关（包括订货封样和材料进厂验收）。 8、组织工程技术人员和工人严格按国家规范、规程、标准，设计图纸及施工组织设计施工。组织本项目分部、分项工程施工技术交底，审查、指导工长做好技术、质量交底记录，并在施工中检查落实。 9、对本项目工程技术资料及时、齐全、正确负责。及时做好隐蔽工程的记录，参加隐蔽工程检查验收和工程结构验收，参加分项工程质量检验评定，组织分部工程质量检验评定。 10、对新材料、新技术、新工艺在操作质量上负指导责任。参加新材料、新技术。新工艺样板工程质量的鉴定。对分包单位工程质量负技术上指导、帮助、管理的责任。 11、负责一般质量问题的调查处理，并报公司批准。对重大质量事故提出调查和技术上处理的事故报告，发现质量事故有逐级上报的责任。 12、负责本项目的工程质量保修，办理回访签证。发现质量事故，必须如实向上级部门书面报告，如隐瞒不报，擅自处理，对造成后果负全部责任。 广东宏达建设工程有限公司