2016年最新进口医疗器械注册审批子项一：进口医疗器械首次注册审批服务指南（一）
2016年05月05日发布一、适用范围
本指南适用于进口医疗器械首次注册审批的申请和办理
二、项目信息
（一）项目名称：进口医疗器械注册审批
（二）子项名称：进口医疗器械首次注册审批
（三）审批类别：行政许可
（四）项目编码：30017
三、办理依据进口医疗器械注册、备案、登记—鑫金证
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条:申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
四、受理机构
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
五、决定机构
国家食品药品监督管理总局
六、审批数量进口医疗器械注册、备案、登记—鑫金证
无数量限制
七、办事条件
申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。
八、申请材料
（一）申请材料清单
表一：医疗器械注册申报资料要求及说明
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
境外申请人应当提交：
1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。进口医疗器械注册、备案、登记—鑫金证
一类进口医疗器械注册问题 这样足以证明医疗器械行业即将腾飞，在这个医疗器械行业发展的时候怎么可以不了解医疗器械产品注册的资料呢？现在就由我来给大家医疗器械注册(备案)的准备工作与资料要求吧： 医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变，对识别医疗器械注册证号增加了难度。笔者通过查阅有关医疗器械注册的资料，粗读医疗器械注册证号，和同仁切磋。 一.《医疗器械监督管理条例》颁布。2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布，开始以法定的形式对医疗器械实行注册管理。同年4月10日原国家药品监督管理局以16号局令颁布了《医疗器械注册管理办法》，其注册号编排方式为：X1药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中： X1为注册机构所在地简称(国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区+设区市); X2为注册形式(试、准、进)。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，进为境外企业注册形式; XXXX3为注册年份; X4为产品管理类别X; XX5为产品试产期终止年份(试产注册)或者产品品种编码(准产注册);XXXX6为注册流水号。 如国内2001年准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国药管械(准)字2001第315 XXXX号” 二.国家食品药品监督管理局组建成立。2003年6月13日，国家食品药品监督管理局印发《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械〔2003〕98号)，对医疗器械注册证号相应作如下调整： 由原X 1药管械(X2)字XXXX3第X4 XX 5XXXX6号改为X1食药监械(X2)字XXXX3第X4XX5 XXXX6号。此调整从6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。如国内2003年7月准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式由原“国药管械(准)字2003第315 XXXX号”改为“国食药监械(准)字2003第315 XXXX号” 从这一阶段开始，国家局发放的注册号编排方式中的“国药管械”一律改为“国食药
综普咨询，一类医疗器械注册备案团队，您值得信赖 进口医疗器械注册批文流程 进口医疗器械注册工作作流程 医疗器械进口单位的分类: 检险险疫机构根永医疗器恍进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗被进口单位实施分类监管，具体分为三类:一类进口单位位、二类进口单位、三类进口单位。 医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。 申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器概进口单位（以下简称申请单位)，应当向所在地自属检验检度局提出中请，并提交以下材料: ( 1)书面申请，并有授权人签字和单位盖章; ( 2)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证; (3)质量管理体系认证证书、质量管理文件: (4)质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件; (5)近2 年每年进口批次的证明材料; (6)遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书(自我声明)。 进口医疗其中注册工作流程： (一)注册前期工作 1.标准认证 2.产品检测(2,3类产品); 3.临床验证中请《境外临床报告不符合要求时》
综普咨询，一类医疗器械注册备案团队，您值得信赖 4.在认可临床单位进行临床验(需要进行时) 5.准备申报注册资料 (二)注册申请受理 1.对申请人的要求 2.注册产品检索 3.检索历史记录 4.资料形式审查 5.登记受理于续 6.填写注册审查工作周转单 (三)注册技术审查 1.核申报资料、标准 2.审查检查报告 3.审查临床试验报告 4.审直说明书 5.补充资料、专家评审(必要时) 6. 填写百查报告和周转羊 (四)生产质量体系现场审查 第三类产品（目首仅对体内使用产品） (五)审核批准 1.经办人意。
第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；
（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；
国产医疗器械注册审批——国产第三类医疗器械 延续注册审批服务指南 项目编码：30016 国家药品监督管理局 2018年10月
一、适用范围 本指南适用于国产第三类医疗器械延续注册审批的申请和办理 二、项目信息 （一）项目名称：国产医疗器械注册审批 （二）子项名称：国产第三类医疗器械延续注册审批 （三）事项审查类型：前审后批 （四）项目编码：30016 三、办理依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条：“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册： 1.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； 2.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的； 3.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。” 《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（局令第32号）：将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出： 一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定； 二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定； 三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。 其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。 四、受理机构 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 五、决定机构 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心以国家药品监督管理局名义作出 六、审批数量 无数量限制 七、申请条件 申请人应为境内依法进行登记的企业
（二）进口医疗器械需要以下单证资料： A 营业执照复印件 B 进口医疗器械备案登记表 C 进口医疗器械注册证 D 产品说明书、照片等 E 强制性3c认证（免3c、目录外鉴定或者CCC证书） F 自动进口许可证（根据实际监管条件，部分需要提供） G 其他基本单证：装箱单、发票、合同、提单等 （三）进口医疗器械免税问题 1、医疗器械进口免税条件 非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税。 2、进口医疗器械免税申请流程 1）先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确认书到海关办理减免税手续。 2）减免税项目海关备案审批流程办理： a、申请单位提供减免税备案所需单证文件； b、申请单位填写《征免税证明申请表》，并到预录中心预录； c、申请单位持所需单证及预录表提交海关备案初审； d、海关进行三级审批。 医疗器械进口概述 进口医疗设备时需要提供的文件： 1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证；
2、属于含义药剂成分的的医疗设备，应当提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单）； 3、部分设备需要自动进口许可证（O证）； 4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等； 5、进口合同、箱单、发票； 6、其他需要补充的材料。 1、医疗设备进口免税条件 非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税。 2、进口医疗设备免税申请流程 先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确认书到海关办理减免税手续。 医疗设备进口报关报检注意点： 1.入境口岸的选择——根据货量的多少以及熟悉程度而定； 2.报关报检资料是否齐备——医疗设备进口需要除一般货物进口外的资料文件，要一一备齐。
进口医疗器械合同书 进口医疗器械合同书 合同编号：京典Y________号 甲方：____________________有限公司 乙方：____________医药科技有限公司 经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议： 一、委托条款 1．甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务。 2．甲方负责按’医疗器械注册管理办法’提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任。 3．乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。 4．关于注册时间计划见合同附件。 5．乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。 二、支付条款 1．甲方支付乙方上述产品____________注册技术服务费人民币________万元；检测技术服务费用人民币_______万元，标准技术服务费人民币________万元。 2．在合同签订5日内，甲方应该支付乙方80%的代理服务费；当乙方拿到上述产品SFDA 的受理通知书后，甲方支付乙方15%的代理服务费；当乙方取得上述产品的注册证后，甲方支付乙方5%的代理服务费。 3．根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至SFDA的注册资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合SFDA关于注册的要求，并承担相应责任。 三、附加的支付条款 1．根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。 2．根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的，甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输，并承担自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药品监督管理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至SFDA指定的检测中心5日内支付检测中心质量检测费，由检测中心出具正式发票。 3．在产品SFDA检测过程中，如因甲方做出产品型号增加等重大调整而造成注册时间的延长，责任由甲方承担，所发生的额外费用由甲方承担。 四、注册失败和不可抗力 1．如确因无法抗拒原因未能取得产品注册证，乙方在扣除基本费用后，将已收取的注册代理费退还甲方。
受理号：＿＿＿＿＿＿ 国家食品药品监督管理总局 进口医疗器械注册申请表 产品名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 申请人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 代理人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 国家食品药品监督管理总局 填表说明 1.本表依据《医疗器械注册管理办法》及相关文件规定制定，用于进口第二、三类医疗器械注册申请。 2.本表可从国家食品药品监督管理总局网站（https://www.doczj.com/doc/f812683586.html,）下载。 3.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而 无法填写完整时，请另附附件。 4.申请时应一并提交含有申请表内容（含附件）的电子文档。 5.申请人名称、住所和生产地址中文栏和英文栏可自行选择填写。 6.产品名称、申请人名称、住所和生产地址原文栏填写内容应与申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械 主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件中载明内容和文种一致。 7.产品名称中文栏必须填写，申请人名称、住所和生产地址原文栏必填。如原文无法填写，可填写中文或英文，但翻 译内容必须与原文内容一致。 8.前次注册申请情况系指距离本次注册申请最近一次注册申请情况。 9.型号、规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。
10.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写。对于按照医疗器械注册管理 办法第四十七条条申请的产品，在同第三类对应方框处勾选。 11.申请人、代理人住所填写申请人和代理人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。 12.申请人、代理人所在地系指申请人和代理人住所所在国家（地区）。 13.生产地址是指产品实际加工制造的地址。 14.申报资料格式要求还应符合《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）要求。 15.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。 注：填表前，请详细阅读填表说明
《进口医疗器械注册检测规定》 进口医疗器械注册检测规定 （２００１年３月１４日国家药品监督管理局发布） 第一条为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。 第二条适用范围 本规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产品。 第三条检测目的 对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，确定产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。 第四条检测机构职责 （一）审议注册产品标准； （二）根据确认的注册产品标准实施检测，出具检测报告。 第五条检测机构的确定 （一）承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。 （二）检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。 （三）对于各检测机构受检目录中均未包含的产品，由注册主管部门另行指定检测机构承担检测，或执行第十条的规定。 （四）申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机构。 （五）在检测过程中，承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定
的，申请注册单位可以按本条第（四）项规定另行选择检测机构。 第六条检测项目 （一）安全性能指标，为必检项目； （二）重要性能指标，为必检项目； （三）一般性能指标，为选项检验项目。 （四）已在我国境内接受过上述（一）、（二）、（三）项检验的产品，在中国市场上无质量投诉的，重新注册时，只对有变化的性能指标进行检测。 其中第（一）、（二）两项指标，若某单项试验的试验时间超过３０天，可不进行，由企业提供该产品此项指标的原产国政府认可的检测报告，并由承检机构对原产国检测报告进行许可。 对于破坏性试验，凡属国家强制性安全指标规定的项目，须进行；属一般性能指标的，则不进行；检测机构认为有必要进行的其他指标，由注册主管部门认可后，方可进行。 第七条检测依据 （一）国家标准； （二）行业标准； （三）企业提供的注册产品标准。 企业提供注册产品标准可以为以下三种方式： （一）企业依据已有资料分项汇总； （二）企业提供现有规范； （三）企业提供出厂检测报告和第三方检测报告（必须包括安全性指标和主要性能指标）。 第八条注册产品标准的审议要求 （一）通过审议的注册产品标准，性能指标必须符合我国强制性国家标准和行业标准的规定；
精品文档 境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范流程 （10工作日） 负责单位岗位责任人主要工作 国家食品药品监督管理总局医 疗器械技术审评中心 国家食品药品监督管理局行政受理服务中心 注册申请资料形式检查，告知申请人是否受理 或补充资料 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 审评人员 对拟销售产品的安全性和有效性所进行的研究 及其结果进行系统评价 医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的 人员 对审评意见进行复核，确定结论，并提出意 见。确定符合有关审评程序 . 医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员确认审评意见，签发审评报告。 医疗器械技术审评中心办公室资料组人员 保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送 达及时。 国家食品药品监督管理总局 医疗器械注册管理司注册处审核人员 根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录 后将技术审评报告、审查记录报送核准人员 医疗器械注册管理司处负责人或司负责人 符合核准要求，提出核准意见，填写审查记录 后将审评材料报送主管局领导。 不符合要求，提出核准意见，填写审查记录后 将技术审评材料退回审核人员。 医疗器械注册管理司负责人或国家食品药品监督 管理总局主管局领导 符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可 的决定，签发相关文件 国家食品药品监督管理总局行政 事项受理服务和投诉举报中心 制证人员 对准予许可的，制作《医疗器械注册证》， 加盖医疗器械注册专用章。 对不予许可的，制作《不予行政许可决定 书》，加盖医疗器械注册专用章 制表依据：《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》食药监械管〔2014〕208号
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医疗器械产品市场准入审查规定 医疗器械产品市场准入审查规定实施说明 一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。 医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。 （一）医疗器械产品是一种售前须进行安全性和有效性审查的工业产品，不论是中国境内企业生产的，还是中国境外企业生产但拟进入中国市场的医疗器械，其生产者（或其委托代理人）应在产品销售前向中国政府医疗器械行政监督机构提出注册申请，办理注册手续，领取注册证书及注册标志。 （二）医疗器械产品市场准入审查的认可形式是注册证书。 （三）医疗器械产品在市场销售的识别标志是全国统一的注册号，即：Ｘ１药器监（Ｘ２）ＸＸ３第Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６号 其中： Ｘ１——注册受理机构简称（国家或省，自治区，直辖市） Ｘ２——注册类别（试（试产），准（准产），进（进口）） ＸＸ３——注册年份（取年份的后二位） Ｘ４——注册产品分类号 ＸＸ５——产品试产终止的年份（试产注册） 产品品种编码号（准产注册） ＸＸＸ６——注册流水号 在进口产品注册（境外企业生产的产品注册）时 Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６——统为进口产品注册流水号 （四）产品注册的识别标志应当标在产品铭牌，产品外包装及产品说明文件首页右上角。 （五）个人携带或邮寄进境自用的境外企业生产的医疗器械产品；及境内企事业单位因特殊需要，组织一次性进口的医疗器械产品，可免于注册，但上述医疗器械产品不得进入中国市场销售。 （六）国家医药管理局每半年发布一次公告，公布已经注册的第一类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品。 二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、
中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 （审批部门盖章）
中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 （格式） 批件号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位臵；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。 第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。 第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。
（图片可点击放大） 备注： *产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。 *注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
注册登记事项变更不收取变更注册申请费用。 文件名称文号 《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号 《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号 《医疗器械生产监督管理办法》国家食品药品监督管理总局局令第7号 《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第15号 立项阶段 预算、合同、考虑期，1个月。
受理前资料准备 考虑变更资料准备，应当预计3~6个月。 登记变更无检测、无临床。 受理后 登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。 预算合计 双方紧密配合，预算估计4~7个月。 详情可致电 400-6768632 咨询奥咨达！ 奥咨达服务项目 ?CFDA II、III类医疗器械注册咨询； ?CFDA 体外诊断试剂注册咨询； ?CFDA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询； ?CFDA I类医疗器械备案办理咨询； ?医疗器械优先审批办理咨询 ?创新医疗器械审批申请服务 ?欧盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）； ?美国FDA（列名、510K、PMA）； ?全球注册（加拿大、澳大利亚、日本等） ?体系建立\内审\运行\考核服务；
附件1 中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日
（审批部门盖章）
中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 （格式） 批件号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
. 进口医疗器械注册审批——进口医疗器械首次注册审批服务指南 项目编码： 30017 药品监督管理局 2018 年 10 月
一、适用围 本指南适用于进口医疗器械首次注册审批的申请和办理 二、项目信息 （一）项目名称：进口医疗器械注册审批 （二）子项名称：进口医疗器械首次注册审批 （三）事项审查类型：前审后批 （四）项目编码：30017 三、办理依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册 申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门 提交注册申请资料。向我国境出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境设立的代表机构或者指定我国境的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部 门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文 件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机 构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免 于进行临床试验的医疗器械除外。 四、受理机构 药品监督管理局医疗器械技术审评中心 五、决定机构 药品监督管理局 六、审批数量 无数量限制 七、申请条件 申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在（地区）已获准上市销售。 八、禁止性要求 （一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产 品安全、有效的； （二）注册申报资料虚假的； （三）注册申报资料容混乱、矛盾的； （四）注册申报资料的容与申报项目明显不符的； （五）不予注册的其他情形。 九、申请材料 （一）申请材料清单 表一医疗器械注册申报资料要求及说明 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.1 概述 4.综述资料 4.2 产品描述 4.3 型号规格
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按 照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械 注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交 备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，
境内第三类和进口医疗器械注册审批 操作规范 境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册审批（指产品注册、许可事项变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。 受理和批件制作、登记事项变更由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由国家食品药品监督管理总局负责。 体外诊断试剂相关受理、审评、审批程序及规定，参照本规范执行。 一、境内第三类和进口医疗器械注册审批 （一）受理 1.受理的申报资料格式要求 （1）申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。 （2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。 （3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。 （4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一 —1 —
致。 （5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 （6）各项文件除证明性文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 （7）境内产品申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖公章。 （8）进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。 （9）注册申报资料还需同时提交以下电子文档： 申请表。 产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。 综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品的说明书。应为word文档。体外诊断试剂综述资料电子文档内容应当包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关的临床或实验室诊断方法、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价、同类产品在国内外批准上市情况以及申报产品需要说明的其他情况等。 2.岗位职责 —2 —
进口医疗器械在国内销售需要哪些手续 经常会有人问，在某某国家发现人家一款特别棒的医疗器械，如果引进国内肯定很市场，这个事情应该怎么做。今天就给大家福利福利。 第一步，确定身份。所谓确定身份有两层意思，第一是确定产品在我们国家的属性，也就是分类界定。因为各国对医疗器械的定义不同，分类标准不同，所以存在这样的情况：在国外属于医疗器械，在我们国家可能不按医疗器械管理；在国外属于第一类医疗器械，在我们国家却属于第三类医疗器械。反之亦有可能。所以这个时候就需要用到分类界定知识先行确定产品在我们国家到底是不是医疗器械，如果是，属于第几类医疗器械。第二层意思是确定产品有没有在国内注册，取得进口医疗器械注册证。不排除有些产品其实已经注册，只是销售范围小，你没有留意到而已。确定完身份，如果确实没有在国内注册，你就可以去找境外厂家，洽谈接下来的工作了（如果已经取得注册证，直接找国内代理商，不需要后面步骤了）。 第二步，境内注册。这个需要和境外厂商洽谈，得到他们允许的。而且你得以企业的名义开展境内注册工作。因为我们国家规定，只有两种身份的单位可以申请注册进口医疗器械，一是境外厂家在我国境内设置的代表处，二是境外厂家指定的我们国家的法人企业作为注册代理人。注册的具体工作和开办医疗器械生产企业流程大致相同，不同之处主要有以下4个方面：一是所有类型的进口医疗器械都是由国家食药总局负责注册（第一类的为备案）；二是不用设置厂房（因为境外已经有了）；三是质量体系考核。对于进口医疗器械的质量体系考核工作不是必须赴现场的，由国家食药总局视情况决定是否需要赴境外厂家现场核查；四是关于临床试验。如果这个产品在境外注册时进行过临床试验，而且临床试验符合我国有关医疗器械临床试验的相关技术要求（比如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等等），那么就可以提交在境外注册
医疗器械各国认证要求 医疗器械标准 这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用。 医疗器械指令列表 欧盟指令中涵括许多基本保健及安全规定，以及评估产品符合规定程度的订定程序。每项指令在区域性标准制订机构所订定的调和欧洲标准中均会具体说明详细的基本规定。 因此，相关产品的制造商、进口商及配销商都必须明显标示，产品完全符合每项指令在「基本规定」所列出的保健及安全规定。 形成「新方法」基础的指令，包含了广泛的产品类别（横向指令）或某种特定的产品类别（纵向指令）。 指令标题
欧盟 所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。 医疗器械需要满足的指令有： 《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、 《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC) 体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。 医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。 认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或EN/ISO 13485评审质量体系。 由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要
求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。 体外诊断医疗器械指令（IVDD），IVDD的要求与MDD相似，可按以下分类申请：- 北美 在美国，食品和药物管理局(FDA)是监督和管理获准向消费者进行销售的食物，药物，化妆品和医疗器械的法定机构。器械及放射线健康中心(CDRH)，作为FDA的一个分支，专管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管(医疗器械分为I级，II级或III 级，I级作为低风险范畴，而III级属高风险范畴)： 在加拿大方面，加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS)要求医疗器械厂商提前获得经CMDCAS认可的第三方机构，如UL的质量体系审查，证明其质量系统符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488标准。对CMDCAS认证的了解对于完成FDA 的质量系统注册（QSR）非常有帮助，因为如上所述的QSR是以ISO 9001和ISO 13485标准为基础的。
医疗器械医疗器械产品产品产品注册注册注册（（Ⅱ类）与生产与生产许可审批许可审批 很多人想成立医疗器械生产企业在前期注册与办理生产许可证环节无从下手。国产医疗器械从原有八九十年代的白天下地干活，晚上回家做医疗器械的境况到目前高门槛行业，整个行业整治力度已经有了很大的提高。当然很多想成立一家医疗器械生产企业的老总都是有实力（就是有钱，任性）和目标（经营到生产）的。但最重要还是用好钱与人用好钱与人！！ 下面的内容开始介绍开办医疗器械生产企业主要是的所需的环节。（江西省Ⅱ类，其他省份可参考） 基础设施 首先，我们要了解要成立一个医疗器械生产企业需要具备的硬性条件： 第一第一，，我们要有设施齐全的场地我们要有设施齐全的场地。。 无论是租赁或购买的生产场地，生产环境达到生产环境要求。所需的环境设备、生产设备、检验设备配备齐全，专业技术人员就开始对要生产的产品进行厂区规划，基于产品的工艺流程。 第二第二，，取得想应的资质取得想应的资质。。 这里提到的资质是所有企业都要具备的，首先我们要成立一家公司，办理营业执照、组织机构和税务登记证。企业负责人与法人分别确立。（后期质量管理体系现场核查还会对企业负责人在医疗器械方面法律法规、质量方针与质量目标进行问询）第三第三，，筹备医疗器械生产项目筹备医疗器械生产项目。。要生产的医疗器械，大致可分为3种： 1.免临床目录内的产品。具体内容参照国家食品药品监督管理总局2014年8月21号颁布的2014年第12号通告与第12号通告。 2.需要提交临床试验报告的产品。a.自己做临床，申请临床试验批准实施后取得相关部门出具的临床报告；b.同产品的临床报告，授
进口医疗器械注册 受理标准： 进口医疗器械注册一般要求 一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。 二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标明顺序号。 三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 四、申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致。 五、申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称、地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章（可以是骑缝章）。 六、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。 七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名和商品名都受注册证管理。 进口医疗器械注册具体要求 一、进口医疗器械注册文件 （一）注册申请表 1、中英文对照； 2、必须打印；
3、所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用； 4、器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致； 5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械信息网》上下载。 （二）生产者的合法生产资格的证明文件 由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工商营业执照或生产企业许可证）。 （三）申请者的资格证明文件 1、申请者的营业执照； 2、生产者给予的代理注册的委托书。 （四）原产国（地区）政府批准或认可的作为医疗器械进入该国市场的证明文件。 1、凡原产国（地区）政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的，应提供此类正式的批准件，如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE 证书等。 2、属以下两种情况之一： （1）原产国政府规定无须办理上述专门批准件； （2）申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动，由于注册单元的划分差别，原产国政府规定无须再次申报审批。 企业应做出情况说明，并提供以下相关证明文件：
医疗器械注册管理规定 精选文档 TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。