便隐血转铁蛋白临床实验应用体会
宓庆梅上海市长征医院
粪便隐血试验是检测消化道出血的一个重要指标，检测方法选择的不同会直接影响判断消化道是否出血和出血的程度。目前，常规的检测方法有化学法（邻甲联苯胺法）和血红蛋白法（单克隆免疫法）。化学检测法中，易产生假阳性，并且敏感性偏底，对于消化道内的微量出血不易测出；血红蛋白法中，敏感性强，可以检测出很微量的出血情况，但是，消化道内大量出血反而会导致假阴性的结果。便隐血检测是美国最常使用的结肠癌和直肠癌普查初筛试验，也是目前唯一通过随机临床试验证实的，可以降低结肠癌和直肠癌所致死亡的检查，实施每年粪便隐血检测可以早期发现结肠癌和直肠癌的发生，可以降低30%的结肠癌和直肠癌患者的死亡率。本文对化学法、血红蛋白法和转铁蛋白法三种便潜血检测方法抗体法进行了比对试验。用单克隆胶体金显色技术，以试纸条一步法检测粪便中血红蛋白，有较高的敏感性和特异性。转铁蛋白单克隆抗体法试纸是由底板、吸水板、硝酸纤维素膜、抗转铁蛋白单抗金标垫、玻璃纤维样品吸液层组成，底板中部为硝酸纤维素膜，硝酸纤维素膜上有一条转铁蛋白单抗反应线和一条羊抗鼠多克隆抗体控制线，在底板一端端头为吸水板，另一端端头为玻璃纤维样品吸液层，硝酸纤维素膜两端分别与吸水板和抗转铁蛋白单抗金标垫相互交叠连接，在抗转铁蛋白单抗金标垫上压有玻璃纤维样品吸液层。当人尿液、粪便中带有转铁蛋白抗原时，样品中转铁蛋白抗原可与抗转铁蛋白单克隆抗体金标探针发生特异结合而被抗转铁蛋白单克隆抗体识别，即发生双抗夹心特异结合，因而可测定尿液、粪便中的转铁蛋白含量。
1.材料和方法
1.1试剂：
1.1.1邻甲联苯胺试剂：邻甲联苯胺1g，溶于50ml冰醋酸和50ml无水乙醇的混合液中，置于4℃冰箱中，避光保存；3%过氧化氢液。
1.1.2粪便血红蛋白胶体金试剂盒（简称WH试纸条）：万华普曼生物工程有限公司提供的万华牌“消康保”试纸条。
1.1.3转铁蛋白单克隆抗体法试剂盒：万华普曼生物工程有限公司提供的万华牌“消康保”试纸条。
1.2标本来源：本院2008年1月至3月的住院患者随机132例粪便，男81例，女51例，年龄为27岁至71岁。
1.3方法：
1.3.1邻甲联苯胺法：取少量粪便涂在干净白瓷板上，滴加0.15L/L邻甲联苯胺冰乙酸溶液2至3滴于粪便上，滴加3 %过氧化氢2至3滴，立即观察结果，在2 min内显蓝色为阳性。
1.3.2 单克隆抗体血红蛋白粪便隐血检验操作方法，及转铁蛋白单克隆抗体粪便隐血检验操作方法见试剂说明书。
2.结果
化学法274例中有 87例阳性，阳性率为31.75 %，87例阳性中，71例阳性与住院患者临床表现相符，16例临床已诊断为中早期直肠癌；血红蛋白单克隆抗体法274例中有66例阳性，阳性率为24.11 %，其中60例阳性结果与住院患者临床表现相符，4例患者虽无临床表现，但临床已诊断为中早期直肠癌，2例未查见有肿瘤发生；转铁蛋白单克隆抗体法274例中有81例阳性，阳性率为29.56%，其中70例阳性结果与住院患者临床表现相符，6例患者虽无临床表现，但临床已诊断为中早期直肠癌，5例未查见有肿瘤发生；在274例中三种方法同时阳性的有181例，阳性率为66.06 %。
3．讨论
粪便潜血试验对消化道出血性疾病的诊断虽不能与胃镜、直肠镜等检查方法比，但由于流取样本方便及无创痛，因此乃是目前消化道出血（如溃疡、恶性肿瘤、肠结核等）的非常重要的诊断与鉴别诊断的检查试验，同时，随着试剂盒灵敏度及特异性的不断提高，检测粪便微量潜血的出现已经成为中老年体格检查的重要指标，早期检测出消化道微量出血，可以帮助早期诊断肿瘤的发生，并早期治疗，可以大大降低恶性肿瘤患者的死亡率。血红蛋白法对上消化道出血的阳性检出率灵敏度高、特异性强，并且不受饮食的影响，但是，血红蛋白易受到消化道内细菌的作用及大肠内容物成分的影响而变性，检测出假阴性结果。化学法检测潜血的灵敏度偏低，对消化道微量出血的状况更易出现假阴性。便潜血转铁蛋白在肠道内抗细菌作用强性质稳定，活性持续时间较长，如果能同时结合血红蛋白法及转铁蛋白法对便潜血的检测，可显著提高对人体消化道早期肿瘤的检出率。
货号：MS2802 规格：100管/96样 血清铁浓度检测试剂盒说明书 微量法 注意：正式测定之前选择2-3个预期差异大的样本做预测定。 测定意义： 血清铁是指血液中转铁蛋白所结合的铁，该指标常用于鉴别缺铁性与非缺铁性贫血。 测定原理： 亚硫酸钠还原血清Fe3+生成成Fe2+，Fe2+进一步与2, 2’- 联吡啶显色，在520nm处有吸收峰，测定该波长光吸收值即可计算血清铁含量。 自备实验用品及仪器： 离心机、可调式移液枪、可见分光光度计/酶标仪、微量石英比色皿/96 孔板、冰醋酸、氯仿和蒸馏水。 试剂组成和配置： 试剂一：粉剂×1 瓶，4℃保存。临用前配制，加入15mL蒸馏水充分溶解。 试剂二：粉剂×1 瓶，4℃保存。临用前配制，加入469μL冰醋酸，加入15mL蒸馏水充分溶解。 标准液：液体×1 支（EP管），100μmol/L Fe3+标准液，4℃保存。 测定： 1. 分光光度计/酶标仪预热30min，调节波长到520nm，蒸馏水调零。 2. 标准液解冻：提前取出标准液，置于室温下充分解冻后混匀。 3. 空白管：取EP管，依次加入125μL蒸馏水，125μL试剂一，125μL试剂二，混匀后盖紧， 置于沸水浴5min，自来水冷却。加入62μL氯仿（自备），充分震荡混匀；室温10000rpm，离心10min，小心吸取上层液210μL，加入微量石英比色皿/96孔板，于520nm 测定吸光度，记为A空白管。 4. 标准管：取EP管，依次加入125μL标准液，125μL试剂一，125μL试剂二，混匀后盖紧， 置于沸水浴5min，自来水冷却。加入62μL氯仿，充分震荡混匀；室温10000rpm，离心10min，小心吸取上层液210μL，加入微量石英比色皿/96孔板，于520nm测定吸光度，记为A标准管。 5. 测定管：取EP管，依次加入125μL血清，125μL试剂一，125μL试剂二，混匀后盖紧，置 于沸水浴5min，自来水冷却。加入62μL氯仿，充分震荡混匀；室温10000rpm，离心10min，小心吸取上层液210μL，加入微量石英比色皿/96孔板，于520nm测定吸光度，记为A测定管。注意：空白管和标准管只需测定一次。 血清铁浓度计算公式： 血清铁含量(μmol/dL)=[C 标准液×(A 测定管－A 空白管)÷(A 标准管－A 空白管)]×V 总=10× (A 测定管－A 空白管)÷(A 标准管－A 空白管) C 标准液：100 μmol/L Fe 3+ 标准液；V 总：1 dL=0.1 L。 注意事项： 1、血清铁含量少，所用器皿（EP 管）需要注意，避免被铁污染。 2、试剂一和试剂二溶液不稳定，需现配现用，新配制的试剂只能当天使用。 3. 最低检出限为1μmol/L。 第1页，共1页
便隐血转铁蛋白临床实验应用体会 宓庆梅上海市长征医院 粪便隐血试验是检测消化道出血的一个重要指标，检测方法选择的不同会直接影响判断消化道是否出血和出血的程度。目前，常规的检测方法有化学法（邻甲联苯胺法）和血红蛋白法（单克隆免疫法）。化学检测法中，易产生假阳性，并且敏感性偏底，对于消化道内的微量出血不易测出；血红蛋白法中，敏感性强，可以检测出很微量的出血情况，但是，消化道内大量出血反而会导致假阴性的结果。便隐血检测是美国最常使用的结肠癌和直肠癌普查初筛试验，也是目前唯一通过随机临床试验证实的，可以降低结肠癌和直肠癌所致死亡的检查，实施每年粪便隐血检测可以早期发现结肠癌和直肠癌的发生，可以降低30%的结肠癌和直肠癌患者的死亡率。本文对化学法、血红蛋白法和转铁蛋白法三种便潜血检测方法抗体法进行了比对试验。用单克隆胶体金显色技术，以试纸条一步法检测粪便中血红蛋白，有较高的敏感性和特异性。转铁蛋白单克隆抗体法试纸是由底板、吸水板、硝酸纤维素膜、抗转铁蛋白单抗金标垫、玻璃纤维样品吸液层组成，底板中部为硝酸纤维素膜，硝酸纤维素膜上有一条转铁蛋白单抗反应线和一条羊抗鼠多克隆抗体控制线，在底板一端端头为吸水板，另一端端头为玻璃纤维样品吸液层，硝酸纤维素膜两端分别与吸水板和抗转铁蛋白单抗金标垫相互交叠连接，在抗转铁蛋白单抗金标垫上压有玻璃纤维样品吸液层。当人尿液、粪便中带有转铁蛋白抗原时，样品中转铁蛋白抗原可与抗转铁蛋白单克隆抗体金标探针发生特异结合而被抗转铁蛋白单克隆抗体识别，即发生双抗夹心特异结合，因而可测定尿液、粪便中的转铁蛋白含量。 1.材料和方法 1.1试剂： 1.1.1邻甲联苯胺试剂：邻甲联苯胺1g，溶于50ml冰醋酸和50ml无水乙醇的混合液中，置于4℃冰箱中，避光保存；3%过氧化氢液。 1.1.2粪便血红蛋白胶体金试剂盒（简称WH试纸条）：万华普曼生物工程有限公司提供的万华牌“消康保”试纸条。 1.1.3转铁蛋白单克隆抗体法试剂盒：万华普曼生物工程有限公司提供的万华牌“消康保”试纸条。 1.2标本来源：本院2008年1月至3月的住院患者随机132例粪便，男81例，女51例，年龄为27岁至71岁。 1.3方法：
铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含量。 1.1包装规格 1)试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1； 2)试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3； 3)试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1； 4)试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3； 校准品：0.5mL×5(选配)； 质控品水平1：0.5mL×1（选配）； 质控品水平2：0.5mL×1（选配）。 1.2组成成分 试剂1：磷酸缓冲液50mmol/L 聚乙二醇 2% 吐温-20 0.05% 氯化钠100mmol/L 试剂2：磷酸缓冲液 200mmol/L 抗人铁蛋白抗体包裹的聚苯乙烯颗粒按效价确定 氯化钠100mmol/L 校准品：磷酸缓冲液，人血清(含量≥5%)，铁蛋白，铁蛋白目标浓度：水平1：0μg/L，水平2：100μg/L，水平3：250μg/L，水平4：500μg/L，水平5：1000μg/L，批特异，具体浓度见瓶签； 质控品：磷酸缓冲液，人血清(含量≥5%)，铁蛋白，质控品靶值范围：水平1：85μg/L～115μg/L，水平2：322μg/L～438μg/L），批特异，具体浓度见瓶签。 2.1外观 试剂1：无色或淡黄色澄清液体；试剂2：无色或乳白色液体； 校准品：无色或淡黄色澄清液体； 质控品：无色或淡黄色澄清液体。 2.2试剂装量
试剂盒内液体装量应不低于瓶签标示装量。 2.3试剂空白吸光度 在37℃、570nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.80。 2.4分析灵敏度 测试20μg/L的铁蛋白样本吸光度差值应在0.0005≤△A≤0.2000范围内。 2.5准确度 测定国家标准物质150540，测试结果相对偏差不超过±10%。 2.6线性 在[10,1000]μg/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；[10,200]μg/L 浓度线性绝对偏差不超过±30μg/L，(200,1000]μg/L浓度线性相对偏差应不超过±15%。 2.7精密度 2.7.1 重复性 重复测试高、中、低三个浓度水平的血清样品或质控样品，其结果的变异系数应不超过10%。 2.7.2 批间差 重复测试高、低两个浓度水平的血清样品或质控样品，其结果相对极差（R）应不超过10%。 2.8质控品赋值有效性 用本公司生产的铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），测定两个水平的质控品，检测结果均在质控品质控范围内。 2.9校准品/质控品重复性 测试试剂盒内校准品（0点除外）、质控品，其结果的变异系数（CV）应不超过10%。 2.10校准品溯源性 按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样本中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该试剂盒内校准品溯源至国家标准物质150540。 2.11检出限
人可溶性转铁蛋白受体(sTfR)定量检测试剂盒（ELISA） 使用说明书 仅供科研使用，不得用于医学诊断。 使用前仔细阅读本说明书。 用途：用于定量检测人血清、血浆及相关液体样本中可溶性转铁蛋白受体(sTfR)的含量。 工作原理 本试剂盒采用双位点夹心酶联免疫吸附法（ELISA），测定样品中人可溶性 转铁蛋白受体(sTfR)的水平。向预先包被人可溶性转铁蛋白受体(sTfR)抗体的酶 标孔中加入标准品、待测样本和HRP标记的可溶性转铁蛋白受体(sTfR)抗体， 经过温育和洗涤，去除未结合的组分，然后再加入底物A、B，产生蓝色，并在 酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅与样品中人可溶性转铁蛋白受体(sTfR)的浓度呈正相关。 试剂盒组成 1标准品（1000ng/ml）0.5ml7显色剂A液6ml 2标准品稀释液6mL8显色剂B液6ml 3酶标包被板12孔×8条9终止液6ml 4酶标试剂6ml10说明书1份520×浓缩洗涤液25ml11封板膜2张6样品稀释液6ml12密封袋1个注：标准品用标准品稀释液依次稀释为：1000、500、250、125、62.5、0ng/ml 需要而未提供的试剂和器材 1．37℃恒温箱。 2．标准规格酶标仪。 3．精密移液器及一次性吸头 4．蒸馏水， 5．一次性试管 6．吸水纸 注意事项 1．从2-8℃取出的试剂盒，在开启试剂盒之前要室温平衡至少30分钟。酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。
2．各步加样均应使用加样器，并经常校对其准确性，以避免试验误差 3．建议所有标准品、样本都做双份检测。 4．严格按照说明书的操作进行，试验结果判定必须以酶标仪读数为准. 5．为避免交叉污染，要避免重复使用手中的吸头和封板膜。 6．不用的其它试剂应包装好或盖好。不同批号的试剂不要混用。保质前使用。7．底物B对光敏感，避免长时间暴露于光下。 洗板方法 手工洗板方法：甩掉酶标板内的液体；在实验台上铺垫几层吸水纸，酶标板朝下用力拍几次；将稀释后的洗涤液至少0.35ml注入孔内，浸泡1-2分钟。根据需要，重复此过程数次。 自动洗板：如果有自动洗板机，应在熟练使用后再用到正式实验过程中 标本要求 1．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。 2．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融 操作程序 1．分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准品孔、待测样品孔。在酶标包被板上标准品孔中加入标准品50μl；在酶标包被板上待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外。轻轻晃动混匀，37℃温育60分钟。 2．弃去液体，甩干，每孔加满稀释后洗涤液，振荡30秒，甩去洗涤液，用吸水纸拍干。如此重复5次，拍干。 3．每孔先加入显色剂A50μl，再加入显色剂B50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15分钟. 4．取出酶标板，每孔加终止液50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色）。 5．测定：以空白孔调零，在450nm波长下测量各孔的吸光度值（OD值）。测定应在加终止液后15分钟以内进行。 6．根据标准品的浓度及对应的OD值计算出标准曲线的直线回归方程，再根据样品的OD值在回归方程上计算出对应的样品浓度。也可以使用各种应用软件来计算。应记住由于样品稀释了的，其实际浓度应该乘以总稀释倍数。 操作程序总结：
你知道全国最好的医院是那家
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你知道全国最好的医院是那10家? 全国名医院排行榜（按专科俳名） 全国最好的医院：神经内科医院：神经外科医院：肿瘤科医院：心血管病专科医院：耳鼻喉科医院：眼科医院：骨科医院：妇产科医院：烧伤科医院：口腔科医院：消化内科医院：内分泌科医院：呼吸内科医院：儿科医院：肝病医院： 一、全国最好医院综合排名 No.1 北京协和医院 No.2 广州中山一院 No.3 上海华山医院
No.4 解放军总院（301医院） No.5 上海瑞金医院 No.6 北京天坛医院 No.7 西安西京医院 No.8 上海仁济医院 No.9 广东省人民医院 No.10 武汉同济医院 二、全国最好的神经内科医院 No.1 北京宣武医院 No.2 吉林大学第一临床医院No.3 北京中医药大学附属东直门医院
No.4 北京天坛医院 No.5 北京协和医院 No.6 河北医科大学第二医院 No.7 北京军区总院 No.8 上海市中医医院No.9 复旦大学医学院儿科医院 No.10 浙江省中医院 三、全国最好的神经外科医院 No.1 北京天坛医院 No.2 上海华山医院 No.3 哈尔滨医科大学第一临床医院
No.4 西安唐都医院 No.5 上海长征医院 No.6 广州珠江医院 No.7 上海仁济医院No.8 北京大学航天中心医院No.9 重庆新桥医院No.10 浙江大学附属第二医院 四、全国最好的肿瘤科医院 No.1 中山大学肿瘤医院No.2 中国医学科学院肿瘤医院No.3 天津市肿瘤医院
铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的浓度水平。 1.1规格 96T。 1.2 组成
2.1 外观 a)包装标签应清晰、无磨损; b)试剂盒各组份应齐全、包装完好，液体无渗漏。 2.2 线性 本试剂盒线性范围为：[0.1 ,600] ng/mL。线性相关系数r≥0.9900。 2.3空白限 不大于0.1ng/mL。 2.4准确度 将参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。 2.5重复性 重复检测质控品Q1和 Q2各10次，其批内变异系数（CV）应不大于10%。 2.6批间差 用三个批号的试剂盒检测质控品Q1和 Q2，三批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15%。 2.7质控品赋值有效性 质控品测量值应在质控范围内。 2.8特异性 2.8.1与甲胎蛋白的交叉反应 检测浓度为600 ng/mL的甲胎蛋白, 交叉反应率应小于1%。 2.8.2与转铁蛋白的交叉反应 检测浓度为600 ng/mL的转铁蛋白, 交叉反应率应小于1%。 2.8.3与尿微量白蛋白的交叉反应 检测浓度为600 ng/mL的尿微量白蛋白，交叉反应率应小于1%。 2.9稳定性 规定产品2℃～8℃储存，有效期6个月。取到效期后的样品检测准确度、空白限、线性、重复性，应符合2.2～2.5的要求。 2.10溯源性
根据《GB/T 21415—2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源，赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至中国食品药品检定研究院标准品（150540）。
一、全国最好医院综合排名 No.1 北京协和医院 No.2 广州中山一院 No.3 上海华山医院 No.4 解放军总院（301医院） No.5 上海瑞金医院 No.6 北京天坛医院 No.7 西安西京医院 No.8 上海仁济医院 No.9 广东省人民医院 No.10 武汉同济医院 二、全国最好的神经内科医院 No.1 北京宣武医院 No.2 吉林大学第一临床医院 No.3 北京中医药大学附属东直门医院No.4 北京天坛医院No.5 北京协和医院 No.6 河北医科大学第二医院 No.7 北京军区总院 No.8 上海市中医医院 No.9 复旦大学医学院儿科医院 No.10 浙江省中医院 三、全国最好的神经外科医院 No.1 北京天坛医院 No.2 上海华山医院 No.3 哈尔滨医科大学第一临床医院 No.4 西安唐都医院 No.5 上海长征医院 No.6 广州珠江医院 No.7 上海仁济医院 No.8 北京大学航天中心医院 No.9 重庆新桥医院 No.10 浙江大学附属第二医院 四、全国最好的肿瘤科医院 No.1 中山大学肿瘤医院 No.2 中国医学科学院肿瘤医院 No.3 天津市肿瘤医院 No.4 复旦大学附属肿瘤医院 No.5 第二军医大学东方肝胆外科医院No.6 北京肿瘤医院No.7 湖南省肿瘤医院
No.8 第一军医大学附属南方医院 No.9 广东省人民医院 No.10 北京市广安门医院 五、全国最好的心血管病专科医院 No.1 北京阜外医院 No.2 北京安贞医院 No.3 北京协和医院 No.4 上海长海医院 No.5 武汉协和医院心血管疾病研究所No.6 上海新华医院 No.7 哈尔滨医科大学第一临床医学院No.8 西安西京医院 No.9 广东省心血管病医院霍英东心脏中心No.10 武汉亚洲心脏病医院 六、全国最好的耳鼻喉科医院 No.1 北京同仁医院 No.2 北京协和医院 No.3 解放军总院（301医院） No.4 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 No.5 上海仁济医院（西部） No.6 山东大学齐鲁医院 No.7 海军总医院 No.8 中山大学肿瘤医院 No.9 郑州大学第一附属医院 No.10 湖北省人民医院 七、全国最好的眼科医院 No.1 北京同仁医院 No.2 北京协和医院 No.3 中山医科大学中山眼科中心 No.4 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 No.5 天津眼科医院 No.6 温州医学院附属眼视光医院 No.7 山西省眼科医院 No.8 解放军总院（301医院） No.9 西京医院 No.10 北京大学人民医院 八、全国最好的骨科医院 No.1 北京积水潭医院 No.2 解放军总院（301医院） No.3 上海长征医院 No.4 北京大学第三医院 No.5 广州军区广州总院 No.6 上海瑞金医院
血红蛋白/转铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） 适用范围：该产品用于体外定性检测人体粪便样本中的血红蛋白和转铁蛋白的含量。 1.1包装规格 24人份/盒。 1.2 主要组成成分 在血红蛋白检测条和转铁蛋白检测条的基础上外加筒形状的聚苯乙烯塑料外壳制成。血红蛋白检测条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体的反应线1（T线）组成；胶体金由鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2标记制成；转铁蛋白检测条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体的反应线1（T线）组成；胶体金由鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2标记制成。 2.1 外观 外观整洁完整、无破损、无污染；材料附着牢固、内容物齐全。包装完整、标签清晰。 2.2 宽度 膜条应宽于2.5mm。 2.3 移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.4 临界值及重复性 2.4.1 分别检测含被测物相应检出限浓度（见表1）的阳性质控品各20次，其结果阳性率≥95%。 2.4.2 分别检测含被测物相应阴性检测浓度（见表1）的阴性质控品各20次，其结果阴性率≥95%。 表1 被测物检出限检测浓度点
2.5 分析特异性 检测含有宣称不产生交叉反应的最高浓度/水平的干扰物质（详见表2）结果应不出现阳性。 表2 常见的交叉反应源 2.6 批间差 抽取三个批次的试纸条各20人份，分别按临界值及重复性检测方法检测，阴性结果符合率应≥95%，阳性结果符合率应≥95%。 2.7 HOOK效应 检测2000μg/ml的人血红蛋白阳性质控品及400μg/ml的转铁蛋白阳性质控品，结果应均不出现阴性。 2.8 稳定性 检测试纸条在4℃-30℃避光保存36个月后，产品的性能应符合2.4,2.5,2.7的要求。
铁蛋白和转铁蛋白的区别 铁蛋白与转铁蛋白都是人体中的蛋白质，两者在名字上虽有一字之差，但两者的区别 却是非常大的，因此并不能将两者混为一谈，很多人都不太了解铁蛋白与转铁蛋白有什么区别，为了方便大家了解这两种蛋白，本文就为大家详细分析两者的区别。 铁蛋白与转铁蛋白的区别介绍 铁蛋白与转铁蛋白的区别分析 一般人体内既含有铁蛋白，又含有转铁蛋白，但两者并不冲突，都属于肝功能检查中 的指标，铁蛋白和转铁蛋白的正常与否能直接影响到人体的健康，对人体都十分重要，但两者也存有区别，具体如下： 1、作用区别 铁蛋白是一种贮存铁的可溶组织蛋白，其主要作用是调节人体内的铁元素平衡，同时 也能将铁运输给红细胞来合成血红蛋白；而转铁蛋白又被称为运铁蛋白，其作用是运载由消化管吸收的铁和由红细胞降解释放的铁。 转铁蛋白是转运体的蛋白成分，铁蛋白是和铁结合的存储写的蛋白成分，两者作用发挥不同，所以从铁蛋白与转铁蛋白的作用上来看，他们是不一样的。 铁蛋白和转铁蛋白的作用不同 2、临床意义 铁蛋白铁蛋白的临床意义是反映人体的铁贮备情况及机体营养状态，并判断人体是否 存在缺铁性贫血以及肝脏功能的状况；而转铁蛋白检查则是用于贫血的诊断和对治疗的监测，以及是否存在某些疾病。 在两者的临床意义上，铁蛋白检查是用于判断人体是否存在肝脏方面的疾病，比如肝癌、肾炎以及胰腺瘤等；转铁蛋白检查则是为了判断人体是否存在再生障碍性贫血、肝细胞坏死、感染性疾病、风湿性关节炎、慢性溶血性贫血以及系统性红斑狼疮等。
铁蛋白与转铁蛋白在临床意义上有区别值得一提的是，人体中的铁蛋白和转铁蛋白都可能出现异常的情况，比如偏高或偏低，就拿转铁蛋白为例，偏高容易出现缺铁性贫血、急性病毒性肝炎以及干细胞坏死。 不管是转铁蛋白偏高的危害，还是转铁蛋白偏低的危害，都不能被忽视，一旦大家遇到自身转铁蛋白出现异常，应立即就医诊治。 Tips: 无论是转铁蛋白异常还是铁蛋白异常，导致的病因并不少，在没有完全确诊的情况下不能盲目治疗，需在医院进行详查后，再经过医生的指导进行正确的治疗。
铁蛋白（FER）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 适用范围：用于体外定量测定人体血清中的铁蛋白的含量。 1.1试剂盒包装规格 试剂1：1×20ml，试剂2：1×10ml；试剂1：2×36ml，试剂2：2×18ml； 试剂1：1×400ml，试剂2：1×200ml。 校准品（可选）：4×0.5ml（四水平），4×1ml（四水平）。 1.2试剂盒主要组成成分
2.1 外观 液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2 乳白色悬浊液。 校准品：浅黄至棕红色液体。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度 在37℃、660nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。 2.4 分析灵敏度 测定浓度为400ng/ml样本时，吸光度变化绝对值（|ΔA|）应不小于0.03。2.5 线性范围 在（6，450）ng/ml范围内，线性相关系数r不小于0.996，在（50，450）ng/ml 区间内线性相对偏差不大于±15%，（6，50]ng/ml区间内线性绝对偏差不大于±7.5ng/ml。 2.6 重复性 重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。 2.7 批间差 不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。 2.8 准确度 相对偏差：相对偏差应不超过±10%。 2.9 校准品溯源性 依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIBSC生产的有证参考物质（WHO 94/572）。
2.10 稳定性 效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月。取失效期的试剂盒进行检测试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
血清可溶性转铁蛋白受体（sTfR）检测的临床意义 发布时间：2009-3-9 被阅览数：40 次作者：检验科免疫室 血清可溶性转铁蛋白受体（sTfR）检测的临床意义 功能性缺铁的最灵敏的标志物 大多数的化验室如今用血清中的铁来评价铁的状态，包括总铁结合能力、转铁蛋白饱和度和铁蛋白。然而，这些参数有一些局限性：在紧张状态或受感染的情况下，血清中铁的水平就会降低。并且血清中铁的波动也非常大，在几天间，甚至一天之内的差别也会很大，这会影响总铁结合力和转铁蛋白饱和度的值。总铁结合力的特异性较高，但是灵敏度较差。转铁蛋白饱和度不能区分缺铁性贫血和其他慢性疾病引起的贫血。测定铁蛋白的主要缺点是，在炎症状态下铁蛋白的量也会升高。因此，在这样的情况下，即使缺铁，铁蛋白水平也会表现为正常，甚至稍高于正常。所有的这些局限性都可以在改用测定可溶性转铁蛋白受体来评价铁水平时被克服。 转铁蛋白受体是一穿膜的糖蛋白，它倾向于结合已经结合了2价铁的转铁蛋白，并且通过受体介导的内吞作用进入细胞。所有的体细胞都在其表面表达转铁蛋白受体，但75－80％的转铁蛋白受体存在于骨髓的红细胞样细胞的前体中。肝和胎盘的组织中转铁蛋白受体的密度也很高。转铁蛋白受体的细胞外部分经剪切后成为可溶性转铁蛋白受体，它与细胞上的受体的浓度成一定的比例。 测定可溶性转铁蛋白受体的主要目的是诊断是否缺铁。由于它是一个极为灵敏的标志物，诊断结果可与慢性疾病引起的贫血相区别。又由于它与红细胞生成的量有关，因此它可作为监测红细胞生成治疗效果的最早的标志物。 在缺铁性贫血发生时（此时的临床症状还不明显），铁的消耗尽首先表现为铁蛋白水平的降低，但此时可溶性转铁蛋白受体的水平仍然正常。在第二阶段，缺铁造成了血红蛋白生成障碍，此时的贫血就伴有小红细胞和血红蛋白的量不足。随着这些参与正常生理功能的铁的缺乏，可溶性转铁蛋白受体在血清中的浓度就增加了。用铁蛋白水平诊断贫血有一定的局限性，是因为它只能用来表征贫血初期短时间内的行为，不能区分缺铁性贫血和其他慢性疾病引起的贫血。另外，缺铁性贫血和其他慢性疾病引起的贫血可同时存在（复合性贫血）。区分缺铁性贫血和慢性贫血的金标准是测定骨髓中的可染铁。但这是一项创伤性检查，会令病人感到紧张。如果改为测定可溶性转铁蛋白受体就可很方便地区分缺铁性贫血和慢性贫血。 患有由慢性疾病引起的贫血的病人不一定缺铁。贫血是一个伴随性的症状，尤其在慢性炎症疾病中，例如风湿病和恶性肿瘤。慢性疾病引起的贫血的机制还未完全搞清，可能是将铁从储存地运出不足（铁分配不足），减少了红细胞生成素的刺激作用，同时缩短了红细胞的半衰期。由慢性疾病引起的贫血的患者，铁蛋白的水平不成比例地增加，引起的血红蛋白量不足和形成小红细胞的症状与缺铁性贫血的症状相似。相反，可溶性转铁蛋白受体的浓度只在缺铁的情况下才会变化，其他的因素不会影响它。在1997年发表的在Punnonen进行的一项血液诊
上海交通大学医学院附属上海仁济医院--上海最好的综合医院（全国排名综合第8）上海交通大学医学院附属上海瑞金医院--上海最好的综合医院（全国排名综合第5）上海华山医院--上海最好的综合医院（全国排名综合第3） 妇产科 复旦大学附属妇产科医院--上海最好的妇产医院（全国排名妇产科第2） 儿科 上海新华医院--上海最好的儿科医院（全国儿科第1） 复旦大学附属儿科医院--上海最好的儿科医院（全国排名儿科第5） 骨科 上海长征医院--上海最好的骨科医院（全国排名骨科第3） 上海瑞金医院--上海最好的骨科医院（全国排名骨科第6） 消化内科 上海仁济医院--上海最好的消化内科医院（全国排名消化内科第2） 复旦大学附属中山医院--上海最好的消化内科医院（全国排名消化内科第6） 神经内科 上海中医医院（上海最好的中医院神经内科全国排名第8）医院简介专家医生 复旦大学附属儿科医院--上海最好的神经内科医院（全国排名神经内科第9）神经外科 上海华山医院--上海最好的神经外科医院（全国排名神经外科第2） 上海长征医院-- 上海最好的神经外科医院（全国排名神经外科第5） 上海仁济医院--上海最好的神经外科医院（全国排名神经外科第7） 心血管病专科 上海长海医院--上海最好的心血管医院（全国排名心血管第4） 上海新华医院--上海最好的心血管病医院（全国排名心血管第6） 内分泌科 上海仁济医院--上海最好的内分泌科医院（全国排名内分泌科第2） 上海瑞金医院--上海最好的内分泌科医院(全国排名内分泌科第5）
口腔科 上海市第九人民医院--上海最好的口腔医院（全国排名口腔科第3） 眼科 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院--上海最好的眼科医院（全国排名眼科第4 耳鼻喉科 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院--上海最好的耳鼻喉医院（全国排名耳鼻喉第4） 上海仁济医院--上海最好的耳鼻喉医院（全国排名耳鼻喉第5） 肿瘤科 复旦大学附属肿瘤医院--上海最好的肿瘤医院（全国排名肿瘤科第4） 第二军医大学东方肝胆外科医院--上海最好的肿瘤医院（全国排名肿瘤科第5） 烧伤科 上海瑞金医院--上海最好的烧伤医院（全国排名烧伤科第4） 上海长海医院--上海最好的烧伤医院（全国排名烧伤科第5） 泌尿外科 第二军医大学附属上海长征医院--上海最好的泌尿科医院（全国排名泌尿科第1） 医院等级呈阶梯型，分为“三级甲、三级乙、二级甲、二级乙、一级甲、一级乙”三级六等， 三级甲为最高等级，属省级以上医院，承担高等医学院校和科研任务的医疗机构，是省或全国的医疗、预防、教学和科研相结合的技术中心，是国家高层次的医疗机构; 500张病床以上 二级甲为市级医院，是向地市级区域(人口一般在百万以上)提供以高水平专科医疗服务为主，兼顾预防、科研和康复服务的医疗机构;101张病床以上至500张以下 上海市华山医院 特色科室：皮肤科、神经内科、神经外科、手外科、运动创伤科 上海市中山医院 特色科室：心内科、呼吸内科、血管外科、消化内科、肝肿瘤内外科 临床中心：血管外科中心、分部肿瘤中心、器官移植中心
转铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） 适用范围：该产品用于体外定性检测人粪便样本中转铁蛋白的含量。 1.1规格和型号 条型：1.筒装： 1）25人份/筒，12筒/盒 2）25人份/筒，24筒/盒 2.袋装： 1人份/袋；100人份/盒 板型：1）1人份/袋，25人份/盒 2）1人份/袋，40人份/盒 1.2主要组成成分 转铁蛋白检测试纸条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体1的反应线（T线）组成；胶体金由鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2标记制成。板型产品主要由卡塞和转铁蛋白检测试纸条组成。 2.1外观 外观整洁完整、无破损、无污染；材料附着牢固、内容物齐全。包装完整、标签清晰。 2.2物理检查 膜条应宽于2.5mm，液体移行速度应不低于20mm/min。 2.3临界值及重复性 本产品临界值为10ng/mL。 检测浓度为40ng/mL的转铁蛋白质控品（配制方法见附录A），平行检测20次，检测结果应一致，显色度均一，结果的阳性率应≥95%。 检测浓度为5ng/mL的转铁蛋白质控品（配制方法见附录A）平行检测20次，检测结果应一致，显色度均一，结果的阴性率应≥95% 2.4特异性
检测浓度为200μg/mL的牛转铁蛋白和200μg/mL的狗转铁蛋白，检测结果应为阴性。 2.5批间差 取3个批号的产品，各40人份，按照2.3的方法检测，结果应符合要求。 2.6 HOOK效应 检测浓度为400μg/mL的转铁蛋白质控品（配制方法见附录A），检测结果应为阳性。 2.7稳定性 产品有效期为24个月，在4℃～30℃条件下放置有效期后2个月，产品性能应符合2.1 ～2.3的要求。
上海市三甲医院详细名单黄浦区 上海长征医院 复旦大学附属妇产科医院 上海交通大学医学院附属仁济医院 上海交通大学医学院附属第九人民医院 卢湾区 上海交通大学附属瑞金医院 上海曙光医院 徐汇区 复旦大学附属华山医院 上海中医药大学附属龙华医院 上海市徐汇区精神卫生中心 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 中国福利会国际和平妇幼保健院 复旦大学附属儿科医院徐汇院区 复旦大学附属中山医院 上海交通大学附属第六人民医院 上海蓝十字脑科医院 复旦大学附属肿瘤医院 上海交通大学附属胸科医院
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人转铁蛋白(TF)酶联免疫分析试剂盒使用说明书 本试剂盒仅供研究使用 检测范围：0.023nmol/L –1.5nmol/L 最低检测限：0.006nmol/L 特异性：本试剂盒可检测人TF，且与其他相关蛋白无交叉反应。 有效期：6 个月 预期应用：ELISA 法定量测定人血清、血浆中TF 含量。 说明 1. 试剂盒保存：2-8℃。 2. 中、英文说明书可能会有不一致之处，请以英文说明书为准。 3. 刚开启的酶联板孔中可能会含有少许水样物质，此为正常现象，不会对实验结果造成任何影响。 实验原理 用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗TF 抗体的微孔中加入标本或标准品、HRP 标记的抗TF 抗体，经过彻底洗涤后用底物显色。底物在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的TF 呈正相关。用酶标仪在450nm 波长下测定吸光度（OD 值），计算样品浓度。 试剂盒组成及试剂配制 1. 酶联板(Assay plate )：一块（96 孔）。 2. 标准品（Standard）：2 瓶(冻干品)。 3. 酶结合物（HRP-conjugate）: 1 x 120μl /瓶。 4. 酶结合物稀释液(HRP-conjugate Diluent) : 1×20ml/瓶。 5. 样品稀释液(Sample Diluent)：2×20ml/瓶。 6. 底物溶液（TMB Substrate）：1×10ml/瓶。 7. 浓洗涤液（Wash Buffer）1×20ml/瓶，使用时每瓶用蒸馏水稀释25 倍。 8. 终止液（Stop Solution）：1×10ml/瓶。 需要而未提供的试剂和器材 1. 标准规格酶标仪 2. 高速离心机 3. 电热恒温培养箱 4. 干净的试管和Eppendof 管 5. 系列可调节移液器及吸头，一次检测样品较多时，最好用多通道移液器 6. 蒸馏水，容量瓶等 标本的采集及保存 1. 血清：全血标本请于室温放置2 小时或4℃过夜后于1000 x g 离心20 分钟，取上清即可检测，或将标本放于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。 2. 血浆：可用EDTA 或肝素作为抗凝剂，标本采集后30 分钟内于2 - 8° C1000 x g 离心15 分钟，或将标本放于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。 注：标本溶血会影响最后检测结果，因此溶血标本不宜进行此项检测。 标本的稀释原则： 血清，血浆样本用样本稀释液进行1:20000 倍稀释后进行检测，具体操作如下：取1μl 样本加入到99μl 的样本稀释液（1:100 稀释）中混匀，再从上述稀释液中取1μl 加入到
铁蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法） 组成： 该产品由对应人份数量的检测试纸、干燥剂、稀释液和1个ID卡组成。检测试纸：由胶体金垫（胶体金标记鼠抗人铁蛋白单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、T线包被鼠抗人铁蛋白单克隆抗体）、样品垫、吸样垫和PVC板组成。稀释液：由140μl的0.01M（pH7.4）磷酸盐缓冲液组成。ID卡：内含校准曲线。 适用范围：适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中铁蛋白（FER）的浓度。 1.1 包装规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 1.2 主要组成成分：该产品由对应人份数量的检测试纸、干燥剂、稀释液和1 个ID卡组成。检测试纸：由胶体金垫（胶体金标记鼠抗人铁蛋白单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、T线包被鼠抗人铁蛋白单克隆抗体）、样品垫、吸样垫和PVC板组成。稀释液：由140μl的0.01M（pH7.4）磷酸盐缓冲液组成。ID卡：内含校准曲线。 2.1 外观 试剂盒组分应齐全，内外包装均应完整，标签清晰；检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，材料附着牢固。 2.2 膜条宽度 膜条宽度为4.0mm±0.1mm。 2.3 液体移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.4 空白限 空白限应不高于10ng/ml。 2.5 线性范围 线性区间[10，900]ng/ml，相关系数（r）≥0.990。 2.6 准确度 相对偏差应不超过±15%。 2.7 重复性
重复检测高、中、低3个浓度的样本各10次，各浓度所得结果的变异系数（CV）应均不大于20%。 2.8 特异性 检测35mg/ml的人血白蛋白各3次，检测结果应均不高于10ng/ml。2.9 批间差 随机抽取三批检测试剂，每批分别检测高、中、低3个浓度的样本各3次，各浓度所得结果的批间相对极差（R）应均不大于15%。 2.10 稳定性 4℃～30℃避光保存18个月后，分别检测2.1～2.8各项，结果应符合各项要求。 2.11 校准信息溯源性 试剂盒校准信息按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源到国家标准物质。
可溶性转铁蛋白受体（sTfR） 转铁蛋白受体(TfR)介导含铁的铁蛋白从细胞外进入细胞内。TfR存在于许多细胞的表面，通过细胞表面受体的蛋白水解作用衍生过来的。在血清中sTfR 和不同的转铁蛋白以复合物的形式存在，其与组织转铁蛋白受体总量成正比。血清中的sTfR是膜表面受体的酶切形式，膜表面受体主要表达于各阶段骨髓幼红细胞膜表面，以中、晚红细胞和网织红细胞表达最为明显，在调节细胞铁摄取和维持机体铁稳态机制中发挥重要作用。血sTfR水平反映了体内铁状态。 铁蛋白是一种急性期反应物质，sTfR是功能性铁状态的一项特异性检测指标，不受各种干扰因素的影响，例如急性、慢性炎症反应，怀孕等。因此，在炎症、慢性疾病、肿瘤等多种炎性细胞因子活跃的状态，sTfR更能准确反映机体内的铁缺乏状态。 临床意义 可溶性转铁蛋白受体水平升高： 见于溶血性贫血、β-珠蛋白生成障碍性贫血、红细胞增多症； 可溶性转铁蛋白受体水平下降： 慢性肾功能衰竭、再生障碍性贫血、移植后贫血、慢性病贫血。 ?红细胞生成增多时升高. ?不受炎症影响. ?铁过剩时减少. ?区别IDA 和ACD. 图1 转铁蛋白受体(sTfR)介导细胞吸收铁蛋白
图2 Ferritin和sTfR通过铁调素参与机体铁代谢平衡
参考文献： 1、S Kolias, H Nikolaou, P Eleftheriadi, N Sakarelou, A Fortis, M Laskou, N Maguina Crit Care. Measurement of serum transferrin receptor (sTfR) in critically ill patients. 2001; 5(Suppl 1): P108. 2、A Zoli, L Altomonte, L Mirone, M Magaró, B M Ricerca, S Storti, A Candido, M Bizzi. Serum transferrin receptors in rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 1994 October; 53(10): 699–701 3、杨文睿，熊媛媛，张莉等. 血清可溶性转铁蛋白受体在重型再生障碍性贫血免疫抑制治疗早期疗效预测中的意义. 中华血液学杂志2013年8月第34卷第8期
铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含量。 1.1规格 校准品（选配）：1×3ml。 1.2主要组成成分
靶值批特异，详见瓶标签。 2.1 外观 2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。 2.1.2 试剂2为白色或微黄色胶乳液体。 2.1.3 校准品为白色冻干粉，溶解后为无色或淡黄色液体，无未溶解物。 2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。 2.2 试剂装量 液体试剂的净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度 A≤1.400（光径1.0cm，540nm±20nm 波长）。 2.4 分析灵敏度 测定100μg/L 被测物，吸光度变化在0.04～0.40区间内。 2.5 线性 2.5.1 [4，300]μg/L。在规定的线性区间内，线性测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.9900。 2.5.2 [4，50]μg/L区间内，线性偏差应不超过±5μg/L；（50，300]μg/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。 2.6 精密度
2.6.1 批内精密度 用高、中、低3个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于5%。 2.6.2 批内瓶间差 校准品批内瓶间差CV≤5.0%。 2.6.3 批间差 用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于6%。 2.7 准确度 相对偏差在±10%范围内（测试国家标准物质150540）。 2.8 溯源性 根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国际参考物质94/572（NIBSC）。 2.9 稳定性 2.9.1 校准品冻干粉复溶后在2℃～8℃避光保存稳定30天，测定结果应符合2.8要求。 2.9.2 原装试剂盒2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.6.2和2.7要求。