GMP、SSOP、HACCP、SRFFE及IS09000的关系
作者：研发部
( 严格地说应该是 GMP 、 SSOP 、 HACCP 体系、 SRFFE 制度及 IS09000 质量体系之间的关系 )
一、基本概念
GMP─── 良好操作规范 (Good Manufacturing Practice) ，一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。企业为了更好地执行 GMP 的规定，可以结合本企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性 GMP 的基础上制定自己的良好加工指导文件。 GMP 所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
SSOP─── 卫生操作标准程序 (Sanitation Standard Operation Procedure) ，指企业为了达到 GMP 所规定的要求，保证所加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。
H ACCP─── 危害分析和关键控制点 (Hazard Analysis Critical Control Point) ，是指导食品安全危害分析及其控制的理论体系，主要包括 7 个原理。
HACCP 体系─── 食品加工企业应用 HACCP 原理建立的食品安全控制体系。
SRFFE 制度─── 我国官方出入境检验检疫机构对国内出口食品加工企业、国外输华食品加工企业实施的卫生注册登记管理制度 (Sanitary Registration for Factories ／ Storehouse of Food for Export) 。
ISO9000─── 国际标准化组织 (ISO) 制定和通过的指导各类组织建立质量管理和质量保证体系的系列标准，这些标准被统称为 ISO9000 族标准。
ISO9000 质量体系─── 各类组织按照 ISO9000 族标准建立的质量管理和质量保证体系。
二、 GMP 与 SSOP 的关系
1 、国内外 GMP 基本情况
GMP 一般是指政府强制性的食品生产加工卫生法规。
1)1988 年和 1991 年，我国颁布了 15 个食品加工企业卫生规范：
罐头厂卫生规范 GB8950-88
白酒厂卫生规范 GB8951-88
啤酒厂卫生规范 GB8952-88
酱油厂卫生规范 GB8953-88
食醋厂卫生规范 GB8954-88
食用植物油厂卫生规范 GB8955-88
蜜饯厂卫生规范 GB8956-88
糕点厂卫生规范 GB8957-88
乳品厂卫生规范 GBl2693-90
肉类加工厂卫生规范 GBl2694-90
饮料厂卫生规范 GBl2695-90
葡萄酒厂卫生规范 GBl2696-90
果酒厂卫生规范 GBl2697-90
黄酒厂卫生规范 GBl2698-90
面粉厂卫生规范 GBl3122-91
2)1994 年 11 月，原国家商检局发布了《出口食品厂、库卫生要求》（注： 2002 年已经修订）。在此基础上，又陆续发布了 9 个专业卫生规范：
出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范
出口罐头加工企业注册卫生规范
出口水产品加工企业注册卫生规范
出口饮料加工企业注册卫生规范
出口茶叶加工企业注册卫生规范
出口糖类加工企业注册卫生规范
出口面糖制品加工企业注册卫生规范
出口速冻方便食品加工企业注册卫生规范
出口肠衣加工企业注册卫生规范
3) 国外 GMP( 以美国为例 )
21CFR-110 现行食品生产加工良好操作规范21CFR-106 婴儿食品的营养品质控制 GMP 21CFR-113 低酸罐头食品加工企业 GMP 21CFR-114 酸化食品加工企业 GMP
21CFR-129 瓶装饮料加工 GMP
2 、国内外 GMP 所包含内容的对比
基本内容编号国家标准类卫生规范出口食品企业卫生要求及
卫生注册规范
美国的 GMP 法规
1 原材料采购、运输、贮藏的卫生卫生质量管理人员卫生
2 工厂设计与设施卫生厂区环境卫生厂房和场地
3 工厂的卫生管理车间及设备设施卫生卫生管理
4 个人卫生与健康要求原料、辅料机加工用水卫生卫生设施和管理
5 加工过程中的卫生加工检验人员卫生设备和工器具
6 成品贮藏、运输卫生加工卫生加工和控制
7 卫生与质量检验管理包装、储存、运输卫生仓储和销售
8 卫生检验管理
通过对国内外各类 GMP 内容的对比，可以看出，我国的《出口食品厂、库卫生要求》及出口食品加工企业卫生注册规范与其它的 GMP 在内容、法律效率方面是一致的。
3 、 GMP 与 SSOP 的关系
SSOP 指企业为了达到 GMP 所规定的要求，保证所加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。它没有 GMP 的强制性，是企业内部的管理性文件。
GMP 的规定是原则性的，包括硬件和软件两个方面，是相关食品加工企业必须达到的基本条件。 SSOP 的规定是具体的，主要是指导卫生操作和卫生管理的具体实施，相当于 ISO9000 质量体系中过程控制程序中的“作业指导书”。制定 SSOP 计划的依据是 GMP ， GMP 是 SSOP 的法律基础，使企业达到 GMP 的要求，生产出安全卫生的食品是制定和执行 SSOP 的最终目的。
SSOP 计划至少包括 8 个方面：
1) 加工用水和冰的安全性；
2) 食品接触表面的清洁卫生；
3) 防止交叉污染；
4) 洗手、手消毒和卫生间设施；
5) 防止污染物 ( 杂质等 ) 造成的不安全；
6) 有毒化合物 ( 洗涤剂、消毒剂、杀虫剂等 ) 的贮存、管理和使用；
7) 加工人员的健康状况；
8) 虫、鼠的控制 ( 防虫、灭虫、防鼠、灭鼠 ) 。
SSOP 计划一定要具体，切忌原则性的、抽象的论述，要具有可操作性。
GMP 、 SSOP 与 HACCP 的关系
根据 CAC ／ RCPl-1969,Rev.3(1997) 附录《 HACCP 体系和应用准则》和美国 FDA 的 HACCP 体系应用指南中的论述， GMP 、 SSOP 是制定和实施 HACCP 计划的基础和前提。没有 GMP 、 SSOP ，实施 HACCP 计划将成为一句空话。 SSOP 计划中的某些内容也可以列入 HACCP 计划内加以重点控制。
GMP 、 SSOP 控制的是一般的食品卫生方面的危害， HACCP 重点控制食品安全方面的显著性的危害。仅仅满足 GMP 和 SSOP 的要求，企业要靠繁杂的、低效率和不经济的最终产品检验来减少食品安全危害给消费者带来的健康伤害 ( 即所谓的事后检验 ) ；而企业在满足 GMP 和 SSOP 的基础上实施 HACCP 计划，可以将显著的食品安全危害控制和消灭在加工之前或加工过程中（即所谓的事先预防）。 GMP 、 SSOP 、 HACCP 的最终目的都是为了使企业具有充分、可靠的食品安全卫生质量保证体系，生产加工出安全卫生的食品，保障食品消费者的食用安全和身体健康。
四、 SRFFE 与 GMP 、 SSOP 、 HACCP 的关系
SRFFE 是我国进出口食品卫生注册登记管理制度的简称。它包含了对进出口食品加工企业实施卫生注册制度的法律依据，卫生注册登记的申请、考核、审批、发证、日常监管、复查程序，卫生注册登记代号的管理等内容。
SRFFE 中的“卫生注册登记企业的卫生要求和卫生规范”，相当于我们上面讲到的 GMP ，是企业制定 SSOP 计划的依据。也就是说，卫生注册登记是 HACCP 的前提和基础。
SRFFE 中的食品加工企业卫生注册，包括国内注册和国外注册 ( 对外注册 ) 。对外注册的评审、监管依据除了包括我国规定的“卫生要求”外，主要依据进口国的强制性规定。
而像美国、欧盟等国的强制性要求中就包含了实施 HACCP 计划。因此，从某种意义上说， HACCP 是 SRFFE 的组成部分。也就是说，我们正在进行的对食品加工企业实施 HACCP 验证，是卫生注册登记的一部分，或者说是卫生注册登记的延续。
五、 SRFFE 与 ISO9000 质量体系认证的关系
SRFFE 是指我国现行的进出口食品加工企业卫生注册登记管理制度，它规定的是进出口食品加工企业如何申请卫生注册登记，申请企业应达到什么样的条件和管理水平，出入境检验检疫机构如何接受申请、对申请企业进行评审、审批、发证、监管、年审、复查以及对卫生注册登记代号如何管理等内容。它是我国实施的强制性的政府管理制度。 SRFFE 的评审、发证方是政府机构，被评审方是出口食品加工企业和有关的国外输华食品加工企业。
ISO9000 质量体系认证是在任何组织自愿在其组织的内部按 ISO9000 族标准建立质量管理和质量保证体系后向具有相应认证资格的机构提出申请的基础上，相关认证机构对申请人组织的审核、发证、跟踪验证等活动的总称。也就是说认证方以相应的证书证明并保证被认证方的质量控制和质量保证过程符合 ISO9000 族标准中的特定标准的要求所进行的申请受理、审核、跟踪验证、发证等程序。 ISO9000 质量体系认证的认证方是独立于有关各方( 供方和顾客 ) 的、专门从事审核、发证的第三方 ( 如 CQC) ，被认证方是任何自愿接受认证审核的组织 ( 工业企业、服务企业、事业单位、政府机关等 ) 。 ISO9000 质量体系认证完全建立在自愿的基础上。
SRFFE 中的《出口食品厂、库卫生要求》和各类卫生注册规范中，均引入了 ISO9000 质量体系的部分概念，特别是在质量文件的建立方面更是如此，出入境检验检疫机构鼓励企业按照 ISO9000 族标准建立完善的质量管理和质量保证体系。 SRFFE 强调了从环境、车间设施、加工工艺到质量管理等各方面的要求， ISO9000 质量体系更侧重于文件化的管理，使各项工作更具严密性和可追溯性。因此， SRFFE 和 ISO9000 质量体系认证可以相互促进。另外， SRFFE 中所涉及的文件、质量记录与 ISO9000 质量体系中的质量文件和质量记录具有一致性，因此，出口食品卫生注册登记企业建立 ISO9000 质量体系时，不应建立成两套相互独立的质量体系文件，而应将期建立成一个有机整体。
六、 ISO9000 与 GMP 、 SSOP 、 HACCP 的关系
GMP 规定了食品加工企业为满足政府规定的食品卫生要求而必须达到的基本要求，包括环境要求、硬件设施要求、卫生管理要求等。在其管理要求中也对卫生管理文件、质量记录作了明确的规定，在这方面， GMP 与 ISO9000 的要求是一致的。
SSOP 是依据 GMP 的要求而制定的卫生管理作业文件，相当于 ISO9000 过程控制中有关清洗、消毒、卫生控制等方面的作业指导书。
HACCP 是建立在 GMP 、 SSOP 基础上的预防性的食品安全控制体系。 HACCP 计划的目标是控制食品安全危害，它的特点是具有预防性，将安全方面的不合格因素消灭在过程之中。 ISO9000 质量体系时强调满最大限度满足顾客要求的、全面的质量管理和质量保证体系，它的特点是文件化，即所谓的“怎么做就怎么写、怎么写就怎么做”，什么都得按文件上规定的做，做了以后要留下证据。对不合格产品，它更加强调的是纠正。
从体系文件的编写上看， ISO9000 质量体系是从上到下的编写次序，即质量手册、程序文件、其他质量文件；而HACCP 的文件是从下而上，先有 GMP 、 SSOP 、危害分析，最后形成一个核心产物，即 HACCP 计划。
事实上 HACCP 所控制的内容是 ISO9000 体系中的一部分，食品安全应该是食品加工企业 ISO9000 质量体系所控制的质量目标之一，但是由于 ISO9000 质量体系过于庞大，而且没有强调危害分析的过程，因此仅仅建立了
ISO9000 质量体系的企业往往会忽略食品安全方面的预防性控制。而 HACCP 则是抓住了重点中的重点，这充分体
现出了 HACCP 体系的高效率和有效性。
另外，从目前来看， HACCP 验证多数是政府强制性要求，而 ISO9000 认证则完全是自愿行为。
七、如何将 SRFFE 、 GMP 、 SSOP 、 HACCP 、 ISO9000 等结合成一个有机整体
要实现这一目标，必须建立在一个出口食品加工企业已经获得注册代号，且既申请了 ISO9000 质量体系认证，又申请了 HACCP 验证的基础之上，如果少了一项就不必讨论这一问题。
SRFFE 、 GMP 、 SSOP 与 ISO9000 的结合应该相对容易，因为企业只要满足了《出口食品厂、库卫生要求》和相应的食品加工企业注册卫生规范，那么，它的质量文件的编写完全可以按照 ISO9000 的要求进行，也就是说讲SRFFE 中对质量体系文件的要求完全融入体系文件之中。这是完全可以被所有企业所接受的。 SRFFE 不排斥ISO9000 ，但 ISO9000 质量体系认证绝对不能代替 SRFFE 。
现在大家议论最多、企业认为困难最大的，就是 IS9000 与 HACCP 究竟有什么样的关系，二者如何深度融合，这是广大出口食品检验监管人员和 ISO9000 质量体系审核员们共同关注的问题。来基层前，我拜读了好几篇有关这方面的论文，如施小珊、张国清的“ ISO9000 与 HACCP 的融合途径”、汤敏顺、谷芳华的“卫生注册、 HACCP 纳入 ISO9000 质量体系中的探讨”、孙军的“在食品加工企业中采用 ISO9000 和 HACCP 的比较”、郭凯的“在水产加工业广义应用 HACCP 建立 ISO9000 质量体系”等，这些文章中有的观点我是不赞成的，但这些文章都对企业同时建立 HACCP 和 ISO9000 质量体系给予了充分的肯定，同时强调了两
个体系的融合，强调了领导重视、加强培训的重要性。特别是施小珊、张国清的“ ISO9000 与 HACCP 的融合途径”一文中，将 HACCP7 个基本原理同 ISO9001 的 20 个标准要素（注： 94 版的标准提法，下文中的相同，应注意同 ISO9001-2000 结合理解）进行了一一比较，同时提出了“将 HACCP 计划作为 ISO9000 质量体系的程序文件来实施”、“ HACCP 计划主要控制工艺流程中可能出现安全危害的步骤，可纳入现行 ISO9001 标准 4 ． 9 过程控制的程序”的观点。
如果从纯粹的融合意义上来说，我认为这是完全可以的，也是可行的。因为 ISO9000 标准中各要素，特别是 4.1 管理职责、 4.2 质量体系、 4.9 过程控制、 4.11 检验、测量和试验设备控制、 4.13 不合格品控制、 4.14 纠正和预防措施、 4.16 质量记录控制、 4.17 内部质量审核等要素，基本上可以涵盖 HACCP 七个基本原理。反言之，不管是 SSOP ，还是 HACCP 计划中规定的对 CCP 的监控、纠偏、验证等，均可以分散到 ISO9000 标准的各个要素的控制程序之中，也可以对每一项工作制定出具有可操作性的作业指导文件，是 HACCP 计划完全融入ISO9000 之中。
但是，我认为这样做至少有两个弊端，一是将对 CCP 的监控融入全面的质量控制之中，使其削弱了 HACCP 本来应有的高效率；二是 HACCP 对许多对外注册企业来说是一种政府强制的行为，不管是国家局验证时，还是国外官方验证时，多要求企业能提供一套完整的 HACCP 计划手册 ( 一般包括 HACCP 工作小组的组成、培训情况、 SSOP 计划、危害分析、确定关键限值的支持性材料以及 HACCP 计划本身等 ) 。如果讲这些内容分散到 ISO9000 质量体系文件的各个程序文件之中，将对 HACCP 验证带来极大的麻烦，若相翻译成英文更是极其困难。
因此，我个人有一种想法，这就是，如果在实施 ISO9000 质量体系的出口食品加工企业同时实施 HACCP 计划的话，可以将 HACCP 计划手册的所有内容作为一次质量策划，将 HACCP 计划本身作为一项特殊的质量计划，这样的质量计划是针对特殊项目的，也就是特定的食品安全危害控制。 ISO9000 中所讲到的质量计划，其规定的控制
活动一般包括：限制、证实、评审、验证、检验等，这些内容在 HACCP 计划中基本上都有涉及。另外， ISO9000
中的质量计划可以包括体系文件中的所有质量要素，因此， HACCP 计划完全能符合质量计划的基本要求。如果能
做到这一点，至少可以解决以下几个问题：
1) ISO9000 与 HACCP 既相对独立，又完整统一；
2) 企业将其搞成“两张皮”的现象将彻底解决；
3) 既满足了 ISO9000 质量体系审核的要求，又满足了 HACCP 验证的要求；
4) 使 ISO9000 与 HACCP 优势互补，既有预防性、高效率，又有严密性和可追溯性。
ISO9000 族标准和 HACCP 原理的同时使用，即可使企业满足进口国的法规要求，又可增加国外客户对企业产品的
信任程度；既可高效地预防和控制食品安全危害，又可使食品质量得到全面、大幅的提高；既可达到产品扩大市
场的目的，又可大大降低企业的管理成本。 ISO9000 族标准和 HACCP 完全可以成为一个和谐的、有机的整体。
八、如何用一个质量体系满足不同国家的卫生注册要求
为什么想谈一谈这个问题，主要是从某些水产品对外注册企业的做法中得到的启示。在水产品对外注册工作当中，
首先遇到的是对欧盟的注册。水产品加工企业必须符合欧盟的 91 ／ 493 ／ EEC 指令和 94 ／ 356 ／ EC 决议
的规定，也就是要求企业建立“自我检查”体系，其实质就是建立 HACCP 体系。后来，美国颁布了水产品 HACCP
法规，许多获得欧盟注册代号的企业又要申请输美水产品 HACCP 验证。这样一来，许多企业搞了两套 HACCP 计
划，一套对付欧盟，一套对付美国，又出现了“两张皮”。
我认为，不管对哪个国家注册，其基本卫生要求应该是一致的，如果有个别特殊要求的国家，应将特殊要求纳入
体系之中。有的要求仅仅是针对产品的某项特性的，那么应规定在生产加工对该国的出口产品时才被采用。做到
这一点，我们就能满足大多数注册国的要求。
即使现在许多国家对 HACCP 的理解也不完全一致，有的国家认为许多卫生内容、甚至是纯粹的质量方面的内容也
应作为关键控制点监控，而有的国家则认为只需要将食品安全作为关键控制项目。在这种情况下，你只要有一套
完整、严密的质量控制体系，确保需要控制的因素得到有效控制，就不会因出现严重不符合而通不过评审。又有
效的 SSOP 计划时， HACCP 计划可以简明扼要。 HACCP 计划中多列入几个卫生控制项目，也不会算计划不符合
要求。最关键的一点，就是整个体系中不能出现对应控制项目的失控现象。
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ISO 9001：2000 文件要求指南
作者：研发部
1 介绍
ISO 9000 系列标准换版的两大最重要的目标是：
1 ）制定一个适宜于大、中、小规模组织的简化的格式；
2 ）让所需文件的数量和内容与组织过程活动的预期结果联系更为紧密。
ISO 9001 ： 2000 （质量管理体系——要求）已实现了这两个目标。本指南旨在解释新标准与文件有关的内容。
ISO 9001 ： 2000 与标准 94 版相比文件化要求规定更少，它允许组织更灵活地选择将其质量管理体系文件化的方式。这样组织只需编制最少量文件，以证明其过程的策划、运作和控制有效，质量管理体系得到了实施和持续改进。
需强调的是 ISO 9001 要求，（且一直要求）“文件化的质量管理体系”而非“文件的体系”。
2 什么是“文件”？——定义和引用标准
与文件有关的一组常用术语见附录 1 （摘自 ISO 9000 ： 2000 ）。必须强调的是，根据 ISO 9001 ： 2000 的4.2 条“文件要求”，文件可采用任何形式或类型的媒体。 ISO 9000 ： 2000 的 2.7.2 条“文件”定义给出了下列例子：
- 纸张（硬拷贝）
- 计算机磁盘
- 光盘或其它电子媒体
- 照片
- 样板
ISO/TR 10013 （质量管理体系文件指南）可作为进一步参考。
3 ISO 9001 ： 2000 文件要求
ISO 9001 ： 2000 的 4.1 条“总要求”规定组织应“按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性”。
4.2 条“文件要求“阐明质量管理体系文件应包括：
1 ）形成文件的质量方针和质量目标；
2 ）质量手册；
3 ）标准所要求的形成文件的程序；
4 ）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
5 ）标准所要求的质量记录。
4.2 条后的注表明标准具体要求“形成文件的程序“之处，即要求建立程序，形成文件，并加以实施和保持。它强调不同组织的质量管理体系的文件化程度取决于：
- 组织的规模和活动的类型；
- 过程及其相互作用的复杂程度；
- 人员的能力。
对质量管理体系组成部分的所有文件必须按照 ISO 9001 ： 2000 的 4.2.3 条加以控制，或对于记录按照 4.2.4 条加以控制。
4 ISO 9001 ： 2000 4.2 条指南
1 ）质量方针和目标：
- ISO 9001 ： 2000 的 5.3 条规定了对质量方针的要求。质量方针是文件，故需按照 4.2.3 条予以控制。某些组织为满足 ISO 9001 ： 2000 的要求可能对其质量方针做第一次修改，需特别注意 4.2.3 条的 c) 、 d) 和g) 。
- ISO 9001 ： 2000 的 5.4.1 条规定了对质量目标的要求。 4.2.3 条文件控制要求也适用。
2 ）质量手册：
- ISO 9001 ： 2000 的 4.2.2 条规定了质量手册至少包括的内容。手册的格式由各组织自行决定，取决于组织的规模、文化和复杂性。
- 小规模组织可以用一本手册覆盖对整个质量管理体系的描述，包括标准要求的形成文件的程序。
- 大规模、跨国组织则可能需有分为全球性、国家和地区几个级别的手册及结构更为复杂的文件。
3 ）文件化程序：
- ISO 9001 ： 2000 具体要求对下列六个活动，组织应有“形成文件的程序”：
- 4.2.3 文件控制
- 4.2.4 质量记录的控制
- 8.2.2 内部审核
- 8.3 不合格品控制
- 8.5.2 纠正措施
- 8.5.3 预防措施
- 一些组织尤其是大规模或有复杂过程的组织欲实施有效的质量管理体系，可能需要额外的文件化程序。
- 其它组织可能也需要额外的程序，但其规模和 / 或文化令这些程序不加以文件化也能有效实施。
- 然而组织必须能提供证明其质量管理体系已得到有效实施的客观证据，以表明符合 ISO 9001 ： 2000 。
4 ）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件
- 组织为证明其质量管理体系有效实施，除建立形成文件的程序外，也许需要编制文件。然而在 ISO 9001 ： 2000 中具体提到的文件只有：
- 质量方针（ 4.2.a ）条）
- 质量目标（ 4.2.a ）条）
- 质量手册（ 4.2.b ）条）
- 通过制定其它文件（即使标准并未具体要求）以满足 ISO 9001 ： 2000 的几条要求，组织可为其质量管理体系增值并证明其符合性。例如：
- 过程图
- 组织机构图
- 内部沟通
- 生产计划
- 合格供方名单
- 质量计划
5 ）质量记录
- ISO 9001 ： 2000 特别规定的质量记录见附录 2 。
- 组织可自行制定证明其过程、产品和质量管理体系符合性所需的记录。
- 对记录的控制要求不同于对其他文件的控制要求，所有的质量记录应按照 ISO 9001:2000 的 4.2.4 条加以控制。
5 希望修改现有质量管理体系的组织
- 已建立了质量管理体系的组织，尤其当其体系是在有效运行的基础上，采用过程方法建立起来时，无须为满足ISO 9001 ： 2000 的要求，重新编制所有文件。在这种情况下，现有的文件也许便足够，可在修改后的质量手册中简单引用。
- 过去未使用过程方法的组织需特别注意其过程的定义、顺序及相互作用。以过程图形式将之文件化也许比较适宜。然而要强调的是形成文件的过程图并非 ISO 9001 ： 2000 的要求。
- 因 ISO 9001 ： 2000 与 94 版标准相比对文件化要求更少，组织为简化其质量管理体系，可精简 / 合并现有文件。
6 ）准备实施质量管理体系的组织
- 对于正在实施或早晚会实施质量管理体系的组织，新版 ISO 9001 ： 2000 强调一个过程方法。它包括：
- 识别质量管理体系有效实施所需的过程
- 了解这些过程间的相互作用
- 将过程形成文件，详略程度以确保过程有效运行和控制为准。
- 这些过程包括与质量管理体系有效运行有关的管理、资源、产品实现和测量过程。
- 考虑了 ISO 9001 ： 2000 的要求后，对过程所做的分析应该是确定质量管理
体系所需文件数量的驱动力量，而非文件驱动过程。
7 证明符合 ISO 9001 ： 2000
- 要声称符合 ISO 9001 ： 2000 ，组织必须提供能证明其过程和质量管理体系有效的客观证据。除非 ISO 9001 ：2000 有特别规定，这些证据无须是形成文件的程序或记录。
- 可能有些组织尤其是小规模组织无须多余文件即可证明符合性。
附件 1 与文件有关的术语和定义
下列术语和定义摘自 ISO 9000:2000:
(Text based on draft ISO/FDIS 9000:2000 and may be subject to further editorial changes) 附件 2 ISO/FDIS 9001:2000 要求的文件
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ISO9001 ： 2000 标准的 7.6 条款规定，“ 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据” 。为了确保监视和测量活动能达到预期的目的，标准还对用于测量的装置提出了具体的控制要求。那么，实施审核时如何对组织的控制状况作出客观、公正的评价呢？笔者认为，首先应理解以下 2 点。
1 、明确监视和测量的目的、客体
实施监视和测量的目的是“ 为产品符合确定的要求提供证据” 。这里的“ 要求” ，指产品应具备符合标准或技术条件、规范、相关法律法规所规定的特性特征。监视和测量的客体是组织提供给顾客的产品以及生产这些产品的过程。
2 、“ 产品” 概念和监视测量装置的界定
产品是过程的结果。这是广义的理解，而 7.6 条款中的产品可作相对狭义的理解。因此， 7.6 条款指监视和测量这类产品的装置。比如，服装加工企业使用卷尺、色牢度试验仪等检测工具或装置监视和测量服装、面料、辅料的质量，使用游标卡尺检测缝纫针的外径等，前者为 7.6 条款控制的范围，后者则不是（后者也需按有关规定进行校准和计量控制）。又如，齿轮加工企业使用游标卡尺、公法线测量仪、硬度计等检测齿轮的质量参数（齿厚、公法线长度、硬度等），使用万能工具显微镜检测齿轮加工刀具的几何尺寸（刀具的压力角、齿形角等），前者为 7.6 条款控制的范围，后者则不是（后者也需按有关规定进行校准、控制）。那么，上面两例中的后者应适用标准哪一条款实施控制呢？笔者认为，将其列入 6.3 条款的控制范围较为恰当，如工作场所和相关设施、设备等。
为了说明上述观点，现举一个审核中的实例。
在某服装加工企业的后道（熨烫、整理和装箱）车间，有一台提供熨烫蒸汽的锅炉分汽包。分汽包的尾端装有一安全阀，入口处装有一压力表（用于显示进汽压力），两个出口分别装有调压阀门和压力表。按照熨烫工艺规程要求，熨烫蒸汽的压力不得小于 0.25Mpa ，分汽包的铭牌上注明最大允许压力为 0.8 Mpa 。
2002 年 4 月对该企业审核时发现：该分汽包安全阀的安全检定合格证有效期为 2001 年 2 月 1 日；蒸汽入口处的压力表显示 1.3 Mpa ，后证实压力表失准；蒸汽出口处的压力表显示 0.2Mpa ；企业不能提供压力表有效的检定证书和检定记录。
笔者认为，可以根据这些审核发现作出以下判断。
1 、安全阀和蒸汽入口处的压力表属于生产符合要求产品的基础设施，但未按规定的周期进行检定，不符合 6.3b 条款的规定。
2 、由于熨烫工艺堆积要求蒸汽压力不得小于 0.25Mpa ，蒸汽出口处的压力表就是监视测量该工艺过程参数的装置，关系到产品是否符合确定的要求。但是，该压力表未按规定的周期进行校准和检定，不符合 7.6 条款的规定。
3 、蒸汽出口处的压力表示值为 0.2Mpa, 不符合工艺规程的规定，说明该企业未对生产过程进行有效的监视，也未及时采取适当的纠正和纠正措施，不符合 8.2.3 条款的规定。
对“过程的监视和测量”的思考
作者：研发部
8.2.3 “过程的监视和测量”是 2000 版 ISO9001 标准新增加的条款，也是八项质量管理原则之一“过程方法 在质量管理体系中的具体运用。由于 1994 版 ISO9000 族标准没有明确
用过程方法管理质量体系，也没有明确对有关过程进行适当的管理，很多人对该条款感到不好掌握。笔者试图借助本文与大家共同探讨。
一、过程的监视和测量的意义
笔者认为， 2000 版 ISO9000 族标准最大的优势就在于它的继承性。它与全面质量管理、与 1994 版 ISO9000 族标准等是一脉相承的。标准对“过程的监视与测量”的要求具有下列意义：
1 ．体现了质量管理的过程方法原则，有利于更高效地对质量管理体系进行管理；
2 ．强调预防为主的思想。不仅要对产品形成后的结果进行管理，更强调对产品形成的各个过程进行控制；
3 ．有利于企业将质量管理与整体业绩共同考虑，使管理者不仅关注质量管理的有效性，更关注效率的提高。
二、过程的监视和测量的常用方法
一般而言，采用过程方法进行管理的流程如下：
识别过程→确定过程的负责人→确定过程所要达到的目标→管理过程→监视、测量与分析过程 ? 持续改进过程→优化过程。
可以看出，以上流程体现了 PDCA 循环的方法。过程的监视和测量是 PDCA 循环的检查阶段。它的输入是组织设定的与质量目标相一致的该过程的目标，输出应该导致该过程的改进，从而使过程不断优化，以达到和超过设定的过程目标。显然，要做好对过程的监视和测量，需要对 PDCA 循环进行综合考虑。 8.2.3 条款只描述了对质量管理体系的过程进行监视和测量，并没有明确是什么过程。笔者认为，这里所指的过程应是质量管理体系的所有过程，包括质量管理的大过程和各个子过程，但重点应是产品的实现过程。监视和测量的最终目的是证实过程实现策划的能力；当不能达到这种能力时，应采取纠正和纠正措施，从而确保产品的符合性。通常，对过程的监视和测量可采用的方法有：
1. 对大过程（组织的质量管理体系）的监视和测量
（ 1 ）内部审核。
按照标准的要求，要对组织管理的所有过程（部门）进行全面的检查与考核，以评价组织质量管理体系的符合性及有效性；同时，评价质量目标的完成情况及其适宜性，从而达到持续改进质量管理体系的目的。
（ 2 ）自我评定。
国家和区域质量奖是被广泛采用的模式（如美国的波多里奇质量奖、日本的戴明奖等）。组织也可按照
ISO9004 ： 2000 标准附录 A “自我评定指南”推荐的方法进行自我评定。与内审不同的是，自我评定不但可用来评价质量管理体系的有效性和效率，还可对质量管理体系的成熟水平进行判定。通常，这种判定由组织的管理者进行，目的在于发现组织需要改进的区域，从而为用于改进的资源投向提供依据。
（ 3 ）质量成本管理。
这种方法可以将财务管理的手段有效地运用于质量管理之中。该方法将组织的质量成本分为预防成本、鉴定成本、内部损失成本、外部损失成本四种类型。通常，要预先确定一个基期，然后将每个月（年）发生的质量成本与基期的质量成本相比较，得出企业质量成本控制的有关数据（包括总的质量成本变化、各类分质量成本占总
成本的比率变动、分质量成本的变化等），从而用财务数据说明质量管理体系运行的有效性和效率。应注意，开展质量成本管理必须与组织的财务、统计等部门共同进行。由于外部损失成本的变动直接关系到组织的市场信誉与顾客忠诚度，应尽量减少这方面的损失；同时，着力降低内部损失成本。另外，在生产工艺成熟稳定、质量管理体系没有发生较大变化的前提下，质量成本应有一个较稳定的范围，盲目地追求降低质量成本是不可行的。
2. 对子过程（质量管理各个独立的过程）的监视和测量
通常，子过程可分为产品实现过程（主要过程）和支持过程（辅助过程）两种。
进行产品实现过程的监视和测量可采用以下的方法。
（ 1 ）过程审核。
过程审核也叫工艺审核，目的是研究和改善过程质量管理的现状，提高过程的有效性，对象是处于统计控制状态的过程。过程审核的内容主要包括：①审核过程对质量计划的实施情况；②审核过程质量因素的统计控制状态，包括人员、设备、工艺装备、工位器具、材料及外购件、工艺方法、检测技术、环境条件、工序能力等；③审核过程产品的实物质量。
（ 2 ）工序能力控制。
工序能力反映了工序能够稳定地生产产品的能力，通常使用工序能力指数（ C p ）表示，其公式为 C p ＝ T ／ 6 ≈ T ／ 6S 。其中， T 为产品的公差范围， S 为标准偏差。根据 C p 值的大小 , 可以定量计算出工序的不合格品率（如 C p 值为 1.67 时，不合格品率为 6X 10 -9 ； C p 值为 1.33 时，不合格品率为 6X10 -5 ）。通常，可把工序能力分为 5 级，从特级（C p ≥ 1.67 ，表示工序能力过高）到 4 级（ C p ＜ 0.67 ，表示工序能力不足＝。提高工序能力的途径有三个：调整工序加工的分布中心，减少工序中心偏移量（如通过统计分析，找出偏移规律及时加以调整，调整加工定位装置等）；提高工序能力，减少分散程度（如修订工序，改进工艺方法，检修、改造或更新设备，增添工具、工装，对关键、特殊工序操作者的技术培训等）；修订公差范围。实践证明，在这三种方法中，减少中心偏移量的措施在技术上、操作上是较容易实现的，应把它作为提高工序能力的首要措施。
（ 3 ）控制图控制。
控制图也叫管理图，是用来区分由异常或特殊原因引起的波动，或由过程固有的随机原因引起偶然波动的工具之一。过程的偶然波动一般在预计的界限内随机重复，而对于过程的异常波动则要对其影响因素加以判别、调查，使其处于受控状态。因此，控制图是用于过程的监视和测量的一种常用方法。控制图的种类包括计量值控制图和计数值控制图。这两大类又可分为不同种类，最常用的是计量值控制图类的平均值一极差控制图。
控制图的应用程序为：①选取控制图拟控制的质量特性；②选用合适的控制图种类；③确定样本组、样本大小和抽样间隔; ④收集并记录至少 20 至 25 个样本组的数据；⑤计算各组样本的统计量，如样本平均值、样本极差和样本标准差等；⑥计算各统计量的控制界限；⑦画控制图并标出各组的统计量；⑧研究在控制界限以外的点和虽在控制界限以内但排列有缺陷的点以及标明异常（特殊）原因的状态；⑨决定下一步的行动。通过控制图的运用，即可实现对过程进行监视和测量并达到对过程进行改进的目的。
组织还可根据行业性质、管理水平及所要达到的目的选用其他方法，如过程的生产周期或生产能力、投入产出比、反应时间等。
支持过程包括许多过程，如产品的设计开发过程、采购过程、使用过程等，其监视和测量的方法可根据过程的种类及企业管理方法的不同而不同。例如：对产品设计开发过程，除了通常采用的设计评审、设计验证和设计确认以外，还可采用样品或样机的试制和试验、田口方法（三次设计、稳定性设计）等监视和测量方法。对采购过程，常用的方法有供方的动态管理，采购成本、质量水平的考虑，满足合理的生产情况等。对使用过程，常用的方法有顾客满意程度调查，使用信息收集等。
总体来说，无论对于何种过程，采用何种方法予以监测，其目的都是为了促进过程的改进，最终实现过程有
效性和效率的提高。
三、过程的监视和测量的审核
由于每个组织的规模、性质及产品实现的复杂程度不一样，各组织的过程是千差万别的；各组织的质量管理
水平也存在差别，对过程的识别、规定与控制也不一样。所以，对不同组织的审核方法不必千篇一律，可以根据
组织的特点及审核员的习惯选择适用的审核方法。但是，无论采用何种方法，对过程的监视和测量的审核一定要
体现 PDCA 的思路。可行的审核思路应该是（不一定完全一致）：询问过程的负责人→查过程的目标（质量目标
的分解）→了解过程的监测手段→查监测手段实施及相应的记录→查过程的实现与目标的差异→查对差异的处理
（纠正、预防措施的实施）。
除此之外。要注意抓住该条款审核的关键点，即抓住组织的主要过程，抓住对组织产品质量有关键影响的过
程。对于规模小的组织，如果其产品实现过程十分简单，可参照“内部沟通”的审核方法，不必对某些过程的监
视和测量安排固定的审核时间，而可以将其贯穿在其他条款（如内部审核、数据分析。顾客满意测量）的审核过
程中。对于某些大型组织或者过程十分复杂的组织，以及过程的产品质量不能或不易验证时，应安排专门的时间
对该条款进行审核。
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顾客满意度理解和测量
作者：研发部
顾客满意度是评价企业质量管理体系业绩的重要手段。为此，要科学确定顾客满意度的指标和满意度的级度并对
顾客满意度进行测量监控和分析，才能进一步改进质量管理体系。
引言
“以顾客为关注焦点” ，是ＩＳＯ９０００族标准２０００版对１９９４版标准的重大改进。当前，市场的竞
争主要表现在对顾客的全面争夺，而是否拥有顾客取决于企业与顾客的关系，取决于顾客对企业产品和服务的满
意程度。顾客满意程度越高，企业竞争力越强，市场占有率就越大，企业效益就越好，这是不言而喻的。“ 顾
客是上帝” 、“ 组织依存于顾客” 已成为企业界的共识，让“ 顾客满意” 也成为企业的营销战略。
ＩＳＯ９００１∶ ２０００的８．２．１条中指出：“ 组织应监控顾客满意和 或 不满意的信息，作
为对质量管理体系业绩的一种测量” 。并在ＩＳＯ９００４∶ ２０００的８．２．１．２条中对顾客满意程
度的测量和监控方法以及如何收集顾客的信息提出了具体的要求。因此，凡已获得认证的企业或潜在的将要贯彻
ＩＳＯ９０００∶ ２０００族标准的企业，都应积极开展顾客对产品和 或 服务满意和不满意因素的研
究，确定顾客满意程度的定量指标和 或 定性描述，划分好顾客满意级度，并对顾客满意程度进行测量、
分析，改进质量管理体系。确定顾客满意程度的指标和顾客满意级度是对顾客满意度进行测量控制的关键问题，
?客户的需求结构
要建立一组科学的顾客满意程度的评价指标，首先要研究顾客的需求结构。经对顾客作大量调查分析，顾客需求的基本结构大致有以下几个方面：
１．品质需求：包括性能、适用性、使用寿命、可靠性、安全性、经济性和美学 ( 外观 ) 等；
２．功能需求：包括主导功能、辅助功能和兼容功能等；
３．外延需求：包括服务需求和心理及文化需求等；
４．价格需求：包括价位、价质比、价格弹性等。
组织在提供产品或服务时，均应考虑顾客的这４种基本需求。但是，由于不同国家地区、不同的消费人群对这些需求有不同的需求强度。在消费后又存在一个满意水平的高低。当顾客需求强度高时，稍有不足，他们就会有不满或强烈不满，当需求强度要求低时，只需低水平的满足即可。
例如，购买彩色电视机，由于人们收入水平和消费心理的不同，对电视机的功能、款式、价格有不同的需求强度。收入丰厚的人们，喜欢高档名牌，因此对品质和功能需求的强度要求就高，而对价格需求不强烈。也就是说，当品质和功能不满足他们的要求时，就会产生不满或强烈不满。对低收入工薪族，他们消费心理追求价廉物美，以实惠为原则，因此对价格和服务的需求强度要求高，价格高、服务差，是他们产生不满的主要因素。而对功能需求强度则不强烈。
故此，企业应该根据不同的顾客需求，确定主要的需求结构，以满足不同层次顾客的要求，使顾客满意。
?顾客满意指标
满意，是对需求是否满足的一种界定尺度。当顾客需求被满足时，顾客便体验到一种积极的情绪反映，这称为满意，否则即体验到一种消极的情绪反映，这称为不满意。
顾客满意，是指顾客对某一事项已满足其需求和期望的程度的意见，也是顾客在消费后感受到满足的一种心理体验。
顾客满意指标，是指用以测量顾客满意程度的一组项目因素。
要评价顾客满意的程度，必须建立一组与产品或服务有关的、能反映顾客对产品或服务满意程度的产品满意项目。由于顾客对产品或服务需求结构的强度要求不同，而产品或服务又由许多部分组成，每个组成部分又有许多属性；如果产品或服务的某个部分或属性不符合顾客要求时，他们都会作出否定的评价，产生不满意感。因此，企业应根据顾客需求结构及产品或服务的特点，选择那些既能全面反映顾客满意状况又有代表的项目，作为顾客满意度的评价指标。全面就是指评价项目的设定应既包括产品的核心项目，又包括无形的和外延的产品项目。否则，就不能全面了解顾客的满意程度，也不利于提升顾客满意水平。另外，由于影响顾客满意或不满意的因素很多，企业不能都一一用作测量指标，因而应该选择那些具有代表性的主要因素作为评价项目。
三、顾客满意级度
顾客满意级度指顾客在消费相应的产品或服务之后，所产生的满足状态等次。
前面所述，顾客满意度是一种心理状态，是一种自我体验。对这种心理状态也要进行界定，否则就无法对顾客满意度进行评价。心理学家认为情感体验可以按梯级理论进行划分若干层次，相应可以把顾客满意程度分成七个级度或五个级度。
七个级度为：很不满意、不满意、不太满意、一般、较满意、满意和很满意。
五个级度为：很不满意、不满意、一般、满意和很满意。
管理专家根据心理学的梯级理论对七梯级给出了如下参考指标：
１．很不满意 ! 指征：愤慨、恼怒、投诉、反宣传
分述：很不满意状态是指顾客在消费了某种商品或服务之后感到愤慨、恼羞成怒难以容忍，不仅企图找机会投诉，
而且还会利用一切机会进行反宣传以发泄心中的不快。
２．不满意
指征：气氛、烦恼
分述：不满意状态是指顾客在购买或消费某种商品或服务后所产生的气氛、烦恼状态。在这种状态下，顾客尚可勉强忍受，希望通过一定方式进行弥补，在适当的时候，也会进行反宣传，提醒自己的亲朋不要去购买同样的商品或服务。
３．不太满意
指征：抱怨、遗憾
分述：不太满意状态是指顾客在购买或消费某种商品或服务后所产生的抱怨、遗憾状态。在这种状态下，顾客虽心存不满，但想到现实就这个样子，别要求过高吧，于是认了。
４．一般
指征：无明显正、负情绪
分述：一般状态是指顾客在消费某种商品或服务过程中所形成的没有明显情绪的状态。也就是对此既说不上好，也说不上差，还算过得去。
５．较满意
指征：好感、肯定、赞许
分述：较满意状态是指顾客在消费某种商品或服务时所形成的好感、肯定和赞许状态。在这种状态下，顾客内心还算满意，但按更高要求还差之甚远，而与一些更差的情况相比，又令人安慰。
６．满意
指征：称心、赞扬、愉快
分述：满意状态是指顾客在消费了某种商品或服务时产生的称心、赞扬和愉快状态。在这种状态下，顾客不仅对自己的选择予以肯定，还会乐于向亲朋推荐，自己的期望与现实基本相符，找不出大的遗憾所在。
７．很满意
指征：激动、满足、感谢
分述：很满意状态是指顾客在消费某种商品或服务之后形成的激动、满足、感谢状态。在这种状态下，顾客的期望不仅完全达到，没有任何遗憾，而且可能还大大超出了自己的期望。这时顾客不仅为自己的选择而自豪，还会利用一切机会向亲朋宣传、介绍推荐，希望他人都来消费之。
五个级度的参考指标类同。
顾客满意级度的界定是相对的，因为满意虽有层次之分，但毕竟界限模糊，从一个层次到另一个层次并没有明显的界限。之所以进行顾客满意级度的划分，目的是供企业进行顾客满意程度的评价之用。
四、顾客满意度的分值与加权
为了能定量地进行评价顾客满意程度，可对顾客满意七个级度，给出每个级度得分值，并根据每项指标对顾客满意度影响的重要程度确定不同的加权值，这样即可对顾客满意度进行综合的评价。
例如，某企业对其产品的质量、功能、价格、服务、包装、品位进行顾客满意调查，按七个级度，从很不满意到很满意的分值分配表如表１：
表１
最高分是６０分，最低分是－６０分。
调查结果如表２：
表２
从计算结果可以看出，该产品的顾客满意度得分是２３．３，属于“ 较满意” 的产品。
但是，由于顾客对每个属性的要求程度不同，因此，应根据顾客对评价指标的重要程度进行分值加权，则更能科学地反映出顾客的满意程度。同例，该企业对质量、功能、价格、服务、包装、品位，根据其对顾客满意的影响程度确定的加权值分别为０．３、０．１、０．３５、０．１５、０．０５、０．０５，
n
则其满意度 =Σxi ki ，见表３：
表３：
显然两种方法计算的结果是不同的，加权法为４０，处于满意水平，而简单分值法仅为２３．３，处于较满意水平。而实质上，顾客对产品的总体感受应是满意水平。所以利用加权法更能准确的反映顾客的满意状态。加权法的加权值，企业可以根据经验、专家评定或调查等方法进行确定。
五、顾客满意信息的收集与分析
ＩＳＯ９００４∶ ２０００的８．２．１．２条中对如何收集顾客满意信息的方式、内容及渠道都作了较具体提示。
收集顾客满意信息的方式是多种多样，包括口头的和书面的。企业应根据信息收集的目的、信息的性质和资金等来确定收集信息的最佳方法。
收集顾客满意信息的渠道有７个方面：
１．顾客投诉
２．与顾客的直接沟通
３．问卷和调查
４．密切关注的团体
５．消费者组织的报告
６．各种媒体的报告
７．行业研究的结果
标准要求，企业应对顾客满意信息的收集进行策划，确定责任部门，对收集方式、频次、分析、对策及跟踪验证等作出规定。
工程机械产品用户满意度调查表 ( 供参考 )
用户满意调查表
收集顾客满意信息的目的是针对顾客不满意的因素寻找改进措施，进一步提高产品和服务质量。因此，对收集到的顾客满意度信息进行分析整理，找出不满意的主要因素，确定纠正措施并付之实施，以达到预期的改进目标。在收集和分析顾客满意信息时，必须注意两点：
１．顾客有时是根据自己在消费商品或服务之后所产生的主观感觉来评定满意或不满意。因此，往往会由于某种偏见／情绪障碍和关系障碍，顾客心中完全满意的产品或服务他们可能说很不满意。此时的判定也不能仅靠顾客主观感觉的报告，同时也应考虑是否符合客观标准的评价。
２．顾客对产品或服务消费后，遇到不满意时，也不一定都会提出投诉或意见。因此，企业应针对这一部分顾客的心理状态，利用更亲情的方法，以获得这部分顾客的意见。
HACCP、GMP与SSOP之间的关系 企业在推行食品安全管理体系认证的过程及审核员在认证审核过程中，总是被HACCP危害分析、GMP （良好操作规范）、SSOP（标准卫生操作程序）三者所困扰，对三者的关系做如下描述供业参考： GMP是良好操作规范(Good Manufacturing Practice)的简称，强制性的食品生产、贮存的卫生法规。它是食品生产、加工、包 SSOP卫生标准操作程序(Sanitation Standard Operation Procedure)是食品生产加工企业根据有关法律法规及GMP的要 它主要通过卫生监控、纠正及各种记录来实现对生产加工过程中的卫生污染进行控制。 HACCP危害分析和关键控制点(Hazard Standard Operation 及农田、养殖厂到餐桌全过程食品安全的预防体系。具有科学性、高效性、操作性、易验证性，但不是零风险，有效的HACCP体系可以最大限度把食品安全危害降至可接受水平并可持续改进。 SSOP和HACCP的关系: SSOP在对HACCP系统的支持性程序中扮演着十分重要的
角色。有了SSOP，HACCP就会更有效，因为它可以更好地把重点集中在与食品或加工有关的危害上。SSOP的设计因企业各异。 SSOP和GMP的关系: GMP良好操作规范是保障食品安全和质量而制定的贯穿食 制性的食品生产、贮存卫生法规。1994年卫生部按照《食品卫生法》的规定，参照国际粮农组织／世界卫生组织（FAO/WHO）食品法典委员会《食品卫生通则》[CAC/RCP Rev.3(1997)]，结合我国国情制定了《食品企业通用卫生规范》(GB14881-1994)，作为我国食品企业必须执行的国家标准发布。 SSOP必须形成文件，这在GMP是没有要求的。不过GMP 通常与SSOP的程序和工作指导书是密切关联的，GMP为它们明确了总的规范和要求。食品企业必须首先遵守了GMP的规定，然后建立并有效地实施SSOP。GMP和SSOP是相互依赖的，只强调满足包含8个主要卫生方面的SSOP及其对应的GMP条款，而不遵守其余的GMP条款，也会犯下严重的错误。 GMP和HACCP的关系: GMP和HACCP在食品企业卫生管理中所起的作用是相辅相成的。通过HACCP系统，我们可以找出GMP要求中的关键
HACCP：Hazard Analysis Critical Control Points “危害分析及关键控制点” HACCP是一种对食品安全性特别关注的系统的、科学的过程控制模式。HACCP 是通过在生产和分销过程中可能发生危害的环节应用相应的控制方法来防止食品安全问题发生的一种体系。 GMP：Good Manufacturing Practice “良好作业规范”或是“优良制造标准” GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 SSOP：Sanitation Standard Operating Procedure“卫生标准操作程序” SSOP是食品加工厂为了保证达到GMP所规定要求，确保加工过程中消除不良的因素，使其加工的食品符合卫生要求而制定的，用于指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持。SSOP的正确制定和有效执行，对控制危害是非常有价值的。企业可根据法规和自身需要建立文件化的SSOP。SSOP和GMP 是进行HACCP认证的基础。 ISO：International organization for standardization“国际标准化组织” ISO9000由ISO国际标准化组织下属的ISO/TC176技术委员会（质量管理和质量保证技术委员会）所制定的一系列关于质量管理体系的系列国际标准。2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准： -ISO9000《质量管理体系基础和术语》-ISO9001《质量管理体系要求》 -ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》 -ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》 ISO14000和ISO9000一样，是一套系统管理的方法模式。ISO9000针对质量管理，ISO14000针对环境管理。已正式发布的ISO14000标准有 ISO14001 环境管理体系规范及使用指南 ISO14004 环境管理体系原则、体系和支持技术通用指南 ISO14010 环境审核指南通用原则 ISO14011 环境审核指南审核程序环境管理体系审核 ISO14012 环境审核指南环境审核员资格要求 ISO14040 生命周期分析原理和实践 *******************************************************************
食品公司食品安全管理HACCP与GMPSSOP（管理体系培训）ISO关系
HACCP与GMP、SSOP、SRFFE、ISO9000关系 1.HACCP、GMP、SSOP、SRFFE、ISO9000的含义 HACCP：Hazard Analysis Critical Control Point，即危害分析和关键控制点； SRFFE：Sanitary Registration for Factories of Food for Export，即出口食品加工贮藏厂库登记注册管理制度； GMP：Good Manufacturing Practice，即良好操作规范； SSOP：Sanitation Standard Operating Procedure，即卫生标准操作程序； 2.HACCP与GMP、SSOP关系 GMP是政府强制性的食品生产、贮存卫生法规。 1994年卫生部按照《食品卫生法》的规定，参照国际粮农组织／世界卫生组织（FAO/WHO）食品法典委员会《食品卫生通则》[CAC/RCP Rev.2(1985)]，结合我国国情制定了《食品企业通用卫生规范》(GB14881-1994)，作为我国食品企业必须执行的国家标准发布。在此前后，卫生部先后制定了19个食品加工企业卫生规范并以国家标准形式发布：《罐头厂卫生规范》、《白酒厂卫生规范》、《啤酒厂卫生规范》、《酱油厂卫生规范》、《食醋厂卫生规范》、《食用植物油厂卫生规范》、《蜜饯厂卫生规范》、《糕点厂卫生规范》、《乳品厂卫生规范》、《肉类加工厂卫生规范》、《饮料厂卫生规范》、《葡萄酒厂卫生规范》、《果酒厂卫生规范》、《黄酒厂卫生规范》、《面粉厂卫生规范》、《饮用天然矿泉水厂卫生规范》、《巧克力厂卫生规范》、《膨化食品良好生产规范》、《保健食品良好生产规范》。 1994年国家商检局发布了《出口食品厂、库卫生要求》，随后又陆续发布了九个专项卫生规范：《出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范》、《出口罐头加工企业注册卫生规范》、《出口水产、品加工企业注册卫生规范》、《出口饮料加工企业注册卫生规范》、《出口茶叶加工企业注册卫生规范》、《出口糖类加工企业注册卫生规范》、《出口面糖制品加工企业注册卫生规范》、《出口肠衣加工企业注卫生规范》、《出口速冻方便食品加工企业注册卫生规范》。 2002年国家认证认可监督管理委员会颁布了《出口食品生产企业卫生要求》，《出口食品厂、库卫生要求》同时废止。 上述强制性实施的卫生要求和规范构成了中国出口食品的GMP。 GMP构成了SSOP的立法基础，GMP规定了食品生产的卫生要求，食品生产企业必须根据GMP 要求制定并执行相关控制计划，这些计划构成了HACCP体系建立和执行的前提。计划包括：SSOP、人员培训计划、工厂维修保养计划、产品回收计划、产品的识别代码计划。 SSOP具体列出了卫生控制的各项指标，包括食品加工过程及环境卫生和为达到GMP要求所采取的行动。HACCP体系建筑在以GMP为基础的SSOP上，SSOP可以减少HACCP计划中的关键控制点(CCP)数量。事实上危害是通过SSOP和HACCP共同予以控制的。 3.HACCP与SRFFE、ISO9000关系 SRFFE分为国内登记注册和国外登记注册两种，出口食品厂库必须按照颁布的GMP规定，建立食品卫生和安全控制体系，在执行SSOP基础上实施HACCP并申请办理SRFFE手续。 虽然HACCP与ISO9000都属于控制体系，但不能简单等同或取代，ISO9000有助于产品质量的稳定，但不能替代危害分析和HACCP计划。目前多数认证机构认为建立HACCP-ISO9000体系比较科学合理，以达到确保食品的安全性和达到食品预定的品质要求。
GMP、SSOP和HACCP三者之间的比较和联系 一、了解它们的基本定义： 1.“GMP”，是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好操作规范”。是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。它相当于前提条件，重要目的是为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品。等同于食品安全管理中的“前提条件”或“前提方案”，PRP； 2.“SSOP”，是英文“sanitation standard operation procedure”的英文缩写，中文意思是卫生标准操作程序，是为了保证达到食品卫生要求所制定的控制生产加工卫生的操作程序。 3.“HACCP”，是英文“hazard analysis and critical control point”的英文缩写，中文意思是“危害分析和关键控制点”，指对显著性食品安全危害进行识别、评价和控制的系统。它的目标应养生于控制关键控制点。 二、它们的比较 1.GMP的规定是原则性的，包括硬件和软件两个方面，是相关食品加工企业必须达到的基本条件。
2.SSOP没有GMP的强制性，是企业内部的管理文件。为了达到GMP 规定的要求，企业需要制定SSOP，用于指导食品生产加工中草药如何实施清洗消毒和卫生保持的作业指导文件，以保证所加工的食品符合卫生要求。 3.GMP、SSOP控制的是一般的食品卫生方面的危害；HACCP重点控制食品安全方面的显著性危害。 三、它们的联系 GMP：针对环境； SSOP：针对生产加工环境卫生； HACCP：计划针对关键控制点。 通过HACCP中的危害分析活动，对影响食品安全的各种危害进行分析后确认哪些是影响卫生环境的，哪些是影响产品加工或产品加工环境中的，哪些是影响最终产品安全的显著性危害。针对以上不同的食品安全危害，分别采取对应的有效的良好操作规范GMP、操作性前提方案之一的卫生标准操作程序SSOP及关键控制点控制HACCP 计划。 它们的联系是针对食品安全的不同方面有所侧重的管理内容，当它们与体系管理、相互沟通结合，就形成了基于体系管理、相互沟通、前提方案与HACCP原理的食品安全管理体系标准ISO22000《食品安全管理体系适用于食品链中各类组织的要求》的内容。 总的来说，GMP和SSOP是制定和实施HACCP计划的基础和前提条件。如果企业没有达到GMP法规的要求，或者没有制定有效的SSOP
关于GMP、SSOP和HACCP的知识 GMP、SSOP和HACCP知识培训 良好作业规范GMP ?Good Manufacturing Practice 良好作业规范GMP ?良好操作规范（GMP）简介 ?良好操作规范（GMP）体系 ?CAC：食品卫生通则CAC/RCP 1-1969, Rev.3(1997) ?国外良好操作规范简介 ?出口食品生产企业卫生要求 ?GMP良好的操作规范。Good Mamufacture Practice GMP 是政府强制性对食品生产、包装、贮存卫生制定的法规，保证食品具有安全性的良好生产管理体系。 GMP是通过： ?选用符合规定要求的原料（MATERIALS） ?以合乎标准的厂房设备（MACHINES） ?由胜任的人员（MAN） ?按照既定的方法（METHODS）
——制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括4M的管理要素）。 目前采用GMP管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业 GMP简介 食品GMP 是一种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生的保证制度，其基本精神是： （1）降低食品制造过程中人为的错误 （2）防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变 （3）建立完善的质量管理体系 良好作业规范GMP ?国际GMP的发展进程 ?1. 1964欧共体《鲜肉生产管理规定》 ?2. 1969年美国FDA《食品良好生产规范条例及法规》Part 110?3. 1970年日本《日本食品卫生法》 ?4. 联合国粮农组织与世界卫生组织下设的食品法典委员会CAC采用GMP原则，制定了《食品卫生通则》 良好作业规范GMP ?中国GMP ?卫生注册/登记（出口资格—CIQ）
GMP、SSOP、HACCP、SRFFE及IS09000的关系 (严格地说应该是GMP、SSOP、HACCP体系、SRFFE制度及IS09000质量体系之间的关系) 一、基本概念 GMP───良好操作规范(Good Manufacturing Practice)，一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。企业为了更好地执行GMP的规定，可以结合本企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性GMP的基础上制定自己的良好加工指导文件。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。 SSOP───卫生操作标准程序(Sanitation Standard Operation Procedure)，指企业为了达到GMP 所规定的要求，保证所加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。 HACCP───危害分析和关键控制点(Hazard Analysis Critical Control Point)，是指导食品安全危害分析及其控制的理论体系，主要包括7个原理。 HACCP体系───食品加工企业应用HACCP原理建立的食品安全控制体系。 SRFFE制度───我国官方出入境检验检疫机构对国内出口食品加工企业、国外输华食品加工企业实施的卫生注册登记管理制度(Sanitary Registration for Factories／Storehouse of Food for Export)。 ISO9000───国际标准化组织(ISO)制定和通过的指导各类组织建立质量管理和质量保证体系的系列标准，这些标准被统称为ISO9000族标准。 ISO9000质量体系───各类组织按照ISO9000族标准建立的质量管理和质量保证体系。 二、GMP与SSOP的关系 1、国内外GMP基本情况 GMP一般是指政府强制性的食品生产加工卫生法规。 1)1988年和1991年，我国颁布了15个食品加工企业卫生规范：
HACCP、GMP和SSOP的关系是什么？ 企业在推行食品安全管理体系认证的过程及审核员在认证审核过程中,总是被HACCP危害分析、GMP （良好操作规范）、SSOP（标准卫生操作程序）三者所困扰，其抽象性和关联性使审核员感到比较茫然，也是业内经常探讨的一个问题，笔者收集有关资料，对三者的关系做如下描述供业内人士参考。 GMP是良好操作规范(Good Manufacturing Practice)的简称,强制性的食品生产、贮存的卫生法规。它是食品生产、加工、包装、运输和销售的规范性文件，是一种具体的食品质量保障体系。 SSOP既卫生标准操作程序(Sanitation Standard Operation Procedure)是食品生 产加工企业根据有关法律法规及GMP的要求制定控制生产加工全过程卫生污染的指导性文件,它主要通过卫生监控、纠正及各种记录来实现对生产加工过程中的卫生污染进行控制。 HACCP危害分析和关键控制点(Hazard Standard Operation Procedure)是一种 全面分析食品状况预防食品问题的控制体系,涉及农田、养殖厂到餐桌全过程食品安全的预防体系。具有科学性、高效性、操作性、易验证性，但不是零风险，有效的HACCP体系可以最大限度把食品安全危害降至可接受水平并可持续改进。 SSOP和HACCP的关系 SSOP在对HACCP系统的支持性程序中扮演着十分重要的角色。有了SSOP，HACCP就会更有效，因为它可以更好地把重点集中在与食品或加工有关的危害上。SSOP的设计因企业各异。 SSOP和GMP的关系 GMP良好操作规范是保障食品安全和质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列技术要求、措施和方法。GMP是政府强制性的食品生产、贮存卫生法规。1994年卫生部按照《食品卫生法》的规定，参照国际粮农组织／世界卫生组织
G M P、S S O P和H A C C P 三者之间的比较和联系 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
GMP、SSOP和HACCP三者之间的比较和联系 一、了解它们的基本定义： 1.“GMP”，是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好操作规范”。是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。它相当于前提条件，重要目的是为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品。等同于食品安全管理中的“前提条件”或“前提方案”，PRP； 2.“SSOP”，是英文“sanitation standard operation procedure”的英文缩写，中文意思是卫生标准操作程序，是为了保证达到食品卫生要求所制定的控制生产加工卫生的操作程序。 3.“HACCP”，是英文“hazard analysis and critical control point”的英文缩写，中文意思是“危害分析和关键控制点”，指对显着性食品安全危害进行识别、评价和控制的系统。它的目标应养生于控制关键控制点。 二、它们的比较 1.GMP的规定是原则性的，包括硬件和软件两个方面，是相关食品加工企业必须达到的基本条件。
§2 GMP、SSOP、HACCP体系、SRFFE制度及IS09000质量体系之间的关系 §2.1基本概念 §2.1.1 GMP 良好操作规范(Good Manufacturing Practice)，一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。企业为了更好地执行GMP的规定，可以结合本企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性GMP的基础上制定自己的良好加工指导文件。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。 §2.1.2 SSOP 卫生操作标准程(Sanitation Standard Operation Procedure)，指企业为了达到GMP所规定的要求，保证所加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。 §2.1.3 HACCP 危害分析和关键控制(Hazard Analysis Critical Control Point)，是指导食品安全危害分析及其控制的理论体系，主要包括7个原理。 HACCP体系是食品加工企业应用HACCP原理建立的食品安全控制体系。 §2.1.4 SRFFE制度 SRFFE制度(Sanitary Registration for Factories/Storehouse of Food for Export)，为我国官方出入境检验检疫机构对国内出口食品加工企业、国外输华食品加工企业实施的卫生注册登记管理制度。 §2.1.5 ISO9000 国际标准化组织(ISO)制定和通过的指导各类组织建立质量管理和质量保证体系的系列标准，这些标准被统称为ISO9000族标准。 ISO9000质量体系是各类组织按照ISO9000族标准建立的质量管理和质量保证体系。 §2.2 GMP与SSOP的关系 GMP一般是指政府强制性的食品生产加工卫生法规。 GMP的规定是原则性的，包括硬件和软件两个方面，是相关食品加工企业必须达到的基本条件。SSOP的规定是具体的，主要是指导卫生操作和卫生管理的具体实施，相当于ISO9000质量体系中过程控制程序中的“作业指导书”。制定SSOP计划的依据是GMP，GMP是SSOP的法律基础，使企业达到GMP 的要求，生产出安全卫生的食品是制定和执行SSOP的最终目的。 SSOP指企业为了达到GMP所规定的要求，保证所加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。它没有GMP的强制性，是企业内部的管理性文件。 §2.3 GMP、SSOP与HACCP的关系 根据CAC／RCPl-1969,Rev.3(1997)附录《HACCP体系和应用准则》和美国FDA的HACCP体系应用指南中的论述，GMP、SSOP是制定和实施HACCP计划的基础和前提。没有GMP、SSOP，实施HACCP计划将成为一句空话。SSOP计划中的某些内容也可以列入HACCP计划内加以重点控制。 GMP、SSOP控制的是一般的食品卫生方面的危害，HACCP重点控制食品安全方面的
H A C C P G M P与S S O P之间 的关系 GE GROUP system office room 【GEIHUA16H-GEIHUA GEIHUA8Q8-
HACCP、GMP与SSOP之间的关系 企业在推行食品安全管理体系认证的过程及审核员在认证审核过程中，总是被HACCP危害分析、GMP （良好操作规范）、SSOP （标准卫生操作程序）三者所困扰，对三者的关系做如下描述供业参考： GMP是良好操作规范(Good Manufacturing Practice)的简称，强制性的食品生产、贮存的卫生法规。它是食品生产、加工、包装、 SSOP卫生标准操作程序(Sanitation Standard Operation Procedure)是食品生产加工企业根据有关法律法规及GMP的要求制定控制生产加工全过程卫生污染的指导性文件,它主要通过卫生监控、纠正及各种记录来实现对生产加工过程中的卫生污染进行控制。 HACCP危害分析和关键控制点(Hazard Standard Operation 田、养殖厂到餐桌全过程食品安全的预防体系。具有科学性、高效性、操作性、易验证性，但不是零风险，有效的HACCP体系可以最大限度把食品安全危害降至可接受水平并可持续改进。 SSOP和HACCP的关系: SSOP在对HACCP系统的支持性程序中扮演着十分重要的角色。有了SSOP，HACCP就会更有效，因为它可以更好地把重点集中在与食品或加工有关的危害上。SSOP的设计因企业各异。
SSOP和GMP的关系: GMP良好操作规范是保障食品安全和质量而制定的贯穿食品生 年卫生部按照《食品卫生法》的规定，参照国际粮农组织／世界卫生组织（FAO/WHO）食品法典委员会《食品卫生通则》[CAC/RCP Rev.3(1997)]，结合我国国情制定了《食品企业通用卫生规范》(GB14881-1994)，作为我国食品企业必须执行的国家标准发布。 SSOP必须形成文件，这在GMP是没有要求的。不过GMP通常与SSOP的程序和工作指导书是密切关联的，GMP为它们明确了总的规范和要求。食品企业必须首先遵守了GMP的规定，然后建立并有效地实施SSOP。GMP和SSOP是相互依赖的，只强调满足包含8个主要卫生方面的SSOP及其对应的GMP条款，而不遵守其余的GMP条款，也会犯下严重的错误。 GMP和HACCP的关系: GMP和HACCP在食品企业卫生管理中所起的作用是相辅相成的。通过HACCP系统，我们可以找出GMP要求中的关键项目，通过运行HACCP系统，可以控制这些关键项目达到标准要求。掌握HACCP的原理和方法还可以使监督人员、企业管理人员具备敏锐的判断力和危害评估能力，有助于GMP的制定和实施。GMP是食品企业必须达到的生产条件和行为规范，企业只有在实施GMP规定的基础之上，才可使HACCP系统有效运行。控制CCP并不是孤立
GMP、SSOP和HACCP 内容讲解 2019年5月
良好作业规范GMP ?G ood Manufacturing Practice GMP部分的讲解内容 ?良好操作规范（GMP）简介良好操作规范（GMP）体系 ?CAC：食品卫生通则CAC/RCP 1-1969, Rev.3(1997)，1999年修订 ?国外良好操作规范简介 ?出口食品生产企业卫生要求 卫生注册培训 ?一、GMP ?1.良好的操作规范。Good Mamufacture Practice GMP 是政府强制性对食品生产、包装、贮存卫生制定的法规，保证食品具有安全性的良好生产管理体系。 ?2.生产背景： ?美国FOA食品药物管理局成立。 ?1961年西欧药物灾难。1963年美国颁布世界上第一部药品GMP。 GMP简介 食品GMP 是一种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生的保证制度，其基本精神是：（1）降低食品制造过程中人为的错误（2）防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变（3）建立完善的质量管理体系 卫生注册培训 ?国际GMP的发展进程
?1. 1964欧共体《鲜肉生产管理规定》2. 1969年美国FDA《食品良好生产规范条例及法规》Part 110 ?3. 1970年日本《日本食品卫生法》4. 联合国粮农组织与世界卫生组织下设的食品法典委员会CAC采用GMP原则，制定了《食品卫生通则》 GMP简介 GMP是通过：选用符合规定要求的原料（MATERIALS）以合乎标准的厂房设备（MACHINES）由胜任的人员（MAN） ?按照既定的方法（METHODS） ——制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括4M的管理要素）。 目前采用GMP管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业 卫生注册培训 ?. 中国GMP 2002版《出口食品生产企业卫生要求》中国GMP ?特点 * 采用了世界上先进的管理理论和方法* 强调建立体系* 突出机构人员作用* 硬件软件要求* 关健要求“有效控制原则” * 有毒有害化学物品控制原则* 保证体系有效进行的手段* 传统工艺的额外条款 我国良好操作规范体系各专业食品卫生规范 ?罐头厂卫生规范GB8950-1988 白酒厂卫生规范GB8951-1988啤酒厂卫生规范GB8952-1988 酱油厂卫生规范GB8953-1988食醋厂卫生规范GB8954-1988 食用植物油厂卫生规范GB8955-1988蜜饯厂卫生规范B8956-1988
GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。 《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。 人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为1998年修订版。 中国国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GM P认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。 2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药G MP规范》）。同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年1 2月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。 目前，中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，GMP认证已成为强制认证。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。 SSOP（Sanitation Standard Operation Procedures）是卫生标准操作程序。 SSOP包括： １．水和冰的安全 ２．食品接触表面的卫生 ３．防止交叉污染 ４．洗手，手消毒和卫生设施的维护 ５．防止外来污染物造成的掺杂 ６．化学物品的标识，存储和使用 ７．雇员的健康状况
GMP、SSOP和HACCP 良好作业规范GMP Good Manufacturing Practice GMP部分的讲解内容 良好操作规范（GMP）简介 良好操作规范（GMP）体系 CAC：食品卫生通则CAC/RCP 1-1969, Rev.3(1997)，1999年修订 国外良好操作规范简介 出口食品生产企业卫生要求 卫生注册培训 一、GMP 1.良好的操作规范。Good Mamufacture Practice GMP 是政府强制性对食品生产、包装、贮存卫生制定的法规，保证食品具有安全性的良好生产管理体系。 2.生产背景： 美国FOA食品药物管理局成立。 1961年西欧药物灾难。 1963年美国颁布世界上第一部药品GMP。 GMP简介 食品GMP 是一种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生的保证制度，其基本精神是： （1）降低食品制造过程中人为的错误 （2）防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变 （3）建立完善的质量管理体系 卫生注册培训 国际GMP的发展进程 1. 1964欧共体《鲜肉生产管理规定》 2. 1969年美国FDA《食品良好生产规范条例及法规》 Part 110 3. 1970年日本《日本食品卫生法》 4. 联合国粮农组织与世界卫生组织下设的食品法典委员会CAC采用GMP原则，制定了《食品卫生通则》 GMP简介 GMP是通过： 选用符合规定要求的原料（MATERIALS） 以合乎标准的厂房设备（MACHINES） 由胜任的人员（MAN） 按照既定的方法（METHODS） ——制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括4M的管理要素）。 目前采用GMP管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业 卫生注册培训 . 中国GMP 2002版《出口食品生产企业卫生要求》 中国GMP
GMP、SSOP、HACCP、SRFFE及 IS09000的关系 (严格地说应该是GMP、SSOP、HACCP体系、SRFFE制度及IS09000质量体系之间的关系) 一、基本概念 GMP───良好操作规范(Good Manufacturing Practice)，一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。企业为了更好地执行GMP的规定，可以结合本企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性GMP的基础上制定自己的良好加工指导文件。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。 SSOP───卫生操作标准程序(Sanitation Standard Operation Procedure)，指企业为了达到GMP所规定的要求，保证所加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。 HACCP───危害分析和关键控制点(Hazard Analysis Critical Control Point)，是指导食品安全危害分析及其控制的理论体系，主要包括7个原理。 HACCP体系───食品加工企业应用HACCP原理建立的食品安全控制体系。 SRFFE制度───我国官方出入境检验检疫机构对国内出口食品加工企业、国外输华食品加工企业实施的卫生注册登记管理制度(Sanitary Registration for Factories／Storehouse of Food for Export)。 ISO9000───国际标准化组织(ISO)制定和通过的指导各类组织建立质量管理和质量保证体系的系列标准，这些标准被统称为ISO9000族标准。 ISO9000质量体系───各类组织按照ISO9000族标准建立的质量管理和质量保证体系。 二、GMP与SSOP的关系 1、国内外GMP基本情况 GMP一般是指政府强制性的食品生产加工卫生法规。 1)1988年和1991年，我国颁布了15个食品加工企业卫生规范： 罐头厂卫生规范GB8950-88 白酒厂卫生规范GB8951-88 啤酒厂卫生规范GB8952-88 酱油厂卫生规范GB8953-88 食醋厂卫生规范GB8954-88 食用植物油厂卫生规范GB8955-88 蜜饯厂卫生规范GB8956-88 糕点厂卫生规范GB8957-88 乳品厂卫生规范GBl2693-90 肉类加工厂卫生规范GBl2694-90 饮料厂卫生规范GBl2695-90 葡萄酒厂卫生规范GBl2696-90 果酒厂卫生规范GBl2697-90 黄酒厂卫生规范GBl2698-90 面粉厂卫生规范GBl3122-91 2)1994年11月，原国家商检局发布了《出口食品厂、库卫生要求》。在此基础上，又陆
G M P、S S O P、H A C C P、S R F F E及 IS09000的关系 (严格地说应该是GMP、SSOP、HACCP体系、SRFFE制度及IS09000质量体系之间的关系) 一、基本概念 GMP───良好操作规范(GoodManufacturingPractice)，一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。企业为了更好地执行GMP的规定，可以结合本企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性GMP 的基础上制定自己的良好加工指导文件。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。 SSOP───卫生操作标准程序(SanitationStandardOperationProcedure)，指企业为了达到GMP所规定的要求，保证所加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。 HACCP───危害分析和关键控制点(HazardAnalysisCriticalControlPoint)，是指导食品安全危害分析及其控制的理论体系，主要包括7个原理。 HACCP体系───食品加工企业应用HACCP原理建立的食品安全控制体系。SRFFE制度───我国官方出入境检验检疫机构对国内出口食品加工企业、国外输华食品加工企业实施的卫生注册登记管理制度(SanitaryRegistrationforFactories ／StorehouseofFoodforExport)。 ISO9000───国际标准化组织(ISO)制定和通过的指导各类组织建立质量管理和质量保证体系的系列标准，这些标准被统称为ISO9000族标准。 ISO9000质量体系───各类组织按照ISO9000族标准建立的质量管理和质量保证体系。 二、GMP与SSOP的关系 1、国内外GMP基本情况 GMP一般是指政府强制性的食品生产加工卫生法规。 1)1988年和1991年，我国颁布了15个食品加工企业卫生规范： 罐头厂卫生规范GB8950-88 白酒厂卫生规范GB8951-88 啤酒厂卫生规范GB8952-88 酱油厂卫生规范GB8953-88 食醋厂卫生规范GB8954-88 食用植物油厂卫生规范GB8955-88 蜜饯厂卫生规范GB8956-88 糕点厂卫生规范GB8957-88 乳品厂卫生规范GBl2693-90 肉类加工厂卫生规范GBl2694-90 饮料厂卫生规范GBl2695-90 葡萄酒厂卫生规范GBl2696-90 果酒厂卫生规范GBl2697-90
haccp与GMP与ssop 之间有什么联系？ 1、三者都是食品安全管理的相关术语； 2、首先了解它们的基本定义： 2.1 HACCP，是英文“hazard analysis and critical control point”的英文缩写，中文意思是“危害分析和关键控制点”，指对显著性食品安全危害进行识别、评价和控制的系统。它的目标应养生于控制关键控制点。 2.2 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好操作规范”。是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。它相当于前提条件，重要目的是为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品。等同于食品安全管理中的“前提条件”或“前提方案”，PRP； 2.3 SSOP是英文“sanitation standard operation procedure”的英文缩写，中文意思是卫生标准操作程序，是为了保证达到食品卫生要求所制定的控制生产加工卫生的操作程序。在食品安全管理中对应于“操作性前提方案”，OPRP（为减少食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和或污染或扩散的可能性，通过危害分析确定基本的前提方案，也是前提方案的一种）。 3、它们的联系 通过HACCP中的危害分析活动，对影响食品安全的各种危害进行分析后确认哪些是影响卫生环境的，哪些是影响产品加工或产品加工环境中的，哪些是影响最终产品安全的显著性危害。针对以上不同的食品安全危害，分别采取对应的有效的良好操作规范GMP、操作性前提方案之一的卫生标准操作程序SSOP及关键控制点控制HACCP计划。 它们的组合构成了食品安全管理的整体内容：GMP（针对环境）+OPRP（针对加工或加工环境，包括卫生标准操作程序的SSOP）+HACCP计划（针对关键控制点） 4、关系的总体评价 它们的联系是针对食品安全的不同方面有所侧重的管理内容，当它们与体系管理、相互沟通结合，就形成了基于体系管理、相互沟通、前提方案与HACCP 原理的食品安全管理体系标准ISO22000《食品安全管理体系适用于食品链中各类组织的要求》的内容。 如有不理解，可以结合你所在的组织实际再沟通。
HACCP与GMP、SSOP、SRFFE、ISO9000关系 1.HACCP、GMP、SSOP、SRFFE、ISO9000的含义 HACCP：Hazard Analysis Critical Control Point，即危害分析和关键控制点； SRFFE：Sanitary Registration for Factories of Food for Export，即出口食品加工贮藏厂库登记注册管理制度； GMP：Good Manufacturing Practice，即良好操作规范； SSOP：Sanitation Standard Operating Procedure，即卫生标准操作程序； 2.HACCP与GMP、SSOP关系 GMP是政府强制性的食品生产、贮存卫生法规。 1994年卫生部按照《食品卫生法》的规定，参照国际粮农组织／世界卫生组织（FAO/WHO）食品法典委员会《食品卫生通则》[CAC/RCP Rev.2(1985)]，结合我国国情制定了《食品企业通用卫生规范》(GB14881-1994)，作为我国食品企业必须执行的国家标准发布。在此前后，卫生部先后制定了19个食品加工企业卫生规范并以国家标准形式发布：《罐头厂卫生规范》、《白酒厂卫生规范》、《啤酒厂卫生规范》、《酱油厂卫生规范》、《食醋厂卫生规范》、《食用植物油厂卫生规范》、《蜜饯厂卫生规范》、《糕点厂卫生规范》、《乳品厂卫生规范》、《肉类加工厂卫生规范》、《饮料厂卫生规范》、《葡萄酒厂卫生规范》、《果酒厂卫生规范》、《黄酒厂卫生规范》、《面粉厂卫生规范》、《饮用天然矿泉水厂卫生规范》、《巧克力厂卫生规范》、《膨化食品良好生产规范》、《保健食品良好生产规范》。 1994年国家商检局发布了《出口食品厂、库卫生要求》，随后又陆续发布了九个专项卫生规范：《出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范》、《出口罐头加工企业注册卫生规范》、《出口水产、品加工企业注册卫生规范》、《出口饮料加工企业注册卫生规范》、《出口茶叶加工企业注册卫生规范》、《出口糖类加工企业注册卫生规范》、《出口面糖制品加工企业注册卫生规范》、《出口肠衣加工企业注卫生规范》、《出口速冻方便食品加工企业注册卫生规范》。 2002年国家认证认可监督管理委员会颁布了《出口食品生产企业卫生要求》，《出口食品厂、库卫生要求》同时废止。 上述强制性实施的卫生要求和规范构成了中国出口食品的GMP。 GMP构成了SSOP的立法基础，GMP规定了食品生产的卫生要求，食品生产企业必须根据GMP要求制定并执行相关控制计划，这些计划构成了HACCP体系建立和执行的前提。计划包括：SSOP、人员培训计划、工厂维修保养计划、产品回收计划、产品的识别代码