分析实验室用水规格和试验方法
分析实验室用水规格和试验方法
GB6682—92
分析实验室用水规格和试验方法
GB 6682—92 代替 GB6682-86
本标准参照采用国际标准IS03696(1987)《分析实验室用水规格和试验方法》。
1 主题内容与适用范围
本标准规定了分析实验室用水的级别、技术要求和试验方法。
本标准适用于化学分析和无机痕量分析等试验用水。可根据实际工作需要选用不同级别的水。
2 饮用标准
GB 601 化学试剂滴定分析(容量分析)用标准溶液的制备
GB 602 化学试剂杂质测定用标准溶液的制备
GB 603 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备
GB 9724 化学试剂 pH值测定通则
GB 9740 化学试剂蒸发残渣测定通用方法
3 外观
分析实验室用水目视观察应为无色透明的液体。
4 级别
分析实验室用水的原水应为饮用水或适当纯度的水。
分析实验室用水共分三个级别：一级水、二级水和三级水。
4.1 一级水
一级水用于有严格要求的分析试验，包括对颗粒有要求的试验。如高压液相色谱分析用水。
一级水可用二级水经过石英设备蒸馏或离子交换混合床处理后，再经过0.2μm微孔滤膜过滤来制取。
4.2 二级水
二级水用于无机痕量分析等试验，如原子吸收光谱分析用水。
二级水可用多次蒸馏或离子交换等方法制取。
4.3 三级水
三级水用于一般化学分析试验。
三级水可用蒸馏或离子交换等方法制取。
5 技术要求
分析实验室用水应符合下表所列规格：
名称一级二级三级
pH 值范围(25℃) - - 5.0-7.5
电导率（25℃）,mS/m ≦ 0.01 0.10 0.50
可氧化物质[以（O）计]，mg/L 《 - 0.08 0.4
吸光度（254nm,1cm光程）≦ 0.001 0.01
蒸发残渣（105℃±2℃），mg/L ≦ - 1.0 2.0
可溶性硅[以(SiO2)计],mg/L 《 0.01 0.02
注：①由于在一级水、二级水的纯度下，难于测定其真实的pH值，因此，对一级水、二级水的pH 值范围不做规定。
②一级水、二级水的电导率需用新制备的水“在线”测定。
③由于在一级水的纯度下，难于测定可氧化物质和蒸发残渣，对其限量不做规定。可用其他条件和制备方法来保证一级水的质量。
6 取样与贮存
6.1 容器
6.1.1 各级用水均使用密闭的、专用聚乙烯容器。三级水也可使用密闭的、专用玻璃容器，
6.1.2 新容器在使用前需用盐酸溶液(20％、浸泡2—3d再用待测水反复冲洗。并注满待测水浸泡6 h 以上。
6.2 取样
按本标准进行试验．至少应取3L有代表性水样。
取样前用待测水反复清洗容器。取样时要避免沾污。水样应注满容器。
6.3 贮存
各级用水在贮存期间，其沾污的主要来源是容器可溶成分的溶解、空气中二氧化碳和其他杂质。因此，一级水不可贮存，使用前制备。二级水、三级水可适量制备，分别贮存在预先经同级水清洗过的相应容器中。
各级用水在运输过程中应避免沾污。
7 试验方法
在试验方法中，各项试验必须在洁净环境中进行。并采取适当措施。以避免对试样的沾污。
试验中均使用分析纯试剂和相应级别的水。
7.1 pH值的测定
量取1OOml水样，按GB9724之规定测定。
7.2 电导率的测定
7.2.1 仪器
7.2.1.1 用于一、二级水测定的电导仪：配备电极常数为0.01-0.1cm-1的“在线”电导池。并具有温度自动补偿功能。
若电导仪不具温度补偿功能，可装“在线”热交换器，使测量时水温控制在25土1℃。或记录水温度，按附录A进行换算。
7.2.1.2 用于三级水测定的电导仪：配备电极常数为0.01-0.1cm-1的电导池。并具有温度自动补偿功能。
若电导仪不具温度补偿功能，可装恒温水浴槽，使待测水样温度控制在25±1℃。或记录水温度，按附录A进行换算。
7.2.2 操作步骤
7.2.2.1 按电导仪说明书安装调试仪器。
7.2.2.2 一、二级水的测量；将电导池装在水处理装置流动出水口处，调节水流速，赶净管道及电导池内的气泡。即可进行测量。
7.2.2.3 三级水的测量：取400mL水样于锥形瓶中，插入电导池后即可进行测量。
7.2.3 注意事项
测量用的电导仪和电导池应定期进行检定。
7.3 可氧化物质限量试验
7.3.1 试剂
7.3.1.1 硫酸溶液(20%)；按GB603之规定配制。
7.3.1.2 高锰酸钾标准溶液〔c(1/5KMn04)＝0.1 mol/L：按GB601之规定配制。
7.3.1.3 高锰酸钾标准溶液〔c(1/5K(Mn04)＝0.01mol／L)：量取10.00 mL高锰酸钾标准溶液(7.
3.1.2)于100mL容量瓶中，并稀释至刻度。
7.3.2 操作步骤
量取1000mL二级水，注入烧杯中。加入5.0mL硫酸溶液(7.3.1.1)，混匀。
量取200mL二级水，注入烧杯中。加入1.0mL硫酸溶液(7.3.1.1)，混匀。
在上述已酸化的试液中，分别加入1.00mL高锰酸钾标准溶液(7.3.1.3)，混匀。盖上表面皿，加热至沸并保持5min，溶液的粉红色不得完全消失。
7.4 吸光度的测定
7.4.1 仪器
7.4.1.1 紫外可见分光光度计。
7.4.1.2 石英吸收池：厚度lcm、2cm。
7.4.2 操作步骤
将水样分别注入1cm和2cm吸收池中，在紫外可见分光光度计上，于254nm处，以1cm吸收池中水样为参比，测定2cm吸收池中水样的吸光度。
如仪器的灵敏度不够时．可适当增加测量吸收池的厚度。
7.5 蒸发残渣的测定
7.5.1 仪器
7.5.1.1 旋转蒸发器：配备500mL蒸馏瓶。
7.5.1.2 电烘箱：温度可保持在105±2℃。
7.5.2 操作步骤
7.5.2.1 水样预浓集
量取1000mL二级水(二级水取500mL)。将水样分几次加入旋转蒸发器的蒸馏瓶中，于水浴上减压蒸发(避免蒸干)。待水样最后蒸至约50mL时，停止加热。
7.5.2.2 测定
按GB9740之规定进行测定。
将上述预浓集的水佯，转移至—个已于l05士2℃恒重的玻璃蒸发皿中。并用5—10mL水样分2—3次冲洗蒸馏瓶，将洗液与预浓集水样合并，于水浴上亡蒸干，并在105士2℃的电烘箱中干燥至恒重。残渣质量不得大于1.0mg。
7.6 可溶性硅的限量试验
7.6.1 试剂
7.6.1.1 二氧化硅标准溶液(1mL，溶液含有 lmgSiO2)：按GB602之规定配制。
7.6.1.2 二氧化硅标准溶液(1mL溶液含有0.01 mgSi02)：量取1.00 mL二氧化硅标准溶液
(7.6.1.1)于100mL容量瓶中，稀释至刻度，摇匀。转移至聚乙烯瓶中，现用现配。
7.6.1.3 钼酸铵溶液(50g／L)：称取5.0g钼酸铵[(NH4)6Mo7024·4H20]，加水溶解，加入20．0 mL
硫酸溶液(7.3.1.1)，稀释至100mL，摇匀，贮于聚乙烯瓶中。发现有沉淀时应弃去。
7.6.1.4 草酸溶液(50g／L)：称取5.0g草酸，溶于水并稀释至100mL。贮于聚乙烯瓶中。
7.6.1.5 对甲氨基酚硫酸盐(米吐尔)溶液(2g／L)：称取0.20g对甲氨基酚硫酸盐，溶于水，加20.0 g焦亚硫酸钠，溶解并稀释至100mL。摇匀贮于聚乙烯瓶中。避光保存，有效期两周。
7.6.2 操作步骤
量取520mL一级水(二级水取270mL)，注入铂皿中。在防尘条件下，亚沸蒸发至约20mL时，停止加热。冷至室温，加1.0mL钼酸铵溶液(7.6.1.3)，摇匀。放置5 min后，加1.OmL草酸溶液(7.6.1.
4)摇匀。放置1 min后，加1.0mL对甲氨基酚硫酸盐溶液(7.6.1.5)，摇匀。转移至25mL比色管中，稀释至刻度，摇匀，于60 C水浴中保温10min。目视观察，试液的蓝色不得深于标准。
标准是取O.50mL二氧化硅标准溶液(7.6.1.2)，加入20mL水样后，从加1.0mL钼酸铵溶液(7.6.
1.3)起与样品试液同时同样处理。
附录A
电导率的换算公式
(参考件)
A1 当实测的各级水不是25℃时，其电导率可按下式进行换算：
K25=kt(Kt-Kp.t)+0.0548 …………………………………………………………….(A1)
式中，K25———25℃时各级水的电导率，mS／m：
Kt———t℃时各级水的电导率，mS／m；
Kp.t——t℃时理论纯水的电导率，mS／m；
kt———换算系数；
0.00548——25℃时理论纯水的电导率，mS／m。
Kp.t和kt可从表A1中查出。
表A1 理论纯水的电导率和换算系数
t,℃ kt Kp.t , mS/m T,℃ kt Kp.t , mS/m
0 1.7975 0.00116 20 1.1155 0.00418
1 1.7550 0.00123 21 1.0906 0.00441
2 1.7135 0.00132 22 0.0667 0.00466
3 1.6728 0.00143 23 1.0436 0.00490
4 1.6329 0.00154 24 1.0213 0.00519
5 1.594 0.00165 25 1.000 0.00548
6 1.5559 0.00178 26 0.9795 0.00578
7 1.5188 0.00190 27 0.9600 0.00607
8 1.4825 0.00201 28 0.9413 0.00640
9 1.4470 0.00216 29 0.9234 0.00674
10 1.4125 0.00230 30 0.9065 0.00712
11 1.3788 0.00245 31 0.8904 0.00749
12 1.3461 0.00260 32 0.8753 0.00784
13 1.3142 0.00276 33 0.8610 0.00822
14 1.2831 0.00292 34 0.8475 0.00861
15 1.253 0.00312 35 0.8350 0.00907
16 1.2237 0.00330 36 0.8233 0.00950
17 1.1954 0.00349 37 0.8126 0.00994
18 1.1679 0.00370 38 0.8027 0.01044
19 1.1412 0.00391 39 0.7936 0.01088
续表A1
t,℃ kt Kp.t , mS/m T,℃ kt Kp.t , mS/m
40 0.7855 0.01136 46 0.7551 0.01464
41 0.7782 0.01189 47 0.7532 0.01521
42 0.7719 0.01240 48 0.7521 0.01582
43 0.7664 0.01298 49 0.7518 0.01650
44 0.7617 0.01351 50 0.7525 0.01728
45 0.7580 0.01410
中国药典2010年版注射用水质量标准 测试项目标准要求 性状本品为无色的澄明液体；无臭，无味。 检查1、pH值取本品l00ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法 测定，pH值应为5.0-7.0。 2、氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置 15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵 31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成 l000ml）1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞 钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深 (0.000 02%) 3、硝酸 盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯 化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml， 摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于 50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标 准硝酸盐溶液【取硝酸钾0.163g，加水溶解并 释至l00ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成 l00ml，再精量取l0ml，加水稀释成l00ml，摇 匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）】0.3ml， 加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的 颜色比较，不得更深(0.000 006%) 4、亚硝 取本品l0ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺 的稀盐酸溶液( 1→100) 1ml与盐酸萘乙二胺 溶液（0.1→100）lml，产生的粉红色，与标 准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0．750g(按干燥 品计算)，加水溶解，稀释至l00ml，摇匀，精
酸盐密量取1ml，加水稀释成l00ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每 1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的 水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不 得更深(0.000 002%) 5、电导率 μS/cm 25℃时小于1.3，60℃时小于2.2，70℃时小于2.5，75-90℃时小于2.7，95℃时小于2.9，100℃时小于3.1。 6、总有 机碳 不得过0.50mg/L。 7、不挥发物取本品l00ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 8、重金属取本品l00ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 01%) 9、微生物限度CFU/ml 取本品200ml或300ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每l00ml不得过10个。 10、 细 菌内毒素 每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。
Q XXXXX企业标准 XXXXXX 企业生产用水水质标准 XXXX年XX月XX日发布 XXXX年XX月XX日实施XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 发布
前言 本标准是根据GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准由XXXXXXXXXXXXX提出。 本标准由XXXXXXXXXXXXXXX归口。 本标准起草单位：XXXXXXXXXXX。 本标准主要起草人：XXX XXX XXX XX。
工业生产用水水质标准 1 范围 本标准规定了工业生产用水的水质要求、水质检测要求、水质检验方法及检验规则。 本标准适用于以XXX水为源水，经反应、沉淀处理后供工业生产用水。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 5750 生活饮用水标准检验法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1工业生产用水 指直接用于工业生产的水，包括间接冷却水，工艺用水，锅炉用水。工艺用水中包括产品用水，洗涤用水，直接冷却水和其他水。 4 水质要求 工业生产用水应符合下列基本要求。 水质应符合表1的规定。 5 水质检测要求 工业生产用水水质检测应符合以下要求。 5.1 水样采集 5.1.1 采样点选择 生产水采样点选择在车间泵房生产泵出水的直管道上。 5.1.2 采样方法 采样前应将水龙头开启一定时间，具体时间视具体情况而定，目的是冲洗掉管道内可能存在的污垢、渣滓等影响水样的异物，确保水样纯净。采样前应先用水样洗涤采样器皿和塞子2-3次，取样体积一般为（200-250）mL。 5.2检验项目
中华人民共和国国家标准生活饮用水卫生标准 为贯彻“预防为主”的方针，向居民供应符合卫生要求的生活饮用水，保障人民的身体健康，特制订本标准。 1范围 本规范规定了生活饮用水水质规范和卫生要求以及对水源选择、水源卫生防护、水质监测的要求。 本规范适用于城市生活饮用水集中式供水，包括自建集中式供水及二次供水。 2引用标准 GB 5750-85《标准检验法》。 GB 17051-1997《二次供水设施卫生规范》。 WHO Guidelines for Drinking Water Quality 1993。 3定义 本规范采用下列定义： 3.1生活饮用水:由集中式供水单位直接供给居民作为饮用和生活的水，该水的水质必须确保居民终生饮用安全。 3.2城市：国家按行政建制设立的直辖市、市、镇。 3.3集中式供水：由水源集中取水，经统一净化处理和消毒后，由输水管网送到用户的供水方式。 3.4自建集中式供水：除城建部门建设的各级自来水厂外，由各单位自建的集中式供水。 3.5二次供水：用水单位将来自城市集中式供水系统的生活饮用水加压、贮存、再处理（如过滤、软化、矿化、消毒等）后，经管道输送给用户的供水方式。 4生活饮用水水质规范和卫生要求 4.1生活饮用水水质应符合下列基本要求: 4.1.1水中不得含有病原微生物。 4.1.2水中所含化学物质及放射性物质不得危害人体健康。 4.1.3水的感官性状良好。
4.2生活饮用水水质规定 本规定适用于供水单位的出厂水和管网水 4.2.1生活饮用水水质常规检验项目 生活饮用水水质常规检验项目及限值见表1。 表1 生活饮用水水质常规检验项目及限值 项目限值 感官性状和一般化学指标色 色度 不超过15度，并不得呈现其它异色 浑浊度 不超过1度（NTU）①，特殊情况下不超过5度（NTU）臭和味不得有异臭、异味 肉眼可见物不得含有 PH 6.5～8.5 总硬度（以CaCO3计） 450 (mg/L) 铝 0.2 (mg/L) 铁 0.3 (mg/L) 锰 0.1 (mg/L) 铜 1.0 (mg/L) 锌 1.0 (mg/L) 挥发酚类（以笨酚计）0.002 (mg/L) 阴离子合成洗涤剂 0.3 (mg/L) 硫酸盐 250 (mg/L) 溶解性总固体 1000(mg/L) 耗氧量（以O2计） 3 (mg/L)，特殊情况下不超过5mg/L② 毒理学指标 砷 0.05(mg/L) 镉 0.005 (mg/L) 铬（六价） 0.05(mg/L) 氰化物 0.05(mg/L) 氟化物 1.0 (mg/L) 铅 0.01(mg/L) 汞 0.001 (mg/L) 硝酸盐（以N计）20(mg/L) 硒 0.01(mg/L) 四氯化碳 0.002 (mg/L) 氯仿 0.06(mg/L)
注射用水检验操作规程企 业版版药典 The following text is amended on 12 November 2020.
注射用水检验操作规程 1.目的 建立注射用水检验作业指导书，规范各项操作，检验生产、检验用水质量，以确保产品质量和实验用水符合要求。 2.适用范围 本规程适用于质量部检验人员。 3.引用标准 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 《中华人民共和国药典》2015版纯化水和注射用水相关标准及检验方法 GBT 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GBT 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 4.职责 质量部检验员需按照本规程进行注射用水检验的操作。 5.操作要求 企业用水使用情况 5.1.1生活饮用水 1）一般生产车间和检验车间的仪器和设备卫生清洁； 2）产品前期处理中作为一般溶剂； 3）产品前期清洗； 4）制备纯化水的原料水。 5.1.2纯化水 1）洁净室仪器和设备卫生清洁； 2）产品洁净环境处理过程中作为一般溶剂； 3）检验室实验用水，作为一般溶剂； 4）洗衣房清洗专用； 5）制备注射用水的原料水。 5.1.3注射用水 1）洁净室产品末道清洗和保湿用水； 2）冻干产品回潮和恒湿用水； 3）局部100级工作环境清洁、消毒中作为一般溶剂； 4）返工工序清洁使用。
取样及贮存 5.2.1 容器 1）所有用水均可使用密闭的、专用聚乙烯容器。生活用水和纯化水可使用密闭、专用的玻璃容器。如：具硅胶塞三角烧瓶。 2) 新容器在使用前需用盐酸溶液（质量分数为20%）浸泡2d～3d，再用待测反复冲洗，并注满待测水浸泡6h以上。 5.2.2 取样 1）按本操作规程进行试验，至少应取3L有代表性水样。 2) 取样前用待测水反复清洗容器，取样时要避免沾污。水样应注满容器。 5.2.3 取样 1）企业各用水在贮存期间，其污染的主要来源是容器可溶成分的溶解、空气中的二氧化碳和其他杂质。因此，按照国家标准，纯化水和注射用水可适量制备，分别贮存在预先经同级水清洗过的相应容器中。灭菌注射用水应为灭菌后即时使用，生活用水可在线取样检验。 2)各用水在贮存和运输过程中应避免沾污。 主要检验设备 1）精密pH计 2）数显电导率仪 3）紫外可见分光光度计 环境要求 一般检测只需普通环境要求，细菌实验需要无菌环境。 注射用水检验方法 5.5.1总则 本公司采用纯化水经蒸馏设备制备出注射用水，在洁净生产过程中充当末道清洗溶液。 根据《中华人民共和国药典》2015版对注射用水规定及检测方法和公司实际生产使用要求，特制定注射用水企业质量标准。主要检测项包括性状、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、重金属、总有机碳（TOC）、易氧化物、不挥发物、电导率、细菌内毒素和微生物限度。 5.5.2 性状 注射用水应无臭、无味、无色澄明液体。在线快速检测时可直接目力观察、鼻子嗅和口尝等方法。 5.5.3 酸碱度 取注射用水样品100ml，加饱和氯化钾溶液,用精密 pH计进行测定，pH值应为～。 5.5.4 硝酸盐 1）10％氯化钾溶液
1饮用水水质标准的现状 目前，全世界具有国际权威性、代表性的饮用水水质标准有三部：世界卫生组织（WHO）的《饮用水水质准则》、欧盟（EC）的《饮用水水质指令》以及美国环保局（USEPA）的《国家饮用水水质标准》，其它国家或地区的饮用水标准大都以这三种标准为基础或重要参考，来制订本国国家标准。如东南亚的越南、泰国、马来西亚、印度尼西亚、菲律宾、香港，以及南美的巴西、阿根廷，还有南非、匈牙利和捷克等国家都是采用WHO的饮用水标准；欧洲的法国、德国、英国（英格兰和威尔士、苏格兰）等欧盟成员国和澳门则均以EC指令为指导；而其它一些国家如澳大利亚、加拿大、俄罗斯、日本同时参考WHO、EC、USEPA 标准；我国和我国的台湾省则有自行的饮用水标准。 1.1 三部重要的水质标准 世界卫生组织制订的《饮用水水质准则》作为世界性的权威水质标准，是各国制订水质标准的重要参考，并随着全球经济的迅猛增长和人类对健康的日益重视而不断发展。考虑到全球多个国家地方社会习俗、经济、文化、环境的差异，因而水质指标较完整,但指标值并非是严格的限定标准,各国可根据本国实际情况进行适当调整。在1993年到1997年期间，WHO分三卷出版了《饮用水水质准则》第二版，其中包括：第一卷，建议书（1993）；第二卷，健康标准及其它相关信息（1996）；第三卷，公共供水的监控（1997）。最近WHO 在《准则》中增加了"微囊藻毒素"指标，表明对蓝藻产生的藻毒素的健康影响给予高度重视。欧共体（欧盟前身）理事会在1980年对各成员国提出《饮用水水质指令》(80/778/EC),指标比较完整,要求也比较高。该指令成为欧洲各国制订本国水质标准的主要框架。1991年底,欧盟成员国供水协会对《饮用水水质指令》80/778/EC实施以来的情况作了总结,认为尽管该指令对10年来欧洲饮用水水质的改善起到重要的推动作用,但在执行过程中也暴露出一些缺点：未能提供合适的法律架构以应对原水水质的变化,以及生产、输送饮用水所遇到技术困难；此外,该指令在1975年开始起草,其中的指导思想和水质参数在当时的情况下是适宜的,但没有将近年来水行业的科技进步纳入其中。由此,1995 年,欧盟对80/778/EEC进行了修正,1998年11月通过了新指令98/83/EC。指标参数由66项减少至48项（瓶装水为50项）。新指令更加强调指标值的科学性,与WHO指导标准的一致性。 美国国家饮用水水质标准分一级规则和二级规则两部分。一级规则是强制性标准,通过规定最大污染物浓度或处理技术来执行。美国最新国家饮用水水质标准（2001年3月颁布）,共列了101项（包括计划实施的），分为两部分,一级法规（强制性标准），共86项指标,其中无机物16项,有机物35项,农药19项,消毒剂及消毒副产物7项,微生物学指标7项,放射性指标4项；二级法规（非强制性标准），用于控制水中对容貌（皮肤、牙齿变色），或对感官（如嗅、味、色）有影响的污染物浓度,共15项（其中铜、氟化物在一级法规中也有），各州可有选择地采纳作为当地强制性标准。 1.2 各国水质标准现状 英国是第一个对饮用水中的隐孢子虫提出量化标准的国家。英国政府在1999年颁布了新的水质规则，要求水源存在隐孢子虫风险的供水企业，应对出厂水进行隐孢子虫的连续监测，同时对饮用水中的隐孢子虫提出了强制性的限制标准，即出厂水中隐孢子虫卵囊要少于1个/10L。对于违反该限制的供水企业，即使没有造成水介疾病暴发的证据,也将予以起诉，并课以罚金。 法国现行饮用水水质标准（95-368），主要参照欧共体80/778/EC指令而制定，它是在在《法国生活饮用水水质标准》（89-6）的基础上，经过1990、1991和1995年修订而成。大部分指标值采用的是EC标准的最大允许浓度值,有的指标要求高于EC的标准(如色度、浊度
分析实验室用水国家标准 一二三级实验室用水的技术指标（GB6682－92） 分析实验室用水规格和试验方法 ［作者:admin来源:中国环境监测评价网更新时间:2007-8-7 文章录 入:admin］ 【字体：】 本标准参照采用国际标准IS03696(1987)《分析实验室用水规格和试验方法》。 1主题内容与适用范围 本标准规定了分析实验室用水的级别、技术要求和试验方法。 本标准适用于化学分析和无机痕量分析等试验用水。可根据实际工作需要选用不同级别的水。 2饮用标准 GB 601 化学试剂滴定分析(容量分析)用标准溶液的制备 GB 602 化学试剂杂质测定用标准溶液的制备 GB 603 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备 GB 9724 化学试剂 pH值测定通则 GB 9740 化学试剂蒸发残渣测定通用方法 3外观 分析实验室用水目视观察应为无色透明的液体。 4级别 分析实验室用水的原水应为饮用水或适当纯度的水。 分析实验室用水共分三个级别：一级水、二级水和三级水。 4.1一级水 一级水用于有严格要求的分析试验，包括对颗粒有要求的试验。如高压液相色谱分析用水。 一级水可用二级水经过石英设备蒸馏或离子交换混合床处理后，再经过0.2μm微孔滤膜过滤来制取。 4.2二级水 二级水用于无机痕量分析等试验，如原子吸收光谱分析用水。
二级水可用多次蒸馏或离子交换等方法制取。 4.3三级水 三级水用于一般化学分析试验。 三级水可用蒸馏或离子交换等方法制取。 5技术要求 分析实验室用水应符合下表所列规格： 名称一级二级三级 pH 值范围(25℃) - - 5.0-7.5 电导率（25℃）,mS/m ≦ 0.01 0.10 0.50 可氧化物质[以（O）计]，mg/L 《 - 0.08 0.4 吸光度（254nm,1cm光程）≦ 0.001 0.01 蒸发残渣（105℃±2℃），mg/L ≦ - 1.0 2.0 可溶性硅[以(SiO2)计],mg/L 《 0.01 0.02 注：①由于在一级水、二级水的纯度下，难于测定其真实的pH值，因此，对一级水、二级水的pH值范围不做规定。 ②一级水、二级水的电导率需用新制备的水“在线”测定。 ③由于在一级水的纯度下，难于测定可氧化物质和蒸发残渣，对其限量不做规定。可用其他 条件和制备方法来保证一级水的质量。 6取样与贮存 6.1容器 6.1.1各级用水均使用密闭的、专用聚乙烯容器。三级水也可使用密闭的、专用玻璃容器， 6.1.2新容器在使用前需用盐酸溶液(20％、浸泡2—3d再用待测水反复冲洗。并注满待 测水浸泡6 h以上。 6.2取样 按本标准进行试验．至少应取3L有代表性水样。 取样前用待测水反复清洗容器。取样时要避免沾污。水样应注满容器。 6.3贮存 各级用水在贮存期间，其沾污的主要来源是容器可溶成分的溶解、空气中二氧化碳和其他杂质。因此，一级水不可贮存，使用前制备。二级水、三级水可适量制备，分别贮存在预先经同级水清洗过的相应容器中。 各级用水在运输过程中应避免沾污。 7试验方法 在试验方法中，各项试验必须在洁净环境中进行。并采取适当措施。以避免对试样的沾污。 试验中均使用分析纯试剂和相应级别的水。 7.1pH值的测定 量取1OOml水样，按GB9724之规定测定。 7.2电导率的测定 7.2.1仪器 7.2.1.1用于一、二级水测定的电导仪：配备电极常数为0.01-0.1cm-1的“在 线”电导池。并具有温度自动补偿功能。 若电导仪不具温度补偿功能，可装“在线”热交换器，使测量时水温控制在25 土1℃。或记录水温度，按附录A进行换算。 7.2.1.2用于三级水测定的电导仪：配备电极常数为0.01-0.1cm-1的电导池。 并具有温度自动补偿功能。若电导仪不具温度补偿功能，可装恒温水
注射用水检验标准操作规程 1 范围 本规程适用于注射用水的质量检验操作 2 引用标准 《注射用水质量标准》 3 职责 QC检验人：负责按本规程进行检验、判断。 QC复核人：负责按本规程进行复核、复验。 QA人员：负责按本规程进行监督、检查。 4 内容 性状 仪器与用具 烧杯规格：50ml 操作方法 取供试品适量，置于50ml烧杯中，于光亮处观察色泽，嗅其气味，口尝味道，记录结果。 结果判断 本品为无色澄明液体；无臭，无味。则判为符合规定。 若不符合上述规定,则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理程序》执行。 pH值 仪器与用具、试剂与试液按《pH值测定法标准操作规程》执行。 操作方法 取本品适量，按《pH值测定法标准操作规程》进行操作，记录结果。 结果判断 供试品按上述操作方法检验,其pH值为～，则判为符合规定。 若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理规程》执行。
不挥发物 仪器与用具 上皿电子天平型号：FA2004 电热鼓风干燥箱型号：DGF-30/7-IA 电热恒温水浴锅型号：HHS·11-Ni 量筒规格：100ml 坩埚 蒸发皿 操作方法 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，按《干燥失重测定法标准操作规程》检验，记录结果。 计算公式： 不挥发物=m 1-m 2 式中： m 1 ——样品+空皿恒重质量，g m 2 ——空皿恒重质量，g 结果判断 供试品按上述操作方法检验，若遗留残渣未过lmg，则判为符合规定。 若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理规程》执行。 氯化物硫酸盐钙盐 仪器与用具 比色管规格：50ml 刻度吸管规格：1ml 2ml 量筒规格：50ml 试剂与试液 硝酸级别：分析纯 硝酸银试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。 氯化钡试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。 草酸铵试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
生活饮用水水质标准（最新） 文章出处：网责任编辑：作者：人气：101834发表时间：2013-08-26 10:50:00 前言 本标准全文强制。 本标准自实施之日起代替GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。 本标准与GB5749-85相比主要变化如下： ——水质指标由GB 5749-85的35项增加至106项，增加了71项；修订了8项；其中： ——微生物指标由2项增至6项，增加了大肠埃希氏菌、耐热大肠菌群、贾第鞭毛虫和隐孢子虫；修订了总大肠菌群； ——饮用水消毒剂由1项增至4项，增加了一氯胺、臭氧、二氧化氯； ——毒理指标中无机化合物由10项增至21项，增加了溴酸盐、亚氯酸盐、氯酸盐、锑、钡、铍、硼、钼、镍、铊、氯化氰；并修订了砷、镉、铅、硝酸盐； 毒理指标中有机化合物由5项增至53项，增加了甲醛、三卤甲烷、二氯甲烷、1,2-二氯乙烷、1,1,1-三氯乙烷、三溴甲烷、一氯二溴甲烷、二氯一溴甲烷、环氧氯丙烷、氯乙烯、1,1-二氯乙烯、1,2-二氯乙烯、三氯乙烯、四氯乙烯、六氯丁二烯、二氯乙酸、三氯乙酸、三氯乙醛、苯、甲苯、二甲苯、乙苯、苯乙烯、2,4,6-三氯酚、氯苯、1,2-二氯苯、1,4-二氯苯、三氯苯、邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯、丙烯酰胺、微囊藻毒素-LR、灭草松、百菌清、溴氰菊酯、乐果、2,4-滴、七氯、六氯苯、林丹、马拉硫磷、对硫磷、甲基对硫磷、五氯酚、莠去津、呋喃丹、毒死蜱、敌敌畏、草甘膦；修订了四氯化碳； ——感官性状和一般理化指标由15项增至20项，增加了耗氧量、氨氮、硫化物、钠、铝；修订了浑浊度；——放射性指标中修订了总α放射性。 ——删除了水源选择和水源卫生防护两部分内容。 ——简化了供水部门的水质检测规定，部分内容列入《生活饮用水集中式供水单位卫生规范》。 ——增加了附录A。 ——增加了参考文献。 本标准的附录A为资料性附录。 为准备水质净化和水质检验条件，贾第鞭毛虫、隐孢子虫、三卤甲烷、微囊藻毒素-LR等4项指标延至2008年7月1日起执行。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口 本标准负责起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 本标准参加起草单位：广东省卫生监督所、浙江省卫生监督所、江苏省疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、中国城镇供 水排水协会、中国水利水电科学研究院、国家环境保护总局环境标 准研究所。 本标准主要起草人：金银龙、鄂学礼、陈昌杰、陈西平、张岚、陈亚妍、蔡祖根、甘日华、 申屠杭、郭常义、魏建荣、宁瑞珠、刘文朝、胡林林。
实验室用水要求 实验室用水按照国家标准可以分为以下三类： （1）三级水； （2）二级水； （3）一级水.。 具体技术指标如下: 指标一级二级三级pH值范围（25℃）---- 5.0-7.5电导率（25℃），mS/m.≤0.010.10.5可氧化物质（以0计），mg/L＜--0.080.4吸光度（254nm,25px光程）≤0.0010.01--蒸发残渣（105°±2℃），mg/L≤--12可溶性硅（以SiO2计）mg/L＜0.010.02--按照实验室常见的水的制备方法可以分以下几种： 1、蒸馏水（DistilledWater ）： 实验室最常用的一种纯水，虽设备便宜（蒸馏水制备机，各位同学应该见过）， 但极其耗能和费水且速度慢，应用会逐渐减少。蒸馏水能去除自来水内大部分的 污染物，但挥发性的杂质无法去除，如二氧化碳、氨、二氧化硅以及一些有机物。 新鲜的蒸馏水是无菌的，但储存后细菌易繁殖；此外，储存的容器也很讲究，若 是非惰性的物质，离子和容器的塑形物质会析出造成二次污染。 2、去离子水（DeionizedWater ）： 应用离子交换树脂去除水中的阴离子和阳离子，但水中仍然存在可溶性的有 机物，可以污染离子交换柱从而降低其功效，去离子水存放后也容易引起细菌的 繁殖。 3、反渗水（Reverseosmosis Water）： 其生成的原理是水分子在压力的作用下，通过反渗透膜成为纯水，水中的杂 质被反渗透膜截留排出。反渗水克服了蒸馏水和去离子水的许多缺点，利用反渗
透技术可以有效的去除水中的溶解盐、胶体，细菌、病毒、细菌内毒素和大部分有机物等杂质，不同厂家生产的反渗透膜对反渗水的质量影响很大。 4、超纯水（Ultra-puregrade water）： 其标准是水电阻率为18.2MΩ-cm。但超纯水在TOC、细菌、内毒素等指标方面并不相同，要根据实验的要求来确定，如，细胞培养则对细菌和内毒素有要求，HPLC 要求TOC低。
《生活饮用水水源水质标准》 1 主题内容与适用范围 本标准规定了生活饮用水水源的水质指标、水质分级、标准限值、水质检验以及标准的监督执行。 本标准适用于城乡集中式生活饮用水的水源水质(包括各单位自备生活饮用水的水源)。分散式生活饮用水水源的水质，亦应参照使用。 2 引用标准 GB5749 生活饮用水卫生标准 GB8161 生活饮用水源水中铍卫生标准 GB11729 水源水中百菌清卫生标准 GB5750 生活饮用水标准检验法 3 生活饮用水水源水质分级 生活饮用水水源水质分为二级，其两极标准的限值见表1。 表1
3.3水质浓度超过二级标准限值的水源水，不宜作为生活饮用水的水源。若限于条件需加以利用时，应采用相应的净化工艺进行处理。处理后的水质应符合GB5749规定，并取得省、市、自治区卫生厅(局)及主管部门批准。 4 标准的限值 4.1 生活饮用水水源的水质，不应超过表1所规定的限值。 4.2 水源水中如含有表1中未列入的有害物质时，应按有关规定执行。 5 水质检验 5.1 水质检验方法按GB5750执行。铍的检验方法按GB8161执行。百菌清的检验方法按GB1729执行。 5.2 不得根据一次瞬时检测值使用本标准。 5.3 已使用的水源或选择水源时，至少每季度采样一次作全分析检验。 6 标准的监督执行 6.1 本标准由城乡规划、设计和生活饮用水供水等有关单位负责执行。生活饮用水供水单位主管部门、卫生部门负责监督和检查执行情况。 6.2 各级公安、规划、卫生、环保、水利与航运部门应结合各自职责，协同供水单位做好水源卫生防护区的保护工作。 附加说明： 本标准由建设部标准定额研究所提出。 本标准由建设部水质标准技术归口单位中国市政工程中南设计院归口管理。 本标准由中国市政工程中南设计院负责起草。 本标准主要起草人：徐广祥、江运通。 本标准委托中国市政工程中南设计院负责解释。
药品生产中注射用水的质量检测 摘要：目的考察注射用水作为药品生产特别是生物制品生产中的主要溶剂的质量。方法按2005年版《中国药典（二部）》収载的注射用水检测项目及企业内控标准进行相关检查。结果对某企业注射用水系统1#用水点的注射用水的质量进行检测，注射用水的质量符合要求。结论某企业生产的1#用水点的注射用水是合格的，可以用于药品生产。 关键词：注射用水，药品生产，质量控制，内毒素，微生物 英文题目 Abstract:Objective To investigate the production of water for injection drugs, especially as the production of biological products, the quality of the main solvent. Methods a ccording to the 2005 version of "Chinese Pharmacopoeia (2)" collection of water for injection containing the test items and corporate internal control standards and relevant examination. The results t he water injection system of an enterprise # 1 water point for testing the quality of water for injection, injection of water quality to meet the requirements. Conclusion The production of a water point # 1 is qualified water for injection, can be used for pharmaceutical production. Key Word: water for injection, pharmaceutical manufacture, quality control，endotoxin ,microbe 1．概述 药品生产工艺中使用的水主要包括饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水。其中注射用水( Water For Injection,WFI)指用于溶解或稀释注射用的药物或制剂，或者用于制备无菌的注射用水的水。在2005版药典中规定为纯化水经蒸馏所得的水，欧洲和美国药典则要求至少由饮用水制备。而药典规定，纯化水为经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用水，不含任何附加剂，故注射用水又被称为重蒸馏水。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合药典二部注射用水项下的规定。 注射用水是制药行业中一种被广泛使用的物料，一般可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗，也可作为滴眼剂配制的溶剂。因此，注射用水的质量是决定最终药物成品的重要因素。 要保证各用水点的注射用水质量符合规定，就必须保证整个注射用水系统符合质量要求。中国药典2000年版规定只能用蒸馏法制备注射用水，且一般要求至少采用三效以上的蒸馏水机，2005
注射用水检验操作规程 1.目的 建立注射用水检验作业指导书，规范各项操作，检验生产、检验用水质量，以确保产品质量和实验用水符合要求。 2.适用范围 本规程适用于质量部检验人员。 3.引用标准 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 《中华人民共和国药典》2015版纯化水和注射用水相关标准及检验方法 GBT 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GBT 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 4.职责 质量部检验员需按照本规程进行注射用水检验的操作。 5.操作要求 企业用水使用情况 5.1.1生活饮用水 1）一般生产车间和检验车间的仪器和设备卫生清洁； 2）产品前期处理中作为一般溶剂； 3）产品前期清洗； 4）制备纯化水的原料水。 5.1.2纯化水 1）洁净室仪器和设备卫生清洁； 2）产品洁净环境处理过程中作为一般溶剂； 3）检验室实验用水，作为一般溶剂； 4）洗衣房清洗专用； 5）制备注射用水的原料水。 5.1.3注射用水 1）洁净室产品末道清洗和保湿用水； 2）冻干产品回潮和恒湿用水； 3）局部100级工作环境清洁、消毒中作为一般溶剂； 4）返工工序清洁使用。
取样及贮存 5.2.1 容器 1）所有用水均可使用密闭的、专用聚乙烯容器。生活用水和纯化水可使用密闭、专用的玻璃容器。如：具硅胶塞三角烧瓶。 2) 新容器在使用前需用盐酸溶液（质量分数为20%）浸泡2d～3d，再用待测反复冲洗，并注满待测水浸泡6h以上。 5.2.2 取样 1）按本操作规程进行试验，至少应取3L有代表性水样。 2) 取样前用待测水反复清洗容器，取样时要避免沾污。水样应注满容器。 5.2.3 取样 1）企业各用水在贮存期间，其污染的主要来源是容器可溶成分的溶解、空气中的二氧化碳和其他杂质。因此，按照国家标准，纯化水和注射用水可适量制备，分别贮存在预先经同级水清洗过的相应容器中。灭菌注射用水应为灭菌后即时使用，生活用水可在线取样检验。 2)各用水在贮存和运输过程中应避免沾污。 主要检验设备 1）精密pH计 2）数显电导率仪 3）紫外可见分光光度计 环境要求 一般检测只需普通环境要求，细菌实验需要无菌环境。 注射用水检验方法 5.5.1总则 本公司采用纯化水经蒸馏设备制备出注射用水，在洁净生产过程中充当末道清洗溶液。 根据《中华人民共和国药典》2015版对注射用水规定及检测方法和公司实际生产使用要求，特制定注射用水企业质量标准。主要检测项包括性状、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、重金属、总有机碳（TOC）、易氧化物、不挥发物、电导率、细菌内毒素和微生物限度。 5.5.2 性状 注射用水应无臭、无味、无色澄明液体。在线快速检测时可直接目力观察、鼻子嗅和口尝等方法。 5.5.3 酸碱度 取注射用水样品100ml，加饱和氯化钾溶液,用精密 pH计进行测定，pH值应为～。 5.5.4 硝酸盐 1）10％氯化钾溶液 称取氯化钾10g，加水溶解成100ml。 2）％二苯胺硫酸溶液 称取二苯胺0.1g，加98%浓硫酸溶解成100ml。 3标准硝酸盐溶液 称取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，
GB/T6682-2008 分析实验室用水国家标准 中华人民共和国国家标准 GB/T 6682-2008 代替 GB/T 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法 Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (ISO 3696:1987,MOD) 2008-05-15 发布 2008-11-01 实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会（发布） 前言 本标准修改采用ISO 3696:1987《分析实验室用水规格和试验方法》(英文版)。 考虑我国国情，本标准在采用ISO 3696:1987时做了一些修改。有关技术性差异已编入正文中并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。在附录A中列出来了本标准章条编号与ISO 3696:1987章条编号对照一览表。在附录B 中给出了本标准与ISO 3696:1987技术性差异及其原因一览表以供参考。 本标准替代 GB/T 6682-1992《分析实验室用水规格和试验方法》，与GB/T 6682-1992相比主要变化如下： --增加了实验报告（本版的第8章）。 本标准的附录C为规范性附录，附录A、附录B为资料性附录。 本标准由中国石油和化学工业委员会提出。 本标准由全国化学标准技术委员会化学试剂分会（SAC/TC 63/SC 3）归口。 本标准起草单位：国药集团化学试剂有限公司。 本标准主要起草人：陈浩云、陈红。 本标准于1986年首次发布，于1992年第一次修订。 分析试验室用水规格和试验方法 1、范围 本标准规定了分析试验室用水的级别、规格、取样及贮存、试验方法和试验报告。 本标准适用于化学分析和无机衡量分析等试验用水。可根据实际工作需要选用不同级别的水。 2、规范引用文件 下面文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所用的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版适用于本标准。 GB/T 601 化学试剂标准滴定溶液的制备 GB/T 602 化学试剂杂质测定用标准溶液的制备（GB/T 602-2002,ISO 6353-1:1982,NEQ） GB/T 603 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备（GB/T 603-2002,ISO 6353-1:1982,NEQ） GB/T 9721 化学试剂分子吸收分光光度法通则（紫外和可见光部分） GB/T 9724 化学试剂pH值测定通则（GB/T 9724-2007,ISO
质量标准 QUALITY STANDARD 1 目的制定灭菌注射用水质量标准，便于检验与生产 2 范围生产部、质管部 3 责任制水间操作人员、质检人员对本标准实施负责 4 标准内容 本品为纯化水经蒸馏所得的水。 【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。 【检查】pH值应为5.0-7.0。 氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00002%）。 细菌内毒素取本品，依法检查（95版中国药典一九九八年增补本附录Ⅺ E），每1ml 中含内毒素量不得过0.25EU。 氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.3ml，加无硝酸盐水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。 亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g （按干燥品计算）加水溶解，稀释至100ml摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，
实验室用水的质量标准和质量保证ZJ38-02 蒸馏水是实验室里用量最大的溶剂和洗涤剂。蒸馏水的纯度直接影响到试液的质量和检测结果的可靠性。因此对检验用水必须严格要求。 1、各级蒸馏水的使用范围： ⑴溶解性总固体配制基准试剂和标准样时，必须用1或2级蒸馏水。 ⑵在超痕量分析时使用1级水。高灵敏度微量分析时使用2级水。 ⑶配制一般试剂和用于对定量分析不产生干扰的测定、冲洗玻璃器皿时可选用3级蒸馏水。 ⑷特殊检测需要制备的无氨、无铅、无有机氯、无碘、无氟、无CO2等蒸馏水，均应根据不同制备方法现制现用。 2. 蒸馏水的贮存 一般理化检验用蒸馏水，可贮存于具塞磨口的玻璃瓶中。 检测微量金属元素用的蒸馏水，贮存于具塞聚乙烯瓶中。 3. 蒸馏水的质量检测 烧制蒸馏水时，开始2升另行收集，供一般检验用。正式收集的蒸馏水应随机（抽检）检测电导率值、PH值、溶解性总固体三项指标，并作记录。当发现蒸馏水不符合规定的质量要求时，应及时向质量保证人或科室负责人汇报，查找变质原因，并采取措施消除污染、并予记录。 三项指标的测定方法： （1）电阻率值：在线监测； （2）PH值：用酸度计测定； （3）溶解性总固体：直接干燥法。 附：实验室用水的国家标准 实验室用水应符合《分析实验室用水规格和试验方法》(GB/T6682-2008)表所列规格. 分析实验室用水规格 项目名称一级二级三级PH范围(25oC) —— 5.0~7.5 电导率(25oC),ms/cm≤0.01 0.10 0.50 可氧化物质(以O2计),mg/L≤—0.08 0.4 吸光度(254nm,1cm光程)≤0.001 0.01 — 溶解性总固体(105±2) oC, mg/L ≤— 1.0 2.0 可溶性硅(以SiO2计), mg/L≤0.01 0.02 —编制人：徐审核人：袁批准人：
1、制药用水分类 制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。按《中华人民共和国药典（2000年版）》（以下简称2000中国药典）所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水"一项。它们的含义是： 1．l饮用水（Potable－Water）：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。按2000 中国药典规定；饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。 1．2纯化水（Purifide Water）：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜 的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。 采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。 采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水，一般又称蒸馏水。 纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。 1．3注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。 经蒸馏后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 1.4 灭菌注射用水（Sterile Water for Injec-tion）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。 灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 2、制药用水的水质标准 2.l 饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749－85）。需定期检测饮用水水质，在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下，应针对不 同的污染物，采取有效措施，不使因饮用水水质波动而影响药品质量。 2.2 纯化水：应符合2000中国药典所收载的纯化水标准。2000中国药典对纯化水在酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、 重金属等项均提出了具体的检验方法及要求。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。 制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.cm/25℃，对于注射剂、滴眼剂容器冲洗用的纯化水电阻率应≥1.0MΩ.cm/25℃。 由于生产纯化水的过程中存在水质被污染的可能性，所以对各种生产装置特别要注意是否 有微生物污染，对其各个部位及其流出的水应经常监测，尤其是当这些部位停用几小时后 再使用时。为防止微生物的滋生和污染。应定期清洗设备管道、更换膜组件或再生离子交 换树脂。 2.3 注射用水；应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。2000中国药典对注射用水 的水质除对氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸协、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属各项依照纯化水项下的方法检查，并应符合规定外，在氨的测试中所采用的氯化铵
实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求； 实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分：试验方法和使用； T21298-2007实验室玻璃仪器试管； T21297-2007实验室玻璃仪器互换锥形磨砂接头； T11414-2007实验室玻璃仪器瓶； T12804-2011实验室玻璃仪器量筒； T12805-2011实验室玻璃仪器滴定管； T12806-2011实验室玻璃仪器单标线容量瓶； T28211-2011实验室玻璃仪器过滤漏斗； T28212-2011实验室玻璃仪器冷凝管； T28213-2011实验室玻璃仪器培养皿； T22362-2008实验室玻璃仪器烧瓶； T22067-2008实验室玻璃仪器广口烧瓶； T11165-2005实验室pH计； T30431-2013实验室气相色谱仪； 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第7部分：实验室用离心机的特殊要求；实验室玻璃仪器：量杯； 实验室玻璃仪器：分度吸量管； 实验室玻璃仪器：单标线吸量管； 实验室玻璃仪器：玻璃烧器的安全要求； 实验室玻璃仪器瓶； 实验室玻璃仪器：量筒； 实验室玻璃仪器：滴定管； 实验室玻璃仪器：单标线容量瓶； T12807-1991实验室玻璃仪器：分度吸量管； 26GB/T12808-1991 实验室玻璃仪器：单标线吸量管； 实验室玻璃仪器：玻璃量器的设计和结构原则； 实验室玻璃仪器：玻璃量器的容量校准和使用方法； 实验室玻璃仪器：互换球形磨砂接头； 实验室玻璃仪器：干燥器； 实验室玻璃仪器：烧杯； 实验室玻璃仪器：双口、三口球形圆底烧瓶； 实验室玻璃仪器：磨口烧瓶； 实验室玻璃仪器：互换锥形磨砂接头； 实验室玻璃仪器：试管；