医疗器械法律法规
1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（ A ）
A、对
B、错
2、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。（ A ）
A、对
B、错
3、第一类医疗器械实行产品（ B ）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（ A ）管理。
A、注册
B、备案
4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（ A ）
A、对
B、错
5、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（ C ）①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
A、①③④⑤
B、②③④⑤
C、①②③④⑤
D、①②③④
E、①②④⑤
6、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（ C ）
①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
A、①③④
B、②③④
C、①②③④
D、①②③
E、①②④
7、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。（ B ）
A、对
B、错
8、第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。（ B ）
A、对
B、错
9、医疗器械生产质量管理规范由（ C ）制定。
A、浙江省食品药品监督管理局
B、国家食品药品认证中心
C、国家食品药品监督管理总局
10、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，向（ B ）申请生产许可。
A、国家食品药品监督管理总局
B、所在地省食品药品监督管理部门
C、所在地县级以上食品药品监督管理部门
11、开办第一类医疗器械生产企业的，食品药品监督管理部门发给（ C ）。
A、生产许可证
B、第一类医疗器械生产许可证
C、第一类医疗器械生产备案凭证
12、《医疗器械生产许可证》有效期（ B ）年。
A、4年
B、5年
C、6年
13、《医疗器械生产许可证》不载明许可证编号，但附生产产品登记表（ B ）。
A、对
B、错
14、《医疗器械生产许可证》在有效期届满前（ C ）向原发证部门提出延续申请。
A、3个月
B、5个月
C、6个月
15、医疗器械生产企业委托生产医疗器械的应办理委托生产备案（ A ）。
A、对
B、错
16、医疗器械受委托生产企业生产产品只应当注明“受托生产”（ B ）
A、对
B、错
17、医疗器械生产企业产品连续停产一年以上且无同类产品生产的，重新生产时，无需报告药监部门。（ B ）
A、对
B、错
18、《医疗器械经营监督管理办法》从（ C ）施行。
A、2014年5月1日
B、2014年6月1日
C、2014年10月1日
19、《医疗器械监督管理条例》从（ B ）施行。
A、2014年5月1日
B、2014年6月1日
C、2014年10月1日
20、《医疗器械生产监督管理办法》从（ C ）施行。
A、2014年5月1日
B、2014年6月1日
C、2014年10月1日
21、医疗器械经营企业经营第一类医疗器械不需要许可和备案（ A ）。
A、对
B、错
22、医疗器械经营质量管理规范由（ C ）制定。
A、浙江省食品药品监督管理局
B、国家食品药品认证中心
C、国家食品药品监督管理总局
23、医疗器械经营企业经营第二类医疗器械实行备案管理（ A ）。
A、对
B、错
24、医疗器械经营企业经营第三类医疗器械实行备案管理（ B ）。
A、对
B、错
25、医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在（ A ）。
A、省级食品药品监督管理部门
B、设区的市级食品药品监督管理部门
C、区、县级食品药品监督管理部门
26、《医疗器械经营许可证》有效期（ B ）。
A、4年
B、5年
C、6年
27、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的应在有效期届满前（ C ）。
A、3个月
B、1个月
C、6个月
28、《医疗器械经营监督管理办法》规定进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（ B ），无有效期的不少于（ B ）。
A、1年，3年
B、2年，5年
C、3年，3年
29、医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，无需对承运方运输质量保障能力进行考核。（ B ）
30、进口医疗器械第二类、第三类医疗器械由（ A ）审查。
A、国家食品药品监督管理总局
B、省级食品药品监督管理部门
C、设区市级食品药品监督管理部门
31、《医疗器械注册管理办法》从（ C ）施行。
A、2014年5月1日
B、2014年6月1日
C、2014年10月1日
32、《医疗器械注册管理办法》规定办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。（ A ）
A、对
B、错
33、《医疗器械注册管理办法》规定办理第一类医疗器械备案，需要进行临床试验。（ B ）
A、对
B、错
34、医疗器械注册证有效期（ C ）。
A、3年
B、4年
C、5年
35、《医疗器械说明书和标签管理规定》从( C )施行。
A、2014年5月1日
B、2014年6月1日
C、2014年10月1日
36、按照《医疗器械说明书和标签管理规定》在我国境内销售、使用医疗器械，应当要求赋予（ C ）。
A、说明书
B、标签
C、说明书和标签
37、医疗器械最小单元无需附有说明书。（ B )
A、对
B、错
38、按照《医疗器械说明书和标签管理规定》医疗器械产品名称可以随便命名。（ B ）
A、对
B、错
39、一次性使用医疗器械应当注明“一次性使用”字样或者符合。（ A ）
A、对
B、错
40、医疗器械说明书和标签可以出现“即刻见效”等表示功效的保证。（ B ）
A、对
B、错
41、医疗器械说明书应当提交食品药品监督管理部门审查或备案。（ A ）
A、对
B、错
42、医疗器械标签位置受限无法标明内容可以用“内容详见说明书”字样代替。（ B ）
43、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书内容企业可以自行修改。（ B ）
A、对
B、错
44、医疗器械说明书和标签不符合规定要求的，由（ B ）处罚。
A、省级食品药品监督管理部门
B、设区的市级食品药品监督管理部门
C、县级食品药品监督管理部门
45、《体外诊断试剂注册管理办法》从（ C ）施行。
A、2014年5月1日
B、2014年6月1日
C、2014年10月1日
46、进口体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，并发医疗器械注册证。（ B ）
A、对
B、错
47、香港地区体外诊断试剂注册参考我国大陆体外诊断试剂办理。（ B ）
A、对
B、错
48、以下体外诊断试剂属于第一类的是（ B ）。
①溶血剂②稀释液③微生物培养基④激素检测试剂⑤酶类检测试剂
A、①②③④⑤
B、①②③
C、①②
D、①②③④
49、以下体外诊断试剂属于第二类的是（ C ）。
①溶血剂②稀释液③维生素检测试剂④激素检测试剂⑤酶类检测试剂
A、①②③④⑤
B、①②③
C、③④⑤
D、①②③④
50、以下体外诊断试剂属于第三类的是（ D ）。
①肿瘤标志物检测试剂②稀释液③过敏原检测试剂④人类基因检测试剂⑤酶类检测试剂
A、①②③④⑤
B、①②③
C、③④⑤
D、①③④
51、体外诊断试剂产品命名一般由两部分组成。（ B ）
A、对
B、错
52、体外诊断试剂产品名称中的胶体金法属于用途。（ B ）
A、对
B、错
53、体外诊断试剂注册检验第三类产品应当进行连续2个生产批次样品检验。（ B ）
A、对
B、错
54、《医疗器械经营监督管理办法》规定医疗器械经营备案凭证中（ A ）等备案事项变化，应及时变更备案。
①经营方式②法定代表人③企业负责人④住所⑤经营范围
A、①②③④⑤
B、①②③
C、③④⑤
D、①③④
55、《医疗器械经营许可证》遗失，医疗器械企业在指定媒体登载遗失声明之日起满（ A ）后，向原发证部门申请补发。
A、1个月
B、15天
C、7天
56、《医疗器械经营许可证》事项变更有（ C ）。
A、许可事项变更
B、登记事项变更
C、A和B
57、《医疗器械经营许可证》许可事项变更有（ B ）
①经营方式②经营场所③库房地址④企业负责人⑤经营范围
A、①②③④⑤
B、①②③⑤
C、①③④⑤
D、①③④
58、从事第三类医疗器械经营的，企业经营许可证申请需提交资料有（ A ）等。①经营方式、经营范围说明
②经营场所、库房地址地理位置图、房屋产权证明文件
③营业执照和组织机构代码证复印件
④计算机信息管理系统基本情况介绍⑤经办人授权证明
A、①②③④⑤
B、①②③⑤
C、①③④⑤
D、①③④
59、《医疗器械经营许可证》遗失后补发的编号与原证一致，有效期限从补发之日算起5年。（ B ）
A、对
B、错
60、以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是：（ A ）
①出借《医疗器械经营许可证》
②经营无合格证明文件的医疗器械
③经营产品的说明书不符合规定
④经营的第二类医疗器械未备案⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械
A、①②③④⑤
B、①②③⑤
C、①③④⑤
D、①③④
61、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得等，违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。
（ B ）
①生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
②未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
③未经许可从事第三类医疗器械经营活动的；
④生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
⑤经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
A、①②③④
B、①②③
C、①③④⑤
D、①③④
62、有下列情形之一的，情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请（ A ）。
①生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
②未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
③按照《医疗器械监督管理条例》备案，但提供虚假资料；
④生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
⑤委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的；
A、①②③④
B、①②③
C、①③④⑤
D、①③④
63、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款（ A ）。
①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的；
⑤生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。
A、①②③④
B、①②③
C、①③④⑤
D、①③④
64、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得等，
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款（ B ）。
①生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
②未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
③未经许可从事第三类医疗器械经营活动的；
④生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
⑤经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
A、①②③④
B、①②③
C、①③④⑤
D、①③④
65、《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。（ A ）
A、对
B、错
66、《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由（ C ）印制。
A、国家食品药品监督管理总局
B、省级食品药品监督管理部门
C、设区的市级食品药品监督管理部门
67、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX 号，其中第二位X代表（ C ）。
A、国家食品药品监督管理总局简称
B、省级行政区域的简称
C、设区的市级行政区域的简称
68、《医疗器械生产许可证》由（B）印制。
A、国家食品药品监督管理总局
B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
C、设区的市级食品药品监督管理部门
69、《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX 号，其中第一位X代表（ B ）。
A、国家食品药品监督管理总局简称
B、省级行政区域的简称
C、设区的市级行政区域的简称
70、医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注
×2××××3×4××5××××6，其中注册形式（ B ）。
A、×1
B、×2
C、×4
71、医疗器械注册证编号中注册形式适用于台湾地区医疗器械的（ C ）。
A、“准”字
B、“进”字
C、“许”字
72、医疗器械注册证延续注册的，××××3和××××6数字不变。（ A ）
A、对
B、错
73、医疗器械注册证编号的编排方式为×1械注
×2××××3×4××5××××6，其中×4为（ C ）。
A、分类编码
B、注册形式
C、产品管理类别
74、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备
××××2××××3号进口第一类医疗器械为（ A ）。
A、“国”字
B、“进”字
C、“许”字
75、医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，不可以单独销售。（ B ）
A、对
B、错
76、体外诊断试剂注册时，与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按（ B ）产品进行注册。A、第一类 B、第二类 C、第三类
77、酶联免疫吸附法在体外诊断试剂的产品名称中属于（ C ）。
A、第一部分
B、第二部分
C、第三部分
78、质控品在体外诊断试剂的产品名称中属于（ B ）。
A、第一部分
B、第二部分
C、第三部分
79、有下列情形之一的，体外诊断试剂可以免于进行临床试验（ A ）。
①反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的；
②对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。
③在国家食品药品监督管理总局公布的免于进行临床试验的体外诊断试剂目录中。
A、①②③
B、①③
C、②③
80、已受理的体外诊断试剂注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定（ C ）。
①申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果可以证明产品安全、有效的；
②注册申报资料虚假的；
③注册申报资料内容混乱、矛盾的；
④注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
⑤不予注册的其他情形。
A、①②③④⑤
B、①③④⑤
C、②③④⑤
81、体外诊断试剂注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更（ A ）。
①抗原、抗体等主要材料供应商变化的；
②注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变化的；
③产品储存条件或者产品有效期变化的；
④进口体外诊断试剂生产地址变化的；
⑤可能影响产品安全性、有效性的其他变化。
A、①②③④⑤
B、①③④⑤
C、②③④⑤
82、医疗器械注册证注册证编号的编排方式为：×1械注
×2××××3×4××5××××6，其中×1为注册审批部门所在地的简称，进口第二类、第三类体外诊断试剂为（ B ）。
A、“进”字
B、“国”字
C、“许”字
83、医疗器械说明书一般应当包括（ A ）。
①产品名称、型号、规格；
②注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
③生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号；
④医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
⑤产品技术要求的编号；
A、①②③④⑤
B、①③④⑤
C、②③④⑤
84、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括（ A ）。
①产品使用的对象；
②潜在的安全危害及使用限制
③必要的监测、评估、控制手段；
④一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方
法；
⑤在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；
A、①②③④⑤
B、①③④⑤
C、②③④⑤
85、医疗器械标签一般应当包括以下内容（ A ）。
①产品名称、型号、规格；
②注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
③医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
④生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号；
⑤生产日期，使用期限或者失效日期；
A、①②③④⑤
B、①③④⑤
C、②③④⑤
86、医疗器械标签一般不包括特殊储存、操作条件或者说明。（ B ）
A、对
B、错
87、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容不包括根据产品特性，应当提示操作者注意事项。（ B ）
A、对
B、错
88、医疗器械说明书一般不包括说明书的编制或者修订日期。（ B ）
A、对
B、错
89、医疗器械说明书一般包括配件清单。（ A ）
A、对
B、错
90、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈（ C ）。
①经营存在严重安全隐患的；
②经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
③信用等级评定为不良信用企业的；
④食品药品监督管理部门认为没有必要开展责任约谈的其他情形。
A、①②③④
B、①③④
C、①②③
91、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查（ B ）。
①上一年度监督检查中不存在严重问题的；
②因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
③新开办的第三类医疗器械经营企业；
④食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
A、①②③④
B、②③④
C、①②③
92、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，但无需向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报告。（ B ）
A、对
B、错
93、从事医疗器械经营，应当具备以下条件（ A ）。
①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
A、①②③④⑤
B、①③④⑤
C、②③④⑤
94、医疗器械经营企业新设立独立经营场所的，不需要单独申请医疗器械经营许可或者备案。（ B ）
A、对
B、错
95、因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可。（ A ）
A、对
B、错
96、因企业分立、合并而新设立的，应当依照本办法规定申请变更许可。（ B ）
A、对
B、错
97、信用等级评定为不良信用的医疗器械生产企业食品药品监督管理部门可以不进行企业的法定代表人或者企业负责人责任约谈。（ B ）
A、对
B、错
98、医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查并提交年度自查报告。（ B ）
A、对
B、错
99、《医疗器械监督管理条例》由中华人民共和国第（ C ）令颁布。
A、450
B、550
C、650
100、《医疗器械生产监督管理办法》由中华人民共和过第7号令颁布。（ B ）
A、对
B、错
101、《医疗器械经营监督管理办法》由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。（ A ）
A、对
B、错
102、开展体外诊断试剂临床试验，应当向（ B ）申请人备案。
A、国家食品药品监督管理总局
B、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
C、所在地设区市食品药品监督管理部门
103、进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向（A）
A、国家食品药品监督管理总局
B、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
C、所在地设区市食品药品监督管理部门）报送申报资料
医疗相关法律法规 当前医疗形势特点：规范、紧张、竞争、严峻、法治 随着科学的发展、社会的进步以及人民法律观念的日益增强，运用法律武器保护自己的正当权益已逐渐成为人们的共识，这就要求护理工作者必须增强法律意识，规范护理行为，同时也要学会用法律维护病人的利益和争取自己的合法权益,确保护理安全。 涉及卫生方面的法律共十部：中华人民共和国国境卫生检疫法、中华人民共和国红十字会法、中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国献血法、中华人民共和国执业医师法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国职业病防治法、中华人民共和国人口与计划生育法、中华人民共和国传染病防治法。涉及卫生方面的行政法规二十四部：公共场所卫生管理条例、麻醉药品管理办法、艾滋病监测管理的若干规定、医疗用毒性药品管理办法、精神药品管理办法、放射性药品管理办法、医疗机构管理条例、医疗器械监督管理条例、医疗事故处理条例、突发公共卫生事件应急条例等等。 我们应掌握以下法律法规： 《医疗机构从业人员行为规范》 第四条以人为本，践行宗旨。坚持救死扶伤、防病治病的宗旨，发扬大医精诚理念和人道主义精神，以病人为中心，全心全意
为人民健康服务。 第五条遵纪守法，依法执业。自觉遵守国家法律法规，遵守医疗卫生行业规章和纪律，严格执行所在医疗机构各项制度规定。第六条尊重患者，关爱生命。遵守医学伦理道德，尊重患者的知情同意权和隐私权，为患者保守医疗秘密和健康隐私，维护患者合法权益；尊重患者被救治的权利，不因种族、宗教、地域、贫富、地位、残疾、疾病等歧视患者。 第七条优质服务，医患和谐。言语文明，举止端庄，认真践行医疗服务承诺，加强与患者的交流与沟通，自觉维护行业形象。第八条廉洁自律，恪守医德。 第九条严谨求实，精益求精。 第十条爱岗敬业，团结协作。 第十一条乐于奉献，热心公益。 《医疗事故处理条例》 三十三条不属于医疗事故的情形①在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；②在医疗活动中由于患者病情异常或患者体质特殊而发生医疗意外的；③在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或不能防范的不良后果的；④无过错输血感染造成不良后果的；⑤因患方原因延误诊疗导致不良后果的。 在医疗活动中，患者可享有以下权利：患者有知道自己的病情、医疗措施、医疗风险、医疗费用的知情权；有获得及时诊治的
2018年浙江省公务员录用考试 《申论》（A类）真题 满分：100分时限：150分钟 一、注意事项 1.本题本由给定材料与作答要求两部分构成。考试时限为150分钟。其中，阅读给定材料参考时限为40分钟，作答参考时限为110分钟。满分100分。 2.监考人员宣布考试开始时，你才可以开始答题。 3.请在题本、答题卡指定位置填写自己的姓名，填涂准考证号。 4.所有题目一律使用现代汉语作答在答题卡指定位置。未按要求作答的，不得分。 5.监考人员宣布考试结束时，考生应立即停止作答，将题本、答题卡和草稿纸都翻过来留在桌上，待监考人员确认数量无误、允许离开后，方可离开。 严禁折叠答题卡！ 二、给定资料 材料一 2017年以来，浙江坚持稳中求进工作总基调，贯彻落实新发展理念，前三季度经济运行延续上半年稳走向好态势，主要经济指标走势好于全国，转型升级步伐加快，经济结构调整优化，新动能不断发展壮大。前三季度，全省生产总值36958亿元，按可比价格计算，同比增长8.1%，增速比上半年快0.1个百分点，比去年同期快0.6个百分点，高于全国（6.9%）1.2个百分点。 全省深入推进“放管服”改革，2017年前三季度，新设企业28.4万家，同比增长25.4%；新设个体工商户55.7万家，同比增长15.2%。平均每天新设企业1040家、个体工商户2040家。至9月底，浙江省有各类市场主体575.3万户，同比增长12.5%，其中，企业188.8万家，同比增长16.7%，这些企业绝大多数是中小微企业。 2016年全省规模以上工业小微企业实现增加值5802.6亿元，同比增长6.0%；规模以下工业小微企业实现增加值4263.45亿元，同比增长6.2%；小微外贸企业出口总额累计2354.9亿元，同比增长19.43%。多年来，以中小微企业为主体的民营经济是浙江经济稳定增长的重要拉动力，它们贡献了浙江60%的税收、70%的经济总量、80%的外贸出口、90%的社会就业，为约占全国人口4%的浙江人，在全国1%的土地上，创造全国7%的经济总量作出了巨大贡献。 材料二 1969年，25岁的鲁冠球凭着东拼西凑的4000元钱，带领6名农民白手起家，在萧山创办了“宁围公社农机厂”。为求生存，他千方百计为周边公社的农具提供各种配套，“人家要什么就做什么”。凭着鲁冠球超凡的经营能力和敏锐的市场嗅觉，企业越做越大，到1978年，全厂已有400多人，年产值300余万元，厂门口也先后挂上了“宁围农机厂”“宁围轴承厂”“宁围链条厂”“宁围失蜡铸钢厂”和“宁围万向节厂”等七八块牌子。就在一切看上去都顺风顺水的时候，鲁冠球却作出了一个惊人的决定，他把挂在厂门口的几块厂牌一一拆了，只留下一块“萧山万向节厂”--他决心今后只把精力投放到一个产品中，那就是汽车的易耗配件“万向节”上。鲁冠球后来说，他从1978年开始考虑一些问题，“做工厂不能有什么就做什么，到了一定的时候就要小而专、小而精”。自此，这家“身份低微”的企业从当时的“冷门”行业一跃发展成为今天营收超千亿、利润过百亿的现代化跨国企业集团，被誉为“中国企业常青树”。 浙江义乌S日用品有限公司创始人楼某14岁时就随父走街串巷，鸡毛换糖，收过农药瓶、摆过地摊、搞过养殖……15年间干过20多个行当，但积蓄寥寥。1993年底，已是而立之年的楼某慢慢意识到，什么都尝试便什么也做不好，他决定抓住手中的吸管生产设备，一门心思做吸管，从此不再换主业。“吸管这东西，一次性、几厘钱、低门槛、低技术、低利润，在餐桌上都是白送，还没人关注，只能挣一点辛苦钱。”楼某说，“家庭抱怨、员工怀疑，但我仍然坚持原定的路径，未来五十年只做一根吸管。”20多年来，S公司坚持专业化发展道路，坚守实业，不多元，不浮躁，不急功近利，将一根吸管做精、做强、做到极致。目前，S公司拥有各类塑料吸管生产流水线200多条，企业员工600余人，年生产各类塑料吸管近万吨（200多亿支），已成为全球质量最好、品种最全、创新最多、市场覆盖面最
本文为word版资料，可以任意编辑修改 2018年浙江公务员考试行测真题+答案解析 （完美打印版） 第一部分常识判断 根据题目要求，在四个选项中选出一个最恰当的答案。 1．下列说法错误的是（） A．2016年里约热内卢举办了第31届夏季奥林匹克运动会 B．河北张家口具有2022年第24届冬季奥运会主办资格 C．动漫人物铁臂阿童木出任东京申奥特殊大使开创了先河 D．北京是目前唯一获得夏季奥运会和冬季奥运会举办权的城市 2．某高校拟结合9月份我国通行的节日、纪念日举办校园文化系列活动，下列哪些主题会出现在当月的活动项目计划中（） ①学习国防知识，增强国防观念 ②缅怀抗战先烈，弘扬抗战精神 ③吾爱吾师，感谢师恩 ④节约粮食，从我做起 ⑤口腔健康，全身健康 A．②③④⑤ B．①②③⑤ C．①③④⑤ D．①②④⑤ 3．下列关于国际战争的说法错误的是（） A．前苏联于1978年入侵阿富汗，持续十余年 B．1990年开始的海湾战争源于伊朗入侵科威特 C．中东战争是以色列与周边阿拉伯国家所进行的五次大规模战争 D．1982年4月~6月，英国和阿根廷爆发了马尔维纳斯群岛海战 4．下列关于“海上丝绸之路”的说法错误的是（） A．是陆上丝绸之路的一种补充形式 B．是意大利人马可波罗回国所走之路 C．始于秦汉，繁荣于唐宋，衰落于明清 D．是古代中外贸易和对外交往的海上通道 5．下列关于世界古代文明的说法正确的是（） A．《理想国》的作者是古希腊哲学家苏格拉底 B．古埃及人建造的胡夫金字塔是世界上现存规模最大的金字塔 C．公元1世纪前后，罗马帝国分裂为东罗马帝国和西罗马帝国 D．世界四大文明古国是指古代埃及、古代希腊、古代印度和古代中国 6．王某将自家三层楼房的建造工程承包给没有施工资质的包工头李某。双方合同约定，李某“包工不包料”，在施工过程中产生的一切责任由李某承担。李某找来邻居张某帮工，
医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度 江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准 一、机构与人员 第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。 第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。 第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。 第四条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。 第五条质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 第六条超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 第七条经营下列产品的，还应配备以下专业人员： （一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。 （二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。
（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。 （四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。 （五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。 （六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。 第八条超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 二、经营场所与设施设备 第九条经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 第十条企业的经营场所面积应不少于40平方米（以房屋产权证建筑面积，无产权证以使用面积×1.2计，下同）； 在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域。专营医疗器械的，经营面积不少于20平方米（使用面积）；兼营医疗器械的，经营面积不少于30平方米（使用面积）。 第十一条营业场所应有产品陈列柜，陈列所经营的医疗器械产
类型名称发布日期实施日期通用国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014/3/72014/6/1通用主席令第22号 《中华人民共和国广告法》2015/4/242015/9/1通用卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法（试行）》2011/5/202011/7/1通用局令第3号《食品药品行政处罚程序规定》2014/4/282014/6/1通用局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》2015/6/292015/9/1通用局令第15号《医疗器械分类规则》2015/7/142016/1/1通用局令6号《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/7/302014/10/1通用总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》2015/12/21 通用国食药监械[2011]425号 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）的通知 2011/9/16 通用食药监办械监函〔2015〕723号 征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函 2015/11/12 通用征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函 2016/9/30 通用食药监械管便函〔2014〕66号 征求《医疗器械标准管理办法》（修订草案征求意见稿）意见的通知2014/10/24 通用食药监办械监〔2016〕9进一步加强医疗器械抽验工作的通知2016/2/4 通用食药监办械监〔2016〕76号印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知2016/6/3 通用食药监械监〔2014〕235号 印发国家重点监管医疗器械目录的通知 2014/9/30 通用征求《医疗器械监督检查员管理办法》意见的函 2014/12/30 类型名称发布日期实施日期临床总局令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》2016/3/232016/6/1临床食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》2014/2/102014/3/1临床2014年第14号关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告2014/8/25 临床2014年 第12号 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2014年 第13号 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2016年第133号关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（二类、三类）2016/9/30 临床2016年第98号关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告2016/6/8 临床2015年第117号关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015/7/22 临床征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知2015/7/20 临床 临床食药监械管便函〔2014〕44号 关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知 临床2014年第16号关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告2014/9/11 临床体外诊断试剂临床试验技术指导原则 2014/9/11 临床发布医疗器械临床评价技术指导原则2015/6/12 临床医疗器械临床评价技术指导原则 2015/5/19 类型名称发布日期实施日期注册局令4号《医疗器械注册管理办法》2014/7/302014/10/1注册局令5号《体外诊断试剂注册办法》 2014/7/302014/10/1注册医疗器械产品技术要求编写指导原则 2014/5/30 注册医疗器械软件注册技术审查指导原则2015/8/5 注册总局2015年度医疗器械注册工作报告 2016/4/1
浙江省2015年医疗器械生产企业 日常监督检查计划 为加强全省医疗器械生产企业的监督管理，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监〔2014〕7号），制定2015年全省医疗器械生产企业日常监督检查计划。 一、工作目标 （一）全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章规定，有效落实监管责任，确保检查频次和检查覆盖面，切实消除监管盲点。 （二）扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管，坚持风险管控原则，加强对重点监管企业和生产管理薄弱环节的监管，注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，提升日常监管的针对性和有效性。 （三）加强对医疗器械生产许可职能下放后的监督指导，督促各地严格依照法定标准和法定程序实施医疗器械生产许可和备案，确保“放得下、接得住、管得好”。 二、工作重点 （一）建立“先注册后许可”监管模式。对已取得《医疗器械生产许可证》但尚无《医疗器械注册证》的生产企业进行全面核查，查清企业是否存在无《医疗器械注册证》生
产医疗器械、擅自接受委托生产医疗器械、借出口外销之名实际境内销售等违法违规行为。结合《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更和补证工作，严格按照《医疗器械注册证》载明的注册产品信息核准《医疗器械生产许可证》的生产范围。对未取得《医疗器械注册证》或《医疗器械生产许可证》核准的生产范围超出《医疗器械注册证》载明的注册产品信息的，应及时注销已核发的《医疗器械生产许可证》或核减生产范围。 （二）严格实施分类分级监管。对列为国家和省级重点监管目录的生产企业（名单见附件）全部实施四级监管，按照医疗器械生产质量管理规范要求实施全项目检查，每家企业不少于一次（未取得重点监管产品注册证的除外）。并结合辖区医疗器械生产企业许可和备案情况，确定其他监管等级生产企业的监督检查要求。省局将根据重点监管企业现状、2014年度产品监督抽验情况和质量信用评定结果，组织开展飞行检查和跟踪督查，突出企业存在问题的整改落实和生产质量风险防控。 （三）严格按要求开展监督检查。重点检查生产企业是否按产品注册或备案的技术要求（注册产品标准）组织生产，产品结构组成、主要原辅材料（组分）、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册核准的内容一致；是否按产品技术要求（注册产品标准）检验检测和出厂放行；产品说明书、包装和标识标签等随机性文件是否与注册证核准的内容一致；体外诊断试剂生产企业是否存在违规分装生产销售、擅自改
2018年浙江公务员考试行测真题及答案（B类）第一部分常识判断 根据题目要求，在四个选项中选出一个最恰当的答案。 1、下列与我国宪法有关的表述错误的是： A.每年12月4日是我国的国家宪法日 B.人民主权是宪法规定的一项基本原则 C.中央军委的职权在宪法中有明确具体的规定 D.未成年人、依法被剥夺政治权利的人和外国人无选举权和被选举权 2、关于法律、法规授权的组织，下列说法错误的是： A.受害妇女田某提起诉讼需要帮助，当地妇联给予支持 B.公立大学对违反学校管理规定的学生不予颁发学位证书 C.公安派出所对参与赌资较大的赌博行为处以400元罚款 D.保险行业协会对违反行业自律公约的保险公司处以罚款 3、2017年5月18日，我国宣布可燃冰试采获得成功，标志着我国成为全球第一个在海域可燃冰试开采中获得连续稳定产气的国家。可燃冰的主要有效成分是： A.甲烷 B.乙炔 C.甲醇 D.乙醇 4、2017年12月5日，世界互联网大会在浙江乌镇落下帷幕。下列有关表述错误的是: A.乌镇是世界互联网大会永久会址 B.乌镇地处杭嘉湖平原腹地，属典型的温带季风气候 C.乌镇已举办四届世界互联网大会 D.乌镇是着名作家茅盾的故乡 5、下列源自《史记》的成语与其具体出处对应错误的是： A.破釜沉舟--《史记`项羽本纪》 B.鸿鹄之志--《史记`陈涉世家》 C.运筹帷幄--《史亿`平原君列传》 D.纸上谈兵--《史记`廉颇蔺相如列传》 6、下列诗词所涉及的历史事件，按时间先后排序正确的是： ①开辟荆榛千秋功业，驱逐荷虏一代英雄 ②渔阳鼙鼓动地来，惊破霓裳羽衣曲 ③明修栈道欺秦楚，暗度陈仓惊鬼神 ④羽扇纶巾，谈笑间樯橹灰飞烟灭 A.④③①② B.①③②④ C.②③④① D.③④②① 7、关于我国古代的行政文书，下列说法正确的是： A.曾经使用钟鼎、竹简作为公文的载体 B.从行文方向来看，周代的誓、命等公文属于上行文 C.奏是受封赠的大臣向皇帝谢恩的公文 D.楷书作为公文正式字体开始于宋代
医疗器械相关法律法规知识培训 医疗器械监督管理条例 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内 的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手 段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 第五条国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规
定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理 部门制定并公布。 第二章医疗器械的管理 第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进地临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。 第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师
浙江省医药行业医疗器械专业 高级工程师（副主任技师）资格评价条件 第一章总则 第一条为客观公正地评价医药行业医疗器械专业技术人员的能力和水平，促进医疗器械专业技术资格评价工作的制度化、规范化和科学化，根据浙江省人事厅关于印发《浙江省专业技术资格评审工作实施细则（试行）》的通知（浙人专〔2006〕351号）等文件精神，结合我省医药行业工作实际，制定本评价条件。 第二条本评价条件适用于浙江省医疗器械专业及相关专业工程技术人员从事医疗器械研发、检验、生产、维修、维护、使用及管理等专业技术工作申报高级工程师（副主任技师）资格的评价。 第三条按照本评价条件评审通过并获得医疗器械专业高级工程师（副主任技师）资格证书者，表明持证人具有相应的专业技术水平，是聘任医疗器械专业高级工程师（副主任技师）职务的重要依据。 第二章基本条件 第四条思想道德条件 凡申报晋升专业技术资格人员，必须遵守《中华人民共
和国宪法》和法律法规，具有良好的职业道德和敬业精神，热爱本职工作，履行岗位职责，努力完成工作任务，积极为我省医药事业发展服务。 第五条学历、资历条件 （一）符合下列条件之一者，可申报高级工程师（副主任技师）资格： 1．具有本专业或相近专业大学本科学历、研究生学历（硕士学位），取得工程师或主管技师资格后，实际聘任工程师或主管技师职务5年以上。 2．获得本专业或相近专业博士学位，取得工程师资格后，实际聘任工程师或主管技师职务2年以上。 （二）任高级专业技术职务1年以上，因专业技术岗位变动或需要，符合申报条件的，可转评或兼评医疗器械专业高级工程师（副主任技师）资格。 （三）具有以下学历（学位），可认定或初定相应的专业技术资格： 本专业或相近专业博士后流动站、工作站出站人员，在站期间圆满完成研究课题，取得科研成果者，经考核合格，可认定高级工程师（副主任技师）资格。 学历（学位）取得前后从事医疗器械专业或相近专业工作年限可以累计。申报人所学专业与申报的专业不一致或不相近的，应视为不具备规定学历。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准□企业自查 □现场检查 说明： （一）本标准根据《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）和《浙江省<医疗器械经营企业监督管理办法>实施细则》（试行）制定。 （二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场考核，也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监管（包括年度验证）的依据。 （三）本标准共5项32条，计600分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。第一部分：人员与机构，项目编号1.1至1.5；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.6；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.4；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.5。第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6。 （四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，年度验证和换证则须审核全部内容。 （五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。 （六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为： 1、达到规定要求的系数为1.0； 2、基本达到规定要求的系数为0.8； 3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5； 4、达不到要求的系数为0。 （七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分÷应得分×100%。 （八）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可，按照原国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》执行，单独进行现场验收。
2007-2018年浙江公务员考试数字推理历年真题解析2018年 1. 4, 7 , 10, 16, 34, 106 A.466 B.428 C.396 D.374 2. 2, 3, 10, 26, 72 A.124 B.170 C.196 D.218 3.1/16, 1/7, 1/4 ,2/5, 5/8 A.6/7 B.1 C.3/2 D.5/8 4. 10, 12, 13, 22, 25, 35 A.60 B.50 C.47 D.37 5. 5, 7, 4, 9, 25 A.49 B.121 C.189 D.256 6. A.-4 B.-2 C.0 D.2 7. A.1 B.2 C.3 D.4 8. A.2 B.4 C.6 D.8 9. A．-5 B．-3 C．3 D．5 10. A.1 B.3 C.5 D.7 2017年 46．2，6，16，44，（），328 A．104 B．108 C．112 D．120 47．3，21，58，114，189，（） A．261 B．283 C．295 D．302 48．80，56，52，30，37，（） A．B．11 C．D．12 49．1，2，7，20，61，182，（） A．268 B．374 C．486 D．547 50．3，3，6，18，（） 1
2 A ．54 B ．72 C ．90 D ．108 51．1，，，，，（ ） A ． B ． C ． D ． 52．2，3，7，16，65，（ ） A ．146 B ．256 C ．321 D ．475 53．1，0，1，8，81，（ ） A ．121 B ．125 C ．243 D ．1024 54．4，-2，1，3，2，6，11，（ ） A ．16 B ．19 C ．22 D ．25 55．-1，1，3，10，19，（ ），55 A ．27 B ．35 C ．43 D ．56 2016年 31．3，4，6，8，（ ），14 A ．10 B ．11 C ．12 D ．13 32．8，4，6，15，52 12 ，（ ） A ．233 4 1 B ．236 4 1 C ．2391 2 D ．2411 2 33．2，3，5，9，16，27，（ ） A ．41 B ．43 C ．45 D ．47 34．16，12，20，26，（ ），49 A ．36 B ．37 C ．38 D ．40 35．0，1，3/2，11/6，25/12，（ ） A ．137/30 B ．137/60 C ．137/90 D ．137/100 36．12，1/6，31 ，2，6，3，（ ） A ． 12 B ．31 C ．1/6 D ．,2 37．4，2，2，0，（ ），-2，4 A ．-2 B ．-1 C ．1 D ．2 38．8/3，3/2，4，2，5，（ ） A ．3 B ．11/3 C ．12/5 D ．17/6
2018年浙江公务员考试申论真题及答案（B类） 一、给定材料 材料一 2017年以来，浙江坚持稳中求进工作总基调，贯彻落实新发展理念，前三季度经济运行延续上半年稳走向好态势，主要经济指标走势好于全国，转型升级步伐加快，经济结构调整优化，新动能不断发展壮大。前三季度，全省生产总值36958亿元，按可比价格计算，同比增长8.1%，增速比上半年快0.1个百分点，比去年同期快0.6个百分点，高于全国（6.9%）1.2个百分点。 全省深入推进“放管服”改革，2017年前三季度，新设企业28.4万家，同比增长25.4%；新设个体工商户55.7万家，同比增长15.2%。平均每天新设企业1040家、个体工商户2040家。至9月底，浙江省有各类市场主体575.3万户，同比增长12.5%，其中，企业188.8万家，同比增长16.7%，这些企业绝大多数是中小微企业。 2016年全省规模以上工业小微企业实现增加值5802.6亿元，同比增长6.0%；规模以下工业小微企业实现增加值4263.45亿元，同比增长6.2%；小微外贸企业出口总额累计2354.9亿元，同比增长19.43%。多年来，以中小微企业为主体的民营经济是浙江经济稳定增长的重要拉动力，它们贡献了浙江60%的税收、70%的经济总量、80% 的外贸出口、90%的社会就业，为约占全国人口4%的浙江人，在全国1%的土地上，创造全国7%的经济总量作出了巨大贡献。
材料二 1969年，25岁的鲁冠球凭着东拼西凑的4000元钱，带领6名农民白手起家，在萧山创办了“宁围公社农机厂”。为求生存，他千方百计为周边公社的农具提供各种配套，“人家要什么就做什么”。凭着鲁冠球超凡的经营能力和敏锐的市场嗅觉，企业越做越大，到1978年，全厂已有400多人，年产值300余万元，厂门口也先后挂上了“宁围农机厂”“宁围轴承厂”“宁围链条厂”“宁围失蜡铸钢厂”和“宁围万向节厂”等七八块牌子。就在一切看上去都顺风顺水的时候，鲁冠球却作出了一个惊人的决定，他把挂在厂门口的几块厂牌一一拆了，只留下一块“萧山万向节厂”--他决心今后只把精力投放到一个产品中，那就是汽车的易耗配件“万向节”上。鲁冠球后来说，他从1978年开始考虑一些问题，“做工厂不能有什么就做什么，到了一定的时候就要小而专、小而精”。自此，这家“身份低微”的企业从当时的“冷门”行业一跃发展成为今天营收超千亿、利润过百亿的现代化跨国企业集团，被誉为“中国企业常青树”。 浙江义乌S日用品有限公司创始人楼某14岁时就随父走街串巷，鸡毛换糖，收过农药瓶、摆过地摊、搞过养殖……15年间干过20多个行当，但积蓄寥寥。1993年底，已是而立之年的楼某慢慢意识到，什么都尝试便什么也做不好，他决定抓住手中的吸管生产设备，一门心思做吸管，从此不再换主业。“吸管这东西，一次性、几厘钱、低门槛、低技术、低利润，在餐桌上都是白送，还没人关注，只能挣一点辛苦钱。”楼某说，“家庭抱怨、员工怀疑，但我仍然坚持原定的路径，未来五十年只做一根吸
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法 （2007年9月19日浙江省人民政府令第238号公布，自2007年12月1日起施行） 第一章总则 第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。 第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。 第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。 对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。 第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。 第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。 卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。 工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。 第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。 医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。 第二章药品、医疗器械的采购与储存 第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验： （一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。 第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。 医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。 第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。 医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。 验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期1年。 第十条村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者
浙江省公务员考试真题及答案(一) 第一部分言语理解与表达 (共30题，参考时限25分钟) 每道题包含一段话或一个句子，后面是一个不完整的陈述，要求你从四个选项中选出一个来完成陈述。注意：答案可能是完成对所给文字主要意思的提要，也可能是满足陈述中其他方面的要求，你的选择应与所提要求最相符合。 请开始答题： 1．理查德?比特纳把美国次贷危机中的借款人描述为“信用状况一塌糊涂，收入微薄工作时 有时无，没有租房史，也没有储蓄维持生活”。银行把钱贷给这样一些人显然是不可行的， 政府监管也是不得力的。但美国社会为什么会有这么多穷人，或如此庞大的弱势群体？ 以上文字的主旨最可能是： A．收入差距不断扩大是引起美国次贷危机的重要原因 B．美国的金融危机是由银行的次贷危机引起的 C．美国次贷危机的根源是银行把钱借给了大量没有还贷能力的穷人 D．美国政府对借款人还贷能力的监管不够 1.【答案】A。解析：材料中先是用理查德?比特纳的话对美国次贷危机中的借款人做了一 个描述，然后作者简单地评论，“银行把钱贷给这样一些人显然是不可行的，政府监管也是 不得力的”，作者紧接着提出自己的疑问，一个“但”字，强调了作者的真正想法，那就是：美国社会为什么会有这么多穷人。作者最想表达的是美国次贷危机的原因就是贫富差距的扩大，因此A是正确选项。 2．其实对于人生、道德、审美以及社会的解释，并无绝对正确的标准答案。每个时代、每个民族，都有提出问题的冲动以及解决问题的能力。满足这种历史需求的，便是所谓的“恰 当学术”。你可以嘲笑胡适浅薄，称其提倡的实验主义颇为浅陋，甚至不如学衡派所推销的 白璧德的新人文主义精细，但没用，后者就是不如前者适合那个时代中国人的趣味。 以上文字是在阐述：
医疗器械法律法规知识培训考核试题（1） 姓名部门总分 一、填空题（每空1分共计22分） 1．国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证。 2．中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（）责任。销售者应当建立并执行进货( )制度，验明产品合格证明和其他标识。 3. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的( )，保障( )健康和( )安全， 制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事( )的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 4. 国家对医疗器械实行产品( )制度，共分( )类医疗器械。 5. 生产医疗器械，应当符合医疗器械( )标准；没有( )标准的，应当符合医疗器械( )标准。 医疗器械的( )应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明( )编号。 6. 《医疗器械经营企业许可证》有效期( )年，有效期届满应当重新审查发证。 7. 国家( )主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。《医疗器械经 营企业许可证》( )及监督管理适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 8. 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的( )标准、( )标准或( )标准。 无相应标准的医疗器械，不得( )和( )。 二、单项选择题（每题2分，共计8分） 1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。
医疗器械法律法规练习资料 （20141208版） 1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（A） A、对 B、错 2、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。（A ） A、对 B、错 3、第一类医疗器械实行产品（B ）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（A ）管理。 A、注册 B、备案 4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（A ） A、对 B、错 5、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（C ） ①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的； ②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； ③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的； ④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的； ⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的； A、①③④⑤ B、②③④⑤ C、①②③④⑤ D、①②③④ E、①②④⑤ 6、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（C ） ①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； ②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； ④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 A、①③④ B、②③④ C、①②③④ D、①②③ E、①②④ 7、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。（A ） A、对 B、错 8、第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。（B ） A、对 B、错 9、医疗器械生产质量管理规范由（C ）制定。 A、浙江省食品药品监督管理局 B、国家食品药品认证中心 C、国家食品药品监督管理总局 10、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，向（B ）申请生产许可。 A、国家食品药品监督管理总局 B、所在地省食品药品监督管理部门 C、所在地县级以上食品药品监督管理部门 11、开办第一类医疗器械生产企业的，食品药品监督管理部门发给（C ）。 A、生产许可证 B、第一类医疗器械生产许可证 C、第一类医疗器械生产备案凭证 12、《医疗器械生产许可证》有效期（B ）年。 A、4年 B、5年 C、6年 13、《医疗器械生产许可证》不载明许可证编号，但附生产产品登记表（B ）。 A、对 B、错 14、《医疗器械生产许可证》在有效期届满前（C ）向原发证部门提出延续申请。 A、3个月 B、5个月 C、6个月 15、医疗器械生产企业委托生产医疗器械的应办理委托生产备案（A ）。 A、对 B、错 16、医疗器械受委托生产企业生产产品只应当注明“受托生产”（ B ）
浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则 （征求意见稿） 第一条（目的依据）为加强医疗器械生产日常监管，提高监管效能，落实监管责任。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管办法》等法规、规章和规定，制订本实施细则。 第二条（适用范围）本细则适用于浙江省各级食品药品监督管理部门（市场监督管理部门）对辖区内取得《医疗器械生产许可证》(生产备案凭证)（以下简称《许可证》、（备案凭证））的企业实施的监督管理。 第三条（基本原则）根据医疗器械产品的风险程度和企业质量管理状况，按照属地监管原则，实施动态分级监管。 第四条（分类分级）医疗器械生产企业分为四个监管级别。 四级监管是指对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和上年度质量信用失信、发生群发性医疗器械不良事件的或存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。 三级监管是指对《浙江省重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和上年度质量信用警示等级以及除四级监管的第三类或存在产品
质量安全隐患的医疗器械生产企业进行的监管活动。二级监管是指对除四级和三级监管以外的第二类医疗器械生产企业进行的监管活动。 一级监管是指对除四级、三级以外的第一类医疗器械生产企业进行的监管活动。 第五条（监管形式）对医疗器械生产企业的现场监督检查，主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等形式。 全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。 日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。 飞行检查是指对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。 跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。 第六条（职责分工）日常监督管理工作实行属地管理、分级负责。 省局负责制定全省医疗器械生产企业年度日常监督检查计划，制定专项整治检查方案，组织开展全省飞行检查及四级监管企业全项目检查，并对市局医疗器械监管工作进行检查指导。 省药品认证检查中心负责省级医疗器械生产质量管理规范检查员的管理，负责组织实施医疗器械生产企业飞行检查。 市局负责制定全市年度日常监督管理工作方案，组织开展全市飞行检查及三级监管企业全项目检查，完成专项整治检查任务，依法对