知情同意书模板 知情同意书分为两部分。 第一部分患者须知 内容包括： 1. 项目的介绍 ●项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期。 ●声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作。 ●阐明研究的目的。 ●描述试验的过程。 ●说明研究中受试者将参与的时间和期限。 ●随访的次数和过程。 ●入选标准/排除标准。 ●说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组。 2. 研究人员资历 3. 说明参与本研究可能带来的益处 ●研究对受试者本人的益处。 ●研究对社会群体的益处。 4. 研究给受试者可能带来的不适和风险 ●使用试验用药物或器械带来的不适。 ●参加试验本身可能的风险。 5. 阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的替代治疗方案。 6. 临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法。 7. 应说明研究的保密性，受试者的记录将被妥善保管，作保密处理，但同时也应告知受试者资料有可能会接受有关部门(伦理委员会、食品药品监督管理局)的监察，但不得对外披露其内容。 8 明确试验过程中联系医生的姓名和联系办法，他将回答受试者所有关于试验的问题，并能在受试者出现紧急情况时及时联系。 9. 阐明受试者的权利(自由参加和退出、知情、同意)，参加试验是自愿的，即使中
途退出试验也不会有权益上的损失或任何惩罚。 10. 研究者或指定的研究人员将对受试者作详细说明，以使其充分了解以上内容，给受试者充分时间考虑并做出是否参加研究的决定。 11. 说明在发现受试产品预期以外的临床影响，必要时可能对知情同意书相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。 12. 说明因试验步骤或试验药物/器械的原因造成受试者损害，研究者或申办者应当给予受试者相应的补偿，例如交通费、误工费、医疗费用(所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因)。 13. 该试验方案经伦理委员会批准实施，试验过程中有任何违反研究方案的情况，受试者可以直接向伦理委员会投诉。伦理委员会联系电话。 第二部分知情同意签名 1. 我已详细阅读了XXX临床试验的知情同意书，我的医师已向我作了详尽的研究方案说明，我完全了解参加本次研究的目的、性质、方法及我的权益和风险，得知我的个人资料是保密的，隐私权也得到保护。 我自愿参加本次研究，并同意按照研究方法和知情同意书的内容配合医生操作，认真完成本次研究。 本知情同意书共X页，我将得到签名后的知情同意书复印件。 受试者签字(印刷体) (手写体) 日期 受试者法定代理人签字(必要时)，(印刷体) (手写体) 日期 2. 我或我的研究人员已向该受试者充分解释和说明了本临床试验的目的、操作过程以及受试者参加该试验可能存在的风险和潜在的利益，并满意地回答了受试者的所有有关问题。 主要研究者或研究者指定的研究人员(对受试者进行告知者)签名 (印刷体) (手写体) 日期 附：伦理委员会对知情同意书的撰写要求 1. 科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致； 2. 语句短小精炼，避免长句； 3. 段落短小，观点明确； 4. 尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份； 5. 使用清晰易读的字体打印；
《过敏原皮肤点刺试验的专家共识》（2020）要点 预计2050年全球大约40亿人口将患过敏性哮喘、过敏性鼻炎和特应性皮炎，过敏性疾病已成为全球第6大慢性疾病，成为全球性的健康问题。过敏性疾病给患者和社会带来了沉重的经济负担，成为亟待解决的难题。 皮肤点刺试验（SPT）是过敏原在体（体内）检测方法。因简单方便、快速灵敏、价格便宜等特点，是临床上最常用的过敏原检测方法。从长远考虑，SPT仍将是中国临床最常用的过敏原检测方法。但有关SPT的问题，如过敏原种类和浓度、阳性对照液的浓度、SPT位置、观察时间长短、观察方法（风团及红晕伪足大小）、结果判读和解释等，各医院之间缺乏统一的标准及可比性。 一、SPT的适应证和禁忌证 （一）适应证 1. 临床怀疑I型过敏性疾病时可行SPT：适用年龄涵盖婴幼儿到老年人：过敏性鼻炎、鼻窦炎。过敏性结膜炎。哮喘。特应性皮炎（怀疑由IgE介导）。慢性荨麻疹（仅怀疑由IgE介导时）。食物过敏（口腔过敏综合征、怀疑由食物诱发的急性荨麻疹或皮疹加重、严重过敏反应等）。药物过敏。昆虫毒液过敏。发病机制中部分由IgE参与的少见疾病，如嗜酸粒细胞性食管炎、嗜酸粒细胞性胃肠炎或过敏性支气管肺曲霉菌病。职业过敏原诱发过敏反应等其他IgE介导的过敏性疾病。 2. 在出生队列研究中采用SPT筛选特应性体质个体：在流行病学研究中采用SPT以了解不同地区人群致敏率、过敏原变化趋势，有助于优化区域性过
敏原组合、标准化过敏原提取液。 （二）禁忌证（相对禁忌证） 1. 临床中病史和症状体征不支持由IgE介导的过敏性疾病时，不推荐进行SPT ：食物不耐受（如肠易激综合征等）。慢性荨麻疹（非IgE介导）。食物诱发的非特异性症状（如防腐剂/添加剂/色素等）。评估过敏原免疫治疗（AIT）的有效性（昆虫毒液AIT除外）。由刺激物引起的非特异性呼吸道症状（如香烟、香水、洗涤剂、消毒剂及其他化学制品等）。慢性湿疹、慢性皮炎、接触性皮炎等缺乏IgE介导机制的慢性皮肤病。偏头痛或慢性疲劳综合征（极个别对激素过敏者除外）。无临床症状的筛查性检查（如仅有过敏性疾病家族史）。其他由非IgE机制介导的疾病。 2. 不宜进行SPT的情形或SPT相对禁忌证：严重过敏反应发作期或既往曾发作严重过敏反应不宜常规进行SPT，如临床医师判断有必要进行，则应在具备抢救设施和医疗人员的场所进行。重度哮喘急性发作期或第1秒用力呼气容积/用力肺活量（FEV1/FVC）<预计值70%不宜进行SPT，如临床医师判断有必要进行，则应在具备抢救设施和医疗人员的场所进行。泛发性荨麻疹或湿疹（特应性皮炎）在皮损区不宜进行SPT。感染性疾病患者（如麻风等）可引起假阴性结果不宜进行SPT。除非确有必要（例如在牛奶过敏婴儿临床管理监测中），否则<2岁的婴幼儿不宜进行SPT。皮肤局部过度松弛、萎缩的老年患者进行SPT可能影响结果判读。SPT部位因色素沉着、瘢痕、手术切口等原因影响结果判读。妊娠期或哺乳期应谨慎进行SPT。正在使用β受体阻滞剂者应谨慎进行SPT。
北京和义哮喘医院变应原皮肤点刺试验 操作方法 IgE介导的变态反应，以皮肤点刺试验（Skin Prick Tcst，SPT）最为简便而灵敏，与ELISA 和RAST符合率达80%以上，在一定程度上还更特异。其优点如下： 1、操作简便、快速、反应明显。 2、对皮肤几乎无痛苦，即使小儿可很好配合。 3、特异性高，对皮肤刺激极微，不会出现假阳性。 4、可同时进行多至数十种变应原的点刺测定。 5、变应原加入防腐剂和稳定剂后效价长期不变。 6、不会发生休克过敏反应。 其缺点是需用高浓度的变应原，比皮内试验高100—1000倍；另外对效价过弱的变应原可能出现假阴性。 点刺试验需要用特制的一次性消毒点刺针。其特点是针刺深度受“针肩”限制，正确使用，破皮而不出血，由于深度一致，易于对比。 操作方法 一、在前臂曲面消毒皮肤上，滴比针头大的变应原一滴，不必过多，以免浪费。 二、将点刺针从针包中取出一支，注意取针尾处。慎防针尖污染。 三、将针尖垂直滴在变应原液中。 四、仅用食指顶住针尾，向下轻压刺破皮肤。注意不可用力过猛，以防出血而影响皮肤反 应的结果。 五、一秒种后将针提起，即可弃针。2-3分钟后将臂上变应原液滴轻轻擦干。至15-20分钟 时观察皮肤反应。（组胺反应高峰在8-10分钟，往后消退较快，此时宣先作记录。）六、为避免假阴性和假阳性，必需同时在变应原液滴上方3cm处作一个阴性对照(N)和变应 原下方3cm处作一个阳性对照(H)。阴性对照用生理盐水，阳性对照一般用组胺，但两者必需与变应原所用者完全相同。否则皮肤反应无对比性。如同时做多种变应原测试，阴性和阳性对照可以共用，不必一一对照。 七、将所有品种的反应同时一一记录。以阴性对照和阳性对照的风团大小为标准，对比各变 应风团大小，即得出组胺当量反应强度： 反应与阴性对照相同（0%）- 反应大于阴性对照，小于组胺对照1/2 （25%）1+ 反应为组胺的1/2（50%）2+ 反应与组胺相同（10%）3+ 反应大于组胺2倍（200%）4+ 八、SPT反应表现为风团和红晕，如用计量法测定，可用直尺分别量风团和红晕的最长径及 与其垂直的横径，两者相加后平均，称谓平均直径[D=（a+b）/2] 。原则上以风团反应为准，红晕反应仅作参考。 九、为记录反应形态，可用圆珠笔依风团和红晕的外缘绘两个圈，内圈绘风团用实线，外圈 绘红晕用虚线。然后用透明胶带贴平在风团和红晕上，使圈色粘到胶带上，揭下后转贴到计算纸上作为记录。此不仅方便计算平均直径，还可以反应面积。 十、平均直径的阳性强度评估标如下： <3mm(-)，>3mm(+)，>5mm(2+)，>10mm(3+)，>15mm(4+) 注意：皮试室应备全肾上腺素等急救药品，以防过敏休克的抢救
知情同意书·知情告知页 亲爱的患者： 医生已经确诊您为（疾病名称）。我们将邀请您参加一项研究,本研究为（基金名称）项目，课题编号：。本研究方案已经得到（伦理委员会名称）伦理委员会审核，同意进行临床研究。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 一、研究背景和研究目的 1.1疾病负担和治疗现况 1.2本研究目的 1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数 二、哪些人不宜参加研究 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 三、如果参加研究将需要做什么？ 1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行检查。 您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。 如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。
2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行： 简单叙述患者分配流程、各治疗方案（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等） 患者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。 3. 需要您配合的其他事项 您必须按医生和您约定的随访时间带着（一般为病历、个人治疗日记卡等）来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。 您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。 在研究期间您不能使用治疗的其它药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。 四、参加研究可能的受益 写明患者可能的受益 尽管已经有证据提示有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的也不是治疗的唯一的方法。如对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。 五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。 您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。 六、有关费用 告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担； 告知患者出现不良反应时，研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（
心理学实验知情同意书 研究背景介绍: 您即将参加一项由xｘx机构组织的研究，这是为了证明……而进行的研究，它将历时x小时,由于您符合被试的条件，特邀请您参加此项实验。 此份知情同意书将会提供一些信息将会帮助您决定是否参与此项研究。您参与此项研究是本着自愿原则,本项研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。如果那您同意加入此项研究，请详细阅读下列说明: 1.研究目的：(背景意义—相当与于研究的引言) 2.研究过程和方法：（可简写） （包括主要的研究内容，预期的参与人数,过程与期限,后期随访的次数,需要何种操作,告知被试可能分配到实验的不同组别等） ３.研究可能的受益：（说明受益是对个人有益还是间接地对社会有益) 通过对您的xxｘx研究,将会得到您的某些心理信息,您也可以……。得出的最终结论将会推动……研究，对社会产生……影响。 4.研究风险与不适(如果该实验对被试会产生身体、心理、社会或者其他伤害的危险，要介绍并评估这些危险）如:参与该实验，您可能会产生轻度的头晕,您将会得到
与您相关的某方面数据，或者暴露您的敏感信息及情绪，当然我们会对此严格保密。 5．隐私问题：（实验过程中和论文发表的隐私保护) 如果你您决定参与此项研究，您参加实验及实验中的个人资料我们将会严格保密，除非得到您的允许，否则我们不会泄露给第三方。所以为确保实验的真实性,请您务必提供您真实的资料。您的研究资料也会被存放在xxｘ里，仅供研究人员查阅。必要时，政府管理部门或者伦理审查委员会的成员按规定可以在本研究机构查阅您的个人资料。 对于本实验的相关机密信息,您也必须遵守保密原则，不能将某些信息泄露给第三方。 6.费用和补偿 如果您参与此项研究，将会获得xx元的报酬。如果因为参与研究而受到伤害，您可以获得相应的补偿，我们也会提供免费的治疗。 7.自由退出： 作为被试，您可以随时了解与本研究相关的信息资料和研究进展,自愿决定是否继续参与实验。参加过程中，无论是否发生伤害，或是否严重,您可以选择在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的权益也不会因此受到影响。 参与实验期间,如果因为您没有遵守研究计划，或者发
乌审旗人民医院参与实验性临床医疗患者知情同意书 尊敬的患者： 您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有**人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息： 一、开展临床试验的介绍 临床试验， 二、研究性质和目的 本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价实验性临床医疗的疗效及和安全性。 三、可能存在的风险 本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。四、受益 凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。 五、自愿参加与退出 试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。 六、保密责任 本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。除非法律需要，您的身份不会被泄露。研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。 本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。 乌审旗人民医院主要研究者： 联系电话：
知情同意书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。 您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致） 【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”） 【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人） 【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位） 【为什么要进行该项研究？】 （请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）
【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写） 本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列举，例如，对照组：1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组：1. 入选标准为××2.排除标准为××） 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为：×××× 2.排除标准为：×××× 3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书） 【我参加本研究的时间将有多长？】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数） 您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成： 【我有哪些责任？】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服用的其他药物带来，包括您有其他合并疾病须继续服用的药物。 【每次研究访视将会做什么？】（如无需随访，可省略此项）
二十一、介入诊疗管理与持续改进 评审标准评审要点 4．21．1专业设置、人员配备及其设备、设施符合《放射诊疗管理规定》等相关要求和医院功能任务要求，满足临床需要，能提供 24 小时诊疗服务。 4．21．1．1 介入诊疗技术与医院功能、任务相适应，符合医疗机构基本要求。【Ｃ】 1．所开展的介入诊疗技术项目与卫生行政部门核准的临 床诊疗科目一致，有关介入诊疗项目（如心血管介入） 获取准入资格。 2．介入诊疗技术与医院功能、任务相适应。 3．有与介入诊疗项目相关临床科室，能为介入诊疗的并 发症与其他意外紧急情况处理提供技术支持。 4．有介入诊疗科室与相关科室共同制定介入诊疗应急 预案与工作流程(介入诊疗管理档案1--应急预案部分- 见目录）。 5．相关科室和人员知晓协作职能和工作流程(培训手册 P122)。 1、比对执业注册证和所开展的诊疗科目，检查有关介入 诊疗项目（如心血管介入）准入资格批文； 2、至少应开展心、脑血管疾病，肝肾肺等实质脏器疾病 等介入诊疗； 3、提供相应介入病历，反映相关临床科室为介入诊疗的 并发症与其他意外紧急情况处理提供技术支持情况； 4、提供介入诊疗应急预案与工作流程； 5、现场检查相关科室和人员对协作职能和工作流程的知 效率。 【Ｂ】符合“Ｃ”， 主管部门对开展项目及质量有监管，对存在问题与缺陷 有总结（介入管理档案1--经目录查找），有改进措施。 提供主管部门对开展项目及质量的监管记录，对存在问 题与缺陷有总结，有改进措施。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 1．根据临床需要，能提供24小时介入诊疗服务。 2．相关科室协作良好，共同保障患者的诊疗质量与安全。 现场检查介入科24小时连续工作制度落实情况和相关科 室配合情况。
参与临床试验病人知情 同意书 -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
乌审旗人民医院参与实验性临床医疗患者知情同意书 尊敬的患者： 您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有**人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息： 一、开展临床试验的介绍 临床试验， 二、研究性质和目的 本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价实验性临床医疗的疗效及和安全性。 三、可能存在的风险 本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。四、受益 凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。 五、自愿参加与退出 试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。 六、保密责任 本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。除非法律需要，您的身份不会被泄露。研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。 本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。 乌审旗人民医院主要研究者： 联系电话：
版本号： 版本日期：________ 知情同意书 研究名称： 项目负责人：电话： 申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一 医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程 （在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题） 4.可能的风险 （风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规
治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备） 哪些人不宜参加研究? 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。 您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。 5.受试者收益 （包括直接受益和间接受益，试验中不论是否存在受试者收益，研究者都应当使其知晓这一点） 6.相关费用 告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担； 告知患者出现不良反应时，研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺或基础治疗药物有关。申办者将按照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验相关
过敏原点刺试验与脱敏 治疗 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
过敏原点刺试验与脱敏治疗 近年来，过敏性疾病的发病率有不断上升的趋势，长期反复的发作给患者的生活、工作和学习带来很大的困扰。对于过敏性疾病，尤其是过敏性鼻炎，药物通常能短期内缓解症状，但不持久且易复发，标准化的脱敏治疗是唯一可改变过敏性疾病自然进程的对因疗法。 脱敏治疗，需要快速、准确的检测出过敏原。皮肤点剌试验现公认为最方便、经济、安全、有效的过敏原诊断方法，其优点为安全性及灵敏度高，患者无痛楚，就如被蚊叮一样，且患者及医生都可以立刻知道检测结果。尘螨是我国最主要的过敏原，过敏性疾病患者80%以上都对尘螨过敏。 我科于2015年6月份开展过敏原（粉尘螨）皮肤点刺试验，并引进舌下脱敏治疗的粉尘螨滴剂（畅迪）1~5号。我们对每一个患者进行信息登记，并记录下接受脱敏治疗患者的随访结果。目前共有90多人接受粉尘螨点刺试验，其中阳性68 人（阳性率%），强阳性21人（强阳性率%）。经过2~4个月的电话随访，在接受脱敏
治疗的59人中，反应有治疗效果的有41人，部分患者反应疗效明显，要求接受下一疗程的脱敏治疗。 在点刺试验开展过程中，我科派专门的护理人员对操作流程、操作规范及注意事项等进行了系统的学习，并通过自己查阅资料、看操作视频及向上级医院请教，更加熟练、规范的掌握了操作技巧。 皮肤点刺试验看似简单，但有一些注意事项需引起重视。例如，1.需检测人群：过敏性鼻炎、过敏性哮喘、荨麻疹、特应性皮炎、过敏性结膜炎等；2.有过敏性休克者应禁行此类试验，妊娠期及未满四周岁的儿童应尽量避免；3.受试前3天应停用抗组胺药物；4.点刺时应避免针扎出血，以免影响结果准确性等等。 舌下脱敏治疗是近年来世界卫生组织提倡的针对过敏性鼻炎及哮喘等过敏性疾病的新疗法。此疗法是让患者由低剂量开始舌下含服脱敏制剂，剂量逐渐增加，达到维持剂量后持续足够疗程，以调节机体免疫系统产生对过敏原的耐受，使患者再次接触过敏原时不再产生过敏症状或过敏症状明显减轻。
受试者编号：________ 版本号：__V1.0__ 版本日期：________ 知情同意书 研究名称： 项目负责人：电话： 申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一 医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程 （在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题） 4.可能的风险 （风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备） 哪些人不宜参加研究? 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处 理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适
关于申请开展舌下脱敏治疗及过敏原筛查的报告 项目名称：舌下脱敏治疗及过敏原筛查 舌下特异性免疫治疗又称为舌下脱敏治疗（SLIT），是近年来提倡的针对过敏性疾病（过敏性哮喘、变应性鼻炎、过敏性皮炎等）新疗法。此疗法是让患者由低剂量开始舌下含服特异性变应原制剂，剂量逐渐增加，达至维持量后持续足够疗程，以刺激机体免疫系统产生对该变应原的耐受，使患者再次接触该变应原时，过敏症状明显减轻或不再产生过敏症状。 过敏原筛查是开展舌下脱敏治疗的重要前提，皮肤点刺试验是目前市场上使用最为广泛的一种检测方法。其安全性高、可重复性强、依从性好、操作简便、出结果快。 为了方便我科室要开展脱敏治疗的项目, 我科特向领导引进国药准字号药：粉尘螨滴剂；购买使用浙江我武生物科技有限公司生产的变应原检测试剂。申请事宜汇报如下: 1. 皮肤点刺试验是过敏性疾病诊断与治疗的重要依据。舌下脱敏治疗能给病人 带来更好更多的解除病痛方法。新项目同时也能提高了我院的医疗技术水平和吸引更多患者就医。 2．我院开展皮肤点刺实验能获得良好的效益：整套试剂成本低廉,按福建省医疗服务划价收费项目（变应原皮内试验）二级医院为 18元/组，三级医院病为20元/组，如做二十种常见过敏原检查（全套）收费180元，而成本约40元，每天按15人检测计算，医院效益是显而易见的。 3．浙江我武生物科技有限公司的脱敏药物粉尘螨滴剂和变应原检测试剂是安全有效的: 浙江我武生物科技有限公司的脱敏药物粉尘螨滴剂和变应原检测试剂在全国已使用5年，使用近5年来，为广大患者解除过敏性疾病的困扰且没有发现一例严重的不良情况。全国各大医院、整个福建的大部份医院（福建省立医院、福建省协和医院、福州儿童医院、福建省二医院、福州市皮肤病医院、福州市第二医院……）都在使用该公司提供的脱敏药物粉尘螨滴剂和变应原检测试剂。 综上所述，开展该项目可以带来良好的社会效益和经济效益，所以，恳请领导批准开展此新项目。 申请人： 年月日
邛崃市医疗中心医院 冠状动脉介入诊疗手术知情同意书（急诊） 尊敬的患者、家属及代理人： 你们好！患者姓名，性别：□男□女，年龄岁，初步诊断为急性心肌梗塞，有急诊冠状动脉介入诊疗手术指征，以下是冠状动脉介入诊疗手术可能出现的风险，但其他少见的情况并没有在此列出： 1.感染及放射线损伤。 2.药物副作用：1）麻醉剂或造影剂过敏，重者可致死；2）造影剂脑病，致皮质盲；3）造影剂肾病，重者需透析治疗。 3.桡动脉途径并发症：1）损伤桡神经致手指麻木、弯曲及运动障碍；2）穿刺部位动静脉瘘；3）穿刺侧桡动脉及途经动脉损伤、出血、血肿、假性动脉瘤、骨筋膜室综合症、气胸、血胸等；3）穿刺桡动脉闭塞。 4.股动脉途径并发症：穿刺侧股动脉及途径动脉损伤、出血、血肿、动脉夹层、动静脉瘘、假性动脉瘤、腹膜后血肿、肾动脉损伤出血。 5.栓塞：特别是脑栓塞，可能发生肢体瘫痪、失语、麻痹及偏盲，重者可致死。 6.冠状动脉并发症：冠脉痉挛、夹层、血栓、气栓致急性心肌缺血或心肌梗死，甚至死亡；行PCI者可出现冠状动脉无复流、穿孔、亚急性期及晚期血栓，重者可致死；支架植入者可出现支架脱载及晚期支架断裂。 7.器械并发症：器械断裂、脱落及导管打结，必要时需外科手术取出。 8.心肌再灌注损伤、急性左心衰、休克及严重心律失常：可致死，其中慢性心律失常需安临时人工心脏起搏，不能恢复者需安永久性人工心脏起搏器。 9.所有介入器械均为一次性使用，手术不成功也需要患者自行承担相应费用。 10.特别事项：患者病情危重，在术前与术中随时可能死亡，手术成功后仍不能保证存活。 医务人员将在术中与术后尽力预防以上风险的发生，但就目前的医学水平而言，尚不能完全避免。一旦发生，医务人员将会采取积极抢救措施，但不能保证肯定有效。抢救可能导致费用明显增加，必要时可能选用非医保范围内药物或材料，需要医保病人自行承担有关费用。 沟通医师签名：沟通日期：年月日点分 患方知情选择： 1.我们已经明白以下检查的利弊，自愿选择于下（在相应检查后签名有效）： ￡冠脉介入检查□冠脉CTA检查 2.我们已经明白以下治疗的利弊，如有介入治疗指征，自愿选择于下（在相应治疗后签名有效）： □冠脉介入治疗□冠脉溶栓
临床试验知情同意书的设计规范及范例 临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合 完全告知、充分理解、自主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。 临床试验中保证受试者权益的主要措施之一就是知情同意。知情同意书 （in formed con se nt form ）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 1、设计依据 根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS的“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药品监督管理局（SFDA “药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。 2、设计原则 符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。 3、知情同意书格式 页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页码和总页码。知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。 临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。 知情同意书一式两份，受试者保存其副本
2020儿童过敏原皮肤点刺试验护理实践专家共识 （完整版） 据WHO统计，35%的人群有过敏性疾病，其中儿童占80%左右。WHO已经把过敏性疾病列为重点防治疾病。皮肤点刺试验（SPT）被广泛用于过敏性疾病的病因诊断中，但我国尚无统一的皮肤点刺试验操作和评估标准。为推动我国皮肤点刺试验操作的规范化，提高护士操作的准确性，由国家儿童医学中心儿科护理联盟小儿呼吸（哮喘）学组组织，在全国选取具有儿童过敏性疾病诊断、护理及皮肤点刺试验经验的专家组成专家组，编写《儿童过敏原皮肤点刺试验护理实践专家共识》（以下简称《共识》），旨在为儿童过敏原皮肤点刺试验临床实践的规范开展提供参考。 适用范围 儿童过敏原皮肤点刺试验适用于0~18岁人群，婴幼儿以食入性变应原过敏较为常见，但吸入性变应原过敏在婴幼儿早期也较常见，因此儿童过敏原皮肤点刺试验也可以应用于婴幼儿。适用科室为呼吸科、皮肤科、耳鼻喉科、儿童保健科等。 适应证 怀疑儿童对某种或几种变应原过敏，即可行过敏原皮肤点刺试验。疾
病包括哮喘过敏性鼻炎、特异性皮炎、变应性结膜炎、湿疹、食物过敏、丘疹性荨麻疹等。 禁忌证 1.皮肤存在皮疹或皮肤划痕症阳性； 2.哮喘急性发作期，病情未得到控制； 3.既往曾因暴露于所检测的变应原中而出现严重过敏反应，如过敏性休克； 4.因潜在疾病、心理原因等不能配合或不耐受者； 5.试验前曾服用过有抑制作用的药物且停药时间较短者，常见药物对过敏原皮肤点刺试验的影响见表1。 操作步骤
由于不同年龄儿童的皮肤面积不同，过敏原皮肤点刺试验可在单侧或双侧前臂进行。 1.操作前(1)用物准备：①过敏反应抢救用物（肾上腺素、生理盐水、注射器等）。②常规用物：75%乙醇溶液、生理盐水、棉签、点刺液、点刺针、划痕笔、刻度尺、锐器盒、计时器、签字笔、报告表。(2)被检测者准备：①询问被检测者用药情况。②确认被检测者是否伴皮肤划痕症：采用划痕笔在试验部位检测是否出现划痕症，如果是，则不宜进行过敏原皮肤点刺试验。③确认被检测者试验部位皮肤状况良好，无荨麻疹、湿疹等。④确认被检测者为非空腹状态。⑤询问被检测者是否对75%乙醇溶液过敏：如对75%乙醇溶液过敏则采用生理盐水擦拭试验部位，避免影响试验结果。 (3)护士准备：①儿童过敏原皮肤点刺试验应由经过规范培训的护士进行操作。②洗手、戴口罩。 2.操作中(1)用75%乙醇溶液或生理盐水清洁前臂曲侧，自然待干。(2)将适量点刺液滴于前臂曲侧，每2种点刺液间隔≥2 cm，以避免交叉浸染。(3)用点刺针与皮肤呈90°角，快速刺于皮肤上的点刺液，深度以刺入表皮层为宜，停留约1 s后拔出，每个点刺针仅用于1种过敏原试验。(4)告知被检测者或家长保持手臂掌心向上平放，15~20 min 后观察试验结果。此过程中避免抓挠试验部位皮肤，切勿离开留观区，如有不适如面色潮红、胸闷、气促、全身皮疹等请及时告知医护人员。
冠状动脉介入诊疗手术知情同意书（急诊） 尊敬的患者、家属及代理人： 你们好！患者姓名________________ ，性别：□男□女，年龄 ______ 岁，初步诊断为 急性心肌梗塞，有急诊冠状动脉介入诊疗手术指征，以下是冠状动脉介入诊疗手术可能出现的风险，但其他少见的情况并没有在此列出： 1. 感染及放射线损伤。 2. 药物副作用：1）麻醉剂或造影剂过敏，重者可致死；2）造影剂脑病，致皮质盲；3） 造影剂肾病，重者需透析治疗。 3. 桡动脉途径并发症：1）损伤桡神经致手指麻木、弯曲及运动障碍；2）穿刺部位动静脉痿；3）穿刺侧桡动脉及途经动脉损伤、出血、血肿、假性动脉瘤、骨筋膜室综合症、气 胸、血胸等；3）穿刺桡动脉闭塞。 4. 股动脉途径并发症：穿刺侧股动脉及途径动脉损伤、出血、血肿、动脉夹层、动静脉痿、假性动脉瘤、腹膜后血肿、肾动脉损伤出血。 5. 栓塞：特别是脑栓塞，可能发生肢体瘫痪、失语、麻痹及偏盲，重者可致死。 6. 冠状动脉并发症：冠脉痉挛、夹层、血栓、气栓致急性心肌缺血或心肌梗死，甚至死亡；行PCI者可出现冠状动脉无复流、穿孔、亚急性期及晚期血栓，重者可致死；支架植入者可出现支架脱载及晚期支架断裂。 7. 器械并发症：器械断裂、脱落及导管打结，必要时需外科手术取出。 8. 心肌再灌注损伤、急性左心衰、休克及严重心律失常：可致死，其中慢性心律失常需安临时人工心脏起搏，不能恢复者需安永久性人工心脏起搏器。 9. 所有介入器械均为一次性使用，手术不成功也需要患者自行承担相应费用。 10. 特别事项：患者病情危重，在术前与术中随时可能死亡，手术成功后仍不能保证存活。 医务人员将在术中与术后尽力预防以上风险的发生，但就目前的医学水平而言，尚不能完全避免。一旦发生，医务人员将会采取积极抢救措施，但不能保证肯定有效。抢救可能导致费用明显增加，必要时可能选用非医保范围内药物或材料，需要医保病人自行承担有关费用。 沟通医师签名：__________________ 沟通日期：___________ 年—月—日—点—分 患方知情选择： 1. 我们已经明白以下检查的利弊，自愿选择于下（在相应检查后签名有效）： ￡冠脉介入检查___________________ □冠脉CTA检查______________________________ 2. 我们已经明白以下治疗的利弊，如有介入治疗指征，自愿选择于下（在相应治疗后签名有效）： □冠脉介入治疗_______________________ □冠脉溶栓_______________________________ □冠脉搭桥手术__________________________ □药物治疗______________________________ 医生已经告知我们所选方案在实施过程中与其后可能发生的风险，并且解答了相关问题。我们明白任何治疗都存在着风险与不确定性。我们并没有得到医生对于我们所选治疗方案的百分之百安全的承诺与百分之百成功的承诺，我们自愿承担因治疗方案本身风险所导致的不良后果。我们授权医院代为处理术中使用过的一次性器材。 患者本人签名患者未签名原因：□病情危重□不会写字 代理人签名__________________ 签名日期： _____________ 年—月日点—
心理学实验知情同意书 研究背景介绍： 您即将参加一项由xxx机构组织的研究，这是为了证明……而进行的研究，它将历时x小时，由于您符合被试的条件，特邀请您参加此项实验。 此份知情同意书将会提供一些信息将会帮助您决定是否参与此项研究。您参与此项研究是本着自愿原则，本项研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。如果那您同意加入此项研究，请详细阅读下列说明： 1.研究目的：（背景意义—相当与于研究的引言） 2．研究过程和方法：（可简写） （包括主要的研究内容，预期的参与人数，过程与期限，后期随访的次数，需要何种操作，告知被试可能分配到实验的不同组别等） 3.研究可能的受益：（说明受益是对个人有益还是间接地对社会有益） 通过对您的xxxx研究，将会得到您的某些心理信息，您也可以……。得出的最终结论将会推动……研究，对社会产生……影响。 4.研究风险与不适（如果该实验对被试会产生身体、心理、社会或者其他伤害的危险，要介绍并评估这些危险）
如：参与该实验，您可能会产生轻度的头晕，您将会得到与您相关的某方面数据，或者暴露您的敏感信息及情绪，当然我们会对此严格保密。 5．隐私问题：（实验过程中和论文发表的隐私保护）如果你您决定参与此项研究，您参加实验及实验中的个人资料我们将会严格保密，除非得到您的允许，否则我们不会泄露给第三方。所以为确保实验的真实性，请您务必提供您真实的资料。您的研究资料也会被存放在xxx里，仅供研究人员查阅。必要时，政府管理部门或者伦理审查委员会的成员按规定可以在本研究机构查阅您的个人资料。 对于本实验的相关机密信息，您也必须遵守保密原则，不能将某些信息泄露给第三方。 6.费用和补偿 如果您参与此项研究，将会获得xx元的报酬。如果因为参与研究而受到伤害，您可以获得相应的补偿，我们也会提供免费的治疗。 7.自由退出： 作为被试，您可以随时了解与本研究相关的信息资料和研究进展，自愿决定是否继续参与实验。参加过程中，无论是否发生伤害，或是否严重，您可以选择在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的权益也不会因此受到影响。