ISO15189-2012质量管理体系文件（质量手册）
质量手册
文件编号：TJDX-1-2018
第C版
依据ISO15189:2012
《医学实验室—质量和能力的要求》编制
编制：
审核：
批准：
生效日期：2018年01月01日
授权书
检验科为TJDX附属协和医院下属机构，具有独立、明确的法律地位。检验科为患者和临床医疗部门提供医学检验结果，同时提供医学实验室解释和咨询服务。为确保检验科的运作符合ISO15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
为保证维护检验科各项检验的公正性、独立性、可信性，不受任何外来因素干扰，维护检验科管理层和员工在做出公正判断时免受内外部的影响和压力，同时要求相关各科室对检验科的工作予以支持和配合。
TJDX附属协和医院院长:
2018年01月01日
批准令
本手册依据ISO 15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》的规定而制定，它阐述了TJDX附属协和医院检验科的质量方针和质量目标，并对TJDX附属协和医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于TJDX附属协和医院检验科全面质量管理工作。
本手册第C版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：
批准人职务：TJDX附属协和医院检验科主任
批准日期：2018 年01月01日
01 目录
02 修订页
03检验科概况
检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
检验科现有工作人员 XX 人,中级XX人，初级XX人；硕士XX人，本科XX人，大专XX人，中专XX 人。设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。
主要仪器设备：AU-400全自动生化分析仪、ACCESS化学发光分析仪、AVL-9181全自动电解质分析仪、LP-200纯水机、；ASCENT自动酶标比色仪、ZMX-96Ⅲ型自动酶标洗板机；1800-I血细胞五分类分析仪、KX-21血细胞三分类分析仪、CA1500全自动血凝分析仪、UF-50全自动尿液沉渣分析仪、DIASYS尿液沉渣分析仪；VITEK-32全自动微生物鉴定药敏分析仪、ABI-7000全自动荧光定量PCR仪等一大批的先进的检验设备，总价值XXX万元。
检验科开展的室内质控：常规生化项目XX项、免疫项目X项、血常规、血凝、尿常规、HCG等XX 项、PCR 1项及细菌鉴定卡质量评价、药敏卡、药敏纸片质量评价等。
检验科参加的室间质评：XX省的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评，卫生部的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评，亚太地区血脂室间质评。
为全面提高检验科的服务质量，使检验报告具有公正性、科学性和准确性，检验科几年来一直在争取并积极创造条件使检验科的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标准。2018年检验科按照ISO 15189：2012《医学实验室-质量和能力的要求》标准来更新检验科质量手册及工作程序文件，检验科全体工作人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作，并不断使其完善。
检验科主任：
电话：
传真：
地址：
邮政编码：
04 公正性/保密性声明
为保证检测工作的独立性、公正性、诚实性和保密性，本检验科特作如下声明：
1、本检验科检测工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行，建立了较为完善的质量保证体系，确保检测数据科学准确。
2、本检验科检测工作的独立性不受任何行政、商务、财务等方面的干预和压力影响，并要求各有关部门人员不得干预，以维护检测数据的公正性。
3、本检验科对所有委托均持客观、公正、科学、保密的工作态度，杜绝损害委托人权益的事件发生。
4、本检验科工作人员不得从事可能影响本检验科公正性的有关兼职或技术合作等活动，不准借工作之便向委托方索要礼品、钱物或压价购买产品。
5、除本检验科人员外，其他人员不得介入本检验科的检测工作。
6、严格遵守各类文件的管理和保密制度，对客户的有关信息及医院和检验科的有关技术资料负有保密责任，维护客户的合法权益。
7、检验科全体人员对被检验单位或个人提供的与检验有关的数据、技术资料负有保密的责任，保护用户机密信息和所有权。
8、本检验科郑重声明，我检验科对向委托方提供的检测报告承担责任，并诚恳接受社会各界的监督和投诉。
监督电话：
TJDX附属协和医院院长：
TJDX附属协和医院检验科主任：
2018年01月01日
1 质量手册说明
1.1 编写目的
1.1.1 阐明本检验科的质量方针、目标，规定质量管理体系的组织结构及质量职责。
1.1.2 规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。
1.1.3 建立本检验科质量管理体系，并保持其持续、有效运行。
1.1.4 作为质量管理体系审核的依据。
1.1.5 证实本检验科质量管理体系符合ISO 15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》标准的要求。
1.2.2 适用范围
本手册覆盖ISO 15189：2012 《医学实验室——质量和能力的要求》标准的全部要素，是本检验科各部门贯彻质量方针、目标，实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件。适用于本检验科所有质量管理体系活动。
1.3 引用标准
ISO 15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》
CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》
2 质量手册管理
2.1 总则
对《质量手册》运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了《质量手册》的编写、审核、批准、发布、改版等内容。
2.2 职责
质量负责人组织《质量手册》的编写工作，并负责保持其有效性。
2.3 手册的编写﹑审核﹑批准
2.3.1 《质量手册》由主任授权质量负责人，组织人员，根据ISO 15189:2012《医学实验室——质量和能力的要求》结合本检验科的实际情况，起草《质量手册》。
2.3.2 初稿由质量负责人审核后，报主任批准发布实施。
2.4 手册的发放和回收
2.4.1 手册的发放
手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。发放范围：
——主任
——技术负责人、质量负责人
——各部门负责人
——内审员
非受控文本发放范围：
——国家实验室认可机构
——院部及相关科室
——主任批准的单位
2.4.2 手册的回收
2.4.1.1 手册持有者调离本单位时，应将手册交回综合管理室。
2.4.1.2 换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章，其余进行销毁。
2.5 手册的修订
2.5.1 质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，报告质量负责人，作为修订手册的依据。
2.5.2 当需要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任批准后进行。
2.5.3 手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。
2.5.4 手册修订后，综合管理组应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。
2.6 手册的换版
2.6.1 当出现下列情况之一时，可对《质量手册》提出换版：
2.6.1.1 质量管理体系运行过程中存在较大问题；
2.6.1.2 组织机构进行重大调整；
2.6.1.3 质量管理体系建立依据的质量标准换版；
2.6.1.4 当一个版本修订页数超过总页数的三分之二；
2.6.2 换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。
2.7 手册受控文本持有者的责任
2.7.1 手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管理体系运行中存在的问题。
2.7.2 手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。
2.8 手册的宣贯
《质量手册》一经批准发布，即成为本检验科全体员工必须遵守的纲领性文件。质量负责人组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。
2.9 手册的解释
本手册的解释权归本检验科主任。
3 质量方针与质量目标
3.1 质量方针
我科的质量方针为：管理有序、操作规范、结果准确、报告及时
本检验科发出的报告和提供的服务以人为本，追求结果准确、报告及时、操作正规、管理有序；并在此基础上不断创新，致力于卓越的检验医学服务。根据循证医学的观点，不断要求全科人员爱专业、爱本职，有强烈的求知欲望和刻苦钻研精神，敏锐地把握学科发展动态，站在学科前沿的强烈意识，进行实验方法学的研究，临床价值探讨，经济学评估，优选出最直接、最有效、最准确、最经济的实验或实验组合，服务于客户。“以人为本”，就是要建立以生物—心理—社会医学模式为指导，把“一切为病人、一切服务病人、一切方便病人”的观念真正落到实处。评判科室及各实验室工作的好坏，要定位在病人满意、临床满意、家属满意、社会满意、我们自身满意上。
3.2 质量目标：
3.2.1长期目标
（1）检验报告的主要数据和结论准确率为100%，其它差错率小于1%。
（2）室间质评项目95%以上PT成绩达到100%；
（3）病人满意率：大于98%以上；
3.2.2 近期目标
a)病人满意率：住院病人大于90%，门诊病人大于85%
b)各项室间质评: 确保参加卫生部临检中心和省临检中心组织的室间质评项目95%以上PT成绩
达到100%（或VIS成绩优秀）。
c)急诊检验和普通检验在规定时间内完成。
d)报告单合格率达95%以上。
e)设备管理良好，设备完好率达95%以上。
f)全年无重度缺陷和差错事故。
3.2.3质量目标的达成情况由质量负责人每半年统计一次，并在管理评审会议上提交评审。
3.3承诺
检验科将严格遵循ISO15189: 2012《医学实验室质量和能力的要求》内容、国家相关法律法规的要求，不断完善并切实履行质量方针、制度、程序，做好检验技术服务工作，避免和减少报告的差错，合理满足客户需要，提供优质服务。
不断加强在仪器设备、人员素质、科学技术和管理方面的建设。全科人员要熟悉和掌握国家相关法律和法规，严格收费标准，不断提高自身业务素质与技术水平，掌握国内外先进的检验技术，以保证
结果的准确性和检验技术的先进性。努力工作，加强工作安排的科学性，提供准确的报告和及时的服务。
4 管理要求
4.1 组织和管理责任
4.1.1 概述
本检验科是为医院诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行临床生物化学、临床微生物、临床免疫学，临床血液室、临床输血学、临床细胞学等检验的实验室。为保证实验室质量方针和目标的有效贯彻，根据工作需要，设置了相应的岗位，明确了人员职责范围，规定了各级岗位人员的职责、相互关系，并授予相应的权力，配备了相应的管理资源，保证本检验科检验工作的顺利开展及其业务活动的独立性、公正性。
4.1.2 职责
组织机构的设置由检验科主任提出，上报院部批准。检验科主任负责职能的分配和资源的配置，任命关键岗位的人员，指定关键管理岗位的代理人。
4.1.3 要求
4.1.3.1 法律地位
检验科是经TJDX附属协和医院授权独立开展检验工作的机构．
4.1.3.2 组织机构
a. 组织原则：保证在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性,并确保质量管理体系的有效运行。
b. 机构设置：本检验科根据检验工作的需要及人员配置情况，内设11个工作部门，其中包括综合管理组、临检组、生化组、免疫组、微生物组、临床血液组、临床体液组、PCR组、皮肤性病组、标本组、血库组，检验科管理层设置了检验科主任、技术负责人、质量负责人。内部组织机构见附件1《内部组织结构图》。
c.岗位设置：检验科设以下岗位。
科主任、技术负责人、质量负责人、综合管理组负责人、质量监督员、各专业组组长、检验人员、耗材管理员、仪器设备管理员、文控员、内审员、科教秘书。
4.1.3.3岗位设置和职责
（一）科主任
1、全面领导检验科业务、行政、人事、财务、后勤工作。
2、组织贯彻执行国家和地方与检验工作有关的方针、政策、法规和制度。
3、组织制定和实施本检验科质量方针和目标，批准质量手册、程序文件和作业指导书及表格。
4、组织建立实施质量管理体系，制定、实施并监控检验科的服务和质量改进标准,实施每年的质量管理体系管理评审。
5、组织制定全检验科的工作计划和发展规划并实施,及时向上级领导请示汇报工作，完成工作目标责任及上级交给的其它工作。
6、规划并指导本科的科学研究、技术开发和教学活动；
7、明确检验科的组织和管理结构，调整各部门负责人，批准全检验科人员调配、考核、奖惩工作；
8、规定检验科各岗位职责、权力和相互关系,提供履行其职责所需的适当的权力和资源；
9、制定政策和程序和声明,采取措施保证其管理层和员工不受任何可对工作质量产生负面影响的、来自内外部的不正当的商业、财务或其它方面的压力和影响；
10、制定政策和程序，保证机密信息得到保护, 落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；
11、负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核,并与委托实验室拟定书面协议，报院领导批准。
12、审核采购申请。
13、处理来自实验室服务的用户的投诉、要求或意见,对重大申诉处理的有关事项进行审批。
14、批准内审组成员及内审组长名单，批准内审年度计划和内审实施计划。
15、对合同评审进行审批。
16、与检验科相关方有效地联系并开展工作。
17、建立规范的实验室环境, 负责设施和环境/设备的合理配置和有效管理,
18、负责院感监控和生物安全工作的管理。
19、监控检验科内的全部工作，审批质控计划,以保证检验结果的可靠；
20、为检验科工作人员提供继续教育计划，并参与所在机构的教育计划,确保检验科具有足够的、有充分培训和经验记录的、有资格的人员，确保员工保持良好的工作热情,以满足检验科工作的要求。
21、负责对下级工作的监督和考核。
22、负责检验科人员的工作安排、考核和培训。
23、当下级的职、责、权发生失控时，负责协助调整。
（二）技术负责人
1、全面负责本检验科技术工作。
2、组织贯彻执行国家有关检验的法令、法规、技术标准和规范。
3、负责制定科研技术年度发展计划。
4、审核质量手册、程序文件
5、负责标准、规范的最新有效，组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。
6、组织各专业组对合同进行评审。
7、审核本检验科作业指导书、检验方案、技术记录等技术文件。
8、提出委托实验项目，并收集委托实验室资料，组织对委托实验室的质量保证和检验能力进行考核评审。
9、根据工作的需要，提出仪器设备和计量服务的配置需求和采购申请,确认设备的技术指标是否能满足检验工作的要求。
10、负责对涉及技术方面的检验工作不符合严重性进行评价，原因分析，组织技术复验工作；并跟踪检验工作不符合的处理结果。
11、提出涉及技术方面的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。
12、对问询者提供检验的选择，检验服务的应用，以及检验数据的解释等方面的建议；
13、负责组织制定各项环境控制目标,建立监控手段和记录措施；
14、负责组织新的检验方法、非标准方法的验证、确认。
15、负责组织检验科内外的技术交流、技术咨询工作。
16、负责技术人员技术培训、资质考核工作。
17、负责组织检验结果不确定度的评定。
18、组织开展新检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。
（三）质量负责人
1、建立、实施、维持和持续改进质量管理体系，组织编制、修订质量管理体系文件并保持其有效性。
2、负责质量手册、程序文件、质量记录格式的审核。
3、负责组织本检验科体系文件的宣贯。
4、负责监督检验公正性的实施。
5、负责受理、回复客户申诉；
6、负责对质量管理体系的不符合进行识别,对严重性进行评价，原因分析，提出纠正措施的要求并跟踪不符合的处理结果。
7、负责提出质量管理体系的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。
8、制定内审年度计划；提出内审组成员及内审组长名单；审核内审实施计划，组织质量管理体系内部审核，检查纠正措施完成情况并跟踪验证。
9、组织制定年度质量控制计划和适时质量控制计划；
10、组织质量控制活动的实施；
11、组织对质控数据进行统计、分析和可行性和有效性评审。
12、负责管理评审计划的编制和组织实施工作；编写相应的评审报告；并负责纠正措施实施的跟踪和验证工作。
13、定期向检验科主任报告质量管理体系运行绩效。
14、负责组织对质控活动的分析报告进行评审。
15、负责制订人员培训计划并组织实施。
16、负责本检验科员工、技术人员档案的整理、归档。
（四）综合管理组组长
质量手册、程序文件的管理制 度(新编版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0648
质量手册、程序文件的管理制度(新编版) 1、目的与适用范围 为了确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本,特制定本制度。 本制度适用于《质量手册》、《程序文件》的更改,发放和回收的管理。 2、管理要求 2.1全质办是《质量手册》、《程序文件》的归口管理部门。 2.2《质量手册》、《程序文件》在贯彻实施过程中若发现差距或不符合实际情况时,各职能部门要以书面形式反馈全质办,全质办向管理者代表提出更改报告,填写文件更改通知单,经管理者代表报准后进行更改、控版和回收。
2.3全质办指定专人负责《质量手册》、《程序文件》按规定范围进行发放、更改和因收,对其使用和保管进行监控。 2.4全质办受管理者代表委托解释《质量手册》和《程序文件》的有关内容。 2.5技术科负责对《质量手册》、《程序文件》进行标准化审查。 2.6《质量手册》、《程序文件》持有者要保证其有固定的存放位置,以便在任何情况下都能对其进行更改、回收等。 2.7《质量手册》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丢失,不准外借,更 不准私自提供他人转抄或复印,若发现类似问题,应予以追究责任。 XXX图文设计 本文档文字均可以自由修改
质量管理体系 1 总则 质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。本实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件，故实验室管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。 2 质量管理体系文件化的建立、实施和维持 2.1 本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》。建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制； 2.2 检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定； 2.3 检验科主任批准质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件； 2.4 检验科管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进； 2.5 各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系； 2.6 质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从标本采集到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动； 2.7 质量手册作为纲领性文件应为全科人员熟悉和掌握，全体人员在深入理解质量手册内容的基础上，熟悉质量体系的其他各类文件；
质量手册 文件编号：YG/QM-2009 版本号： B/0 发放号： 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 2009-1-8发布 2009-1-28实施工程有限公司
页码章节内容 1 01 质量手册封面 2-3 目录 4 02 关于颁发《质量手册》的指令 5 03 修改记录 6 04 质量方针和质量目标 7 05 企业概况 8 1 质量手册的应用范围和删减说明 9 2 质量手册引用的标准 10 3 质量手册的制订和管理 11-13 4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 14-17 5 管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限和沟通 5.6管理评审 18 6 资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3设施 6.4工作环境 19-27 7 产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3设计和开发 7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的测量和监视 8.2.4产品的测量和监视 8.3不合格控制 8.4数据分析 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图
2015版质量管理体系手册(范本)
XXXX包装材料有限公司 质量管理体系手册 (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： 编制：XX 审核：XX 批准：XX
面建设、领导和管理公司的质量管理体 系并承担与质量管理体系相关的外联工作， 具体包括： a）确保公司的质量管理体系持续符合国 际标准的要求； b）确保质量管理体系各项工作获得预期 的绩效； c）在公司内部通报质量管理体系的绩效 及改进机会，特别是向董事长报告； d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦 点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更 时保持其完整性。 质量管理体系专员的主要职责是承担质 量管理体系日常运行的策划、指挥、执行、 监督、改进等具体工作，辅助管理者代表履 行好职责。 公司各职能、部门可推荐骨干成员参与 质量管理体系的建设和改进工作，成立质量 管理体系推进小组，小组成员由管理者代表 任命并由体系专员领导日常工作。 董事长：XX 2016年6月1日 公司概况
本手册的管理说明： 1.手册的编制、审批、发放、修订等日常管理工作由公司行政科统一管理。内容对照GB/T19001-2015第4-10章节格式编制，并 全部应用这些章节的质量管理体系要求，没有删减。手册内容由质量管理体系专员负责解释。 2.公司通过内部网络发放电子档手册，员工在下载使用时，应核实手册的版本号和最新修订日期，以保证文件处于有效状态；如需要纸质文件，应向行政科提出申请，办理相关批准手续。 3.当相关方需要时，版本受控的文本由行政科统一登记发放；非受控文本，可由各部门根据需要向外界提供，非受控文本内容可能没有得到跟踪而失效。 4.当手册发生修订时，行政科应及时内部沟通通知各部门，并依据纸质手册的发放登记通知相关人员更新。 4 组织环境 4.1 理解公司及其环境 公司高层应定期（如年度管理评审时）组织对公司经营环境的讨论和分析。董事长负责投资方、集团总部、国家政策、行业、社会等相关信息；总经理负责厂部经营绩效、员工能力意识和文化建设、质量技术等相关信息；经营科负责顾客和供方、合作方动态等相关信息；行政科负责企业需遵守的相应法律法规、人力资源等相关信息。其它各部门监视并收集各自可获得的公司经营环境信息。 记录：管理评审会议记录。
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目录1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针
5.3 组织的角色、职责和权限6策划 6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行
8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产
XXXX工程有限公司 质量管理手册 QUALITY MANUAL 编号：A A A A/Q M-2016 版本：A/0 编制：文件编写小组 审核：X X X 批准：X X X 发布日期：2016.XX.XX 实施日期：2016.XX.XX 版权所有不得翻印
XXXX工程有限公司质量管理手册 章节号：第0.1章 版本号： A/0 页码：第 1 页共 40 页目录 0.1 质量管理手册目录............................................................................ (1) 0.2 质量管理手册实施令............................................................................ .. (2) 0.3 质量管理手册修改页............................................................................ .. (3) 1.0 前言-----企业概况............................................................................ .. (4) 2.0 质量方针和质量目标............................................................................ (5) 3.0 组织机构和职责............................................................................ .. (6) 4.0 组织的背景环境............................................................................ . (14) 5.0 领导作
史上最全的工程全套质量管理手册
目的 为建立健全工程质量管理体系，规范工程质量管理工作，全面提升公司工程质量管理水平，创精品工程，特制定本手册。 2.适用范围 适用于公司、分公司和项目部工程质量管理及控制。 3.术语和定义 3.1质量控制点 a.对施工质量有重要影响的关键质量特性、关键部位或重要影响因素； b.工艺上有严格要求，对下道工序的活动有重要影响的关键质量特性、部位； c.严重影响项目质量的材料的质量和性能； d.影响下道工序质量的技术间歇时间； e.某些与施工质量密切相关的技术参数； f.容易出现质量通病的部位； g.紧缺建筑材料、构配件和设备或可能对生产安排有严重影响的关键项目。 4.职责 4.1科技管理中心质量职责 4.1.1负责公司质量管理系统组织结构的建立，监督分公司、项目部质量保证体系的建立和实施。 4.1.2对质量员持证上岗情况进行监督检查。 4.1.3负责与质量有关法律、法规及其他要求文件的识别、评审、管理。4.1.4负责公司质量管理规章、制度及办法等的编制和修订。 4.1.5确定公司年度质量目标，制定工作计划及培训计划。
4.1.6负责工程合同履约中质量目标和公司确定的创优目标的管理。 4.1.7负责组织国优及鲁班奖等国家级奖项工程的申报、复查等事宜。对创优工程进行重点监控。 4.1.8负责创优奖罚和过程管理奖罚的实施。 4.1.9负责施工组织设计中施工质量计划及保证措施的审核，并对其实施情况进行监督管理。 4.1.10负责对分公司的质量管理情况进行监督检查。 4.1.11负责对重点项目工程质量进行监控，对其他项目进行抽样检查，掌握现场质量动态，对现场出现的问题提出指导性意见，对共性问题制定纠正措施并实施。 4.1.12参加地基与基础分部、主体分部及单位工程的质量验收，并对质量验收资料是否符合程序要求负责。 4.1.13确定公司样板工程，组织召开现场质量观摩会。 4.1.14对内、外部来文接受、传达及处理。 4.1.15负责质量问题信息的管理；参与对质量问题调查和处理。 4.1.16负责工程质量报表的统计、上报工作。 4.1.17对顾客有关质量方面的抱怨、投诉进行有效沟通，予以答复并采取措施。 4.1.18对工程竣工验收后移交前产品防护的管理。 4.1.19对工程质量的保修进行控制、检查和验收。 4.1.20经常与上级主管单位或政府机构进行沟通，收集工程建设有关方对公司工程质量和管理水平的评价资料。 4.2分公司质量职责 负责对项目施工全过程质量进行监督检查，并负责： 4.2.1按照要求配置分公司及项目部质量管理岗位，确保质量保证
XXXX包装材料有限公司 质量管理体系手册 (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： 编制：XX 审核：XX 批准：XX
2016年6月1日发布2016年6月1日实 施 发布令 为提升公司质量管理水平，更好地为顾客提供优质产品和服务，提高顾客满意度，学习并应用国际先进的管理标准，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。本手册参照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求起草，规定了公司质量管理体系的要求。对内是公司最高的强制性工作要求；对外是关于公司质量管理体系的说明。 要求全体员工必须严格贯彻执行。特此发布。 董事长: XX 2016年6月1日 任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的领导和日常管理，特任命XXX 同志兼任公司管理者代表，任命陈燕兼任质量管理体系专员。 管理者代表的主要职责是代表董事长全面建设、领导和管理公司的质量管理体系并承担与质量管理体系相关的外联工作，具体包括： a）确保公司的质量管理体系持续符合国际标准的要求； b）确保质量管理体系各项工作获得预期的绩效； c）在公司内部通报质量管理体系的绩效及改进机会，特别是向董事长报告； d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 质量管理体系专员的主要职责是承担质量管理体系日常运行的策划、指挥、执行、监督、改进等具体工作，辅助管理者代表履行好职责。 公司各职能、部门可推荐骨干成员参与质量管理体系的建设和改进工作，成立质量管理体系推进小组，小组成员由管理者代表任命并由体系专员领导日常工作。 董事长：XX
质量手册 文件编号：Y G/QM-2009 版本号：B/0 发放号： 受控状态： 编制：___________________ 日期：_____________________ 审核：___________________ 日期：_____________________ 批准：___________________ 日期：_____________________
工程有限公司 页码早节 01 2-3 02 03 04 05 10 11-13 14-17 5 18 6 19-27 7 内容 质量手册封面 目录 关于颁发《质量手册》的指令修改记录 质量方针和质量目标 企业概况 质量手册的应用范围和删减说明质量手册引用的标准 质量手册的制订和管理 质量管理体系 总要求 文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责、权限和沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资源 设施 工作环境 产品实现
产品实现的策划与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 722与产品有关的要求的评审 723顾客沟通 设计和开发 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进 总则 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的测量和监视 8.2.4 产品的测量和监视 不合格控制 数据分析 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图
程序文件 文件编号：ABCD-2-01~30 第A版 依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制： 审核： 批准：
生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科
关于发布《程序文件》的声明 实验室全体人员： 《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。 ABCD人民医院 检验科主任：
2006年8 月8日
目录 序号主题内容代号页号 1 保护机密信息程序ABCD-2-01 8 2 确保公正性程序ABCD-2-02 10 3 监督管理程序ABCD-2-03 12 4 文件控制程序ABCD-2-04 14 5 合同评审程序ABCD-2-05 18 6 新检验项目管理程序ABCD-2-06 20 7 委托实验管理程序ABCD-2-07 22 8 仪器设备采购控制程序ABCD-2-08 25 9 检验试剂耗材控制程序ABCD-2-09 27 10 医疗咨询服务管理程序ABCD-2-10 29 11 投诉处理程序ABCD-2-11 31 12 不符合检验工作控制程序ABCD-2-12 33 13 纠正措施控制程序ABCD-2-13 35 14 预防措施与改进控制程序ABCD-2-14 37 15 记录管理程序ABCD-2-15 39 16 内审管理程序ABCD-2-16 42 17 管理评审程序ABCD-2-17 44 18 检验工作管理程序ABCD-2-18 47 19 人员培训及考核管理程序ABCD-2-19 49 20 设施和环境管理程序ABCD-2-20 52 21 仪器设备管理程序ABCD-2-21 55 22 标准物质管理程序ABCD-2-22 58 23 量值溯源管理程序ABCD-2-23 60 24 检验方法确认程序ABCD-2-24 62 25 数据控制程序ABCD-2-25 65
质量手册 QUALITY MANUAL (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号：QM01--2018 受控状态： 发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日
总目录0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1引用标准 2.2通用术语和定义 2.3专用术语 3概况 3.1公司概况 3.2手册管理 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施
6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11 附录： 附录1：生产工艺流程图
0 批准令 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。 特批准发布 总经理: 2018年1月12日 0.2任命书 为了更好贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。 管理代表的职责是： a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理：
说明：本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO 导则中的附件SL 要求建立的“高层次架构” 新版标准，为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 （一稿） 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001 年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000 吨，已经与XXX集团公司、xxx股份有限公司、xxx公司、xxx公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压
XXXXXXXXX有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室 审核： 批准： 受控状态： 发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日
XXXXXXXXX有限公司 文件修订页 序号版本修订日期条款修订内容修订者审批
XXXXXXXXX有限公司 总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划
XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录： 附录 1：生产工艺流程图
ISO15189介绍 1、什么是实验室认可 由某一权威机构正式承认某一实验室能胜任认可范围的测试工作的程序。 ISO15189是医学实验室质量和能力认可准则，获得认可资格，证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求。而且机构出具的测试结果是可靠的。 全面管理体系的实质是强调过程控制 就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。 2、ISO15189的内容 1范围2规范性引用文件3术语和定义4管理要求5技术要求 其中4管理要求5技术要求是重中之重，它包括25个要素 管理要求：4.1 组织和管理责任、4.2 质量管理体系、4.3 文件控制、4.4 服务协议、4.5 委托实验室的检验、4.6 外部服务和供应、4.7 咨询服务、4.8 投诉的解决、4.9 不符合的识别和控制、4.10 纠正措施、4.11 预防措施、4.12 持续改进、4.13 记录控制、4.14 评估和审核、4.15 管理评审 技术要求：5.1 人员、5.2 设施和环境条件、5.3 实验室设备、试剂和耗材、5.4 检验前过程、5.5检验过程、5.6 检验结果的质量保证、5.7 检验后过程、5.8结果报告、5.9结果发布、5.10 实验室信息管理 管理要求 4.1组织和管理 组织 管理 建立质量方针质量目标、明确所有人员的责任、权利和相互关系、确保所有人员有能力承担指定工作、确保有充分资源以正确开展检验前、检验和检验后工作 4.2质量管理体系 全面管理体系的实质是强调过程控制 就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。 4.3文件控制 文件规定文件的编写、发放、使用、修改、保存、废止、回收等过程 4.4 服务协议 建立和评审 实验室执行实验室服务协议时应满足如下要求： a) 应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括应用的检验过程 b) 实验室应有能力和资源满足要求； c) 实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识； d) 选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求 e) 当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户； f) 应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。 4.5委托实验室的检验 委托实验室和顾问的选择与评价、检验结果的提供：本实验室（而非受委托实验室）应负责确保将委托实验室的检验结果提供给申请者，除非协议中有其它规定。 4.6 外部服务和供应
ISO15189质量管理体系范本文件（第一册） 质量手册 文件编号：ABCD-1-2006 第A版 依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制： 审核： 批准： 生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科
第 2 页共2 页 授权书 为确保检验科的运作符合ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。 授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。 本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。 ABCD人民医院院长: 年月日
第 3 页共3 页 批准令 本手册依据ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。 本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。 批准人签字： 批准人职务：ABCD人民医院检验科主任 批准日期：2006 年8月8日
第 4 页共4 页 01 目录 章节号章节名称页号 授权书 (2) 批准令 (3) 01 目录 (4) 02 修订页 (6) 03 检验科概况 (7) 04 公正性声明 (8) 1 质量手册说明 (9) 2 质量手册管理 (10) 3 质量方针、目标 (12) 4 管理要求 13 4.1 组织和管理 (13) 4.2 质量管理体系 (23) 4.3 文件控制 (26) 4.4 合同的评审 (29) 4.5 委托实验室的检验 (31) 4.6 外部服务和供给 (33) 4.7 咨询服务 (35) 4.8 投诉的处理 (36) 4.9 不符合项的识别和控制 (37) 4.10 纠正措施 (39) 4.11 预防措施 (40) 4.12 持续改进 (41) 4.13 质量和技术记录 (42)
【最新资料，WORD文档，可编辑】 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容： 《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。 《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。 本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年月日 任命书 为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系工作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。 管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
质 量 手 册 制订审核核准///
****** 修订履历 ****** 版本修订页次备注00 2018年7月10日首次编写 核准审核承办制订部门 签名 行政部
目录1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 引用标准 3.0 有关术语 4. 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系 4.4.1 总则 4.4.2 过程方法 5 领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.1针对质量管理体系的领导作用与承诺 5.1.2针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 基础设施 7.1.3 过程环境 7.1.4 监视和测量设备 7.1.5知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的 7.5.1总则 7.5.2编制和更新
8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.2.1总则 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关的要求评审8.2.4 顾客沟通 8.3运行策划过程 8.4供应的产品和服务的控制 8.4.1总则 8.4.2 外部供应的控制类型和程度8.4.3 提供外部供方的文件信息 8.5产品和服务的开发（删减） 8.6产品生产和服务提供 8.6.1 产品生产和服务提供的控制8.6.2标识和可追溯性 8.6.3顾客或外部供方的财产 8.6.4产品防护 8.6.5交付后的活动 8.6.6变更控制 8.7产品和服务的放行 8.8不合格产品和服务 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2顾客满意 9.1.3 数据分析与评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10改进 10.1不符合与纠正措施 10.2改进 附件1 程序文件清单 附件2 质量方针和目标 附件3 组织及质量管理体系结构图附件4 各主要岗位的职责和权限 附件5 质量管理体系职能分配表 附件6生产工艺流程图
质量管理手册HUAWEI QUALITY MANAGEMENT MANUAL
目录 第1章质量手册说明 (5) 第2章公司愿景、使命与战略 (6) 2.1愿景 (6) 2.2使命 (6) 2.3战略 (6) 第3章质量方针 (7) 第4章质量目标及策略 (8) 4.1质量管理体系愿景 (8) 4.2质量管理体系中长期目标和规划 (8) 4.3质量措施和方法 (8) 第5章体系架构 (10) 5.1质量管理业务总览 (10) 5.2质量管理组织架构 (11)
第6章综合质量管理 (13) 6.1客户满意管理 (13) 6.2领导重视和全员参与 (13) 6.3体系文件管理 (15) 6.4质量体系规划管理 (16) 6.5质量度量管理 (17) 6.6内部审核和外部审核 (19) 6.7管理评审 (20) 6.8员工培训 (21) 6.9关键资源管理 (23) 6.10持续改进 (24) 6.11客户财产管理 (26) 第7章产品实现过程质量管理 (27) 7.1产品需求管理 (27) 7.2市场管理 (28) 7.3销售管理 (29) 7.4产品开发 (29) 7.5供应链管理 (33) 7.6客户服务 (40) 第8章附录 (45) 8.1华为简介 (45)
8.2华为公司组织结构图 (45) 8.3TL9000质量管理体系要求条文与业务描述的关系对照表 (47) 8.4TL9000质量管理体系要求条文与功能系统的关系对照表 (49) 8.5质量手册参考的流程文件清单 (49) 8.6术语与缩略 (51) 8.7手册历史 (52)
重庆公司质量手册200 年月日
目录0企业概况 1．质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责 1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所 2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图
2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图
3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理 3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》
有限公司 质量手册 Quality Manual 文件编号：QMS/A-2016 版次：A版 编制： 审核： 批准： 受控编号： 发布日期：2016年07月01日实施日期：2016年07月20日 修订履历
目录 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望
4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息
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1.目的 为建立健全工程质量管理体系，规范工程质量管理工作，全面提升公司工程质量管理水平，创精品工程，特制定本手册。 2.适用范围 适用于公司、分公司和项目部工程质量管理及控制。 3.术语和定义 3.1质量控制点 a.对施工质量有重要影响的关键质量特性、关键部位或重要影响因素； b.工艺上有严格要求，对下道工序的活动有重要影响的关键质量特性、部位； c.严重影响项目质量的材料的质量和性能； d.影响下道工序质量的技术间歇时间； e.某些与施工质量密切相关的技术参数； f.容易出现质量通病的部位； g.紧缺建筑材料、构配件和设备或可能对生产安排有严重影响的关键项目。 4.职责 4.1科技管理中心质量职责 4.1.1负责公司质量管理系统组织结构的建立，监督分公司、项目部质量保证体系的建立和实施。 4.1.2对质量员持证上岗情况进行监督检查。
4.1.3负责与质量有关法律、法规及其他要求文件的识别、评审、管理。4.1.4负责公司质量管理规章、制度及办法等的编制和修订。 4.1.5确定公司年度质量目标，制定工作计划及培训计划。 4.1.6负责工程合同履约中质量目标和公司确定的创优目标的管理。 4.1.7负责组织国优及鲁班奖等国家级奖项工程的申报、复查等事宜。对创优工程进行重点监控。 4.1.8负责创优奖罚和过程管理奖罚的实施。 4.1.9负责施工组织设计中施工质量计划及保证措施的审核，并对其实施情况进行监督管理。 4.1.10负责对分公司的质量管理情况进行监督检查。 4.1.11负责对重点项目工程质量进行监控，对其他项目进行抽样检查，掌握现场质量动态，对现场出现的问题提出指导性意见，对共性问题制定纠正措施并实施。 4.1.12参加地基与基础分部、主体分部及单位工程的质量验收，并对质量验收资料是否符合程序要求负责。 4.1.13确定公司样板工程，组织召开现场质量观摩会。 4.1.14对内、外部来文接受、传达及处理。 4.1.15负责质量问题信息的管理；参与对质量问题调查和处理。 4.1.16负责工程质量报表的统计、上报工作。 4.1.17对顾客有关质量方面的抱怨、投诉进行有效沟通，予以答复并采取措施。 4.1.18对工程竣工验收后移交前产品防护的管理。 4.1.19对工程质量的保修进行控制、检查和验收。