１ 概述
生物医用高分子材料是生物材料的重要组成部分，它发展最早、应用最广泛、用量最大、品种繁多，主要包括：塑料、橡胶、纤维、粘合剂等。随着医学的发展，这些材料在医学领域得到广泛的应用。如：膨体聚四氟乙烯人造血管、聚矾中空纤维人工肾、硅橡胶医用导管、介入栓塞材料、介入诊疗导管以及护理方面使用的一次性医疗用品等，都是由高分子材料制成的。这些产品在临床诊断、治疗、护理等方面起着越来越重要的作用。正是由于高分子材料在医学上的独特作用，因而在高分子化学上出现了一个新的分支—医用高分子（Ｍｅｄｉｃａｌ ｈｉｇｈｐｏｌｙｍｅｒｓ）。它是把高分子化学的理论、研究方法、临床医学的需要结合起来，用于研究生物体的结构、生物体器官的功能及医用材料的应用等的一门年轻而边缘性的学科。它涉及到化学、物理学、生物化学、高分子化学与工艺学、生物物理学、药物学、制剂学、解剖学、病理
［摘 要］ 本文论述了生物医用高分子材料的发展概况，重点介绍了硅橡胶、聚氯乙烯、聚氨酯等生物医用高分子材料的特性及其在医疗器械中的应用。
［关键词］ 高分子材料 医疗器械 应用
［Ａｂｓｔｒａｃｔ］ Ｔｈｉｓ ａｒｔｉｃｌｅ ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｓ ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌｐｏｌｙｍｅｒ ｍａｔｅｒｉａｌ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ａｎｄ ｔｈｅ ｒｅｓｅａｒｃｈａｃｈｉｅｖｅｍｅｎｔ ｏｆ ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ ｐｏｌｙｍｅｒ ｍａｔｅｒｉａｌｓ ｂｏｔｈ ａｔｈｏｍｅ ａｎｄ ａｂｒｏａｄ， ｐｒｅｓｅｎｔｓ ａ ｒｅｖｉｅｗ ｏｆ ｔｈｅ ｄｅｖｅｌ－ｏｐｍｅｎｔ ｏｆ， ｅｓｐｅｃｉａｌｌｙ ｆｏｃｕｓｉｎｇ ｏｎ ｔｈｅ ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓａｎｄ ｔｈｅ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ ｏｆ ｔｈｅ ＰＵ， ＰＶＣ， ｓｉｌｉｃｏｎｅ ｉｎ ｔｈｅｆｉｅｌｄ ｏｆ ｍｅｄｉｃａｌ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ． Ｔｈｅ ｔｒｅｎｄ ｏｆ ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌｐｏｌｙｍｅｒ ｍａｔｅｒｉａｌｓ ｉｎ ｔｈｅ ｆｕｔｕｒｅ ｗａｓ ａｌｓｏ ｐｒｏｓｐｅｃｔｅｄ．
［Ｋｅｙｗｏｒｄ］ Ｐｏｌｙｍｅｒ ｍａｔｅｒｉａｌｓ Ｍｅｄｉｃａｌ ｉｎｓｔｒｕ－ｍｅｎｔｓ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ
生物医用高分子材料在医疗中的应用
Application of Biomedical Polymer Materials in Medicine
章 俊 胡兴斌 李 雄
章 俊 胡兴斌 解放军第９１中心医院工程科 ４５４００３
李 雄 武汉大学化学院 ４３００７２
学、基础医学与临床医学等很多学科。因此，医用高分子又是一门交叉学科。
据１９９６年１２月美国健康工业制造者协会的资料表明，１９９５年世界医疗器械市场己达１２００亿美元，美国达５１０亿美元，相当于美国半导体工业的产值，而医疗器械市场份额的６０％以上来源于生物医学材料和医用植入体。随着人口的老龄化，现代工业、交通和体育事业的发展，人们对于生物医学高分子材料及其制品的需求量日益增大。预计２１世纪初生物医学高分子材料及其制品的发展将成为国民经济的支柱产
２ 生物医用高分子材料的基本要求
医用高分子材料，是指在医学上使用的高分子材料。其对于挽救生命、救治伤残、提高人类生活质量等方面具有重要意义。能被应用到医疗器械领域的高分子材料对其性能要求十分苛刻，主要要求为：（１）生物相容性。生物
相容性是描述生物医用材料与生物体相互作用情况的。是作为医用材料必不可少的条件，包括血液相容性，组织相容性，生物降解吸收性。（２）生物功能性。生物功能性是指生物材料具有在其植入位置上行使功能所要求的物理和化学性质，具体有：可检查、诊断疾病；可辅助治疗疾病；可满足脏器对维持或延长生命功能的性能要求；可改变药物吸收途径；控制药物释放速度、部位、满足疾病治疗要求的功能等。（３）无毒性。无毒性即化学惰性。此外，还应具备耐生物化，物理和力学稳定性，易加工成型，材料易得、价格适当，便于消毒灭菌；以及还要防止在医用高分子材料生产、加工过程中引入对人体有害的物质。
对于不同用途的医用高分子材料，往往又有一些具体要求。在医用高分子材料进入临床应用之前，都必须对材料本身的物理性能、机械性能以及材料与生物体或人体的相互适应性进行全而评价。通过评价之后经国家管理部门
批准才能临床使用。
３ 硅橡胶在医疗上的应用
橡胶表现出疏水性、耐氧化以及抗老化性。此外，在正常使用温度（２５０度以下）不发生裂解、氧化等反应，故又具有优异的耐热性，可用作医疗器械、人造脏器和药物缓释体系。对人体有良好的生物相容性。正因为硅橡胶具有以上的特点，从而成为典型的医用高分子材料并获得广泛的应用。
硅橡胶模拟制品可长期埋置于人体内作为人体内某个部位不可缺少的元件。包括脑积水引流装置、人工肺、视网膜植入物、人工脑膜、喉头、人工手指、手掌关节、人造鼓膜、牙齿印膜及托牙组织面软衬垫、人工心脏瓣膜附件、人工肌腱以及用于消化系统和妇外科制品的各种导管等。脑积水引流装置是最旱的硅橡胶植入物，上世纪５０年代开始被成功地应用于医疗方面，至今为止，硅橡胶仍是这一装置的惟一材料。人造鼓膜的研究，最早开始于１９６０年，是将结构类似于人体鼓膜的硅橡胶薄膜贴补在穿孔的鼓膜上。复合人工脑膜用于修补外伤性硬脑膜缺损及因切除肿瘤在硬脑膜的基蒂或浸润区所造成的硬脑膜和硬脊膜缺损。１９６３年，硅橡胶人工指关节推向市场。１９６４年，开发出人工心脏瓣膜产品。但由于硅橡胶的异物效应仍不能全部消除，容易引发癌症，因此有逐渐被代用的趋向。
硅橡胶在整容和修复方面也有很广地应用。如：人工颅骨的修复，在用尼龙、聚醋纤维等增强后作人造皮肤，提高视力的隐性眼镜，修补面容的缺陷，修补前额、鼻、下颌、颈部，治疗外耳的缺损，以及争议较大的人工乳房等。
在医疗器械方面，硅橡胶可作为导管短期置入人体的某个部位，作为抢救和治疗各种病例的重要辅助材料和手段。如：为肝功能不全、肠瘘、烧伤等病人进行补液用的静插管，为急慢性功能衰竭病人解除药物中毒的动静外瘘管和腹膜透吸管，以及导尿管、输液管、泄压管、胸腔引流管、中耳炎通气管、洗胃管、灌肠器等一
次医疗用品。此外，硅胶材料还可用于人工心肺机、膜式人工肺、胎儿吸引器吸头、医用电极板基质及生物传感器包装材料等。
硅橡胶还可作为消泡剂治疗某些疾病。如：用于抢救急性肺水肿，可迅速疏通呼吸道，改善缺氧状况，减少或避免因泡沫阻塞气流通过而导致的窒息死亡；感冒咳嗽患者服用含硅油的糖浆可有效减少支气管分泌液起泡，使咳嗽大为减弱等。
４ 聚氯乙烯（ＰＶＣ）在医疗中的作用
ＰＶＣ是常用医用高分子材料之一，可以制成贮血袋、输液（血）器具、导液管、呼吸面具、肠道和肠道外营养管、腹膜透析袋、体外循环管路、膜式氧合器和血液透析管路、各种医用导管等一次性医疗用品。其给治疗护理带来诸多方便，并能防止交叉感染，在临床上广泛使用，但它存在着一些不可忽视的弊端。如药物吸附、增塑剂毒性等。此外，由ＰＶＣ塑料制成的输液管、包装袋、血袋、呼吸面具、食品袋等产品对人类发育和繁殖有害。
鉴于上述原因，目前各国都在从事ＰＶＣ改性、替代材料的研究开发。最近一些发达国家研究开发了几种热塑性弹性体，用于医用制品的原材料，效果令人满意。例如：美国壳牌公司研制的ＳＥＢＳ热性弹性体；美国啕氏化学公司于１９４４年采用茂金属催化技术合成的乙烯一辛烯共聚物，称之为聚烯烃弹性体。此外，超低密度聚乙烯 （ＶＬＤＰＥ）在医疗器械方面作为聚氯乙烯的替代品之一也用于输液器具的生产。近年来，由美国Ｕｎｉｃｈｅｍ公司生产的一种邵尔Ａ型硬度为３５－６５度的医用高弹性聚氯乙烯混料，也较广泛地应用于医疗领域。该混料与通常的聚氯乙烯不同之处在于其具有内在的高弹性和优异的形状记忆能力，即当外界压力除去之后能快速地回复到原来的形状。是用于制造需反复夹紧和松开的医疗器械配套软管，理想且廉价的选用材料，如可用于制作医用蠕动泵软管。该混料为白色或半透明状，且易于着色，可经受杀菌处理，适用于制作美国药典中的第６大类医疗用品。
目前，上海氯碱化工股份有限公司已成功研制出了医用级聚氯乙烯树脂， 并通过国家级鉴定。该种树脂的成功开发，标志着主要用于制造输血器材的聚氯乙烯树脂有了可靠的国产替代品，拓宽了聚氯乙烯树脂的应用领域，满足了国内医用塑料制品行业的市场需求，为“绿色ＰＶＣ制品”提供了可靠的原料。这对规范医用聚氯乙烯制品市场，推进行业技术进步，保障人民身体健康都具有重要的意义。
５ 聚氨酯弹性体在医疗中的作用
从上世纪５０年代聚氨酯首次应用于生物医学起，四十多年来，聚氨酯弹性体在医学上的用途日益广泛。１９５８年聚氨酯首次用于骨折修复材料，而后又成功地应用于血管外科手术缝合用补充涂层。７０年代开始，聚氨酯作为一种医用材料己倍受重视。到了８０年代，用聚氨酯弹性体制造人工心脏移植手术获得成功，使聚氨酯材料在生物医学上的应用得到进一步的发展。
具有记忆功能的聚氨酯称为室温形状记忆性聚氨酯，工作原理是利用其硬段和软段二相间的玻璃化温度的差别来实现形状记忆过程。它可用于制作各种矫形、保形用品。如：牙科矫形器、肾科矫形器、绷带、乳罩、腹带等。其可以先做成所希望的形状，在使用时再加热使其恢复原有形状，从而达到预期的效果。
形状记忆聚氨酯的应用前景非常广阔，但其成本相对高，加工性差，实现通用化的难度依然很大。从其发展而言，改善其恢复性形状温度的精确性，应为研究的重点。只有准确地恢复温度，形状记忆制品才有使用性。
目前，热塑性聚氨酯弹性体（ＴＰＵ）在医疗卫生领域的开发，正向生物工程、细胞工程、免疫工程等方而迅速发展。从长远看，组织工程是生物医学工程领域一个快速发展的新方向．这门交叉科学的核心是应用生物学和工程学的原理和方法来发展具有生物活性的人工替代品用以维持、恢复或提高人体组织功能。因此，为了获得更长远的发展，必须对聚氨酯这种生物材料进行改性，才能适应组织工程的发展。
由于价格的原因，在医用合成材料中，聚氨酯只占小部分份额。美国等国家的应用聚氨酯材料早己商业化。新材料、新用途仍在开发中。国内也有不少从事过或正在从事医用聚氨酯的应用，如：中山大学、上海橡胶制品研究所、江苏省化工研究所等。但推广应用不够、影响不大，与发达国家相比差距很大。因此，国内应该加强该方而的研究和推广应用，使医用聚氨酯的应用前景更加广阔。
聚氨酯弹性体能广泛应用于生物医学，与它所具有的优异性能是分不开的。其主要性能
为：（１）具有优良的抗凝血性能；（２）毒性试验符合医用要求；（３）临床应用中生物相容性好，无致畸变作用，无过敏反应，可解决天然胶乳医用制品存在的“蛋白质过敏”和“致癌物亚硝胺析出”两个问题，从而成为许多天然胶乳医用制品的更新换代产品；（４）具有优良的韧性和弹性，加工性能好，加工方式多样，是制作各类医用弹性体制品的首选材料；（５）具有优异的耐磨性能、软触感、耐湿气性、耐多种化学品性能；（６）能采用通常的方法灭菌，暴露在ｒ射线下而性能不变，可适合于所需的医疗环境。由于其突出的物理机械性能、良好的生物相容性和血液相容性以及方便的加工工艺，在医学上有着广泛的应用，尤其近３０年来开发出的热塑性聚氨酯弹性体（ＴＰＵ）更是受到普遍的关注，其应用范围不断扩大，得到医学界的肯定。
目前，全世界每年有１．６万吨的ＴＰＵ用于制作医疗器具。ＴＰＵ医用制品种类繁多，涉及临床各科室，主要应用领域包括：（１）植入制品。主要有人工心脏、人工心脏瓣膜、人造血管、血管修补片、主动脉内反博气囊、输血泵、人工硬脑膜、人造颅骨、骨粘合剂、计划生育输精管栓塞、介入栓塞材料等。（２）导管类制品。如Ｊ型导管（猪尾巴管）、血液透析插管（分短期、长期两种）、中心静脉留置导管、肝胆引流导管、胃镜软管、肠造痰管、胃肠营养管、膀胱测压管、化疗泵管、介入造影导管、微导管、热稀释气囊漂浮导管、导管鞘等。（３）膜类制品。医用手术膜、透明敷料膜、人造皮肤、医用防护服、避孕套、医用手套、冷敷冰袋、血浆袋、血栓捉捕器等。此外，聚氨酯还可用于导丝表面涂层、医用绷带、假肢材料、组织工程材料、药物缓释材料、隐形眼睛材料等。
６ 展望
生物技术将是２１世纪最有前途的技术，医
用高分子材料将在其中起到重要的作用，其性能将不断提高，应用领域也将进一步拓宽，尤其在医疗卫生领域。其未来发展可概括为四个方面：一是，生物可降解高分子材料的应用前景更加广阔。其中医用可生物降解高分子材料因其具有良好的生物降解性和生物相容性而受到广泛的重视，它在缓释药物、促进组织生长的骨架材料方面具有极大的发展潜力。尤其是可对生物降解型聚合物进行物理和化学修饰，研发出适合于不同药物的聚合物基材料，使之达到理想的控制释放效果；二是，复制具有人体各部天然组织的物理力学性质和生物学性质的生物医用材料，达到高分子的生物功能化和生物智能化，是医用高分子材料发展的重要方向；三是，人工代用器官在材料本体及表面结构的有序化、复合化方面将取得长足进步，以达到与生物体相似的结构和功能，其生物相容性也将明显提高；四是，药用高分子和医药包装用高分子材料的应用将会继续扩大。
总之，医用高分子材料的研究对保障人体健康、促进人类文明的发展具有重要的现实意义。各国都在加大人员和经费投入来进行研究和开发，并正在形成新的高科技产业。因此，我国也应积极开展相关的研制工作，并积极推进研究成果的产业化，为人民健康造福。
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