1目的
建立二级反渗透纯化水设备标准操作程序，保证设备安全运行，生产出符合《药典》（2015）年版标准的纯化水，供生产车间使用。
2责任人
生产部、制水操作工。
3制备流程
3.1.系统简介
本系统采用二级反渗透系统，主要分为预处理，反渗透和后处理三个系统。预处理主要包括：原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器和连接管线。反渗透系统主要包括：精密过滤器、反渗透装置。后处理系统主要包括：终端水箱、紫外线杀菌器、纯水泵、终端过滤器。其主要流程如下图：
3.2 开机
——打开总电源开关；
——打开原水泵电源开关；
——打开制水电源泵开关；
——查看系统压力及流量：
一级压力表：1.0～1.3Mpa；一级浓水流量4～8L/min；一级纯水流量8～17L/min；
二级压力表：0.4～0.8Mpa；二级浓水流量2～8L/min；二级纯水流量8～17L/min；
如参数未达到要求时，应调节各出水闸阀；
——检查纯化水贮罐进水情况；
——待系统运行30min后开启纯水泵后自动开启紫外杀菌器；
——检查终端过滤器上压力表显示数值，显示值应为2.25～0.3Mpa，小于0.05 Mpa应打开纯水泵上的排气阀，进行排气；
——系统进行正常输送纯化水状态，观察纯水箱水位。水位达到高位时，系统自动停机。
3.3关机
——将制水开关转向左，系统停止运行。
——停机时不可停止纯水泵的运行，如不需用水，将管道内的死水回完，排放后，关闭电源。
目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作 用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。 依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。 范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的企业负责人负责质量管理体系文件的批准执行；行政办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。行政办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 内容： 质量管理体系文件编制计划： 质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。 质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。 质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量负责人 对修改稿进行审核。 质量管理体系文件的批准执行：审阅结束后，由总经理签署发布执行。 质量管理体系文件的发放使用：质量管理体系文件发放前行政办公室应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，领用人办理签收手续。 质量管理体系文件的回收：作废的文件，行政办公室应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。 质量管理体系文件的执行监督与检查：每年质量管理部通过日常的管理和组织质量体系内审的形式检查质量管理体系文件的落实情况，对存在的问题提出纠正和预防措施。 行政类文件的编制：行政办公室根据公司决策层的要求编制会议纪要、机构设置文 件、人员任免文件、法人委托书等。 法定代表人或法定代表人授权人对行政办公室编制的行政类文件进行批准执行。 行政类文件的发放：行政办公室应对批准的行政文件进行登记发放，文件接收部门进行收件签字。
医疗仪器设备安全使用管理制度 一、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。 二、对卫生部或卫生厅规定的有关大型仪器设备，须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。 三、使用科室对仪器设备的管理 1.建立使用登记本（卡），对开机状态、使用时间、运行状况、出现的问题进行详细登记。 2.高值仪器设备（万元及以上设备）应由专人保管，专人使用（科室主任是第一责任人），无关人员不能上机。维修部门应确定一名维修专管人。 3.医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账管理、设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。 4.新购贵重仪器（50万元以上大型设备）应定期报告使用率、经济效益、社会效益等情况。 5.未经医院领导批准，科室使用的仪器不准外借。 6.使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如
违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导、设备科及分管院长，并按规定对责任人作相应的处理。 四、使用操作人员在医疗设备使用过程中必须做到： 1.不得离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。 2.急救仪器设备发生故障时应立即采取应急预案，用手动方式代替仪器设备进行工作，然后调用同类仪器设备，再通知维修人员到达现场维修。 3.大型仪器设备或对临床诊断治疗影响很大的仪器设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务科门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。 4.对有故障的仪器设备，操作人员不得擅自拆卸或者检修，应由技术人员负责检修，待故障排除后方能继续使用。 5.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。 6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不得遗失。 五、医疗仪器设备档案管理制度 医疗仪器设备档案是医院整个档案的组成部分，也是医疗仪器设备动态管理工作中不可能缺少的部分。它对医疗仪器设备的计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、
纯化水机操作规程介绍 2020年4月19日
2020年4月19日
湖南康普制药有限公司 GMP 文件 、目 的： 规范纯化水机操作规程，确保纯化水质量稳定，确保药品质量 二、 适用范围： 适用于纯化水机的操作。 三、 责 任者: 纯化水制备岗位操作工。 四、 引用标准、依据或支持文件 ： ＜药品生产质量管理规范＞（98年版） 五、 纯化水机操作规程： 1、准备工作 1.1检查纯化水系统的储罐、管道、泵等清洁情况合格 ＜销售人员培训学院＞ 72套讲座+ 4879份资料 /Shop/47.shtml
2020年4月19日
有合格证。 1．2 检查纯化水系统的状态标志为正常。 1．3 检查原水水压。 1．4 检查电器设备,启动机器,试机3min 正常,方可使用。 2、操作内容: 2．1 机械过滤器 2．1．1 装料后进行滤料清洗, 打开上排阀及反洗阀进水 进水强度为15nm/h x rm,时间约15min。 2．1．2 滤料清洗干净后, 关闭反洗阀, 上排阀, 静止58min 左右, 然后打开进水阀, 下排阀, 进入正洗状态, 正洗时进水速度控制在空塔滤速为6-8m/h,时间约15min左右。 2．1 ．3 当正洗出水水质达到要求后, 打开出水阀, 关闭下排阀, 进入正常运行状态。 2 . 1 . 4 过滤器工作一段时间后，当进、出水压差》0. 08MPa时，必须对过滤器进行反冲洗，打开上排阀，关闭出水阀，进水阀, 然后打开反洗阀进水, 反洗强度与滤料清洗（2 ．1．2 条）时完全相同, 时间约15min。 2．1．5 反洗干净后, 关闭反洗阀,上排阀, 静止2-5min, 然后打开进水阀, 下排阀, 进入正洗状态, 正洗时进水速度控制在空塔滤速为6-8m/h,时间约15min左右。
全自动浮动床水处理设备使用维护保养技术规程 水处理设备各部位名称及对应控制器 二、工作过程：总步数的确定由水处理设备所需要的工艺确定，如含正洗、反洗的过滤，总步数为两步，软化 快冲徒
为反洗、吸盐/置换、正洗三步。对应多阀门控制器 M程序工作步骤。工作流程与对应阀门开启图表如下 4U 2 3 ?Sit 5 J 6( 2A> 1Eft ' 6 > H 2A ) 三、全自动控制设备工艺过程说明 1、再生启动模式分为定时启动、间隔时间启动、流量启动、远程启动四种，再生方式可根据具体工艺灵活选择。特殊情况下，还可以采用就地人工强制启动再生。 2、四种再生启动模式中，远动模式为优先的启动方式，即无论已设定时间或流量的模式，要有远传信号进入控制器，控制器将立即启动再生程序。其他三种模式只能三者选其一。 3、总步数的确定由水处理设备所需要的工艺确定，如含正洗、反洗的过滤，总步数为两步，软化为反洗、吸盐/置换、正洗三步。M程序设定完后可通过（ESC）键返回主菜单。
4、控制器显示情况 （ 1）、采用时间控制的控制器由显示屏可知当前日期、时间和星期，下次再生的时间； （2）、采用流量控制的控制器显示屏可知周期产水量、当前流量，且周期制水量P 为递减显示。（本系统采用此控制方式，设计再生流量 400 吨。） （ 3）、远程控制由显示屏可知当前日期、时间和星期，远动的再生控制方式。 四、设备维护及保养及使用注意事项 1、溶盐箱的使用和维护：为保持清洁，每采暖期清洁内部罐体污垢，在底部排污口排污。 2、软化器的使用和维护 （1）它由搪瓷做内外衬组成罐体，内并装有一定数量的阳离子交换树脂邙日离子732001X 7型号），树脂容量不低于罐体体积的 80%。它们的主要作用是当自来水流过树脂层时，水中主要的阳离子，与树脂中的阳交换基团发生置换反应，用以降低水中的含盐量。 （ 2）在离子交换器工作一段时间后，树脂的交换能力被水中的盐类阳阴离子所饱和时，离子交换树脂不再发生置换反应，离子交换器出口水质发生明显的变化，此时离子交换器就应停止运行，从而对离子交换树脂进行再生
医疗器械运输操作规程 一、目的:制定-一个医疗器械运输的程序，保证产品质量在运输过程中不受影响，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第58号)等法规，特制订本程序。 二、范围:适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。 三、职责:仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。 四、操作规程: 1、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求: (1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求: (2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作: (3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 3、运输员根据各库报送的装箱单，按购货单位进行整理归类，统计待运商品的件数，填写运输单。 4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车
辆，般情况下，做到待发产品三天内送达客户。 5、对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续，需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施，在运输时，配备必须的运输包装箱(如:冷藏箱或便携式车载运输冰箱等)。 6、常规类(无温湿度要求)的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护，防止产品运输过程中损坏，在发货前到收货后需做好确认; 7、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。 五、质量记录: 1、《运输交接记录表》 2、《装箱清单》
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湖南康普制药有限公司GMP文件 一、目的： 规范纯化水机操作规程，确保纯化水质量稳定，确保药品质量。 二、适用范围： 适用于纯化水机的操作。 三、责任者： 纯化水制备岗位操作工。 四、引用标准、依据或支持文件： 《药品生产质量管理规范》（98年版） 五、纯化水机操作规程： 1、准备工作 1．1 检查纯化水系统的储罐、管道、泵等清洁情况合格，有合格证。 1．2 检查纯化水系统的状态标志为正常。 1．3 检查原水水压。 1．4 检查电器设备，启动机器，试机3min正常，方可使用。 2、操作内容： 2．1 机械过滤器 2．1．1 装料后进行滤料清洗，打开上排阀及反洗阀进水，进水强度为15m3/h×m2，时间约15min。
2．1．2 滤料清洗干净后，关闭反洗阀，上排阀，静止5-8min左右，然后打开进水阀，下排阀，进入正洗状态，正洗时进水速度控制在空塔滤速为6-8m/h，时间约15min左右。 2．1．3 当正洗出水水质达到要求后，打开出水阀，关闭下排阀，进入正常运行状态。 2．1．4 过滤器工作一段时间后，当进、出水压差≥0．08MPa时，必须对过滤器进行反冲洗，打开上排阀，关闭出水阀，进水阀，然后打开反洗阀进水，反洗强度与滤料清洗（2．1．2条）时完全相同，时间约15min。 2．1．5 反洗干净后，关闭反洗阀，上排阀，静止2-5min，然后打开进水阀，下排阀，进入正洗状态，正洗时进水速度控制在空塔滤速为6-8m/h，时间约15min 左右。 2．1．6 当正洗出水水质达到要求后,打开出水阀，关闭下排阀，进入正常运行状态。 2．2 活性炭吸附柱 2．2．1 原水经机械过滤器过滤后，打开进水阀门，控制水压在0.15-0.25MPa，进水流量为1m3/h~15 m3/h。 2．2．2 过滤柱每天反冲洗一次，方法为：打开下进水阀和上排污阀进行反冲至出水澄清，关闭下进水阀和上排污阀，备用。 2．2．3 每二小时检查一次出水水质，水质检查项目及频率：氨盐氯化物PH值、电阻率。每周全检一次，停用设备重新使用应检查全项。 2．2．4 每一操作过程最后开的一个阀门缓慢打开，以免流量计浮子上冲力太大，将流量计冲坏。 2．2．5 检查活性炭吸附柱处理后的水质、水量、水压符合要求后，进入RO系统。 2．3 反渗透 2．3．1 开启排放、回流阀，启动预处理设备，使供水量约为装置进水量的130％。 2．3．2 打开各压力表开关、总进水阀、浓水出口阀、产品排放阀。 2．3．3 关闭泵排放阀，待组件内充满水后关闭装置总进水阀。待泵进口压力大于0．2MPa，冲洗15分钟，并检查各高、低压管路是否有渗漏。 2．3．4 调整进水阀，浓水出口阀使进水压力达到1．5MPa，且浓水排放量为总进水量30％。
污水处理厂设备维护管理 1污废水处理厂设备维护保养概述 1.1 运行管理人员和维修人员应熟悉机电设备的维修规定。 1.2 应对构筑物的结构及各种闸阀、护栏、爬梯、管道、支架和盖板等定期进行检查、维修及防腐处理，并及时更换被损坏的照明设备。 1.3 应经常检查和坚固各种设备连接件，定期更换联轴器的易损件。 1.4 各种管道闸阀应定期做启闭试验，丝杠应经常加注润滑油脂。 1.5 应定期检查、清扫电器控制柜，并测试其各种技术性能。 1.6 应定期检查电动闸阀的限位开关、手动与电动的联锁装置。 1.7 在每次停泵后，应检查填料或油封处的密封情况，进行必要的处理。并根据需要填加或更换填料、润滑油、润滑脂。 1.8凡设有钢丝绳的装置，绳的磨损量大于原直径的10%，或其中的一股已经断裂时，必须更换。 1.9 各种机械设备除应做好日常维护保养外，还应按设计要求或制造厂的要求进行大、中、小修。 1.10构筑物之间的连接管道、明渠等应每年清理一次。 1.11锅炉、压力容器等设备重点部件的检修，应由安全劳动部门认可的维修单位负责。 1.12 检修各类机械设备时，应根据设备的要求，必须保证其同轴度、静平衡或动平衡等技术要求。 1.13可燃性气体报警器应每年检修一次。 1.14各种工艺管线应按要求定期涂饰不同颜色的油漆和涂料。
1.15不得将维修设备更换出的润滑油、润滑脂及其他杂物丢入污水处理设施内。 1.16维修机械设备时，不得随意搭接临时动力线。 1.17建筑物、构筑物等的避雷、防爆装置的测试、维修及其周期应符合电业和消防部门的规定。 1.18 应定期检查和更换救生衣、消防设施等防护用品。 2常用水处理设备的维护保养 2.1阀门和闸门 2.1.1阀门或闸门的润滑部位以丝杆、减速机构的齿轮及蜗轮蜗杆为主，这些部位每半年加注一次润滑脂，以保证转动灵活和防止生锈。有些闸门的丝杆是暴露的，应每年至少一次将暴露的螺杆清洗干净并涂以新的润滑脂。有些内螺旋式的闸门，其螺杆长期与污水接触，应经常将附着物清理干净后涂以耐水冲刷的润滑脂。 2.1.2在使用电动阀门或闸门时，应注意手轮是否脱开，转换手柄是否在电动的位置上。如果不注意脱开，在启动电机时，一旦保护装置失效，手轮可能高速转动伤害操作者。 2.1.3在手动开闭阀门或闸门时应注意，一般用力不超过15kg，如果感到很费劲就说明丝杆、闸板有锈死、卡死或者闸杆弯曲等故障，应在排除故障后再转动。当闸门闭合后应将闸门手柄反转一二转（不包括空转），这有利于闸门再次开启。 2.1.4电动阀门或闸门的转矩限制机构，不仅起过扭矩保护作用，当行程控制机构在操作过程中失灵时，还起备用停车的保护作用。其动作扭矩是可调的，应将其随时调整到说明书结定的扭矩范围之内。有少数闸阀是靠转矩限制机构来控制
医疗器械采购操作规程 一、采购计划的制定程序 1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。 3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。 4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 二、合格供货单位的选择程序 1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6 相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 三、采购合同的签订程序 1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。 4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生
产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。 5、按《经济合同法》签订一般合同条款。 四、首次经营品种的审批程序 1、采购员根据用户和患者的需要及生产单位或经营单位提供的产品资料，提出申请，收集首营企业和首营品种资料 2、从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证、生产或经营范围必须覆盖该产品；营业执照以及企业上一年度报告公示信息复印件；条码证书；商标注册证；法人授权委托书；业务代表身份证明。 3、从医疗器械经营企业供货需要收集：经营一类医疗器械提供营业执照，经营二类医疗器械提供备案凭证，经营三类医疗器械提供医疗器械许可证，经营范围需涵盖所经营品种；经营企业执照及企业上一年度报告公司信息复印件；法人授权委托书；业务代表身份证明。 4、收集首营产品资料为：二三类器械收集医疗器械“医疗器械产品注册证” ，产品质量标准，认证检验机构出具的医疗器械检验报告；一类器械收集医疗器械生产备案凭证；产品质量标准；所有的器械都应收集说明书、标签备案资料，以及说明书、标签实物；首批到货产品的出厂检验报告单。 5、以上资料需盖该供货单位的红色印章。 6、首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。 7、质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。 8、报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。 医疗器械验收操作规程 一、验收员凭通知医疗器械入库凭证（销后退回通知单、供货方随货同行运单、）对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》 和有关医疗器械质量标准进行验收。 二、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照 入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册
纯化水系统运行管理规程 一、目的：制订纯化水系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。 二、范围：本规程适用于公司制剂车间纯化水系统的运行管理。 三、职责：生产技术部、产品质量部、工程设备部、纯化水操作工及纯化水检验员对本规程的实施负责。 四、定义： 4.1饮用水：是指以天然水经净化处理所得并由当地市政供水管网集中供给作为纯化水制备原水的生活用水，其质量标准应符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)的有关要求； 4.2纯化水：是指以饮用水为原水经二级反渗透法制得的制药工艺用水，其质量标准应符合现行《中国药典》2010年版二部纯化水项下的有关规定。 五、内容： 5.1 纯化水设备的选型与购买管理： 5.1.1 纯水设备的购买须遵循本公司关于设备选型与购置的管理规程执行。 5.1.2 在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。 5.2 纯化水设备的设计与安装： 5.2.1 纯水设备、管道的设计应避免死角、盲管，横向管道要有一定角度防止可能产生的残水积存，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 5.2.2 在纯水设备中与水接触的所有储罐、管道、管接头、阀、泵的材质应使用物理和化学性质稳定的无毒耐腐蚀的材料，如304、316、316L不锈钢。 5.2.3 纯化水设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制纯化水达到其设定的质量标准，设备的运行产能不得超出其设计能力。 5.2.4 纯化水的制备、贮存和分配应采用循环方式或其他有效方式能防止微生物的滋生。 5.3 纯化水系统设备的清洁和使用： 5.3.1纯化水设备的操作人员，必须经过培训考核合格后才能上岗，其操作应能充分发挥制水设备的性能和产能。 5.3.2 纯化水岗位操作人须按标准操作规程和清洁消毒规程，对系统设备进行操作和定期的清洁、清洗和消毒，并有相关记录。发现纯化水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时，应按相关操作规程予以处理。 5.3.3对纯化水的储存和输送分配应保持封闭和循环，各用水车间不得自行储存纯化水，且纯化水箱内的纯化水储存时间不得超过24小时。超时没有能使用完时，则应放掉这箱水重新制备。
反渗透水处理设备国家标准 本标准规定了反渗透水处理设备(以下简称设备)的分类与型号、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本 1 范围 本标准规定了反渗透水处理设备(以下简称设备)的分类与型号、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于以含盐量低于10000mg/L 的水为原水，采用反渗透技术生产渗透水的水处 理设备。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修改版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标
准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本使用于本标准。 GB150 钢制压力容器 GB/T191 包装储运图示标志 GB5750 生活饮用水标准检验方法 GB9969.1 工业产品使用说明书总则 GB50235 工业金属管道工程施工及验收规范 HG20520 玻璃钢/聚氯乙烯(FRP/PVC)复合管道设计规定 JB/T5995 工业产品使用说明书机电产品使用说明书编写规定 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1
反渗透膜reverse osmosis membrane 用特定的高分子材料制成的，具有选择性半透性能的薄膜。它能够在外加压力作用下，使水溶液中的水和某些组分选择性透过，从而达到纯化或浓缩、分离的目的。 3.2 反渗透膜元件reverse osmosis membrane element 用符合标准要求的反渗透膜构成的基本使用单元。 3.3 反渗透膜组件reverse osmosis membrane module 按一定技术要求将反渗透膜元件与外壳等其他部件组装在一起的组合构件。 3.4 反渗透reverse osmosis 在膜的原水一侧施加比溶液渗透压高的外界压力，只允许溶液中水和某些组分选择性透过，其他物质不能透过而被截留在膜表面的过程。
水处理设备操作规程 在供暖期间,锅炉给水是由自来水经过滤器除去水中的杂质后，进入钠离子交换器去除水中的钙、镁离子后，送入锅炉。 一、机械过滤器 1、运行前检查： 1.1运行前应对进、出口阀、排污阀、放空阀等阀门进行认真检查并按有关规定进行保养。 1.2 对机械过滤器内部石英砂进行检查及对运行记录检查，如果发现石英砂乱层、泄露，应及时按级配重新装填。 1.3石英砂装填高度应为机械过滤器的罐体高度的2/5，从上部向底部分级配为： 石英砂垫层级配规格 2、运行 2.1 运行时开启下部进行及上部出水阀门,滤速保持在8～12米/时，以延长出水周期。 2.2 运行期每4小时进行一次浊度测定，若浊度≤5为合格水，否则应停止运行，进行反冲洗。 2.3 运行时，当过滤器进出口水压差达到0.05～0.06MPa时,(即使浊度≤5仍在合格范围内)应停止运行,进行反冲洗。 2.4 反冲洗操作时，先缓慢开启反洗进水阀，而后再开启反洗排污阀，反冲洗强度为15～18升/秒〃米2，既要除去滤料表面污泥、污垢，又要防止石英砂乱层或将小颗粒石英砂冲走。 2.5 反冲洗至出水澄清为止，再用清水进行正洗。正洗至出水浊度＜5，出水澄清为止，关闭排污阀，开启送水阀，投放运行。 2.6 若正洗时间过长，超过30分钟时，可检修和改善原水分配装臵。
2.7 在原水稳定情况下，过滤器工作周期减少时，可改善布水及排水装臵。 3 停运期间过滤器的保养 3.1 对与过滤器相连的阀门等进行每月一次保养。 3.2 对本体及相连管道阀门按规定防腐、刷漆，流向标识正确、清晰。 3.3 对过滤器内部进、排水装臵、防腐层情况进行检查，发现破坏及时修补。 3.4 将滤料掏出，彻底冲洗干净，重新进行筛分，按石英砂装填的级配重新装填,若滤料不够，应及时补充。 3.5 装填时，石英砂孔隙一般约在0.42㎜左右。 3.6 每月更换一次过滤器中的清水，防止水中微生物繁殖，污染滤料。 3.7 检查过滤器内的防腐层,发现破损应及时修补。 二、顺流再生浮动床钠离子交换器 1、结构 1.1 上部装臵:用来输出处理水与顺废液,并作为再生液分配装臵与正洗时布水装臵。上部装臵与软水管、再生液管、正洗水管和上部取样管等相连。 1.2 交换器内部从上到下分别是：惰性树脂层、树脂层、石英砂层。 1.3 下部装臵,运行时起均匀布水作用,本体的下部与入口水管,下部排污管,包括倒“U”形管等管系相连接。 2、启动前检查 1.1检查交换器外部各连接法兰处有无渗漏。 1.2 检查交换器上压力表、水表完好。 1.3检查进、出口阀门、排污阀门及所有连接阀门开关灵活无泄漏。 1.4检查清水泵、盐泵电机接线正确，电源电压在361V～418V之间，检查电机接地牢靠。 1.5检查水泵、盐泵内油位在视油孔的1/3～1/2处。 1.6 盐液浓度是否到到8~10%。 3、交换器运行 3.1 打开上部排污阀,然后缓慢打开进水阀,当出水硬度达到规定值内,方可运行。 3.2 落床
心电图机操作流程向病人解释（清醒病人） 准备病人（平卧、四肢平放） 酒精棉球清洁导联接触部位 接上各导联线开启电源开关按START 键开始记录 关机，从病人身上取下电极 心电图纸上标导联并写上姓名、日期、时间 整理导联线放回原处 胸导联V1：胸骨右缘第四间V2：胸骨左缘第四肋间V3：V2与V4联线的中点V4：左锁骨中线与第五肋间相交处V5：左腋前线，与V4同一水平V6：左腋中线，与V4同一水平 肢导联右上肢：红右下肢：黑左上肢：黄左下肢：蓝
监护仪操作流程 着装整洁，洗手，戴口罩 准备用物 做好解释工作 评估周围环境及光照情况，有无电池波干扰 连接电源线，打开监护仪 暴露病人胸部，选择电极安放位置，局部用酒精脱脂将电极片连接至导线上，按标示贴电极片选择导联，保证监测波形清晰无干扰，主波向上 调整心电图的波形大小，QRS波形应＞0.5mv 调节心率、血压、氧饱和度、呼吸上下限及血压间隔时间安慰体贴病人，交代注意事项
注射泵操作流程 接通电源 检查泵功能是否正常 按医嘱配好药物 连接输液延长管并排尽空气放入注射器槽内并妥善安装 打开总开关 按医嘱调节泵入药物剂量打开开始运行开关（绿灯亮）
输液泵操作流程
常规消毒液体瓶塞 连接好配套输液管并排气 将输液管置于输液泵槽内感应器处,并妥善固定 打开输液泵开关 设置液体输入总量(ml) 设置液体输入流量(ml/h),范围1-1000ml/h 按开始键启动输液泵 点滴通畅准确 及时处理报警现象——息音→排除故障→观察输液情况→息音键复位常见报警现象:管路中有气泡,堵塞,输液滴完,低电压,管路脱落 一次性用物归类消毒处理 呼吸机操作流程 治疗车,静脉泵等设备清点数后放回原处
证产品质量。 二、适用范围：适用于反渗透纯化水系统清洁标准操作规程。 三、责任者：操作人员、现场QA。 四、正文： 1、清洁频度： 1.1 室内及设备表面，每天至少清洁一次，特殊情况随时清洁。 1.2 当多介质过滤器进出水的压差超过0.08Mpa时，需对滤料进行反冲洗。反冲洗周期应视原水的水质情况而定，一般2～5天反洗一次。 1.3当活性炭过滤器出水的余氯含量超过0.1mg/L时，应更换活性炭。 1.4 当精密过滤器进出口压差大于0.08Mpa时，应及时清洗或更换滤芯。 1.5当下列情况之一发生时应及时对反渗透膜进行化学及物理清洗：
1.5.1产水流量比上次清洗后减少了10～20%左右时；1.5.2脱盐率下降10%； 1.5.3 在长期停用前； 1.5.4 作为日常维护。 2、设备维修后必须彻底清洁。 3、清洁剂： 3.1 用于室内及设备表面：按“一般区清洁卫生规程”。 3.2 用于反渗透膜：
4、清洁方法： 4.1 室内及设备表面：每天开机前或生产结束停机后，按“一般区清洁卫生规程”进行清洁。 4.2 多介质过滤器的反洗： 4.2.1打开上排水阀，关闭出水阀，再打开下进水阀，使水从过滤器的下层进入，上层排出，控制阀门的开度，使反洗流量由小而大（最大反洗流量以滤料不被冲出罐体为限）。 4.2.2 反洗至排污水变清为止（时间约为10分钟）。 4.2.3滤料清洗洗干净后,打开下排水阀,上进水阀,关闭下进水阀,上排水阀,进入正洗状态。 4.2.4正洗至出水水质达到要求后（时间约为15~20分钟），打开出水阀，关闭下排水阀，进入正常运行，进入下级过滤器。 4.3 精过滤器的清洁 打开过滤器法兰,拿掉外筒,拔出滤芯,把滤芯放到3%的盐酸溶液中浸泡30分钟,用清水冲净酸液和表面的污物即可即可投入使用。
精心整理 水处理设备的检查、维护保养制度 编制： 审核： 批准： 北京三精日化有限公司 一、总则 才可保证生产用水的安全质量； 况和消除设备缺陷、消减事故隐患确保安全运行。设备主管人员必须了解及掌握设备性能及操作方法。 1、巡视检查方法： 1.1查看:设备内外的清洁、完整是否；表、液位灯光信号指示是否正常；控制开关、阀门启闭是否灵活可靠；有无漏水、漏电、现象；设备运行、停止状态是否正常；
1.2听：转动设备转动声是否均匀，有无异声；电气设备有无放电声；水箱、水管的流水声是否正常. 1.3触：操作机构是否锈蚀；软化水机头运转是否正常； 1.4闻：有无绝缘漆的焦味；无橡胶、塑料、棉织物的焦味；有无污水溢出的臭味； 2、注意事项 2.1巡视过程中要注意人身安全： 2.2 2.3 3 录； （1 （2 a.15%，则说明逆渗透需要进行化学清洗。 b.产水水质逐渐下降，超过有关标准时（排除原水变化的因素），则说明逆渗透需要进行化学清洗。 c.化学清洗必须由专业人员指导进行。有关技术问题请参考附录“故障诊断及化学清洗一览表”。
（3）设备安装场地温度应在4℃~45℃之间，设备长期停置，应在系统内加防腐剂，初次加防腐剂应在专业人员指导下进行。 （4）逆渗透设备在运行中，由于种种原因会偶然出现一些故障问题，出现问题后应当详细查看运行记录，分析故障原因，并根据设备说明书介绍来分析、判断、排除故障。 五、水处理系统的清洁消毒 1RO 膜表面的污染再加上RO 作性能时，就需要对RO 2、化学清洗条件： RO 2.1 2.2％。 2.3 2.4 2.5RO 3 3.1 2根软管分别连接增压泵进水口和主 。 1包RO膜清洗剂，充分搅拌均匀。 1小时后关闭电源。 3.1.5停机后，按正常工作状态恢复管路。 3.1.6对RO膜系统分别行30分钟冲洗。 清洗管路连接图 进水口 排水口 60L容器主机底座
医疗器械操作规程目录 1. 文件管理操作规程 (1) 2. 采购操作规程 (3) 3. 验收操作规程 (5) 4. 储存保管操作规程 (7) 5. 养护操作规程 (8) 6. 出库复核操作规程 (10) 7. 销售操作规程 (12) 8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 (15) 9. 售后服务操作规程 (18) 10. 售后退回操作规程 (20) 11. 诊断试剂购进操作规程 (21) 12. 诊断试剂验收操作规程 (23) 13. 诊断试剂储存与出库操作规程 (24) 14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 (26) 15. 诊断试剂运输操作规程 (28) 16. 诊断试剂销后退回操作规程 (29) 17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 (30)
1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行 动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。 2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗 器械流通法律、行政规章。 3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、 检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 5.内容： 5.1.质量管理体系文件编制计划： 5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编 制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。 5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制 计划进行讨论、起草、修改并定稿。 5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量 负责人对修改稿进行审核。
纯水设备操作规程 一、反渗透纯水生产装置的组成： 1、预处理系统： 精砂过滤器 1台 活性炭过滤器 1台 设备配自动阀组，根据水质及实际运行情况现场确定系统反冲洗时间。 2、反渗透纯水系统： 单级RO反渗透装置1套装置组装在一个机架上。 当精密过滤器进出水压差超过设定值，人工操作进行切换，并更换滤元。 生产装置处理流程：原水→预处理系统→ RO反渗透系统→后处理系统→用水点 二、反渗透纯水设备预处理系统 1、反渗透纯水设备预处理系统简述： 外网来水由增压泵增压后经石英砂过滤器、活性炭过滤器的过滤和吸附处理，将水中存在的颗粒、胶状物截留，并除去了水中的有机物、游离氯及氨，使出水含量氨小于0.3ug/ml，SDI≤5。 2、使用准备 1）石英砂过滤器 ①检查罐内各部件是否连接可靠，零部件有否遗漏。 ②拧下控制头，按所设计的填料高度，依次装入各种规格的填料。
③安装控制头，调节控制阀的运行状态，使之冲洗完全，达到运行产水状态。 2）活性炭过滤器 ①检查罐内各部件是否连接可靠，零部件有否遗漏。 ②拧下控制头，按所设计的填料高度，依次装入各种规格的填料。 ③安装控制头，调节控制阀的运行状态，使之冲洗完全，达到运行产水状态。 3、反渗透纯水设备的运行操作说明 1）精砂过滤器 本反渗透纯水系统中精砂过滤器主要作用为除去水中悬浮物和胶状物。当滤层截污量过多而影响设备正常运行时，需要反冲洗填料。 ①正洗 将控制阀调节到反洗状态，进入正洗阶段，滤速控制在8m/h，当出水水质达到要求后，调节控制阀到运行产水状况，进入制水状况。 ②制水 工作到一定时间后，由于悬浮物的截留致使过滤器压差≥0.1MPa 时，须进行反洗。 ③反洗 将控制阀调节到反洗状态，反洗流速控制在20－30m/h，视滤料的膨胀程度而定，反洗排水中不应含有正常颗粒过滤介质。反冲时间长短和滤层的截污量及反冲流速有关。反冲洗时间应以反冲洗排
水处理设备安装调试验收方案 1 目的 为加强对生产设备安装、调试工作的管理，按时保质的完成设备安装调试工作，结合公司的实际情况，特制定本制度。 2 适用范围 本制度适用于生产设备安装调试相关工作。 3 安装规范 设备部作为生产设备的归口管理部门，应该根据设备安装现场的格局和设备的具体特点，制定设备安装方案，并报设备部经理审核。对于供应商提供安装服务的设备，需和供应商共同制定安装方案。 3.1 准备工作 3.1.1 保证安装现场干净、无杂物，以免影响安装并将设备的精度造成不必要的影响。3.1.2 保持地面平坦以便设备定位和水平调节。 3.1.3 保证在有限的空间里各管道、电缆和设备不出现重叠及相互影响，按要求预留安全距离，设备进厂前人员培训和各项准备工作。 3.1.4 由各车间主管负责合理人员分工，并做好进厂安装前安全培训工作，重点培训安装过程中需注意的事项，以及发生危险的急救措施。 3.1.5 准备好拆箱、安装前所需的工具如：管钳、整套开口扳手、公制内六角和英制内六角扳手、手枪钻、铁锤和橡胶锤、虎钳、人形梯等，并对没有安装调试经验的员工进行工具使用培训工作。 3.1.6 劳保用品的准备，如线手套、PVC手套、工作帽、创口贴、紫药水、防砸劳保鞋等。
3.1.3 设备到厂后需要由使用单位和设备部共同填写设备到货单，主要包括：设备名称、规格型号、生产厂家、到厂时间、卸货地点等基本信息。 3.2 设备安装 安装前期需要做基础、有破地要求的，由设备管理部向基建主管室申请清理路面，不在基建主管室承受能力范围的由设备管理部联系外来施工单位进行路面清理； 3.2.1配电柜安装 1）要安装的产品必须是合格的产品，不合格的设备不得安装； 2）电箱应安装在安全、干燥、易操作的场所。配电箱安装时，如无设计要求，则一般照明配电板底边距地不小于1.8m.并列安装的配电箱、盘距地高度要一致，同一场所安装的配电箱、盘允许偏差不大于5mm. 3）安装配电盘所需要的木砖及铁件等均应预埋，明装配电箱应采用金属膨胀螺栓固定。4）铁制配电箱均需涮一遍防锈漆，预埋的各种铁件均应刷防锈漆，并做好明显可靠的接地。导线引出面板时面板线孔应光滑无毛刺，金属面板应装设绝缘保护套。 5）配电箱带有器具的铁制盘面和装有器具的门及电器的金属外壳应有明显的可靠的PE保护地线（PE线为编织软裸铜线），但PE保护地线不允许利用箱体或盒体串接。 6）配电箱上配线需排列整齐，并绑扎成束，活动部位均应固定；盘面引出和引进的导线应留适当余量，便于检修； 7）垂直装设的刀闸及熔断器等电器上端接电源，下端接负荷。横装者左侧（面对盘面）接电源，右侧接负荷。 8）配电箱上的电源指示灯，其电源应接至总开关的外侧，并应装单独熔断器（电源侧）。盘面闸具位置与支路相对应，其下面应装设卡片框或者贴上标签，标明路别及容量。 9)配电盘底部进出线孔需用防爆胶泥封堵； 3.2.2管道安装规范 1）管道安装前与管道安装的基建工程已完工，需与配管的及设备检验合格，并进行中间交
医疗器械质量管理操作规程目录 1、质量管理文件操作程序............................................................１２、医疗器械购进管理操作规程......................................................２3、医疗器械验收管理操作规程......................................................３４、医疗器械储存及养护操作规程 (4) 5、医疗器械出入库管理及复核操作规程 (5) ６、医疗器械运输操作规程 (6) ７、医疗器械销售管理操作规程 (7) 8、医疗器械售后服务管理操作规程 (8) 9、不合格医疗器械管理操作规程……………………………………………９ 10、购进退出及销后退回管理操作规程 (10) 11、不良事件报告操作规程 (11) 12、医疗器械召回管理操作规程……………………………………………１2
证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理，保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》６５０号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第５8号)等法规,特制订本程序。 二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： １、各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； 2、质量记录的设计由各使用部门提出,报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等）； 3、质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容：质量记录应符合以下要求： 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性; 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致: 3、质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存； 4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。 五、记录编码: 1、质量记录由质管部统一编码。 2、质量记录的统一编码是YLQX－GC-００，即公司代码—文件类别—文件序列号; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: １、各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档，以便使用查阅; 2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理; 3、到期的质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录; ４、质量记录处理(销毁)记录保存10年以上; 5、质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表; 七、应对以下质量记录进行重点控制管理; １、年度内部审核与实施考核记录2、质量文件发放回收与更改记录３、购进记录4、供方评定记录5、合格供货方名单6、首营企业与首营品种审批记录7、质量验收记录 ８、保管、养护与计量设备使用维护检查记录9、在库检查记录10、库存医疗器械养护记录 11、库房温湿度监测记录1２、销售记录（销售清单) 13、医疗器械出库复核记录 1４、不合格医疗器械处理记录15、质量复检记录及通知１6、纠正和预防措施记录 17、人员培训及考核记录18、员工培训档案1９、顾客投诉处理记录20、质量记录处理（销毁)