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保健食品的包装文字要求
按照保健食品注册管理办法上面的要求提供，下面是具体内容：
产品说明书
本品是由××、××为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有××的保健功能（注：营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样，只需注明“具有补充××××的保健作用”即可）。
[主要原辅料]（按配方书写顺序列出主要原、辅料。）
[功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。）
[保健功能]（按申报的保健功能名称书写。）
[适宜人群]
[不适宜人群]
[食用方法及食用量]（每日××次，每次××量，如有特殊要求，应注明。）
[规格]（标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量：
（1）液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml。
（2）固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g。
（3）如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。
[保质期]（以月为单位计）
[贮藏方法]
[注意事项]本品不能代替药物。（还应根据产品特性增加注意事项。）
应该是有规定的：
保健食品标识规定
（1996年7月18日卫监发［1996］38号发布，自发布之日起施行）
第一条为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。第二条本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。
第三条本规定所用定义如下：
保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。
食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符合以及说明物、借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其它有关信息。
最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。
主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。
信息版面：是紧接“主要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求（如折叠的包装袋）时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。
保健食品专用名称：表明保健食品的的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。
保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。
保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。
第四条保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则：
保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。
应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。
应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。
不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。
第五条保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则：
保健食品标识不得与包装容器分开，所附的产品说明书应置于产品外包装内。
各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个信息版面不够时，可标于第二个“信息版面”。
保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观、易于辨认和识读、背景和底色应采用对比色。
保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久，不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落。
必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉字拼音或外国文字不得大于相应的汉字。
计量单位必须采用国家法定的计量单位。
第六条保健食品标识与产品说明书必须标示本《办法》附件1所规定的各项内容，其标示方式必须符合本《办法》附件1所规定的相应要求。
第七条凡保健食品标识和产品说明书的标示内容或标示方式不符合本《办法》者，依照《食品卫生法》第四十五、四十六条处罚。
第八条本规定由卫生部负责解释。
第九条本规定自颁布之日起实施。
附件1
保健食品标识与产品说明书的标识内容及其标示要求
保健食品标识和产品说明书必须标示以下内容，其标示方式应符合下列要求：
1.保健食品名称
1.1必须采用表明保健食品真实属性的专用名称。当以原料或功效成分名称作为专用名称时，该原料或功效成分必须是产生主要保健作用的原料或功效成分之一。
1.2在采用表明保健食品真实属性的专用名称的同时，可使用能表明该保健食品保健作用的保健食品作用名称。当有多项保健作用时，可同时采用多个保健食品作用名称，也可采用能综合性地表明所有保健作用的保健食品作用名称。保健食品作用名称应是词组或短语。1.3在采用保健食品真实属性的专用名称的同时，可使用“新创名称”，“牌号名称”或“商标名称”。还可使用按1.2规定所采用的保健食品作用名称。
1.4当国家标准、行业标准中规定了某食品的一个或几个名称时，应选用其中的一个。1.5不得使用国家已规定使用的药品名称;不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称。
1.6保健食品名称应标于最小销售包装的“主要展示版面”的明显位置。当同时使用按1.1、1.2和1.3规定所采用的专用名称、保健食品作用名称和其它名称时，这些名称应平行排列，字体可大小有别，但都应以宽大或粗体字书写，应端正、清晰、醒目，并大于其它内容的文
字。
2.保健食品标志与保健食品批准文号
2.1当“主要展示版面”的表面积大于100个平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米;
2.2保健食品批准文号分为上下两行，上行为“卫食健字（）第号”，下行为“中华人民共和国卫生部批准”。
2.3由卫生部颁发的保健食品标志与保健食品批准文号应并排或者上下排列标于“主要展示版面”的左上方。
3.净含量及固形物含量
3.1按以下计量单位标明食品的净含量：液态食品：用体积，单位为：毫升、升，或ML、L; 固态与半固态食品：用质量，单位为：克、千克，或g、kg;
3.2销售包装中含有固、液两相物质的食品，除标明净含量外，还必须标明该销售包装中的所有固形物的总含量，用质量或百分数表示。
3.3同一销售包装中的保健食品分装于各容器或以相互独立的形态包装时，应在最小容器的包装上标示该容器中保健食品的含量。同时，销售包装的保健食品净含量应标示为最小容器的数量乘以（X）最小容器中的保健食品净含量，或独立形态的保健食品数量乘以（X）单一形态的保健食品净含量;
3.4净含量应标于“主要展示版面”的右下方，应与“主要展示版面”的底线相平行。
4.配料
4.1各种配料必须按其使用量大小依递减顺序排列、食品添加剂列于后。
4.2如果某种配料是由两种以上的其它配料构成的复合配料，则标示该复合配料时，应在其名称后的括号内按使用量依递减顺序列出构成该复合配料的原始配料名称。
4.3配料、复合配料、原始配料的名称必须使用能表明该配料真实属性的专用名称，或国家、行业标准中的规定名称。食品添加剂名称必须使用GB2760《食品添加剂使用卫生标准》中的规定名称，营养强化剂名称必须使用GB14880《食品营养强化剂使用卫生标准》中的规定名称。
4.4配料应标于“信息版面”的上方或右侧，标题为“配料表”。
5.功效成分
5.1所有功效成分均以每100克或100毫升，或每份食用量的保健食品计算其实际含量，
实际含量可以用平均值表示，也可以用含量范围表示。实测值的允许偏差范围参照相应的国家标准、行业标准或企业标准执行。
5.2能量
5.2.1凡通过调整食品中的能量产生保健作用的保健食品，必须标示食品中的能量含量。
5.2.2能量以J（cal）表示。
5.3营养素
5.3.1已列入14880《食品营养强化剂使用卫生标准》的营养素，其名称应使用该标准规定的名称。
5.3.2各营养素的单位如下所列：
蛋白质、氨基酸及碳水化合物以克为单位;
脂肪及脂类物质以克或毫克为单位;
总碳水化合物以及分类碳水化合物以克为单位;
应以百分比标示其中的蔗糖含量;
膳食纤维以克为单位;
维生素以毫克、微克或国际单位为单位;
矿物质以克、毫克、微克为单位。
5.4其它功效成分依不同物质以克、毫克、微克或其它单位标示。微生态产品需标示在保质期内所含每种活性生物体的数量。
5.5功效成分应标于“信息版面”，位于“配料表”之后，标题为“功效成分表”。
5.6“功效成分表”应以表格形式排列，各功效成分以产生保健作用的大小依递减顺序排列（见附件2）。
6.保健作用
6.1保健作用应与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相同。
6.2不得用“治疗”、“治愈”，“疗效”、“痊愈”、“医治”等词汇描述和介绍产品的保健作用，也不得以图形、符号或其它形式暗示前述意思。
6.3保健作用应标于“信息版面”，位于“功效成分表”之后，标题为“保健作用”。
6.4可以“主要展示版面”的保健食品名称附近标示保健作用声明短语，短语的字体不能大于保健食品名称的最大部分。
7.适宜人群
7.1适宜人群的分类与表示应明确。
7.2当保健食品不适宜某类人群时，应在“适宜人群”之后，标示不适宜食用的人群，其字体应略大于“适宜人群”的内容。
7.3适宜人群应该标于“信息版面”，位于“保健作用”之后，标题为“适宜人群”。
8.食用方法
8.1应准确的标示每日食用量和/或每次食用量。食用量可以质量或体积数表示，如只、瓶、袋、匙……。
8.2如销售包装中有小包装时，食用量应与小包装的净含量有对应关系。如小包装的净含量为10毫升，食用量可标示为每次10毫升。
8.3如不同的适宜人群应按不同食用量摄入时，食用量应按适宜人群分类标示。如儿童每日食用量：10克，成人每日食用量：20克。
8.4应标示保健食品食用前的调制、勾兑、加工等方法，可用图形或符号辅以说明。8.5当保健食品的食用量过大，会对人体产生不良影响或不适宜于发挥保健作用时，应在食用方法后，标示不适宜的食用量，其字体应略大于“食用量”的内容。
8.6必要时，应标示食用保健食品时的食物禁忌或其它注意事项。
8.7食用方法应该标于“信息版面”，且位于“食用量”之后，标题为“食用方法”。
9.日期标示
9.1保质期的标示可采用下列方式：
A保质期……个月
B保质期至……
C在……之前食（饮）用
D……之前食（饮）用
9.2日期的标示为年-月-日，如1996-08-12?
9.3生产日期和保质期应标于“信息版面”，且位于“食用方法”之后，标题为“生产日期”和“保质期”。
10.贮藏方法
如保健食品的保健期与贮藏方法有关，应标示其贮藏条件与贮藏方式。保健食品的贮藏方法应标于“信息版面”，标题为“贮藏方法”。
11.执行标准
必须标示所执行的标准代号和编号。
执行标准应标于“信息版面”，标题为“执行标准”。
12.保健食品生产企业名称与地址
12.1保健食品制造、分装、包装的企业名称和地址，进口保健食品的国内进口商的名称和地址必须与依法登记注册的相一致?
12.2进口保健食品必须标示原产国、地区（港、澳、台）名称及国内进口商或经销代理商的名称。
12.3保健食品制造、分装、包装的企业名称和地址，进口保健食品的制造企业及原产国（地区）的名称可标于“主要展示版面”，也可标于“信息版面”。
在“主要展示版面”时，应标于“主要展示版面”的下方，并与底线平行。
保健食品制造、分装、包装企业的地址，进口保健食品的国内进口商或经销代理者的地址应标于“信息版面”，位于“执行标准”后。
13.特殊标识内容
13.1经电离辐射处理过的保健食品，必须在“主要展示版面”的保健食品名称附近标明“辐射食品”或“本品经辐射”。
13.2经电离辐射处理过的任何配料，必须在配料表中的该配料名称后标明“经辐射”。13.3应在“主要展示版面”的右下方的明显位置标示卫生部颁发的《保健食品批准证书》中载明的“警示性标示内容”。
附件2 功效成分表的标示方式（略）
玩转小蓝帽——保健食品注册申报小讲堂（二）审评篇 保健食品注册申报过程中,最让企业感到“神秘”的就是审评环节了。于是按照传统公关思想的影响，不少企业找关系、托熟人，希望自己的产品一路绿灯。其实，审评工作是比较复杂的，也不是想象中那样找找关系就能走“绿色通道”，如果产品本身或申报资料有硬伤，在当前的政策和监管环境下，获得批准基本毫无机会。下面，北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就给您讲讲审评工作的一些常识。 当保健食品注册申请被正式受理后，将进入技术审评阶段。市监总局食品审评中心将根据国家发布的《保健食品注册审评审批工作细则》组织专家审查组对产品的全部申报资料进行详细审查。审评的时限为受理后60个工作日，必要时可延长20个工作日。 《细则》将专家审查组划分为：安全性专家审查组、保健功能专家审查组、工艺专家审查组、产品技术要求专家审查组。参审专家均是由审评中心从从审评专家库中随机抽取，每组都有最少人数的规定。算下来每个产品均要经过至少20位专家的审查，之后做出三种审评建议：审查材料符合要求、补充材料、不予注册。而不会再像老法规中那样“补充资料大会再审”，给予产品往前走的机会。 涉及多个专业的技术问题，需相关专家审查组共同研究讨论的，审评中心负责组织召开合组讨论会，根据合组讨论会意见来提出审评建议、 除此之外，在合组讨论会上未形成三分之二以上专家一致意见的，审评中心将另行组织专家论证会对争议问题进行论证。专家论证会的专家将超过30人。说实在的，当一个产品需要三十多位专家讨论时，就足以说明这个产品的安全性、保健功能或质量可控性无法保证，通俗的讲就是“歇菜”了。
以上无论哪种形式，企业都不可能参与（涉及答辩的情况除外），完全属于封闭进行的。所以申请企业千万不要按老黄历想通过走捷径比如送送礼、走走关系这样的暗黑手段来对待，从产品立项研发开始，根据法规要求踏踏实实做好每一步工作才是硬道理！ 对于审评建议为“审查材料符合要求”、“补充材料”的就不多说了，这里重点提一下那些“不予注册”的情形，希望申请企业能引起注意，以避免在自己的产品申请中出现： （1）申请材料内容矛盾、不符，真实性难以保证或者内容不完整，无法证实产品安全性、保健功能或质量可控性的； （2）科学依据不充足或申请材料无法保证产品安全性、保健功能或质量可控性的； （3）产品或原料的安全性、保健功能评价试验材料不符合技术规范、国家标准等现行规定，或者试验结果不能充分支持产品的安全性或保健功能的； （4）产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告、复核检验报告或原辅料质量检验报告不符合现行规定、国家相关标准，产品质量安全难以保证的； （5）功效成分或标志性成分检测方法不合理、不适用、不能复现或方法学研究资料不能充分证明检测方法合理性、适用性和重现性的； （6）产品稳定性试验不合理或不符合规定的； （7）产品或原料的生产工艺不合理的； （8）送审样品与申请材料明显不符，样品真实性难以保证，或样品质量不合格的； （9）属补充维生素、矿物质等营养物质的新申报国产产品，不符合原料目录纳入标准等相关管理规定的；
保健食品标识规定 卫生监发[1996]第38号 第一条为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。 第二条本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。 第三条本规定所用定义如下： 保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。 食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其他有关信息。 最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。 主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。 信息版面：是紧接“主要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求（如折叠的包装袋）时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。 保健食品专用名称：表明保健食品的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。 保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。
保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。 第四条保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则： 保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。 第五条保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则： 保健食品标识不得与包装容器分开，所附的产品说明书应置于产品外包装内。各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个“信息版面”不够时，可标于第二个“信息版面”。保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久，不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落。必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得大于相应的汉字。 计量单位必须采用国家法定的计量单位。 第六条保健食品标识与产品说明书必须标示本《办法》附件所规定的各项内容，其标示方式必须符合本《办法》附件1所规定的相应要求。 第七条凡保健食品标识和产品说明书的标示内容或标示方式不符合本《办法》者，依照《食品卫生法》第四十五、四十六条处罚。
保健食品注册的法律界定、申报流程及要求 什么样的产品需要申请保健食品注册？ 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册： （一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品； （二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。 首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。 对保健食品注册产品和申请人有什么要求？ 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。 申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。 境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。 申请保健食品注册应当提交哪些材料？ 申请保健食品注册应当提交下列材料： （一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书； （二）注册申请人主体登记证明文件复印件； （三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，
目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等； （四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等； （五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明； （六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告； （七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等； （八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料； （九）3个最小销售包装样品； （十）其他与产品注册审评相关的材料。 申请首次进口保健食品注册，除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料：（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件； （二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告； （三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准； （四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。 由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代
目录 一、保健食品从业人员岗位职责 (3) 二、保健食品人员培训管理制度 (9) 三、保健食品从业人员健康查体管理制度 (10) 十三、保健食品不合格品管理制度 (26) 十四、保健食品服务质量管理制度 (28) 十五、保健食品档案管理制度 (29)
保健食品从业人员岗位职责 （一）企业负责人岗位职责 1、对企业经营保健食品负全面责任，保证贯彻执行国家有关保健食品法律、法规和行政规章，接受各级食品药品监督管部门的监督管理。 （二）质量负责人岗位职责 1、在企业负责人的直接领导下，分管质量工作，带领企业全体员工认真学习贯彻执行《食品安全法》、《保健食品管理办法》等法律法规，落实企业各项规章制度及岗位职责。 2、加强企业全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进
行监督、指导、协调、有效实施质量否决权。 3、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护企业质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理工作的执行情况。 4、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题。 4、负责对保健食品养护工作的业务技术指导。 5、对不合格保健食品进行控制性管理，负责不合格保健食品报损前的审核及报损、销毁保健食品处理的监督工作，做好不合格保健食品报损、销毁等相关记录。 6、按月检查陈列保健食品的质量状况，保证其符合规定要
求。 7、定期检查企业的经营环境及人员卫生情况。 8、负责建立保健食品质量档案和收集质量标准。 9、负责各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 10、负责处理保健食品质量查询，对客户反映的质量问题 的有效产品质量检测报告，保证保健食品质量，并交质量验收人员逐件验收入库。 4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，并应定期检查在售保健食品的外观性状和保质期，发现问题立即下架，同时向质管部报告。
保健食品注册申请指 南
保健食品注册申请指南 一、保健食品审批工作程序 国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 二、申报资料的一般要求 （一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 （二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 （五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 （六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求： 1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。 2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。 3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。 4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。 ５．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。 ６．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。 ７．进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。８．保健食品命名时不得使用下列内容： （１）消费者不易理解的专业术语及地方方言； （２）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”； （３）庸俗或带有封建迷信色彩的词语； （４）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；
保健食品说明书标签管理规定（征求意见稿） 第一条为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。 第三条本规定所称说明书是指对产品注册、生产等相关信息的介绍。 保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。 第四条保健食品包装应当按照规定印有或者贴有标签，产品最小销售包装应当附有说明书。如果标签上内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。 第五条保健食品说明书和标签的内容，应当符合国家有关法律法规及标准规范的规定。 第六条国产保健食品生产者应对其产品说明书和标签内容的真实性负责。 进口保健食品国内进口商对其产品说明书和标签内容的真实性负责。 第七条保健食品说明书中应当按照以下内容和顺序书写： （一）产品名称 （二）引言 （三）原辅料 （四）功效成分或者标志性成分及含量
（五）保健功能 （六）适宜人群 （七）不适宜人群 （八）食用方法及食用量 （九）规格 （十）保质期 （十一）贮藏方法 （十二）注意事项 （十三）生产企业名称 （十四）生产许可证编号（进口保健食品除外） （十五）生产企业地址、电话、邮政编码 第八条保健食品标签应当标注保健食品标志、批准文号、规格、净含量、生产日期、生产批号以及说明书中有关内容。 一个销售单位含有不同品种、多个独立包装可单独销售的保健食品，每个独立包装的保健食品应当有说明书和标签。 进口保健食品标签还应当标明生产国（地区）和国内进口商的名称、地址和联系方式第九条最小独立销售包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注上述全部内容，至少应标注保健食品标志、产品名称、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。 非独立销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注上述全部内容，至少应标注
保健食品的包装文字要求 按照保健食品注册管理办法上面的要求提供，下面是具体内容： 产品说明书 本品是由××、××为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有××的保健功能（注：营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样，只需注明“具有补充××××的保健作用”即可）。 [主要原辅料]（按配方书写顺序列出主要原、辅料。） [功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。） [保健功能]（按申报的保健功能名称书写。） [适宜人群] [不适宜人群] [食用方法及食用量]（每日××次，每次××量，如有特殊要求，应注明。） [规格]（标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量： （1）液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml。 （2）固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g。 （3）如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。 [保质期]（以月为单位计） [贮藏方法] [注意事项]本品不能代替药物。（还应根据产品特性增加注意事项。） 应该是有规定的： 保健食品标识规定 （1996年7月18日卫监发［1996］38号发布，自发布之日起施行） 第一条为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。第二条本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。 第三条本规定所用定义如下：
保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。 食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符合以及说明物、借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其它有关信息。 最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。 主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。 信息版面：是紧接“主要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求（如折叠的包装袋）时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。 保健食品专用名称：表明保健食品的的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。 保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。 保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。 第四条保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则： 保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。 应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。 应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。 不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。 第五条保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则： 保健食品标识不得与包装容器分开，所附的产品说明书应置于产品外包装内。 各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个信息版面不够时，可标于第二个“信息版面”。 保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观、易于辨认和识读、背景和底色应采用对比色。
保健食品管理规定 目前市场上的保健品大体可以分为一般保健食品、保健药品、保健化妆品、保健用品等。下文是保健食品管理办法，欢迎阅读! 保健食品管理办法完整版全文 第一章总则 第一条为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据(中华人民共和国食品卫生法》(下称(食品卫生法》)的有关规定，制定本办法。 第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 第三条国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。 第二章保健食品的审批 第四条保健食品必须符合下列要求： (一)经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用; (二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害; (三)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称;
(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批医,。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为"卫食健字第号"。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件》。 第六条申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料： (一)保健食品申请表; (二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准; (一)毒理学安全性评价报告; (四)保健功能评价报告; (五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单; (六)产品的样品及其卫生学检验报告; (七)标签及说明书(送审样); (八)国内外有关资料; (九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。 第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担 技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。 第八条卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的
附件1：保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求保健食品标识和产品说明书必须标示以下内容，其标示方式应符合下列要求： 1 保健食品名称 1.1 必须采用表明保健食品真实属性的专用名称。当以原料或功效成分名称作为专用名称时，该原料或功效成分必须是产生主要保健作用的原料或功效成分之一。 1.2 在采用表明保健食品真实属性的专用名称的同时，可使用能表明该保健食品保健作用的保健食品作用名称。当有多项保健作用时，可同时采用多个保健食品作用名称，也可采用能综合性地表明所有保健作用的保健食品作用名称。保健食品作用名称应是词组或短语。 1.3 在采用表明保健食品真实属性的专用名称的同时，可使用“新创名称”，“牌号名称”或“商标名称” 还可同时使用按规定所采用的保健食品作用名称。 1.4 当国家标准、行业标准中已规定了某食品的一个或几个名称时，应选用其中的一个。 1.5 不得使用国家已规定使用的药品名称；不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称。 1.6 保健食品名称应标于最小销售包装的“主要展示版面”的明显位置。当同时使用按1.1、1.2和1.3规定所采用的专用名称、保健食品作用名称和其它名称时，这些名称应平行排列，字体可大小有别，但都应以宽大或粗体字书写，应端正、清晰、醒目，并大于其它内容的文字。 2 保健食品标志与保健食品批准文号 2.1 当“主要展示版面”的表面积大于100个平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米；2.2 保健食品批准文号分为上下两行，上行为“卫食健字（）第号”，下行为“中华人民共和国卫生部批准”。 2.3 由卫生部颁发的保健食品标志与保健食品批准文号应并排或上下排列标于“主要展示版面”的左上方； 3 净含量及固形物含量 3.1 按以下计量单位标明食品的净含量：液态食品：用体积。单位为：毫升、升，或ml、L；固态与半固态食品：用质量。单位为：克、千克，或g、Kg；3.2 销售包装中含有固、液两种物质的食品，除标明净含量外，还必须标明该销售包装中所有固形物的总含量，用质量或百分数表示。
保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。 国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。 国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。 第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。 保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。 第八条省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。 第二章注册 第九条生产和进口下列产品应当申请保健食品注册： （一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品； （二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
保健食品监督管理条例 ( 送审稿〉 2009年5月31日... 保健食品监督管理条例(送审稿)公开征求意见 第一章总则 第一条为了保障公众身体健康和生命安全 , 对保健食品实行严格监管 , 根据《中华人民共和国食品安全法 _ ( 以下简称《食品安全法 _ ), 制定本条例。 第二条本条例所称保健食品 , 是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用 , 具有调节机体功能 , 不以治疗疾病为目的 , 并且对人体 不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。 以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。 第三条在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理 , 适用本条例。 第四条保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动 , 对社会和公众负责 , 保证保健食品安全 , 接受社会监督 , 承担社会责任。 第五条国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。 第六条保健食品行业协会应当加强行业自律 , 引导企业依法生产经营 , 推动行业诚信建设 , 宣传、普及保健食品安全知识。 第七条任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行为 , 有 权向有关部门了解保健食品质量安全信息 , 对保健食品监督管理工作提出意见和建
议。 第二章保健食品产品注册管理保健食品评价指导原则和功能范围由国家食品药品监督管理部门制定、公布。 国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要 , 适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。 第九条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害 , 符合食品安全国家标准和相关要求。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。 第十条保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。取得产品注册证的保健食品应当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。 营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督管理部门安全性审查 , 实行备案管理。 第十一条国产保健食品注册的申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织。 进口保健食品注册的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。 申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责。 第十二条申请人申请保健食品注册之前,应当按照国家有关要求开展研制工作。 第十三条申请保健食品注册的,应当按照国家食品药品监督管理部门的规定 , 向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请 , 报送产品的研发报告、配方、生产工艺、企业标准、标签、说明书、安全性及功能性评价材料等资料、样品 , 并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理后 30 日内组织开展现场核查并抽样送检,提出意见后报国家食品药品监督管理部门。 申请进口保健食品注册的,应当向国家食品药品监督管理部门提出申请,国家食品
附件： 保健食品技术审评要点 第一章总则 一、为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。 二、本技术审评要点适用于首次申报的保健食品技术审评工作。 三、保健食品技术审评工作应当符合《保健食品注册管理办法（试行）》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则进行。 四、本技术审评要点未作出明确规定的情况，技术审评部门应当向国家食品药品监督管理局提交书面申请，经国家食品药品监督管理局批准后，方可执行。 第二章技术审评要点 一、申报资料应真实、合法，其内容及形式应当符合保健食品申报受理规定的要求。 二、以动植物类、真菌类、益生菌类等为原料的保健食品应符合现行规定。 三、研发报告 研发报告是产品整体研发思路和过程的反映，应详细阐述研发思路，并包括保健功能的筛选、剂型选择和工艺路线设计过程。应当从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量，保健功能的选择等方面，对配方进行综合筛选，筛选方法应科学，依据应充分，结果应可靠。产品的剂型选择及工艺路线设计应科学、合理，符合法律法规、技术规范等的有关要求，并与申报资料中相关内容相一致。 四、配方及配方依据 （一）配方应按1000个制剂单位书写用量，分别列出全部原料、辅料的规范名称，并符合相关规定。
（二）原辅料品种、等级、质量要求及原料个数要求应符合现行规定。 未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料可以作为保健食品的原辅料，其评价和使用应符合相关规定。 （三）配方用量应安全、有效，应提供充分的科学文献依据。 （四）配方配伍应合理，应当从现代科学理论或传统医学理论角度提供各原料配伍及适宜人群与不适宜人群选择合理性的依据。 五、毒理学安全性评价 （一）保健食品及其原料的毒理学试验应符合现行规定。现行规定中未予明确的情况,应当在试验报告中进行描述并说明理由。 （二）未进行毒理学试验的，应说明其免做安全性毒理学试验的理由及依据。 （三）应当依据产品的毒理学试验报告、产品配方、生产工艺、功效成分/标志性成分及含量等，并结合当前国内外有关原料的风险评估研究现状，综合评价产品的食用安全性。 六、功能学试验 （一）功能学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的情况,应当在试验报告中进行描述并说明理由。 （二）人体试食试验应符合《人体试食试验规程》及有关规定，试验前必须取得检验单位伦理学审查委员会出具的批准证明，证明应包涵产品信息、审查结论、批准时间和检验单位签章等内容。 七、标签与说明书 标签与说明书格式、内容应符合现行规定，并与产品配方、保健功能、毒理学安全评价、功效成分/标志性成分稳定性检验、质量标准技术要求等内容保持一致。 八、功效成分或标志性成分及其检测方法 功效成分或标志性成分指标选择应合理，其检测方法应科学、可行，并符合法律法规、技术规范、食品安全国家标准等的有关要求。其指标值确定的依据为：产品的研制生产中原料投入量；加工过程中功效成分或标志性成分的损耗；多次功效成分或标志性成分的检测结
通用版保健食品标识规定General provisions on the marking of health food
通用版保健食品标识规定 前言：规章制度是指用人单位制定的组织劳动过程和进行劳动管理的规则和制度的 总和。本文档根据规则制度书写要求展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文档下载后内容可按需编辑修改及打印。 第一条为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督 管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。 第二条本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保 健食品。 第三条本规定所用定义如下： 保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜 于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。 功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。 食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的 文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其他有关信息。
最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。 主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。 信息版面：是紧接“主要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求（如折叠的包装袋）时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。 保健食品专用名称：表明保健食品的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。 保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。 保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。 第四条保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合下列基本原则：
保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南
附件1： 保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南 一、适用范围 本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得《保健食品生产许可证》的保健食品生产企业，按照《中华人民共和国食品安全法》及保健食品相关规定进行的现场监督检查。 二、检查依据 本指南依据现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编写。当以下相关编写依据发生变化时，应当及时修订本指南。 （一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例； （二）《保健食品管理办法》； （三）《保健食品注册管理办法（试行）》； （四）《保健食品标识规定》； （五）《保健食品良好生产规范》（GB 17405）； （六）保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺； （七）企业标准； （八）其他相关法规文件。 三、检查人员 （一）现场检查人员至少2名，并对所承担的检查项目和内容负责。 （二）检查人员应当符合以下要求：
1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是； 2. 熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规； 3. 熟悉保健食品生产工艺流程和企业标准结构等基本常识，从企业标准中能够查阅到原料控制标准、出厂检验项目、型式检验周期、组批规则、抽样方案、说明书及标签管理要求等信息； 4. 理解和掌握《保健食品良好生产规范》审查条款，准确运用于检查工作； 5. 具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见； 6. 具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。 （三）工作要求 1. 尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩； 2. 涉及企业秘密，应当保密； 3. 遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则； 4. 严格遵守检查程序。 四、检查计划及准备 （一）根据影响产品质量因素(人员、设备、物料、制度、环境)的动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点可以是许可情
附件1 保健食品及其原料毒理学评价程序 （征求意见稿） 本程序适用于保健食品及其原料的毒理学安全性评价。 1 术语 1.1 保健食品 是指声称保健功能，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害的特殊食品。包括属于补充维生素、矿物质等营养物质的营养素补充剂，以及声称保健功能的产品。 1.2 保健食品原料 形成保健食品功效成分和配方的初始物料。 2受试物 2.1 受试物可以是保健食品或保健食品原料。 2.2 资料性要求 2.2.1应提供受试物的名称、性状、规格、批号、生产日期、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、配方、生产工艺、质量标准、保健功能以及推荐摄入量等信息。 2.2.2 受试物为保健食品原料时应提供动物和植物类原料的产地和食用部位、微生物类原料的分类学地位和生物学特征、食用条件和方式、食用历史、食用人群等基本信息，以及其他有助于安全性评估的资料。
2.2.3原料为从动物、植物、微生物中分离的成分时，还需提供该成分的理化特性和化学结构等资料。 2.2.4 提供受试物的主要成分、功效成分/标志性成分及可能的有害成分的分析报告。 2.3 受试物的特殊要求 2.3.1保健食品应提供包装完整的定型产品。毒理学试验所用样品批号应与功能学试验所用样品批号一致，并且为卫生学试验所用三批样品之一（益生菌、奶制品等产品保质期短于整个试验周期的产品除外）。根据技术审评意见要求补做试验的，若原批号样品已过保质期，可使用新批号的样品实验，但应提供新批号样品按产品技术要求检验的全项目检验报告。 2.3.2 由于推荐量较大等原因不适合直接以定型产品进行试验时，可以对送检样品适当处理，如浓缩、部分去除辅料或已知安全的食品成分等。应提供受试样品处理过程的说明和相应的证明文件，处理过程应与原保健食品的主要生产工艺步骤保持一致。 3. 毒理学试验的主要项目 依据GB15193开展下列试验。 3.1急性经口毒性试验 3.2遗传毒性试验：细菌回复突变试验，体内哺乳动物红细胞微核试验，哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验，小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验，体外哺乳类细胞HGPRT基因突变试验，体外哺乳类细胞TK基因突变试验，体外哺乳类细胞染色体畸变试验、啮齿类动物显性致死试验，体外哺乳类细胞DNA损伤修复
保健食品安全管理制度 1、索证索票制度 2、进货检查验收及记录制度 3、储存制度 4、出库制度 5、不合格品管理制度 6、人员培训管理制度 7、卫生管理制度 8、从业人员健康检查制度 9、从业人员健康档案管理制度 二○一一年五月二十六日 一、索证索票制度 为了确保本企业经营行为的合法性,把好保健品购进质量关,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例保健食品管理等法律、法规,制定本制度。 1、业务部严格执行企业制定的保健食品购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品。 2、保健食品安全管理员负责企业和品种的资料索取工作,建立首营企业和首营品种初审工作;并加强合同管理,建立合同档案,签订的购货合同必须注明相应的质量条款。 3、审批首营企业和首营品种的必备材料:
3.1、首营企业的审核要求必须提供加盖供货单位原印章的、有效的《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》(复印件,以及企业质量认证情况的有关证明;销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期限,销售人员身份证复印件,并对销售人员及其身份证原件进行审核;还应提供供货单位发票、销售清单式样和加盖的印章式样(复印件。 3.2、首营品种必须有《保健食品批准证书》、《产品检验报告书》或《产品合格证》,保健食品的包装、标签、说明书,以及该产品所对应生产企业的《卫生许可证》和《保健食品GMP》。 3.3、首营企业和首营品种还同时必须向国家食品药品监督管理 局或省食品药品监督管理部门官方网站上进行核查。因网上信息更新不及时核查不清时应电话查询。查询后应在首营审批表上作好查询记录。 4、保健食品安全管理员负责对业务部门填报的表格及资料进行审核后,报安全管理负责人审批。 5、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确判断时,业务部应会同保健食品安全管理员对首营企业进行实地考察。并由保健食品安全管理员根据考察情况形成书面考察报告。再上报审批。 6、首营企业和首营品种必须经审核批准后,方可开展业务往来并购进保健品;首营企业和首营品种的审批要在2天内完成。 7、保健食品安全管理员负责将审核批准的“首营企业审批表”、“首次经营其他类审批表”及报批资料等存档备查,并将审批后的企业名称输入微机。建立合格供货方档案。资料不全或未经审批,一律不准录入。
保健食品标签的管 理规定 1
保健食品标签和企业标准 一、划清保健食品的界限 一般食品、保健(功能)食品、特殊膳食用食品、药品的共性 2
和区别 (一)一般食品 国家标准GB／T 15091－94<食品工业基本术语>第 2.1条将”一般食品”定义为:”可供人类食用或饮用的物质,包括加工食品、半成品和未加工食品,不包括烟草或只作药品用的物质。” 国际食品标准委员会(CAC)CODEX STAN 1－1985<预包装准>将”一般食品”定义为:”指供人类食用的,不论是加工的、半加工的或未加工的任何物质,包括饮料、胶姆糖,以及在食品制造、调制或处理过程中使用的任何物质;但不包括化妆品、烟草或只作药物用的物质”。 3
国家标准和国际标准的定义虽文字表示方式不同,但涵义是一致的,概括起来就是:供人类食用的所有物质。 (二)保健(功能)食品 GB 16740<保健(功能)食品通用标准>第3.1条将保健(功能)食品定义为:”保健(功能)食品是食品的一个种类,具有一般食品的共性,能调节人体的机能,适于特定人群,但不以治疗疾病为目的。” 4
(三)特殊膳食用食品 GB13432－<预包装特殊膳食用食品标签通则>将特殊膳食用食品定义为:”为满足某些特殊人群的生理需要,或某些疾病患者营养需要,按特殊配方而专门加工的食品,包括婴幼儿食品等。这类食品的成分或成分含量,应与可类比的普通食品有显著不同。”如适应婴幼儿生理特点和营养需要的婴幼儿食品、经添加营养强化剂的食品,都属于这类食品。 (四)保健(功能)食品与一般食品的共性、区别 共性—— 5
保健(功能)食品和一般食品都能提供人体生存必须的基本营养物质(食品的第一功能);都具有特定的色、香、味、形(食品的第二功能)。 区别—— 1.保健(功能)食品含有一定量的功效成分(生理活性物质),能调节人体的机能,具有特定的功能(食品的第三功能);而一般食品不强调特定功能(食品的第三功能)。 2.保健(功能)食品一般有特定的食用范围(特定人群);而一般食品无特定的食用范围。 在一般食品中也含有生理活性物质,由于含量较低,在人体内无法达到调节机能的浓度,不能实现功效作用。保健(功能)食品中的生理活性物质是经过提取、分离、浓缩(或是添加了纯度较高的某种生理活性物质),使其在人体内达到发挥作用的浓度,从而具备了食品的第三功能。 6