1. 为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药
品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规
范》等法律法规，特制定本制度。
2. 首营企业指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的生产或经
营企业。
3. 审批首营企业必备资料：
3.1 加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
3.2 加盖供货单位公章原印章的营业执照及其年检证明复印件；
3.3 加盖供货单位公章原印章的《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量
管理规范》认证证书复印件；
3.4 加盖供货单位公章原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；
3.5 以上资料应合法合格并在效期内；
3.6 加盖供货单位公章原印章的相关印章、随货同行单（票）、税票的样式；
3.7 加盖供货单位公章原印章的的开户户名、开户银行及账号；
3.8 加盖供货单位公章原印章的合格供货方档案表及企业质量体系表3.8 经审批合格的首营企业审批表。
3.9 加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；
3.10加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权
人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
4. 准备与首营企业开展业务关系时，采购部在软件经营版中录入基
本信息，连同本制度第3条款规定的资料及样品按《药品购进质
量控制程序》进行。
5. 质量管理部对采购部填报的“首营企业审批表”及相关资料和样品
进行审核后，报质量副总经理审批。
6. 首营企业审核以资料的审查为主，对首营企业的审批如依据所报
送的资料无法做出准确的判断时，采购部应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
7. 首营企业必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药
品。
8. 质量管理部在医舟质量版中打印出《首营企业审批表》及报批资
料等存档备查。