制氧机技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
SG-ZY系列制氧机
平顶山神行保健科技有限公司
医疗器械产品技术要求编号：
SG-ZY系列制氧机
1. 规格型号
1.1型号命名
SG-ZY-XXX XX X XX
代表制氧机流量,单位L/min。05代表制
氧机制氧流量5L/min；
03代表制氧机制氧流量3L/min；01代表
制氧机制氧流量1L/min。
流量英文首字母
产品开发顺序
产品输出方式：001普通单输出、002普通双输出
产品类别代号（表示制氧机）
公司汉语拼音大写缩写
1.2分类
本制氧机属于II类、B型。
1.3产品预期的用途:适用于常压医用氧气的制备。
1.4制氧机组成、材料见表1
表1制氧机组成、材料
1.5 基本参数见表2。
表2 基本参数
2 性能指标
2.1要求
正常工作条件
a)环境温度范围：10℃～40℃
b)相对湿度范围：30%～75%
c)大气压力范围：86kPa～106kPa
d)电源：220V±22V，50Hz±1Hz
2.2外观要求
2.2.1 制氧机表面应整洁，无明显斑痕、划痕、缺陷。
2.2.2制氧机标志醒目，铭牌准确、清晰。
2.2.3 制氧机外壳相互配合面缝隙一致，无明显翘曲、变形。
2.3制氧机出口气体理化指标
2.3.1氧气浓度：≥ 90%(V/V)。
2.3.2水分含量:≤ 0.07g/m3 。
2.3.3二氧化碳含量: 符合GB8982-2009 5.3条的规定。
2.3.4一氧化碳含量: 符合GB8982-2009 5.3条的规定。
2.3.5气态酸性物资和碱性物质含量: 符合GB8982-2009 5.4条的规定。
2.3.6臭氧及其他气态氧化物含量: 符合GB8982-2009 5.5条的规定。
2.3.7氧气应无气味。
2.3.8固体物质颗径:≤10μm 。
2.3.9固体物质含量: ≤0.5mg/m3 。
2.4气密性：所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路排列整齐，其连接处不得漏气。
2.5噪声：SG-ZY-00101F05型制氧机的噪声不大于58dB(A)。
SG-ZY-00102F03型制氧机的噪声不大于54dB(A)。
SG-ZY-00103F01型制氧机的噪声不大于46dB(A)。
2.6制氧机开启后，所有部件正常工作，指示灯正常工作，并有氧气输出。
2.7制氧量及氧浓度：制氧机开机10分钟之内，其制氧量、氧气浓度应达到表3的要求。
表3
2.8指示灯及按钮
2.8.1 电源指示灯为绿色。
2.8.2制氧机正常工作，出口氧气浓度≥82%（±3%）时，其浓度指示灯为绿色。当50%≤出口氧气浓度＜82%时,三分钟之内浓度指示灯绿灯、黄灯同时亮。当出口氧气浓度＜50%（±3%），在三分钟之内，红灯亮，并伴有持续的报警声。显示屏显示“LO”，整机停止运行。
2.9声音报警：设备正常运转断电时，氧气出口无气体流出时，制氧机1分钟内声音报警。
2.10制氧机输出气体压力符合表4要求: