饲料添加剂稳定性实验指南（试行）
饲料添加剂的稳定性是指饲料添加剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性实验的目的是考察饲料添加剂的性质在温度、湿度、光照等条件的影响下随时间变化的规律，为饲料添加剂的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以确保上市饲料添加剂安全有效。
稳定性实验是饲料添加剂质量控制研究的主要内容之一，与饲料添加剂质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性实验具有阶段性特点，贯穿饲料添加剂研究与开发的全过程，上市后还应继续进行稳定性研究。
本指南为一般性原则，具体的实验设计和评价应具体问题具体分析。
一、产品分类
为了便于理解和叙述饲料添加剂的稳定性实验，将饲料添加剂分为饲料添加剂Ⅰ类产品和饲料添加剂Ⅱ类产品。
饲料添加剂（Ⅰ类）产品包括：
．利用微生物发酵、化学和物理方法直接生产的饲料添加剂产品。
．在原料生产工艺中同时得到两种或两种以上混合成分的产品，如维生素。
．在单一微生物发酵工艺中同时产生两种或两种以上的酶，经加
工生产的稳定的复合酶制剂。
．在单一培养工艺中可共同生长的两种或两种以上微生物菌种，经加工生产的稳定的复合微生物制剂。
饲料添加剂（Ⅱ类）产品包括：
．通过改变饲料添加剂（Ⅰ类）产品浓度而生成的饲料添加剂产品。
．将饲料级氨基酸、酶制剂、微生物添加剂、抗氧化剂、防腐剂、电解质平衡剂、着色剂、调味剂或香料等同一类多品种饲料添加剂混合配制的饲料添加剂产品。
．通过对饲料添加剂（Ⅰ类）产品进行精制、脱水、包被等工艺处理而生成的饲料添加剂产品。
二、稳定性实验设计的要点
稳定性实验的设计应根据不同的实验目的，结合饲料添加剂的理化性质、产品类别和具体的工艺条件等进行。
（一）样品的准备
．样品的批次和规模
一般地，影响因素实验（配合饲料制粒实验除外）采用一批样品进行，配合饲料制粒实验、加速实验和长期实验采用三批样品进行。
供稳定性实验的样品应从以一定规模生产的批量产品中抽取，以
能够代表规模生产条件下的产品质量。饲料添加剂Ⅰ类产品的生产工艺路线、方法、步骤应与生产规模一致；饲料添加剂Ⅱ类产品的配方、制备工艺也应与生产规模一致。
稳定性实验中，饲料添加剂的批量应达到中试规模的要求。特殊品种、特殊类型所需数量，视具体情况而定。
．包装及处置条件
稳定性实验要求在一定的温度、湿度、光照条件下进行，处置条件的设置应充分考虑到饲料添加剂在贮存、运输及使用过程中可能遇到的环境因素。
饲料添加剂Ⅰ类产品应在影响因素实验结果基础上选择合适的包装。加速实验和长期实验中的包装应与拟上市包装一致。如果拟上市产品包装过大，不方便实验，也可采用模拟小包装，所用材料和封装条件应与大包装一致。
稳定性实验中应对各项实验条件要求的环境参数进行控制和监测。
．样品的采集
样品的采集可参照《饲料采样》的规定进行。对于影响因素实验，采集的样品量应满足完成一次所有考察项目的检验需要。对于加速实验和长期实验，每个批次采集的份数应满足完成各个考察时间点
检验的需要,每份样品量同影响因素实验。
（二）考察时间点
由于稳定性实验目的是考察饲料添加剂质量随时间变化的规律，因此实验中一般需要设置多个时间点考察样品的质量变化。
考察时间点应基于对饲料添加剂性质的认识、稳定性趋势评价的要求而设置。如长期实验中，总体考察时间应涵盖所预期的有效期，中间取样点的设置要考虑饲料添加剂的稳定性特点和类型特点。对某些环境因素敏感的饲料添加剂，应适当增加考察时间点。
（三）考察项目
稳定性实验的考察项目应选择在饲料添加剂保存期间易于变化、并可能影响饲料添加剂质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地反映饲料添加剂的稳定性。根据饲料添加剂特点和质量控制的要求，尽量选取能灵敏反映饲料添加剂稳定性的指标。
饲料添加剂根据物理性状大体可分为固体和液体两类。乳状饲料添加剂可参照液体饲料添加剂的考察项目进行考察。一般地，考察项目可分为物理、化学、生物学和微生物学等几个方面。具体考察项目设置可以参考表。
表建议饲料添加剂稳定性实验考察的项目
稳定性研究中如样品发生了显著变化，则应改变条件再进行实验。一般来说，饲料添加剂Ⅰ类产品的“显著变化”应包括：．性状，如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，晶型、水分等超出标准规定。
．主成份含量测定值超出标准规定，或者不能达到生物学或者微生物学的效价指标。
．结晶水发生变化。
．有害微生物或生物毒素等指标超出标准规定。
．值超出标准规定。
一般来说，饲料添加剂Ⅱ类产品的“显著变化”应包括：
．含量测定发生的变化（特殊情况应加以说明）；或者不能达到生物学或者微生物学的效价指标。
．性状、物理性质以及特殊类别的功能性实验（如颜色、相分离、再混悬能力、结块、硬度等）超出标准规定。
．有害微生物或生物毒素等指标超出标准规定。
．值超出标准规定。
（四）分析方法
评价指标所采用的分析方法应经过充分的验证，能满足实验的要求，具有一定的专属性、准确性、重现性、灵敏度和精密度。
三、稳定性实验方法和要求
根据研究目的不同，稳定性实验方法分为影响因素实验、加速实验、长期实验和上市后的稳定性考察。
饲料添加剂Ⅰ类产品需要进行影响因素实验、加速实验和长期实验；饲料添加剂Ⅱ类产品需要进行加速实验和长期实验，必要时，应进行部分影响因素实验。在进行饲料添加剂Ⅱ类产品稳定性实验之前，应先查阅饲料添加剂Ⅱ类产品所涉及的各组成成分稳定性的有关资料，尤其是温度、湿度、光照等对饲料添加剂Ⅱ类产品各组成成分稳定性的影响，在此基础上再进行实验。如果饲料添加剂Ⅱ类产品所涉及的各组成成分没有稳定性资料，应进行影响因素实验。一般情况下，加速实验应达到个月以上，长期实验应达到个月以上。
在饲料添加剂通过审批获准上市后，还应进行上市后的稳定性考察。
（一）影响因素实验
影响因素实验是在剧烈条件下进行的，目的是了解影响稳定性的因素及其影响程度，为饲料添加剂产品的工艺筛选、包装材料和容器
的选择、贮存条件的确定以及是否适合于配合饲料湿热调质、制粒等热加工提供依据；同时为加速实验和长期实验应采用的温度和湿度等条件提供依据，还可为分析方法的选择提供依据。
影响因素实验一般包括高温、高湿、光照实验和配合饲料制粒实验。一般将供试品置于适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm 厚的薄层，结构疏松的供试品摊成≤10mm厚的薄层进行实验。如实验结果不明确，应加试两个批次的样品。
．高温实验
供试品置于密封洁净容器中，在℃条件下放置天，于第天、第天和第天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化，则在℃下同法进行实验。如℃无显著变化，则不必进行℃实验。
．高湿实验
供试品置恒湿密闭容器中，于℃、％±％条件下放置天，于第天、第天和第天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。若吸湿增重以上，则应在℃、±％下同法进行实验；若吸湿增重以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项实验。
液体饲料添加剂可不进行此项实验。
恒湿条件可采用恒温恒湿箱或通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根据不同的湿度要求，选择饱和溶液（15.5℃℃，％±％）
或饱和溶液（℃，％）。
．光照实验
供试品置于光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度±条件下放置天，于第天、第天和第天取样检测。对于光敏感而要求避光保存的饲料添加剂，可不进行此项实验。
以上为影响因素稳定性研究的一般要求。根据饲料添加剂的性质必要时可以设计其他实验，如考察值、氧、低温等因素对饲料添加剂稳定性的影响。
．配合饲料制粒实验
将供试品于混合机上按比例加入粉状配合饲料中混合均匀，在饲料制粒机中调质、制粒，调质器内实验饲料的出机温度应达到℃±℃，调质后水分含量在，经制粒机挤压、切割制成颗粒，于冷却器下取样，测定供试样品中实验添加剂的检测指标。同时应记录所用压模孔径和模孔的长径比、出压模颗粒饲料的温度等。
（二）加速实验
加速实验是在超常条件下进行的，目的是通过加快市售包装中饲料添加剂的化学或物理性质变化速度来考察其稳定性，对饲料添加剂在运输、保存过程中可能会遇到的短暂超常条件下的稳定性进行模拟考察，并初步预测样品在规定的贮存条件下的长期稳定性。
加速实验一般取拟上市包装的三批样品进行，建议在比长期实验放置温度至少高℃的条件下进行。一般可选择℃±℃、％±％条件下进行个月实验。在实验期间第、、、、个月末取样检测考察指标。如在个月内供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化，则应在中间条件℃±℃、％±％同法进行个月实验。
在对采用不可透过性包装的含有水性介质的饲料添加剂，如液体或乳状饲料添加剂等的稳定性实验中可不要求相对湿度。对采用半通透性的容器包装的饲料添加剂，如塑料软袋装、塑料瓶装的液体饲料添加剂，加速实验应在℃±℃、％±％的条件下进行。
对温度敏感的饲料添加剂（需在冰箱中4℃℃冷藏保存）的加速实验可在℃±℃、％±％条件下同法进行。需要冷冻保存的饲料添加剂可不进行加速实验。
（三）长期实验
长期实验是在上市饲料添加剂规定的贮存条件下进行，目的是考察其在运输、贮存、使用过程中的稳定性，能直接地反映饲料添加剂稳定性特征，是确定有效期和贮存条件的最终依据。
取三批样品在℃±℃、％±％条件进行实验，取样时间点在第一年一般为每个月末一次，第二年每个月末一次，以后每年末一次。
对温度敏感的饲料添加剂，其长期实验可在℃±℃条件下进行实
验；对采用半通透性的容器包装的饲料添加剂，长期实验应在℃±℃、％±％的条件下进行，取样时间同上。
（四）饲料添加剂上市后的稳定性考察
饲料添加剂在审批阶段进行的稳定性实验，一般并不是实际生产产品的稳定性，具有一定的局限性。在饲料添加剂获准生产上市后，应采用实际规模生产的饲料添加剂继续进行长期实验。根据继续进行的稳定性实验的结果，对包装、贮存条件和有效期进行进一步的确认。
饲料添加剂在获得上市批准后，可能会因各种原因而申请对制备工艺、配方组成、规格、包装材料等进行变更，一般应进行相应的稳定性实验，以考察变更后饲料添加剂的稳定性趋势，并与变更前的稳定性实验资料进行对比，以评价变更的合理性。
四、稳定性实验的结果
通过对影响因素实验、加速实验、长期实验获得的饲料添加剂稳定性信息进行系统的分析，确定饲料添加剂的贮存条件、包装材料容器和有效期。
（一）贮存条件的确定
应综合影响因素实验、加速实验和长期实验的结果，同时结合饲料添加剂在流通过程中可能遇到的情况进行综合分析。选定的贮存条件应采用规范术语描述。
（二）包装材料容器的确定
一般先根据影响因素实验结果，初步确定包装材料和容器，结合加速实验和长期实验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装材料和容器的合理性。
（三）有效期的确定
饲料添加剂的有效期应综合加速实验和长期实验的结果，进行适当的统计分析得到，最终有效期的确定一般以长期实验的结果来确定。
由于实验数据的分散性，一般应按可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期；如差别较大，则取其最短的为有效期。若数据表明测定结果变化很小，提示饲料添加剂是很稳定的，则可以不做统计分析。
五、名词解释
有效期：在规定的贮存条件下放置,能保证饲料添加剂质量符合注册质量标准要求的期限。
批次：指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量的饲料添加剂，其产品质量具有均一性。
上市包装：上市销售饲料添加剂的内包装和其他层次包装的总称。
六、参考文献
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七、附录
（一）国际气候带
稳定性长期实验所采用的一般条件是根据国际气候带制定的。将全球分为、、、四个国际气候带，温带主要有英国、北欧、加拿大、俄罗斯；亚热带有美国、日本、西欧（葡萄牙希腊）；干热带有伊朗、伊拉克、苏丹；湿热带有巴西、加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾。
具体条件见下表：
表不同气候带的温湿度
①记录温度；②平均热力学温度
在这四种气候带中，对于饲料添加剂的质量保证而言，条件最苛刻的是第四种气候带，即高温又高湿的环境。中国总体来说属于亚热带，推荐长期实验采用温度湿度条件为：℃±℃，±。
（二）稳定性实验报告的一般内容
一般地，稳定性实验部分的申报资料应包括以下内容：
．供试饲料添加剂的品名、规格、剂型、批号、生产者、原料来源、生产日期和实验开始时间。并应明确给出稳定性考察中各个批次饲料添加剂的批产量。
．各稳定性实验的条件，如温度、光照强度、相对湿度、容器等。应明确包装密封系统的性状，如包材类型、形状和颜色等。
．稳定性实验中各质量检测方法和指标的限度要求。
．在稳定性实验起始和实验中间的各个取样点获得的实际分析数据，一般应以表格的方式提交，并附相应的图示；利用仪器给出的图谱进行含量测定的还应附测试图谱。
．检测的结果应如实申报数据，不宜采用“符合要求”等表述。检测结果应用含有效成分标示量的百分数表述，并给出其与开始时间的检测结果的百分比。如果在某个时间点进行了多次检测，应提供所有的检测结果及其相对标准偏差（）。
．应对实验结果进行分析并得出初步的结论。
第 五 章 5．1一轿车(每个)前轮胎的侧偏刚度为-50176N ／rad 、外倾刚度为-7665N ／rad 。若轿车向左转弯，将使两前轮均产生正的外倾角，其大小为40。设侧偏刚度与外倾刚度均不受左、右轮载荷转移的影响．试求由外倾角引起的前轮侧偏角。 答： 由题意：F Y =k α+k γγ=0 故由外倾角引起的前轮侧偏角： α=- k γγ/k=-7665?4/-50176=0.6110 5．2 6450轻型客车在试验中发现过多转向和中性转向现象，工程师们在前悬架上加装前横向稳定杆以提高前悬架的侧倾角刚度，结果汽车的转向特性变为不足转向。试分析其理论根据(要求有必要的公式和曲线)。 答： 稳定性系数：??? ? ??-=122k b k a L m K 1k 、2k 变化， 原来K ≤0,现在K>0,即变为不足转向。 5．3汽车的稳态响应有哪几种类型?表征稳态响应的具体参数有哪些?它们彼此之间的关系如何(要求有必要的公式和曲线)？ 答： 汽车稳态响应有三种类型 ：中性转向、不足转向、过多转向。 几个表征稳态转向的参数： 1．前后轮侧偏角绝对值之差(α1-α2); 2. 转向半径的比R/R 0;
3．静态储备系数S.M. 彼此之间的关系见参考书公式（5-13）（5-16）（5-17）。 5．4举出三种表示汽车稳态转向特性的方法，并说明汽车重心前后位置和内、外轮负荷转移如何影响稳态转向特性？ 答：方法： 1.α1-α2 >0时为不足转向，α1-α2 =0时 为中性转向，α1-α2 <0时为过多转向； 2. R/R0>1时为不足转向，R/R0=1时为中性转向， R/R0<1时为过多转向； 3 .S.M.>0时为不足转向，S.M.=0时为中性转向， S.M.<0时为过多转向。 汽车重心前后位置和内、外轮负荷转移使得汽车质心至前后轴距离a、b发生变化，K也发生变化。 5．5汽车转弯时车轮行驶阻力是否与直线行驶时一样？ 答：否，因转弯时车轮受到的侧偏力，轮胎产生侧偏现象，行驶阻力不一样。 5．6主销内倾角和后倾角的功能有何不同? 答：主销外倾角可以产生回正力矩，保证汽车直线行驶；主销内倾角除产生回正力矩外，还有使得转向轻便的功能。 5．7横向稳定杆起什么作用?为什么有的车装在前恳架，有的装在后悬架，有的前后都装？ 答：横向稳定杆用以提高悬架的侧倾角刚度。
汽车操纵稳定性实验指导书 课程编号： 课程名称： 实验一汽车转向轻便性实验 实验目的 汽车的转向轻便性和操纵稳定性是现代汽车重要的使用性能，通过对实验了解和掌握测试系统的安装调试、基本实验方法并学会数据处理和运用理论知识对汽车操纵稳定性研究、评价。以培养学生解决实际工程问题的能力。 二、实验的主要内容 了解测试系统的组成和测试原理，汽车转向轻便性实验的数据的实时采集和处理。测定汽车在低速大转角时的转向轻便性，与操纵稳定性其他试验项目一起，共同评价汽车的操纵稳定性。 采集测量变量及参数 方向盘转角； 方向盘力矩； 方向盘直径。 三、实验设备和工具 1．测量仪器 汽车方向盘转角——力矩传感器 汽车操纵稳定性数据采集和分析仪 2．实验车辆 小型客车一辆 3．标明试验路径的标桩16个。 四、实验原理 测定汽车在道路上进行转向行驶时，驾驶员作用在方向盘上的力矩和方向盘转角的变化关系评价汽车的转向操纵性能 验方法和步骤 1．实验准备 试验场地应为干燥、平坦而清洁的水泥或柏油路面。任意方向上的坡度不大于2％。在试验场地上，用明显颜色画出双纽线路径（图1），双纽线轨迹的极坐标方程为： 为：轨迹上任意点的曲率半径R
°时，双纽线顶点的曲率半径为最小值，即=0Ψ 当． 双纫线的最小曲率半径（m）应按试验汽车的最小转弯半径（m）乘以倍，并圆整到比此乘积大的一个整数来确定。并据此画出双纽线，在双纽线最宽处、顶点和中点（即结点）的路径两侧共放置16个标桩（图1）。标桩与试验路径中心线的距离，按汽车的轴距确：定，当试验汽车轴距大于时，为车宽一半加50cm，当试验汽车轴距小于或等于2m时，为车宽一半加30cm。 图1 双纽线路径示意图 2．试验方法 2．1接通仪器电源，使之预热到正常工作温度。 2．2汽车以低速直线滑行，驾驶员松开方向盘，停车后，记录方向盘中间位置及方向盘力矩零线。 2．3驾驶员操纵方向盘使汽车沿双纽线路径行驶。车速为10土1km／h。待车速稳定后，开始记录方向盘转角及力矩，并记录（或显示）车速作为监督参数，直到汽车绕双纽线行驶满三周。 3．数据处理 3．1根据记录的方向盘转角及方向盘力矩，按双纽线路径每一周整理成图2所示的M—θ曲线，并计算以下参数： 3．1．1方向盘最大力矩，用下式计算： 式中：Mmax——方向盘最大力矩，N·m； 3．1．2方向盘最大作用力，用下式计算：
兽药残留检测技术现状 摘要近年来，国际上发生了一系列重大的食品安全事件，使得消费者对食品安全的信任度下降，对食品来源的关注逐渐增加。动物源性食品安全问题现已成为全球性的议题。因此，建立准确、灵敏、可靠的兽药残留分析方法刻不容缓。本文介绍了目前兽药残留分析的检测现状。 关键词兽药残留检测食品安全 Abstract In recent years, a series of major international food safety incidents have happened, consumers trust in food safety dropped, and focus on increasing food sources. Animal-derived food safety has become a global issue. Therefore, there must be establishing accurate, sensitive and reliable way about analysis of veterinary drug residues without delay. This article describes the current status of the detection of veterinary drug residue analysis. Keywords Residues of Veterinary Drugs detect food security 0前言 近年来，兽药在畜牧生产中的应用增加，由此导致的动物性食品中兽药残留问题日益突出。兽药残留分析是复杂混合物中痕量组分的分析技术，既需要精细的微量操作手段，又需要高灵敏的痕量检测技术，难度大、仪器化程度和分析成本高，分析质量控制和分析策略有特殊要求。现对兽药残留分析中的和检测方法作简要介绍[1]。 1检测技术 有许多高灵敏、通用性或专一性强的检测器供选用，如氢焰离子化检测器(FID)、氮磷检测器(NPD)等。但是大多数兽药极性或沸点偏高，需繁琐的衍生化步骤，限制了气相色谱法(GC)的应用。所以，2O世纪80年代后HPLC的发展速度超过GC，相当数量的兽药采用或改用HPLC进行分析，如氯霉索、磺胺类药物等。 1.1标记免疫分析技术[2] 1.1.1常见标记免疫分析技术及其应用 1.1.1.1放射免疫分析 放射免疫分析(Radioimmunoassay，RIA)是最早建立的标记免疫检测方法。1968年，Centeno等首次将RIA用于DDT和马拉硫磷的检测，其后该技术在对硫磷、克百威、百草枯、氯霉素、青霉素等农兽药残留检测中得到了广泛应用。 1.1.1.2酶免疫分析 酶免疫分析(Enzyme immunoassay，EIA)是在抗原或抗体分子上标记特定的酶，依据抗原抗体反应的特异性和酶催化显色反应的高效性对超微量残留物进行检测。酶联免疫吸附分析法(Enzyme．1inkedImmunosorbent Assay，ELISA)是目前最常用的酶免疫分析方法。ELISA法是一种非均相免疫测定方法，即抗原、抗体反应在固液相间进行，反应平衡后需要进行两相分离，在实际应用中检测农兽药等小分子物质常采用间接竞争ELISA法和包被抗体(或抗原)直接竞争ELISA法。迄今为止，已建立了有机磷、拟除虫菊酯、三嗪类、磺胺类及氟喹诺酮类等农兽药的单残留和多残留ELISA检测方法。 1.1.1.3荧光免疫分析 荧光免疫分析(Fluorescent immunoassay，FIA)的种类很多，如时间分辨荧光免疫分析(Time resolved fluoroimmunoassay，TRFIA)、荧光偏振免疫分析(Fluorescence polarizafion Immunoassay，FPIA)、荧光猝灭免疫分析(Fluorescence quenching immunoassay，FQIA)和荧光增强免疫分析(Fluorescence enhancedimmunoassay，FEIA)等，它们以荧光物质为标记物，基于免疫反应对待测物进行检测。在药物残留分析方面，
国内药物临床试验法规与技术规范1.中华人民共和国药品管理法（2001） https://www.doczj.com/doc/f517931647.html,/policy.do?method=view&id=310 2.中华人民共和国药品管理法实施条例（2002） https://www.doczj.com/doc/f517931647.html,/policy.do?method=view&id=309 3.药品注册管理办法（2007） https://www.doczj.com/doc/f517931647.html,/WS01/CL0053/24529.html 4.药品注册管理办法（修改草案）（2014） https://www.doczj.com/doc/f517931647.html,/article/cazjgg/201402/20140200394953.shtml 5.药物临床试验质量管理规范（2003） https://www.doczj.com/doc/f517931647.html,/WS01/CL0053/24473.html 6.国际多中心临床试验指南（试行）（2014） https://www.doczj.com/doc/f517931647.html,/plus/view.php?aid=521 7.医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知（2014） https://www.doczj.com/doc/f517931647.html,/plus/view.php?aid=520 8.药物临床试验机构资格认定办法（试行）（2004） https://www.doczj.com/doc/f517931647.html,/WS01/CL0058/9346.html 9.药物临床试验机构资格认定标准（2004） https://www.doczj.com/doc/f517931647.html,/WS01/CL0058/9346.html 10.药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）（2014） https://www.doczj.com/doc/f517931647.html,/plus/view.php?aid=522 11.药物临床试验机构资格认定复核检查标准（2009） https://www.doczj.com/doc/f517931647.html,/WS01/CL0087/42913.html 12.药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则（2010） 13.药品注册现场核查管理规定（2008） https://www.doczj.com/doc/f517931647.html,/policy.do?method=view&id=323 14.药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）（2011） https://www.doczj.com/doc/f517931647.html,/WS01/CL0844/67395.html 15.国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验信息平台的公告（2013）
2020版药物临床试验质量管理规范试题 1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据： A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国疫苗管理法》 C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D.《药品生产监督管理办法》 2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？ A.临床试验协调员 B.临床医生 C.伦理委员会 D.监察员 3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？ A.受试者保护 B.试验结果可靠 C.试验药物潜在收益 D.遵守相关法律法规 4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？ A.申办者 B.研究者 C.试验中心 D.药政部门 5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是： A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案
D.研究者手册 6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？ A.伦理委员会 B.监查员 C.协调研究者 D.合同研究组织 7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是： A.研究者手册 B.试验方案 C.知情同意书 D.标准操作规程 8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是： A.监查 B.稽查 C.检查 D.直接查阅 9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是： A.不良事件 B.药物不良反应 C.严重不良事件 D.危险信号 10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是： A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦
中华人民共和国国家标准 汽车操纵稳定性试验方法GB/T 6323.6—94 稳态回转试验代替GB 6323.6—86 Controllability and stability test procedure for automobiles—Steady static circular test procedure 1 主题内容与适用范围 本标准规定了汽车操纵稳定性试验方法中的稳态回转试验方法。 本标准采用固定转向盘转角连续加速的方法进行试验。也可采用附录A（补充件）所规定的试验方法。 本标准适用于二轴轿车、客车、货车及越野汽车，其他类型可参照执行。 2 引用标准 GB/T 12534 汽车道路试验方法通则 GB/T 13047 汽车操纵稳定性指标限值与评价方法 GB/T 12549 汽车操纵稳定性术语及其定义 3 测量变量和仪器设备 3.1 测量变量 3.1.1必须测量变量 a. 汽车横摆角速度 b. 汽车前进车速 c. 车身侧倾角 3.1.2希望测量变量 a. 汽车重心侧偏角; b. 汽车纵向加速度; c. 汽车侧向加速度 3.2 仪器、设备 3.2.1试验仪器应符合GB/T12534中3.5条的规定,其测量范围及最大误差应满足表1 要求. GB/T6323.6—94
Z 3.2.3试验所用传感器应按各自使用说明书安装。陀螺仪的安装接近车辆重心位置，垂直陀螺轴线与车辆Z轴线重合或平行。 4 试验条件 4.1 试验汽车 4.1.1试验汽车应是按厂方规定装备齐全的汽车,试验前，应测定车轮定位参数，对转向系、悬架系进行检查，并按规定进行调整、紧固和润滑。只有认定汽车已符合厂方规定的技术条件时,方可进行试验。测定及检查的有关参数的数值记入附录B（补充件）中。 4.1.2试验时若用新轮胎,轮胎至少应经过200km正常行驶的磨合,若用旧轮胎,试验终了,残留花纹的高度应小于1.5mm.轮胎气压应符合GB/T 12534中3.1.2、3.1.3条的规定。轴载质量必须符合厂方规定。 注：轻载状态是指除驾驶员、试验员及仪器外，没有其他加载物的状态。对于承载能力小的汽车，如果轻载质量已超过量大总量的70%，则不必进行轻载状 态的试验。 4.2 试验场进与环境 a. 试验场地应为干燥、平坦且清洁的水泥或沥青路面，任意方向的坡度不大于 20%； b. 试验时风速应不大于5m/s； c. 大气温度在0～40°C之间。 5 试验方法 5.1在试验场地上，用明显颜色画出半径为15m或20m的圆周。 5.2接通仪器电源，使之预热到正常工作温度。 5.3试验开始之前，汽车应以侧向加速度为3m/s2的相应车速沿画定的圆周行驶500m 以使轮胎升温。 5.4驾驶员操纵汽车以最低稳定速度沿所画圆周行驶，待安装于汽车纵向对称面上 车速传感器在半圈内都能对准地面所画圆周时，固定转向盘不动，停车并开始记录，记下各变量的零线，然后，汽车起步，缓缓连续而均匀地加速（纵向加速度不超过0.25m/s2），直至汽车的侧向加速度达到6.5m/s2（或受发动机功率限制而所能达到的最大的侧向加速度、或汽车出现不稳定状态）为止。记录整个过程。 5.5试验按向左转和向右转两个方向进行，每个方向试验三次。每次试验开始时车身应处于正中位置。
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 一、概述 恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一类疾病，尽管现有治疗手段取得了一定疗效，但多数肿瘤患者生存时间有限，缺乏有效的可以治愈的药物，亟需开发新的药物来满足需要。在抗肿瘤药物的风险效益评估中，医护人员和患者可能愿意承受相对较大的安全性风险，所以抗肿瘤药物的临床研究除遵循一般药物临床研究原则外，还应考虑其特殊性。由于肿瘤生物学研究的进展，一些新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物不断涌现，呈现出不同于以往传统细胞毒类药物的安全性和有效性特点；肿瘤疾病的药物治疗也从以往的单纯追求肿瘤缩小向延长患者的生存期、提高生存质量转变，这些改变使抗肿瘤药物临床疗效评价终点指标也出现较大改变。因此，传统的抗肿瘤药物开发模式已经变得不适宜，需要更多地探索能加快和促进开发进程的临床研究策略。 本指导原则将对抗肿瘤药物临床研究一般考虑进行阐述，重点阐述在不同临床研究阶段中需要重点考虑的问题，旨在为抗肿瘤药物临床研究的设计、实施和评价提供方法学指导。申请人在进行临床研究时，还应当参照国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）既往发布的相关指导原则和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行，对于一般药物临床研究需要遵从的原则以及与其他指导原则重复内容在本文中不再赘述。 本指导原则主要适用于抗肿瘤新化合物的临床研究，抗肿瘤生物制品也可参考部分内容，不适用于中药制剂。药物类别上主要针对细胞毒
类抗肿瘤药物临床研究，由于非细胞毒类药物（如信号传导抑制剂，生物反应调节剂，激素类等）是目前新药开发的主要方向，本指导原则也将尽可能对此类别药物临床研究的不同之处进行阐述。 本指导原则中的观点仅代表SFDA当前对抗肿瘤药物临床研究的一般性认识，不能涵盖在新药研发中遇到的所有情况，申请人在研究中应始终坚持具体问题具体分析的原则。尤其应注意的是，抗肿瘤药物研究理论和技术的快速发展，很可能对将来抗肿瘤药物开发模式产生影响，因此申请人可以积极探索更为科学合理的研究方法，并及时寻求SFDA 药品注册部门的建议。 二、临床研究的总体考虑 抗肿瘤药物的临床研究过程通常分为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验主要目的是对药物的耐受性、药代动力学进行初步研究，为后期研究给药方案的设计提供数据支持；Ⅱ期临床试验主要是探索性的研究，如给药剂量探索、给药方案探索、瘤肿有效性探索等，同时也观察安全性；Ⅲ期临床试验则在Ⅱ期基础上进一步确证肿瘤患者临床获益情况，为获得上市许可提供足够证据。 需要指出，这种临床研究的分期并不是固定的开发顺序。在本指导原则中，尽管对Ⅰ、Ⅱ期探索性试验和Ⅲ期确证性试验区别对待，但统计假设的建立和检验也可以成为Ⅱ期临床试验的一部分，同样，部分探索性研究也可能成为Ⅲ期临床试验的一部分。 由于Ⅲ期临床试验需要提供生存获益的疗效数据，试验周期较长，因此可以采用探索的开发模式，按照预定的中期分析计划，依据不断积累的信息，对临床试验方案进行调整。
临床试验保存文件 一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存 2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存 3病例报告表（样表）保存保存 4知情同意书保存原件保存 5财务规定保存保存 6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存 7伦理委员会批件保存原件保存 8伦理委员会成员表保存原件保存 9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件 临床试验保存文件研究者申办者16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件 二、临床试验进行阶段 临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件
27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件 29原始医疗文件保存原件 30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存 临床试验保存文件研究者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件 35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存 三、临床试验完成后 临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存 39完成试验受试者编码目录保存保存 40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件
汽车操纵稳定性试验解析！ 汽车的操稳性不仅影响到汽车驾驶的操纵方面，而且也是决定汽车安全行驶的一个主要性能；为了保证安全行驶，汽车的操稳性受到汽车设计者很大的重视，成为现代汽车的重要使用性能之一，如何试验并评价汽车的操稳性显得极其重要。汽车操控稳定性分为两个方面：1、操控性: 指汽车能够确切的响应驾驶员转向指令的能力；2、稳定性:指汽车受到外界扰动（路面扰动或阵风扰动）后恢复原来运动状态的能力。一、常用试验仪器 1、陀螺仪：用于汽车运动状态下测动态参数，如汽车行进方位角，汽车横摆角速度，车身侧倾角及纵倾角等； 2、光束水准车轮定位仪：测车轮外倾角，主销内倾角，主销外倾角，车轮前束，车轮最大转角及转角差； 3、车辆动态测试仪：测汽车横摆角速度，车身侧倾角及纵倾角，汽车横向加速度与纵向加速度等运动参数； 4、力矩及转角仪：测转向盘转角或力矩； 5、五轮仪和磁带机等。二、试验分类三、稳态回转试验 01试验步骤 1、在试验场上，用明显的颜色画出半径为15m或20m的圆周； 2、接通仪器电源，使之加热到正常工作温度； 3、试验开始前，汽车应以侧向加速度为3m/s2的相应车速沿画定的
圆周行驶500m以使轮胎升温。4、以最低稳定速度沿所画圆周行驶，待安装于汽车纵向对称面上的车速传感器在半圈内都能对准地面所画的圆周时，固定转向盘不动，停车并开始记录，记下各变量的零线，然后，汽车起步，缓缓连续而均匀地加速（纵向加速度不超过0·25m/s2），直至汽车的侧向加速度达到6·5m/s2为止，记录整个过程。5、试验按向左转和右转两个方向进行，每个方向试验三次。每次试验开始时车身应处于正中央。 02评价条件 1、中性转向点侧向加速度值An：前后桥侧偏角之差与侧向加速度关系曲线上斜率为零的点的侧向加速度值，越大越好； 2、不足转向度：按前后桥侧偏角之差与侧向加速度关系曲线上侧向加速度2m/s2点的平均值计算，越小越好； 3、车厢侧倾度K：按车厢侧倾角与侧向加速度关系曲线上侧向加速度2m/s2点的平均斜率计算，越小越好。 转向特性曲线图四、转向回正试验 01试验步骤一）低速回正性能试验：1、在试验场地上用明显的颜色画出半径为15m的圆周。2、试验前试验汽车沿半径为15m的圆周、以侧向加速度达3m/ s 2 的相应车速，行 驶500m，使轮胎升温。3、接通仪器电源，使其达到正常工作温度。4、试验汽车直线行驶，记录各测量变量零线，然
GBT汽车操纵稳定性试验方法稳态回转试验 汽车操纵稳固性试验方法GB／T 6323.6—94 稳态回转试验代替GB 6323.6—86 Controllbility and stability test procedure for automobiles—Steady static circular test procedure 1 主题内容与适用范畴 本标准规定了汽车操纵稳固性试验方法中的稳态回转试验方法。 本标准采纳固定转向盘转角连续加速的方法进行试验。也可采纳附录A（补充件）所规定的试验方法。 本标准适用于二轴的轿车、客车、货车及越野汽车，其他类型汽车可参照执行。 2 引用标准 GB／T 12534汽车道路试验方法通则 GB／T 13047汽车操纵稳固性指标限值与评判方法 GB／T 12549汽车操纵稳固性术语及其定义 3 测量变量和仪器设备 3．1 测量变量 3．1．1 必须测量变量 a．汽车横摆角速度； b．汽车前进车速； c．车身侧倾角。 3．1．2 期望测量变量 a．汽车重心侧偏角； b．汽车纵向加速度；
c．汽车侧向加速度。 3．2 仪器、设备 3．2．1 试验仪器应符合GB／T 12534中3.5条的规定，其测量范畴及最大误差应满足表1要求。 3．2．2 包括传感器及记录仪器在内的整个测量系统，频带宽度不小于3Hz。 3．2．3 试验所用传感器应按各自使用说明书安装。陀螺仪的安装应接近车辆重心位置，垂直陀螺轴线与车辆Z轴线重合或平行。 4 试验条件 4．1 试验汽车 4．1．1 试验汽车应是按厂方规定装备齐全的汽车，试验前，应测定车轮定位参数，对转向系、悬架系进行检查，并按规定进行调整、紧固和润滑。只有认定汽车已符合厂方规定的技术条件时，方可进行试验。测定及检查的有关参数的数值记入附录B（补充件）中。 4．1．2 试验时若用新轮胎，轮胎至少应通过200km正常行驶的磨合，若用旧轮胎，试验终了，残留花纹的高度应不小于1.5mm。轮胎气压应符合GB／T 12534中3.2条的规定。 4．1．3 试验汽车为厂定最大总质量状态（驾驶员、试验员及测试仪器的质量，计入总质量）和轻载状态；乘员和装载物（举荐用沙袋）的分布应符合GB／T 12534中3.1.2、3.1.3条的规定。轴载质量必须符合厂方规定。 注：轻载状态是指除驾驶员、试验员及仪器外，没有其他加载物的状态。关于承载能力小的汽车，假如轻载质量已超过最大总质量的70％，则不必进行轻载状态的试验。 4．2 试验场地与环境 a．试验场地应为干燥、平坦且清洁的水泥或沥青路面，任意方向的坡度不大于2％；
药品临床试验管理规范(GCP) 赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学协会（WMA）大会上首次通过，此后进行过多次修改，并经1975年日本 东京第29届世界医学大会、1983年意大利威尼斯第35届 世界医学大会、1989年香港第41届世界医学大会、1996 年南非第48届世界医学大会、2000年苏格兰爱丁堡第52 届世界医学大会通过。一、前言 1. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言，是指导医生和其它人员进行人体医学研究的伦理准则的声明。人体医学研究包括对人体本身或相关资料的研究。2. 促进和保护人民的健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。3. 世界医学协会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对 医生加以约束，而国际医学伦理准则宣告“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理状态产生不利影响的医疗措施。”4. 医学的进步是以研究为基础的，这 些研究在一定程度上最终有赖于以人体为对象的试验。 5. 在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应当优先于科学和社会的兴趣。 6. 人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法并提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应当不断地
通过研究来检验他们的有效性、效率、可行性和质量。7. 在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗方法都有风险和经济上的负担。8. 医学研究要遵从伦理标准，更加尊重所有人群，并保护他们的健康和权利。有些受试人群十分脆弱需要特殊的保护。要认识到处于经济上、医疗上不利地位的人的特殊需求。对那些不能作出和拒绝知情同意的人们、和那些可能在胁迫下才作出同意的受试者、对那些从研究中个人得不到受益的受试者以及那些同时接受治疗 的受试者要特别加以关注。9. 研究者必须懂得他们自己所在国家关于人体研究方面的伦理、法律和规章的要求，并且要符合国际要求。任何国家的伦理、法律和规章都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。二、医学研究的 基本原则10. 在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。11. 涉及人体的医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，应对科学文献和相关资料全面了解，并有充分的实验和动物试验（如有必要）的基础上进行。12. 研究中要注意可能对环境的影响，并要尊重用于研究的实验动物的权利。13. 每一项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给专门任命的伦理审批委员会进行审核、评论、指导，可能的话，进行审查批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受其它方面的影响。该委员会应当遵守试验所在国的
临床试验管理规范 目录 前言 1.术语 2.ICH GCP 的原则 3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1职责 3.2组成、职责和操作 3.3程序 3.4记录 4.研究者 4.1研究者的资格和协议 4.2足够的资源 4.3试验对象的医疗保健 4.4与IRB/IEC交流 4.5对试验方案的依从性 4.6试验用药品 4.7随机化程序和破盲 4.8试验对象的知情同意 4.9记录和报告 4.10进展报告 4.11安全性报告 4.12试验的中止或暂停 4.13研究者的最终报告 5.申办者 5.1质量保证和质量控制 5.2合同研究机构(CRO) 5.3医学专家 5.4试验设计 5.5试验管理、数据处理和记录保存
5.6研究者的选择 5.7责任的分配 5.8给对象和研究者的补偿 5.9财务 5.10向管理当局通报/提交 5.11IRB/IEC审评的确认 5.12有关试验用药品的资料 5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应和管理 5.15记录访问 5.16安全性资料 5.17药品不良反应报告 5.18监察 5.19稽查 5.20不依从 5.21一个试验的过早终止或暂停 5.22临床试验/研究报告 5.23多中心试验 6.临床试验方案和方案的修改 6.1概要资料 6.2背景资料 6.3试验的目标和目的 6.4试验设计 6.5对象的选择和退出 6.6对象的治疗 6.7有效性评价 6.8安全性评价 6.9统计 6.10直接访问源数据/文件 6.11质量控制和质量保证 6.12伦理学
6.13数据处理和记录保存 6.14财务和保险 6.15结果发表办法 6.16补充 7.研究者手册 7.1前言 7.2一般考虑 7.3研究者手册的内容 7.4附录1 7.5附录2 8.临床试验必需文件 8.1引言 8.2临床试验开始之前 8.3临床试验进行期间 8.4临床试验完成或终止之后
药品临床试验管理规范(GCP) 药品临床试验管理规范(GCP) 国家药品监督管理局令(第13号) 一九九九年九月一日发布 第一章总则 第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第二章临床试验前的准备与必要条件 第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。 第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。 第七条开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 第三章受试者的权益保障 第八条在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 第九条为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委
《汽车平顺性和操作稳定性》实验报告 学院（系）汽车学院 专业车辆工程（汽车） 学生姓名同小车学号 000001 同济大学汽车学院实验室 2014年11月 1.转向轻便性实验
实验目的 驾驶员通过操纵方向盘来控制汽车的行驶方向，操纵方向盘过重，会增加驾驶员的劳动强度，驾驶员容易疲劳；操纵方向盘过轻，驾驶员会失去路感，难以控制汽车的形式方向。操纵方向盘的轻重，是评价汽车操纵稳定性的基本条件之一。转向轻便性实验的目的在于通过测量驾驶员操纵方向盘力的大小，与其他实验仪器评价汽车操纵稳定性的好处。 实验仪器设备 实验条件 试验车：依维柯 实验场地与环境 于圆形试车场，实验时按照桩桶圈出的双扭线，以10Km/h的车速行驶。双扭线的极坐标方程见下，形状如下图 实验当天天气晴好，无风，气温20度 在ψ=0时，双扭线顶点处的曲率半径最小，相应数值为Rmin=1/3d，双扭线的最小曲率半径应按照实验汽车的最小转弯半径乘以1,1倍，并圆整到比此乘积大的一个整数来确定。 试验中记录转向盘转交及转向盘转矩，并按双扭线路经过每一周整理出转向盘转矩转向盘转矩曲线。通常以转向盘最大转矩，转向盘最大作用力以及转向盘作用功等来评价转向轻便性。 转向轻便型实验数据记录
方向盘转角-转矩曲线 2. 蛇形试验 实验目的 本项试验是包括车辆-驾驶员-环境在内的闭路试验的一种，用来综合评价汽车行驶的稳定性及乘坐的舒适性，与其他操纵试验项目一起，共同评价汽车的操纵稳定性。也可以用来考核汽车在接近侧滑或侧翻工况下的操纵性能，在若干汽车操纵稳定性对比试验时，作为主观评价的一种感性试验。 实验原理 将试验车辆以不同车速行驶于规定的蛇形试验中，通过实验仪器可以得到行驶时的车速，方向盘转角，横摆角速度，车身侧倾角。 试验方法遵照GB/T 6323.1-94汽车操纵稳定性试验方法 蛇形试验
药物临床试验机构工作总结 根据江苏省三级综合医院医疗技术水平标准（2017版）和江苏省省级临床重点专科评分标准的相关要求，我院自2017年1月份启动创建国家药物临床试验机构。依照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）的标准有序开展各项工作。以质量控制为抓手，注重内涵建设；加强机构办管理人员及各专业科室相关人员的培训；强化临床试验相关的伦理审查；规范伦理委员会的管理；大大提高了临床试验质量和管理水平。现对2017年的工作总结如下： 一、建立健全组织管理机构 我院自2017年1月份启动国家药物临床试验机构创建工作，3月份召开了创建动员大会。先后成立了国家药物临床试验工作领导小组、组织管理机构、机构伦理委员会和机构工作实施方案。机构办公室配置机构药房，资料档案室、质控小组。根据各临床专业的综合实力及科研技术水平遴选了17个临床专业研究团队。 二、制定规章制度、标准操作规程 机构办公室严格按照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）
和《药物临床试验机构资格认定标准》的具体要求，起草制定了药物临床试验管理制度20条、各类人员职责14条、药物临床试验标准操作规程89条、药物临床试验设计规范5条并汇编成书100本，汇编印发应知应会手册300册。 三、强化药物临床试验培训，保证试验过程规范，结果科学可靠 积极组织专业人员参加院、内外GCP及相关技术规范培训：2017年的3-6月份有关院领导带领办公室成员先后到省、市级具有国家药物临床试验机构资质的6家医院调研参观学习；4-5月份组织两次38人次参加的江苏省药物临床试验法规、技术及实务操作和伦理审查技术高级培训班；7月份邀请有关药物临床试验知名专家，在我院举办由中国药理学会药物临床试验专业委员会主办的国家级药物临床试验质量管理规范培训班，约240人参加。目前共有129人次取得了国家级、省级药物临床试验培训证书。在创建期间组织院内培训8次约300人次，涉及内容包括对17个临床专业科室的研究者、质量管理员、药品管理员的专题培训及药物临床试验安全性评价与不良事件处理、进行心肺复苏、呼吸机、除颤仪等设备使用的SOP进行培训。四、 五、完成试验设施设备的配备 2017年8月份完成了机构办公室、伦理委员会办公室及各申报专
药物临床试验管理规定 第一章总则 第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。 第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。 第二章职责分工 第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。 第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。 第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。
第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。 第三章试验流程 第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接 并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。 第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。 第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文 件的制定和/或讨论。 （一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。 （二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。 第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。
指导原则编号： 治疗阿尔茨海默病药物临床试验 技术指导原则 （第二稿）
二OO七年三月 目录 一、概述 (4) 二、有效性和安全性评价要点 ........................................ 6.. （一）适应症定位................................................ 6.. （二）受试人群.................................................. 6... （三）有效性评价.............................................. 8.. （四）安全性评价............................................. 1..0 （五）临床试验的质量控制....................................... 1.0 三、分期试验设计 (11) （一）1期临床试验： (11) （二） ............................................... n期临床试验13 （三） .............................................. 皿期临床试验14 四、预防和控制疾病进展药物的临床试验............................ 1. 5 （一）............................................................ 轻度认知功能损害（MCI ）者的临床试验.. (15) （二）............................................................ 控制疾病进展药物的临床试验 .................................................... 1.5
《药物临床试验质量管理规范》考核题库 一 . 单选题 1 ．实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A . 研究者 B . 协调研究者 C . 申办者 D . 监查员 2 ．在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A . 协调研究者 B . 监查员 C . 研究者 D . 申办者 3 ．伦理委员会应成立在 A . 申办者单位 B . 医疗机构 C . 卫生行政管理部门 D . 监督检查部 4 ．下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A . 临床试验研究者 B . 临床试验药品管理者 C . 临床试验实验室人员 D . 非临床试验人员 5 ．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A . 1998.3 B . 1998.6 C . 1996.12
D . 2003.9 6 ．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A . 试验用药品 B . 该药临床研究资料 C . 该药的质量检验结果 D . 该药的稳定性试验结果 7 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？ A . 承担该项临床试验的专业特长 B . 承担该项临床试验的资格 C . 承担该项临床试验的所需的人员配备 D . 承担该项临床试验的组织能力 8 ．任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药 品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的 是确定试验用药品的疗效和安全性。 A . 临床试验 B . 临床前试验 C . 伦理委员会 D . 不良事件 9 ．关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A . 须写明试验目的 B . 须使用受试者能理解的语言 C . 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D . 须写明可能的风险和受益 10 ．病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。 A . 不良事件