医疗器械认证技术文件资料清单
1、文档封面；
2、文档目录；
3、认证申请书；（我司将提供表格，请参照填写即可）
4、企业简介及欧洲代理名称、联系方式；
5、企业的质量手册和程序文件；
6、设备全图、外观尺寸图、总装图、主要部件图及零部件清单；
7、电气原理图、控制原理图、电控箱布局图、电路图等及电器元器件清单；
8、产品手册或产品使用说明书等文件；
9、 CE符合性声明（我司将辅导企业进行宣告）；
10、产品名称、分类及引用技术标准条款等的简要描述；
11、产品概述（包括类型和预期用途）；
a) 产品的历史沿革；
b) 技术性能参数；
c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单；
d) 产品的图示与样品；
e) 产品所用原材料及供应商；
12、该产品生产、制造使用的欧盟协调性标准或其它标准清单；
13、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告）；
14、生产质量控制；
a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）；
b) 产品的灭菌方法和确认的描述；
c) 灭菌验证；
d) 产品质量控制措施；
e) 产品稳定性和效期的描述；
15、包装和标识；
a) 包装材料说明；
b) 标签；
c) 使用说明书；
16、技术评价；
a) 产品检验报告及相关文献；
b) 技术概要及权威观点；
17、潜在风险评价；
a) 产品潜在风险测试报告及相关文献；
b) 潜在风险的概要及权威观点；
18、临床评价；
a) 产品临床测试报告及相关文献；
b) 临床使用概述及权威观点；
1）临床研究（包括：物理性能，生化、药理、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）；
2）生物兼容性测试（A）EN30993 第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化）；
3）临床资料（需要临床研究或描述临床研究）；
医务科工作总结及重点工作计划 医疗质量管理和服务水平的提高是医院管理永恒的主题，更是医务科工作的重中之重。围绕医院的中心工作，始终“以病人为中心，以质量为核心”，强化科学管理，促进医疗核心制度和岗位责任制的落实，提高病历书写质量，保证了医务科各项工作的全面开展。现将医务科工作总结如下： 一、医疗质量及医疗安全 （一）、继续加强核心制度落实，更新完善科室制度建设 医务科从科室实际情况出发，不断深化医疗核心制度。完善并落实医疗质量控制工作实施方案，继续深入科室参加晨会交班、查房及有关讨论等医疗活动，定期通过行政查房进行监督。内容包括：科主任手册；科室8大本；医师交接班制度（包括科室实际交接班进行状况和书面记录），重点督促科室三级查房的规范落实；住院病历的书写质量；科室讨论制度的落实，包括危重病例讨论、疑难病例讨论、死亡病例讨论，详细了解其记录及执行情况；听取科室主任对科室医疗运转、质量管理、科研教学等情况，针对不足提出合理改进意见。 （二）、严抓病历质量，提高年轻医师书写水平 1、病历书写是医疗质量管理的重点，医务科也始终严抓病历质量管理不放松，特别是采用不同方式、办法、措施对临床科室进行强化监督管理，不断强调病历书写的重要性。今年我院医务科参加了温州市病历质控中心举行的温州市病历书写规范化培训，及时向我院住院医师反馈我院病历质控存在的共性的问题；解读《医疗机构病历管理规定》《住院病历质量检查评分表（2014版）》，按照新要求重点督查病历质量。
2、加强进行运行病历质量质控，每周三查内科、周四妇产科、周五外科常规检查。严格按照《2010版病历书写基本规范》和《住院病历质量检查评分表》单项否决、时效性、知情同意谈话签字、病程记录书写及签字及时性等方面进行监控； 3、我院每月归档病历主要按《卫生部2010版病历书写基本规范》、《住院病历质量检查评分表》进行质控，并向个人反馈存在问题以提升病历甲级率，病历甲级率≥90%。截至12月底共抽查归档病历余份，根据质控结果及时将存在问题反馈给主任、病历书写者本人，要求病历书写者及时修改存在的问题，全年共修改病历问题份；对全院住院医师进行了病历书写规范的培训并专门对新进医师进行了病历书写规范的培训，在医疗质量与医疗安全大会上进行了病历问题反馈会，要求科主任重视，强化医师责任心，争取从根源上改正。 （三）加强医疗安全教育和医疗质量管理培训，有效防范医疗纠纷 1、防范医疗差错，加强医患沟通，主动报告医疗安全不良事件和工作流程，核心制度落实到位，加强学习基础知识，强化实践技能训练，并在今年对非临床科室医务人员进行了“心肺复苏”考核，合格率为。对岁以下临床医生举行心电图、读片大赛各次，共批次，人次。院庆周年病历书写大赛次。 2、继续抓好医疗安全教育及相关法律法规学习，依法规范行医，严格执行人员准入及技术准入，加强医务人员医疗安全教育，进行医疗质量大会上医疗纠纷防范及处理讲座、培训。 3、加强医疗安全防范，从控制医疗缺陷入手，严格执行《医疗纠纷、医疗事故处理及责任追究制度》，对于给医院带来重大影响的医疗纠纷或医疗不良事件，要进行责任追究，着重吸取经验教训。
东营胜星化工有限公司 记录控制管理规定 第一条为使公司生产过程规范化，对记录进行控制，以提供产品、过程和质量管理负荷要求及质量管理有效运行的证据，实现可追溯性，为采取纠正和预防措施提供依据，特制定本规定。本规定适用于胜星化工有限公司生产运行过程中所有记录的控制。 第二条办公室为记录控制的管理部门，负责对记录的标识、收集、编号、查阅、归档、储存、保护和处置，对其他部门进行调控。各责任部门分别负责本部门记录的填写和管理。 第三条记录控制管理规定中的所有记录，包括装置操作过程中各操作参数、各原料产品分析记录、重点设备监测记录、日常巡检记录、设备运行记录、交接班记录等。办公室负责建立《记录清单》。 第四条对各项记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置作出以下规定： （1）记录的标识。记录通过其名称、编号加以标识，由办公室对各部门记录名称、编号作统一规定，各部门按规定正确填写记录名称、编号。 （2）记录的储存。为保证记录的完整与完好，防止记录的损坏或丢失，记录应存放在适宜的环境，采取防蛀、防潮、防火、专人保管等措施。各部门负责对本部门记录的储存、防护和保管，并与年终移交办公室。办公室负责填写《归档记录登记表》和归档记录的储存、防护和保管。
（3）记录的保护。各部门将本部门所填的记录进行分类、整理、编目、列出编号，以便查阅。办公室负责对全公司的归档记录按不同类别汇总、编目，设置专柜存放，以便于查阅。 （4）记录的检索。除内部审核借阅记录外，公司各部门之间借阅记录时，由各部门保管的记录由部门负责人批准；办公室保管的，由办公室负责人批准后，方可办理借阅手续，届时归还。 （5）记录的保存期限。有关资源管理的记录（如设备、测量和监控装置、人员培训方面的记录）应长期保存，其他记录保存期限一般为两年。 （6）记录的处置。对长期保存的记录，应每两年进行检查，确保记录保存完整性，对超过保存期的记录，可视情况销毁。 第五条记录的填写和修改。各部门负责本部门记录的填写，记录必须用黑色中性笔填写，字迹工整、清晰，记录不能涂改，记录要确保及时、准确，不得胡编乱造。
医务科质控活动记录册 Prepared on 22 November 2020
医务科质量控制 活动记录册 科室_医务科__ 记录年度_2017年度 院科两级诊疗质量监督管理制度 为进一步提高我院的诊疗质量，持续改进住院诊疗工作，落实院科两级质量管理与质量控制，确保医疗质量与安全，特制定本制度。 一、健全院科两级质管理组织。 （一）医院成立医疗质量管理委员会，由院领导、相关职能科室及临床、医技科室负责人组成，其职责为： 1、在院长领导下，对全院医疗质量管理进行监督、检查、指导。 2、委员会依据有关法律、法规、标准，结合本院实际，修订和完善医院质量标准，并对全院医疗质量进行全面监督、检查、评价，促进医疗质量持续提高。 3、检查和指导各科医疗质量管理小组制定切实可行的质量管理方案，落实医疗质量管理目标、计划、效果评价及奖惩措施。 4、开展医务人员质量意识教育，负责对新职工和进修、实习人员进行岗前培训，进行质量管理教育。 5、定期对医疗质量问题进行分析研讨，及时向院领导及有关部门反馈，提出提高医疗质量的具体措施和建议，提出修订和完善管理规定的意见。 6、医疗质量管理委员会全体会议，每季度召开一次，遇有特殊殊情况随时召开，研究问题，总结工作。
7、委员会办公室设在医务部，负责执行委员会议定事项，承办委员会日常事务工作。 （二）成立科室质量管理小组，由科主任、副主任、护士长及高职称医师、护师组成，其职责为： 1、在医疗质量管理委员会指导下，对本科室医疗质量进行经常性检查。 2、检查本科室质量上的薄弱环节、不安全因素以及诊疗常规、操作规范、医院规章制度、各级各类人员岗位职责的落实情况。 3、依据检查情况提出奖惩意见，与目标管理考评持钩。 4、定期向医院质量管理委员会报告本科室医疗质量管理工作情况以及对加强医疗质量管理控制工作的意见和建议。 5、每月至少召开一次科室质控小组会议，分析探讨科内医疗质量状况、存在问题以及改进措施，做好会议记录。 二、诊疗质量监督管理的形式 （一）科级监控：即定点监控，每月进行一次，由各科室自我进行检查监控，发现问题及时改进。 （二）院级监控 1、每月监控：每月一次，由医务部、质控办、感染管理科等科室进行监控，监控目标主要为病案质量、各种统计指标、医院感染、传染病报告等；对科级监控情况进行汇总、评价；同时对住院病历进行抽查；不定期对重点问题进行督查。 2、每季监控：每季度进行一次，由院长对全院医疗质量进行考核与综合评价，提出处理意见；并对科级监控情况进行评价；同时由院病案质量管理委员会成员对已出院的病案进行检查评级。 3、环节监控：各项医疗活动中的医疗质量进行动态监控。
1-1 质量与安全管理组织（责任部门：医务科） 1-1 质量与安全管理组织一、相关资料、文件 1.医疗质量管理组织架构图。 2.关于医疗质量与安全工作的相关管理规定。3．医疗质量安全管理与持续改进实施方案。 4.医疗质量和医疗安全工作目标。 5.质控本。 6.即墨市人民医院委员会制工作条例。 7.关于调整各委员会组成人员名单的通知13.医疗质量和医疗安全管理工作计划和考核方案。 年医疗质量考核工作计划。 15.即墨市人民医院质量控制计划。 二、培训资料、考核、反馈及总结分析 1.潘主任的会议记录。 2.伦理委员会的审查报告及会议记录。 3、临床路径会议记录。 年半年及年终质量检查人员安排。 5.会诊制度的落实、输血及病案签字的改进。 6.医疗质量与安全分析报告。
2-1、2-2 医疗质量管理（责任部门：医务科） 2-1?2-2 医疗质量管理一、相关资料、文件 1.四级医疗质量管理制度。 2.医疗质量奖惩管理办法。 3.医疗质量考核细则。 4.医疗质控与持续改进管理规范。 5.医疗质量管理控制方案、考核体系及管理流程。 6.重点环节、部门、岗位和人群管理办法。 7．重点时段、重点科室医疗安全管理规定。 二、培训资料、考核、反馈及总结分析 1.科室100分考核报表。 年半年医疗质量检查。 年半年医疗质量检查。 年年终医疗质量检查。 年医疗质量检查病历汇总分析报告。 6.医疗质量管理与持续改进记录表。 7.医疗质量自查报告及整改措施。 8.科室签字质控汇总表 9.医疗质量督查记录。 10.科室质控员开会、培训照片。 11.急诊科检查（孙斌准备）。 12.输血检查（崔凤娟准备）。 检查（姜路云准备）。
质控小组活动及持续改进 记录本
重症医学科质控小组职责 一、重症医学科质控小组组成。组长 11 ；副组长 22 ；成员33 44。 二、科室是医疗质量管理体系的重要组成部分，科主任是科室医疗质量的第一责任者。 三、结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施，责任落实到个人，与评优评先挂钩。 四、定期组织全科人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。 五、参加医疗质控办公室的会议，反映问题。收集与本科室有关的问题，提出整改措施。 六、科室质控工作小组活动内容详见外科质控记录本。
科室质质控小组工作制度 一、质控小组在科主任领导下对全科的医疗质量进行管理监督、指导、检查，开展每日质控、每月质控工作。 二、质控小组的活动每月至少一次，主要分析本科质量动态，总结归纳、对需改进的内容提出整改措施，并认真做好质控记录。 三、对科室诊疗活动的各个环节进行指导和监控，通过具体的诊疗示范操作，每月组织各级医务人员学习医疗、护理常规、规范，强化质量安全意识。 四、对各种医疗文书的书写情况进行检查（病历、处方、申请单、护理文件），对核心制度执行情况进行检查，对护理工作进行检查，提出整改措施并落实。
2014年1月质控小组活动记录 主持者： 参加人员（签名）： 活动内容：病历质量。 质控发现的问题： 1、部份病历现病史不清； 2、专科检查记录简单 3、辅助检查重要指标未在病历中即时反应。 改进措施： 1、重视现病史书写的真实性、条理性； 2、辅助检查要有结果分析。 结果评价（主要对上月质控活动改进措施的落实和成效评价、反馈）：按病历书写要求持续改进，提高下月的书写质量。
1-1 质量与安全管理组织 （责任部门：医务科）一、相关资料、文件 1.医疗质量管理组织架构图。 2.关于医疗质量与安全工作的相关管理规定。 3．医疗质量安全管理与持续改进实施方案。 4.医疗质量和医疗安全工作目标。 1-1 5.质控本。 6.即墨市人民医院委员会制工作条例。 质7.关于调整各委员会组成人员名单的通知量与13.医疗质量和医疗安全管理工作计划和考核安全方案。管理14.2013年医疗质量考核工作计划。组织15.即墨市人民医院质量控制计划。 二、培训资料、考核、反馈及总结分析 1.潘主任的会议记录。 2.伦理委员会的审查报告及会议记录。 3、临床路径会议记录。 4.2012年半年及年终质量检查人员安排。 5.会诊制度的落实、输血及病案签字的改进。 6.医疗质量与安全分析报告。 1
2-1、2-2 医疗质量管理（责任部门：医务科）一、相关资 料、文件 1.四级医疗质量管理制度。 2.医疗质量奖惩管理办法。 3.医疗质量考核细则。 4.医疗质控与持续改进管理规范。 5.医疗质量管理控制方案、考核体系及管理流程。 6.重点环节、部门、岗位和人群管理办法。 7．重点时段、重点科室医疗安全管理规定。 二、培训资料、考核、反馈及总结分析 1.科室100分考核报表。 2-1年半年医疗质量检查。2.2011 年半年医疗质量检查。3.2012?年年终医疗质量检查。4.20122-2 5.2012年医疗质量检查病历汇总分析报告。医疗质量管理与持续改进记录表。6.医医疗质量自查报告及整改措施。7.疗科室签字质控汇总表8.质 9.医疗质量督查记录。量 10.科室质控员开会、培训 照片。管。11.急诊科检查（孙斌准备）理输血检查（崔凤娟准备）。12. 13.ICU 检查（姜路云准备）。 2 三基三严培训3-1 （责任部门：医务科）一、相关资料、文件年度莱芜钢铁集团有限公司医院职工2012、20131. 培训计划；年莱芜钢铁集团有限公司医院医师培20132012、2. ；训培养计划（需修改）年度医师培训培养计划、附、20133.本科室的20123-1 安排表多个（体现出分层次）。二、培训资料及总结
医务科室工作思路 年在医院领导的大力支持下，医务科在医疗质量、服务质量、医疗安全等各方面都取得了较大提高。年医务科将以科学发展观统领医疗工作发展全局，增强自主创新能力，继续深入开展”医院管理年”和”零差错无事故”活动实践，不断将医务科各项工作推向深入。 一、防止医疗事故确保医疗安全 认真做好医疗质量考核工作，严格按照医院制定的管理规范、工作制度和评分细则，开展管理工作、严格执行医疗防范措施和医疗事故处理预案，实行医疗缺陷责任追究制，严格按照医疗操作规程标准开展医疗活动。组织院内职工学习有关医疗法律法规各项条例。加强对重点环节、重点科室的质量管理，把医疗质量管理工作的重点从医疗终末质量评价扩展到医疗全过程中每个环节质量的检查督促上去。重点包括：(1)强调入院告知书、授权书、各种诊疗知情同意书的规范完整书写。(2)真实、准确做好”死亡病例讨论”“危重病例讨论”“抢救危重病人讨论”的各种记录及医师交接班；(3)组织科室加强对诊疗规范及相关法律法规的学习与考核。(4)进一步转变工作作风强化服务意识，做到”多解释、多安慰、多理解、多温暖、多帮助”，使医院服务质量更上一层楼；(5)加强对诊疗计划、用药安全性的
检查力度。 二、医疗质量管理 1、加强科室自身建设 根据年医院工作检查针对我科所提出的不足，我们将在年继续加强自身的质量及制度建设，主要包括：完善和更新各项委员会活动、会议记录；加强科室档案管理；转变工作作风，强化服务意识，由经验化管理逐步向科学化管理转变，由人情管理转向制度管理，增强自主创新能力，与时俱进。 2、参加医院质控管理委员会进行查房 每周定期到某一科室进行全程查房，全院所有临床科室轮流循环进行。查房内容包括：医师交接班，包括科室实际交接班进行状况和书面记录的进行；科室三级查房，重点督促科室教学查房和主任查房的规范落实；住院病历的书写质量；讨论制度的落实，包括危重病例讨论、疑难病例讨论、死亡病例讨论，详细了解其记录及执行情况；听取科室主任对科室医疗运转、质量管理等情况，针对不足提出合理改进意见。 3、病案质量管理 每月到病案室抽查各科10份出院病历，每半年对抽查的终末病例进行展评，并严格按”临颍县中医院医院医疗文书质量考核奖惩办法”奖优罚劣。
医务科文件资料 1、院部文件、通知 2、医务科文件通知 3、领导查房 4、组织管理（科室成员、科室架构、医务科工作职责、岗位职责 科室人员流动情况登记、科室人员毕业证、资格证、执业证） 5、优质服务相关文档（投诉、纠纷管理） 6、医疗质量安全管理1 （医疗质量安全委员会、质量委员会、病案管理委员会、输血管理委员会、药事与临床用药委员会、医院感染管理委员会、护理管理委员会、临床路径管理委员会） 7、医疗质量安全管理2 （10大医疗安全目标，） 8、医疗质量管理3 质量持续改进记录 9、临床路径管理与单病种管理 10、诊疗规范 11、抢救流程 12、麻醉管理 13、手术管理 14、药物管理 15、病案管理
16、技术准入 17、培训、进修 18、会议记录 19、上级机关文件 20、对外联络 21、输血管理委员会 临床科室资料 1、综合管理卷 院部文件、职能部门通知、院领导查房记录、规章制度 2、科室管理1 含科室简介、科主任、护士长简介、人员结构图、相关资格及专业证复印件、科室排班表、重大及主要设备台账、科务会议记录。 3、科室管理2 投诉管理、医患沟通会记录、出院病人随访登记 4、医疗质量管理卷1 重大疑难手术术前讨论记录、疑难病例讨论记录、死亡病例讨论记录、抢救记录、会诊转诊记录本、传染病登记本、危急值登记本） 5、医疗质量管理卷2 医疗质量安全管理小组（名单、工作制度、计划、实施检查、评价、整改措施、再评价记录，医疗安全不良事件报告流程、
登记表、医疗不良事件分析、整改记录），病案管理小组（名单、工作制度、计划、实施检查、评价、整改措施、再评价记录）6、医疗质量安全管理卷3 业务规范、诊疗流程、科室间协作流程 7、临床路经及单病种质量管理 各科制定临床路径管理小组成员名单、工作制度、流程，根据各自特点选择进入路径病种，结合我院实际制定路径文本，做好登记，按要求完成总结、评价、整改、再评价。 完成单病种质量管理 实施小组名单、分工、工作制度、流程、信息记录、总结分析8、培训进修（含三基培训、法律法规培训、核心制度培训） 院级培训登记、科室三基培训计划、培训记录、培训考核、培训后评价及持续改进措施，外送培训计划、结训结果（结业证明、效果自评、传达记录），院级培训记录 9、医院感染 10、药事管理 11、输血管理 12、手术管理 13、麻醉管理 门诊日志、入出院登记、交接班记录、预约记录等量大的文书可放置规定的文件柜备查
医务科质量控制 活动记录册 科室_医务科__ 记录年度_2017年度 院科两级诊疗质量监督管理制度 为进一步提高我院的诊疗质量，持续改进住院诊疗工作，落实院科两级质量管理与质量控制，确保医疗质量与安全，特制定本制度。 一、健全院科两级质管理组织。 （一）医院成立医疗质量管理委员会，由院领导、相关职能科室及临床、医技科室负责人组成，其职责为： 1、在院长领导下，对全院医疗质量管理进行监督、检查、指导。 2、委员会依据有关法律、法规、标准，结合本院实际，修订和完善医院质量标准，并对全院医疗质量进行全面监督、检查、评价，促进医疗质量持续提高。 3、检查和指导各科医疗质量管理小组制定切实可行的质量管理方案，落实医疗质量管理目标、计划、效果评价及奖惩措施。 4、开展医务人员质量意识教育，负责对新职工和进修、实习人员进行岗前培训，进行质量管理教育。 5、定期对医疗质量问题进行分析研讨，及时向院领导及有关部门反馈，提出提高医疗质量的具体措施和建议，提出修订和完善管理规定的意见。 6、医疗质量管理委员会全体会议，每季度召开一次，遇有特殊殊情况随时召开，研究问题，总结工作。 7、委员会办公室设在医务部，负责执行委员会议定事项，承办委员会日常事务工作。 （二）成立科室质量管理小组，由科主任、副主任、护士长及高职称医师、护师组成，其职责为： 1、在医疗质量管理委员会指导下，对本科室医疗质量进行经常性检查。
2、检查本科室质量上的薄弱环节、不安全因素以及诊疗常规、操作规范、医院规章制度、各级各类人员岗位职责的落实情况。 3、依据检查情况提出奖惩意见，与目标管理考评持钩。 4、定期向医院质量管理委员会报告本科室医疗质量管理工作情况以及对加强医疗质量管理控制工作的意见和建议。 5、每月至少召开一次科室质控小组会议，分析探讨科内医疗质量状况、存在问题以及改进措施，做好会议记录。 二、诊疗质量监督管理的形式 （一）科级监控：即定点监控，每月进行一次，由各科室自我进行检查监控，发现问题及时改进。 （二）院级监控 1、每月监控：每月一次，由医务部、质控办、感染管理科等科室进行监控，监控目标主要为病案质量、各种统计指标、医院感染、传染病报告等；对科级监控情况进行汇总、评价；同时对住院病历进行抽查；不定期对重点问题进行督查。 2、每季监控：每季度进行一次，由院长对全院医疗质量进行考核与综合评价，提出处理意见；并对科级监控情况进行评价；同时由院病案质量管理委员会成员对已出院的病案进行检查评级。 3、环节监控：各项医疗活动中的医疗质量进行动态监控。 4、终末监控：每个病人诊疗活动完毕的医疗质量总评监控。 三、诊疗质量监督管理的具体措施 （一）针对医院制定的各项制度进行医疗医疗质量管理的科级监控及院级监控，持续落实、检查、考核、评价、反馈、监督、改进。 1、落实和检查《首诊负责制》、《三级医师查房制度》、《病历讨论制度》、《会诊制度》、《危重病人抢救制度》、《交接班制度》、《病人入、出院制度》、《病人转科、转院制度》、《临床用血制度》等。 2、对病历进行环节监控和终末监控，落实和检查有关病案各项制度，如《病历书写基本规范》、《住院出院病历质量评定标准》、《病历管理规定》等。 3、合理用药情况：《抗生素临床应用指导原则》、《抗菌药物的分级使用制度》及有关抗菌药物临术应用整治的各项相关指标的落实情况等。 4、落实和检查《单病种质量控制方案与考核制度》。 5、落实和检查《医患沟通制度》和《病情告知制度》的执行情况。
市××接待室工程项目施工 招标文件 建设单位：××公司 招标代理单位：科技大学招标代理公司 招标编号：0718-******** 招标时间：20××年××月
目录 第一章投标须知、投标须知前附表第二章合同文件格式及合同条款第三章工程建设标准及技术规 第四章图纸（见附图） 第五章投标文件商务部分格式 第六章工程量清单
第一章投标须知、投标须知前附表 一、投标须知前附表
二、投标须知 （一）总则 1、工程说明 1.1 本招标工程说明详见本须知前附表。 1.2 本工程业主为××公司，通过招标方式选定承包人。 2、招标围 2.1 招标围：详见本须知前附表第9项。 2.2 本工程质量要求详见本须知前附表第8项。 2.3 本工程工期要求详见本须知前附表第10项。 3、资金来源 3.1 资金来源详见本须知前附表第11项。 4、合格的投标人 4.1 投标人资质等级要求详见本须知前附表第12项。 4.2 投标申请人只有获得投标申请人资格预审合格通知书后，才能参加本招标工程的投标。请投示人携带投标人资格预审合格通知书参加发标会并购买招标文件。 4.3 本工程不接受联合体投标。 5、踏勘现场 5.1 招标人于20 年月日发标完后，组织投标人对工程现场及周围环境进行踏勘，以便投标人获取有关编制投标文件和签署合同所涉及现场的资料。 5.2 招标人向投标人提供的有关现场的数据和资料，是招标人现有的能被投标人利用的资料，招标人对投标人做出的任何推论、理解和结论均不负责任。 5.3 经招标人允许，投标人以踏勘目的进入招标人的项目现场，但投标人不得因此使招标人承担有关的责任和蒙受损失。投标人应承担踏勘现场的责任和风险。 6、投标费用 6.1 投标人应承担其参加本招标活动自身所发生的一切费用。 （二）招标文件 7、招标文件的组成 7.1 招标文件包括下列容： 第一章、招标须知、投标须知前附表 第二章、合同文件格式及合同条款
6、近三年医、护、药实习人员轮转表和教学计划（医务科、药剂科、护理部提供） 7、重点学科申报表，工作计划及各年度工作总结（医务科存档）医务科 8、完成抗洪、抗雪、下乡义诊、防手足口病等方面的资料（包括预案、图片总结等）（医务科、办公室） 3、医院各项规章制度、诊疗规范、操作规程目录（院办室、护理部、医务科） 5、近三年开展新技术新项目申报、审批文件。开展致残、大输血审批资料。（医务科） 3、医院质控方案、三级质控网络图、近三年的质控工作计划、检查通报、检查反馈意见、奖惩、总结。有关质控方面的管理手册样本（医务科、护理部） 5、近三年医务科、护理部业务学习、病例讨论、质量研究与交流的资料（医务科、护理部） 1、医疗安全管理情况简介，近三年医疗安全管理制度及相关规定预案（医务科） 2、近三年每月一次的医疗安全教育资料和会议记录（医务科） 3、近三年每月一次的安全督查情况记录，内容包括检查、评价和改进意见三方面的内容（医务科） 4、近三年全员安全知识教育和培训、记录和效果（医务科）
5、近三年医疗差错、事故、报告登记、讨论、赔偿、处理奖惩及改进措施的落实。医疗纠纷处理记录（三年医疗纠纷统计资料要显示三年有所下降的指标）（医务科） 1、医院维护双方权益情况简介。近三年开展维护医患双方合法权益知识全员教育的教材和记录（医务科） 医院管理——教学与科研管理（医务科） 1、科学管理委员会和科教科的三年工作计划与总结。 2、近三年用于医教和科研的经费提取或使用情况。 3、近三年重点学科建设工作计划和实施措施，各年度实施工作计划。 4、近三年继续教育的所有资料。 5、近三年临床实验室开展室内、室间质量控制的有关资料。 6、近三年获科技成果奖的资料，并说明有推广和应用的价值。 7、近三年引进和开展的市级先进、县内领先的标志性的技术资料。 8、近三年来论文登记与论文汇编资料。 [资料盒18]类别：医疗质量管理——院科两级质量管理组织（医务科）1、医疗质量管理的有关情况介绍，医务科、质控办设置情况，近三年医疗质量管理年度工作计划及总结。近三年医务科、质控办年度质量管理活动情况记录。 2、医疗管理组织和三级质控组织结构图 3、医疗质量管理规章制度目录 4、医疗医疗管理规范目录 5、医疗质量管理委员会、病案质量管理委员会人员组成及说明。近三年的工作计划及近三年度的活动记录。
文件编号：GF/QP001 第二章记录控制程序 1 目的 通过建立和保持记录，为产品质量符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。 2 范围 适用于质量管理体系全过程要求的记录。 3 职责和权限 3.1 质量部是记录的归口管理部门，负责组织全公司记录表格的编制和校审。 3.2 质量部负责检验和计量工作过程、技术服务过程中的记录的控制。 3.3 生产部负责生产工艺、设备、工装管理过程中的记录的控制。 3.4 各职能部门负责各自工作过程中的记录的控制。 4 工作程序 4.1 记录的分类 4.1.1管理类记录：如《培训计划》《管理评审报告》《内部审核报告》等。 4.1.2技术质量类记录：如《生产过程记录》《产品质量检验表》等。 4.2记录的填写 4.2.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改。 4.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数
文件编号：GF/QP001 据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。 4.3 记录的收集、编目和归档 各部门按职责收集记录，收集的记录要清晰，并编制《记录清单》予以归档管理以便检索。 4.4 记录的保管 4.4.1归档后的记录应存放在能防潮、防蛀、防火的环境里，并由各部门配备专（兼）职人员保管。 4.4.2记录的保存期限 管理类记录的保存期三年，技术类的保存期二年，需要长期保存的根据具体情况确定保存期限。 4.4 记录的查阅、借阅 查阅和借阅已归档的记录，需办理查阅，借阅手续，经主管领导批准。 4.5 记录的处理 对超过保存期限的记录，由保管部门编制销毁清单，经主管领导审批后予以销毁。 5 记录 GF/QR002 《记录清单》
医务科文件 集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
医务科文件资料 1、院部文件、通知 2、医务科文件通知 3、领导查房 4、组织管理（科室成员、科室架构、医务科工作职责、岗位职责 科室人员流动情况登记、科室人员毕业证、资格证、执业证） 5、优质服务相关文档（投诉、纠纷管理） 6、医疗质量安全管理1 （医疗质量安全委员会、质量委员会、病案管理委员会、输血管理委员会、药事与临床用药委员会、医院感染管理委员会、护理管理委员会、临床路径管理委员会） 7、医疗质量安全管理2 （10大医疗安全目标，） 8、医疗质量管理3 质量持续改进记录 9、临床路径管理与单病种管理 10、诊疗规范 11、抢救流程 12、麻醉管理 13、手术管理 14、药物管理 15、病案管理
16、技术准入 17、培训、进修 18、会议记录 19、上级机关文件 20、对外联络 21、输血管理委员会 临床科室资料 1、综合管理卷 院部文件、职能部门通知、院领导查房记录、规章制度 2、科室管理1 含科室简介、科主任、护士长简介、人员结构图、相关资格及专业证复印件、科室排班表、重大及主要设备台账、科务会议记录。 3、科室管理2 投诉管理、医患沟通会记录、出院病人随访登记 4、医疗质量管理卷1 重大疑难手术术前讨论记录、疑难病例讨论记录、死亡病例讨论记录、抢救记录、会诊转诊记录本、传染病登记本、危急值登记本） 5、医疗质量管理卷2 医疗质量安全管理小组（名单、工作制度、计划、实施检查、评价、整改措施、再评价记录，医疗安全不良事件报告流程、
登记表、医疗不良事件分析、整改记录），病案管理小组（名单、工作制度、计划、实施检查、评价、整改措施、再评价记录） 6、医疗质量安全管理卷3 业务规范、诊疗流程、科室间协作流程 7、临床路经及单病种质量管理 各科制定临床路径管理小组成员名单、工作制度、流程，根据各自特点选择进入路径病种，结合我院实际制定路径文本，做好登记，按要求完成总结、评价、整改、再评价。 完成单病种质量管理 实施小组名单、分工、工作制度、流程、信息记录、总结分析8、培训进修（含三基培训、法律法规培训、核心制度培训） 院级培训登记、科室三基培训计划、培训记录、培训考核、培训后评价及持续改进措施，外送培训计划、结训结果（结业证明、效果自评、传达记录），院级培训记录 9、医院感染 10、药事管理 11、输血管理 12、手术管理 13、麻醉管理 门诊日志、入出院登记、交接班记录、预约记录等量大的文书可放置规定的文件柜备查
版本号 A 记录控制程序 实施日期：2017年10月01日第 1 页共 8 页 目录 1 目的 (2) 2 范围 (2) 3 职责 (2) 4 控制程序 (2) 4.1 记录的范围、分类与形式 (2) 4.2 记录表格的编制和审批 (3) 4.3 记录表格的发放和更改 (3) 4.4 记录的使用和管理 (4) 4.5 记录的特殊控制 (5) 4.6 记录的保存期限 (6) 4.7 记录的处置 (8) 5 相关文件 (8) 6 记录 (8)
1 目的 为了确保公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行中产生的记录得到有效的控制，并为证实其过程的符合性和有效性提供客观的证据，特制定本程序。 2 范围 适用于公司质量、环境和职业健康安全管理体系运行过程形成的各项记录，包括：文字、图表、声像及电子文件等。 3 职责 1）档案室负责所有归档记录的管理和控制； 2）各部、室负责本部门管理体系运行中产生的有关记录的管理和控制； 3）工程总承包各项目部对归档前各阶段产生的记录负责管理和控制，包括设计、采购、施工、试运、开车阶段所涉及活动中产生的记录； 4) 记录的填写人员，对所记录数据的真实性和正确性负责，同时应满足各类记录表 格的审批职责和权限。 5）质量安全标准部对本程序实施控制管理。 4 控制程序 4.1 记录的范围、分类与形式 4.1.1 记录的控制范围 1)凡与管理体系有关的记录、报告、检验和验证数据等，均属记录的控制范围，记录 表格是一种文件，按文件进行控制，对于记录的特殊性则应按本程序规定的要求进行控制。 2)记录控制是一个过程，其输入是通过策划制定所需要的记录内容和表格，其输出是 具有客观证据的报告或填写后的表格，其过程内容包括策划、编制、标识、贮存、保护、 检索、借阅、保存、归档、处置和改进等。 4.1.2 记录的分类 记录按其性质和使用范围可分为以下四类： 1)管理职责方面的记录（包括文件控制的记录），如管理评审记录，目标实施记录， 文件受控清单等。 2)资源管理方面的记录，如人员教育培训、经历、资格、考核记录，设备管理、设备 维修记录，安全管理、环境管理记录等。 3)产品实现方面的记录，如产品要求评审记录，供方评价记录，特殊过程确认记录， 不合格品处置记录和产品让步放行记录等。
南阳卧龙医院 医务科医疗质量控制方案 一、目得 通过科学得质量管理，建立正常、严谨得工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝医疗事故得发生，促进医院医疗技术水平，管理水平，不断提高。推行全面质量管理，建立任务明确职责权限相互制约得质量保证体系，使医院得医疗质量管理工作达到标准化，规范化，努力提高工作质量及效率。 二、目标： 1、遵循“以病人为中心，以质量为核心”得原则，在现有技术条件下，尽量满足病人得基本需求，努力为病人提供流程规范、便捷安全、价格合理得优质医疗服务。 2、以医疗安全为目标，规范各种医疗行为，杜绝因个人（包括医患双方）不规范行为造成得医疗事故与差错。 3、强化医疗质量责任与法律知识，尽量减少医患双方得诊疗风险，保障患者得医疗安全与医患双方得合法权益。 4、建立完善得医疗服务质量监督机制，量化质量管理标准，实施医疗服务质量得全程控制。 5、努力提高医疗技术水平与医疗服务质量，提高管理人员得素质与管理水平，实现提高整体医疗水平与管理得目标。 6、将质量管理与效益直接联系，在充分利用现有卫生资源得前提下，创造良好得社会效益与经济效益。 三、健全质量管理及考核组织。
1、成立院科两级质量管理组织 医院设立医疗质量管理委员会，明确院长就是医疗质量管理得第一责任人，各临床、医技主任就是科室管理得直接责任人。医疗质量管理委员会负责制定医院得医疗质量管理目标及质量考核标准，按照医疗工作制度，诊疗护理技术操作规程，对医院得医疗、护理、教学、病案得质量实行全面管理。负责制定与修改医疗事故防范与处理预案，对医疗缺陷、差错与纠纷进行调查、处理。负责制定、修改医技质量管理奖惩办法，落实奖惩制度。 医院医疗质量管理委员会： 主任：晏志保院长 副主任：杨秀江副院长崔云杰副院长郝营利副院长王丽阁副院长 成员：刘阳王东阳崔磊李萍朱相华刘国兰贾正珂 赵玲张凯印高攀登王旭龙远照晏永静王同迅王科弟蒋玉霜樊兴海魏少林陈颖鎏邢琦胡晓慧胡书超董宏 曲高 各临床、医技等科室设立质控小组。由科主任、护士长、质控医、护、技、药等人员组成。负责贯彻执行医疗卫生法律、法规、医疗护理等规章制度及技术操作规程。对科室得医疗质量进行管理。定期检查登记与考核上报。 成立医院医疗质量检查小组，由分管院长杨秀江、崔云杰、郝营利、王丽阁分别担任组长，医务科刘阳、护理部王东阳分别负责医疗组、护理组得监督考核工作。形成医疗质量管理委员会、医疗质量检查小组、科室
医院评审医务科准备材料目录 一、依法执业管理： （一）卫生法律法规 （见≤医院管理手册≥上册， P105~152） （二） 临床诊疗指南—— XXX 病学分册，人卫版， 2009 年 （三）临床技术操作规范— — XXX 病 学分册，军医版， 2008 年 （四） XXX 科临床诊疗资 料 1、 XXX 科前五位单病种诊疗常 规 2、 XXX 系统疾病诊疗及护理规范 3、 XXX 科临床路径（卫生部 2009 年版） （五） 各级人员岗位职责（见≤医院管理资料汇编≥，上册， P52~98 ；中册， P44~111） （六） 工作制度 （见≤医院管理资料汇编 ≥， 中册， P44~111） （七）医务人员档案 （证书） （八） 科室排班表 二、医疗质量持续改进管理： （一）医院医疗核心制度（见≤医院管理资 料汇编≥，中册， P14~43） （二）医疗安全、输血、病案书写（见≤医院管理资料汇 编 ≥，中册， P14~108） （三）医务科医疗质量管理文件汇总册 （四）医务科检查结果及反 馈资料 （五）医疗质量管理与持续改进记录本 1、医疗质量管理实施方案 2、主要医疗质 量统计指标 3、单病种质量及临床路径管理制度 4、 XXX 科抗菌药物合理使用管理规 定 （六）药物不良反应登记本 三、医疗安全管理： （一）医疗事故处理条例及法规（见 《医疗法律法规手册》 ） （二）医疗安全应急预案及处理（见《医院管理资料汇 编》 ，中册） （三） XXX 科医疗安全管理制度 1、危急值报告制度及危急值记录 本 2、 XXX 系统急危 重症应急预案及流程 3、XXX 科医疗知情同意书 4、医患沟通技巧手册 （四）医疗投诉登 记表 （五）医疗差错、事故登记表 （六）医疗安全管理小组活动记录本 （七）医疗安 全教育记录本 （八）科室消防安全制度及培训记录 （见护理部分） 四、医院感染管 理： （一） 医院感染管理规范（见≤医院管理资料汇编≥，中册， P112~203） （二）院感管理文件及 检查结果汇总册 （三） XXX 科医院感染管理文件 1、XXX 科院感管理小组组成及分工职 责 2、北京市 XXX 机清洗、消毒指南（试行） 3、医院感染控制标准操作规程 （四）科 室医院感染管理手册 1、科室院感管理知识培训记录 2、抗菌药物使用情况调查登记表 3、 院感管理质量考核标准及整改措施 （五）传染病登记本 （六）多重耐药菌医院感染控制 登记本 （七）医院感染病例登记本 （八）输血及不良反应登记本 （九）院感考试试卷汇 总册（见科室培训资料、课件盒） （十）医院感染控制手册 五、科室医疗技术准入管理： （一）新技术、新项目相关管理制度 （二）科室新技术项目目录 （三）临床新技术、新 项目申报资料 （四）临床新技术、 新项目管理资料 （五）新技术、 新项目工作记录本 （六） 新技术不良反应记录本 六、各种病例讨论记录： （一）危重病例抢救记录 本 （二）疑难 病例讨论记录本 （三）会诊记录本 （四）死亡病例记录本 七、科室培训教学及科研： （一 ） 科室在职教育培训（医务人员学分登记表） （二）科室业务学习记录本 （三）临床教学 管理制度（见《医院管理资料汇编——教学与科研》 ，第一篇） （四） XXX 科临床实习教 学文件 1、 XXX 科临床实习大 纲 2、临床教学计划、要求、考核 （五）医疗科研管理制 度及科室项目资料 （六）实习生教学管理文件夹 八、科室管理： （一）院、科两级目标 责任制 （二）科室管理文件汇编 1、 XXX 科十二五规划 2、科室人员及变动情况表及 XXX 科组织机构示意图 3、2011 年 XXX 科工作总结及 2011 年科室发展 计划 4、医德医风
目录 医疗质量管理科工作职责 (3) 病案信息科工作职责 (4) 医务科档案管理及文件归档分类工作细则 (5) 申报“医疗新技术”流程 (7) 医务科工作职责 (10) 病历文书书写规范要求 (12) 医师外出进修流程 (14) 全院会诊实施细则 (16) 全院急诊会诊流程 (17) 医院突发公共卫生事件应急预案 (18) 核心医疗制度落实督导检查方案 (24) 医师着装及医师礼仪规定 (26) 医师中午班及夜班值班情况检查方案 (31) 医师晨交班管理 (32) 医师定期考核细则 (33) 外院来院参观陪同细则 (38) 检查申请单开具要求 (39) 院内外重大抢救实施细则 (40) 医务科长定期参加科室晨交班规定 (42) 医疗纠纷登记上报制度 (43) 医疗纠纷处理流程 (45)
医疗纠纷处理暂行规定 (46) 病案信息科管理流程 (57) 科主任外出请假制度 (59) 处方权审批登记制度 (61)
医疗质量管理科工作职责 一、负责制定医疗质量管理规章制度和工作计划，并组织落实。 二、负责组织医疗质量管理的培训教育工作，加强医护员工的质量意识。 三、负责病历环节质量考核工作。定期组织专家对出院及运行病历进行检查。 四、负责医疗质量的监督检查工作，提高医疗质量，防范医疗差错和缺陷，保障医疗安全。 五、深入各科室，督促检查医疗规章制度的落实情况，及时发现问题，及时整改提高。加强预防性的管理，控制影响医疗质量的因素。 六、负责全院医疗技术人员的业务培训和技术考核工作。 七、组织院内专家对重大医疗差错或事故进行调查、讨论，提出处理意见，必要时提交院医疗质量管理委员会。 八、负责组织院内重大抢救及院内急会诊工作。 九、完成医院领导及上级部门交办的其他工作。
科室：__________ 质控活动记录本 亳州市华佗中医院
一、质控检查内容： 1、医疗指标：平均住院日、择期手术术前平均占床率、治愈好转率 2、核心制度：首诊负责制、三级医师查房制度、会诊制度、值班和交接班制度、危重病人抢救制度、疑难病例讨论制度、术前讨论 制度、死亡病例讨论制度、查对制度、医疗技术准入和管理制度、手术分级管理制度、临床用血审核制度 3、病历书写质量：病历归档率、运行病历、术前病历质量（手术科室）、出院病历 4、诊疗操作常规及规范程序、临床路径：住院及收治指征、手术指征、有创操作 5、医师对患者情况知晓度 6、病历书写质量：病历归档率、运行病历、术前病历质量（手术科室）、出院病历 7、门诊质量管理 8、药事管理：抗菌药物合理应用、处方书写 9、医院感染制度执行、报告情况 10、护理质量管理 二、质控检查和质控本记录要求 1、每两周科内质控组检查、活动记录1次。 2、质控活动内容
①包括如上检查内容；质控相关会议；质控工作计划、阶段总结。 ②质控检查是针对全科的质量、安全检查，对某一制度进行特定时段的全面检查（有些科室每周仅查1份病历，还只是部分内容）。 例：检查会诊制度，要对某一时段全部（至少5份）会诊记录进行全面检查，包括会诊时间、会诊医师资质、会诊记录、会诊后病程进行系统检查；查运行病历及出院病历（分别20% 、100%），要检查全部内容，有得分情况，病历等级。 ③学习、传达会议不属于质控活动，不应记录在质控本上。 3、“检查内容”栏应记录具体的检查项目，被查医师姓名，被查病历病案号；重点记录存在的具体问题；要找出具体问题，尤其是 本科较普遍的问题。 部分科室，检查多项内容、多份病历均未发现问题，而医务科日常检查发现存在很多问题。检查的目的是发现问题，持续改进，提高科室的质量、安全管理水平。 4、“采取措施”栏记录反馈给本人的记录（最好签字，以示知晓）；改进的具体措施；效果评价；上级检查科室提出的反馈意见，科 主任要认真阅读，记录“采取措施”并签字。 5、为确保科主任了解本科质控活动情况，请科主任在每页“采取措施”栏记录人处审签，并提出整改意见。 6、每月最后1周质控检查，必须科主任亲自组织、检查，必要时开科室质控会议。可将质控组会议情况及质控工作阶段总结记录于 质控本上，并有科主任签字。记录要字迹清楚，可辨认。要有记录者签字。