附录4
实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文献摘录改良版
以下列出了从实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版1中选择的章节，为了提高明晰性，略有修订并增加了解释性文字。2
基线时肿瘤的可测量性
定义
在基线时，将肿瘤病灶/淋巴结分类为可测量或者不可测量两类，如下所述。
a. 可测量肿瘤病灶
肿瘤病灶。肿瘤病灶必须至少在一个维度上能准确测量（记录测量面的最长直径），且最小尺寸为：
●CT或MRI扫描为10 mm（CT/MRI扫描层厚≤ 5 mm）
●通过临床检查的10-mm测径器测量（无法采用测径器准确测量的病灶应记录为非可测量病灶）
●20 mm，测量方法为胸部X光片。
恶性淋巴结。当采用CT扫描（建议CT扫描的层厚不超过5 mm）进行评估时，淋巴结短径必须≥ 15 mm，才能认为是病理性肿大且可测量。在基线和随访时，仅对短径进行测量和跟踪。有关淋巴结测量的信息，也见以下有关“靶病灶和非靶病灶的基线记录”的注解。
b. 不可测量肿瘤病灶
不可测量的肿瘤病灶包含多个小病灶（长径＜10 mm或短径≥10 mm且＜15 mm的病理性淋巴结）以及确实不可测量的病灶。真实的不可测量病变包括：软脑膜疾病、腹水、胸腔积液/心包积液、乳房炎性疾病、皮肤或肺部淋巴管受累、体格
检查中发现，无法通过可重现的影像学技术测量的腹部肿物/腹部器官巨大症均为不可测量。
c. 病灶可测量性的特殊考虑
需特别注意骨病灶、囊性病灶和既往接受过局部治疗的病灶，详见下文描述。
骨病灶：
?骨扫描、正电子放射断层扫描（PET）或X平片不能作为测量骨病变的合适影像学技术。然而，这些技术可用于证实骨骼病灶的出现或者消失。
●溶解性骨病灶或混合性溶解－增生病灶具有可辨认的软组织成分，可通过断层成像技术（如CT或MRI）测量，因此如
果软组织成分满足可测量标准，则可认定为上述可测量病灶。
●成骨病灶属不可测量病灶。
囊性病灶：
●符合放射学定义的单纯性囊肿的病灶不应认为是恶性病灶（既非可测量的，也非不可测量的），因为按照定义它们是单
纯性囊肿。
●被认为代表了囊性转移灶的囊性病灶如果符合以上描述的可测量性定义，则可被认为是可测量病灶。然而，如果在同一
例患者中存在非囊性病灶，首选这些病灶作为靶病灶。
既往接受过局部治疗的病灶：
●若病灶位于既往接受过放射治疗的部位，或位于经其他局部区域性治疗的部位，则一般不作为可测量病灶，除非该病灶
出现明确进展。研究方案中应详细描述此类病灶被视为可测量的条件。
靶病灶：各测量方法说明
a. 病灶测量
如果采取临床评估，则采用测径器以公制单位记录所有测量值。应尽量接近治疗开始时间实施基线评价，且不得超过治疗开始前4周。
b. 评价方法
在基线时和研究期间应采用相同的评估方法和相同的技术描述每一确定和报告的病灶。应始终首选基于影像学的评价。
临床病灶。如果临床病灶表浅，并且用测径器测量直径≥10 mm，才认为具有可测量性（例如皮肤结节）。
X线胸片。当进展作为重要终点时，应优先使用胸部CT扫描，因为CT比X光更敏感，尤其对于鉴别新发病灶而言。然而，如果X胸片下的病灶境界清楚并被充气的肺组织所包绕，可认为是可测量病灶。
CT，MRI。CT是目前用来测量靶病灶进行有效性评估的最可靠且重复性最好的方法。本指南中，基于CT扫描层厚度为5 mm或5 mm以下的假设，定义了CT扫描时病灶的可测量性。当CT扫描的层厚超过5 mm时，可测量病灶的最小尺寸应为层厚的2倍。MRI也是可接受的。
如果入选研究前，已知患者因过敏或肾功能不全，不能接受静脉（IV）造影剂增强的CT扫描，必须根据研究的肿瘤类型和解剖位置决定是否在基线期和研究期间通过非增强CT或MRI（无静脉造影剂）来评价患者。对于在实施了基线增强CT 后出现了造影剂禁忌症的患者，也应根据肿瘤类型和病灶的解剖学部位决定是否实施非增强CT扫描或者MRI扫描（增强或
2为了使本文件前后一致，删除了原文中的章节编号和交叉引用，并对版式做了细微调整。
1Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, et al. New response evaluation criteria in solid tumors:Revised RECIST guideline (Version 1.1).Eur J Cancer 2009; 45:228-47.
者非增强的）检查。应与放射学家讨论每一种情况，决定是否用其他方法替代上述方法，若无法替代，则此后患者视为不可评价。由于同一病灶在采用新模式时可能表现为不同的大小，对采用不同模式的靶病灶测量以及非靶病灶或者新病灶的解释应谨慎。
超声。超声不用于肿瘤大小评估，不是肿瘤大小测量方法。
内窥镜、腹腔镜、肿瘤标志物、细胞学和组织学。通常不建议将这些技术用于客观肿瘤评价。
肿瘤缓解评估
肿瘤总负荷和可测量疾病的评估
为评价客观缓解或之后的进展，需评价基线期总肿瘤负荷情况，并将其与随后的测量结果比较。如上述描述，可测量疾病是指存在至少一个可测量病灶的疾病。
附录4
实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文献摘录改良版（续）
靶病灶和非靶病灶的基线记录
当基线时有1个以上可测量病灶时，代表所有累及器官的最多5个病灶（每个器官最多2个病灶）应认定为靶病灶，并在基线时进行记录和测量。在这种情况下，比如在只累及一个或两个器官部位的患者中，仅分别记录最多2个（一个部位）和4个（两个部位）病灶。这些器官的其他病灶应记录为非靶病灶（即使CT扫描结果显示尺寸大于10mm）。
应该根据病灶尺寸（最长径病灶）选择能够代表所有累及器官的靶病灶，并且这些病灶在反复测量过程中可再现。直径最长的病灶有时可能不具有测量重复性，在这种情况下，应该选择测量重复性好的下一个最长径病灶。
淋巴结值得专门说明，这是因为即使无肿瘤累及，通过成像淋巴结也是可见的正常解剖结构。如上文提及，若病理性结节确定为可测量、且可作为靶病灶，则必须符合CT扫描下短径≥15 mm的标准。只有这些淋巴结节的短径总和才可作为基线总和。放射科医生通常基于淋巴结的短轴判断该结节是否已有肿瘤转移。通常采用二维测量法记录影像平面的淋巴结大小（CT 扫描一般为轴平面，MRI采集面可为轴平面、矢状面或冠状面）。这些测量值中较小者为短轴。举例说明，报告为20 mm x 30 mm的异常淋巴结的短轴为20 mm，将其判定为可测量的恶性淋巴结。在这个例子中，20 mm必须记录为淋巴结测量结果。其他所有病理性结节（短径≥10 mm但<15 mm）均应当作为非靶病灶。对于短径<10 mm的结节应作为非病理性结节，并无需记录或随诊。
在治疗周期1第1天前3周内接受放射的病灶不得计为靶病灶。
将计算所有靶病灶的直径总和（对于非结节性病灶，则为长径，对于结节性病灶，则为短径），并报告为基线直径总和。如果在总和中包括淋巴结，那么，如上所述，只将短径加到总和中。基线直径总和将被用作参考值，以进一步在可测量病灶尺寸上确定任何客观肿瘤缩小特征。
附录4
实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文献摘录改良版（续）
所有其他病灶（或病变部位）包括病理性淋巴结作为非靶病灶，也应在基线评价时记录。这些病灶无需测量，但应随诊，以记录其“存在”、“消失”、或少数病例出现“明确进展”。
另外，在病例报告表中，可以将累及同一器官的多发性非靶病灶记录为单项事件（例如“骨盆多个淋巴结肿大”或“多发性肝转移”）。
缓解标准
a. 靶病灶评价
本章节用于确定靶病灶达到客观肿瘤缓解的标准定义：
●完全缓解（CR）：所有靶病灶消失
任何病理性淋巴结（不论是靶病灶还是非靶病灶）的短径必须缩小到<10 mm。
●部分缓解（PR）：以基线的直径总和为参照，靶病灶的直径总和下降至少30%
●疾病进展（PD）：以研究中直径总和的最小值为参照（这包括基线），靶病变的直径总和增加至少20%
除直径总和相对增加20%外，直径总和的绝对增长必须至少为5mm。
出现1处或多处新的病灶也被视为疾病进展。
●稳定疾病（SD）：以研究中的直径总和的最小值为参照，缩小程度不符合部分缓解，增大程度不符合疾病进展。
b. 靶病灶评估的特别注意事项
淋巴结。对于确定为靶病灶的淋巴结，应当始终记录实际的短径测量结果（在与基线检查相同的解剖学平面上测量），即使结节在研究中缩小到10 mm以下。这表明，当淋巴结作为靶病灶时，即使达到完全缓解标准，病灶“总和”也可能不会等于零，因为正常淋巴结的定义为：短径< 10 mm。
附录4
实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文献摘录改良版（续）
太小以致无法测量的靶病灶。在研究中，对基线记录的所有病灶（结节性和非结节性）均应当在其后每次评价时记录其实际测量结果，即使其非常小（例如2 mm）。但是，基线按靶病灶记录的病灶或淋巴结在CT扫描下有时会变得非常模糊，以致
影像学医师可能不能轻易确定准确的测量结果，从而可能将它们报告为“太小以致无法测量”。如果出现这种情况，将数值记录于病例报告表中很重要，如下所示：
●如果影像学医师认为该病灶有可能消失，则检测结果应记录为0 mm。
●如果认为病灶仍然存在，但比较模糊，而且太小而无法测量，应记录默认值5 mm，并勾选BML（低于测量限）。（注：
此方法用于淋巴结的可能性不大，因为正常淋巴结的尺寸通常是可确定的，常有脂肪包绕，例如在腹膜后腔内。不过，如果认为淋巴结确实存在，且可隐约看到，但太小而无法测量，在这种情况下，也要将其标记为默认值 5 mm，并勾选BML）。
但需要重申一点，如果放射科医生能够提供准确测量结果，则应记录该结果，即使小于 5 mm；这样的话，无需再标记BML。
治疗期间病灶出现分裂或融合对于非淋巴结病灶“碎片”，需将各分裂部分最长径加在一起作为靶病灶的长径总和。同样，对于融合病灶，通过各结合部分间的平面可将其区分开来，然后计算各自的最长径。若病灶确实融合在一起，以致它们再也不会分离开，在这种情况下，长径的矢量应当为“融合病灶”的最大直径。
c. 非靶病灶评价
本节将提供用于确定非靶病灶达到肿瘤缓解的标准定义。一些非靶病灶可能实际上是可测量的，然而无需对它们进行测量，而只需是在试验方案规定的时间点时对其进行定性评估。
●CR：所有非靶病灶消失（若适用），且肿瘤标志物水平恢复正常
所有淋巴结的大小均必须是非病理性的（短径<10 mm）
●非-CR/非-PD：一个或多个非靶病灶持续存在和/或（若适用）肿瘤标志物水平维持在正常限度以上
附录4
实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文献摘录改良版（续）
?PD：原有非靶病灶出现明确进展
出现1处或多处新的病灶也被视为疾病进展。
d. 对非目标疾病进展评估的特殊说明
当患者还出现可测量疾病时。在这种情况下，为了达到非目标疾病的“明确进展”，非目标疾病的总体水平必须显著恶化，以致在目标疾病达到SD或PR的情况下全部肿瘤负荷也增加到足以需要终止治疗。一个或多个非靶病灶的大小出现中度“增加”通常不足以达到明确的进展状态。因此，不顾目标疾病SD或PR而仅仅根据非目标疾病指定总体进展是极其罕见的。
当患者只患有不可测量疾病时。在一些III期临床研究中，若患有可测量疾病不属于研究入选标准时，这种情况就会出现。上文所述同样适用于此处，但是，在这种情况下，可测量疾病评估不再是解释不可测量疾病负担增加的因素。由于非目标疾病恶化不易进行定量（按照定义：如果所有病灶确实不可测量），因此，在评估患者是否出现明确进展时可以应用的标准检查方法考虑全部疾病负担增加（根据不可测量疾病的变化）的幅度是否与可测量疾病达到PD所需的增加幅度相似：即肿瘤负担增加表示体积额外增加73%（相当于可测量病灶的直径增加20%）。例如，胸腔积液从“痕量”增加至“大量”，淋巴管性疾病从局部进展至泛发，或者在试验方案中可能描述为“足以需要改变治疗方法”。如果观察到“明确进展”，应当认为患者在此时间点达到总体PD。尽管对不可测量疾病应用客观标准可能非常合适，然而，该疾病的真正性质使得不可能这样做，因此，增加幅度必须非常显著。
附录4
实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文献摘录改良版（续）
e. 新病灶
出现新的恶性病灶表示疾病进展；因此，一些有关新病灶检测的说明非常重要。尚无特殊的标准可以用于鉴别新的影像学病灶；但是，新病灶的结果应当是明确的：即不可归因为扫描技术的差异、显像模式的变化或者为非肿瘤疾病的表现（例如，一些“新的”骨病灶可能仅仅只是已患病灶的愈合或突然发作）。当患者的基线病灶显示部分或完全缓解时，这一点尤其重要。例如，在CT扫描报告中，可能将肝病灶坏死报告为“新的”囊性病灶，但实际上它不是。
在研究中，若在基线未扫描的解剖学部位确定有病灶，则可将其视作新病灶，其表示疾病进展。
如果新病灶不确定，例如由于尺寸过小，则在后续治疗和随访评价中说明这是否确实为真的新疾病。如果反复扫描确认有新病灶，那么应当将首次扫描日期记录为进展日期。
缓解评价
a. 时间点缓解（总体缓解）
假设在每个研究方案指定的时间点均进行缓解评估。表1提供了基线期出现可测量疾病的患者中，每个时间点的总体缓解状态的计算概要。
如果患者仅存在不可测量病灶（因此为靶病灶），则采用表2的方法。
附录4
实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文献摘录改良版（续）
CR CR 无CR
CR 非CR/非PD 无PR
CR 未评价无PR
PR 非PD或未全部评价无PR
SD 非PD或未全部评价无SD 未全部评价非PD 无NE PD 任何有或无PD
任何PD 有或无PD
任何任何有PD
CR=完全缓解；NE=不可评估；PD=疾病进展；PR=部分缓解；SD=稳定疾病。
a非靶病灶的评估结果首选“非CR/非PD”，而不是SD，因为在部分研究中，SD正日益成为有效性评估终点；因此在无法测量病灶时，不建议将肿瘤缓解评估为“疾病稳定”。
附录4
实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文献摘录改良版（续）
b. 缺失评估和不可评价定义
当在所有特定时间点未实施任何影像学检查/测量时，则认为该患者在该时间点无法评价。如果在某一评估时只进行了部分病灶测量，那么，通常也将该病例在此时间点时视为不可评价，除非可以进行令人信服的论证，从而证明单个缺失病灶的影响不会使指定的时间点缓解结果发生变化。很可能在出现疾病进展时出现上述情况。例如，如果患者3个可测量病灶的基线总和为50 mm，而且，在随诊时只对2个病灶进行了评估，但其总和为80 mm，那么，患者则已达到PD状态，这与缺失病灶的影响无关。
因未扫描或无法对影像资料质量差或查看困难而未对一个或更多靶病灶进行评估，则靶病灶缓解情况项目应填写“无法评估”，该患者无法评价。同样，如果一个或更多非靶病灶被定义为“未评估”，则非靶病灶缓解情况应为无法评估（除出现明显疾病进展以外）。如果靶病灶缓解情况或非靶病灶缓解情况为“无法评估”（除明确证明出现疾病进展以外），则总体缓解率应为无法评估，即该病例在该时间点无法评价。
表3 需要确认的最佳总体缓解
首个时间点的总体缓解后续时间点的总体缓解最佳总体缓解
CR CR CR
CR PR SD、PD或PR a
CR SD 如果达到SD的最短持续时间，则为SD，否则应为PD
CR PD 如果达到SD的最短持续时间，则为SD，否则应为PD
CR NE 如果达到SD的最短持续时间，则为SD，否则应为NE
PR CR PR
PR PR PR
PR SD SD
PR PD 如果达到SD的最短持续时间，则为SD，否则应为PD
PR NE 如果达到SD的最短持续时间，则为SD，否则应为NE
NE NE NE
附录4
实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文献摘录改良版（续）
CR =完全缓解；NE =不可评价；PD =疾病进展；PR =部分缓解；
SD = 疾病稳定。
a若在第一时间点，真正符合完全缓解标准，任何随后时间点观察到的疾病（甚至相对基线符合部分缓解标准的疾病）作为该时间点的疾病进展（完全缓解后疾病再次出现）。最佳缓解取决于是否达到SD的最短持续时间。然而，有时第一次评价为CR，但随后的时间点扫描提示小病灶似乎依然存在，因而实际上患者在第一个时间点的肿瘤缓解应该是PR而不是CR。这种情况下，初始完全缓解应更改为部分缓解，且最佳缓解为部分缓解。
c. 缓解评估的特别注意事项
如果靶病灶总和包括淋巴结病灶，并且淋巴结病灶下降至“正常大小”（< 10 mm），则仍对这些病灶进行检测并在扫描评价中报告。为了避免过高评估基于结节大小增加所反映的进展，即便是结节正常，也将记录测量结果。如前所述，这意味着病例报告表（CRF）达到CR的患者的总和不会为“0”。
若患者总体健康状态恶化、从而需要停止治疗，但又无该时间点的疾病进展的客观证据，则应当按“症状恶化”进行报告。应当尽一切努力记录客观进展，即使其是发生在停止治疗之后。症状性恶化并非客观缓解状态的描述语；只是停止研究治疗的理由。对于此类患者，客观缓解状态将通过评价靶疾病和非靶疾病确定，如表1-3所示。
对于不确定的疾病进展结果（例如非常小和不确定的新病灶；现有病灶的囊性变化或坏死），治疗可能持续到下一次预定评估时。在下一次既定评估时，如果确认疾病进展，进展日期应该是之前怀疑疾病进展的日期。
如果连续切片和病理学检查未提示恶性肿瘤证据（例如炎症细胞、纤维化等）后，患者对新的病变或已存在的孤立性进展病变进行切除性组织活检或其他适当的方法（例如大的芯针多次穿刺），则新的病变或孤立性进展病变不属于疾病进展。
在纳入晚期疾病患者（即原发病灶仍然存在或部分存在）的研究中，应该把原发肿瘤作为靶病灶或非靶病灶。这是为了避免在原发肿瘤仍然存在但是没有作为靶病灶或非靶病灶进行评估时会出现错误的CR评估结果。
附录5
改良版实体瘤疗效评价标准
传统的有效性评价标准可能不足以描述免疫疗法药物如Atezolizumab的抗肿瘤活性，后者的有效性可能延迟，在此之前最初可发生明显的放射学进展，包括出现新病灶。因此，开发了能够解释可能出现的新病灶，并能够在后续评估时证实放射学进展的改良版有效性评价标准。
改良版实体瘤疗效评价标准（RECIST）来自RECIST，1.1版（v1.1）协定 1,2,3和免疫相关的缓解标准3,4,5 （irRC）。如未作另行说明，应用RECIST v1.1中的规定。
改良版RECIST和RECIST 1.1版：变更总结
A. 可测量/不可测量病灶的定义
应在筛选时和方案规定的肿瘤评估时间点对所有可测量和非可测量病灶进行评估。有临床指征表明疑似疾病进展时，可进行额外的评估。
附录5
改良版实体瘤疗效评价标准（续）
A.1 可测量病灶
肿瘤病灶。必须至少1个维度上可准确测量的肿瘤病灶（测量平面上的最长径），最小尺寸为：
●计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）扫描为10 mm（CT/MRI扫描层厚≤ 5 mm）
●通过临床检查的10-mm测径器测量（无法采用测径器准确测量的病灶应记录为非可测量病灶）
恶性淋巴结。当采用CT扫描（建议CT扫描的层厚不超过5 mm）进行评估时，淋巴结短径必须≥ 15 mm，才能认为是病理性肿大且可测量。基线和随访时只测量和关注淋巴结短径。
A.2 不可测量病灶
非可测量肿瘤病灶，包括小病灶（长径<10 mm或短径为≥ 10但< 15 mm的病理性淋巴结）和确实非可测量病灶。确实非可测量的病灶包括：软脑膜病变、腹水、胸水或心包积液、炎性乳腺疾病、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、腹膜伸展、体检发现但不能通过影像学重复测量的腹部肿块/腹部器官巨大症。
A.3 病灶可测量性的特殊考虑
需特别注意骨病灶、囊性病灶和既往接受过局部治疗的病灶，详见下文描述。
1Eisenhauer et al. Eur J Cancer 2009;45:228-47
2Topalian et al. N Engl J Med 2012;366:2443-54
3Wolchok et al., Clin Can Res 2009;15:7412-20.
4Nishino et al. J Immunother Can 2014;2:17
5Nishino et al. Clin Can Res 2013;19:3936-43.
骨病灶
骨扫描、正电子发射体层摄像术（PET）扫描或X平片不能作为测量骨病灶的合适影像学技术。然而，这些技术可用于证实骨骼病灶的出现或者消失。
伴有可识别的符合上述可测量标准的软组织病变的溶骨性或溶骨-成骨混合性病变，如果可用断层成像技术（如CT或MRI）评估，则可作为可测量病灶。
成骨性病灶是非可测量病灶。
附录5
改良版实体瘤疗效评价标准（续）
囊性病灶
符合影像学定义的单纯性囊肿病灶不应视为恶性病灶（既非可测量病灶，也非不可测量病灶），因为按照定义它们是单纯性囊肿。
如果囊性病变代表囊性转移，且满足上述可测量性标准，则可视为可测量病灶。然而，如果在同一例患者中存在非囊性病灶，首选这些病灶作为靶病灶。
既往接受过局部治疗的病灶
若肿瘤病灶位于以往照射区域、或者位于接受过其它局部治疗的区域，则通常不将其视作可测量病灶，除非病灶已显示有进展。研究方案应该详细描述此类病灶可以作为可测量病灶的情况。
B. 肿瘤缓解评估
B.1 靶病灶/非靶病灶的定义
靶病灶
当基线时有1个以上可测量病灶时，代表所有累及器官的最多5个病灶（每个器官最多2个病灶）应认定为靶病灶，并在基线时进行记录和测量。在这种情况下，比如在只累及一个或两个器官部位的患者中，仅分别记录最多2个（一个部位）和4个（两个部位）病灶。这些器官的其他病灶应记录为非靶病灶（即使CT扫描结果显示尺寸大于10mm）。
靶病灶应根据病灶长径大小来进行选择（长径的病灶），应当代表所有累及的器官，另外，还应当能够准确重复测量结果。直径最长的病灶有时可能不具有测量重复性，在这种情况下，应该选择测量重复性好的下一个最长径病灶。
淋巴结值得专门说明，这是因为即使无肿瘤累及，通过成像淋巴结也是可见的正常解剖结构。如上文提及，若病理性结节确定为可测量、且可作为靶病灶，则必须符合CT扫描下短径≥15 mm的标准。只有这些淋巴结节的短径总和才可作为基线总和。放射科医生通常基于淋巴结的短轴判断该结节是否已有肿瘤转移。通常采用二维测量法记录影像平面的淋巴结大小（CT扫描一般为轴平面，MRI采集面可为轴平面、矢状面或冠状面）。这些测量值中较小者为短轴。举例说明，报告为20 mm x 30 mm的异常淋巴结的短轴为20 mm，将其判定为可测量的恶性淋巴结。在这个例子中，20 mm必须记录为淋巴结测量结果。其他所有病理性结节（短径≥10 mm但<15 mm）均应当作为非靶病灶。对于短径<10 mm的结节应作为非病理性结节，并无需记录或随诊。
附录5
改良版实体瘤疗效评价标准（续）
在治疗周期1第1天前3周内接受放射的病灶不得计为靶病灶。
非靶病灶
所有其他病灶（或病变部位）包括病理性淋巴结作为非靶病灶，也应在基线评价时记录。不要求测量。
在病例报告表中，可能将累及同一器官的多发性非靶病灶记录为单项事件（例如“骨盆多个淋巴结肿大”或“多发性肝转移”）。
在基线后，非靶病灶的变化仅纳入完全缓解评估中（即仅所有肿瘤病灶，包括非靶病灶完全消失时，达到完全缓解），不用于评估疾病进展。
新病灶
研究期间，基线后确认和记录的所有新病灶必须在所有肿瘤评估时间点进行评估。还必须对新病变的可测量性进行评估，评估方法与基线期采用的靶病变前瞻性评估标准（根据RECIST）相同（例如非淋巴结病灶必须≥ 10 mm；参见新的淋巴结病灶的备注）。最多5处新的病灶（每个器官最多2个病灶），在所有时间点均进行测量，且可被纳入肿瘤缓解评估中。根据RECIST标准不属于靶病灶的新病灶类型不纳入肿瘤缓解评估中。
在此之后，如果未达到最多5处可测量的新的病变，将首次出现时不可测量，但后续时间点满足可测量性标准的新的病变，纳入最长直径总和（SLD）。
附录5
改良版实体瘤疗效评价标准（续）
B.2 直径总和的计算
将计算所有靶病灶的直径总和（非结节性病灶的长径，结节性病灶的短径）作为肿瘤负荷的测量值。
在基线时以及在每次为分类肿瘤缓解情况进行肿瘤评估时计算直径总和。
基线时的直径总和：在第1天治疗前的基线时确定所有靶病灶的直径总和。
肿瘤评估时的直径总和：对于按照方案或者根据临床指征在研究期间收集的每一肿瘤评估，将采用肿瘤影像学扫描计算肿瘤评估时的直径总和。基线时选择的所有靶病灶和基线后出现的共5个新的可测量病灶（每个器官最多2个新病灶）被纳入肿瘤评估时的直径总和。因此，每次采用改良版RECIST评估获得的各肿瘤负荷的净百分数变化解释了原有和新病灶（如出现）的大小和生长动力学。
注：如果出现新的淋巴结，必须遵照可测量性的RECIST v1.1（等同于基线靶病灶选择）。如果首次出现新的淋巴结病灶短径≥ 15 mm，则被视为新的可测量病灶并对其进行随诊，且纳入SLD。之后，在后续时间点测量淋巴结病灶，并将测量结果纳入SLD，即使短径缩短至<15 mm（或甚至<10 mm）。然而，如果在后续时间点缩短至<10 mm，且无法检出其他所有病灶（或淋巴结短径缩短至<10 mm），则缓解情况评估结果为CR。
如果首次出现新的淋巴结病灶短径≥ 10 mm且< 15 mm，则淋巴结不可测量，但仍被视为新病灶。该病灶将不纳入SLD，除非之后可测量（短径≥ 15 mm）。
如新的淋巴结直径< 10 mm，则不被视为病理性病灶，且不被视为新病灶。
附录5
改良版实体瘤疗效评价标准（续）
B.3 缓解标准
时间点缓解
假设在每个研究方案指定的时间点均进行缓解评估。表1提供了基线期出现可测量疾病的患者中，每个时间点的总体缓解状态的计算概要。
完全缓解（CR）：所有靶病灶和非靶病灶消失。短径缩小至< 10 mm的淋巴结被认为是正常淋巴结。
部分缓解（PR）：在无CR的情况下，采用基线直径总和作为参照，所有目标和非目标可测量病变的总和至少减小30%。
备注：将新的可测量病灶的出现作为总肿瘤负荷的因素，但并不自动符合进展性病变的标准，除非这些直径总和与直径总和的最小值相比增加了≥ 20%。
疾病稳定（SD）：采用研究期间直径总和最小值作为参照，既未充分缩小至符合PR标准，也未充分增加至符合PD标准。
疾病进展（PD）：采用研究期间的最小总和作为参照（SLD最小值；包括基线总和，如果其为研究期间的最小值），所有靶病灶和选定的新可测量病灶直径总和至少增加20%。除直径总和相对增加20%外，直径总和的绝对增长必须至少为5mm。新病灶对改良RECIST的影响
单纯的新病灶并不满足疾病进展的标准。然而，它们对总肿瘤负荷有贡献，被纳入直径总和中，用于确定改良版RECIST 总肿瘤缓解。
缺失评估和不可评价的定义
当在所有特定时间点未实施任何影像学检查/测量时，则认为该患者在该时间点无法评价（NE）。如果在某一评估时只进行了部分病灶测量，那么，通常也将该病例在此时间点时视为不可评价，除非可以进行令人信服的论证，从而证明各缺失病灶的影响不会使指定的时间点缓解发生变化。这只有在疾病进展的情况下发生。例如，如果某一患者的3处可测量病灶的基线总和为50 mm，而在随访时仅对2处病灶进行了评估，但得出的总和为80 mm，则指定该患者为PD状态，不论该缺失病灶的贡献如何。
附录5
改良版实体瘤疗效评价标准（续）
a直径总和的百分比变化（包括新的可测量病灶）。
b当淋巴结作为靶病灶时，即使达到完全缓解标准，直径“总和”的百分比变化也可能不是100%，因为正常淋巴结的定义为：短径10 mm。任何病理性淋巴结（靶或非靶）的短径必须缩小至< 10 mm，才可满足完全缓解的定义。
附录4 实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文献摘录改良版 以下列出了从实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版1中选择的章节，为了提高明晰性，略有修订并增加了解释性文字。2 基线时肿瘤的可测量性 定义 在基线时，将肿瘤病灶/淋巴结分类为可测量或者不可测量两类，如下所述。 a. 可测量肿瘤病灶 肿瘤病灶。肿瘤病灶必须至少在一个维度上能准确测量（记录测量面的最长直径），且最小尺寸为： ●CT或MRI扫描为10 mm（CT/MRI扫描层厚≤ 5 mm） ●通过临床检查的10-mm测径器测量（无法采用测径器准确测量的病灶应记录为非可测量病灶） ●20 mm，测量方法为胸部X光片。 恶性淋巴结。当采用CT扫描（建议CT扫描的层厚不超过5 mm）进行评估时，淋巴结短径必须≥ 15 mm，才能认为是病理性肿大且可测量。在基线和随访时，仅对短径进行测量和跟踪。有关淋巴结测量的信息，也见以下有关“靶病灶和非靶病灶的基线记录”的注解。 b. 不可测量肿瘤病灶 不可测量的肿瘤病灶包含多个小病灶（长径＜10 mm或短径≥10 mm且＜15 mm的病理性淋巴结）以及确实不可测量的病灶。真实的不可测量病变包括：软脑膜疾病、腹水、胸腔积液/心包积液、乳房炎性疾病、皮肤或肺部淋巴管受累、体格 检查中发现，无法通过可重现的影像学技术测量的腹部肿物/腹部器官巨大症均为不可测量。 c. 病灶可测量性的特殊考虑 需特别注意骨病灶、囊性病灶和既往接受过局部治疗的病灶，详见下文描述。 骨病灶： ?骨扫描、正电子放射断层扫描（PET）或X平片不能作为测量骨病变的合适影像学技术。然而，这些技术可用于证实骨骼病灶的出现或者消失。 ●溶解性骨病灶或混合性溶解－增生病灶具有可辨认的软组织成分，可通过断层成像技术（如CT或MRI）测量，因此如 果软组织成分满足可测量标准，则可认定为上述可测量病灶。 ●成骨病灶属不可测量病灶。 囊性病灶： ●符合放射学定义的单纯性囊肿的病灶不应认为是恶性病灶（既非可测量的，也非不可测量的），因为按照定义它们是单 纯性囊肿。 ●被认为代表了囊性转移灶的囊性病灶如果符合以上描述的可测量性定义，则可被认为是可测量病灶。然而，如果在同一 例患者中存在非囊性病灶，首选这些病灶作为靶病灶。 既往接受过局部治疗的病灶： ●若病灶位于既往接受过放射治疗的部位，或位于经其他局部区域性治疗的部位，则一般不作为可测量病灶，除非该病灶 出现明确进展。研究方案中应详细描述此类病灶被视为可测量的条件。 靶病灶：各测量方法说明 a. 病灶测量 如果采取临床评估，则采用测径器以公制单位记录所有测量值。应尽量接近治疗开始时间实施基线评价，且不得超过治疗开始前4周。 b. 评价方法 在基线时和研究期间应采用相同的评估方法和相同的技术描述每一确定和报告的病灶。应始终首选基于影像学的评价。 临床病灶。如果临床病灶表浅，并且用测径器测量直径≥10 mm，才认为具有可测量性（例如皮肤结节）。 X线胸片。当进展作为重要终点时，应优先使用胸部CT扫描，因为CT比X光更敏感，尤其对于鉴别新发病灶而言。然而，如果X胸片下的病灶境界清楚并被充气的肺组织所包绕，可认为是可测量病灶。 CT，MRI。CT是目前用来测量靶病灶进行有效性评估的最可靠且重复性最好的方法。本指南中，基于CT扫描层厚度为5 mm或5 mm以下的假设，定义了CT扫描时病灶的可测量性。当CT扫描的层厚超过5 mm时，可测量病灶的最小尺寸应为层厚的2倍。MRI也是可接受的。 如果入选研究前，已知患者因过敏或肾功能不全，不能接受静脉（IV）造影剂增强的CT扫描，必须根据研究的肿瘤类型和解剖位置决定是否在基线期和研究期间通过非增强CT或MRI（无静脉造影剂）来评价患者。对于在实施了基线增强CT 后出现了造影剂禁忌症的患者，也应根据肿瘤类型和病灶的解剖学部位决定是否实施非增强CT扫描或者MRI扫描（增强或 2为了使本文件前后一致，删除了原文中的章节编号和交叉引用，并对版式做了细微调整。 1Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, et al. New response evaluation criteria in solid tumors:Revised RECIST guideline (Version 1.1).Eur J Cancer 2009; 45:228-47.
实体瘤的疗效评价标准（RECIST ) ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST ) 1.肿瘤病灶的测量 (1)肿瘤病灶基线的定义 肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 )：用常规技术，病灶直径长度≥20mm或螺旋CT ≥10mm的可以精确测量的病灶。不可测量病灶：所有其它病变 (包括小病灶即常规技术长径 <20mm或螺旋CT <10mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块和囊性病灶。 (2)测量方法 基线和随诊应用同样的技术和方法评估病灶。(a) 临床表浅病灶如可扪及的淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶，皮肤病灶应用有标尺大小的彩色照片。 (b) 胸部X片：有清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但最好用CT扫描。(c) CT和MRI：对于判断可测量的目标病灶评价疗效，CT和MRI是目前最好的并可重复随诊的方法。对于胸、腹和盆腔，CT和MRI用10mm或更薄的层面扫描，螺旋CT用5mm层面连续扫描，而头颈部及特殊部位要用特殊的方案。(d) 超声捡查：当研究的End poinst是客观肿瘤疗效时，超声波不能用于测量肿瘤病灶，仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。(e) 内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分的应用，仅在有争议的病灶或有明确验证目的高水平的研究中心中应用。这种方法取得的活检标本可证实病理组织上的CR。(f) 肿瘤标志物：不能单独应用判断疗效。但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时，临床评价CR时，所有的标志物需恢复正常。疾病进展的要求是肿
RECIST（实体瘤的疗效评价标准）版本1.1指南 改编自E.A. Eisenhauer, et al: New response evaluation criteria in solid tumours: Revised RECIST guideline（version 1.1）.European Journal of Cancer 45（2009）228–247 基线病灶分类 可测量病灶 至少有一条可以精确测量的径线的病灶。 根据CT或MRI评价，病灶最长直径至少为2个层厚≥10 mm（层厚5-8 mm）。 根据胸部X线评价，病灶最长直径至少20 mm。 根据测径器评价，最长直径≥10 mm的浅表性病灶。 根据CT评价，恶性肿瘤淋巴结短轴≥15 mm。 注：恶性肿瘤淋巴结用最短轴作为直径，其它可测量病灶用最长轴。 不可测量病灶 不可测量病灶包括小病灶（包括短轴在10-14.9 mm的淋巴结）和真正无法测量的病灶，如胸膜或心包积液、腹水、炎性乳腺疾病、软脑膜病、累及皮肤或肺的淋巴管炎，测径器不能准确测量的临床病灶，体检发现的腹部肿块，重现影像技术无法测量的。 骨病：骨病为不可测量的疾病，除软组织成份可采用CT或MRI评价外，且符合基线时可评价的定义。 既往局部治疗：既往放疗病灶（或其它局部治疗的病灶）为不可测量病灶，除非治疗完成后进展。 正常部位 囊性病灶：单纯囊肿不应视为恶性病灶，也不应记录为目标病灶或非目标病灶。认为是囊性转移的囊性病灶是可测量病灶，如果符合上述特定定义。如果还出现了非囊性病灶，那么这些病灶首选为目标病灶。 正常结节：短轴＜10 mm的结节被视为正常，不应记录或安装可测量或不可测量病灶分类。
第九章实体瘤的疗效评价标准 一．WHO标准 1979年世界卫生组织(World Health Organization， WHO) 确定了实体瘤疗效评价标准[1]，并作为通用标准在全世界范围内延用多年。此标准大致内容如下： 1.肿瘤病灶的分类 （1）可测量病灶：临床或影像学可测量双径的病灶，包括：皮肤结节、浅表淋巴结、肺内病灶（X线胸片≥10mm×10mm或CT≥20mm×10mm）、肝内病灶（CT或B超测量≥20mm×10mm）。 （2）单径可测量病灶：仅可测一个径者。 （3）可评价，不可测量的病灶：微小病灶无法测径者，如肺内粟粒状或点片状病灶、溶骨性病灶。 （4）不可评价病灶：腔隙积液、放射治疗后无进展的病灶、皮肤或肺内的癌性淋巴管炎等。 2．疗效评价方法 （1）可测量病灶： 完全缓解（complete remission，CR）所有病灶完全消失，至少维持4周。 部分缓解（partial remission，PR）双径可测病灶，各病灶最大垂径乘积之和（取病灶最大径，及与其相垂直的径线，二者长度相乘，得到最大垂径乘积，再将各病灶最大垂径乘积相加）缩小50％以上，至少维持4周；单径可测病灶，各病灶最大径之和减少50％以上，至少维持4周。 无变化（no change，NC）双径可测病灶，各病灶最大垂径乘积之和缩小不足50％，或增大未超过25％，至少维持4周；单径可测病灶，各病灶最大径之和缩小不足50％，或增大不超过25％，至少维持4周。至少经两周期治疗（6周）才能评价为NC。 进展（progressive disease，PD）一个或多个病灶增大超过25％，或出现
新病灶。新出现胸、腹水，若细胞学找到癌细胞，应判定为PD。 （2）可评价，不可测量病灶 CR 所有病灶完全消失，至少维持4周。 PR 肿瘤大小估计缩小50％以上，至少维持4周。 NC 至少经2周期（6周）治疗后，病灶无明显变化，估计肿瘤缩小不足50％，或增大未超过25％。 PD 出现新病灶，或估计肿瘤增加超过25％。 （3）骨转移病灶 CR 溶骨性病灶消失，骨扫描恢复正常，至少维持4周。 PR 溶骨性病灶部分缩小、钙化或成骨性病灶密度减低，至少维持4周。 NC 病灶无明显变化，至少在治疗开始后8周以上方可评价为NC。 PD 出现新病灶，或原有骨病灶明显增大，但出现骨压缩、病理性骨折或骨质愈合不作为疗效评定的唯一依据。 （4）不可评价病灶 CR 所有病灶完全消失，至少维持4周。 NC 病灶无明显变化，估计肿瘤减少不及50％，或增大未超过25％，至少维持4周，。 PD 出现新病灶，或估计肿瘤增加超过25％。而腔隙积液时，如不伴其他病灶进展，只是单纯积液增多）则不能评价为PD。 二．RECIST评价方法 随着WHO标准被广泛采用，人们发现这一评价疗效的方法存在如下问题：①WHO标准中将“可评价”和“可测量”的概念混为一谈，使得疗效评价出现差异。②缺乏对最小病灶的大小及最少病灶数量的明确规定。③单个病灶进展和肿瘤整体（所有病灶测量的总和）进展的概念界定不清。④目前，高质量CT和MRI 及重建技术可以测量病灶的三维直径，使双径测量不再准确。因此，该标准越来越多的影响了不同医疗机构特别是国际性研究组之间对实体瘤疗效评价的统一
?肿瘤化疗疗效评价标准 ?中国人民解放军第256医院肿瘤科房艳星初稿 一、肿瘤病灶的分类 ?1.可测量病灶： ?（1.）临床或影像学可测双径的病灶。 ?包括皮肤结节、浅表淋巴结、肺内病灶、肝内占位病灶等 ?对大小的要求：影像学可测量的肺内病灶： ?（X-ray至少≥10mm×10mm，或， ?CT至少≥20mm×10mm ） ?肝内占位病灶：（CT或BUS（B超）测量的至少≥20mm×10mm） 一、肿瘤病灶的分类 ?1.可测量病灶： ?（2.）单径可测病灶，仅可测量一个径者。例如： ?肺内病灶，仅可测一个径者。 ?可们及的腹块或软组织块，仅可测一个径者。 一、肿瘤病灶的分类 ?1.（3.）可评价、不可测量病灶： ?微小病灶无法测径者（如肺内粟粒或点片状病灶或溶骨性病灶） 一、肿瘤病灶的分类 ?1.（4.）不可评价病灶包括 ?成骨性转移 ?胸水、腹水、心包积液等腔隙性积液 ?过去曾经放射的病灶且无进展者，但原放射野内如出现新病灶，可以被认为可测或可评价，但不得作为唯一可测病灶 ?皮肤或肺内的癌性淋巴管炎 二、WHO疗效测量指标 疗效评价方法 ?（1.）可测量病灶 ?CR（完全缓解）：所有可见病灶均消失，并在至少4周后复测证实即
至少维持4周。 ?PR（部分缓解）：双径可测病灶各病灶最大两垂直径之乘积之和（取病灶最大径，及与其垂直的径线，两者长度相乘，得到最大垂径乘积，再将各病灶最大垂径乘积相加）（总和）减少50％以上，并在至少4周后复测证实。 ?单径可测病灶，各病灶最大径之和减少50 ％以上至少维持4周。二、WHO疗效测量指标 ?单径可测病灶：各病灶最大径之和减少50％以上，并在至少4周后复测证实。 ?在多病灶时，PR 的标准以上述“总和”的消退为标准，并不要求所有病灶均缩小50％。 ?但任何病灶不得增大，也不得出现新病灶，否则不能评为PR。 二、WHO疗效测量指标 ?可测量病灶 ?NC（无变化）： ?双径可测病灶：各病灶最大两垂直径乘积之总和增大<25％或减少<50％，并于至少4周后复核证实。 二、WHO疗效测量指标 ?可测量病灶 ?NC（无变化）： ?单径可测病灶，各病灶最大直径之和（总和）增大<25％或减少<50％，并于至少4周后复核证实. ?注意：判定NC，必须无新病灶出现。判定NC，至少须经2周期（6周）治疗。 二、WHO疗效测量指标 ?可测量病灶 ?PD（进展）： ?至少有一个病灶，双径乘积或（在单径可测病灶）单径增大25％以上（即一个或多个病灶增大超过25％），或出现新病灶。 ?新出现胸、腹水，且细胞呈阳性，亦判定为PD，新出现保病理性骨折或骨折压缩，不一定是PD。
实体瘤的疗效评价标准（RECIST ） ,RECIST ) (Response Evaluati on Criteria in Solid Tumors 1. 肿瘤病灶的测量 （1）肿瘤病灶基线的定义 肿瘤病灶基线分为可测量病灶（至少有一个可测量病灶）：用常规技术, 病灶直径长度出Omn或螺旋CT 310mn的可以精确测量的病灶。不可测量病灶：所有其它病变（包括小病灶即常规技术长径v20mm或螺旋CT <10mm ）包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺 的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块和囊性病灶。 （2）测量方法 基线和随诊应用同样的技术和方法评估病灶。（a）临床表浅病灶如可扪及的淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶，皮肤病灶应用有标尺大小的彩色照片。 （b）胸部X片：有清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但最好用CT扫描。（C） CT和MRI:对于判断可测量的目标病灶评价疗效，CT和MRI是目前最好的并可重复随诊的方法。对于胸、腹和盆腔，CT和MRI用10mm或更薄的层面扫描，螺旋CT用5mmg面连续扫描，而头颈部及特殊部位要用特殊的方案。（d）超声捡查：当研究的End poinst是客观肿瘤疗效时，超声波不能用于测量肿 瘤病灶，仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可 用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。（e）内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分的应用，仅在有争议的病灶或有明确验证目 的高水平的研究中心中应用。这种方法取得的活检标本可证实病理组织上的 CR⑴肿瘤标志物：不能单独应用判断疗效。但治疗前肿瘤标志物高于正
实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版 ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1) 3. 肿瘤在基线水平的可测量性 3.1 定义在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种： 3.1.1 可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下： CT 扫描10 mm（CT 扫描层厚不大于5mm）临床常规检查仪器10 mm （肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量） 胸部X- 射线20 mm 恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须>15 mm（ CT扫描 层厚推荐不超过5 mm）。基线和随访中，仅测量和随访短径。 3.1.2 不可测量病灶 所有其他病灶，包括小病灶（最长径v 10 mm或者病理淋巴结短径 >10mm至v 15 mm）和无法测量的病灶。无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。 3.1.3 关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明： 骨病灶： 骨扫描，PET 扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失； 溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT 或者MRI 进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶； 成骨病灶属不可测量病灶。 囊性病灶： 符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶； 若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。 局部治疗过的病灶：位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。研究方案应详细描述这些病灶属于可测量病灶的条件。 3.2 测量方法说明 3.2.1 病灶测量 临床评价时，所有肿瘤测量都要以公制米制记录。所有关于肿瘤病灶大小的基线评定都应尽量在接近治疗开始前完成，且必须在治疗开始前的28 天内（4 周）完成。 3.2.2 评价方法 对病灶基线评估和后续测量应采用同样的技术和方法。除了不能用影像学检查，而仅能用临床检查来评价的病灶之外，所有病灶必须使用影像学检查进行评价。 临床病灶：临床病灶只有位于浅表且测量时直径>10mm时才能认为是可测量病灶（如 皮肤结节等）。对于有皮肤病灶的患者，建议用含有标尺测量病灶大小的彩色照片作为存档。当病灶同时使用影像学和临床检查评价时，由于影像学更客观且研究结束时可重复审阅，应尽可能选用影像学评价。 胸部X片：当肿瘤进展作为重要研究终点时，应优先使用胸部CT,因为CT比X线更 敏感，尤其对于新发病灶。胸部X 片检测仅当被测量病灶边界清晰且肺部通气良好时适用。
R E C I S T（实体瘤的疗效评价标准）版本1.1指南 改编自 E.A.Eisenhauer,etal:Newresponseevaluationcriteriainsolidtumours:RevisedRECISTg uideline（version1.1）.EuropeanJournalofCancer45（2009）228–247 基线病灶分类 可测量病灶 至少有一条可以精确测量的径线的病灶。 根据CT或MRI评价，病灶最长直径至少为2个层厚≥10 mm（层厚5-8 mm）。 根据胸部X线评价，病灶最长直径至少20 mm。 根据测径器评价，最长直径≥10 mm的浅表性病灶。 根据CT评价，恶性肿瘤淋巴结短轴≥15 mm。 注：恶性肿瘤淋巴结用最短轴作为直径，其它可测量病灶用最长轴。 不可测量病灶 不可测量病灶包括小病灶（包括短轴在10-14.9 mm的淋巴结）和真正无法测量的病灶，如胸膜或心包积液、腹水、炎性乳腺疾病、软脑膜病、累及皮肤或肺的淋巴管炎，测径器不能准确测量的临床病灶，体检发现的腹部肿块，重现影像技术无法测量的。 骨病：骨病为不可测量的疾病，除软组织成份可采用CT或MRI评价外，且符合基线时可评价的定义。 既往局部治疗：既往放疗病灶（或其它局部治疗的病灶）为不可测量病灶，除非治疗完成后进展。 正常部位 囊性病灶：单纯囊肿不应视为恶性病灶，也不应记录为目标病灶或非目标病灶。认为是囊性转移的囊性病灶是可测量病灶，如果符合上述特定定义。如果还出现了非囊性病灶，那么这些病灶首选为目标病灶。 正常结节：短轴＜10 mm的结节被视为正常，不应记录或安装可测量或不可测量病灶分类。
实体瘤疗效评价标准RECIST（1.1版）1背景 1.1RECIST标准的历史 评价肿瘤负荷的改变是癌症治疗的临床评价的一个重要特征。肿瘤缩小（客观反应）和疾病进展的时间都是癌症临床试验中的重要端点。为了筛查新的抗肿瘤药物，肿瘤缩小作为II期试验端点被多年研究的证据所支持。这些研究提示对于多种实体肿瘤来说，促使部分病人肿瘤缩小的药物以后都有可能（尽管不完美）被证实可提高病人的总体生存期或在随机Ⅲ期试验中有进入事件评价的其他机会。目前在Ⅱ期筛查试验中评价治疗效果的指标中，客观反应比任何其他生物标记更可靠。而且，在Ⅱ和Ⅲ期药物试验中，进展期疾病中的临床试验正越来越利用疾病进展的时间（无进展生存）作为得出有治疗效果结论的端点，而这些也是建立在肿瘤大小的基础上。 然而这些肿瘤端点、客观反应和疾病进展时间，只有建立在以肿瘤负荷解剖学基础上的广泛接受和容易使用的标准准则上才有价值。1981年世界卫生组织（WHO）首次出版了肿瘤反应标准，主要用于肿瘤反应是主要终点的试验中。WHO标准通过测量病变二维大小并进行合计介绍了肿瘤负荷总体评价的概念，通过评价治疗期间基线的改变而判断治疗的反应。然而，在该标准出版后的十几年中，使用该标准的协作组和制药公司通常对其进行修改以适应新的技术或在原始文献中提出了不清楚的地方，这就导致了试验结果解释的混乱。事实上，各种反应标准的应用导致同一种治疗方法的治疗效果大相径庭。对这些问题的反应是国际工作组于19世纪中期形成，并对反应标准进行了标准化和简化。新的标准，也称为RECIST（实体肿瘤的反应评价标准）于20RR 年出版。最初的TECIST关键特征包括病变最小大小的确定、对随访病变数目的建议（最多10个；每个器官最大5个）、一维而不是二维的使用、肿瘤负荷的总体评价。这些标准后来被学术团体、协作组和制药工业广泛采用，而该标准的最初端点就是客观反应或疾病进展。另外，当局接受RECIST作为这些评价的合适的标准。 1.2为什么要更新RECIST？ 自从20RR年出版RECIST后，许多研究者在前瞻性研究中证实将以二维测量为基础的标准（甚至是三维测量）替换为一维测
实体瘤疗效评价标准RECIST（1.1版） 1 背景 1.1 RECIST标准的历史 评价肿瘤负荷的改变是癌症治疗的临床评价的一个重要特征。肿瘤缩小（客观反应）和疾病进展的时间都是癌症临床试验中的重要端点。为了筛查新的抗肿瘤药物，肿瘤缩小作为II期试验端点被多年研究的证据所支持。这些研究提示对于多种实体肿瘤来说，促使部分病人肿瘤缩小的药物以后都有可能（尽管不完美）被证实可提高病人的总体生存期或在随机Ⅲ期试验中有进入事件评价的其他机会。目前在Ⅱ期筛查试验中评价治疗效果的指标中，客观反应比任何其他生物标记更可靠。而且，在Ⅱ和Ⅲ期药物试验中，进展期疾病中的临床试验正越来越利用疾病进展的时间（无进展生存）作为得出有治疗效果结论的端点，而这些也是建立在肿瘤大小的基础上。 然而这些肿瘤端点、客观反应和疾病进展时间，只有建立在以肿瘤负荷解剖学基础上的广泛接受和容易使用的标准准则上才有价值。1981年世界卫生组织（WHO）首次出版了肿瘤反应标准，主要用于肿瘤反应是主要终点的试验中。WHO标准通过测量病变二维大小并进行合计介绍了肿瘤负荷总体评价的概念，通过评价治疗期间基线的改变而判断治疗的反应。然而，在该标准出版后的十几年中，使用该标准的协作组和制药公司通常对其进行修改以适应新的技术或在原始文献中提出了不清楚的地方，这就
导致了试验结果解释的混乱。事实上，各种反应标准的应用导致同一种治疗方法的治疗效果大相径庭。对这些问题的反应是国际工作组于19世纪中期形成，并对反应标准进行了标准化和简化。新的标准，也称为RECIST（实体肿瘤的反应评价标准）于2000年出版。最初的TECIST关键特征包括病变最小大小的确定、对随访病变数目的建议（最多10个；每个器官最大5个）、一维而不是二维的使用、肿瘤负荷的总体评价。这些标准后来被学术团体、协作组和制药工业广泛采用，而该标准的最初端点就是客观反应或疾病进展。另外，当局接受RECIST作为这些评价的合适的标准。 1.2 为什么要更新RECIST？ 自从2000年出版RECIST后，许多研究者在前瞻性研究中证实将以二维测量为基础的标准（甚至是三维测量）替换为一维测量的有效性。但也有例外（如间皮瘤），一维测量标准似乎在实体肿瘤Ⅱ期试验中更好。 然而大量问题开始出现需要回答和阐明。如在不影响病人总体预定反应（或试验结束）情况下是否要超过10人才能评估？在随机Ⅲ期试验中，特别当病人没有可测量的病变，而疾病进展，无反应作为主要的端点时，如何应用RECIST？是否或怎样利用新的影像学技术如FDG-PET和MRI？如何评价淋巴结？是否需要确认治疗反应？RECIST在靶向非细胞毒性药物试验中的最大适用范围。RECIST标准的修改包括所有这些问题的更新。
肿瘤化疗疗效评价标准 中国人民解放军第256医院肿瘤科房艳星初稿 一、肿瘤病灶的分类 1.可测量病灶： （1.）临床或影像学可测双径的病灶。 ?包括皮肤结节、浅表淋巴结、肺内病灶、肝内占位病灶等 ?对大小的要求：影像学可测量的肺内病灶： ?（X-ray至少≥10mm×10mm，或， ?CT至少≥20mm×10mm ） ?肝内占位病灶：（CT或BUS（B超）测量的至少≥20mm×10mm） 一、肿瘤病灶的分类 1.可测量病灶： （2.）单径可测病灶，仅可测量一个径者。例如： ?肺内病灶，仅可测一个径者。 ?可们及的腹块或软组织块，仅可测一个径者。 一、肿瘤病灶的分类 1.（3.）可评价、不可测量病灶： 微小病灶无法测径者（如肺内粟粒或点片状病灶或溶骨性病灶） 一、肿瘤病灶的分类 1.（4.）不可评价病灶包括 成骨性转移 胸水、腹水、心包积液等腔隙性积液 过去曾经放射的病灶且无进展者，但原放射野内如出现新病灶，可以被认为可测或可评价，但不得作为唯一可测病灶 皮肤或肺内的癌性淋巴管炎 二、WHO疗效测量指标 疗效评价方法 （1.）可测量病灶 CR（完全缓解）：所有可见病灶均消失，并在至少4周后复测证实即
至少维持4周。 PR（部分缓解）：双径可测病灶各病灶最大两垂直径之乘积之和（取病灶最大径，及与其垂直的径线，两者长度相乘，得到最大垂径乘积，再将各病灶最大垂径乘积相加）（总和）减少50％以上，并在至少4周后复测证实。 单径可测病灶，各病灶最大径之和减少50 ％以上至少维持4周。二、WHO疗效测量指标 ?单径可测病灶：各病灶最大径之和减少50％以上，并在至少4周后复测证实。 ?在多病灶时，PR 的标准以上述“总和”的消退为标准，并不要求所有病灶均缩小50％。 ?但任何病灶不得增大，也不得出现新病灶，否则不能评为PR。 二、WHO疗效测量指标 可测量病灶 NC（无变化）： ?双径可测病灶：各病灶最大两垂直径乘积之总和增大<25％或减少<50％，并于至少4周后复核证实。 二、WHO疗效测量指标 可测量病灶 NC（无变化）： ?单径可测病灶，各病灶最大直径之和（总和）增大<25％或减少<50％，并于至少4周后复核证实. ?注意：判定NC，必须无新病灶出现。判定NC，至少须经2周期（6周）治疗。 二、WHO疗效测量指标 可测量病灶 PD（进展）： ?至少有一个病灶，双径乘积或（在单径可测病灶）单径增大25％以上（即一个或多个病灶增大超过25％），或出现新病灶。 ?新出现胸、腹水，且细胞呈阳性，亦判定为PD，新出现保病理性骨折或骨折压缩，不一定是PD。
RECIST（实体瘤的疗效评价标准）版本指南 改编自. Eisenhauer, et al: New response evaluation criteria in solid tumours: Revised RECIST guideline（version ）.European Journal of Cancer 45（2009）228–247 基线病灶分类 可测量病灶 至少有一条可以精确测量的径线的病灶。 根据CT或MRI评价，病灶最长直径至少为2个层厚≥10 mm（层厚5-8 mm）。根据胸部X线评价，病灶最长直径至少20 mm。 根据测径器评价，最长直径≥10 mm的浅表性病灶。 根据CT评价，恶性肿瘤淋巴结短轴≥15 mm。 注：恶性肿瘤淋巴结用最短轴作为直径，其它可测量病灶用最长轴。 不可测量病灶 不可测量病灶包括小病灶（包括短轴在10-14.9 mm的淋巴结）和真正无法测量的病灶，如胸膜或心包积液、腹水、炎性乳腺疾病、软脑膜病、累及皮肤或肺的淋巴管炎，测径器不能准确测量的临床病灶，体检发现的腹部肿块，重现影像技术无法测量的。 骨病：骨病为不可测量的疾病，除软组织成份可采用CT或MRI评价外，且符合基线时可评价的定义。 既往局部治疗：既往放疗病灶（或其它局部治疗的病灶）为不可测量病灶，除非治疗完成后进展。 正常部位 囊性病灶：单纯囊肿不应视为恶性病灶，也不应记录为目标病灶或非目标病灶。认为是囊性转移的囊性病灶是可测量病灶，如果符合上述特定定义。如果还出现了非囊性病灶，那么这些病灶首选为目标病灶。 正常结节：短轴＜10 mm的结节被视为正常，不应记录或安装可测量或不可测量病灶分类。
实体瘤疗效评价标准RECIST(1、1版) 1 背景 1、1 RECIST标准得历史 评价肿瘤负荷得改变就是癌症治疗得临床评价得一个重要特征。肿瘤缩小(客观反应)与疾病进展得时间都就是癌症临床试验中得重要端点。为了筛查新得抗肿瘤药物,肿瘤缩小作为II期试验端点被多年研究得证据所支持。这些研究提示对于多种实体肿瘤来说,促使部分病人肿瘤缩小得药物以后都有可能(尽管不完美)被证实可提高病人得总体生存期或在随机Ⅲ期试验中有进入事件评价得其她机会。目前在Ⅱ期筛查试验中评价治疗效果得指标中,客观反应比任何其她生物标记更可靠。而且,在Ⅱ与Ⅲ期药物试验中,进展期疾病中得临床试验正越来越利用疾病进展得时间(无进展生存)作为得出有治疗效果结论得端点,而这些也就是建立在肿瘤大小得基础上。 然而这些肿瘤端点、客观反应与疾病进展时间,只有建立在以肿瘤负荷解剖学基础上得广泛接受与容易使用得标准准则上才有价值。1981年世界卫生组织(WHO)首次出版了肿瘤反应标准,主要用于肿瘤反应就是主要终点得试验中。WHO标准通过测量病变二维大小并进行合计介绍了肿瘤负荷总体评价得概念,通过评价治疗期间基线得改变而判断治疗得反应。然而,在该标准出版后得十几年中,使用该标准得协作组与制药公司通常对其进行修改以适应新得技术或在原始文献中提出了不清楚得地方,这就导
致了试验结果解释得混乱。事实上,各种反应标准得应用导致同一种治疗方法得治疗效果大相径庭。对这些问题得反应就是国际工作组于19世纪中期形成,并对反应标准进行了标准化与简化。新得标准,也称为RECIST(实体肿瘤得反应评价标准)于2000年出版。最初得TECIST关键特征包括病变最小大小得确定、对随访病变数目得建议(最多10个;每个器官最大5个)、一维而不就是二维得使用、肿瘤负荷得总体评价。这些标准后来被学术团体、协作组与制药工业广泛采用,而该标准得最初端点就就是客观反应或疾病进展。另外,当局接受RECIST作为这些评价得合适得标准。 1、2 为什么要更新RECIST？ 自从2000年出版RECIST后,许多研究者在前瞻性研究中证实将以二维测量为基础得标准(甚至就是三维测量)替换为一维测量得有效性。但也有例外(如间皮瘤),一维测量标准似乎在实体肿瘤Ⅱ期试验中更好。 然而大量问题开始出现需要回答与阐明。如在不影响病人总体预定反应(或试验结束)情况下就是否要超过10人才能评估？在随机Ⅲ期试验中,特别当病人没有可测量得病变,而疾病进展,无反应作为主要得端点时,如何应用RECIST？就是否或怎样利用新得影像学技术如FDG-PET与MRI？如何评价淋巴结？就是否需要确认治疗反应？RECIST在靶向非细胞毒性药物试验中得最大适用范围。RECIST标准得修改包括所有这些问题得更新。
实体瘤得疗效评价标准(RECIST ) ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,RECIST ) 1、肿瘤病灶得测量 (1)肿瘤病灶基线得定义 肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 ):用常规技术,病灶直径长度≥20mm或螺旋CT ≥10mm得可以精确测量得病灶。不可测量病灶:所有其它病变 (包括小病灶即常规技术长径 <20mm或螺旋CT <10mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺得癌性淋巴管炎、影像学不能确诊与随诊得腹部肿块与囊性病灶。 (2)测量方法 基线与随诊应用同样得技术与方法评估病灶。(a) 临床表浅病灶如可扪及得淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶,皮肤病灶应用有标尺大小得彩色照片。 (b) 胸部X片:有清晰明确得病灶可作为可测量病灶,但最好用CT扫描。(c) CT 与MRI:对于判断可测量得目标病灶评价疗效,CT与MRI就是目前最好得并可重复随诊得方法。对于胸、腹与盆腔,CT与MRI用10mm或更薄得层面扫描,螺旋CT用5mm层面连续扫描,而头颈部及特殊部位要用特殊得方案。(d) 超声捡查:当研究得End poinst就是客观肿瘤疗效时,超声波不能用于测量肿瘤病灶,仅可用于测量表浅可扪及得淋巴结、皮下结节与甲状腺结节,亦可用于确认临床查体后浅表病灶得完全消失。(e) 内窥镜与腹腔镜:作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分得应用,仅在有争议得病灶或有明确验证目得高水平得研究中心中应用。这种方法取得得活检标本可证实病理组织上得CR。(f) 肿瘤标志物:不能单独应用判断疗效。但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时,临床评价CR时,所有得标志物需恢复正常。疾病进展得要求就是肿瘤标志物得增加必须
癌症化疗新的疗效评价标准 中国医学科学院肿瘤医院冯奉仪 一. 实体瘤的疗效评价标准( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 、RECIST ) 细胞毒化疗药是通过肿瘤缩小量耒评价其抗肿瘤作用，1979年WHO ( World Health Organization ) 确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。20多年来，这个标准被国内外的研究者和研究组普遍采用，但WHO的标准存在如下问题：(1)由WHO确定可评价的和可测量大小病灶的改变混为一体，来判断疗效在各研究组间各不相同。(2)最小病灶的大小及病灶的数量亦无明确的规定。(3)PD 的定义在涉及单个病灶还是全部肿瘤( 可测量肿瘤病灶的总和)不明确。(4)新的诊断病变范围的影像学方法，如CT和MRI己被广泛的应用。因此，多年来造成了对于单个药物、联合化疗方案及治疗方法各研究组之间疗效评价存在差异而难以比较，往往导致不正确的结论。 针对以上问题，1994年EORTC ( European Organization for Research and Treatment of Cancer )、美国NCI ( National Cancer Institute ) 和加拿大NCI 在回顾普遍使用的WHO疗效评价的基础上，进行了充分的交流和讨论，以后又相继的召开了多次会议，讨论和完成尚未解决的问题，直至1998年10月在包 括学术界、企业、官方当局的会议上取得了一致的意见。在WHO疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充，采用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法，保留了WHO标准中的CP、PR、SD、PD。RECIST首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的JNCI杂志上正式发表。 抗癌药物的疗效评价至少包括三个不同的目的：(1)在早期临床试验中，客观肿 瘤疗效是试验药物或方案的预期目的，其结果是决定该药物或方案是否值得进一步研究的依据，体现在II期临床研究中。(2)在许多临床试验中，对于某一病种的特殊病人群体，是否获益是该试验的预期目的，这些临床试验常常需要随机对照或历史对照。在这种情况下，预期客观肿瘤疗效常用临床获益的其它方法代替最终研究目的( End points ) 如到死亡时间(Time to death、TTD)、到进展时 间( Time to progression、TTP )、生存、无进展生存(Progression-free survival、PFS )和包括生存质量( Quality of life )的症状控制。由于随机变量和选择的偏差、已知和未知因素的影响、在小样本和非随机对照临床试验中是难而不受影响的，以致提供假阳性的结果。一个新药或方案的最初评价最有效和经济的方法是在充足样本大规模的III期临床研究前先进行小规模的试验。(3)肿瘤疗效是临床医生、病人继续治疗和研究项目是否继续进行的依据。 1. 肿瘤病灶的测量 (1) 肿瘤病灶基线的定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶( 至少有一个可测量 病灶)：用常规技术，病灶直径长度≥20mm或螺旋CT ≥10mm的可以精确测量的病灶。不可测量病灶：所有其它病变(包括小病灶即常规技术长径<20mm 或螺旋CT <10mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳 腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块和囊性病灶。 (2) 测量方法基线和随诊应用同样的技术和方法评估病灶。(a) 临床表浅病灶如可扪及的淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶，皮肤病灶应用有标尺大小的彩色照片。(b) 胸部X片：有清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但最好用CT 扫描。(c) CT和MRI：对于判断可测量的目标病灶评价疗效，CT和MRI是目 前最好的并可重复随诊的方法。对于胸、腹、和盆腔，CT和MRI用10mm或
实体肿瘤得疗效评价标准1、1 版 ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1、1) 3、肿瘤在基线水平得可测量性 3、1 定义 在基线水平上,肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量与不可测量两种: 3、1、1 可测量病灶 肿瘤病灶:至少有一条可以精确测量得径线(记录为最大径),其最小长度如下: ●CT扫描10 mm(CT扫描层厚不大于5mm) ●临床常规检查仪器10 mm(肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量得应记录为不可测量) ●胸部X-射线20 mm ●恶性淋巴结:病理学增大且可测量,单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm(CT扫描层厚推荐不超过5 mm)。基线与随访中,仅测量与随访短径。 3、1、2 不可测量病灶 所有其她病灶,包括小病灶(最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm)与无法测量得病灶。无法测量得病灶包括:脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺得癌性淋巴管炎、影像学不能确诊与随诊得腹部包块,以及囊性病变。 3、1、3 关于病灶测量得特殊考虑 骨病灶、囊性病灶与先前接受过局部治疗得病灶需要特别注明: 骨病灶: ●骨扫描,PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶,但就是可用于确认骨病灶得存在或者消失; ●溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定得软组织成分,且软组织成分符合上述可测量性定义时,如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价,那么这些病灶可以作为可测量病灶; ●成骨病灶属不可测量病灶。 囊性病灶: ●符合放射影像学单纯囊肿定义标准得病灶,不应因其为定义上得单纯性囊肿,而认为就是恶性病灶,既不属于可测量病灶,也不属于不可测量病灶; ●若为囊性转移病灶,且符合上述可测量性定义得,可以作为就是可测量病灶。但如果在同一病人中存在非囊性病灶,应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。 局部治疗过得病灶: ●位于曾放疗过或经其她局部区域性治疗得部位得病灶,一般作为不可测量病灶,除非该病灶出现明确进展。研究方案应详细描述这些病灶属于可测量病灶得条件。 3、2 测量方法说明 3、2、1 病灶测量 临床评价时,所有肿瘤测量都要以公制米制记录。所有关于肿瘤病灶大小得基线评定都应尽量在接近治疗开始前完成,且必须在治疗开始前得28天内(4周)完成。 3、2、2 评价方法 对病灶基线评估与后续测量应采用同样得技术与方法。除了不能用影像学检查,而仅能用临床检查来评价得病灶之外,所有病灶必须使用影像学检查进行评价。 临床病灶:临床病灶只有位于浅表且测量时直径≥10mm时才能认为就是可测量病灶(如皮肤结节等)。对于有皮肤病灶得患者,建议用含有标尺测量病灶大小得彩色照片作为存档。当病灶同时使用影像学与临床检查评价时,由于影像学更客观且研究结束时可重复审阅,应尽
实体瘤的疗效评价标准（R E C I S T) ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST ) 1.肿瘤病灶的测量 (1)肿瘤病灶基线的定义 肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 )：用常规技术，病灶直径长度 20mm或螺旋CT 10mm的可以精确测量的病灶。不可测量病灶：所有其它病变 (包括小病灶即常规技术长径 <20mm或螺旋CT <10mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块和囊性病灶。 (2)测量方法 基线和随诊应用同样的技术和方法评估病灶。(a) 临床表浅病灶如可扪及的淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶，皮肤病灶应用有标尺大小的彩色照片。(b) 胸部X片：有清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但最好用CT扫描。(c) CT和MRI：对于判断可测量的目标病灶评价疗效，CT和MRI是目前最好的并可重复随诊的方法。对于胸、腹和盆腔，CT和MRI用10mm或更薄的层面扫描，螺旋CT用5mm层面连续扫描，而头颈部及特殊部位要用特殊的方案。(d) 超声捡查：当研究的End poinst是客观肿瘤疗效时，超声波不能用于测量肿瘤病灶，仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。(e) 内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分的应用，仅在有争议的病灶或有明确验证目的高水平的研究中心中应用。这种方法取得的活检标本可证实病理组织上的CR。(f) 肿瘤标志物：不能单独应用判断疗效。但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时，临床评价CR时，所有的标志物需恢复正常。疾病进展的要求是肿瘤标志物的增加必须伴有可见病灶进展。(g) 细胞学和病理组织学：在少数病例，细胞学和病理组织学可用于鉴
实体瘤疗效评价标准更新 1.0－－1.1 发表者：郑伟生 (访问人次：1683) 实体瘤的疗效评价标准( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 、RECIST ) 。细胞毒化疗药是通过肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤作用，1979年WHO ( World Health Organization ) 确定 了实体瘤双径测量的疗效评价标准。20多年来，这个标准被国内外的研究者和研究组普遍采用，但WHO的标准存在如下问题：(1)由WHO确定可评价的和可测量大小病灶的改变混为一体，疗效判断在各研究组间各不相同。(2)最小病灶的大小及病灶的数量亦无明确的规定。(3)PD的定义在涉及单个病灶还是全部肿瘤( 可测量肿瘤病灶的总和)不明确。(4)新的诊断病变范围的影像学方法，如CT 和MRI己被广泛的应用。因此，多年来造成了对于单个药物、联合化疗方案及治疗方法各研究组之间的疗效评价存在差异而难以比较，往往导致不正确的结论。 针对以上问题，1994年EORTC ( European Organization for Research and Treatment of Cancer )、美国NCI ( National Cancer Institute ) 和加拿大NCI在回顾普遍使用的WHO疗效评价的基础上，进行了充分的交流和讨论，以后又相继的召开了多次会议，讨论和完成尚未解决的问题，直至1998年10月在包括学术界、企业、官方当局的会议上取得了一致的意见。在WHO疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充，采用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法，保留了WHO标准中的CR、PR、SD、PD。RECIST首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的JNCI杂志上正式发表。 抗癌药物的疗效评价至少包括三个不同的目的：(1)在早期临床试验中，客观肿瘤疗效是试验药物或方案的预期目的，其结果是决定该药物或方案是否值得进一步研究的依据，体现在II期临床研究中。(2)在许多临床试验中，对于某一病种的特殊病人群体，是否获益是该试验的预期目的，这些临床试验常常需要随机对照或历史对照。在这种情况下，预期客观肿瘤疗效常用临床获益的其它方法代替最终研究目的( End points ) ，如到死亡时间(Time to death、TTD)、疾病进展时间( Time to progression、TTP )、生存、无进展生存(Progression-free survival、PFS )和包括生存质量( Quality of life QOL )的症状控制。由于随机变量和选择的偏差、已知和未知因素的影响、在小样本和非随机对照临床试验中是难以不受影响的，以致提供假阳性的结果。一个新药或方案的最初评价最有效和经济的方法是在充足样本大规模的III期临床研究前先进行小规模的试验。(3)肿瘤疗效是临床医生、病人继续治疗和研究项目是否继续进行的依据。 1. 肿瘤病灶的测量 (1) 肿瘤病灶基线的定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶( 至少有一个可测量病灶)：用常规技术，病灶直径长度≥20mm或螺旋CT ≥10mm的可以精确测量的病灶。不可测量病灶：所有其它病变(包括小病灶即常规技术长径<20mm或螺旋CT <10mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块和囊性病灶。(2) 测量方法基线和随诊应用同样的技术和方法评估病灶。临床表浅病灶如可扪及的淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶，皮肤病灶应用有标尺大小的彩色照片。胸部X片：有清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但最好用CT扫描。CT和MRI：对于判断可测量的目标病灶评价疗效，CT和MRI是目前最好的并可重复随诊的方法。对于胸、腹、盆腔，CT和MRI用10mm或更薄的层面扫描，螺旋CT用5mm层面连续扫描，而头颈部及特殊部位要用特殊的方案。超声检查：当研究的终点是客观肿瘤疗效时，超声波不能用于测量肿瘤病灶，仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分的应用，仅在有争议的病灶或有明确验证目的高水平的研究中心中应用。这种方法取得的