离心机改造方案说明江苏华大离心机股份有限公司
离心机氮气保护技术说明
1. 氮气保护原理
离心机处理的物料中含有甲醇、乙醇、丙酮等有机溶剂时，因其具有易燃易爆的特性，在分离过程中必须控制分离环境中的氧气浓度低于其爆炸极限。因氮气的制备成本较为经济，因此一般采用氮气置换空气，以降低氧气浓度。
常见的有机溶剂（如甲醇、乙醇等）的爆炸极限氧气含量在8%（见表1：部分气体不发生爆炸时含氧量安全限值），我们设计的氮气保护系统一般设置氧含量为5%，氧含量安全上下限一般设为：上限6%，下限4%。
1.1. 离心机氮气保护原理图
2. 氮气保护系统工作程序
2.1. 气源
氮气源：洁净、干燥，压力0.2-0.3MPa(有气吹滚轮刮刀时氮气源0.5-0.6MPa)，48 m3/h。
压缩压气源：洁净、干燥，压力0.6 MPa。
2.2. 准备与确认：
a) 液封中注入母液至规定液面高度。
b) 气封中注入水至规定液面高度。
c) 采样气过滤箱注水至规定液面高度。
d) 确认流量反馈计数器转速：调整氮气压力0.15MPa，打开置换通道，确认流量反馈计数器转速，
一般在7000-8000r/min；打开轴封通道，确认流量反馈计数器转速，一般在300-500r/min。
e) 系统状态：大翻盖处于关闭、锁紧并密闭状态。开盖保护发出信号。
蝶阀处于关闭状态。机-电联锁。
刮刀处于复位状态。机-电联锁。
人孔检查盖处于关闭状态。人工确认。
主电机、布料电机处于关闭状态。机-电联锁。
进料阀处于关闭状态。机-电联锁。
洗涤阀处于关闭状态。机-电联锁。
2.3. 工作程序
a) 置换：置换通道打开，进行大流量置换。流量反馈计数器转数（按相应机型）达到设定值，关闭置换通
道。
当同时配置氧含量检测装置时，则按氧含量实测值到设定下限时，关闭置换通道。
b) 补充：小流量补充通道打开，进行小流量补充，以弥补系统泄漏。
c) 离心机启动：小流量轴封补充通道打开后10S，即启动离心机主机。进入进料-洗涤-脱液-降速-刮料-拉
袋等流程。
d) 大流量脉冲补充：在进料、洗涤、脱液三个工作区间内各设置一次10S的大流量补充。在降速时设置
一次15S的大流量补充。
当同时配置氧含量检测装置时，则按氧含量实测值到设定上限时，进行大流量补充，当达到下限时关闭大流量补充，同时切换至小流轴封补充。
e) 刮刀卸料离心机，在一次循环完成进入下一工作循环时，系统默认重新进行置换流程。当卸料后未开启
翻盖，直接进入下一循环时，操作工可以按一下[已置换]，系统核对距上一次蝶阀打开时间在10min内，或上次刮料转速运行未中断时，则允许直接进入升速及后续运行。反之，则应重新直入置换流程。
2.4. 氮气消耗量
表中氮气消耗量按3次/h工作循环进行估算，前面是3次置换氮气用量，后面是小流量补充用氮气用量。
流量反馈计数器每1万转=1.2m3氮气流量。
表中所注氮气消耗量为参考值，相同规格不同形式的离心机氮气消耗量有所不同。
2.5客户注意事项
现场离心机上需要提供
2.5.1充氮口：φ16气管快插口
2.5.2压力变送器座安装口：压力变送器安装孔M20x1.5内螺纹；
2.5.3排空口：DN50(标准法兰PN1.0)
2.5.4离心机需要做密闭保压试验(要求离心机静态时100mbar的压力下每小时泄漏量不大于15%），确保离心机的密闭性)
2.6离心机供货范围
液氮泄漏应急预案 1 目的 为提高**科技生产装置安全、环保、平衡的生产管理和处置突发事件的应急能力，最大程度地管理好装置的安全、环保、文明生产、预防和减少爆炸、化学危险品泄漏、人员窒息及其造成损害、保障企业的员工生命安全，维护社会稳定和可持续发展，特制此应急预案。 2 适用范围 适用于**科技所属液氮储气槽。 3 编制依据 依据《国家安全生产监督总局17号令》2009年5月1日起施行的《生产安全事故应急预案管理办法》以及《危险化学品应急预案导则》、《生产经营单位安全生产事故应急预案编制导则》（AQ/T9002-2006）等有关法律、行政法规。 4 应急处理遵循的原则 4.1 先救人后救物； 4.2 重大火灾先报警后灭火； 4.3 可燃气泄漏着火，不应立即扑灭火灾，应先进行隔离以防爆炸； 4.4 大量可燃、有毒液体、气体泄漏应首先控制现场各种火源、清理、汇报、反映、疏散周围人员； 4.5物料倒空一般是先倒液后泄压；
4.6 现在中毒窒息抢救应佩戴隔离式防护面具,先做好自身防护; 4.7 现场做人工呼吸不能轻易放弃,只要无脉搏跳动,要立即进行人工呼吸; 5 危险目标及其危险特性、对周围的影响 5.1 危险源 危险源主要有低温液氮等 5.2 危险源是无色无臭无毒气体，化学性质不活泼，不助燃，侵入身体的途径为吸入，空气中氮气含量过高，使吸入氧气分压下降，引起缺氧窒息。吸入氮气浓度不太高时，患者最初感胸闷、气短、疲软无力；继而有烦躁不安、极度兴奋、乱跑、叫喊、神情恍惚、步态不稳，称之为“氮酩酊”。液化氮气具有低温特性，人体接触低温的氮气引起冻伤。泄漏的氮气很容易挥发，操作中如遇氮气、液氮管路泄漏，要限制泄漏区域范围作为警戒区，防止在氮增浓环境下，人员进入发生缺氧窒息。 6 应急组织管理机构 6.1 应急组织管理机构 为了使应急状态有组织、有领导、有指挥、特成立应急指挥领导小组。 总指挥：** 安全应急组长：**； 生产应急组长：**； 设备维修组长：**；
验证方案
目录 1、目的 2、验证范围 3、职责 4、参考法规、国家标准及文件 5、通用方法 6、制氮系统描述 7、用户需求 8、设计确认 9、安装确认 10、运行确认 11、性能确认 12、漏项与偏差
小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 1、目的 确立小容量注射剂生产用氮气系统的验证方法，指导验证的实施。 2、验证范围 本方案适用于小容量注射剂生产用氮气系统的验证。 3、职责 验证领导小组 负责验证方案的批准。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 负责验证周期的确认。 质保部 负责审阅验证方案和报告。 验证的结果评价。 验证文件的确认。 现场监督保证整个验证过程按照验证方案进行。 负责验证文件管理，仪器仪表校正。 生产部 负责验证的实施。 负责验证的协调工作。 培训、考核人员。 起草有关规程。 会签验证报告。 设备动力部 在公用系统、氮气系统维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。生产车间 负责验证方案、报告的制订。 在生产部组织下，按照验证方案进行实施。
收集验证资料，填写相应的验证记录。 检测中心 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。 验证小组 4、参考法规、国家标准及文件 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品生产验证指南》（2003版） 纯氮、高纯氮和超纯氮GBT8979-2008 《无菌制剂生产关键控制指导》 5、通用方法：记录测试数据工作的通用标准。 保证每一文件是可追溯的，它应有标题、文件编码、版本号，系统参考（例如项目号）。文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读懂、有日期和有签名的。不能使用铅笔、圆珠笔、钢笔，应使用签字笔记录数据。 每次测试必需是： 以数字化的形式记录结果。 如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。 附上在测试过程中的记录数据，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。
燃气管道氮气置换施工工法 江苏天力建设有限公司 1前言 燃气管道安装完成以后，应进行强度试验、严密性试验、清管和干燥。对于没有立即投入运行的管道，为防止外界湿气重新进入管道，以保证管道处于良好的待用状态，应在管道内注入氮气，即用高纯度的氮气将管道内的空气置换掉，并且要求管道内的氮气压力为微正压。氮气是一种无色无味气体，常温下无化学活性，不会与其它物质化合。燃气管道在投运前用氮气置换空气，主要基于两个因素：1）直接用天然气置换空气危险性较大；2）管道内充满氮气，则管道不易氧化，即起到了保护管道的作用。 我公司依据多年来多项工程的氮气置换施工工艺，制订本施工工法。 2工法特点 2.1 确定氮气→清管球→空气的置换工艺。 2.2 确定氮气置换的工艺参数。（需用氮气总量；注入氮气的温度、压力；氮气置换的速度；） 2.3 确定氮气置换的合格指标。 2.4 置换效果好。 2.5 可操作性强。 2.6 安全，无环境影响。 3适用范围 本工法适用于需用氮气置换的各类压力管道（GA类、GB类、GC类）和各种材质的管道（金属类、非金属类）。
4置换原理 利用带有压力的氮气推动海绵清管球，海绵清管球再推动管内空气，海绵清管球抵至被置换管道的末端，即置换基本完成。 5施工工艺流程及操作要点 5.1氮气置换工艺流程 图1 氮气置换工艺流程图 氮气置换可以有两种方式：1）气推气；2）气推球，球推气。我们认为，对于新建较长距离、具有收、发球装置、经过清管和干燥的燃气管道，适合采用第二种置换方式，即气推球，球推气。其优点是高效、直观、节能，缺点是需用氮气压力较大。 5.2 氮气置换的工艺参数 5.2.1注入氮气的温度、压力 1）注入氮气的温度 注入氮气的温度不宜过低。过低的温度一方面会影响管材的低温强度（低温脆性），另一方面易使阀门等设备的密封产生泄漏。因此，进入管道的氮气温度不得低于5℃，宜控制在5～20℃。 2）注入氮气的压力 兼顾推动海绵清管球和管道内应保持微正压，该压力值取0.15～0.2MPa （表压）。 5.2.2需用氮气总量： 1）氮气的比容（μ） 按照克拉伯龙方程式：P M=ρRT
氮气系统性能确认方案Performance Qualification Protocol for Nitrogen System 性能确认 PQ 目录
1. 验证目的Validation purpose (3) 2. 验证范围Validation Scope (3) 3. 验证周期Validation Cycle (3) 4. 成员及其职责Members and their responsibilities (3) 5. 规程Regulations (4) 6. 工作表Work tables (8) 7. 附表 (16) 8. 最终审核和批准Final conclusion and approval (17)
1.验证目的Validation purpose 本性能确认的目的为确认公司氮气系统中氮气各项参数测试满足标准要求，从而证明该系统为车间提供的氮气是能满足生产要求的。性能确认检查的结果将按照该验证方案进行记录。 2.验证范围Validation Scope 2.1 验证适用范围 本文件用于氮气系统的性能确认，确认内容包括悬浮粒子、微生物、含油量、含水量等。在本文件执行过程中对系统相关文件进行审核，如系统图纸等；它们的相关复印件也包含在文件中。 本方案适用于公司氮气系统的性能确认的验证概要。证实氮气系统的性能符合要求。 2.1.1 系统运行验证的各项接受标准须符合现行GMP的要求。 2.1.2 本系统的运行必须符合现行GMP及相关法律法规的要求。 2.1.3 本系统相关人员已接受相应的培训，并有培训记录。 2.1.4 本验证方案中仅记录验证执行的有关环节及验证实施过程中的有关分析项目测试结果，验证执行以后的测试项目另行记录并在验证报告中进行阐述。 2.2 系统描述 氮气系统主要用于生产车间物料的压滤和含有溶媒物料储罐压力的平衡，溶媒物料溶液的流加，立式真空干燥器的压力平衡。该系统由氮气除水过滤器、除油过滤器、氮气精过滤器及连接管路组成，能够对氮气系统进行除水、除油净化处理。 2.3 相关验证 氮气系统性能确认 2.4 验证依据 《药品生产验证指南（2003）》 《药品生产质量管理规范2010》 GB-T 3864-2008 工业氮 《洁净压缩气体质量标准》 《尘埃粒子计数器操作规程》 《压缩气体质量标准》 3.验证周期Validation Cycle 此次验证为周期性验证，正常情况下每年执行一次验证，当氮气系统出现较大变动时，则需要进行再验证，验证合格后方可继续使用。 4.成员及其职责Members and their responsibilities
目录 一、编制依据.....................................................................1 二、工程简介.....................................................................1 三、人员安排.....................................................................1 四、试压顺序及主要方法......................................................2 五、吹扫的主要顺序和方法...................................................3 六、进度安排.....................................................................4 七、吹扫用机具..................................................................4 八、施工用料..................................................................5 九、安质及文明..................................................................5 十、危险源辨识..................................................................6 十一、应急预案 (7) 1 一、编制依据 1、中冶南方提供的施工图纸和相应的设计文件；(图号： 130-1031911R3 2、《工业金属管道工程施工及验收规范》GB50235-97； 3、《现场设备工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50236-98； 4、现场施工环境和条件。二、工程简介 喷煤氮气系统包括：喷吹稳压、冲压吹堵、布袋反吹粉仓流化（低压氮气）和事故充氮四个子系统，工作压力分别为1.4MPA,1.6 MPA,0.6 MPA,0.5 MPA。管路位于喷煤主厂房西侧，主管管径为?219×6，本次试压吹扫按主管和四个子系统共五趟管路分别进行，氮气管试压及吹扫气源采用新建3#高炉外网高压氮气管供气。主管试压增压采用自备氮气瓶满足试验压力要求，试压管线参见附示意简图。
氮气储罐应急预案2 药明康德气站紧急预案 1.事故汇报 发生事故后，企业负责人要在组织人员进行前期处理的同时还必须马上了解事故初步情况并向我公司有关部门汇报、报警;汇报内容为发生事故的种类、发生时间和准确地点、有无人员伤亡或被困情况发生等并将情况向我公司和有关部门汇报、报警。 2.事故危险性评估 2.1一般危险性评估 22.1.1液体充装管路、阀门发生撕裂，液体泄漏面积20m以下，未发生爆炸和窒息，能及时得到控制。 2.2.2液体槽车在充装过程中由于槽车本体破裂或充装满灌导致液体泄漏。2.2较大危险性评估 22.2.1液体充装管路、阀门发生撕裂，液体泄漏面积已超过20m，现场汽雾弥漫。易导致低温冻伤事故和冻坏建构筑物，事故能得到有效控制，未发生燃烧爆炸和窒息。 2.3 严重危险性评估 2.3.1液体充装管路、阀门发生撕裂，液体储罐紧急切断阀损坏无法操作，液体泄漏面积 2已超过100m，极易导致低温冻伤事故和冻坏建构筑物，并且泄露无法控制。 2.3.2液氮罐发生泄漏，现场空气中氮气浓度过高(>90%) ，氮气窒息引发大面积人员窒息，危及较大范围内的人员生命安全。 2.3.3液氮罐发生泄漏，现场大量惰性气体积聚，人员发生低温冻伤和窒息事故。 3. 控制及消除事故源 3.1一般危险性事故
3.1.1控制事故源，操作人员立即关闭发生泄漏部位之前的阀门。以泄露点为半径20米设立警戒线，禁止所有车辆和非抢险人员进入现场。 3.1.2消除事故源对泄漏点按公司检修规程进行检修。 3.2较大危险性事故 3.2.1控制事故源，操作人员立即关闭发生泄漏部位之前的阀门。以泄露点50米为半径设立警戒线，禁止所有车辆和非抢险人员进入现场，非抢险人员立即撤离事故现场。采取隔离措施，防止事故液体罐周围设备、设施发生冻裂。 3.2.2消除事故源，液氮泄露，进入警戒线内的抢险人员必须佩带呼吸器，抢险人员在抢险时候尽量站在上风口。由公司主管确定泄漏点堵漏处理方案，进行实施。 3.3严重危险性事故 3.3.1控制事故源，以泄露点100米为半径设立警戒线，禁止非抢险车辆和人员进入现场。立即启动疏导程序，停止事故区域内的一切作业，组织区域内所有作业人员尽快做好设备安全停运工作后有序撤离。 3.3.2消除事故源，如果未发生燃爆事故，立即组织消防车和防爆通风设备对现场氧(氮)气浓度进行稀释。进入警戒线内的抢险人员必须佩带呼吸器，抢险人员在抢险时尽量站在上风口。如果已经发生燃爆，现场抢险人员也必须撤离到安全地带。由公司指挥部确定泄漏点堵漏处理方案，进行实施。 4.氮气窒息症状及急救措施 氮气窒息常有氮气泄漏史。临床表现与缺氧相同，有头胀痛、头晕、恶心、呕吐、胸部紧束窒息感、胸痛、四肢麻木、呼吸深快、脉快，重者有明显发绀、阵发性痉挛、瞳孔缩小、对光反应减弱及意识障碍与昏迷。如不及时脱离中毒环境，可致死亡。 氮气窒息者应立即将其转移至空气新鲜处。若密闭容器出口小，难于及时将其拖出时，应及时向容器内送压缩空气或给患者输氧，同时设法将患者移离中毒现
运行确认方案 (OQ) 压缩空气储存及分配系统
方案审核和批准供应商： 客户： 版本历史
目录 1.目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.职责 (4) 3.1.供应商的职责 (4) 3.2.客户的职责 (4) 4.参考文件清单 (4) 5.系统描述 (5) 5.1.描述 (5) 6.OQ实施 (7) 6.1.先决条件 (7) 6.2.人员确认 (9) 6.3.验证仪器校准确认 (11) 6.4.运行功能确认 (13) 7.偏差报告 (16) 8.附件清单 (16) 9.执行的审核和批准 (16)
1. 目的 本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。 2. 验证范围 本运行确认的范围包括了…… 3. 职责 3.1. 供应商的职责 ?OQ方案编写 ?OQ实施和数据的收集 ?准备偏差报告和解决偏差的建议 ?如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调 ?最终报告的编写 3.2. 客户的职责 ?执行前审核和批准本方案 ?针对不符合项界定解决方法 ?审核和批准最终报告 4. 参考文件清单 以下是方案编写所依据的参考文件： (SFDA) 中国GMP2010年修订版 欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版 欧盟GMP的附录15-验证和确认 中国药典2010年版 药品生产验证指南（2003年版） 压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。 四级过滤器使用说明书 压缩空气系统URS 《压缩空气系统标准操作规程》
5. 系统描述 5.1. 描述 主要设备GA55型螺杆式压缩机。辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程：将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。高温压缩空气送入C-8/1.0储气罐初步冷却除水后经C级过滤器（除油）进入YC-75AH/冷冻式干燥机冷（进一步处除水）、，再经过另外C级过滤器进入QE-150吸附式干燥机（进一步处除水）、经A级精密过滤器（除尘、进一步除油）、T过滤器、H级过滤器后最后送到用气点。经过处理后的压缩空气能够达到常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01μm。
*******************厂高纯氮气管道安装工程施工组织设计与施工方案 编制：****** 校核：****** 批准：****** ******************公司 ************年**月**日
目录 一、工程概况 (3) 二、工程施工项目内容 (3) 三、编制依据................................................................................................................ .. (3) 四、管道安装施工程序 (3) 五、管道安装施工工艺 (4) 1、管道组成件及支承架的验收 (4) 2、管道加工 (4) 3、管道焊接 (4) 4、管道安装 (5) 4.1管道安装应具备以下条件 (5) 4.2管道预制 (5) 4.3钢制管道安装 (6) 4.4阀门安装 (7) 4.5补偿装置安装 (7) 4.6支、吊架安装 (8) 4.7静电接地安装 (8) 4.8管道酸洗和除锈脱脂 (8) 4.9管道检验、检查和试验 (9) 4.10压力试验 (10) 4.11管道的吹扫与清洗 (11) 4.12管道防腐、保温 (12) 4.13工程交接验收 (12) 六、现场管理体系及主要施工机具配置 (12) 1、施工组织机构 (13) 2、施工设备及机具计划表 (13) 七、质量保证措施 (14) 八、保证工程工期技术措施 (14) 九、确保安全施工的技术组织措施 (15) *************高纯氮气管道安装工程 施工组织设计及施工方案 一、工程概况 1、工程名称：******************氮气管道安装工程。 2、工程地点：****************************。
编号：SM-ZD-30923 氮气气瓶事故的应急处置 措施 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
氮气气瓶事故的应急处置措施 简介：该方案资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1 氮气气瓶泄漏（不着火）事故 氮气气瓶的泄漏一般发生在瓶阀与气瓶的连接螺纹处或瓶阀关闭不严时在接口处的喷射泄漏。处理方法是迅速撤离泄漏污染区人员至户外或上风处，并进行隔离，严格限制出入。应急处理人员戴自给正压式呼吸器。尽可能切断泄漏源。用排风机将漏出气送至空旷处。 若是氮气气瓶阀未关闭严禁，关闭严密即可。 2 火灾事故 发生火灾事故时，应立即用水冷却火灾现场中的氮气气瓶，使其降温，避免爆炸，有可能的条件下，抢险队员穿戴好保护用品的情况下，把事故气瓶转移到安全地点（通风、空旷、周围无易燃物），继续冷却瓶体，并确认氮气气瓶没有泄露。 3 氮气气瓶爆炸事故
火灾现场，由于受高温烘烤，内压增加，当压力超过其最大工作压力(设计压力)后，即可能发生爆炸。 爆炸事故发生后，所采取的措施： 爆炸的发生具有突发性，且破坏威力巨大，事故发生后，应立即向指挥总指挥、副总指挥报告，指挥部其他成员及事故抢险各专业人员应闻讯迅速赶赴现场进行抢险，救援。引发继发火灾的要在采取措施的同时，立即向消防部门报警（119），造成人员伤亡的，要立即报告公安机关，维持现场秩序，医疗救护部门进行紧急救护，同时由指挥部负责向上一级主管部门汇报。 救援措施如下： （1）采取措施（疏散、转移）。 （2）抢救伤员，迅速送往救护部门。 （3）保护现场。做好警戒，维持通讯和交通畅通。 （4）疏散无关人员，制止围观人员。 若发生火灾，可实施远距离喷水降温。 这里填写您的企业名字 Name of an enterprise
验证方案 目录 1、目的 2、验证范围 3、职责 4、参考法规、国家标准及文件
5、通用方法 6、制氮系统描述 7、用户需求 8、设计确认 9、安装确认 10、运行确认 11、性能确认 12、漏项与偏差 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案1、目的 确立小容量注射剂生产用氮气系统的验证方法，指导验证的实施。 2、验证范围 本方案适用于小容量注射剂生产用氮气系统的验证。 3、职责 3.1验证领导小组 3.1.1负责验证方案的批准。 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责验证周期的确认。 3.2质保部
3.2.1负责审阅验证方案和报告。 3.2.2验证的结果评价。 3.2.3验证文件的确认。 3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证方案进行。 3.2.5负责验证文件管理，仪器仪表校正。 3.3生产部 3.3.1 负责验证的实施。 3.3.2负责验证的协调工作。 3.3.3培训、考核人员。 3.3.4起草有关规程。 3.3.5会签验证报告。 3.4设备动力部 在公用系统、氮气系统维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 3.5生产车间 3.5.1负责验证方案、报告的制订。 3.5.2在生产部组织下，按照验证方案进行实施。 3.5.3收集验证资料，填写相应的验证记录。 3.6检测中心 3.6.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 3.6.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。 4、参考法规、国家标准及文件 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品生产验证指南》（2003版）
株冶搭配锌浸出渣KIVCET直接炼铅工程综合管网氧气、氮气管道吹扫 施 工 方 案 编制： 审核： 批准： 二十三冶集团第二工程有限公司 株冶项目部 20**年*月**日
一、工程概况 本工程为株冶搭配锌浸出渣KIVCET直接炼铅工程，由长沙院总承包，我单位施工承包室内管道安装工程，本方案适用于氧气、氮气管道安装吹扫（图号：C285-406-01YZ）。 氧气管道概况：本管道安装至基夫赛特熔炼车间厂房内，φ377X8长度20米，、219*6长度30米、159*4长度60米、57*3.5长度50米、均为316不锈钢材质，工作压力为0.5MPa,设计压力0.8MPa,工作温度为常温。管道在室内7.7米-17.63米层敷设，属GC2级压力管道。 氮气管道概况：本管道安装至基夫赛特熔炼车间厂房内，φ219*6长度22.235米，、108*4长度30.18米、18*3长度2.5米、38*3.5长度6.5米、均为304不锈钢材质，工作压力为0.5MPa,设计压力0.8MPa,工作温度为常温。管道在室内7.7米-17.63米层敷设，属GC2级压力管道。 氧气属于强烈的氧化剂和助燃剂，氧气被压缩后，在管道输送过程中如有油脂、铁屑、或小颗粒可燃物存在，则可能因氧气流与管道内壁的摩擦或撞击而产生局部高温，导致油脂或可燃物的燃烧、爆炸。所以，氧气管道安装时，须保证管道内壁、法兰面、垫片、螺栓、阀门及其它管件的洁净度，管道、阀门及其它管件内壁须无油脂、尘埃、铁锈、铁屑等。 氮气常况下是一种无色无味无嗅的气体，且通常无毒，氮气化学性质很稳定，常温下很难跟其他物质发生反应。本工程中氮气管道作为氧气管道的吹扫管路，管内壁同氧气管路一样要求无油脂，无氧化铁皮、焊渣等杂质。 为了保证管道及管配件、阀门等在安装过程中，符合设计及规范要求，需对管道、管配件、阀门、法兰、垫片等进行脱脂处理。经脱脂处理好的管
氩气、氮气泄漏事故应急处置方案 1、事故特征 1.1危险性分析 （1）氩气的危险性 氩气是一种白色、无味的在工业上应用很广的惰性气体。它的性质十分不活泼，既不能燃烧，也不助燃。当空气中氩气浓度超过33％，就有窒息危险。浓度超过50％，出现严重症状。浓度超过75％，能在数分钟内死亡。皮肤接触液氩可引起冷烧伤，液氩溅入眼内可引起炎症。 （2）氮气的危险性 氮气在常况下是一种无色无味无嗅的气体，且通常无毒。氮气占大气总量的78.12%（体积分数），不能燃烧也不助燃，当空气中的氮气含量过高时，回事人吸入的氧气降低，引起窒息缺氧。氮气在标准大气压下，冷却至-195.8℃时，变成没有颜色的液体，皮肤接触液氮可引起冻伤。 （3）当盛装液氩、液氮的容器与设备遇明火高温可使器内压力急剧升高导致气瓶爆炸。 1.2事故判断 （1）当各密封连接处开始冒气或有明显的漏气的声音时，说明氩气、氮气已经有少量泄漏，若不控制很有可能造成氩气、氮气的大量泄漏。 （2）当液氩、液氮杜瓦罐的压力表指示压力迅速上升时，说明罐体已经处于高压运行的状态，若不控制很有可能发生罐体爆炸事故。 2、工作原则 事故应急处置坚持如下原则： 1) 以人为本，最大限度保证员工生命安全。 2) 先抢救人员、控制险情，再消除污染、抢救设备。
3)当现场人员能力不足以控制事故时或者人员受伤较严重时，应当立即请求外部支援（集团公司支援或社会支援）。 3、组织机构 3.1成立**公司生产事故现场应急处置领导小组，其组织机构及成员如下： 3.2现场应急处置机构职责： 3.2.1应急领导小组职责; (1)负责本公司《氩气、氮气泄漏事故应急处置方案》的制定、更新，组建应急救援队伍，组织本预案的应急救援演练培训和演练。 (2)事故发生时，调动应急预案队伍，现场指挥应急援救工作的开展。 (3)保护事故现场，协同事故调查，总结事故经验教训。 (4)接受政府的指令和调动。 3.2.1各领导小组成员职责 (1)总指挥: 负责宣布应急状态的启动和解除，全面指挥调动应急组织，调配应急，按应急程序组织实施应急抢险。 (2)通讯联络组：事故发生时负责各小组之间的协调以及与外部机构的联系、协调外部救援机构进入事故现场进行救援。
编号：VL-020011-02 惰性气体(N2)系统验证 xxxxxx有限公司 二〇〇七年
验证文件目录 一、验证立项申请表 (2) 二、验证方案 (3) 1. 概述 (3) 2. 验证目的 (3) 3. 验证范围 (3) 4. 验证内容 (3) 5. 拟订再验证周期 (6) 6. 验证进度安排 (6) 7．验证结果 (6) 8．评价与建议 (6) 9. 附表 (6) 三、验证方案审批表 (8) 四、验证报告 (9) 1. 验证目的 (10) 2. 验证小组 (10) 3. 验证实施情况 (10) 4. 验证内容 (10) 5. 再验证周期 (12) 6. 验证结果与评定 (12) 7. 评价与建议 (13) 8. 附表 (13) 五、验证证书 (17)
一、验证立项申请表
二、验证方案 1、概述： 我公司针剂车间生产使用的惰性气体(N 2 )是浙江云和华泰制氧有限公司供应的纯氮，含量为99.9%以上，用于小容量注射剂配料、灌装，防止药液氧化，对药品起保护作用。我公司于2005年月进行了初次验证，2006年月进行了第一次再验证，系统经过近两年的运行，系统运行良好，本次为第二次再验证。 惰性气体(N 2 )在使用过程中一般通过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器 三级净化过滤，除去惰性气体(N 2)内的尘粒和微生物，再经过水洗，去除惰性气体(N 2 ) N 2、验证目的： 对惰性气体(N 2)系统的验证，证明惰性气体(N 2 )符合预定质量并满足生产工艺的需 要，保证药品质量。 3、验证范围： 适用于惰性气体(N2)净化验证。 4、验证内容： 4.1 安装确认： 4.1.1 设备、管路安装
氮气管道安装施工方案
氮气管道安装施工方案 2010-09-19 08:56:49| 分类：默认分类阅读387 评论0 字号：大中小订阅 氮气管道安装施工方案 1. 工程内容 1.1管道DN125 L＝5.5M 设计压力PN＝1.0 MPa 介质：氮气按装. 1.2管道DN80 L＝103M 设计压力PN＝0.4 MPa 介质：氮气按装 1.3管道DN50 L＝135M 设计压力PN＝0.6 MPa 介质：氮气按装 2. 编制依据 2.1《工业金属管道工程施工及验收规范》（GB50235-97） 2.2《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》（GBJ50236-98） 2.3. 《石油化工有毒、可燃介质管道工程施工及验收规范》（SHJ3501-2002）
行。 5.2.4.坡口加工与清理 5.2.4.1.为了坡口成型更加规范，坡口加工宜采用机械加工法进行，例如，电动坡口机匀速切割；当采用氧气－乙炔焰切割时，切口表面应平整，无裂纹、重皮、毛刺、凹凸、缩口、熔渣、氧化皮、铁屑等杂物。 5.2.4.2.坡口组对前，应按下表对坡口进行清理。坡口及其内外侧的清理要求 5.2.5.为防止焊接裂纹和减小内应力，坡口组对时严禁强行组对。 5.2. 6.管道、管件对接时，应做到内壁平齐。且内壁错边量误差控制应符合下表之规定。 管道组对时内壁错边量偏差表
5.2.7.管道、管件组对时，应将焊件垫置牢固，以免焊接过程中产生附加应力或变形。 5.2.8.管道、管件组对采用根部定位焊时，定位焊缝应由合格焊工采用与正式焊接要求一致的焊接材料和焊接工艺进行施焊。当发现定位焊缝有裂纹等缺陷时，应及时清除（清除用工具：钢丝刷或焊缝清根专用砂轮机、砂轮片）。 5.2.9.坡口形式及组对间隙 壁厚δ≤9mm的无缝碳钢管，宜采用“V”型坡口。组对间隙b =（3～5）（mm）；坡口钝边p =（0～2）（mm）；坡口角度α=（45～55）°。 “V”坡口加工形式如下图所示。 5.2.10.自由管段与封闭管段的加工尺寸偏差应符合下表之规定。 预制管段加工尺寸允许偏差
验证方案审批
验证小组名单
目录 1. 概述 (4) 2.验证目的 (4) 3.验证范围 (4) 4. 验证内容 (4) 4.1. 验证所需文件 (4) 4.2. 可接受标准 (4) 4.3. 验证步骤 (4) 4.4. 试验方法 (4) 4.5. 取样测试 (5) 4.6. 验证结果评定与结论 (5) 4.7. 再验证周期 (5) 5. 验证进度安排 (5) 6. 附表 (5)
1.概述： 生产使用的氮气是由盘锦市供应的高纯度氮，含量为99.999%，用于生化车间半成品充氮气防氧化，对成品起保护作用。 氮气瓶在使用过程中一般通过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器进行除菌过滤，除去氮气内的尘粒和微生物，提高氮气的质量，消除对药品的污染。 2.验证目的： 对氮气系统的无菌过滤性能的验证确认，证明氮气系统的无菌性满足生产工艺的需要，保证药品质量。 3. 验证范围： 适用于氮气系统的无菌过滤验证。 4. 验证内容： 4.1. 验证所需文件 进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012） 机动门脉动真空灭菌器操作规程（SOP SC0030） 物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP SC0016） 无菌检查法标准操作规程（SOP ZL0025） 4.2. 可接受标准： 无菌：不得检出 4.3. 验证步骤： 4.3.1. 准备工作： 4.3.1.1. 氮气钢瓶、压力表。 4.3.1.2. 灭菌的生理盐水三瓶。 4.3.1.3. 聚四氟乙烯滤芯滤器灭菌。 4.3.1.4. 软胶管灭菌。 4.1.3. 5. 耐压胶管。 4.4. 试验方法： 4.4.1. 在氮气钢瓶送气嘴上安装清洁的耐压胶管，与除菌过滤器进口连接，过滤器的出口连接已灭菌的软胶管，将软胶管终端放于灭菌的生理盐水瓶，打开氮气钢瓶螺丝扣调好压力，通氮气保持10-15分钟，使生理盐水瓶中的氮气饱和，然后取出软胶管，关
一．概况： 1.1 烧结项目氮气管道属压力管道，管道编号Ni，用规格D45×3的无 缝钢管共295m。输送介质为氮气，最高工作压力0.8MPa,设计压 力0.98MPa,管道类别GC3。 二．施工准备： 2.1 施工技术准备： 2.1.1 认真执行设计院下发的施工说明及设计图纸。 2.1.2 氮气管道施工、焊接严格按《现场设备、工业管道焊接工程施 工及验收规范》（GB 50236-98）、<<工业金属管道施工及验收规范 >>(GB50235-2010)、<<钢结构、管道涂装技术规程>>(YB/T9256-96)、《涂装前钢材表面锈蚀等级和除锈等级》（GB/T8923-1988）的有关规定执行. 2.2 施工工具准备： 三．氮气管道的安装、试压、吹扫 3.1 氮气管道安装：
3.1.1 管道安装前截止阀试压： 3.1.1.1 氮气截止阀DN40、DN20应逐个进行阀体的压力试验和密封试验。不合格的不得使用。阀体的压力试验采用水压试验，试验压力不得小于公称压力的1.5倍，试验时间不得少于10分钟。以阀体填料无渗漏为合格；密封试验以公称压力进行，以阀瓣密封面无泄漏为合格。 3.1.2 管道安装前，应对所需安装的管道进行全面检查和彻底清扫,对管道内的焊渣、毛刺应打磨干净，管道安装完毕经相关部门检验合格后，才能进行严密性试验。 3.1.3 管道安装前，应对所需安装的管道进行吹扫，吹扫介质为无油氮气或压缩空气，速度不小于20m/s，吹扫压力不能大于设计压力。3.1.4 按设计图纸进行氮气系统管道及附属管件、截止阀的安装。 3.1.5 管道上仪表开孔应在管道安装前进行。截止阀安装应与介质流向一至，不得装反。 3.2 管道焊接检查： 3.2.1 外观检查：氮气管道应在焊后除去焊缝渣皮、焊接飞溅，并将焊口表面清理干净；表面不允许有裂纹、气孔、夹渣等。 3.2.2 咬边深度不大于0.5mm，连续长度不大于100mm，且焊缝两侧咬边总长不大于10%焊缝全长。 3.2.3焊接口应有相应的编号,并做好焊接记录工作. 3.3 管道试压： 3.3.1 管道试压拟采用气压试验。气源采用无油无水压缩空气或纯净
氮气泄漏、窒息事故现场处置方案 1事故风险分析 1.1事故类型:窒息 1.2事故主要发生的区域、地点 氮气发生装置、氮气储罐、氮气输送管道 1.3事故发生的可能时间、造成的危害程度及其影响围 氮气泄漏随时都有有可能发生，夏季气温较高、打雷造成装置停车发生可能性更大；一旦发生泄漏事故均可能对区域人员造成严重伤害和生产装置停产。 1.4事故征兆 设备设施故障，DCS上中有温度、压力、液位等监控仪表报警，管道、设备法兰泄漏，管道、设备法兰腐蚀孔洞 1.5事故可能引发的次生、衍生事故 氮气泄漏易造成人员窒息死亡，甚至造成保护装置失效，易发生群死群伤。 2应急工作职责 2.1现场处置小组 组长：分厂负责人 组员：分厂副职、班组长、安全员、兼职抢险救护队员、其他有关技术人员事故现场人员 2.2职责： 组长职责：在迅速组织有关人员赶赴灾区现场组织抢险救灾，负责组织、指导遇险人员开展自救和互救工作；负责统一调集、指挥现场施救队伍，实施现场抢险救灾； 副组长职责：协助组长做好现场组织、协调、指挥救援工作； 组员职责：负责实施抢险救灾工作的安全措施，抢救遇险人员和转移事故现场的设备设施；完成现场抢险救灾指挥部交办的其它工作。 3应急处置 3.1应急处置程序
接警：事故单位接到事故相关信息报告后，报告公司应急救援指挥中心，简要明了报告事故发生的地点、时间、类别、现场态势。应急救援指挥中心接到报告后，根据事故态势紧急启动应急预案。 确认：应急救援指挥部根据有关职能部门、单位提供的事故相关信息和处置情况，按照相关应急预案规定进行定性，并确定事件级别。 报告：事故发生单位单位在规定时间向应急救援指挥部书面报告处置工作情况。经公司领导审查同意后，在规定时限向上级相关部门报告事故应急处置工作情况。 3.2现场应急处置措施： （1）危险目标中其一罐大量泄漏，根据当时风向、风速判断气体扩散的方向和速度，对泄漏源下风扩散区域请气体监测人员将结果上报，决定是否通知扩散区域的群众撤离，防止危害进一步扩大。 如能终止泄漏的，以自救为主。如不能控制泄漏，及时向请示指挥部是否通知下风向单位、居民向上风区域疏散，必要时拦截阻拦交通。指挥职工撤离现场，气体蒸发后及时抢修。 （2）毒（窒息）后的症状主要表现为：头痛、头晕、胸闷、乏力、烦躁、呕吐、腹痛、恶心；严重者出现昏迷（意识模糊）、失去知觉、抽搐、大小便失禁，呼吸和心跳停止等。 由于发生氮气中毒后，特别是高浓度氮中毒，受害者受到伤害要比煤气来得更快，更难抢救。因此，能够及时发现，然后争分夺秒对中毒者实施有效救援是抢救能否成功的前提。 发现有人氮气中毒（窒息），要立即采取可靠措施，在保证抢救人员安全的前提下，迅速将中毒者救出危险区域，判断受害者的中毒程度。若中毒者轻微，可以立即供给吸氧，并立即送往医院救治。 （3）已经失去知觉，呼吸、心跳停止，应当在救出危险区域后，现场给以人工呼吸和心脏挤压抢救，等医护人员来到立即送往医院供给高流量吸氧（高压氧舱），送入医院途中不得停止供氧。 需要注意的是，在抢救中毒（窒息）者的过程中，抢救人员必须采取可靠的防护措施方可进行施救，否则将会导致事故的扩大。 3.3有关应急部门、机构或人员的联系方式及事故报告程序（见综合预案）
压缩氮气系统再确认方案文件编号： 批准人： 生效日期：
审批表
目录 1、概述 (4) 2、目的 (4) 3、验证小组成员及职责 (4) 4、人员培训及仪表校验 (5) 5、验证内容 (5) 6、偏差及处理 (12) 7、变更及处理 (12) 8、验证结论 (12) 9、再确认周期 (12) 10、附表 (12)
1、概述 1.1车间压缩氮气制备系统由螺杆式空气空压机、油水分离器、冻干机、压缩空气储气罐、及活性炭过滤器、氮气发生器、压缩氮气储气罐、分配系统等组成。空压机与冻干机之间安装两级过滤器，进入洁净区与精制罐的氮气主管道之前安装精密过滤器（除菌），保证与物料接触及进入洁净区的氮气是符合工艺要求。 1.2确认依据与标准： 1.2.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录 1.2.2《中国药典》2010年版二部 1.2.3 《GBT8979-2008压缩氮气质量标准》 1.2.4《药品生产验证指南》 1.2.5 《GMP实施指南》 1.3验证计划：本次氮气系统再确认计划在2018年02月完成。 2、目的 2.1压缩氮气系统在正常操作方法和工艺条件下性能稳定，运行正常，各项指标能够持续符合设计要求。 2.2确认压缩氮气质量符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附件一非无菌等有关要求，同时能够满足生产需要。 2.3通过的运行检验操作性文件具有可操作性、重现性、安全性。 3、验证小组成员及职责 3.1本次氮气系统确认由验证实施小组七负责实施，组长为原料一车间主任**。 3.2验证小组成员及职责
5、确认内容 5.1验证指导文件5.1.1内部文件 5.1.3人员培训
氮气管道安装规范及安装说明 随着氮气的应用越来越广泛，其安装实施的工程量也越来越大，但由于氮气管道安装规范不全面，安装制度不规范，因此出现了各种各样的事故，为应对这一现像，笔者特意总结了以下氮气管道安装规范，以供用户参考。 1.氮气管道安装规范 1.1管道DN125 L=5.5M 设计压力PN=1.0MPa 介质：氮气按装. 1.2管道DN80 L=103M 设计压力PN=0.4MPa 介质：氮气按装 1.3管道DN50 L=135M 设计压力PN=0.6MPa 介质：氮气按装 2.氮气管道安装规范编制依据 2.1《工业金属管道工程施工及验收规范》(GB50235-97) 2.2《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》(GBJ50236-98) 2.3.《石油化工有毒、可燃介质管道工程施工及验收规范》(SHJ3501-2002) 2.4《施工现场临时用电安全技术规范》(JGJ46-2005)。 3管道安装程序 4.安装前的准备工作 4.1、研悉施工图纸，确定待安装管道的管号、规格、材质、走向及起止。 4.2、确定管路附件，如三通、弯头、阀门，有无节流装置、在线检测与控制元件，是否在地面预制时焊接等应首先掌握。 4.3、确定该管段与其他管段及现场实际有无矛盾等(如有，则应即时通知建设单位现场工程师，以便尽快落实更改方案) 5.管道预制与加工 5.1、管道预制可已确定管道空视图进行。 5.2、管道预制应遵从下列规定。 5.2.1.管道切断前应移植原有标志。 5.2.2为了保证工程施工的质量和便于安装，应合理选定封闭管段与自由管段，且管段加工端面误差控制图应按标准执行。 5.2.3.自由管段应按管道单线图规定的长度加工，封闭管段应留有适当的裕量，按现场安装实测的长度加工，以保证现场安装工作的顺利进行。 5.2.4.坡口加工与清理
1.氮气特性和危害程度分析 1.1.氮气的特性 为了安全的使用氮气，就必须了解氮气的特性，充分认识氮气的危害性，在生产过程中就对氮气予以高度重视，避免事故的发生。1.1.1.性质简介： 在空气中，氮气的含量为78.14%；氧气20．9％；氩气0．93％；还有少量的二氧化碳、氦气、氖气、氪气、氙气和水蒸汽。氮气为无色、无味、无嗅的惰性气体；化学性质不活泼，在平常状态下表现为很大的惰性，不容易与其它物质发生化学反应。在标准大气压下，氮的沸点为-195.80℃（77.35K）。 1.1. 2.生产方法： 主要是利用低温状态下氧气和氮气沸点的不同，以精馏方法从空气中分离出纯氧和纯氮，供生产、非生产过程使用。氮气在空分车间主要用于分子筛的再生、水冷塔中水的冷却及氧压机的氮气置换等；氮气在全厂主要用于吹扫、置换及密封气等。在氮气的制备及使用过程中，生产装置、工艺管道的泄漏、安全装置失灵，检修过程中因未佩带安全防护用具或因防护不当等，都可能发生氮气窒息事故。 1.2.危害程度分析 1.2.1.窒息机理： 氮气与二氧化碳、甲烷、乙炔、氖等都是直接窒息性气体。其特点是自身浓度增大导致空气中含氧量降低而发生窒息。一般当空气中氧含量低于18%时，就会发生窒息事故。氮本身对人体无甚危害，如
氮浓度略高时，人员会有轻度头痛、恶心、呕吐、幻觉及兴奋症状。此种情况，如发现早、及时改善通风条件，患者会很快自行恢复。若氮气含量继续增高，减少了空气中氧含量，使人呼吸困难。若吸入纯氮气时，会因严重缺氧引发窒息甚至导致死亡。 1.2.2.窒息的危害性： 氮气为无色、无味、无嗅的惰性气体，是不能仅凭感官判断相对封闭空间中氮气是否超标的。当空气中氧浓度降低时，窒息性事故的发生往往没有明显的预兆。据资料记载，氮气窒息事故发生时，受害者只要在相对浓度较高的氮气空间中停留2分钟就很难有逃出或自救能力；当工作空间中氧浓度＜10%可立即使人窒息死亡。 1.2.3.环境危害： 对环境无害。 2.应急处置基本原则 切勿盲目施救，必须携带测氧仪并戴好正压式氧气呼吸器，然后再进入现场。抢救原则为：先救人，后救物。先避险，后抢险。 3.预防与预警机制 各单位、各生产车间工作人员或其他任何人如果发现氮气发生泄露或氮气窒息事故，应立即报厂长、生产车间主任、综合办安环科，安环科应立即组织人员进行分析研究，如果原因不明或事故不可避免，应迅速报告公司应急救援指挥部，指挥部接到可能导致生产安全事故的信息后，按照应急预案及时研究确定应对方案，并通知应急救援指挥部成员部门，一边采取相应措施预防事故发生，一边评估事态