偏差处理流程
1.偏差定义:就是指任何偏离已批准得生产工艺、过程、参数等情况，以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，它包括药品生产得全过程与各种相关影响因素。
2.偏差主要来源:生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验与验证、人员与卫生、超出SOP规定方法、程序或SOＰ中规定需执行偏差得事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生（潜在)影响得事件。
3．偏差性质分类:重要偏差与次要偏差。
3、1、重要偏差:该类偏差属于较重大得偏差，就是指关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移,导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较大程度得影响,必须进行深入得调查,并对偏差影响与程度进行风险评估得事件。该类偏差除需采取纠正以外,还应根据风险评估结果决定就是否应建立长期得纠正预防措施。
3、２、次要偏差：细小得对法规或程序得临时性偏移,不会影响产品质量或对产品影响程度较小,无需进行深入调查,但必须立即采取纠正,并立即记录在批生产记录或其它GMP受控文件中。
4、处理流程:
4、１、偏差发现与偏差汇报
4、1、1、偏差发现人发现偏差后,或接到化验室开具得不合格报告，１小时内首先向车间主任、质管部QA主管口头汇报偏差发生情况;
４、１、2、偏差发现人在偏差发生24小时内(节假日顺延)填写好《偏差处理单511９》。内容包括偏差情况描述(时间、地点、起因、过程或发生得现象、导致得结果)、相关联得信息、现场应急措施及建议采取得措施，如属于生产管理范围内得偏差,需指明品名、规格、批号、数量;
4、1、3、填写完毕后，偏差发现人在QA质量信息管理员(蔡锦)处,对《偏差处理单５119》进行编号与登记,然后流转至QA主管(王影)处。编号方式:PC+年份(四位数)+流水号(三位数);
４、1、4、检验结果超出标准或异常得情况,需由化验室执行《实验室分析结果超标、超常得处理5-０0００９》,确认不合格,并出具不合格报告后,再启动偏差处理程序。
4、２、偏差调查与偏差分析
4、2、1、QA主管对偏差进行初步审核，并与偏差发生部门负责人及质管部部长讨论评判偏差得类别,确定发生得偏差属于重要偏差还就是次要偏差;
４、２、２、QA主管需在偏差处理单中明确至少两名偏差调查人:重要偏差应由QＡ主管、技术主管、车间主任以上人员调查;次要偏差可以就是现场QA 人员、班长以上人员调查、处理。
4、２、３、QＡ主管在偏差处理单中明确偏差所涉及得相关部门；
4、2、4、偏差调查人实施调查,调查过程写在偏差处理单中,调查结束应能明确偏差发生得根本原因,如果调查信息内容较多,可以附件得方式单独列出附入偏差处理单中;附件中需偏差部门负责人、制造部长签署姓名与日期。
４、２、５、原则上,重要偏差需在15个工作日内调查完毕,次要偏差需在7个工作日内调查完毕。如因某些信息需要进行验证、试验、第三方鉴定、微生物或无菌检测等情况，根据实际情况,责任部门需向QＡ主管提出书面推迟调查信息申请，该书面材料作为凭证之一附入偏差处理单中。调查内容主要包括：
4、2、５、１、涉及得物料、产品、设施设备名称、代号(编号)、批号、数量、时间、人员等;
４、2、5、2、偏差得具体情况(含现场采取得紧急措施);
4、２、
5、3、偏差产生得原因或可能产生得原因;
４、2、5、4、与偏差相关联得信息（产品信息、技术信息等);
４、2、5、５、根据偏差调查得根本原因,应对偏差得影响范围与程度进行正确得质量风险评估(适用于重要偏差),通常应包括以下方面:
-对产品质量得影响,包括但不限于:对直接涉及产品得质量评估,对其它产品得影响,已上市销售产品得相关批次质量评估等；
-对质量体系得影响,包括但不限于:对验证状态得影响,对上市许可文件／
注册文件得影响,对客户质量协议得影响等;
4、2、
5、
6、进一步采取得纠正
4、2、6、偏差调查人调查结束,将偏差处理单送经QA主管确认得相关部门负责人签署处理意见(包括产生原因分析、质量风险评估意见及建议采取得纠正)；
4、２、７、如果偏差发生人与指定调查人员在调查中发现偏差可能与本批次前后生产批次得产品有关联,则必须立即通知分管质量(副)总经理或质管部长,采取措施停止相关批次得放行,直至调查确认与之无关后方可放行;
4、2、8、调查结束，偏差处理单流转至QＡ主管处,QA主管对偏差调查人与相关部门负责人得意见进行初步汇总、分析。
４、３、偏差措施得制定
4、３、1、根据分析结果,QA主管在偏差处理单中完善对该偏差采取得纠正。
4、3、2、每条纠正均需确定责任人、完成期限、验收人、验收附件等信息,验收人一般为QＡ人员;
４、3、3、纠正得信息录入完毕后，QＡ主管签名并将偏差处理单流转至质管部长。
4、3、4、为防止偏差再次发生或类似偏差得发生,发生部门可根据偏差调查原因与风险评估结论启动ＣＡPＡ程序,可与偏差同步流转,并在偏差中注明CAPA编号,以便于追溯。
4、3、
5、对于重要偏差在启动ＣAPＡ时应评估就是否需要对产品进行额外得检验以及产品有效期得影响，必要时应当对产品进行稳定性考察。
4、４、1、质管部长在接到处理单后，对上述调查分析结果与纠正进行审核,次要偏差以质管部长审批得意见作为该偏差处理得终审意见，重要偏差需继续流转至分管(副)总经理进行终审意见得签署;
4、4、２、终审意见签署完毕后,质管部部长或分管（副)总经理将偏差处理单原件送QＡ质量信息管理员，QＡ质量信息管理员将扫描件通过电子邮件发送至偏差相关部门负责人。
4、5、偏差处理意见得执行
４、5、1、偏差处理终审意见执行部门按期限逐条落实批准得纠正,若存在特殊原因不能及时完成或不能完成,需在QA给出得期限前出具《质量信息延期审批表500５2》,附充分得材料予以证明，并明确后续得完成措施及完成期限,该材料附入偏差处理单中；
4、5、2、偏差处理终审意见执行部门按期完成相应得措施后,在完成期限当日前,至QA质量信息管理员处,填写偏差处理单中意见执行情况得相关信息,并将与措施相对应得文件材料原件附入偏差中，工艺规程、ＢPR、SOＰ等标准文件注明文件号及版本号,验证文件需附入验证合格证书。
4、6、偏差处理意见得执行情况确认
4、6、１、指定验收人员在期限完成日期后一个工作日内,至QＡ质量信息管理员处,填写偏差处理单中意见执行情况确认得相关信息，确认该措施已执行完毕。
４、6、２、如果确认过程中发现执行信息存在不完全、未执行、有错误等情况,验收人员填写《偏差执行情况通报单570４》，经QA主管复核签字后复印分发至相关部门,该通知单原件交QA质量信息管理员附入偏差处理单中存档。
4、6、3、在所有纠正执行结束之后,将偏差交质管部长批准闭环,偏差从发现之日到批准闭环时间,重要偏差不得超过45个工作日,次要偏差不得超过3
０个工作日。如到期不能关闭,由执行部门对质量信息延期，延期最长不得超过30天。
4、6、４、涉及纠正措施与预防措施得严格执行《纠正措施与预防措施(CAPＡ)标准操作规程５-00１２６》。
附录一:偏差处理流程图
业务流程管理方法及步骤： 业务流程管理（process management），是一种以规范化的构造端到端的卓越业务流程为中心，以持续的提高组织业务绩效为目的的系统化方法。可以达到节省时间金钱、改善工作质量、固化企业流程、流程自动化、实现团队合作、优化流程、向知识型转变等的目的。 业务流程的管理按照其变革的程度分三步：业务流程的建立和规范、业务流程优化和业务流程重组。 第一步：确定业务管理需求及目标，如新业务/工作指标/短板问题； 第二步：初步制定新的业务流程及规则。根据业务管理需求及目标，依靠现有的经验及简单的制度，建立新的业务流程规范初稿、关键是明确权责，识别和描述流程，使工作例行化。第三步：试点及优化。 根据建立的流程及规则，进行讨论优化，并实际验证试行，最终评估出可行性及问题，并根据试行评估情况进行进一步改良优化。 第四步：业务流程重组。 业务流程重组，全面推广、实施新的业务流程及规则。 案例 “当日装、慢必赔”工作业务流程及规则制定过程 确定需求及工作目标； 接应流程讨论初稿： 地市试点 试点评估 全省推广。 落地及推进 新的业务规则及流程只有具备可执行性，才能得到有效落地，推进业务流程、规则落地，实现战略落地主要从以下几个方面着手展开。 首先，目标合理有效分解，与各部门业务活动紧密关联是关键第一步。 一是目标应逐层分解到公司各个职能和层次，与公司的各部门生产活动过程有效关联，才能确保团队内责任分工明确，方向一致。 二是应识别影响目标实现的关键成功因素，形成战略地图。 其次，要实现落地，必须发挥业务流程管理的核心枢纽作用，将各项行动措施落实到各部门具体的业务工作中，实施业务流程分级管理，确保各项行动措施职责分工明确，业务实施流程清晰。 加快装接应职责图 但新的业务流程及规则该如何推进呢？实际中根据具体现状，应进行流程分级管理，流程分级管理会有所区别，一般可分为三级(如图所示)，
实验室偏差处理程序 1适用范围 本标准适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）和异常分析结果（AAR）时的处理方法（如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证项目）。 2职责 检验员：出现超规定的结果与异常结果时，立即报告主管及时填写《实验室调查报告》。 QC主管：负责实验室偏差的处理，审核《实验室调查报告》所填的内容是否正确、真实、齐全。 3内容 3.1定义 3.1.1超出规定结果（Out Of Specification·OOS） 实验结果不符合规定的限度范围（质量标准、分析方法验证、工艺验证等技术参数）。 3.1.2异常分析结果（Atypical Analytical Results·AAR） 3.1.2.1相同的制备样品重复实验结果或重复制样的检验结果精度不好，可能影 响到结果的判断。 3.1.2.2某个结果，由我们对被测物料、实验室样品和检测步骤已获经验可知其 异常。（可包括认为异常的规定范围内的结果） 3.2步骤 3.2.1QC检验员在检验中一旦得到OOS或AAR立即报告QC主管。 3.2.2调查人员由检验员和QC室主管组成，共同进行实验室调查。 3.2.2.1检验员和QC主管将对所获原始数据进行回顾，对实验步骤作讨论，对 所用仪器的再检查，并填写《实验室调查报告》表。 3.2.2.2若调查清楚地证明：OOS或AAR是由于实验室的差错所致（如人、仪 器、试剂），则剔除已得数据，并重新检测。重检须经QC主管同意，任 何未经同意的重检是不规范的行为。重检记入《实验室调查报告》表中。 重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表
企业业务流程管理（BPM）实施之六个自我测验 BPR并不能简单的说是中国国有企业改革的尚方宝剑，但它确是企业要实现更大发展、参与国际竞争的必修课。因此，针对BPR改革在国有企业中出现的上述误区，我们提出以下六个自测题...... 题一：BPR实施施否结合我们企业的整体发展战略？ 企业改革不能为了BPR而BPR，应该结合企业的整体发展战略。因此，企业领导在启动BPR改革的时候，应该先问自己企业的整体发展战略是什么？BPR改革 的目的是什么？希望实现的具体目标是什么？BPR如
何支持企业的整体发展战略？只有搞清楚了以上问题，才能说企业实施BPR具有明确的目标和价值。在以往实施BPR的国有企业中就出现过盲目的问题，方案设计完毕时尚没有明确未来三年企业的整体业务发展战 略以及根据市场预测期望达到的目标值，因此在方案设计过程中也就没有突出哪些改变重点结合了具体的改 革目标。须知，设计方案的目标性不明确，犹如盲人摸象，这会直接影响到改革的效果。 题二：我们有无设计全员沟通方案？ 企业的领导人通常都认为改革成功的关键就在于是否将先进的管理方法和手段引入企业，但他们往往忽视了改革方案的有效执行也是改革成功的关键要素，而确保执行的一个重要手段就是沟通、沟通、再沟通。这是企业的领导人与员工思想互通的惟一途径，是发现问题、解决问题、达成共识的最佳手段。以往国内企业传统的沟通方法相对单一，更多的是遵循上传下达、服从上级，而比较忽视来自基层的声音。因此，科学的沟通过程应遵循自上而下和自下而上的原则，只有实现充分的双向沟通，尊重并综合来自各方面的意见和建议，领导人的决策才会更加尊重企业实际，更加具有可行性。
【目的】 规偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。 【围】 适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。 【职责】 1质量保证部 1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作； 1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。 2偏差发生部门 及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。 3其他相关部门 配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责围的相关客户。 4各部门责任人 应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。 5质量管理负责人 确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。 【容】 1定义 1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、
工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。 1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。 2偏差的围 当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下容），可认为出现偏
流程管理办法 第一章总则 第一条流程管理是现代化企业提升核心竞争力必备的管理工具，是实现战略目标落地，打造企业竞争优势软实力，构建新机制和强化执行力的坚实的基础。为此必须构建一整套科学的业务流程管理体制，建立运营的业务流程管理机制，依据《中国石化管理标准化、信息化总体方案》方案的要求，在未来十二五计划中实现业务流程标准化体系与全面实施业务流程化管理特制订本流程管理办法。 第二条本制度规定了流程体系建设中所有流程的建立、发布、维护、变更、优化和监控的职责和程序。 第三条本流程管理办法适用范围是：中国石化总部职能部门、事业部/管理部、集团公司企事业单位、股份公司各分（子）公司业务流程管理。 第二章建立流程管理办法原则 第四条流程的建立、发布、维护、变更、优化和监控，应遵循以下原则： （一）坚持服务于战略、核心业务的原则，保证流程与战略目标和业务发展的一致性； （二）坚持流程与组织、岗位匹配原则，保证流程的完整性和畅通性； （三）坚持流程体系与制度体系相匹配，流程体系是制度体系建设的基础，制度体系是流程体系运行的保障； （四）坚持从简、有效原则，保证流程的可操作性； （五）坚持集中管理的原则，保证流程体系的完整性、流程间的匹配性和流程描述的规范性。
具体流程管理操作过程，详见附件一：流程管理操作流程。 第二章流程体系建设与分层分类 第五条建立业务流程体系的主要原则： 1)全面系统的原则。导入先进流程管理理念，涵盖所有业务领域，按行业 价值链原则对业务流程进行科学分类和流程层级设定，自上而下建设业 务流程体系。总体规划、科学实施，统筹协调制度标准化、内控制度修 订、管理信息化工作。 2)统一规范的原则。统一架构、统一模板、统一方法、统一步调，确保业 务流程重要度、颗粒度一致，形成标准、规范的业务流程体系。 3)实用效能的原则。从实际出发，体现中国石化管理特点，满足经营管理 需求。突出重点，明确关键要素，合理控制成本，提高工作效率。 4)积极稳健的原则。流程“谁所有、谁主管”，加强领导，明确责任，细 化措施，努力推进流程体系建设。“先试点、再推广”，总结经验，逐 步推开，不断提升，稳健有序推进。 第六条业务流程的分层： 企业业务流程架构是对企业全部业务流程有机联系的结构化反映，包括流程的分类以及流程的层级。下图是企业业务流程架构示意图。可以根据该流程架构制定中国石化业务流程架构。其中红色圆圈部分与中国石化业务总体框架相对应。
项目管理流程及规范 2016年11月09日
目录 1. 文档目的 (3) 2. 项目流程 (4) 3. 项目流程规范 (5) 3.1需求（调研）分析 (5) 3.2产品低保真原型 (5) 3.2原型/需求评审 (5) 3.3项目立项 (5) 3.4需求确认 (6) 3.5项目周期重新估算 (6) 3.6活动(功能)时间估算 (6) 3.7需求变更管理 (7) 3.8风险预警 (7) 3.9进度控制 (7) 3.10质量管理 (8) 3.11产品发布 (8) 3.12项目验收 (8)
1.文档目的 本文档是为了解决公司人员对项目流程不清晰的问题，特别是项目组成员，项目经理、产品经理和各部门之间的协作，达到合理管控项目，有制度可依。从而杜绝或减少项目排期混乱、随意插队等现象。
2.项目流程
3.项目流程规范 3.1需求（调研）分析 1、明确项目范围 2、明确项目目标 3、识别项目干系人并管理期望 4、整理项目需求 5、可行性分析（技术、经济、操作） 6、预测项目风险 7、以上内容形成项目概况报告，并包含初步的里程碑点和排期表 8、（外部如有需要可以实地考察，调研，需准备调研表格，做完后签字） 9、（如有方案或合同，项目经理需要仔细逐条过一遍，找出和实际的差异，内容形成差异 报告含在项目概况报告里面） 3.2产品低保真原型 1、交付产品经理项目概况报告，项目和产品、需求方开会讨论需求 2、产品出完整的低保真原型 3、项目经理需要对原型做检查，确保达到需求要求 3.2原型/需求评审 1、提前一天通知相关人员（项目、产品、前端、研发、业务、测试、运维）进行原型评审 会议 2、新的比较大的功能改动需要单独开展，小的需求和已有的小改动的评审可以含在立项会 上开展 3、会议上所有人需要发表对原型的看法，业务和项目要注意原型是否真满足了需求 4、会议需要得出明确的结论，结束后形成会议纪要 3.3项目立项 1、邮件提前通知参会人员，包含业务、项目、产品、设计、前端、后端人员。邮件中需要 包含明确的会议时间点，参会人员，会议预计持续时间、会议主题等要素。 2、会议立项 1)任命项目经理，组成项目团队 2)项目经理主持会议，先介绍项目概况，展示项目概况报告； 3)项目经理讲解原型，讲解具体需求，细节由对应产品补充说明；项目不清楚时可由
生产偏差处理的流程 一、对事件的报告 1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后，应撰写偏差事件报告；或立即向主管报告，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。 2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。 （1）立即采取以下措施（但不仅限于此），以减少事件对生产物料/设备/区域/工艺/程序等的负面影响： 停止生产：GMP相关活动的恢复和继续需质量部的批准。 调查结束前，问题原辅料、包材、中间体或成品应清楚地贴上待验标签或通过在软件系统中控制其待验状态。 任何怀疑有问题的设备、仪器、系统应安放在一个安全的条件下，调查结束后方可使用，如必要，需贴上明显的标签。 通知相关部门人员（如批记录审阅/释放，生产操作，药师药政和技术服务）。 （2）进行范围影响评估，在生产偏差事件报告中对报告事件应作详细描述（如涉及范围、持续时间、严重性） 3. 确定唯一生产偏差的跟踪号。 4. 生产偏差事件应记录以下项目（包括但不限于）： （1）产品名称、批号 （2）发现日期/报告日期 （3）事件发生日期 （4）其他相关调查 （5）事件描述，包括如何发现、在何处发现 （6）事件发现者和/或报告者 （7）所有受影响的生产物料/设备/区域/方法/方法/程序 （8）其他相关记录 （9）事件分类 （10）立即采取的措施 二、偏差事件报告评估 1.发起部门经理、主管或其代理人负责对事件报告进行评估，确保有关事件的详细内容包含其中，如评估时发现不够详尽，需要立即通知撰写者，撰写者需尽快补充。
2. 质量部过程检查负责人最终评估事件报告，确保包括事件的详细内容包含其中。如审阅者发现不够详尽，需要通知撰写者，撰写者需尽快补充。 3.质量部在调查相关部门人员的协助下，评估是否有受事件影响的批次、系统或区域没有在事件报告中报告，如果有，应将它们处于待验状态。 4. 质量部同样需评估过去一段时间（如：一个月）是否发生类似事件。如发生过，过去事件的事件报告号需记录。如果当前事件是一定时间内多次发生，即使符合只报告事件条件，该事件应由质保部评估以确认是否需进入偏差调查程序。 三、偏差事件报告批准 1.质量部负责人是事件报告的批准人，利用质量分析工具审核和评估事件报告，以确认以下事实： （1）问题得到了充分和适当的评估 （2）结论合乎逻辑并有调查资料支持 （3）建议的行动得到落实 （4）确定了根本原因 2.质量部根据以下原则将事件报告分类，并在规定的工作日内完成事件报告的评估和批准。对分类基本原理、所有支持资料或信息，应清楚地描述。 （1）无需根本原因调查事件，及次要生产偏差。次要生产偏差一般对生产物料/设备/区域/工艺/程序影响很小或没有影响。 在决定是否需要调查时，应考虑事件本身及周围环境。一般包括：已知根本原因和纠正预防措施已确认但未完成实施的重复发生事件或已知根本原因、应采取的措施在相关SOP中已有规定的事件。必须有证据那些特定生产偏差其性质较轻，相关过程或区域完全在控制当中。（2）如事件属于主要生产偏差或严重生产偏差，需进入调查程序。 四、主要生产偏差或严重生产偏差的调查 1.总则：调查组长应拥有足够的知识实施调查、确定参与调查相关专家的需求；调查组长根据实际情况决定由技术部、工程部、生产部门等专家组成的调查小组人员。质量部、技术支持部门和涉及部门人员一般是调查组的成员。 2.调查过程： （1）确定事件的背景：调查应该包括技术和/或过程的信息，以便清楚阐明和容易理解所有后续的调查部门，该部分必须包括以下内容： 描述调查事件相关的正常操作 描述在调查事件中怎样的作业、与正常作业有无区别
项目管理流程和管理方法 ---- 部门人员工作考核标准 流程结点与 步骤 相关事项责任人 （一）签订合同前与业务部门的配合 工作1、参与招标的图纸会审，根据招标方的材质及工艺要求和设计蓝 图，确定工程项目家具产品方案和工程量，此项工作由工程部总 监和工程部经理确定家具产品方案，工程项目报价（遇见有特殊 材料时，须采购先行向市场询价，待确定好合适的供应商的材料 供应价位后再报价）。 工程总监、工程 部经理、预算员、 采购员 2、现场踏勘、参与业务销售部门的投标技术部分的方案讲解沟通 及合同的评审 项目经理、深化 设计 3、地产行业销售样板房家具的方案沟通和家具产品的生产和安 装协调工作 项目经理 （二）合同签定后，大批量产品生产前的准备工作。 1、与工程项目合同甲方项目部相关负责人工作对接；成立 公司工程项目部，根据工程项目性质的需要委派工程主管（项目 经理）和项目深化设计师及其他成员，刻制项目公章，报公司备 案；开始跟进项目现场工作。 工程部经理 2、工程项目安装施工队伍（单位）的选定，安装施工队长 熟悉项目现场，根据项目计划和实际需要对技术和劳力人员的组 织安排。 项目经理 3、项目工程家具产品图纸的细节深化。 由项目经理和深化设计师根据合同甲方的蓝图复核现场家 具产品所需空间尺寸数据，做好实测实量数据，当有现场空间尺 寸和图纸有不符合的地方立马向甲方、总包、监理方等单位以工 作联系单的形式提出我方的合理整改意见。 根据实测实量数据和甲方设计师（或者设计部门）意见做出 细节深化图纸，深化图纸方案须得到部门会审和甲方设计师的签 字确认。 深化设计 4、工程项目配套材料供应商的选定，材料供应商及时备好 工程项目所需材料。 工程部经理、采 购员 5、工程项目交付样板房家具产品样板的下单生产和安装。 根据工程项目合同材质和工艺要求及甲方的签字方案深 深化设计\项目 经理
第三章、营销中心业务流程管理 (一广州营销中心部门划分及业务职责范围 1. 营销中心销售服务部 销量管理(统筹工程部与渠道部对销量进行分析 客户档案管理(对各部门客户信息进行归类整理存档 非常规产品库存管理 样品管理 工程操作及渠道建设统筹规划 订单管理 2. 市场推广部 物料申请、制作、派发 区域推广方案制定与监督执行
终端形象建设、维护与宣传 专卖店设计、装修、监督 部门培训与区域培训 隐形渠道信息搜集与推广 竞品调查 促销活动开展 3. 财务部 部门费用预算复核与发放 样品购买(协助销售管理部样品管理工作 专卖店终端装修费用管理(协助市场部与渠道部进行费用控制4. 渠道开发部 区域客户信息搜集
代理商开发(申请、审批、合同、设计、审核、装修、验收、核销、上样、推广、管理 分销开发与管理 代理商工程协助操作(同工程项目部流程 5. 工程项目部 项目信息搜集 设计院、工程公司信息搜集 工程操作(公关、报备、报价、送样、投标、协议、回款、售后跟踪 异地工程操作 工程代理商开发 6. 客户服务部 售前技术服务支持——技术人员申请(目前可归属到市场部
破碎品退换货处理 物流信息跟踪 质保品维修 产品质量信息搜集与反馈 7. 订单部 订单 销量核算 总部库存管理(对库存进行数据统计,方便销售人员查询库存进行订单 (二部门间 /内协作配合业务流程 1. 客户档案管理流程(渠道客户、设计院、工程公司 表 1:渠道客户档案表表 表 2:设计院信息档案表
表 3:工程公司档案表 2. 项目工程信息管理(在建工程信息 表 4:在建工程信息表 表 5:工程报备信息表 表 6:异地工程操作申请表 表 7:特殊费用申请表 3. 样品与稀罕产品库存管理 表 8:样品购买申请表 表 9:样品发送回执单 表 10:稀罕产品出库申请表 4. 宣传物料与推广物料制作 表 11:宣传物料制作申请表
项目管理工作流程 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
项目管理工作制度 （讨论稿，供项目部项目管理参考） 第一章总则 第一条贯彻公司以市场为中心的基本思想，理顺项目管理部门和人员的关系，确定工作流程，明确工作责任，遵照国家有关标准规范和公司项目管理规定，制定项目管理工作流程制度。 第二章定义 第二条遵循项目经理负责制的原则，通过项目经理和项目组织的努力，运用系统的理论和方法对特定项目及其相关可利用资源进行计划、组织、协调、控制，以实现项目的预定目标。 第三条适用范围 公司项目部管理的项目，以及所涉及的项目业务、部门、人员。 第四条名词解释 1、项目经理，负责项目全程管理，完成项目计划、组织、协调、控制， 实现项目的预定目标，对项目总监负责。 2、项目业务经理：在项目签约前的项目经理，主要负责完成项目的前期 需求调研及总体设计方案，从项目的前期公关、跟踪，直至项目的签 约。对项目经理负责。 3、项目实施经理：在项目签约之后的项目经理，主要负责项目的详细调 研及详细设计方案，从实施计划的制定、执行，直至项目的完工验 收。对项目经理负责。 4、项目业务员：负责销售业务，与项目成败具有直接利益关系的人员。 对项目经理负责。
汇总 汇报指导 协调第三章 流程 第五条 项目准备 1、业务信息的管理 2、意向客户的确定 第六条 项目立项 1、立项 2、跟踪 3、签约 第七条 项目实施 1、确定实施组 2、制定实施计划 3、编制项目预算 4、执行实施计划 5、协助项目决算 6、项目内部评审 7、完成竣工验收 8、提交竣工文档 第八条 项目终止 第九条 项目文件归档 第四章 项目准备 第十条 适用范围：项目部 第十一条 业务信息的管理 1、任务：项目信息调研，收集、汇总项目业务信息 2、工作流程：业务员 每日 项目经理 汇报 项目经理 每日 项目总监 汇报 3、形式：口头报告、书面报告，晨会、例会，重大问题随时报告。 4、报表：《项目业务日报表》、《项目业务周报表》 5、任务：提出意向客户名单；确定意向客户；提出售前技术支持要求。 6、工作流程：业务员 提出、反馈管理建议 项目经理
关于梳理日常管理业务流程的通知 矿属各单位、科室： 根据集团公司《关于梳理日常管理业务流程的通知》（神宁办〔2012〕110号），为顺利实现日常业务全部上网办理，取消日常业务纸质办理形式,现就有关事项通知如下： 一、各单位、科室接通知后，抓紧梳理目前纸质上报、审批的业务流程，提交本单位日常管理业务流程需求。对每一项业务流程绘出流程图（见附件1），并制出对应的业务审批表格（见附件2）。 二、业务流程梳理原则 （一）“谁实施管理、谁梳理流程、谁提出需求”原则。日常业务最后审批单位或部门按照工作职责划分，对本单位负责（或牵头负责）的日常管理（含单位内部管理）进行流程梳理，提出业务流程需求。 （二）“实事求是、便于操作、效率为先”原则。各单位以目前日常业务管理实际为依据梳理流程，尽量简化流程中的审批环节，特别是必选环节，便于流程上线运行后提高工作效率。 （三）“应有尽有、全面覆盖”原则。各单位要对目前的工作流、业务流进行全面梳理，凡是形成流程类的业务，全部梳理提交流程需求。 三、各单位管理的其他信息化系统中已经开发的审批、上报业务流程，本次不再梳理，但涉及到“线下”的业务流程要进行梳理，并提出流程需求，同时注明与本需求关联的“线上”业务流程。 四、各单位于6月12日将业务流程需求通过RTX报党政办公室（联系人：张武刚，2431468）
附件：1.OA系统二期开发业务流程图（参考样式） 2.OA用户申请单（参考样式） 二〇一二年六月八日 附件 1 OA系统二期开发业务流程图 （参考样式） 一、月报审批流程类 （一）名称：业务月报审批流程（宁东洗煤厂） 制表→科长审核→分管领导审核→厂长签发→上报集团相关部门 （二）名称：基层单位上报的月报、年报（煤化工安健环保部） 各单位安全管理科室技术人员编写技术月报→安全管理科室负责人审核→各单位主管领导批准→公司安环质保部分管技术人员审核、编写公司安全月报、年报→安环质保部负责人审批→公司主管领导签发→报神华、神宁集团相关部门 二、结算审批类 （三）名称：水电费结算审批流程（水电公司） 抄表录入生产结算表→用户确认（相关单位）→水电公司财务→矿动力科科长签字→机电矿长→矿长→矿财务会计→财务科长→进入ERP （四）名称：集团造价中心审批流程
第三章、营销中心业务流程管理 （一）广州营销中心部门划分及业务职责范围 1.营销中心销售服务部 销量管理（统筹工程部与渠道部对销量进行分析） 客户档案管理（对各部门客户信息进行归类整理存档） 非常规产品库存管理 样品管理 工程操作及渠道建设统筹规划 订单管理 2.市场推广部 物料申请、制作、派发 区域推广方案制定与监督执行 终端形象建设、维护与宣传 专卖店设计、装修、监督 部门培训与区域培训 隐形渠道信息搜集与推广 竞品调查 促销活动开展 3.财务部 部门费用预算复核与发放 样品购买（协助销售管理部样品管理工作） 专卖店终端装修费用管理（协助市场部与渠道部进行费用控制） 4.渠道开发部 区域客户信息搜集 代理商开发（申请、审批、合同、设计、审核、装修、验收、核销、上样、 推广、管理） 分销开发与管理 代理商工程协助操作（同工程项目部流程） 5.工程项目部 项目信息搜集
设计院、工程公司信息搜集 工程操作（公关、报备、报价、送样、投标、协议、回款、售后跟踪） 异地工程操作 工程代理商开发 6.客户服务部 售前技术服务支持——技术人员申请（目前可归属到市场部） 破碎品退换货处理 物流信息跟踪 质保品维修 产品质量信息搜集与反馈 7.订单部 订单 销量核算 总部库存管理（对库存进行数据统计，方便销售人员查询库存进行订单） （二）部门间/内协作配合业务流程 1.客户档案管理流程（渠道客户、设计院、工程公司） 表1：渠道客户档案表表 表2：设计院信息档案表 表3：工程公司档案表 2.项目工程信息管理（在建工程信息） 表4：在建工程信息表 表5：工程报备信息表 表6：异地工程操作申请表 表7：特殊费用申请表 3.样品与稀罕产品库存管理 表8：样品购买申请表 表9：样品发送回执单 表10：稀罕产品出库申请表 4.宣传物料与推广物料制作
偏差处理管理制度 1. 主题内容与适用范围： 本制度规定了产品生产全过程中出现偏差的处理程序和要求。通过实施本制度确保能有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。 本制度适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及设备异常等可能影响产品质量的情况 2. 引用标准 《药品生产质量管理规范》2010年修订版 《药品GMP指南》质量管理体系分册 《药品GMP指南》口服固体制剂分册 3. 职责 3.1质量受权人： 3.1.1 决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法。 3.1.2负责确认相关偏差纠正措施实施的效果。 3.1.3 负责偏差处理程序的批准。 3.1.4 负责对关键偏差、中等偏差进行终审。 3.1.5负责对发生的关键偏差及时报告总经理。 3.2 质量监督员 3.2.1负责对偏差进行编号，建立偏差台账，并对偏差进行汇总分析汇报，对相关文件记录及时归档。 3.2.2参与评估偏差的风险等级，调查偏差产生的根本原因。 3.2.3 负责跟踪纠正预防措施的实施。 3.2.4 负责立即纠正微小偏差。 3.3偏差发生部门： 3.3.1偏差发现人负责及时、如实报告偏差。 3.3.2 偏差发生部门负责人采取应紧急措施。 3.3.3 偏差发现人、偏差发生部门负责人协同质量监督员调查偏差的根本原因。 3.3.3执行纠正及纠正预防措施的实施。
3.4偏差涉及的相关部门： 3.4.1配合调查偏差的原因。 3.4.2提出处理意见及纠正措施，并提供相应的支持文件。 4.管理内容： 4.1 定义： 4.1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。 4.1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。 4.2偏差处理的原则： 4.2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 4.2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。 4.2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 4.2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。 4.2.5 每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。 4.3 偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。 4.3.1 关键偏差：违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象，导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。
一个完整的项目管 理流程
一个完整的项目管理流程 从一个项目提出到结束，按照ISO9001: 的项目管理流程，大致有如下步骤： 1、产品立项报告 按照公司的管理流程，由公司有关人等都有可能提出《产品立项报告》，比如公司老总、市场部门、研发部门，一般是在公司组织的定期召开的会议上提出，经初步讨论具有一定的可行性之后，由公司领导提交到公司负责产品开发立项的部门，比如，总工办，然后，按照公司的管理流程，由该部门组织人员进行讨论，最后指定某人进行产品的可行性分析，提交《产品的可行性分析报告》。 在《产品立项报告》中，初步描述该技术的国内、国外现状、经济效益和社会效益。。。 2、产品可行性分析报告 指定的某人提交《产品的可行性分析报告》，在会议上产品立项讨论经过，指定项目经理，对该产品提出《初步设计》。 在这里，要对风险进行评估。
风险控制：要求，新技术在产品中的使用比例不要超出30％。 如果这个产品大量使用新技术，那么，质量和进度往往不容易保证。 新技术，一般是需要先期做一些知识储备。使用太多的新技术推出的产品，一旦出现了不可控制的缺陷，将是灾难性的损失。 以上过程产生项目经理。以下步骤在项目经理的参与和指导下进行。 3、初步设计 由项目经理负责编写。 在这里，要对成本、进度、风险进行准确评估。 产生《初步设计》后，经讨论修改经过后，把《初步设计》提交给该项目的硬件工程师、软件工程师和结构工程师分别提交《硬件详细设计》、《软件详细设计》和《结构详细设计》； 在初步设计中，指定该项目负责的硬件工程师、软件工程师、结构工程师、样机生产负责人、测试工程师等。 在这里，对可靠性设计进行分析，
偏差管理程序
1 主题内容与适用范围 本程序规定了公司偏差的管理要求。 本程序适用于公司采购、储运、生产、包装和贴签、物料管理、设备设施、试验、检验、 安装维修等在内的所有与生产及质量有关的活动中出现的偏差。 2 引用标准 ICH Q7A 2000年11月 《药品生产质量管理规范》 2010年修订 《质量管理体系 要求》 GB/T 19001-2008 《兽药生产质量管理规范》 2002年6月 《欧洲饲料添加剂与预混合饲料生产商操作规范（5.0）》 2009年4月 3 术语 偏差（Deviation ）：对批准的指令或规定的标准的任何偏离。具体事例见附录。 重大偏差：指对产品质量或生产及分析有严重影响或较大影响的偏差。例如物料平衡超 出规定的范围，生产过程中操作方法错误，生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。 次要偏差：指对产品质量或生产及分析有轻微影响或没有影响的偏差。例如，某处架空 热水管道渗漏，既没有影响使用热水工段的生产，也没有因渗漏而污染物料或环境，或对人 员造成伤害。该渗漏可能很明显，如是接口法兰垫片老化，也可能不明显，可以经调查来确 定其原因。 纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。 预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。 4 职责 4.1 偏差发生岗位的人员负责及时记录偏差并将偏差及时、如实地报告给岗位主管，及时 采取应急处理措施。 山东鲁抗医药股份有限公司 偏差管理程序 制定部门 质量保证部 制定人： 年 月 日 审核人 副总经理： 年 月 日 副总经理 ： 年 月 日 副总经理： 年 月 日 副总经理 ： 年 月 日
销售管理系统流程分析 一、销售管理系统的主要功能 销售管理系统主要功能包括: <1>销售管理系统的初始安装; <2>销售管理 <3>销售分类账和销售分析。 二、销售管理系统与其它系统的主要关系 其主要关系( 如图1所示) 采购管理系统能够参照销售管理系统的销售订单生成采购订单。 根据选项设置, 销售出库单, 无论是在销售管理系统生成, 然后传递到库存管理体系审核; 还是在库存管理系统参照销售管理系统的单据生成都能够。 销售发票在应收款管理中审核登记应收明细账, 进行制单生成凭证; 应收款管理系统进行收款并核销相应的应收单据后, 回写收款核销信息。
三、销售管理系统日常业务处理 1、普通销售业务 一般销售业务模型适用于大多数企业的日常业务。销售管理系统与其它系统一起为提供的销售报价单、销售订单、销售、销售发票, 运输, 销售结转销售成本处理整个过程。 <1>销售报价。在销售系统中, 填制并审核报价单。见图2。 供应链销售管理报价报价单 销售定价是指向客户提供产品、规格、价格、付款条件和其它信息, 双方达成协议, 销售报价单能够转换为销售合同或销售订单。企业能够针对不同客户、不同的股票、不同的批次、不同的报价也能够参照报价单生成销售订单。在销售过程中, 能够省略销售报价流 <2>销售订货。
在销售系统中, 填制并审核销售订单。 供应链销售管理销售订货销售订单 销售订单是指与客户签署的一个合同, 在系统中反映为销售订单。 如果早些时候提供给其客户, 生成销售订单也能够指报价单。在销售业务流程, 订单周期也是可选的。批准未关闭的销售订单能够生成销售发货或销售发票。 <3>销售发货。 在销售系统中, 填制并审核销售发货单。 供应链销售管理销售发货销售发货单 当客户订单交货时, 相关人员应按顺序进行发货。销售发货是企业与客户签订销售订单或销售合同、并运到客户的行为, 销售业务的实施阶段。除了根据销售订单外发货外, 销售管理系统还具有的功能是直接出货, 那就是, 没有事先输入销售订单, 产品能够在任何时间发送到客户。在销售过程中, 销售发货处理是必须的。 在直接发货模式中, 发货单是由销售发票自动生成的, 发货单能够作浏览, 但不能进行修改、删除、弃审等操作, 但却又能够关闭和打开; 销售出库单是根据自动生成的发货单来生成的。 参照订单来发货时, 一张订单能够很多次发货, 多张订单也能够一次性发货。如果不做”超定量发货控制”的话, 就能够超过销售订单数量发货。 <4>销售开票。
制药企业验证过程中的偏差处理 制药企业进行验证活动时——可能会出现测试结果与验证目标不一致的情况，对于同一个不一致，不同的原因处理方式亦不同。对偏差进行分类管理，以不同的方法和流程区分对待，一方面能达到降低质量风险的目的，另一方面企业的偏差管理体系会更加系统、科学、高效。 根据各国GMP相关法规和指南的要求，制药企业应当有计划地开展验证活动，以保证整个生产过程受控。而验证过程中会不可避免地出现与验证目标不一致的情况。对于这种“不一致”，只有基于一套完善的偏差管理体系来支撑，才能真正达到准确处理与风险控制的效果。 验证过程中的偏差发生 偏差系指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况（引自ICH Q7，原文为：Deviation - Departure from an approved instruction or established standard.）。因此偏差发生的前提是已经预先定义了规则，偏差管理的基础是有效的，足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准。 验证活动是按照被批准的验证方案来实施的，在这份验证方案中，必须清楚地界定关键系统属性和参数，以及相关的可接受标准。在验证执行过程中，任何与可接受标准的偏离，都属于偏差的畴，如未按照方案执行，出现了不符合既定可接受标准的结果等。对于出现的偏差，必须真
实地记录在报告中，并根据偏差管理的程序作出对应的处理，最终在所有的偏差已被关闭或者其影响可接受时给出验证成功的结论。 验证过程中的偏差分类 我们应该注意到，验证本身即是证明预先提出的程序或标准是否可以被确认的一个过程，即使导出了与预期不一致的结果，也不能说明验证对象（设施设备、仪器或系统）会对产品质量等造成影响（无论影响大小）。验证过程本身也是一个不断完善的过程，是“提出标准或标准程序——实施验证或确认——得出结论——重新审视标准——验证对象修改或预期标准调整——再次验证或确认”的一个螺旋前进或上升的过程。 具体来说，验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。即验证是在证明方法或者程序是适用的，是通过先设立一个理论上的标准，在经由一系列验证活动，最终建立或确定标准的过程。这个过程区别于正常生产的状态，正常生产中的标准是确定的或者是已被验证的。而验证过程中的“标准”是一个预设的标准，是正常生产标准的初始值、理论值或经验值，经过验证之后，这个“标准”才被最终确定为正常生产的标准。 在验证过程中产生的偏差，一部分是对已确定标准的偏离，一部分是对正在建立的标准的偏离。已确定的标准，包括但不限于已批准的操作规程、验证所用仪器设备、对物料的标准、对环境的要求等。正在建立的标准，比如设备本身未经过确认的属性（已经过确认的属性为已确定的
11.1信息系统管理业务流程①② 一、业务目标 1 经营目标 1.1 满足生产经营管理业务需求，提高管理水平、技术水平和市场应变能力， 提高核心竞争力。 1.2 达到系统建设预期目标，系统运行安全、稳定，出现系统故障时能够及 时恢复，系统具有扩展性、集成性。 2 合规目标 2.1 遵守保护知识产权的有关法律法规，使用合法软件。 2.2 信息技术控制符合国家法律、法规、股份公司内部规章制度及上市地证 券监管机构有关要求。 二、业务风险 1 经营风险 1.1 信息化管理体系不完善，信息管理部门职责不落实，导致信息化工作受 损。 1.2 信息系统建设项目不符合股份公司经营战略目标，导致盲目建设、投资 低效。 ①本流程适用于列入股份公司固定资产投资和科技开发项目计划的信息系统建设、运行和维护，有关科技开发项目的立项和经费管理按《3.3科技开发费管理业务流程》控制。 ②信息系统业务,根据其特点执行《11.1信息系统管理业务流程》,但应参见《6.1资本支出业务流程》。 1.3 信息安全规划不当，风险评估缺失，信息安全教育不足，员工安全意识 薄弱，导致信息系统风险。 1.4 技术方案不合理，业务流程不规范，系统功能不健全，导致系统不能满 足业务需求。 1.5 基础数据不完整、不准确、不真实，导致系统无法正常投运或计算出错。 1.6 项目监管不力，系统建设延误，导致系统不能按期投用或资金流失。
1.7 系统运行不稳定，数据失真、丢失，导致日常业务工作无法正常进行。 1.8 系统存在网络故障、病毒侵袭等安全问题，导致非法入侵及泄密等，或 系统灾难无法及时恢复。 1.9 系统运维不落实，功能陈旧，导致不能满足业务需求。 1.10 未经审核，变更信息技术合同标准文本中涉及的权利、义务等条款，造 成损失。 2 财务风险 2.1 交易不真实，未按约定付款，影响财务报告。 3 合规风险 3.1 侵犯知识产权，导致诉讼及股份公司声誉受到损害。 3.2 信息技术控制不符合国家法律、法规、股份公司内部规章制度及上市地 证券监管机构有关要求,造成损失。 3.3 违反国家和企业会计制度，造成项目资金损失。 三、业务流程步骤与控制点 1 IT整体层面管理 1.1 股份公司建立完善的信息化管理体系，设立ERP指导委员会, 设立信息 系统管理部负责股份公司信息化归口管理工作;各分（子）公司设立信息 化领导小组或ERP指导委员会，定期召开会议，听取、总结和指导本单 位信息化工作，设立信息管理部门负责本单位信息化管理工作，对信息 系统和信息资源行使管理职责。 1.2 根据股份公司发展战略目标和核心业务，结合信息技术发展和股份公司 实际，信息系统管理部负责组织编制股份公司信息化建设中长期规划， 在充分征求职能部门、事业部和分（子）公司意见后，组织专家组评审， 并根据专家意见负责组织修改，经信息系统管理部主任审核，按规定权 限审批后，纳入股份公司中长期发展规划。 1.3 教育和培训 1.3.1 各级信息管理部门负责编制年度信息化培训计划，经部门负责人审批后， 纳入人事部门年度培训计划,并组织落实。 1.3.2 各级信息管理部门配合人事部门开展全员信息安全教育和培训，并在信
一个完整的项目管理流程 从一个项目提出到结束，按照ISO9001:2000的项目管理流程，大致有如下步骤： 1、产品立项报告 按照公司的管理流程，由公司有关人等都有可能提出《产品立项报告》，比如公司老总、市场部门、研发部门，一般是在公司组织的定期召开的会议上提出，经初步讨论具有一定的可行性之后，由公司领导提交到公司负责产品开发立项的部门，比如，总工办，然后，按照公司的管理流程，由该部门组织人员进行讨论，最后指定某人进行产品的可行性分析，提交《产品的可行性分析报告》。 在《产品立项报告》中，初步描述该技术的国内、国外现状、经济效益和社会效益。。。 2、产品可行性分析报告 指定的某人提交《产品的可行性分析报告》，在会议上产品立项讨论通过，指定项目经理，对该产品提出《初步设计》。 在这里，要对风险进行评估。 风险控制：要求，新技术在产品中的使用比例不要超出30％。 如果这个产品大量使用新技术，那么，质量和进度往往不容易保证。 新技术，一般是需要先期做一些知识储备。使用太多的新技术推出的产品，一旦出现了不可控制的缺陷，将是灾难性的损失。 以上过程产生项目经理。以下步骤在项目经理的参与和指导下进行。 3、初步设计 由项目经理负责编写。
在这里，要对成本、进度、风险进行准确评估。 产生《初步设计》后，经讨论修改通过后，把《初步设计》提交给该项目的硬件工程师、软件工程师和结构工程师分别提交《硬件详细设计》、《软件详细设计》和《结构详细设计》； 在初步设计中，指定该项目负责的硬件工程师、软件工程师、结构工程师、样机生产负责人、测试工程师等。 在这里，对可靠性设计进行分析， 硬件工程师按照该项目的《初步设计》的要求，写出《硬件详细设计》，经项目经理批准后，按照该《硬件详细设计》做原理图、PCB和物料清单；提交给生产部门，做PCB和采购物料； 提交原理图给软件工程师。 在《硬件详细设计》中，对产品的成本、质量、可靠性进行分析，提交所需的资源表，提交进度表，提交测试记录单。 要对公司现有的硬件设计的资源进行分析，看看哪些是可以复用的，哪些是需要开发的，哪些是有一定难度，需要咨询、外包或者购买的。 5、软件详细设计 在这里要对成本、进度、风险进行细化，提出对资源的要求。 软件工程师按照该项目的《初步设计》的要求，写出《软件详细设计》，经项目经理批准后，编制代码，在生产部门提供的样机的基础上，测试代码；按照《测试大纲》测试合格后，留下测试记录，并把芯片提交给测试工程师；进入测试阶段。 要对公司现有的软件资源进行分析，看看哪些是可以复用的，哪些是需要开发的，哪些是有一定难度，需要咨询、外包或者购买的。