消化系统肿瘤用药
一、索拉非尼 sorafenib
制剂与规格：片剂：0.2g
适应证：治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。
合理用药要点：
1.用药期间最常见的不良反应有腹泻、乏力、脱发、感染、手足皮肤反应、皮疹。
2.推荐服用剂量为每次0.4g、每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用，对疑似不良反应的处理包括暂停或减少用量，如需减少剂量，索拉非尼的剂量减为每日一次，每次0.4g，口服。
3.与通过UGT1A1途径代谢/清除的药物（如伊立替康、多西他赛）联合应用时需谨慎。与华法林合用时应定期检测INR值。
4.目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗（TACE）比较的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣，也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益。
5.TACTICS研究（NCT01217034）证实首次TACE联合索拉非尼较索拉非尼组获益更佳。
二、瑞戈非尼 regorafenib
制剂与规格：片剂：40mg
适应证：
1.既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。
2.既往接受过伊马替尼及舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性胃肠间质瘤患者。
3.既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR 治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者。
合理用药要点：
1.用药前无需进行基因检测。
2.药品说明书推荐剂量为160mg口服，每日一次，建议与食物同服，用药3周停药1周。基于个人的安全及耐受性考虑，可能需要中断或降低剂量，也可以考虑采用80～120mg 起始剂量逐渐递增。
3.亚洲人群最常见不良反应为手足皮肤反应、肝功能异常（高胆红素血症、丙氨酸氨基转移酶升高、门冬氨酸氨基转移酶升高）和高血压，同时，还要注意疼痛、乏力、腹泻、食欲下降及进食减少等不良反应；最严重的不良反应为重度肝功能损伤、出血、胃肠道穿孔及感染；有血栓、栓塞病史者应谨慎使用。
4.对瑞戈非尼任一活性物质或辅料有超敏反应的患者禁用。
5.避免联用CYP3A4强效抑制剂和CYP3A4强效诱导剂。
三、仑伐替尼 lenvatinib
制剂与规格：胶囊：4mg
适应证：既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。
合理用药要点：
1.用药期间最常见的不良反应有高血压、疲乏、腹泻、食欲下降、体重降低、关节痛/肌痛、腹痛、掌跖红肿综合征、蛋白尿、出血事件、发音困难、甲状腺功能减退症、恶心，严重的不良反应包括肝衰竭、脑出血、呼吸衰竭。
2.与甲状腺癌和肾癌不同，仑伐替尼在肝癌的药代动力学在临床上受到体重的显著影响：对于体重＜60kg的患者，推荐日剂量为8mg，每日一次；对于体重＞60kg的患者，推荐日剂量为12mg，每日一次。
3.仑伐替尼应在每天固定时间服用，空腹或与食物同服均可。如果患者遗漏一次用药且无法在12小时内服用，无需补服，应按常规用药时间进行下一次服药。
四、曲妥珠单抗 trastuzumab
制剂与规格：针剂：440mg（20ml）/瓶
适应证：本品联合卡培他滨或5-氟尿嘧啶和顺铂适用于既往未接受过针对转移性疾病治疗的HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者，对于顺铂和氟尿嘧啶类进展，而未使用过曲妥珠单抗的HER2阳性的转移性胃癌患者，可
以考虑曲妥珠单抗联合其他有效的化疗药物治疗；曲妥珠单抗只能用于HER2阳性的转移性胃癌患者，HER2阳性的定义
为使用已验证的检测方法得到的IHC3+或IHC2+/FISH+结果。
合理用药要点：
1.在本品治疗前，应进行HER2检测，相关检测应使用
国家药品监督管理局批准的检测方法。
2.曲妥珠单抗开始治疗前应进行左室射血分数（LVEF）的检测，治疗期间须经常密切监测LVEF。LVEF较治疗前绝
对数值下降≥16%，或LVEF 低于该检测中心正常范围并且LVEF 较治疗前绝对数值下降≥10%，需应停止曲妥珠单抗治疗至少4周，并每4周检测1次LVEF。4~8周内LVEF回升
至正常范围或LVEF较治疗前绝对数值下降≤15%，可恢复使用曲妥珠单抗。LVEF 持续下降（>8 周），或者3 次以上因
心肌病而停止曲妥珠单抗治疗，应永久停止使用曲妥珠单抗。
3.胃癌治疗过程中患者出现充血性心力衰竭、左心室功能明显下降、严重的输注反应和肺部反应时，要中断或停止曲妥珠单抗的治疗。
五、阿帕替尼 apatinib
通用名：
制剂与规格：片剂：0.25g、0.375g、0.425g
适应证：既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者，且患者接受阿帕替尼
治疗时一般状况良好。
合理用药要点：
1.药品说明书推荐剂量为850mg，每日一次。对于体力状态评分ECOG≥2、四线化疗以后、胃部原发癌灶没有切除、骨髓功能储备差、年老体弱或瘦小的女性患者，为了确保患者的安全性和提高依从性，可以适当降低起始剂量，先从250mg开始服药，服用1～2周后再酌情增加剂量。
2.使用过程中出现3～4级不良反应时，建议暂停用药，并对症处理，待症状缓解恢复到1级以内，随后降低剂量服用。
3.用药期间必须特别关注血压升高、蛋白尿、手足皮肤反应、出血、心脏毒性、肝脏毒性等不良反应。
4.慎与延长QT间期的药物同时使用。
六、伊马替尼 imatinib
制剂与规格：片剂：0.1g
适应证：
1.用于治疗不能切除和/或发生转移的胃肠间质瘤成人患者。
2.用于Kit（CD117）阳性胃肠间质瘤手术切除后具有明显复发风险的成人患者的辅助治疗。
合理用药要点：
1.用药期间必须注意常见的不良反应，例如：体液潴留、恶心、腹泻、皮疹、中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、
疼痛性肌痉挛以及肝功能损伤。
2.密切关注肝功能。
3.治疗后若未能获得满意疗效，如果没有严重药物不良反应，剂量可增加到每天0.6～0.8g；若患者从本药持续获益，可持续接受本药治疗。
4.对于潜在可切除的胃肠间质瘤患者，伊马替尼新辅助治疗也可令患者获益。
七、舒尼替尼 sunitinib
制剂与规格：胶囊：12.5mg、25mg、37.5mg、50mg
适应证：
1.伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤患者。
2.不可切除的、转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤成年患者。
合理用药要点：
1.每日推荐最高剂量50mg，服药4周、停药2周，与进食无相关性；若必须与CYP3A4抑制剂联合使用，剂量可减至37.5mg；若必须与CYP3A4诱导剂联合使用，最大剂量不超过87.5mg。
2.用药期间必须注意常见的不良反应，例如：白细胞减少、腹泻、乏力、手足综合征；潜在严重的不良反应为肝毒性、左心室功能障碍、QT间期延长、出血、高血压、甲状腺功能不全。
3.若出现充血性心力衰竭的临床表现，建议停药；无充血性心力衰竭临床证据但射血分数＜50%以及射血分数低于基线20%的患者也应停药和/或减量。
4.可延长QT间期，且呈剂量依赖性。应慎用于已知有QT间期延长病史的患者、服用抗心律失常药物的患者或有相应基础心脏疾病、心动过缓和电解质紊乱的患者。
5.使用期间如果发生严重高血压，应暂停使用，直至高血压得到控制。
6.本品具有肝毒性，可能导致肝脏衰竭或死亡。已在临床研究中观察到肝脏衰竭的发生（发生率<1%）。在治疗开始前、每个治疗周期、以及临床需要时应监测肝功能（ALT，AST，胆红素）。当出现3级或4级药物相关的肝功能不良反应中断用药，若无法恢复应终止治疗。
八、依维莫司 everolimus
制剂与规格：片剂：2.5mg、5mg、10mg
适应证：不可切除的、局部晩期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者。无法手术切除的、局部晩期或转移性的、分化良好的、进展期非功能姓胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤（NET）成人患者。
合理用药要点：
1.用药期间必须注意常见的不良反应，包括口腔炎、皮
疹、疲劳、腹泻、感染、恶心、食欲下降、贫血、味觉障碍、周围水肿、高血糖和头痛。
2.非感染性肺炎是雷帕霉素衍生物（包括本品）的类效应。对本品有效成分、其他雷帕霉素衍生物或本品中任何辅料过敏者禁用。使用依维莫司和其他雷帕霉素衍生物患者中观察到的过敏反应表现包括但不限于：呼吸困难、潮红、胸痛或血管性水肿（例如：伴或不伴呼吸功能不全的气道或舌肿胀）。
3.同时使用血管紧张素转换酶抑制剂的患者，可能发生血管性水肿的风险升高。
4.在本品治疗期间应避免接种活疫苗，例如流感、麻疹、腮腺炎、风疹、口服脊髓灰质炎、卡介苗、黄热病、水痘和TY21a伤寒疫苗等，避免与接种过活疫苗的人密切接触。
5. 对所有患者都应逬行常规的依维莫司全血谷浓度监测。＞65岁老人用药的死亡率及发生严重不良反应而终止治疗的发生率明显增高。因此，老年患者使用依维莫司，必须监测不良反应的发生，并且及时调整用药剂量。
6.应避免合并使用强效CYP3A4或P-糖蛋白抑制剂、CYP3A4强效诱导剂。
九、西妥昔单抗 cetuximab
制剂与规格：注射液：100mg（20ml）/瓶
适应证：用于治疗表达EGFR、RAS基因野生型的转移性
结直肠癌，与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者。
合理用药要点：
1.用药前必须使用经过验证的方法检测RAS基因状态，RAS基因野生型是接受西妥昔单抗治疗的先决条件，本品不用于治疗RAS基因突变型或RAS状态不明的患者。
2.转化性治疗：结直肠癌患者合并肝转移和/或肺转移，潜在可切除，可选择西妥昔单抗联合化疗（RAS野生型）。
3.姑息治疗：转移性结直肠癌患者（RAS野生型）一、二线治疗，尤其是左半肠癌患者，可选择西妥昔单抗+化疗。对一、二线治疗中没有使用西妥昔单抗的患者（RAS野生型），可选择西妥昔单抗联合伊立替康化疗。
4.如果初始使用西妥昔单抗治疗，在二线或者随后的治疗中均不应再使用西妥昔单抗治疗。
5.本品常可引起不同程度的皮肤毒性反应，主要表现为痤疮样皮疹，此类患者用药期间应注意避光。轻至中度皮肤毒性反应无需调整剂量，发生重度皮肤毒性反应者，应酌情减量。
6.严重的输液反应发生率为3%，致死率低于0.1%。其中90%发生于第一次使用时，以突发性气道梗阻、荨麻疹和低血压为特征。首次滴注本品之前，患者必须接受抗组胺药物和糖皮质激素类药物的治疗，建议在随后每次使用本品之
前都对患者进行这种治疗。
7.仅对肝肾功能正常的患者（血清肌酐≤正常值上限的1.5倍，转氨酶≤正常值上限的5倍，胆红素≤正常值上限的1.5倍）进行过本品的相关研究。
8.本品应储存在2～8℃，禁止冷冻，开启后应立即使用。
※9.与FOLFOX联合用于一线治疗RAS基因野生型、表达EGFR基因的转移性结直肠癌（已有Ⅲ期临床结果，正在申报中国适应证）。
※10.与FOLFIRI联合用于一线治疗RAS基因野生型、表达EGFR的转移性结直肠癌（美国FDA已批准的适应证）。
十、贝伐珠单抗 bevacizumab
制剂与规格：针剂：100mg（4ml）/瓶
适应证：
1.转移性结直肠癌。
2.贝伐珠单抗联合以氟尿嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。
合理用药要点：
1.转移性结直肠癌患者的一、二线治疗，可选择贝伐珠单抗+化疗。
2.一线接受贝伐珠单抗治疗疾病控制后，随后给予贝伐珠单抗+氟尿嘧啶类药物维持直至疾病进展。
3.一线使用贝伐珠单抗治疗疾病进展的患者，二线转换
化疗方案后可继续联用贝伐珠单抗治疗直至疾病再次进展。
4.转移性结直肠癌贝伐珠单抗静脉输注的推荐剂量为：联合化疗方案时，5mg/kg体重，每两周给药一次，或7.5mg/kg 体重，每3周给药一次。不推荐降低贝伐珠单抗的使用剂量。
5.贝伐珠单抗稀释后采用静脉输注的方式给药，首次静脉输注时间需持续90分钟。如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注的时间可以缩短到60分钟。如果患者对60分钟的输注也具有良好的耐受性，那么随后进行的所有输注都可以用30分钟的时间完成。贝伐珠单抗不能采用静脉内推注或快速注射。
6.在老年人中应用时不需要进行剂量调整。
7.出现以下情况，停止使用贝伐珠单抗：胃肠道严重不良反应（胃肠道穿孔、胃肠道瘘形成、腹腔脓肿），涉及到内脏瘘形成；需要干预治疗的伤口裂开以及伤口愈合并发症；严重出血（例如需要干预治疗）；严重动脉血栓事件；高血压危象或高血压脑病；可逆性后部白质脑病综合征；肾病综合征。
8.如果出现以下状况，需暂停使用贝伐珠单抗：择期手术前4周；药物控制不良的严重高血压；中度到重度的蛋白尿需要进一步评估；严重输液反应。
9.不能将贝伐珠单抗输注液与右旋糖或葡萄糖溶液同时或混合给药。
10.贝伐珠单抗配制，用0.9%的氯化钠溶液稀释到需要的给药容积。贝伐珠单抗溶液的终浓度应该保持在 1.4～16.5mg/ml之间。
11.贝伐珠单抗禁止冷冻储存，禁止摇动。应避光，2～8℃在原包装中储存和运输。
12.在2～30℃条件下，0.9%的氯化钠溶液中，贝伐珠单抗在使用过程中的化学和物理稳定性可以保持48个小时。产品在无菌条件下配制后在2～8℃条件下的储存时间不宜超过24小时。
十一、呋喹替尼 fruquintinib
制剂与规格：硬胶囊剂：1mg、5mg
适应证：本品单药适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受VEGF治疗、EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。
合理用药要点：
1.用药前无需进行基因检测。
2.推荐剂量为每次5mg，每日1次；连续服药3周，随后停药1周（每4周为一个治疗周期）。持续按治疗周期服药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。呋喹替尼可与食物同服或空腹口服，需整粒吞服。建议每日同一时段服药，如果服药后患者呕吐，无需补服；漏服剂量，不应在次日加
服，应按常规服用下一次处方剂量。
3.中国人群常见的不良反应（发生率≥20%）为高血压、蛋白尿、手足皮肤反应、发声困难、出血、转氨酶升高、甲状腺功能检查异常、腹痛/腹部不适、口腔黏膜炎、疲乏/乏力、腹泻、感染、血胆红素升高以及食欲下降。目前尚未有药物性肝功能损伤的报告。
4.严重活动性出血、活动性消化性溃疡、未愈合的胃肠穿孔、消化道瘘患者禁用。重度肝肾功能不全患者禁用。妊娠、哺乳期妇女禁用。
5.对本品任何成分过敏者禁用。
6.目前尚无本品药物相互作用的临床资料。。
肿瘤科常用化疗方案 1：肺癌 （1）非小细胞肺癌： 一：常用全身化疗方案： 1：CAP方案：CTX600mg/m 2d1+ADM50mg/2m d1，8+DDP25mg/2m d1-3 注：此方案为较早使用的化疗方案，有潜在的心脏毒性，有心脏疾患的患者慎用，使用时应注意ADM的累积剂量（小于450mg/m2），放疗后患者累积剂量应降低，不宜与放疗同时治疗。 2：EP方案：EP方案( 依托泊苷60-100 mg/m 2 d1-5+ 顺铂25 mg/m 2 d1-3) 注：心脏毒性较小，但应注意依托泊苷VP-16 的体位性低血压，血压下降的副作用。 3：MVP方案：MMC8mg/m 2d1+VDS3mg/2m d1，8+DDP25mg/2m d1-3 注：此三种药物联合，疗效较确切，但应注意血象下降，神经毒性，外周 静脉炎的发生。 4：NP方案（盖诺25 mg/m 2 d1 、8 DDP25 mg/m2 d1- 3 ） 注：该方案为20 世纪90 年代后期临床较为常见的化疗方案，主要剂量限制性毒性为中性粒细胞下降，神经毒性，外周静脉炎的发生。 昂丹司琼注射液8mg ivdrip qd 23456/w NP方案 0.9%氯化钠注射液250ml 利多卡因注射液5ml 地塞米松注射液5mg vdrip 2/w 0.9%氯化钠注射液250ml 顺铂粉针20mg vdrip qd 23456/w 0.9%氯化钠注射液250ml 酒石酸长春瑞宾注射液40mg vdrip qd 2/w 5：TP方案( 紫杉醇135-175 mg/m 2 d1+DDP 25 mg/m2 d1- 3 ） 注：该方案主要为二线化疗方案，用于以上经典方案治疗无效的患者，但也可用于一线治疗方案，近期效果较好，为40％左右，但应注意预防过敏反应，并需要预处理，血象下降和一定程度的神经毒性。 6：DP方案（多西他赛（泰素帝）60-75 mg/m 2d1+DDP25 mg/m2 d1-3）注：该方案被推荐为二线治疗方案，主要毒性为水钠潴留，外周神经毒性和中性粒细胞下降。 7：GP方案（泽菲(GEM）1000mg/m2 d1、8+15DDP 20mg/m2 d1-3）注：该方案的治疗耐受性较好，适用于老年患者和体质较差的患者，但应 注意血液学毒性，主要是血小板降低，但中性粒细胞降低程度较轻。 0.9 氯化钠注射液250ml GP方案 顺铂粉针20mg vdrip qd 45671/w 0.9%氯化钠注射液250ml
.抗肿瘤药物大全 15.1.烷化剂 苯丙氨酸氮芥L~Phenylalanine Mustard (D) 【别名】美法仑，爱克兰。Melphalan，Alkeran。【医保】乙 【应用】能进入肿瘤细胞，抑制肿瘤细胞和一切增生迅速的组织如骨髓、淋巴组织的细胞核分裂，适用于多发性骨髓瘤、乳腺癌、卵巢癌、慢性淋巴细胞和粒细胞白血病、恶性淋巴瘤、恶性黑色素瘤、软组织肉瘤、骨肉瘤等。 【用法用量】口服：每日8~10mg/m2，每日1次，连用4~6日，每隔6周重复1次。 【副作用】消化道反应和骨髓抑制。 【规格】片剂：2mgx25片/瓶，￥￥￥。 环磷酰胺Cyclophosphamide (D) 【别名】环磷氮芥。ENDOxAN，CTx。【医保】甲 【应用】在体内被活化，释放出氮芥基，从而抑制肿瘤生长。亦通过杀伤多种免疫细胞而抑制抗体形成，排斥反应，移植物抗宿主反应和迟发性超敏反应。用于恶性淋巴瘤、急、慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤、乳腺癌、晚期肺癌、晚期鼻咽癌、神经母细胞瘤、骨肉瘤及睾丸肿瘤。 【用法用量】口服：50~100mg/次，2~3次/日，1疗程总量10~15g。静注：联盒用药1次500mg/m2，每周1次，连用2次，3~4周为1疗程。 【副作用】骨髓抑制、脱发、胃肠道反应、口腔炎、膀胱炎等。 【注意事项】(1)盒用巴比妥或皮质激素、别嘌醇等肝药酶诱导剂时需注意。(2)肾功能异常慎用。(3)本品代谢物对尿路有刺激，应用时应多喝茶水。 【规格】粉针剂：0.2g/瓶，￥。 异环磷酰胺Ifosfamide (D) 【别名】匹服平。Isofamide，Iphosphamide。【医保】乙 【应用】环磷酰胺同分异构体，对造血系统毒性较环磷酰胺低。用于骨及软组织肉瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、头颈部癌、子宫癌、食管癌。 【用法用量】静滴：常用剂量每次1.2~2.0g/m2，每日1次，连续5日，每3~4周重复1次。 【副作用】同环磷酰胺。 【注意事项】(1)对本品过敏、严重骨髓抑制、肾功能不良、双侧输尿管阻塞者禁用。(2)注意骨髓、肝、肾功能改变情况。(3)本品应与泌尿系统保护剂美司那（见19.解毒药）盒用。 【规格】粉针剂：1.0g/瓶，￥￥￥￥。 甲环亚硝脲MeCCNU 【别名】司莫司丁。Semustine。【医保】甲 【应用】在体内其氯乙基部分使DNA链断裂，RNA及蛋白质受到烷化发挥抗肿瘤作用。用于恶性黑色素瘤、恶性淋巴瘤、脑瘤、肺癌。 【用法用量】口服：单用100~200mg/m2，每6~8周给药1次，亦可36mg/m2 ，1次/周，6周为1疗程。盒用其他药物可75~150mg/m2 ，1次/6周或30mg/m2，1次/周，连给6周。 【副作用】迟发性骨髓抑制，血小板、白细胞减少，亦有恶心、呕吐、食欲下降等胃肠道反应和口腔炎、脱发、肝损等。 【规格】胶囊剂：50mgx5粒/瓶，￥￥￥。 尼莫司汀NIMUSTINE 【别名】丁禾青。【医保】乙 【应用】脑肿瘤、消化道癌（胃癌、肝癌、结肠癌、直肠癌），肺癌、恶性淋巴瘤、慢性白血病等。 【用法用量】通常，本剂按每5mg溶于注射用水1ml的比例溶解下述剂量，供静脉或动脉给药。1.以盐酸尼莫司汀计，按体重给药，1次给2~3mg/kg，其后据血象停药4~6周，再次给药，如此反复，直到临床满意的效果。2. 以盐酸尼莫司汀计，将1次量2mg/kg，隔1周给药，2~3次后据血象停药4~6周，再次给药，如此反复，直到临床满意的效果。 【副作用】 1.重大不良反应：（1）骨髓抑制：出现白细胞减少、血小板减少、贫血，有时出现出血倾向、骨髓抑制、全血细胞减少等，因此每次给药后至少6周应每周进行周围血象检查，若发现异常应作适当处理。（2）间质性肺炎及肺纤维症：偶出现间质性肺炎及肺纤维症。2.其他不良反应：（1）过敏症：有时出现皮疹，若出现此类过敏症状，应停药。（2）肝脏：有时出现AST、ALT等上升。（3）肾脏：有时出现BUN上升、蛋白尿。（4）消化道：出现食欲不振、恶心、欲吐、呕吐，有时出现口内炎、腹泻等。（5）其他：有时出现全身乏力感、发热、头痛、眩晕、痉挛、脱发、低蛋白血症。禁忌：（1）骨髓功能患者禁用；（2）对本品有严重过敏症既往史患者。 【注意事项】 1.下列患者慎用：（1）肝功能损害患者。（2）合并感染患者。（3）水痘患者。2.会引起迟缓性骨髓功能抑制等严重不良反应，因此每次给药后至少6周应每周进行临床检验(血液检查\肝功能及肾功能检查等)，充分观察患者状态。若发现异常应作减量或停药等适当处理。另外，长期用药会加重不良反应呈迁延性推移，因此应慎重给药。3.应充分注意感染症及出血倾向的出现及恶化。4.小儿用药应慎重，尤应注意不良反应的出现。5.小儿及育龄患者用药时，应考虑对性腺的影响。给药途径：不得用于皮下或肌肉注射。7.本品与其他药物配伍有时会发生变化，故应避免与其他药物混盒使用。8.本品溶解后应迅速使用，因遇光易分解，水溶液不稳定。9.静脉内给药时，若药液漏于管外，会引起注射部位硬结及坏死，故应慎重给药以免药液漏于管外。 【规格】粉针剂：25mg/瓶，￥￥￥￥￥。 15.2.抗代谢药 甲氨蝶呤Methotrexate (x)
肿瘤化疗药物临床应用管理规范 为进一步加强我院肿瘤化疗的医疗安全和医疗质量管理，合理使用抗肿瘤药物，根据《抗肿瘤药物临床应用指导原则》和国家卫计委《三级妇幼保健院评审标准实施细则》精神，结合我院具体情况，特制定本规范及分级管理制度。 一、肿瘤化疗药物的临床应用管理 （一）分级管理： 根据肿瘤化疗药物特点、药品价格等因素，将我院肿瘤化疗药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。 1．特殊管理药物是指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害，价格相对较高，储存条件特殊，可能发生严重不良反应的一类肿瘤化疗药物，该类药物应设专柜并专人保管、明显标识、账物相符，保存条件应严格按照药品说明书要求执行。 2．一般管理药物是指未纳入特殊管理的药物，属于一般管理范围，该类药物应设专柜，明显标识，做到账物相符。 3.临床试验用药物 依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。 《肿瘤化疗药物分级目录》见附件一。 （二）采购、验收入库、贮存管理 1、抗肿瘤药物的采购、验收入库、贮存、发放各环节必须严格按高危药品管理要求进行管理。 2、抗肿瘤药物贮存应划定专门区域。 （三）配置管理 应制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程。相关配置人员，应经过相关专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训，经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的配置工作。 抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效。
用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。 （四）使用管理 1．调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。 2．护士在执行化疗医嘱或处方时，严格执行“三查七对”，核对药品配伍、患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。 3．抗肿瘤药物输注过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。 4．渗漏处理：医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。 5．安全用药：在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌及相互作用。密切关注药物不良反应，一旦发生立即对症处理并及时上报有关部门。 6．超说明用药 临床需要超说明书、超剂量使用抗肿瘤药物时由主管医生和科室提出书面申请，并提供临床实验依据或循证医学/药学证据，经医院药事管理与药物治疗委员会专家组审核批准。 （五）人员资质管理 应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。特殊管理抗肿瘤药物中可能造成比较严重不良反应的药物，需由有经验的医师开据处方，使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备，必要时须医师在场。 二、抗肿瘤药物临床应用基本原则 （一）权衡利弊，最大获益 （二）目的明确，治疗有序 （三）医患沟通，知情同意
中国抗肿瘤药物市场分析报告 一、肿瘤概述 肿瘤是一种基因病，但并非是遗传的，它是指细胞在致癌因素作用下，基因发生了改变，失去对其生长的正常调控，导致单克隆性异常增生而形成的新生物。根据肿瘤的生物学特性及其对机体的危害性的不同，肿瘤可分为良性肿瘤和恶性肿瘤两大类。通常所讲的"癌症"指的是所有的恶性肿瘤，癌症与心脑血管疾病和意外事故一起，构成当今世界所有国家三大死亡原因。因此，世界卫生组织和各国政府卫生部门都把攻克癌症列为一项首要任务。 二、我国肿瘤发病率情况 1 我国城乡及不同类型地区居民肿瘤患病率分析 2008年，我国卫生部的统计资料表明，每年我国新生肿瘤患者总数约212.7万人左右，其中，每年有106万左右的恶性肿瘤新生患者；同时，全国约有268.5万左右的肿瘤现有患者，其中，恶性肿瘤现有患者约148.5万左右。近年来我国肿瘤患病情况的格局大致如表1： 表1我国肿瘤患病情况（单位：千分之一） 从表1可以看出，恶性肿瘤和良性肿瘤的城市患病率要明显高于农村患病率。恶性肿瘤中，各类型城市患病率依次为：大城市＞中城市＞一类农村＞小城市＞二类农村＞四类农村＞三类农村；良性肿瘤中，各类型城市患病率依次为：中城市＞大城市＞小城市＞一类农村＞三类农村＞二类农村＞四类农村。 注：根据人口规模，将城市地区分成大城市（非农业人口在100万以上，一般为省会城市）、中等城市、小城市（非农业人口在30万以下）三种类型；根据社会经济多个指标进行综合分类，把农村分为四类地区，即一类（相当于富裕农村）、二类（小康）、三类（温饱）和四类农村（贫
困） 2 我国城乡地区居民疾病肿瘤两周患病率按年龄分析 2008年，卫生部统计表明，随着年龄的增长，恶性肿瘤的两周患病率呈逐渐上升趋势，恶性肿瘤患者主要集中在中老年人群中，尤其是65岁以上的老年人群当中；良性肿瘤的两周患病率则呈下开的“抛物线”状，45-54岁左右的人群两周患病率最高，这部份人随着年龄的增长会有相当部份的患者由良性肿瘤转变成恶性肿瘤。我国肿瘤患病各年龄两周患病率大致如表2所示。 表2 肿瘤患病各年龄两周患病率（单位：千分之一） 注：发病率＝两周内患病率*两周内发病比例（即新发病例）；两周内发病比例＝0.5349（由国家卫生部统计） 3 我国肿瘤患者死亡率分析 据粗略统计，2008年我国城市人口癌症死亡率为128.08/10万，年死亡130万人以上，占城市人口总死因的21.82%；农村人口癌症死亡率为105.53/10万，占农村人口总死因的16.50%，因此，癌症（肿瘤）成为继心脑血管疾病后的我国第二大疾病。具体死亡情况按卫生部统计资料如见表3
肿瘤科常见十种药物
肿瘤科常见十种药物 苏嘉丽冯彩嫦林秀妙 一、注射用胸腺五肽 商品名：欧宁 化学名：N-[N-[Nα-[Nα-L-精氨酰-L-赖氨酰]-L-α-天门冬氨酰]-L-缬氨酰]-L-酪氨酸 英文名：Thymopentin for injection 剂量：加灭菌注射用水1ml溶解或溶于250ml 0.9%氯化钠注射液静脉慢速单独滴注 作用：诱导和促进T淋巴及其亚群分化、成熟和活化的功能，调节T淋巴细胞的比例，使CD4+/CDa+趋于正常；调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子（如：α、γ干扰素，白介素2或白介素3）的分泌，增加T 细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。 副作用：少数病人有注射部位疼痛和硬结，个别
患者用后偶见有嗜睡，倦怠。 二、盐酸苯海拉明 商品名：苯海拉明 化学名：N，N-二甲基-2-（二苯基甲氧基）乙胺盐酸盐 英文名：Diphenhydramine Hydrochloride 剂量：口服：成人每次12.5毫克，每日2～3次。儿童每日2～3次，1岁以下每次2.5～5毫克；1～3岁每次5～7.5毫克；4～6岁每次7.5～10毫克；7岁以上每次10～12.5毫克。 作用： 1、皮肤黏膜的过敏，如荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性鼻炎，其他的皮肤瘙痒症、肛门瘙痒症、外阴瘙痒症、药疹或黄疸时的瘙痒，对虫咬症和接触性皮炎也有效； 2、急性过敏反应，可减轻输血或血浆所致的过敏反应；常常在输血前应用抗组织胺药物如苯海拉明等，通常给予苯海拉明40毫克肌注，同时注意献血员的筛选，尽量不采用有过敏史的献血员。避免反复输注同一献血员的血液，以免发生抗原-抗体反应，如受血者体内存在有抗IgA 抗体时，可以输注经过洗涤后的红细胞，这种洗
医药市场调研报告精选 引导语：如果你们还不知道医药市场调研报告怎么写。下面为大家带来医药市场调研报告范文，欢迎大家阅读和参考。 医药市场调研报告范文一：恶性肿瘤是当今严重危害人类健康和生命的疾病之一。尽管人类经过了近百年的努力，在恶性肿瘤的预防、诊断和治疗等方面取得了不少成功的经验，但全世界每年仍.900万新发癌症患者，每年.500万人死于癌症。我国是一个癌症多发性国家，现.260万癌症患者、每年新发病患者180万、死亡人数140万。癌症仍然是给人类带来灾难的头号杀手。开发研究生产疗效好、广谱性强、副作用小的抗癌药物仍然是医学界的重要课题。 我国抗肿瘤药物的研究开发始于上世纪50年代末期，上世纪60年代初期已.部分品种开始生产销售。40多年来，我国抗肿瘤药物生产已由个别品种发展到系列化产品，研发和销售也.了长足的进步。特别是近十年来，研发(包括仿制)及市场营销上的成就令人瞩目。 目前，我国抗肿瘤药物生产企业已.近百家(包括中药制剂生产厂家)。其中，原料药厂20多家，制剂厂和中药厂.60多家。迄今为止，我国抗肿瘤药物已发展到七大类160多个品种。世界卫生组织XX年4月公布的22个基本抗肿瘤药物，我国全部都可以生产。我国年产抗肿瘤药物30多吨，生产
企业主要分布在江苏、浙江、广东、山东、上海等地。但产品仍不能满足日益增长的临床需求。总体说来，抗肿瘤药物市场需求大于供应。 所以，了解患肿瘤病人家庭的抗肿瘤药品的消费情况和大众对抗肿瘤药品的态度，一方面，.助于企业从消费者角度研究细分的抗肿瘤用药情况;另一方面，.助于医药生产企业和流通企业更好地了解目标消费者的需求，并进一步了解抗肿瘤药品的市场竞争情况，从而使企业能“对症下药”，把更多、更好的药品快速销售到消费者手中。 本次调研主要是为了通过对消费者对抗肿瘤药的认识、了解和用药态度调查，来了解抗肿瘤药品市场的竞争状况和消费者对抗肿瘤药的需求喜好及对医药企业的期望。由此使恒瑞医药能很好的把握消费者的心态，掌握抗肿瘤用药市场的发展趋势，从而采取.力的、合理的措施来推广其主打产品——艾恒。 本次调研采取络调研的方法，在络上随机发放问卷，然后收集整理，进行资料的分析整理。问卷的设计根据正常的人们对药品的认知过程来排列问题。本次调研主要研究了抗肿瘤药的流通渠道、药品性质和消费者的主要购买依据三方面，这三方面可以从消费者角度反映出目前抗肿瘤药品市场的主要消费情况，如抗肿瘤药品通过哪些渠道流向消费者手中，消费者对肿瘤疾病的认识和用药态度，消费者认可的剂
抗菌药物的适应症和注意事项 I 青霉素类抗生素 本类药物可分为：（1）主要作用于革兰氏阳性细菌的药物如青霉素（G），苯氧甲基青霉素等。（2）耐青霉素酶青霉素，如甲氧西林，苯唑西林，氯唑西林等。（3）广谱青霉素，对部分肠杆菌有抗菌活性如氨苄西林，阿莫西林，对多数革兰氏阴性杆菌包括铜绿假胞菌有抗菌活性，如哌拉西林，美洛西林等。 1．适应症： 青霉素：适用于溶血链球菌，肺炎链球菌，对青霉素敏感的金葡菌等革兰氏阳性菌感染，包括败血症，肺炎，脑膜炎，呼吸道感染，中耳炎以及破伤风，气性坏疽，炭疽，白喉，流脑，梅毒，淋病，回归热，钩端螺旋体病，放线菌病等。普鲁卡因青霉素可供肌注，苄星青霉素为长效制剂，苯甲氧基青霉素耐酸可口服，其抗菌谱与青霉素相仿。 耐青霉素酶青霉素：抗菌谱与青霉素相仿，效稍差，但对青霉素酶稳定，可用于因产酶而对青霉素耐药的葡萄球菌感染。 广谱青霉素：对革兰氏阳性菌与青霉素相仿，同时对革兰氏阴性菌有效，还可用于肠道，尿路，胆道，腹腔等感染。 2．注意事项 （1）无论何种途径给药，用前必须询问有无青霉素过敏史及其他过敏史，并须先做皮试。 （2）一旦发生青霉素过敏性休克，立即给予注射肾上腺素，吸氧，并用升压药，皮质激素等治疗。 （3）全身大剂量应用可引起反射增强，肌肉痉挛，抽搐，昏迷等中枢神经系统反应（青霉素脑病），此反应易出现于老年或肾功能减退者。 （4）青霉素不用于鞘内注射。 （5）青霉素钾盐不可快速静脉注射。 （6）本类药物在碱性溶液中易失活。 II．头孢菌素类抗生素： 头孢菌素类根据抗菌谱，抗菌活性，对β内酰胺酶的稳定性以及肾毒性的不同，目前分为四代。第一代主要作用于需氧革兰氏阳性球菌，以头孢拉定为代表，口服剂尚有头孢氨苄，头孢羟氨苄等。第二代对革兰氏阳性球菌作用与第一代相仿或略差，但对部分革兰氏阴性革菌有效，有头孢克洛，头孢呋辛酯，头孢丙烯等。第三代对肠杆菌科细菌等革兰氏阴性杆菌有强大的抗菌作用，头孢他定，头孢哌酮还对铜绿假单胞菌有高度抗菌活性，除上述二种外尚有头孢噻肟，头孢曲松，口服品种有头孢克肟，头孢泊肟脂等，口服制剂对铜绿假单胞菌无效。第四代常用药为头孢吡肟，对肠杆菌科细
各类抗菌药物的适应症与注意事项 一、青霉素类 本类药物可分为： 一）主要作用于革兰阳性细菌的药物，如青霉素G、普鲁卡因青霉素、苄星青霉素、青霉素V（苯氧甲基青霉素）。 二）耐青霉素酶青霉素，如甲氧西林（现仅用于药敏试验）、苯唑西林、氯唑西林等。本类药物抗菌谱与青霉素相仿，但抗菌作用较差，对青霉素酶稳定；因产酶而对青霉素耐药的葡萄球菌对本类药物敏感，但耐甲氧西林葡萄球菌对本类药物耐药。 三）广谱青霉素，抗菌谱除革兰阳性菌外，还包括：①对部分肠杆菌科细菌有抗菌活性者，如氨苄西林、阿莫西林；②对多数革兰阴性杆菌包括铜绿假单胞菌具抗菌活性者，如哌拉西林、阿洛西林、美洛西林、呋布西林、替卡西林。 注意事项： 1、无论采用何种给药途径，用青霉素类药物前必须详细询问患者有无青霉素类过敏史、其他药物过敏史及过敏性疾病史，并须先做青霉素皮肤试验。 2、过敏性休克一旦发生，必须就地抢救，并立即给病人注射肾上腺素，并给予吸氧、应用升压药、肾上腺皮质激素等抗休克治疗。 3、全身应用大剂量青霉素可引起腱反射增强、肌肉痉挛、抽搐、昏迷等中枢神经系统反应（青霉素脑病），此反应易出现于老年和肾功能减退患者。 4、青霉素不用于鞘内注射。 5、青霉素钾盐不可快速静脉注射。 6、本类药物在碱性溶液中易失活。因此溶媒不宜用葡萄糖，而应用氯化钠。 二、头孢菌素类 头孢菌素类根据其抗菌谱、抗菌活性、对β内酰胺酶的稳定性以及肾毒性的不同，目前分为四代。 第一代头孢菌素主要作用于需氧革兰阳性球菌，仅对少数革兰阴性杆菌有一定抗菌活性；常用的注射剂有头孢唑林、头孢拉定、头孢替唑、头孢硫脒等，口服制剂有头孢氨苄、头孢拉定和头孢羟氨苄等。 第二代头孢菌素对革兰阳性球菌的活性与第一代相仿或略差，对部分革兰阴性杆菌亦具有抗菌活性，但对假单孢菌、不动杆菌、沙雷杆菌、粪链球菌无效；注射剂有头孢呋辛、头孢替安、头孢孟多等，口服制剂有头孢呋辛酯、头孢克洛和头孢丙烯等。 第三代头孢菌素对肠杆菌科细菌等革兰阴性杆菌具有强大抗菌作用，头孢曲松、头孢哌酮和头孢他定还对铜绿假单胞菌亦具高度抗菌活性；注射品种有头孢
抗肿瘤药物使用管理制度 1.临床抗肿瘤用药必须严格掌握合理应用抗肿瘤药物的原则： ⑴严格控制使用抗肿瘤药物的适应症，争取最佳疗效，改善患者的生存状况。 ⑵严格掌握药物联用的指征，降低毒副作用。 ⑶制定个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理给药方法。 ⑷密切观察药物的副作用，及时调整给药方案。 ⑸加强药物经济学的应用，尽量降低患者的药物使用支出，减轻患者经济负担。 2.抗肿瘤药物应由经过专门培训的专业人员给药。 3.必须以组织学诊断作为肿瘤化疗的基础，不能用抗肿瘤药做诊 断性治疗和预防用药。 4.严格掌握肿瘤化疗的适应症、禁忌症和各类抗肿瘤药物的药代 动力学特征、使用剂量和使用方法，注意给药的剂量和疗程，结合患者的特点制定个体化给药方案。 5.联合化疗选择药物的原则： ⑴每一药物应该在单独应用时有效。 ⑵所用药物应具有不完全相同的药理作用和毒性。 ⑶数药同用不致减效或拮抗，并力求协同或增效。 6.严密观察抗肿瘤药物的毒副反应，严格掌握特殊人群的用药特点。 7.开始化疗后，除被迫停药外，不可轻易停药，以防反跳。 8.肿瘤化疗时，必须加强支持治疗。 页脚内容1
9.抗肿瘤药物废弃物必须与其它物品分开放置，并密闭存放在有 特殊标记的特制的防渗漏的污物袋中，统一焚烧处理。 10.加强专业人员的职业安全教育，提高自我防护意识，对接触化疗的医务人员建立健康档案，定期体检包括肝、肾功能、血常规及血小板等指标测定，并做好记录，以监测其健康状况。 11.医务处督促和指导医务人员严格执行抗肿瘤药物的合理应用的相关制度和相应培训，组织检查和考核。 12.严格执行《药物用量动态监测和超常预警的管理办法》，并纳入医院的质量管理和综合目标考核，与科室挂钩，与个人挂钩，奖惩分明。医务处、药剂科、信息科等参与考核管理。 页脚内容2
2017年中国抗肿瘤药物发展预测及投资咨询报告
▄核心内容提要 【出版日期】2017年4月 【报告编号】 【交付方式】Email电子版/特快专递 【价格】纸介版：7000元电子版：7200元纸介+电子：7500元▄报告目录 第一章抗肿瘤药的相关概述 第一节、肿瘤的介绍 一、肿瘤的概念 二、肿瘤的分类 三、肿瘤的类型 四、常见肿瘤的治疗方式 第二节、抗肿瘤药物的分类 一、抗肿瘤药物分类方法 二、细胞毒药物 三、影响激素平衡的药物 四、其他抗肿瘤药物
五、抗肿瘤辅助用药 第三节、抗肿瘤药物的发展演变 一、抗肿瘤药物发展历程 二、化疗与分子靶向治疗 第二章2014-2016年国际抗肿瘤药物市场发展分析第一节、2014-2016年全球抗肿瘤药物市场规模与结构 一、市场规模分析 二、区域市场格局 三、市场结构分析 第二节、2014-2016年全球抗肿瘤药物产品竞争与价格 一、产品竞争格局 二、热门药品分析 三、药品市场价格 第三章2014-2016年国际抗肿瘤疗法及药物研发动态第一节、2014-2016年国际抗肿瘤疗法研究进展 一、肿瘤细胞免疫治疗法 二、肿瘤免疫疗法新突破
三、新型治疗机制进展 第二节、2014-2016年国际肿瘤疫苗研究进展 一、肿瘤疫苗的概述 二、肿瘤疫苗发展进程 三、主要代表性癌症疫苗 四、新型抗肾细胞癌疫苗 五、新型靶向性癌症疫苗 第三节、2014-2016年国际抗肿瘤药物研发动态 一、FDA审批情况 二、研发创新特征 三、靶向治疗药物 四、新型抗癌药物 第四章2014-2016年中国抗肿瘤药物市场发展概况第一节、我国抗肿瘤药物市场发展环境 一、经济环境分析 二、政策环境分析 三、需求环境分析
山东药品食品职业学院 药 理 作 业 13化制一班 杜斌 130101020110
常见的五类抗菌药 一、头孢素类 包括：头孢氨苄（先锋霉素Ⅳ）、头孢唑啉（先锋霉素Ⅴ）、头孢拉定（先锋霉素Ⅵ）、头孢呋辛（西力欣）等。 作用：用于对头孢克肟敏感菌的链球菌属、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌等。 举例：头孢氨苄 【药品名称】 通用名称：头孢氨苄片 商品名称：头孢氨苄片 【主要成份】本品主要成份为头孢氨苄。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或乳黄色。【适应症/功能主治】适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。 【规格型号】0.25g*30s 【用法用量】 1.成人剂量：口服，一次250～500mg(1～2片)，一日4次，最高剂量一日4g(16片)。 2.儿童剂量：口服，每日按体重25～50mg/kg，一日4次。
【不良反应】 1.恶心、呕吐、腹泻和腹部不适较为多见。 2.皮疹、药物热等过敏反应。 3.头晕、复视、耳鸣、抽搐等神经系统反应。 4.应用本品期间偶可出现一过性肾损害。 5.偶有患者出现血清氨基转移酶升高、Coombs试验阳性。溶血性贫血罕见，中性粒细胞减少和伪膜性结肠炎也有报告。 【禁忌】 1.本品透过胎盘，故孕妇应慎用。 2.本品亦可经乳汁排出，虽至今尚无哺乳期妇女应用头孢菌素类发生问题的报告，但仍须权衡利弊后应用。 【注意事项】 1.肾功能不全者应减量或延长给药时间，重度肾功能不全者慎用。 2.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。 3.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率小于0.1%）。 二、磺胺类 包括：磺胺嘧啶钠、磺胺二甲嘧啶钠、二甲氧苄氨嘧啶（地菌净）、三甲氧苄氨嘧啶（磺胺增效剂）、磺胺喹恶啉钠。 作用：具有性质稳定、抗菌谱广、易于生产、价格低廉、使用方便等特点，通过干扰敏感的叶酸代谢而抑制其生长繁殖。
医药市场调查报告推荐 药品分类管理是国际上普遍认可与采用的管理模式。下面是小编帮大家整理的医药市场调查报告，希望大家喜欢。 恶性肿瘤是当今严重危害人类健康和生命的疾病之一。尽管人类经过了近百年的努力，在恶性肿瘤的预防、诊断和治疗等方面取得了不少成功的经验，但全世界每年仍有900万新发癌症患者，每年有500万人死于癌症。我国是一个癌症多发性国家，现有260万癌症患者、每年新发病患者180万、死亡人数140万。癌症仍然是给人类带来灾难的头号杀手。开发研究生产疗效好、广谱性强、副作用小的抗癌药物仍然是医学界的重要课题。 我国抗肿瘤药物的研究开发始于上世纪50年代末期，上世纪60年代初期已有部分品种开始生产销售。40多年来，我国抗肿瘤药物生产已由个别品种发展到系列化产品，研发和销售也有了长足的进步。特别是近十年来，研发及市场营销上的成就令人瞩目。 目前，我国抗肿瘤药物生产企业已有近百家。其中，原料药厂20多家，制剂厂和中药厂有60多家。迄今为止，我国抗肿瘤药物已发展到七大类160多个品种。世界卫生组织XX年4月公布的22个基本抗肿瘤药物，我国全部都可以生产。我国年产抗肿瘤药物30多吨，生产企业主要分布在江苏、浙江、广东、山东、上海等地。但产品仍不能满足日益
增长的临床需求。总体说来，抗肿瘤药物市场需求大于供应。 所以，了解患肿瘤病人家庭的抗肿瘤药品的消费情况和大众对抗肿瘤药品的态度，一方面，有助于企业从消费者角度研究细分的抗肿瘤用药情况；另一方面，有助于医药生产企业和流通企业更好地了解目标消费者的需求，并进一步了解抗肿瘤药品的市场竞争情况，从而使企业能“对症下药”，把更多、更好的药品快速销售到消费者手中。 本次调研主要是为了通过对消费者对抗肿瘤药的认识、了解和用药态度调查，来了解抗肿瘤药品市场的竞争状况和消费者对抗肿瘤药的需求喜好及对医药企业的期望。由此使恒瑞医药能很好的把握消费者的心态，掌握抗肿瘤用药市场的发展趋势，从而采取有力的、合理的措施来推广其主打产品——艾恒。 本次调研采取网络调研的方法，在网络上随机发放问卷，然后收集整理，进行资料的分析整理。问卷的设计根据正常的人们对药品的认知过程来排列问题。本次调研主要研究了抗肿瘤药的流通渠道、药品性质和消费者的主要购买依据三方面，这三方面可以从消费者角度反映出目前抗肿瘤药品市场的主要消费情况，如抗肿瘤药品通过哪些渠道流向消费者手中，消费者对肿瘤疾病的认识和用药态度，消费者认可的剂型是哪几种，而其中消费者的主要购药依据将是医药企业最为关注的。下面从具体的调研数据方面逐一分析。
抗肿瘤药物体内筛选标准操作规程 概述： 抗肿瘤药物是指能够直接杀伤或抑制肿瘤细胞生长或增殖的一类药物，作用机制包括抑 制肿瘤细胞核酸或蛋白质的合成、干扰大分子物质代谢、干扰微管系统、抑制拓扑异构酶等。 本操作规程包括与抗肿瘤药物申请临床试验和申请上市有关的非临床有效性和安全性 研究的内容，其中着力强调非临床有效性和安全性之间的关联性，以及非临床研究和临床试 验之间的关联性。旨在一方面为抗肿瘤药物的非临床研究提供技术参考；另一方面，通过技术要求引导科学有序的研发过程，使国内此类药物的研发更趋规范和合理。 本操作规程仅代表目前对抗肿瘤药物非临床研究的一般性认识。具体药物的非临床研究 应在本指导原则的基础上，根据药物的自身特点制订研究方案。 研究目的： 建立一套包括抗肿瘤药物体内作用的药效学研究和评价体系及相应的标准操作规程以 及抗肿瘤药物安全性和作用新机制的研究。 ①有效性研究 抗肿瘤药物有效性研究的目的主要在于探索受试物的作用机制、作用强度、抗瘤谱等， 为之后的安全性评价以及临床试验中适应症、给药方案的选择提参考信息。 ②安全性评价 安全性评价的目的主要包括：（1）估算I期临床试验的起始剂量；（2）预测药物的毒性靶器官或靶组织；（3）预测药物毒性的性质、程度和可逆性；（4）为临床试验方案的 制订提供参考。 研究计划： （a）小鼠急性毒性测试 按照急性毒性测试的常规方法，选用昆明种小鼠，通过腹腔注射方式给药，测定体
外抗肿瘤活性突出的化合物的半数致死量（LD5o），参考给药小鼠体重变化情况，评价化合物的急性毒性，并确定小鼠体内抗肿瘤活性测试的给药剂量。 （b）小鼠体内抗肿瘤活性测试 根据动物体内抗肿瘤活性测试的标准方法，选用昆明种小鼠，皮下接种肉瘤 S180或肺癌H22瘤株，选择体外活性突出且急性毒性较低的化合物，设定合适的剂量通过腹腔注射方式给药，以临床常用抗肿瘤药物环磷酰胺作为阳性对照药物，测定肿瘤生长抑制作为体内活性评价指标。 （c）专利保护范围内的化合物的继续合成 申请保护范围较大的专利，合成部分可能具有良好活性的新的化合物，拓展研究范围， 发现活性更强的化合物，并申请新的发明专利。并可针对具体化合物申请从属专利，延长高活性化合物的保护期限。 采用MTT法或台盼蓝染色法，测定化合物对多种人肿瘤细胞株的增殖抑制活性，确 定化合物在不同瘤株间抗肿瘤活性的选择性，为裸鼠模型实验提供依据。 （e）抗肿瘤作用机理的深入研究 根据抗肿瘤（f）人癌裸鼠移植瘤模型实验活性化合物作用机理特征，选用微管蛋白 聚合等实验从分子水平确认化合物的作用机理；利用人脐静脉血管内皮细胞探讨化合物对内 皮细胞骨架的影响及诱导凋亡的途经，从细胞水平上阐明化合物的作用机理。 根据抗肿瘤新药审批办法的要求，采用裸小鼠皮下接种模型和/或原位移植瘤模型, 以相对肿瘤增值率和生存时间为指标，确定化合物的抗肿瘤活性。 （g ）动物体内药物代谢动力学实验 选择在人癌裸鼠移植瘤模型实验中活性良好的化合物，开展动物体内药物代谢动力学实验，考查化合物的吸收、分布、代谢、排泄性质。 （h）动物亚急性，长毒实验 根据抗肿瘤新药审批办法的要求，测定动物亚急性、长毒性质，进行药物安全性评价。 基本方法: ①小白鼠的灌胃法
全球药品市场分析 全球领先的医药市场咨询公司IMS Health于3月20日公布的报告显示，2006年全球药品市场销售额达到6430亿美元，按恒定汇率计算，较上年增长7个百分点，略高于上年6.8%的增长率。从1999～2006年的总体趋势看，虽然全球药品销售额逐年增长，2006年也再创历史新高，但增长率已经趋缓，增长率最高位出现在1999年，为14.5%，以后逐年减缓，最低位为2005年的6.8%。 2006年，人口的老龄化、强劲的经济增长以及创新药物的上市依然是拉动全球药物市场的“三驾马车”。 受到联邦医疗保险处方药物计划（Medicare Part prescription D）所致的药品处方量增长推动，美国药品市场增长8.3个百分点。在创新药物的助推下，抗肿瘤药市场在2006年猛增20.5个百分点，成为各大治疗类别中增长最强劲者，也是全球药品市场增长的主要驱动力。 “我们仍然看到市场的增长力量正在从成熟市场向成长中的市场转移，从基本治疗类别向生物技术类和专科医生驱动型治疗类别转移。”IMS高级副总裁Murray Aitken指出，“抗肿瘤药和
抗自身免疫性疾病药物的增长证明了这两类药物在满足患者尚未得到填补的治疗需求中的价值，为市场的增长带来了巨大机会。” 1999～2006全球经济增长和正在萌发、增长的医疗卫生需求也推动了该国医药市场的快速发展。 纵览全球，如今，药品市场总增长中的27%来自人均国民收入（Gross National Income）低于2万美元的国家，而这一数字在2001年时仅有13%。 血脂调节药依然当先抗肿瘤药高速增长 虽然美国默克公司的辛伐他汀（simvastatin，舒降之，Zocor）和百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）的普伐他汀（pravastatin，普拉固，Pravachol）两大热销降血脂药在主要市场失去专利保护，但是血脂调节药仍然以352亿美元位居治疗类别榜首，占全球市场5.8%的分额。在市场增长速度上，血脂调节药已经趋于缓慢，其销售额仅较上年增长7.5%，略高于整体市场的增长率，但低于前十大治疗类别10.7%的平均增长率。在未来，本类药物的市场需求量仍将放大，其主要增长动力来自两方面：一是受到创新药物市场增长的推动，其中包括阿斯利康公司（AstraZeneca）的罗苏伐他汀（rosuvastatin，Crestor）和先灵葆雅与默克公司（Merck）共同推广的辛伐他汀+依泽替M贝的复方片剂〔simvastatin＋ezetimibe，Vytorin〕；二是美国市场上Medicare Part D中患者对血脂调节药的需求上升。
【抗肿瘤药的安全管理和使用】1、抗肿瘤药物存储条件 1室温10～30℃存储的药品 羟基喜树碱、盐酸托泊替康、盐酸伊立替康、环磷酰胺、氟尿嘧啶、依托泊苷、顺铂、盐酸表柔比星、盐酸吉西他滨、培美曲塞二钠、奥沙利铂、盐酸吉西他滨（注1）、卡铂（注1）、注射用紫杉醇（注2）。 注1：15～30℃存储；注2：20～30℃存储 2室温25℃以下存储的药品 环磷酰胺、异环磷酰胺、盐酸博莱霉素、紫杉醇注射液、奥沙利铂、甲氨蝶呤注射液、多西他赛、阿糖胞苷（注3）、顺铂（注3）。 注3：15～25℃存储 3阴凉处20℃以下存储的药品 奈达铂、盐酸吡柔比星、培美曲塞二钠、雷替曲塞、甲氨蝶呤、盐酸博安霉素、盐酸表柔比星、卡铂注射液、盐酸多柔比星、盐酸托泊替康 4冷藏2～10℃条件下存储的药品 长春地辛、氟达拉滨、长春新碱、卡莫司汀、异环磷酰胺、门冬酰胺酶（注4）、多西他赛（注4）、达卡巴嗪（注4）、长春瑞滨（注4）、普卡霉素（注4）、塞替派、克拉屈滨（注4）、链佐星（注4）、塞替派（注4）、多柔比星脂质体（注4）、紫杉醇脂质体（注4）、贝伐珠单抗（注4）、尼妥珠单抗（注4），（注5）、西妥昔单抗（注4），（注5） 注4：2～8℃存储；注5：严禁冷冻 5需要避光存储的药品 博来霉素、卡莫司汀、卡铂、顺铂、奥沙利铂、克拉屈滨、阿糖胞苷、放线菌素D、表柔比星、柔红霉素、多柔比星、戊柔比星、雌莫司汀磷酸钠、依托泊苷、磷酸氟达拉滨、氟尿嘧啶、美法仑、甲氨蝶呤、丝裂霉素、紫杉醇、链佐星、塞替派、长春碱、长春新碱、长春瑞滨、多西他赛、伊立替康、紫杉醇、环磷酰胺、异环磷酰胺、雷替曲塞、甲氨蝶呤、博安霉素、氟尿嘧啶、托泊替康。 ?不同生产厂家的药品储存要求不同，以药品说明书为准
关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）的通知 国卫办医函〔2018〕821号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设团卫生计生委： 为规范新型抗肿瘤药物临床应用，我委组织原国家卫生计生委合理用药专家委员会牵头制定了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）》（可在我委官方网站“医政医管”栏目下载）。现印发你们，请认真组织学习，贯彻执行。 该指导原则将定期修订更新，指导临床合理应用抗肿瘤药物。 附件：新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版） 2018年9月14日 （信息公开形式：主动公开）
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则 （2018年版）
目录 第一部分新型抗肿瘤药物临床应用指导原则 抗肿瘤药物临床应用的基本原则 一、病理组织学确诊后方可使用 (01) 二、基因检测后方可使用 (02) 三、严格遵循适应证用药 (04) 四、体现患者治疗价值 (04) 五、特殊情况下的药物合理使用…………………………………………………………… 六、重视药物相关性不良反应………………………………………………………………抗肿瘤药物临床应用管理05 05 一、医疗机构建立抗肿瘤药物临床应用管理体系 (06) 二、抗肿瘤药物临床应用实行分级管理 (09) 三、细胞或组织病理学诊断 (10) 四、培训、评估和督查 (10) 第二部分各系统肿瘤的药物临床应用指导原则 呼吸系统肿瘤用药 一、吉非替尼 (12) 二、厄洛替尼 (14) 三、埃克替尼 (15) 四、马来酸阿法替尼 (16) 五、奥希替尼 (17) 六、克唑替尼 (18) 七、贝伐珠单抗 (20) 八、重组人血管内皮抑制素 (21) 九、盐酸安罗替尼 (21) 十、塞瑞替尼…………………………………………………………………………………十一、纳武利尤单抗…………………………………………………………………………22 24 消化系统肿瘤用药 一、瑞戈非尼 (26) 二、甲苯磺酸索拉非尼 (28) 三、曲妥珠单抗 (29) 四、甲磺酸阿帕替尼 (29)
国内外抗肿瘤药物市场分析 1 肿瘤类疾病流行病学情况分析 1.1 全球肿瘤类疾病流行病学情况分析 肿瘤是一类严重威胁人类生命健康的恶性疾病。近年来，恶性肿瘤发病率逐年增高，据世界卫生组织1997年度数据，1996年全球58亿人口中因癌症死亡的有630万人，约占总死亡人数的12%，其中近60%为肺癌、胃癌、乳腺癌、结肠直肠癌、口腔癌、肝癌、宫颈癌及食管癌，是仅次于心血管疾病的第二大死因。从1996年以来全球每年新确诊的肿瘤患者均在1030万以上，到1999年底全球肿瘤患者总数已逾4000万人。世界卫生组织2001年报道，世界癌症发病率和死亡率比 1990年上升了22%，今后 20年还将上升大约50%。近年来乳腺癌和前列腺癌的发病率呈上升趋势，胃癌发病率略有下降，但癌症总体发病率呈上升趋势。西方发达国家(以美、英、德、法、意等为代表)较易发的癌症类型依次为乳腺癌、肺癌、前列腺癌、结肠癌、直肠癌和卵巢癌。 2002年6月30日至7月5日在挪威首都奥斯陆召开的第18届国际抗癌症联盟大会（UICC）上，世界卫生组织发表声明表示全球每年癌症新发病例超过1000万人，其中发病率最高的癌症是肺癌，每年新增患者人数为120万；其次是乳腺癌，每年新增患者大约100万；随后依次是肠癌94万、胃癌87万、肝癌56万、宫颈癌47万、食道癌41万等。癌症死亡人数超过600万，占世界死亡总人数的12%。国际抗癌联盟预测，按目前的发展速度，如不采取措施，到2020年，全球癌症的新发病例将从2000年的1000万人增至1570万人。至2010年全球发病率最高的十大疾病当中，有两种是肿瘤类疾病，即肺癌（和支气管癌）和结直肠癌。 1.2 我国肿瘤类疾病流行病学情况分析 1.2.1我国肿瘤疾病发病率分析 据我国卫生部统计，20世纪90年代我国肿瘤发病率已上升为127例/10万人。近年来我国每年新增肿瘤患者160~170万人，总数估计在450万人左右。我国的肿瘤的发病率呈现上升趋势，人口老龄化、吸烟人群的扩大、生活方式城市化、工业化进程是导致瘤谱改变和发病率上升的主要原因。 1.2.1.1我国城乡地区居民肿瘤患病率分析 据卫生部2004年中国卫生统计年鉴统计：2003年我国居民恶性肿瘤患病率为1.3‰，良性肿瘤患病率为0.8‰。按2003年全国总人口12.9亿人计算，2003年我国恶性肿瘤患者约有167.7万人左右，良性肿瘤患者约有103.2万人左右，两者合计约有270.9万人左右的肿瘤病患者。 图1：我国城乡居民恶性肿瘤与良性肿瘤患病率（‰）