医疗器械监督法律法规试题
一、填空题
1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行
2、为了保证医疗器械的（），保障人体健康和生命安全，制定本条例。
3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活动及其监督管理，应当遵守本条例。
4、国家对医疗器械按照实行（）分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
5、医疗器械产品应当符合医疗器械（）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
6、医疗器械注册证有效期为（）。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。
7、( ）医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；
8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当
经（
）批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
9、从事医疗器械经营活动，应当有与（）相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
10、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
11、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。医疗器械经营许可证有效期为（）。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（），建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）制度。记录事项包括：医疗器械的名称、型号、（）、数量；（）、有效期、销售日期；（）；供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号等。
13、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（）标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。
14、医疗器械经营企业、使用单位（）经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
15、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者（）的医疗器械。进口的医疗器械应当有（）。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
16、医疗器械广告应当（），不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械（）医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同（）制定。
17、国家建立（），对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展（）；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向
（）监测技术机构报告。
18、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。
19、（）应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。（）发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
20、（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足（）的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额（）的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，（）不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：有前款第一项情形、情节严重的，由吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
21、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证
件的，由（）撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，（）不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，（）以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得（）以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
22、未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令（）；逾期不改正的，向社会公告未备案（），可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员（）不得从事医疗器械生产经营活动。
23、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年（）月（）日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在内继续有效，经注册审查的医疗器械（）和原（）可继续使用。
24、医疗器械延续注册的，应当提交原（）原件、产
品技术要求、产品技术要求与原（）. 的对比说明,以及
最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。
25、2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号（）。
26、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以（）代替。
27、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向
（）申请生产许可。
28、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别（）和（）等信息的文字说明及图形、符号。
29、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、（）、（）和（）或者失效日期，并在标签中明确（）。
30、《医疗器械生产许可证》有效期为（）年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生产产品（），载明生产产品名称、注册号等信息。
31、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发
《》。
32、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可（）的要求。
33、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准（）时予以核准。
34、产品技术要求主要包括医疗器械成品的（）和（），其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
35、医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满（）个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在（）个工作日内予以补发。
二、选择题
1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守本条例。
A 研制、生产、经营、使用活动及其监督管理
B 研制、生产、经营、使用活动及其监督管理的单位
C 研制、生产、经营、使用活动及其监督管理的个人
D 研制、生产、经营、使用活动及其监督管理的单位和个人
2.《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。
A 2014.3.7
B 2014.2.12
C 2014.6.1 D
2014.5.1
3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理、共有（）个类别。
A 1
B 2
C 3
D 4
4.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是第（）类医疗器械。
A 一
B 二
C 三
D 四
5.医疗器械注册证有效期为（）年
A 3
B 5
C 6
D 10
6.医疗器械是指（）。
A 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
B 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
C 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料，包括所需要的计算机软件。.
D 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
7.医疗器械经营许可证有效期为（）年
A 3
B 5
C 6
D 10
8.（）级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
A 县
B 设区的市
C 省
9 医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府（）审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。
A 食品药品监督管理部门
B 工商行政管理部门
C 技术管理部门
D 质量监督部门
10 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证,( )年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请
A 1
B 2
C 5
D 6
11.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处( )罚款。
A 1万以上2万以下
B 1万以上3万以下
C 5万以上10万以下
D 5万以上15万以下
12. 有（）情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
A 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
B 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
C 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
D 经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
13.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是（）
A 保证医疗器械的安全、有效
B 保障人体健康
C 保障生命安全
D 保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全
14. 第一类医疗器械和第二类、第三类医疗器械分别实行产品( )管理。
A 备案备案
B 备案注册
C 注册备案
D 注册注册
15. 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合（）的要求。
A 进口国（地区）
B 出口国（地区）
C 进口国（地区）和进口国（地区）
D 进口国（地区）或进口国（地区）
16、自2015年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。（）
A：4、4 B：4、6 C：6、4 D：5、5 17、《医疗器械注册管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。（）
A：延续注册B：风险分析C：产品技术要求D：样品检验
18、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）于实施。（）
A：2014年10月1日2014年8月1日B：2014年8月1日2014年8月1日
C：2014年10月1日2014年10月1日D：2014年4月1日2014年8月1日
19、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）于实施。（）
A：2014年10月1日2014年8月1日B：2014年8月1日2014年8月1日
C：2014年10月1日2014年10月1日D：2014年4月
1日2014年8月1日
20、医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件（）
A：正确安装B：调试C：操作
D：使用E：维护F：保养。
21、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。（）
A：产品特性、注册或者备案、说明书B：说明书、产品特性、注册或者备案
C：注册或者备案、产品特性、说明书
22、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。（）
A：标签B：说明书C：产品技术要求C：注册检验标准
23、医疗器械说明书一般应当包括以下内容。（）
A：产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
医疗器械法律法规试题 法律法规测试题姓名岗位分数 一.选择题（共7题，每空2分，共20分） 1.对医疗器械的管理方法是第一类医疗器械（）；第二类医疗器械（）；第三类医疗器械（）。A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。下列说法正确的是（） A.经营第一类医疗器械需许可和备案； B.经营第二类医疗器械不实行备案管理； C.经营第三类医疗器械实行许可管理;3.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（）编号。 A .注册证书； B.许可证书； C.标准代码4.一次性射频等离子手术电极属于（）医疗器械；射频等离子手术系统属于（）医疗器械。 A .第三类； B.第二类； C.第一类5.在中华人民共和国境内（）的医疗器械,应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。
A .生产.研发； B.销售.使用； C.研发.销售6.对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。 A .省.自治区.直辖市； B.地（市）级； C.县级以上7.（）应当依照有关广告管理的法律.行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。 A .工商行政管理部门 B.市级以上药品监督管理部门 C.省级以上药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理部门 二.判断题（共5题，每题4分，共20分）1.说明书和标签不符合本规定要求的，由市级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六七条的规定予以处罚。（）2.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。（）3.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在3日内，二级召回应当在7日内，三级召回应当在15日内，通知到有关医疗器械经营企业.使用单位或者告知使用者。（）4.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。（）5.第一类医疗器械实行备案管理，第二类.第三类医疗器械实行注册管理。（）
医疗器械经营许可法规学习考核试卷培训试题 （考核方式：闭卷考试时间：60分钟考核满分100分：≥80分为合格）工号：部门：姓名：考核日期： 一、判断题（5*3分）： （）1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。 （）2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。 （）3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。 （）4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6 年。 （）5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品) 药品监督管理部门应当建立档案保存5 年。 二、单项选择题（7*3分）： 1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、10 B、15 C、20 D、30 2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起（）日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。 A、5 B、7 C、10 D、15 3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间（）关系的，(食品) 药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。 A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密 4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及（）的，应当向社会公告，并举行听证。 A、经济利益 B、公共利益 C、企业利益 D、商业利益 5、（）医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；
医疗器械监督法律法规试题 一、填空题 1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行 2、为了保证医疗器械的（），保障人体健康和生命安全，制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活动及其监督管理，应当遵守本条例。 4、国家对医疗器械按照实行（）分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 5、医疗器械产品应当符合医疗器械（）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。 6、医疗器械注册证有效期为（）。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。 7、( ）医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验； 8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当
经（ ）批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 9、从事医疗器械经营活动，应当有与（）相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 10、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 11、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。医疗器械经营许可证有效期为（）。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（），建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）制度。记录事项包括：医疗器械的名称、型号、（）、数量；（）、有效期、销售日期；（）；供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号等。
一、填空题(每空2分,共50分) 1、医疗器械,就是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断 试剂及校准物、材料以及其她类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件 ; 其效用主要通过物理等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获 得,或者虽然有这些方式参与但就是只起辅助作用。 2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 3、第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册 管理。 4、医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期 届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。 6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。 7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质与医疗 器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。 8、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书与标签标示的要求;对温度、 湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。 9、未按照医疗器械说明书与标签标示要求运输、贮存医疗器械的,由县级以上人 民政府食品药品监督管理部门责令改正,处 1 万元以上 3 万元以下罚款;情节 严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。 10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据,贮存 过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔 5 分钟 自动记录一次实时温度数据。 11、冷链管理医疗器械发货时,应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。 到货后,应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。 12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温测系统能够实现声光 报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 13、每个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点 终端。温度测点终端与温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。 二、多项选择题(每题5分,共20分)
医疗器械法规培训试题（一） 姓名：得分： 一.选择题（每题3分，共75分） 1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。 A、经营许可 B、注册许可 C、生产许可 D、批准许可 3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。A、第一类医疗器械生产许可B、第一类医疗器械经营备案 C、第二类医疗器械生产备案 D、第一类医疗器械生产备案 4、《医疗器械生产许可证》有效期为( )。 A、5年 B、3年 C、4年 D、2年 5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A、生产医疗器械的生产许可B、办理第二类医疗器械生产备案 C、办理第一类医疗器械生产备案 D、办理第三类医疗器械生产备案 6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施( )管理。 A、分类分级 B、分类 C、分级 D、不分类不分级 7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为( )。 A、X食药监械经营许XXXXXXXX号 B、X食药监械生产许XXXXXXXX号 C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号 D、X食药监械注册许XXXXXXXX号 8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为( )。 A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号 B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号 C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号 D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号 9、《医疗器械生产质量管理规范》自( )起施行。 A、2015年3月1日 B、2015年5月1日 C、2015年4月1日 D、2015年1月1日 10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年11月1 日 B、2014年10月1日 C、2014年112月1 日 D、2014年9月1日 11.第一类医疗器械实行( )管理. A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 12.第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。 A、国家标准 B、产品技术 C、质量标准 D、药典标准 14.办理第一类医疗器械备案，不需进行( )。 A、检验 B、抽验 C、试验 D、临床试验 15.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )。
建设工程质量检测管理办法 （修订讨论稿） 第一章总则 第一条（目的和依据） 为了加强对建设工程质量检测的管理，保证建设工程质量，根据《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》，制定本办法。 第二条（适用范围及定义） 从事建设工程质量检测活动，实施对建设工程质量检测活动的监督管理，应当遵守本办法。 本办法所称建设工程质量检测（以下称质量检测），是指依据国家有关法律、法规、工程建设强制性标准和设计文件，对建设工程的材料、构配件、设备，以及工程实体质量、使用功能等进行测试确定其质量特性的活动。 第三条（管理部门） 国务院住房和城乡建设主管部门负责对全国质量检测活动实施监督管理。 省、自治区、直辖市人民政府住房和城乡建设主管部门负责对本行政区域内的质量检测活动实施监督管理，并负责检测机构的资质审批。 市、县人民政府建设主管部门负责对本行政区域内的质量检测活动实施监督管理。 第二章检测机构资质管理 第四条（检测机构资质管理和机构性质） 从事本办法规定的质量检测活动的检测机构，应当依据本办法取得相应等级的资质证书，并在其资质等级许可的范围内从事相应的检测业务。 检测机构应具有独立法人资格。 第五条（资质分类分级）
检测机构资质分为综合资质和专业资质。综合资质设甲级、乙级，专业资质设甲级、乙级和丙级。 检测机构资质等级标准和各类别等级资质机构承担检测业务的具体范围，由国务院住房城乡建设主管部门制定。 第六条（资质申请和主项） 检测机构可以申请一项或多项检测资质。申请多项资质的，应选择等级最高的一项资质为主项资质；申请有综合资质的，应选择综合资质为主项资质。 第七条（申请资质应提交的材料） 申请检测机构资质应当提交下列材料： （一）检测机构资质申请表； （二）工商营业执照或法人证书原件及复印件； （三）与所申请检测资质范围相对应的计量认证证书原件及复印件； （四）主要检测仪器、设备清单及满足检测工作的设施环境的有效证明； （五）检测人员的职称证书、身份证、劳动合同、社会保险缴费凭证和岗位证书的原件及复印件，其中注册人员还应提供注册证书原件和复印件； （六）检测机构质量管理体系文件； （七）业绩证明材料； （八）资质标准要求的其他有关材料。 检测机构资质申请表由国务院住房和城乡建设主管部门制定式样。 第八条（资质受理和审批） 省、自治区、直辖市人民政府住房城乡建设主管部门在收到申请人的申请材料后，应当即时作出是否受理的决定，并向申请人出具书面凭证；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 省、自治区、直辖市人民政府住房城乡建设主管部门受理资质申请后，应当对申报材料进行审查并组织专家到现场对检测能力进行核查，自受理之日起20个工作日内审批完毕并作出书面决定。 第九条（首次申请资质） 检测机构首次申请资质或者增项申请新的资质，不考核检测机构业绩，其资
环保培训管理办法 第一章总则 第一条为增强全体员工的环保意识和环保责任感，提高公司环保管理水平和环保应急处置能力，防止和减少各类环保事故，特制定本办法。 第二条本办法适用于本单位,与公司形成劳动关系的人员，进入单位的外来承包商施工人员、实习人员的环保培训工作。 第三条本办法采用如下定义： （一）三级环保教育：对新进从业人员进行的公司级、车间级、班组级环保培训教育。 （二）调岗环保教育：指职工调换工作岗位或因工种的变更等进行的环保教育。 第二章职责分工 第四条安环部 （一）负责组织各单位主要负责人、环保管理人员的法律法规、环保要求的培训； （二）负责协助人力资源部对新进员工公司级的环保教育培训；每年初制定环保培训计划，经公司安环副总批准后实施； （三）负责对单位环保培训工作进行监督、指导和检查。 第三章培训内容及要求 第五条培训需求/计划的制定、培训计划的变更以及所填表格、审批，按照各单位培训管理办法要求实施。 第六条培训的实施 （一）单位按照公司年度培训计划，实施相关培训。 （二）单位对培训效果及员工的胜任能力制定评估标准，并组织考核，考核不合格者不得上岗。 （三）单位教育员要对员工的教育经历建档保存，对员工的在职培训经历和工作经历做好记录。 第七条培训内容 （一）国家环境保护法律、法规、标准、制度和其他要求等； （二）公司的环保管理制度及相关污染控制要求等； （三）公司或部门的环保基本情况、生产特点，环境保护工作的重要意义等； （四）环保管理知识（包括现场管理、固废管理、环境安全管理等）； （五）环境风险目标、环境风险评估知识，重要环境因素控制措施等； （六）环境污染事故应急救援预案、重污染天气、危废泄漏、污染事故处置措施、现场处置方案等； （七）有关环保案例；
法律法规考核一 一、填空题 1.从事医疗器械经营活动。应当有与经营规模和经营范围相适应的和，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所地社区的人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 二、判断题 1.省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。( ) 2.医疗器械广告应当真实合法，可以有一点虚假、夸大、误导性的内容。（）
三、简答题 医疗器械广告管理条例的内容 法律法规考核二 一、填空题 1.医疗器械经营许可证有效期为。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 2.医疗器械经营企业，使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的，建立进货查验记录制度。 二、判断题 1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（） 2. 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。（）
三、简答题 医疗器械使用单位对医疗器械的储存和工作人员有什么要求。 法律法规考核三 一、填空题 1.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照 制定的消毒和管理的规范进行处理。 2.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定。 二、判断题 1.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。（） 2.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，不用通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能
环境保护管理制度 为认真贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》，进一步提升公司环保管理水平，有效控制和减少污染物的排放，杜绝污染事件的发生，结合公司实际，特制定本管理制度。 一、总则 1、搞好环境保护，必须坚持预防为主、防治结合的原则，把环境污染和生态破坏解决在生产过程中，做到经济效益、社会效益和环境保护三统一。 2、本公司环境保护管理主要任务是：宣传和执行环境保护法律法规及有关规定，充分合理地利用各种资源、能源，控制和消除污染，促进本公司生产发展，创造良好的工作生活环境和生态环境。 3、保护环境人人有责，公司员工、领导都要认真自觉学习，遵守环境保护法律法规及有关规定，正确看待和处理生产与保护环境之间的关系，坚持预防为主，防治结合的方针，大力推行清洁生产，循环利用，从源头上尽量消灭污染物，并认真执行“谁污染，谁治理”的原则。 4、采取一切可能的措施，把节能减排工作当作硬任务，搞好清洁生产，做好三废排放综合治理，引进和利用先进技术，综合回收利用资源。 5、公司除贯彻执行本制度外，还必须同时严格执行国家和各级政府有关环保的法律、法规及标准。
二、环保管理机构 成立公司、部门、班组三级环保管理网，开展全面、全员、全过程的环保管理和环保技术监督工作。 1、根据《环境保护法》要求，公司设置专门的环保管理部门，全面负责本公司环境保护工作的管理和监测任务，改善公司环境状况，并协调企业与政府环保部门的工作。 2、建立公司环境保护网，由公司领导和环保管理有关人员组成，定期召开公司环保情况报告会和专题会议，共同搞好本公司的环境保护工作。 3、公司环保管理部门应配备必须的环保专业技术人员，并保持相对稳定。设置一名厂级领导来分管环境保护工作，环保机构只能加强，不能削弱。 三、废水排放管理 1、公司废水排放标准执行国家DB45/893-2013《甘蔗制糖工业水污染物排放标准》。公司应加强对产生的生产生活污水的治理与监测，确保废水治理达标排放。 2、公司必须在废水排放总口处安装污水流量和水质在线监测设施, 并与环保部门联网，对污水水质进行实时监控。 3、公司应努力开发利用水循环利用技术，节约水资源，减少废水排放，力争实现污水零排放。 4、公司应做好污水治理设施的管理、维护和检查，做好运行记录。
一、填空题（每空2分，共50分） 1、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 3、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4、医疗器械注册证有效期为5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。 6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。 7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。 8、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 9、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1 万元以上3 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。 10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5 分钟自动记录一次实时温度数据。 11、冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。 12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 13、每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。 二、多项选择题（每题5分，共20分）
医疗器械法规培训试题 部门：姓名：分数： 一、填空题（每空1分共40分）： 1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）。 2. 本《医疗器械经营质量管理规范》共计（）章，（）条，其中第五条标题为（）。 3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、贮存、（）、运输、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 4.（）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。 6.鼓励其他医疗器械经营企业建立（）。 7. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，（）从事相关工作。 8.医疗器械（）、辅助作业区应当与办公区和（）分开一定距离或者有隔离措施。 9. 零售企业应当（）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（）。发现有质量疑问的医疗器械应当（）、（），由（）确认和处理，并保留相关记录。 10. 鼓励经营（）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（）管理系统。 11. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明（）、规格（型号）、（）、单位、数量、单价、金额、供货者、（）等。 12. 验收人员应当对医疗器械的（）、包装、标签以及（）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（）、规格（型号）、（）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（）等内容。 13.验收记录上应当标记（）。验收不合格的还应当注明（）。 14. 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录（）、（）、（）、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。 15.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（）的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 16.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器
三类医疗器械法规试卷 ------后面有法规试卷带答案 姓名：分数： 一、法规 1.医疗器械经营许可证有效期为（）年 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年 2．《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）于（）施行 A. 2014年5月1日 B. 2014年6月1日 C. 2014年7月1日 D. 2014年8月1日 3.《医疗器械注册管理办法》（局令 4号）共有（）条规定 A.80条 B.81条 C.82条 D.83条 4. 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。 A.5个月 B.6个月 C.7个月 D.8个月 5. 企业贮存医疗器械，应当按（）采取控制措施，实行分区、分类管理。 A.质量状态 B.有效期 C.分类 D.规格、型号 6. 一次性使用无菌注射器属于（） A、第三类注册产品 B、第二类注册产品 C、第一类注册产品 D、普通诊察器械 7. 我国医疗器械分类目录中共有（）类代码。 A、41个 B、43个 C、44个 D.45个 8. 医疗器械行业标准由（）制定 A、标准化委员会 B、国家质量技术监督局 C、国家食品药品监督管理部门 D、医疗器械行业协会 9.贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显分区标示。其中退货区为（） A.黄色 B.绿色 C.黑色 D.红色 10、总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（） A、2016年第111号 B、2016年112号 C、2016年113号 11、库房设有门禁等可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行（）管理。 A、可控 B、无控 12、（）发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 A、任何单位或个人 B、单位 C、个人 13、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
医疗器械法规试卷（2014-A版） 姓名：单位：成绩： 说明：本卷为苏州市医疗器械经营企业从业人员专用试卷，考核成绩80分以上为合格。 一、填空题（每空2分，共40分） 1.现行《医疗器械监督管理条例》是 2014 年 2 月 12 日，国务院第39次常务会议修订通过，自 2014 年 6 月 1 日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。 2.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 3. 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品藥品監督管理部门申请经营许可，在取得經營許可證后方可经营。 4. 医疗器械产品注册证书有效期 5 年。注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表境內第三類醫療器械、進口第二類、三類醫療器械，“准”代表境內醫療器械，“2014”代表首次註冊年份“3”代表管理類別，“22”代表產品分類編碼。 5. 选均不得分，每题3分，共30分） 1.医疗器械经营企业购进医疗器械时应当仔细核对产品包装上相关信息与产品注册证书上的信息是否一致并填写( C )。 A. 首营企业审批表 B. 首营品种审批表 C. 验收记录 D. 销售记录 2.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( A B ) A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3.经营第二类医疗器械的企业应当办理( C )方可经营。 A.《医疗器械经营许可证》 B.《产品备案凭证》
医疗器械法规试卷 姓名：考核时间：成绩： 一、填空题（每空2分，共40分） 1.现行《医疗器械监督管理条例》是年月日，国务院第39次常务会议修订通过，自年月日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。 2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 3. 从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府部门申请经营许可，在取得后方可经营。 4. 医疗器械产品注册证书有效期年。注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表，“准”代表，“2014”代表 “3”代表，“22”代表。 5. 医疗器械经营企业应当从取得的生产企业或者取得的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品。 二、选择题（单项或多项选择，全部选对得3分，选错、多选、少选均不得分，每题3分，共30分） 1.医疗器械经营企业购进医疗器械时应当仔细核对产品包装上相关信息与产品注册证书上的信息是否一致并填写( )。 A. 首营企业审批表 B. 首营品种审批表 C. 验收记录 D. 销售记录 2.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( ) A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3.经营第二类医疗器械的企业应当办理( )方可经营。 A.《医疗器械经营许可证》 B.《产品备案凭证》 C.《医疗器械经营备案凭证》 D.无需办证 4.医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的（）
法律法规培训试题答案 考试时间90分钟，共100分，共4页 一、选择题（请把正确的选项填在括号内，每题3分，共60分） 1、环境日为每年哪一天? ( C ) A、5月6日 B、5月1日 C、6月5日 D、10月1日 2、建设项目中防治污染的设施，应当与主体工程应当( A )。 A、同时设计、同时施工、同时投产使用 B、同时建设、同时使用、同时监测 C、同时设计、同时建设、同时验收 D、同时投产、同时监测、同时验收 3、下列哪项不会污染环境。（D ） A、固体废物施入农田 B、施用农药 C、有毒物质施入农田 D、生活污水经科学处置后施入农田 4、国家建立跨行政区域的重点区域、流域环境污染和生态破坏联合防治协调机制，实行（A ）措施。 A、统一规划、统一标准、统一监测、统一的防治 B、统一规定、统一调整、统一监管、统一处理 C、统一调查、统一评估、统一监测、统一修复 D、统一方式、统一方法、统一调查、统一防治 5、《中华人民共和国计量法》自（B ）起施行。 A、1986年1月1日 B、1986年7月1日 C、1986年5月1日 D、1986年10月1日 6、为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经（C ）人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。 A、县级以上 B、市级以上 C、省级以上 D、国家级 7、（C ）人民政府环境保护主管部门定期发布环境状况公报。 A、县级以上 B、市级以上 C、省级以上 D、国家级 8、国务院计量行政部门根据《中华人民共和国计量法》制定实施细则，报（B ）批准施行。 A、全国人民代表大会 B、国务院C环境保护部D、人民政府
医疗器械法规试题 部门：：得分： 1、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日，作出是否发证的决定？( ) A、10 B、15 C、30 D、60 2、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和贴？( ) A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家 3、医疗器械产品注册证书有效期几年？( ) A、2 B、3 C、4 D、5 E、6 4、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？( D) A、2 B、3 C、4 D、5 E、6 5、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（） A、2 B、3 C、5 D、4 E、6 6、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收经营的产品和所得等，情节严重的，（）年不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 A、2 B、3 C、4 D、5 E、6 7、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？( ) A、县级 B、设区的市级 C、省级 D、国家 8、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。( ) A、管理类别、产品标准 B、管理类别、产品注册证 C、类代号名称、产品标准 D、管理类别、类代号名称 9、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年不得再次申请该行政许可？( ) A、1 B、2 C、3 D、4 E、5 10、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在几年不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？（） A、1 B、2 C、3 D、4 E、5 11、《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（） A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家 12、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（） A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性 13、企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到?( ) A、熟悉 B、不了解 C、了解
《建筑法》第五十三条国家对从事建筑活动的单位推行质量体系认证制度。从事建筑活动的单位根据自愿原则可以向国务院产品质量监督管理部门或者国务院产品质量监督管理部门授权的部门认可的认证机构申请质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发质量体系认证证书。 第五十八条建筑施工企业对工程的施工质量负责。 建筑施工企业必须按照工程设计图纸和施工技术标准施工，不得偷工减料。工程设计的修改由原设计单位负责，建筑施工企业不得擅自修改工程设计。 第五十九条建筑施工企业必须按照工程设计要求、施工技术标准和合同的约定，对建筑材料、建筑构配件和设备进行检验，不合格的不得使用。 第七十四条建筑施工企业在施工中偷工减料的，使用不合格的建筑材料、建筑构配件和设备的，或者有其他不按照工程设计图纸或者施工技术标准施工的行为的，责令改正，处以罚款；情节严重的，责令停业整顿，降低资质等级或者吊销资质证书；造成建筑工程质量不符合规定的质量标准的，负责返工、修理，并赔偿因此造成的损失；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 《建设工程质量管理条例》第二十九条施工单位必须按照工程设计要求、施工技术标准和合同约定的，对建筑材料、建筑构配件、设备和商品混凝土进行检验，检验应当有书面记录和专人签字；未经检验和检验产不合格的，不得使用。 第四十三条国家实行建设工程质量监督管理制度。 第四十六条建设工程质量监督管理，可以由建设行政主管部门或者其他有关部门委托的建设工程质量监督机构具体实施。 第六十四条违反本条例规定，施工单位在施工中偷工减料的，使用不合格的建筑材料、建筑构配件和设备的，或者有不按照工程设计图纸或者施工技术标准施工的其他行为的，责令改正，处工程合同价款百分之二以上百分之四以下的罚款；造成建设工程质量不符合规定的质量标准的，负责返工、修理，并赔偿并因此造成的损失；情节严重的，责令停业整顿，降低资质等级或者吊销资质证书。 第六十五条违反本条例规定，施工单位未对建筑材料、建筑构配件、设备和商品混凝土进行检验，或者未对涉及结构安全的试块、试件以及有关材料的取样检测的，责令改正，处10万元以上20万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，降低资质等级或者吊销资质证书；造成损失的，依法承担赔偿责任。《建筑业企业资质管理规定》预拌商品混凝土专业企业资质分为二级、三级。二级资质标准： 1、商品混凝土年产量10万立方米以上，产品质量合格。 2、企业经理具有5年以上从事工程管理工作经历或具有中级以上职称；技术负责人具有3年以上从事商品混凝土生产工作经历并具有相关专业中级以上职称；财务负责人具有中
医疗器械条例法规题库（条例、流通办法、注册办法）一、单项选择题1、 经国务院第39次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》的施行时间为__B_ A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日2、国家对医疗器械实行产品分类注册制度，共分成__C__类 医疗器械。 A、一 B、二 C、三 D、四3、 医疗器械注册证有效期为___B____年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效 期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 A、3 B、5 C、 10 D、15 4、第三类医疗器械具有__A__风险，需要采取特别措施 严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 A、较高 B、中度 C、低度 D、高度5、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评 意见之日起 C 个工作日内作出决定 A、5 B、10 C、20 D、25 6、受理经营许可申请的食品药品 监督管理部门应当自受理之日起__C_个工作日内进行审查，必要时组织核查。 A、10 B、20 C、30 D、40 7、国家对医疗器械实行分类管 理,境内第一类医疗器械由__A__核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品 监督管理部门。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由 国家食品药品监督管理局 D、国务院食品药品监督管理部门8、第三类医疗器械 经营企业自行停业 A 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市 级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。 A、一年 B、 二年 C、三年 D、四年 9、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者 库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以_D___罚款。 A、5000元 B、5000元以下 C、1万元以下 D、1万元以上3万元以下10、 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的应当经___A___批准。 A、 国务院食品药品监督管理部门 B、国家卫生计生委 C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、设区的市级（食品）药品 监督管理机构11.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照 B 制定的消毒和管理的规定进行处理。 A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院 卫生计生主管部门 C、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国务 院质监部门12. 负责全国医疗器械监督管理工作的是 A A、国务院食 品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门 C、国务院商务管理部门 D、国 务院质监部门13.第一类医疗器械风险程度低，实行 D 可以保证其安全、有效
法律法规试题 一、单选题（15题，每题1分） 1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、10 B、15 C、20 D、30 答案： D 2、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是：( ) A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； C、产品标准 D、有保证医疗器械质量的管理制度； 答案：C 3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料( ) A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产品、技术要求； B、产品检验报告； C、注册产品标准 答案：A 4、医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类，为( ) A、有源医疗器械、接触或进入人体器械 B、有源医疗器械、非接触人体器械 C、无源医疗器械、接触或进入人体器械 D、无源医疗器械、非接触人体器械 答案：B 5、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的，由县组以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处( )罚款。 A、5000元以上10000万以下 B、5000元以上20000万以下 C、3万元以下 答案： C 6、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( ) A、医疗器械制造商 B、技术监督管理部门 C、医疗器械注册产品标准复核备案部门 答案： A 7、医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，属于非接触人体器械的内容是：( ) A、对医疗效果的影响，其程序分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响 B、使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用
医疗器械基本知识及相关法规试卷 部门姓名成绩 一、选择题（每题3分，共30分） 1、新版《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自起施行。（） A、2014年6月1日 B、2014年7月1日 C、2014年9月1日 D、2014年10月1日 2、新版《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自起施行。（） A、2014年6月1日 B、2014年7月1日 C、2014年9月1日 D、2014年10月1日 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。（） A、预期目的 B、风险程度 C、结构特征 D、使用方法 4、医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（） A、产品许可 B、产品注册 C、产品备案 D、产品审批 5、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行 管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。（） A、许可 B、注册 C、备案 D、审批 6、从事第一类医疗器械经营，不必须具备的条件是。 A、经营、贮存场所（） B、质量管理制度 C、质量管理机构或者质量管理人员 D、计算机信息管理系统 7、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向备案。（） A、所在地设区的市级食品药品监督管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、所在地的省级食品药品监督管理部门 D、卫生部门 8、是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。（） A、医疗器械经营 B、医疗器械批发 C、医疗器械零售 D、医疗器械购销 9、下面不属于医疗器械的目的是：（） A、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解 B、生命的支持或者维持