医疗设备通用电气安全质量检测记录表
检测报告编号检测流水号检测类型：□验收□稳定性检测□定期检测第1页共1页
工程质量安全检查制度 施工安全管理要坚持“以人为本，预防为主”的方针，要经常开展安全教育，使人人懂安全，人人重视安全，要把各项安全措施真正落到实处。要确保上述方针、制度的完全实现，必须建立完善的安全监督检查制度，并定期与不定期的对施工安全进行检查，查出隐患与缺限并责令其及时改正。 1、质量、安全大检查的组织 (1) 项目部成立工程质量检查小组，由项目经理任组长，其成员是：技术负责人、质量员、安全员、工长。 (2) 公司每月20日—25日对各项目部进行一次全面的质量、安全大检查，对施工质量与安全工作进行指导与批评，并提出整改要求。 2、质量、安全大检查的依据 工程质量检查的依据是：工程质量验收标准及我公司对工程质量的特别要求；安全检查的依据是国家及行政部门的有关法律、法规，其检查细则为国家安全检查细则JGJ5 9-99及公司的有关规定。 3、质量安全大检查的方式 在检查组组长的统一领导下，针对各工程项目的进展情况， 将检查组成员分成几个小组（其中安全组是检查组的独立小组之一），对工程质量、安全进行全面细致的逐项检查，对检查的结果要记录在案。检查结束后及时召开项目部管理人员会议，通报检查结果。 4、质量、安全大检查结果的处理 质量、安全大检查结束后，由技术质量部对检查结果进行分析整理，并整理成检查纪要，会议纪要以公司正式红头文件发给各项目部。
大检查结束后，公司即召开由公司总经理主持的全体管理人员会议，对质量、安全大检查的结果进行讲评，同时提出有效的整改要求，并限期进行整改，对整改结果由技术质量部跟踪检查。 大检查的结果，作为年终奖金考核的依据之一。 5、各项目部除对工程质量及安全施工应随时检查外，每10天应组织项目部管理人员进行一次全面检查，对检查出的问题应及时予以纠正，较大的问题应采取有效措施予以纠正，并对当事人进行教育，情节严重的应给予处罚。 6、施工班、组每天上班前应召开班前会，详细交待作业内容，技术质量要求及安全生产有关事项，班、组长及时检查制止施工中的违章现象，对于不听劝告的应报项目经理处理，对于屡教不改的应予以辞退。
工程质量安全检查及考核规定 1 目的 为进一步提高工程项目质量、安全管理水平，加强项目精细化管理，夯实项目基础管理能力，做到工程质量、安全施工过程检查标准统一，有据可依，根据集团股份公司项目管理制度，制定本规定。 2 适用范围 本规定适用于所有以集团股份公司资质签约的纳入房建事业本部管理的工程项目。 3 检查及考核规定 3.1房建事业本部工程部对青岛市内四区在建工程项目、青岛市行政区域内Ⅱ类以上（含Ⅱ类）在建项目施工过程中的质量、安全情况每月至少检查一次，每季度组织一次所有在建工程项目质量、安全拉网大检查，根据质量、安全考核表（详见附件）中的内容对每个项目进行打分，对质量、安全管理好、得分高的项目进行通报表扬，对管理差、得分低的项目进行处罚并通报批评。（埠外项目视情况不定期进行抽查）。 3.2 分公司工程管理部门每月必须至少组织一次本公司所有在建工程质量、安全检查，并按照质量、安全考核表中的内容对每一个项目部质量、安全管理情况进行打分，检查内容留存在项目部备查，同时利用集团股份公司信息化管理平台，每月月末在各分公司梦龙网上将本月检查结果按照各项目部得分情况予以公示，并制定奖惩措施，公布处理结果。 3.3 房建事业本部工程部在检查过程中将根据工程不同施工阶段，按照质量、安全考核表中的内容进行现场打分，检查得分在70分（含）以上为合格，得分在70分以下的项目部按以下规定进行经济处罚： （1）得分在70至65（含）分之间的,对项目部处罚1000元； (2) 得分在65至60（含）分之间的，对项目部处罚2000元； (3) 得分在60分以下的项目将予以集团公司范围内通报批评，并视情节进行3000-5000 元经济处罚。 （4）对工程施工过程中存在重大质量、安全隐患的项目，将立即责令停工整改，并对项目部处5000元经济处罚。 3.4 各分公司工程管理部门未按本规定按时组织工程项目月检或未在分公司梦龙网公示月检结果的，对分公司予以每次1000元的经济处罚，并通报批评。 3.5本规定自发布之日起执行。 4 附件 附件1：工程质量管理考核表（基础、主体施工阶段） 附件2：工程安全管理考核表（基础、主体施工阶段） 附件3：工程质量管理考核表（装饰、安装施工阶段） 附件4: 工程安全管理考核表（装饰、安装施工阶段）
医疗设备维修经验体会 随着现代科技的日益发展，医疗设备在治愈疾病，减轻病人痛苦的过程中发挥着不可替代的作用。对于我们维修工程师的业务素质的要求也越来越高。 大多数医疗设备都是比较精密的机器，而且涉及到许多专业领域，品种也是繁多，但是它们的维修有很多共同之处。医疗设备在使用当中，不可避免的会出现各种故障，影响设备的正常使用，只有及时准确的维修，维护，保养及正确的分析常见故障，做出维修保养，才能确保设备的正常使用。因此，医疗设备的维修，维护，保养，管理，是设备使用中的一个重要的环节，只有合理的维护管理好设备，才能有效的发挥设备的最大效益。以我在维修《LUNA?-260伽玛射线立体定向回转聚焦放疗机》为例，谈谈我在维修工作中的经验体会：一设备的组成 LUNA?-260伽玛射线立体定向回转聚焦放疗机产品由主机、控制系统、立体定位系统、安全防护系统、治疗计划系统组成。 1、主机：由机架、机座、治疗头、三维运动床、附属设备组成； 2、控制系统：由控制计算机、FANUC 0i数控执行系统、三菱伺服系统，PLC，控制台等 组成。 3、立体定位系统：由体部定位系统、头部定位系统组成。 4、安全防护系统：由对讲装置、视频监视、辐射剂量检测、安全联锁装置组成。 5、治疗计划系统：由计算机硬件及治疗计划系统软件组成。 二设备常见故障的种类 从设备的组成及医疗设备的特点就能看出，医疗设备的自动化程度较高，所以医疗设备故障一般由三大类组成，电气类故障，机械类故障和软件类故障。电气部分是由数控系统，伺服驱动，集成模块，PLC，电阻，电容等组成，这些元器件受电压，电流，电源，温度，湿度，等的因素影响较大，而且大多电气元件的集成度，复杂度比较高，所以设备一般电气类故障比较高发，我们厂家多年来对设备故障类型统计也是表现为电气类故障聚首，维修相对比较复杂。 三维修检查的基本步骤 1 维修前的信息收集，了解故障： 故障发生后，要通过询问现场的操作人员，了解设备发生故障前后的整个过程，例如工作场所的电路，电压是否正常，有无异常操作，设备当时都有什么现象，异常声音等等。了解故障是突发还是逐步发生，医疗设备一般都有自诊断功能，可以通过报警代码锁定故障点，可以查看设备的报警信息，及上位机的报警信息。可以通过报警提示，来再次操作设备，观察故障的表现，掌握第一手资料。 2 分析故障：
医疗器械管理报告 评审目的：确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 评审内容：1.审核结果； 2．顾客反馈； 3．过程业绩和产品的符合性（包括质量方针和质量目标实施情况； 4．预防和纠正措施的状况； 5．以往管理评审的跟踪措施； 6．可能影响质量管理体系的变更； 7．改进的建议。 评审报告： 1．公司在2005年2月27日、28日进行了为期两天的内部质量审核，出现了3个不合格项，均属轻微不合格，各责任部门都采取了相应的纠正措施。在3月18日前经过审核员验证，所采用的措施较为有效。内审已通过，证实本公司质量管理体系运行基本正常，运行结 果基本上达到了预定的目标，符合YY/T0287-2003-13013485：2003标准要求。 2．公司自从2004年9月运行质量管理体系以来，产品质量有所提高，服务措施得力，加强了同顾客联系，顾客反映的质量不合格情况较少，对于近几个月的质量信息反馈，公司 供销部已采取了相应的纠正措施，经过验证效果良好。 3．公司现行质量方针：科技创新、以人为本、服务顾客、追求卓越确保产品安全有 效，满足法规、顾客要求；全面推行质量体系，规范生产，强化管理；创品牌信誉
求生存，用户至上服务第一；以产品质量为根本，精益求精、追求卓越。①顾客反 馈处理率100%；②售后满意率达95%；③过程品一次交验合格率95%； ④成品送检、抽检合格率100%。符合本公司现行的质量方向，体现了公 司的组织目标，也包括了本公司对顾客的承诺。 各部门一般都能理解质量方针和质量目标.并能够结合自己的实际进行展开工作。 1．目前质量目标通过努力可以达到.在2004年9月前已经依据YY/T0287-2003标准建立质量管理体系,并不断和完善； 2．至今还没有现延迟交货的,可以说产品交付及时率100%; 3．在11月份调查的顾客的满意度达到94%;总之各部门都正在执行质量管理体系文件,力争达到质量方针,实现质量目标.因此,目前的质量方针、目标适合本公司的实际情况； 4．公司自质量管理体系运行以来，除了针对顾客的信息反馈和内审不合格采取措施外，质检部还针对过程中的不合格品的问题，提出了纠正措施要求，责任部门采取了相应 的纠正措施，并经质量部门验证，措施实施有效。 5．建立质量管理体系以来的第一次管理评审，不存在以往管理评审所采用的措施。 6．本公司的质量管理体系运行以来，文件基本上没有变更，文件符合企业要求，具有可操作性。 7．目前，本公司下设3个部门： ①总经理、供销（生产）部、质检（技术）部、综合办公室及车间仓库； ②各部门都配置了相应工作人员：产厂房、车间、办公专场所宽敞，足够办公。
质量管理制度目录 1、质量方针和管理目标 2、质量体系审核 3、各级质量责任制 4、质量否决制度 5、业务经营质量管理制度 6、首营品种的质量审核制度 7、质量验收、保管及出库复核制度 8、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度 9、不合格商品管理及退货商品管理制度 10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度 11、不良事件监测及再评价相关制度 12、医疗器械召回相关制度 13、用户访问制度 14、质量信息管理制度 15、有关质量记录的管理制度 16、有关人员教育培训及考核的制度 17、质量管理制度执行情况考核制度 18、售后服务管理制度 19、卫生和人员健康状况管理制度 20、仓库安全防火管理规定 21、运输管理制度 22、医疗器械质量管理文件管理规定
一、质量方针和管理目标 为加强医疗器械的经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。 （一）质量方针 1、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（即：进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。 2、严格按国家关于医疗器械的法律、法规的有关规定经营操作运行，树立企业良好的质量信誉。 3、加强员工培训，提高员工素质，合法经营，不断营造，参与市场竞争的能力。 （二）管理目标 结合公司实际，认真学习贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，重点把好进货关、入库验收关，对进货人员、验收人员和其他环节的人员，实行责任和具体操作监督管理。 健全质量管理组织机构，重点部位是质管科、质量验收、器械养护的充实和完善，以保证质量监控。 1、购进产品验收率100%； 2、入库商品合格率100%； 3、销售出库商品合格率100%； 4、购进商品适销率≥90%； 5、销售产品退货率≤2%； 6、库存商品报废率≤1‰； 7、岗位工作差错率≤1‰；8、售后服务满意度100%； 二、质量体系审核 公司逐步建立完整的质量体系和运作机制，定期进行审核和评定，以保证质量管理科学运行。 一、合理选择质量体系要素要求。 1、遵守国家有关医疗器械的质量方针、政策和法规，并根据市场对产品的质量要求合理选择。
房屋建筑设施工程质量安全检测管理制度-----------------------作者：
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广东省房屋建筑工程和市政基础 设施工程质量安全检测管理规定 （2003年7月16日） 粤建管字〔2003〕97号 第一章总则 第一条为加强对房屋建筑工程及市政基础设施工程（以下简称工程）质量安全检测的管理，明确检测机构的职责与权限，保证检测及鉴定工作在工程质量安全控制中的准确性、公正性，根据《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国安全生产法》、《建设工程质量管理条例》及国家和省有关法律、法规，结合本省实际情况，制定本规定。 第二条凡在本省从事工程质量安全检测及鉴定工作和对工程质量安全检测及鉴定工作管理，应遵守本规定。 第三条本规定所指的工程质量安全检测及鉴定主要包括以下内容：（一）对房屋建筑工程、市政基础设施工程及其附属设施工程和与其配套的线路、管道、设备安装工程所使用的材料、设备、构配件的质量检测； （二）对上项规定的工程实体的质量检测及鉴定； （三）对室内环境质量的检测； （四）建筑施工起重机械、机具安全性能检测； （五）建筑施工安全防护用品质量检测。 第四条工程质量安全检测是建筑工程质量安全监督管理的重要手段之一，其检测结果是控制或鉴定工程质量和施工安全的重要依据，在本省行政区域内凡从事工程质量安全检测活动的检测机构，必须依据国家和省颁布的有关法律、法规、规章和本规定及有关标准、规范、规程开展检测活动。 第五条县级以上建设行政主管部门负责本行政区域内工程质量安全检测活动的监督和管理。 第二章第二章检测机构及其人员的资质、资格管理第六条检测机构分为监督检测机构、社会服务性检测机构、企业内部检测机构等三
医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系建立的总体流程如下：识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。 1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求 每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。 1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规 出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是： a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD） b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD） c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD） 1.3在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准 ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。 1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。 2医疗器械企业质量管理体系的建立 2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。 2.2决策层的关键作用
姓名：XXX 部门： XX部YOUR LOGO Your company name 2 0 X X 建设工程质量安全检查情况汇报
建设工程质量安全检查情况汇报 按照《省住建厅关于开展全省建设工程质量安全检查工作的通知》文件要求，我局进行了建设工程质量安全检查工作，现将检查情况汇报如下： 一、建设施工安全生产方面 （一）存在的主要安全隐患： 1、部分施工企业项目经理、专职安全员、总监不在现场，监理企业现场监理人员与工程备案人员不符；专职安全员、监理人员不能认真履行安全生产管理职责，对现场存在的问题不能及时指出。 2、个别项目部现场管理混乱，文明施工水平低，现场各种机具防护棚不能按标准设置，道路没有硬化。 3、个别工地临时用电未按“TN—S”系统设置，设各保护零线不到位，临时线路私拉乱接现象严重。 4、安全资料和安全监理资料缺项，个别分项填写与施工现场实际不符。 5、临边、洞口防护不到位，未按标准进行设置。 （二）整改措施 1、各建设、施工、监理单位已建立了自查自纠专项档案。 2、针对各自存在的安全隐患，各企业、项目部都制定了相应整改措施，确保每个工程每处隐患整改到位，不发生任何事故。 此次，各企业、项目部上报自查自纠报告15份，查出安全隐患40 第 2 页共 4 页
余处。安监站将对检查中存在问题的项目整改情况跟踪监督，认真进行巡查。 二、建设工程质量安全方面 （一）巡查中发现如下问题： 1、极个别工程项目施工单位项目经理未在施工现场。 2、个别工程项目施工资料签章不及时。 （二）工程实体质量问题 1、钢结构工程普遍存在地脚螺栓位置偏移，丝扣不做防护，预留长度不规范等现象。 2、钢筋工程：剪力墙、结构柱及构造柱主筋位置偏移较严重，箍筋加密区位置不按要求加密。 3、砼工程：施工缝处理不到位，夹渣、错台、漏浆现象严重，个别剪力墙根部、构造柱、过梁有露筋现象，门窗洞口砼构件变形、位移。 4、砌体工程：二次结构不能按规范要求分层进行，基本上一次砌筑到顶；线箱、线管、线盒等预留位置不准确，随意破坏墙体；个别预留洞口不加预制过梁，个别120墙拉结筋数量不足。 （三）对施工现场各种原材料抽样共47组，其中钢筋31组、水泥8组、管材3组、保温板1组、钢筋机械连接接头1组、防水卷材3组，经检验全部合格，合格率为100%。 第 3 页共 4 页
医疗器械使用管理的整改报告 食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定：食品药品监督管理局检查组,对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议,逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位.现将整改情况报告如下: 一、加强组织领导建全规章制度:医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长,医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、管理等规章制度，并组织实施.使我院医疗器械管理规范、使用安全,保证设备在良好状态下运行。 二、明确医疗器械采购验收人员职责:所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件,即“三证”。实行货到验收，做好验收登记,并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料,说明与原件一致,加盖总公司公章）。 三、做好医疗器械管理与维护保养培训
二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训,使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试,保证培训效果.将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。 三、建立科室经常性维护保养制度 四、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度,明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求,对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测,都要做好登记,科室负责人和维护人签字。 五、建立医疗器械不良事件监测管理制度 六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作.经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。 七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定,建立建全规章制度,加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格,参数准确,使用安全． 附:整改时间和责任人表格 二Ｏ一五年十一月十七日
浅析有源医疗器械检测技术 近年来，麻醉呼吸机发展快速，在临床应用中愈发普及。本文主要以麻醉呼吸机为例，研究了有源医疗器械检测技术。主要介绍了麻醉呼吸机的工作原理，分析了麻醉机呼吸机在日常使用过程中的主要故障，提出应对对策。 标签：医疗器械麻醉呼吸机检测技术 1 概述 麻醉呼吸机属于麻醉机必需具备的一个组成部分。因为吸入麻醉中利用机械通气，近年来发展快速，其临床应用愈发普及，且具有功能齐全、小型化特征。在应用中，其治疗对象大多是危重病情患者，因此机器的性能可靠性会对病人的治疗效果甚至生命安全产生直接影响，为尽量使其使用过程中发生故障或者对病人造成伤害得以避免，应定期对其进行安全性检查以及管理维护。本文主要对麻醉呼吸机的工作原理、检查维护进行介绍，并对麻醉呼吸机常见故障进行分析，以期为麻醉呼吸机的安全应用提供借鉴。 2 麻醉机呼吸机的工作原理 作为麻醉机的心脏组件，呼吸机的作用是向病人提供其所需的呼吸频率与潮气量。监测患者的潮气量存在三种可以选择的波形，即气道压力、流量-容量环以及流速-容量环。 呼吸机的控制部件主要由电子与气压控制系统组成，能够对风箱驱动功能进行计算与控制。风箱部件包括风箱与风箱基座。启动吸气时，开启流量控制阀经由单向阀将一定流量的气体供应到风箱装置中。同时，螺线管阀感知驱动气体引起的不同气流压力而关闭，进一步对呼气阀关闭进行控制。呼吸机微计算机对流量信息进行检测、反馈。在PCV系统里设定的吸气压力到限值时送气停止。呼气阀与螺线管阀在设定的吸气周期中呈关闭状态，在呼气周期，螺线管阀开启。 3 麻醉呼吸机的检查、维护 检查时，先通电源、气源，连接外部管道（湿化器与模拟肺），通电进行试机，观察机器工作状况，管道漏气与否，参数显示准确与否，能否按需调整，并运行约20min，然后查设置参数是否与显示参数一致，是否稳定。具体来说，主要有以下几点：检查电源、气源；检查气密性；检查呼吸参数报警功能；检查灵敏度；检查呼吸机故障报警。 工作人员在使用呼吸机的过程中大多是对使用技术或者操作方法重视，而不重视使用中的安全维护与管理。机器也需要精心地管理和维护。应定期维护气路、清洗滤网，定时将管道积水罐的积水排出，观察积水罐滑脱与否，气管管道漏气与否，是否存在打折、扭曲；检查湿化器湿化效果，是否缺少无菌蒸馏水；检查气水分离器是否有积水，机器的散热通风处是否堵塞，压缩气路进气口过滤海绵应每月清洗一次。及时更换湿化罐与外管道，定期更换过滤器。 呼吸机使用后需要消毒与预防性维护。以水溶性消毒剂进行呼吸机的面板及表面的清洁工作，在紫外线照射1h对整机消毒；以说明书的要求对需要保养与清洁的部件进行拆卸与安装，清洗消毒后，重新安装好并进行试机检查判断是否存在故障；对系统消耗品定期进行更换，使机器的突发故障得到有效减少；湿化罐在病人用前要进行清洗、消毒，消毒时将各接头分开，并换滤纸，长期使用的患者每周可换一次，使湿化效果得到保证。 4 麻醉机呼吸机的常见故障分析
长沙市卓成医疗器械有限公司 公 司 质 量 管 理 制 度 公司名称：长沙市卓成医疗器械有限公司法人代表：吴艳晖 公司地址：长沙市劳动东路33号 目录 一、质量方针和目标管理 二、质量体系审核 三、各级质量责任制 四、质量否决制度 五、业务经营质量管理制度 六、首次经营品种的质量审核制度 七、质量验收、保管、养护及出库复核制度 八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度 九、不合格商品管理及退货商品管理制度
十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度 十一、用户访问制度质量信息管理制度 十三. 有关质量记录的管理制度 十四. 质量教育培训及考核管理制度 一、质量方针和目标管理 抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。 二、质量体系审核 为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经
大型医疗设备自查报告 篇一：医院医疗设备自查报告 Xx医院医疗设备使用情况自查报告为保障人民群众的生命安全，提高人民群众的生活质量，本着：“以人为本，患者至上”的原则，我们针对上级文件精神，在高新区卫生局的指导下，组织相关人员重点就全院医疗器械、 设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗设备安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进医疗器械、设备的质量和使用安全，杜绝不合格医疗设备进入，本院特制订医疗设备购进管理制度。对购进的医疗设备所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。 三、为保证入库医疗器械、设备的合法及质量，认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。 四、为了准确、安全使用医疗设备，我院定期组织业务学习，请专业技术人员进行设备使用培训，并取得了良好的效果。 五、做好日常保管工作，我院部分医疗设备比较贵重，在我院技术人员定期自检维护的同时，定期请厂家技术员检查校正。 六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好
记录，迅速上报区药品医疗器械监督管理局。 七、我院今后医疗器械工作的重点 切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算: 1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。 2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立”安全第一’’意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。 3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。 xxxxxxxxx 2013年6月19日 篇二：医院医疗器械使用管理自查
国食药监械…2011?425号附件： 医疗器械不良事件监测工作指南（试行） 国家食品药品监督管理局医疗器械监管司药品评价中心
前言 为全面推进医疗器械不良事件监测工作，规范、指导医疗器械不良事件监测相关各方的工作，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》和相关规定制定本《指南》。 本《指南》适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。 本《指南》由医疗器械生产企业、经营企业、使用单位不良事件监测工作要求，公众、法人、其他相关组织医疗器械不良事件报告要求，医疗器械不良事件监测技术机构工作要求以及有关说明和附件组成。
目录 一、医疗器械生产企业 (1) 二、医疗器械经营企业 (7) 三、医疗器械使用单位 (11) 四、公民、法人、其他相关社会组织 (15) 五、地（市）、县医疗器械不良事件监测技术机构 (15) 六、省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构 (17) 七、国家医疗器械不良事件监测技术机构（国家药品 不良反应监测中心） (21) 八、有关说明 (24) 九、附件1、2、3 (25)
一、医疗器械生产企业 （一）应履行的责任和义务 1.医疗器械安全有效的责任人； 2.医疗器械不良事件的报告主体之一； 3.建立并履行本企业医疗器械不良事件监测管理制度；第二类、第三类医疗器械的生产企业应当建立产品可追溯制度； 4.积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规； 5.指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作； 6.主动发现、收集、调查、分析和控制所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件； 7.建立并保存医疗器械不良事件监测记录，形成档案； 8.第一类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结备查制度，第二类、第三类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结报告制度； 9.积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理，并无条件提供相应资料； 10.其他相关职责。 （二）指定机构与人员配备要求 1.医疗器械生产企业应当在其建立的医疗器械质量管理体系组织机构中指定部门负责医疗器械不良事件监测工作，并建议由企业的副职及以上人员担任负责人。 2.医疗器械生产企业应当配备相对稳定的专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。其应具备以下基本条件：
医疗器械质量管理操作规程目录 1、质量管理文件操作程序............................................................１２、医疗器械购进管理操作规程......................................................２3、医疗器械验收管理操作规程......................................................３４、医疗器械储存及养护操作规程 (4) 5、医疗器械出入库管理及复核操作规程 (5) ６、医疗器械运输操作规程 (6) ７、医疗器械销售管理操作规程 (7) 8、医疗器械售后服务管理操作规程 (8) 9、不合格医疗器械管理操作规程……………………………………………９ 10、购进退出及销后退回管理操作规程 (10) 11、不良事件报告操作规程 (11) 12、医疗器械召回管理操作规程……………………………………………１2
证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理，保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》６５０号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第５8号)等法规,特制订本程序。 二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： １、各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； 2、质量记录的设计由各使用部门提出,报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等）； 3、质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容：质量记录应符合以下要求： 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性; 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致: 3、质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存； 4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。 五、记录编码: 1、质量记录由质管部统一编码。 2、质量记录的统一编码是YLQX－GC-００，即公司代码—文件类别—文件序列号; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: １、各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档，以便使用查阅; 2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理; 3、到期的质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录; ４、质量记录处理(销毁)记录保存10年以上; 5、质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表; 七、应对以下质量记录进行重点控制管理; １、年度内部审核与实施考核记录2、质量文件发放回收与更改记录３、购进记录4、供方评定记录5、合格供货方名单6、首营企业与首营品种审批记录7、质量验收记录 ８、保管、养护与计量设备使用维护检查记录9、在库检查记录10、库存医疗器械养护记录 11、库房温湿度监测记录1２、销售记录（销售清单) 13、医疗器械出库复核记录 1４、不合格医疗器械处理记录15、质量复检记录及通知１6、纠正和预防措施记录 17、人员培训及考核记录18、员工培训档案1９、顾客投诉处理记录20、质量记录处理（销毁)
东南大学附属中大医院 疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据《东南大学附属中大医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》，特制订制度 一、基本概念 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 二、报告原则 （一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况： 1.危及生命
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 （二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 （三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 三、报告时限及流程 （一）报告时限 突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》； 死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向市中心报告。 （二）报告流程 1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医务科设置医疗器械不良事件联络员，联络员建立于哈尔滨市药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。 2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报医务科联络员。联络员立即进行网络直报，同时打电话通知哈尔滨市药品不良反应监测中心审核。 3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器
附件1 医疗器械检验工作规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条（制定依据）为规范医疗器械检验工作，提高医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）《检验检测机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局令第163号）《医疗器械检验机构资质认定条件》（食药监科〔2015〕249号）及相关法律法规文件，特制定本规范。 第二条（适用范围）本规范适用于满足《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。 第三条（诚信要求）检验机构及其人员应当依照有关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实守信的从业原则，应独立于医疗器械检验工作所涉及的利益相关方，保证检验活动的科学性、独立性、公正性、可追溯性，不得出具不真实数据和虚假结果的检验报告，检验机构及其人员不得有以下行为：
（一）与其所从事的检验项目委托方，存在不正当利益关系； （二）利用检验数据和结果进行检验工作之外的有偿活动； （三）参与和检验项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的生产、经营活动； （四）向委托方、利益相关方索取不正当利益； （五）泄露检验活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密； （六）以广告或者其他形式向消费者推荐医疗器械； （七）其他任何影响检验工作独立性、公正性和诚信的活动。 第四条（工作责任）检验机构应对出具的医疗器械检验报告及检验工作行为负责。 第五条（社会责任）检验机构应履行相应的社会责任，在完成常规检验工作的同时，积极参与医疗器械安全社会共治工作。检验机构应积极配合政府相关部门查办医疗器械安全案件和安全突发事件，完成相应的应急检验和不良事件再评价等工作。检验机构应建立应急、创新及优先等特别程序医疗器械检验的绿色通道。 第六条（保障安全要求）检验机构应当按照国家有关法律法规规定，实施检验机构安全控制和人员健康保护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。 —2 —
医疗器械使用管理的整改报告 -----医疗器械整改报告精品篇食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定:食品药品监督管理局检查组，对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议，逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位。现将整改情况报告如下： 一、加强组织领导建全规章制度：医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长，医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、管理等规章制度，并组织实施。使我院医疗器械管理规范、使用安全，保证设备在良好状态下运行。 二、明确医疗器械采购验收人员职责：所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件，即“三证”。实行货到验收，做好验收登记，并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料，说明与原件一致，加盖总公司公章）。三、做好医疗器械管理与维护保养培训
二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训，使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试，保证培训效果。将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。 三、建立科室经常性维护保养制度 四、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度，明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求，对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测，都要做好登记，科室负责人和维护人签字。 五、建立医疗器械不良事件监测管理制度 六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作。经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。 七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定，建立建全规章制度，加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格，参数准确，使用安全。 附:整改时间和责任人表格 2020年12月22日
在用医疗器械检验技术要求编制工作程序 本工作程序根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量管理办法》和《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等相关规定，同时基于目前在用医疗器械的技术特点、使用现状、监管情况，并结合目前部分省市开展的在用医疗器械抽验工作而制定。 一、编写目的 本工作程序旨为各类在用医疗器械检验技术要求（以下简称“在用技术要求”）的编写提供程序原则和格式规范，使得在用技术要求编写工作条理化、标准化和规范化。 二、适用范围 本工作程序适用于在用医疗器械检验技术要求的编写。 三、基本要求 在用医疗器械检验不同于产品出厂检验或使用前抽查检验，其有“快速、便捷、产品不可破坏”等特点，而现有的医疗器械国标、行标和产品技术要求远不能满足在用医疗器械的检验要求。由于《在用医疗器械检验技术要求》不完全等同于国标、行标或企业标准，可以参照《医疗器械监督管理条例》第五十八条关于补充检验方法的规定，由有关机构进行编制，由总局批准并发布《在用医疗器械检验技术要求》，使其作为食品药品监督管理部门认定在用医疗器械质量以及处罚的依据，也是医疗器械使用单位自检的依据。
四、编写机构 具有检验资质的检验机构和相关大专院校及科研院所承担《在用医疗器械检验技术要求》的编制及验证工作。 五、编制程序 “在用技术要求”编制分为九个阶段 （一）预立项阶段 提出新编制项目阶段，由中检院负责，具有检验资质的检验机构和相关大专院校及科研院所均可以提出编制项目的预立项建议。各有关机构在提出预立项建议前，对项目应进行广泛调研，充分论证。 （二）立项阶段 由以上单位提出的项目计划书和项目建议书等相关资料，在规定时间内统一报送至中国食品药品检定研究院医疗器械检定所进行汇总整理。由中国食品药品检定研究院组织专家进行论证，对所报项目提出可行性论证方案。通过专家论证的项目报请医疗器械监管司批准立项。医疗器械监管司对通过论证的《在用医疗器械检验技术要求》项目进行形式审查并批准编制。 （三）起草阶段 编制项目确立后，项目承担单位根据项目计划书（含项目预算表和项目进度表）的各项要求，对《在用医疗器械检验技术要求》进行编制，并进行不少于三家医疗机构的现场验证。形成《在用