医疗器械产品技术要求编号：
医用防护口罩( II类无菌医疗器械)
依据：GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求，指标无删减
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号规格
型号：***
规格：*** cm×*** cm、*** cm×*** cm、*** cm×*** cm
1.1.1型号命名说明
平面耳挂式
****
1.2 产品结构示意图
……
1.3 型号规格划分说明
……
2．性能指标
2.1 口罩基本要求
口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。
2.2 鼻夹
2.2.1口罩上应配有鼻夹。
2.2.2鼻夹应具有可调节性。
2.3 口罩带
2.3.1 口罩带应调节方便。
2.3.2应有足够强度固定口罩位置，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
2.4 过滤效率
在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。
表1过滤效率等级
2.5气流阻力
在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa （35mmH2O）。
2.6 合成血液穿透
将2mL合成血液以10.7Kpa（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。
2.7 表面抗湿性
口罩表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的测定。
2.8微生物指标
2.8.1口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表2。
2.8.2包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。
表2口罩微生物指标
2.9环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
2.10阻燃性能
所用材料不应具有易燃性。虚燃时间应不超过5s。
2.11皮肤刺激性
口罩材料原发刺激计分应不超过1。
2.12密合性
口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。
3.试验方法
3.1 口罩基本要求
取3个口罩，在300lx~700lx的照度下目力检查，应符合4.1要求。
3.2 鼻夹
按照说明书规定的使用方法调节，应符合2.2的要求。
3.3 口罩带
3.3.1 样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。
3.3.2 温度预处理条件：
预处理条件为：
a)70℃±℃环境试验中放置24h；
b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。
经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。
3.3.3通过目力检查和拉力试验装置测量，结果应符合2.3要求。
3.4 过滤效率与气流阻力试验
3.4.1样品数量：应该是用6个扣账样品进行试验。3个经过温度预处理，3个不经过预处理。
3.4.2 温度预处理条件：
预处理条件为：
a)70℃±℃环境试验中放置24h；
b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。
经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。
3.4.3气体流量应该未定至85L/min±2L/min。
规定试验条件用的氯化钠（NaCl）气溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径（CMD）在0.075μm±0.020μm，几何标准差不超过1.86（相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）0.24μm±0.06μm）。浓度不超过200mg/m3。
3.4.3.1过滤效率测定结果均应符合2.4的要求。
3.4.3.2吸气阻力测定结果均应符合2.5的要求。
3.5 合成血液穿透
3.5.1样品数量：应该使用5个口罩样品进行试验。
3.5.2预处理条件：口罩样品在21℃±℃，相对湿度85%±5%环境试验箱中预处理至少4h。口罩样品从环境箱中取出1min内作测试。
3.5.3按照YY/T0691-2008的试验方法进行试验，其结果应符合2.6的规定。合成血的配制方法见附录A。
3.6 表面湿性试验
取3个口罩，参照GB/T4745-1997规定的方法进行测试，其结果应符合2.7的规定。
3.7 微生物指标
3.7.1按照GB15979-2002中附录B规定的方法进行试验，结果应符合2.8.1的要求。
3.7.2标志为灭菌或无菌的口罩按照GB/T14233.2-2005规定的方法进行试验，结果应符合2.8.2的要求。
3.8环氧乙烷残留量
3.8.1气象色谱仪应满足下列条件：
a）氢焰检定器：灵敏度不小于2×10-11g/s[苯，二硫化碳（CS2）]。
b）色谱柱：所用色谱柱应能使式样中杂志与环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。色谱柱可选用表3推荐的条件。
表3色谱柱推荐条件
c）仪器各部件温度
气化室：200℃；
检测室：250℃。
d）气流量
N2：15mL/min~30mL/min；
H2：30mL/min；
空气：300mL/min。
3.8.2测试步骤
按照GB/T14233.1-2008 9.4 GB15980-1995中附录G规定的极限浸提法，以水为溶剂进行平行试验，按照GB/T14233.1-2008 9.5.2 GB15980-1995中附录G规定的相对含量法进行测定，结果以算术平均值计算，如一份合格，另一份不合格，不得平均计算，应重新测定。结果应符合2.9的要求。
3.9阻燃性能
3.9.1样品数量：应检测4个口罩样品。2个经过温度预处理，2个不经过温度预
处理。
3.9.2温度预处理条件：
预处理条件为：
a)70℃±℃环境试验中放置24h；
b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。
在温度预处理后应在室温恢复至少4h。
3.9.3步骤：
3.9.3.1将口罩戴在金属头模上，燃烧器的顶端和口罩的最低部分（当直接对着燃烧器放置时）的距离应设置在20mm±2mm。
3.9.3.2将火焰高度调节在40mm±4mm。在燃烧器顶端上方20mm±2mm处用金属隔离的热电偶探针测量火焰的温度，应为800℃±50℃。
3.9.3.3将头模以60mm/s±5mm/s运动线速度通过火焰，并记录口罩通过一次火焰后的燃烧状态。结果应符合2.10要求。
3.10皮肤刺激性
按照GB/T16866.10-2005中规定的原发皮肤刺激方法进行试验，其结果应符合本标准4.11的规定。
3.11密合性
选10名受试者，按照使用说明书佩戴好口罩，作6个规定动作，按照附录B中规定的方法进行测试，应至少有8名受试者总适合因数符合要求。
（资料性附录）
合成额血液配制方法
A.1试剂
按照如下配方制备1L合成血液：
羧甲基纤维素钠[例如。CMC-Sigma 9004-32-4中粘度] 2g
聚氧乙烯（20）山梨糖醇酐单月桂酸酯{例如，吐温20[Fluka 9377]} 0.04g
氯化钠（分析纯） 2.4g
苋菜红染料[例如，Sigma915-67-3]（915-67-3） 1.0g
磷酸二氢钾（KH2PO4） 1.2g 磷酸氢二钠（Na2HPO4） 4.3g 蒸馏水或去离子水加至1L
注1：可在合成血液中加入2-甲基-4异噻唑啉-3-酮盐酸盐（MIT)(0.5g/L)以延长溶液的储存期。
注2：Sigma 9004-32-4,Fluka 9377,Sigma915-67-3,以及Fluka 9377是合适的商用产品举例。给出这一信息是为了方便本标准的使用者，并不代表对该产品的认可。
A.2配制方法
将羧甲基纤维素钠溶解在0.5L水中，在磁力搅拌器上混匀60min。
在一个小烧杯中称量吐温20，加入水混匀。
将吐温20溶液加到羧甲基纤维素钠溶液中，用蒸馏水将烧杯洗几次加到前溶液中。
将NaCl溶解在溶液中。将KH2PO4和Na2HPO4溶解在溶液中。
加入MIT（如使用）和苋菜红染料。
用磷酸盐缓冲液将合成血液的pH调节至7.3±0.1，定容至1000mL。
按照GB/T5549-1990测量合成血液的表面张力，结果应为0.042N/m±0.002N/m。
（规范性附录）
适合性试验方法
B.1试验环境
试验空间大小应能容纳受试者自由进行规定的测试动作。空气中颗粒数应不小于70×106个/m3。如颗粒数过少，可使用气溶胶发生器增加环境中的颗粒，气溶胶发生器产生颗粒的粒数中值直径（CMD）在约为0.04μm，几何标准差约为2.2（相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）0.26μm）。如使用氯化钠气溶胶，则空气的相对湿度应不大于50%。
B.2安装口罩采样管
在口罩接近佩戴者口鼻部的“呼吸区域”穿刺，安装采样管。采样管应在受试者颈部佩戴的支持装置上固定以减少试验过程中对口罩的干扰。
B.3试验步骤
选10名受试者，男女各半，头型符合GB/T2428-1998中国头型系列。男性挂掉胡须。按照使用说明佩戴好口罩。测试前应进行检查，包括口罩无移动趋势、口罩带不要过松或过紧、鼻夹贴近鼻梁，周边不要漏气。测试过程进行中不允许再调整。要求受试者做以下6个规定动作，每个动作做1min：
a）正常呼吸——站立姿势，正常呼吸速度，不说话。
b）深呼吸——站立姿势，慢慢深呼吸，注意不要呼吸过度。
c）左右转头——站立姿势，缓缓向一侧转头到极限位置后再转向另一侧，在每个极限位置都应有吸气。
d）上下活动头部——缓缓低头，再缓缓抬头，在抬头的极限位置应有吸气动作。e）说话——大声缓慢说话。让受试者从100倒数或读一段文章。
B.4计算适合因数
B.4.1通过计算测得的口罩外部颗粒的平均浓度和口罩内部平均浓度的比值来计算每个动作的适合因素。
B.4.2口罩外的颗粒平均浓度可以用试验前后（6个动作）浓度的算数平均值，或每个动作前后浓度的平均值，也可用连续测量的真实平均值。
B.4.3口罩内的浓度用下列方法之一计算：
a）平均峰值穿透法：用带状记录仪，积分器或计算机确定进入口罩内的颗粒数量。对每一个动作，通过计算记录纸上平均峰值高度或通过计算机积分来确定颗
粒数量。也可用积分器或计算机计算实际进入口罩内颗粒数量。
b ）最大峰值穿透法：用带状记录仪确定进入口罩内的颗粒数量。每个给定动作颗粒穿过的最高峰代表该动作进入口罩内的平均进入量。
c ）面积积分法：对每个动作峰值下的面积积分计算。包括计算机部分。
d ）计算总适合因数：先将每个动作的适合因数转换为穿透值，然后再把结果转换回适合因数。如式（B.1)。
）（1.B /1/1/1/1/1/16
f
e d c b ??????+++++=
ff ff ff ff ff ff FF a
式中：
FF ——总适合因数； ff a ——正常呼吸的适合因数； Ff b ——深呼吸的适合因数； ff c ——左右转头的适合因数； ff d ——上限活动头部的适合因数； ff e ——说话的适合因数； ff f ——正常呼吸的适合因数。
接种百白破疫苗不良反应的预防及护理对策 江春霞 【关键词】百白破疫苗 Analysis of causes in leading to the adverse reactions in babies and infants injected with pertussis，diph-theria and tetanus vaccines. CHENQian. （Xinzhou Community Center of Futian District Chronic Disease Hospital， Shenzhen518000，Guangdong，P.R.China） 摘要:目的分析婴幼儿接种百白破疫苗发生不良反应的原因并寻求对策。方法在2012年1～12月把接种百白破疫苗的婴幼儿发生局部硬结等不良反应的相关因素进行问卷调查后用logistic回归作分析。结果局部硬结的发生与接种者的技术水平及患者的年龄、体重、家长配合情况有关，其相对危险度大小依次为技术、年龄、体重、家长配合。结论接种者的技术水平及患者的年龄、体重是接种后局部硬结发生的危险因素。提高认识和改进接种技 术，可使局部硬结的发生率明显下降。 目的分析百白破疫苗预防接种不良反应的原因和预防对策。方法对接种吸附百白破疫苗出现不良反应的病例进行回顾性分析。结果18~24月龄加强免疫组儿童不良反应发生率(含局部反应发生率、全身反应发生率)高于3~6月龄基础免疫组儿童(P<0.01),夏秋季不良反应发生率高于冬春季(P<0.01),吸附全细胞百白破联合疫苗不良反应发生率高于吸附无细胞百白破联合疫苗(P<0.01)。结论接种吸附百白破疫苗时要注意充分摇匀药液,选择正确的接种部位和接种途径,严格消毒接种部位,并做好接种前后的卫生保健宣教工作;遇高温天气应适当推迟 接种;推荐使用吸附无细胞百白破联合疫苗 关键词:百白破疫苗;局部硬结;不良反应；原因 百白破、白侯、破伤风混合疫苗简称百白破疫苗,它是由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适量百白破疫苗量比例配制而成,用于预防百日咳、白侯、破伤风三种疾病。目前使用的有吸附百日咳、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附百白破WDTP)和吸附无细胞百白咳、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附无细胞百白破ADTP)。接种对象3月龄至6周岁的儿童。百白破疫苗接种后的不良反应,主要与疫苗中的百日咳成分有关。在免疫接种之后,由生物制品本身所固有的特性引起的,对机体只会造成一过性的生理应急反应,并且反应症状和强度因人而异,与儿童自身身体状况和疫苗剂型等因素有关外,还与接种方法、接种前后注意事宜有密切关系, 更好的接种方法、重视接种前后注意事可以大大减少接种发生的不良反应。接种发生的不良反应以一般反应多见,又分为局部反应和全身反应。在我站预防接种门诊2007年～2010年期间,根据接种百白破疫苗12124人次,发生的不良反应162例登记的
3M呼吸防护产品 第一类：口罩 3M?口罩采用了一系列独有的专利技术,使其能过滤各种有害颗粒物和异味. （1）有机蒸气异味及颗粒物防护口罩，含特效活性炭层，去除有机蒸气异味。第一款：美国3M 8247 R95有机蒸气异味及颗粒物防护口罩 货号：WX700900201 产品名称：8247 R95有机蒸气异味及颗粒物防护口罩 ● NIOSH 42CFR84 R95 认证 ●用于颗粒物极微量有机异味的防护，例如铸造，实验室，农业，石化，底漆，清洁等行业的使用 ●包装：20个/盒，6盒/箱 第二款：美国3M 8577 有机蒸气异味及颗粒物防护口罩 货号：70070757946 产品名称：8577 有机蒸气异味及颗粒物防护口罩 ●美国NIOSH标准 ●用于颗粒物及有机异味的防护，配有3M专利的冷流量呼气阀，适合湿热环境中长时间佩戴。用于建议用于铸造、实验室、农业、石油化工、底漆、清洁等行业。 ●包装：10个/盒，8盒/箱 （2）焊接用颗粒物防护口罩，特殊滤棉配以阻燃外层，适合焊接环境下颗粒物防护。 第一款：美国3M 8512 N95焊接用防护口罩 货号：70070843878 产品名称：8512 N95焊接用防护口罩 ●NIOSH 42CFR84 R95认可 ●用于金属烟的防护，例如焊接，金属切割及金属冶炼等行业的使用
●包装：10个/盒，8盒/箱 第二款：美国3M 8514 N95焊接用防护口罩 货号：70070843886 产品名称：8514 N95焊接用防护口罩 ●NIOSH 42CFR84 R95认可 ●阻燃外层，非常适合焊接环境，用于金属烟，臭氧的防护，应用于焊接，金属切割及金属冶炼等行业 ●包装：10个/盒，8盒/箱 第三款：美国3M 8515 经济型焊接防尘口罩 货号：70070890028 产品名称：8515 经济型焊接防尘口罩 ●美国NIOSH标准 ●适合湿热环或长时间佩戴防护；舒适型 ●包装:8个/盒,10盒/箱 （3）酸性气体异味及颗粒物防护口罩，含特效活性炭层，去除酸性气体异味第一款：美国3M 8246 R95 酸性气体异味及颗粒物防护口罩 货号：XF003840550 产品名称：8246 R95 酸性气体异味及颗粒物防护口罩 ● NIOSH 42CFR84 R95 认证 ●用于颗粒物极微量酸性气体异味的防护。例如用于化工，造纸，酿造，铅冶炼，玻璃制品制造等等行业●包装：20个/盒，6盒/箱 第二款：美国3M 8576 P95酸性气体及颗粒物防护口罩 货号：70070757938 产品名称：8576 P95酸性气体及颗粒物防护口罩 ●美国NIOSH标准 ●用于颗粒物及酸性气体异味的防护(如二氧化硫、氟化氢、氯气等)配有3M专利的冷流量呼气阀，适合湿热环境中长时间佩戴。建议用于玻璃制品、化工、造纸、铝冶炼、酿造等行业。 ●包装：10个/盒，8盒/箱
口罩都有哪些标准？ 目前，我国关于口罩的主要标准包括GB 2626-2006 《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》，YY 0469-2011 《医用外科口罩技术要求》，GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》等，目前主要分为劳动防护、医用防护、日常防护三类。目前国内常见的口罩，基本上都是四个标准体系：国标、美标、欧盟标准和日标。说明：YY 开头的代表医药行业标准，GB 开头的代表国家标准，即国标。 一、劳保口罩标准 GB 2626-2006 《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，为全文强制性标准，于2006 年12 月1 日实施。该标准所规定 的防护对象包括各类颗粒物，即包括粉尘、烟、雾和微生物，还规定了呼吸防护用品的生产和技术规范，对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率(阻尘率)、呼吸阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。标准根据口罩的过滤效率将口罩分为90(KN90 、KP90) 、95(KN95 、KP95) 、100(KN100 、 KP100) 三个等级。 GB2626-2006 面罩的分类
注：该标准的测试流量为85L/min 。呼吸阻抗的指标要求为：吸气阻力不超过350pa ，呼 气阻力不超过250pa 。 GB 2626-2019 呼吸防护自吸过滤式防颗物呼吸器，标准的修订版本GB 2626-2019 《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》已于2019 年12 月31 日正式发布，计划于2020 年7 月1 日正式实施，新标准增加了呼吸器材料、产品可拆卸部件的泄漏性检测方法等要求。 二、医疗卫生口罩标准 中国的医用防护口罩标准现有两个。YY0469-2011 《医用外科口罩》及GB19083-2010 《医用防护口罩技术要求》 医用口罩的检测在现有国家的标准中涉及到三个：YY/T 0969-2013 《一次性使用医用 口罩》、YY 0469-2011 《医用外科口罩》、GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》。 YY 0469-2011 《医用外科口罩技术要求》由国家药品食品监督管理局发布，为医药行业标准，于2005 年1月1 日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95% 。 注：该标准的BFE 测试流量为28.3L/min; PFE 测试流量为(30 ±2)L/min ，试验面积为 100cm2 ; 呼吸阻力的测试流量为8L/min ，试验面积为5.06cm2 。有合成血液穿透要求：将2mL 合成血液以10.7KPa(80 mmHg) 压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。 YY0469-2011 口罩微生物指标 GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，于2011 年8月1 日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存，适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准的4.10 为推荐性，其余为强制性。
如何正确选择口罩的类型 口罩的分类方法有多种，通常我们按其结构与工作原理，分为两大类(参见图1)：空气过滤式口罩与供气式口罩。空气过滤式口罩，或简称过滤式的口罩的工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤进化后再被人吸入；供气式口罩是指将与有害物隔离的干净气源，通过动力作用如空压机、压缩气瓶装置等，经管及面罩送到人的面部供人呼吸。 过滤式口罩是我们日常工作中使用最广泛的一大类，以下详细介绍此类口罩的选择方法及使用条件。 一个过滤式口罩的结构应分为两大部分，一是面罩的主体，我们可以简单理解为它是一个口罩的架子；另一个是滤材部分，包括用于防尘的过滤棉以及防毒用的化学过滤盒等。所以，对于过滤式口罩的选择使用，有些生产广家的产品给您提供了如下的方便，即您可以使用同一种面具主体，当在粉尘作业环境中需要防尘时，配上与之相应的过滤棉，这样您就戴上了一个防尘口罩；当需要在有毒环境中进行防毒时，换下过滤棉，安装上与之相应的化学过滤盒，这样它又成了一个防毒口罩了，或者根据您的工作需要，为您提供更多的组合。 我们知道，空气过滤式口罩又包括多种类型，如半面型，即只把呼吸器官(口和鼻)盖住的口罩；全面型，即口罩可把整个面部包括眼睛都盖住的；电动送风型，即通过电池和马达驱动，将含有害物质的空气抽入滤材过滤后供人呼吸。在半面型口罩中又分为：免保养型，这种口罩多以防尘为主，其主体与滤材是合二为一的，不可更换滤材；低保养型，这种口罩的主体没有可更换的部件，如损坏时要更换整个面具，这样可节省人力与保养费用；一般保养型，即面具的各部件有损坏时可逐一更换，平时也要注意保养。 以上我们了解了口罩的各种类型，那么应如何选择其一以适用您的工作环境需要呢? 能不能随便选择其一就能满足在各种条件下的需要呢？ 要回答上述疑问，首先要了解各类口罩的适用条件，这在选择口罩时非常重要，比如说空气过滤口罩只适用于环境中氧气浓度大于18％时，否则要用供气式口罩。若在有害物性质不明时，要考虑最坏情况，使用背罐自吸式(SCBA)等等。那么，对于过滤式口罩，当满足氧气浓度大于18%时，是不是随便找一个口罩戴上就可以呢?当然不行，我们还要了解一个重要概念，即面具的指定防护系数(APF)。 对于不同类型的口罩，通过使用时对其防护程度的研究，都被指定了一个系数，即指定防护系数(APF)，它可以帮助我们选用口罩。不同国家或机构对口罩指定的APF值是不同的，但意思相同。比如说根据美国ANSI Z88.2——1992标准，空气过滤式半面型口罩的指定防护系数为10，它代表了当你配戴半面型口罩时，它能帮助你把有害物浓度降低10倍；同样的；空气过滤式全面型的APF值为100，全面型电动送风式为1000等。 我们配戴口罩进行防护的目的是将工作环境中的有害物浓度水平降低至允许暴露浓度水平(法规中对不同 物质的允许浓度值有不同规定，可参考美国PEL值，及TLV值等)。所以，在选择口罩之前要了解有害物实际暴露值的情况、有关有害物的允许暴露值是多少、氧气浓度情况如何等之后；再根据每种面具的指定防护系数，进行正确选择。是一个如何正确选择口罩的流程图，通过回答其中每个小框内的问题，可以帮助我们一步一步地选到最适当的口罩类型。 当然，选择完了口罩类型并非万事大吉，要想使它能充分发挥作用；有效地保护您免受有害物危害，还有很多工作要做。比如还要选择适当的滤材；对使用者进行培训以保证口罩能被正确地配戴，在暴露于有害物时一定要坚持一直配戴，等等。另外，还要保证口罩与您的面部有良好的密合性，而要做到这点必须考虑很多因素，比如购买使用质优的、能通过密合试验的产品，工人正确地配戴，口罩大小要适合等，否则，即使是选择配戴了正确类型的口罩，也不能使人真正地摆脱有害物的危害。
医用防护口罩产品技术要求 XXX有限公司
医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 医用防护口罩 本技术要求适用于XXX公司生产的医用防护口罩。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 材料与组成 医用防护口罩由口罩本体、鼻夹、口罩带、口罩带调节扣经热压、缝制而成。其中口罩本体由色织棉布、芯片（放粘法非织造布、熔喷布复合而成）制成；鼻 夹采用聚丙烯包裹金属丝制成。 1.2 型号规格 1.2.1 型号：无菌折叠耳挂式 1.2.2 规格：15.7cm×10.8cm。 1.3 型号规格划分说明 医用防护口罩的型式和基本尺寸见表1和图1。 图1 口罩型式：折叠耳挂式表1 口罩规格型号和基本尺寸单位：cm 规格型号长度宽度带子长度鼻夹长度层数15.7cm×10.8cm15.7土5% 10.8土5% 16.0土5% ≥8.0 3层2.性能指标 2.1 基本要求 第 1 页共6 页
口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍、不应有呼气阀。 2.2 鼻尖 2.2.1口罩上应配有鼻夹。 2.2.2鼻夹应具有可调节性。 2.3口罩带 2.3.1口罩带应调节方便。 2.3.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不 小于10 N。 2.4过滤效率 在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表2过滤效率等级1级的要求。 表2过滤效率等级 等级过滤效率% 1级≥95 2级≥99 3级≥99.97 2.5气流阻力 在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa （35mmH2O）。 2.6合成血液穿透 2 mL合成血液以10.7 kPa (88 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧面不应出现渗透。 2.7表面抗湿性 口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中3级的规定。 2.8微生物指标 包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。 2.9环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 第 2 页共6 页
风险管理报告（液体敷料） 编制：研发部 山东xxxxxx有限公司发布 2020 年10 月
目录 第1 章概述 (2) 1.1产品介绍 (2) 1.2执行和参考文件及资料 (2) 2.2 风险管理的范围 (3) 第2 章风险分析 (4) 2.1安全特征问题清单 (4) 2.2危害判定 (6) 2.3危害分析 (7) 第3 章风险评价 (8) 3.1每项危害的损害程度估计 (9) 3.2 每项危害的潜在原因发生概率估计 (9) 3.3风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则 (9) 3.4每项危害的风险管理表格 (10) 第4 章风险控制 (12) 4.1控制方法 (12) 4.2风险控制方案 (12) 4.3风险控制措施的实施 (13) 4.4采取风险控制后评价 (13) 第5 章剩余风险评价 (15)
第 1 章概述 1.1产品介绍 “液体敷料”是山东xxxxx公司研制并生产的系列产品。为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具 有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 本产品根据装量大小分为 5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL。 据国家食品药品监督管理局二○一七年八月下发的《医疗器械分类目录》规定，该产品管理类别为Ⅰ类医疗器械，序号类别为14-10-08。 为保证产品质量，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的规定制定了公司质量管理体系。针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效执行。在产品的设计和项目开发阶段以及制造过程中，风险管理小组每年至少进行一次风险管理评审，形成相关的风险管理文档。 为证实对产品已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内以及本产品与预期用途的适宜性，判断产品的安全性以及风险的可接受性，特编制本风险管理报告。 1.2执行和参考文件及资料 1.2.1执行文件 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1 部分风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分：通用要求 《中华人民共和国药典》2015 年版（第四部） 1.2.2企业文件 《液体敷料》产品技术要求
防护口罩调查 一、环境和市场现状 近年来雾霾天气越来越严重，从人们一开始的“无动于衷”到现在已经是“谈霾色变”，雾霾不单单只是影响人们正常的生活、出行，更严重危害呼吸系统健康。雾霾天气出门戴口罩现也是常态。一般的口罩只能起到基本的防风保暖作用，对PM2.5根本没有防护效果。市面上销售的防护口罩目前有三大通病：密封太好憋气、太差的漏气，强密封性的导致呼吸不畅不宜久戴，呼出废气无法排出造成二次污染。因为呼阻的问题，现在大多数普通防护口罩根本不适合老人、儿童、孕妇及本身患有呼吸疾病的人群佩戴，而事实是，雾霾天气里，最需要防护的也是这类人群。 现在做口罩的很多，家用空气净化器也不少。但我们不能整天待在家里，可外面的空气又脏，然而动力防护口罩属于穿戴式空气净化器，方便携带。 然而现在很多工厂里，煤矿工人，建筑工人，清洁工等长期处于充满尘埃的场所，因吸入大量灰尘，肺泡积存灰尘，时间一长就形成尘肺病。截止2012年，中国的尘肺累积病例160多万例，其中来自煤矿、建筑等多粉尘工业行业的病人接近90%，仅煤矿、建筑工人就有36万人死于尘肺病，全国估计有200多万工人患有尘肺病。这就意味着每500个中国人里头，就有1个尘肺病患者。防毒面具为个人防护器材。可以根据要求分别选用各种型号的滤毒盒，应用在汽车油漆工、喷漆装修工、涂鸦爱好者、磨具厂漆工、实验室人员、化工厂员工、煤矿工作者、果林喷药者、电焊工人等等。
龙头产品：3M口罩系列产品表： 美国NIOSH标准对颗粒物防护口罩的分类：
欧洲EN标准对颗粒物防护口罩的分类： 一、产品特点： 双重过滤 1、滤尘（N95滤棉） 可过滤各类非油性颗粒，但不适用于放射性、高毒颗粒物 2、滤毒（活性炭滤毒） 有机气体及蒸气，如苯及同系物、汽油、丙酮、二硫化碳、醚等 二、产品功能： 1、双滤盒过滤：过滤容量加倍，呼吸阻力低 2、高效吸附：独特过滤路线，活性炭充分吸附 3、效力持久：使用寿命长，累计使用200小时 4、梯形设计：重心后摆，不易造成颈部疲劳 5、冷流呼吸阀：呼气顺畅，减少热量和湿气在面具内聚集 使用时间：有效期5年，面具主体和承接盖可以清洗，风干后继续使用。滤棉和滤毒盒不可清洗。棉滤建议1-3周更换，当棉滤脏污、破损或当您感到呼吸阻力明显增大时，请更换滤棉。建议您建立滤毒盒更换时间表，正确佩戴后，您应闻不到有害物味道。无论何时，当您已经闻到有害物的味道时，可能表示滤毒盒已经吸附饱和，请立即离开工作区域更换滤毒盒。
附件3 医用外科口罩使用说明书编制指南（非无菌）【产品名称】医用外科口罩 【型号、规格】口罩形状、尺寸、层数 【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。 【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》。 【适用范围】用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 【使用方法】 1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。 2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。 3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。 【禁忌症、注意事项、警示】 1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。 2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。 3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、 有效期进行确认，并在效期内使用。 4.对无纺布过敏者慎用。 5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。 【包装】（多少）只/袋 【贮存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。 【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。 【使用期限】12个月（暂定） 【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写） 【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释） 【医疗器械注册证/产品技术要求编号】 【生产许可证编号】 【注册人/生产企业名称】 【住所】 【生产地址】 【邮政编码】 【联系方式】 【网址】（有则写，无则删除此栏） 【售后服务单位】 【咨询电话】 【说明书编制日期】
医疗器械产品技术要求编号： 医用防护口罩( II类无菌医疗器械) 依据：GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求，指标无删减 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 型号：*** 规格：*** cm×*** cm、*** cm×*** cm、*** cm×*** cm 1.1.1型号命名说明 平面耳挂式 **** 1.2 产品结构示意图 …… 1.3 型号规格划分说明 …… 2．性能指标 2.1 口罩基本要求 口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。 2.2 鼻夹 2.2.1口罩上应配有鼻夹。 2.2.2鼻夹应具有可调节性。 2.3 口罩带 2.3.1 口罩带应调节方便。 2.3.2应有足够强度固定口罩位置，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。 2.4 过滤效率 在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。 表1过滤效率等级
2.5气流阻力 在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa （35mmH2O）。 2.6 合成血液穿透 将2mL合成血液以10.7Kpa（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。 2.7 表面抗湿性 口罩表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的测定。 2.8微生物指标 2.8.1口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表2。 2.8.2包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。 表2口罩微生物指标 2.9环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 2.10阻燃性能 所用材料不应具有易燃性。虚燃时间应不超过5s。 2.11皮肤刺激性 口罩材料原发刺激计分应不超过1。 2.12密合性 口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。 3.试验方法 3.1 口罩基本要求 取3个口罩，在300lx~700lx的照度下目力检查，应符合4.1要求。 3.2 鼻夹
一次性外科口罩与医用防护口罩的区别 2005 年卫生部下发了《急性呼吸道发病人就诊规定》（以下简称《规定》），要求医师在接诊过程中，对体温_38℃，伴有呼吸道症状（鼻塞、流涕、咳嗽、咽喉肿痛、气促、呼吸困难等）的急性呼吸道发热病人，要首先为其提供一次性外科口罩，避免交叉感染，规定感染性疾病科和分诊点的医师要采取标准防护措施，需要佩戴医用防护口罩。一次性医用外科口罩和医用防护口罩，都是在2003 年非典以后才获得国家规范性管理的医用产品，成为医院感染控制中的新事物、新措施。过去谈到口罩，大家就会想到纱布口罩，非典期间医院内产生了许多交叉感染，大家开始怀疑纱布口罩的作用，直至最后国家食品药品监督管理局通过试验证明，纱布口罩不具有防护功能，大家才开始关注一次性外科口罩和医用防护口罩的应用。 图1 就是常见的一次性外科口罩，除了白色，往往还会有淡蓝色或淡绿色等，口罩材料不需要具有高的颗粒物过滤效率，虽然有鼻夹，用于帮助口罩在鼻梁部分的贴和，但口罩和脸部并不存在紧密的密合，呼吸比较通畅，我国标准对一次性外科口罩的要求是，以这样的结构，对佩戴者呼吸、说话等过程排出的细菌具有有效的阻隔作用，既细菌过滤效率达到95％，。过去，外科口罩的主要应用是在手术室，手术时，为防止医生呼吸、说话等排出的细菌对手术创面的污染，需要佩戴外科口罩，保护病人。卫生部在《规定》中要求，给可疑的呼吸道发病病人配发一次性外科口罩，是为防止他们对医院内其他人员的传染威胁，减少交叉感染的风险。所以佩戴外科口罩可以保护环境和他人不受污染或传染，另外，外科口罩还具有一项纱布口罩所不具有的防护功能，就是阻隔具有一定压力的液体穿透的性能，这对手术的医生很重要，可防止手术中产生的血液、体液的喷溅物对医生的污染和感染。 图2医用防护口罩的过滤材料经过严格的过滤效率检测，用最具有穿透力的0.3 微米的颗粒物，在85L/min 的高流量下检测效率不得低于95％，我国的标准所规定的过滤效率检测条件与美国国家职业安全卫生研究（NIOSH）N95 标准是一致的，因此可以用于医院环境中针对各类 致病微生物的呼吸防护，是对医护人员的职业性防护措施。表面看，医用防护口罩都有一个能 和脸部紧密密合的结构，有拱形或折叠拱形的，也有鼻夹，鼻夹比较硬，经过按压后帮助口罩在鼻部的密合，长时间佩戴鼻夹不会变松，确保和脸部紧密密合的结构，防止泄漏，因为泄漏会导致致病微生物进入呼吸区，使高效率的滤材发挥不了作用。另外，根据我国的标准，医用防护口罩必须同时具有外科口罩的主要功能，包括细菌过滤效率和阻隔具有压力的液体喷溅物的功能，因此可以用于手术，也是一次性产品。可以说，医用防护口罩的功能除能覆盖外科口罩外，还具有呼吸防护的性能，戴医用防护口罩的首要目的是保护佩戴者的呼吸安全，这就是卫生部在《规定》中要求感染性疾病科和分诊点的医师要采取标准防护措施的原因，目的是保证医护人员在存在呼吸道传染风险的环境中的健康和安全。 区分医用外科口罩和医用防护口罩不能光看口罩形状，因为有些外科口罩也做成拱形（参见图3），区分要靠阅读产品说明和产品名称的标识，国家规定，医用防护口罩标注所符合的国家标准号GB19083，医用外科口罩标注符合的医用标准号YY069。
外科口罩与普通口罩的区别 普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。 一）医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： 1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 （二）医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力： 1．过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%； 2．细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%； 3.呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。（三）普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 建议：医务人员接触病人时戴防护口罩，病人戴外科口罩。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为做好甲型H1N1流感防控工作，2009年9月21日，国家局印发了《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号），对做好医用口罩监管工作提出了明确要求。为进一步规范医用口罩注册工作，指导各级食品药品监督管理部门、医疗机构及公众进一步了解医用口罩的标准、重要技术指标及其类型，现将有关工作通知如下： 一、医用口罩的标准及重要技术指标 目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下： （一）医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： 1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 （二）医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤
防疫物资口罩、隔离服防护服使用方法 医用防护口罩的佩戴方法 1 一手托住防护口罩，有鼻夹的一面背向外，如图A. 2 2 将防护口罩罩住鼻、口及下巴，鼻夹部位向上紧贴面部，如图 A. 3 3 用另一只手将下方系带拉过头顶，放在颈后双耳下，如图 A.4 4 再将上方系带拉至头顶中部，如图A. 5 5 将双手指尖放在金属鼻夹上，从中间位置开始，用手指向内按鼻夹，并分别向 两侧移动和按压，根据鼻梁的形状塑造鼻夹，如图 A.6 注意事项 1 不应一只手捏鼻夹。 2 医用外科口罩只能一次性使 用 3 口罩潮湿后、受到患者血液、体液污染后，应及时更 换 4 每次佩戴医用防护口罩进入工作区域之前，应进行密合性检查。检查方法将双手完全盖住防护口罩，快速的呼气，若鼻夹附近有漏气应按 A. 2. 5 调整鼻夹，若漏气位于四周，应调整到不漏气为 止摘口罩方法 1 不要接触口罩前面（污染 面） 2 先解开下面的系带，再解开上面的系带，如图A . 7 3 用手仅捏住口罩的系带丢至医疗废物容器内，如图 A .8
隔离衣穿脱方法1 穿隔离衣方法 1 右手提衣领，左手伸入袖内，右手将衣领向上拉，露出左手，如图 2 换左手持衣领，右手伸入袖内，露出右手，勿触及面部，如图 .3 两手持衣领，由领子中央顺着边缘向后系好颈带，如图D.3 。 4 再扎好袖口，如图D.4 ， 5 将隔离衣一边（约在腰下5cm）处渐向前拉，见到边缘捏住，如图 6 同法捏住另一侧边缘，如图D.6 ， 7 双手在背后将衣边对齐，如图 D.7 。 8 向一侧折叠，一手按住折叠处，另一手将腰带拉至背后折叠处， D. 1, D. 2 ， D.5 ， 如图 D. 8 。
液体敷料 市场深度调研及投资战略咨询报告 2016-2020
核心内容提要 产业链（Industry Chain） 狭义产业链是指从原材料一直到终端产品制造的各生产部门的完整链条，主要面向具体生产制造环节； 广义产业链则是在面向生产的狭义产业链基础上尽可能地向上下游拓展延伸。产业链向上游延伸一般使得产业链进入到基础产业环节和技术研发环节，向下游拓展则进入到市场拓展环节。产业链的实质就是不同产业的企业之间的关联，而这种产业关联的实质则是各产业中的企业之间的供给与需求的关系。 市场规模（Market Size） 市场规模（Market Size），即市场容量，本报告里，指的是目标产品或行业的整体规模，通常用产值、产量、消费量、消费额等指标来体现市场规模。千讯咨询对市场规模的研究，不仅要对过去五年的市场规模进行调研摸底，同时还要对未来五年行业市场规模进行预测分析，市场规模大小可能直接决定企业对新产品设计开发的投资规模；此外，市场规模的同比增长速度，能够充分反应行业的成长性，如果一个产品或行业处在高速成长期，是非常值得企业关注和投资的。本报告的第三章对手工工具行业的市场规模和同比增速有非常详细数据和文字描述。 消费结构（consumption structure） 消费结构是指被消费的产品或服务的构成成份，本报告主要从三个角度来研究消费结构，即：产品结构、用户结构、区域结构。1、产品结构，主要研究各类细分产品或服务的消费情况，以及细分产品或服务的规模在整个市场规模中的占比；2、用户结构，主要研究产品或服务都销售给哪些用户群体了，以及各类用户群体的消费规模在整个市场规模中的占比；3、区域结构，主要研究产品或服务都销售到哪些重点地区了，以及某些重点区域市场的消费规模在整个市场规模中的占比。对消费结构的研究，有助于企业更为精准的把握目标客户和细分市场，从而调整产品结构，更好地服务客户和应对市场竞争。
4、医用外科口罩产品综述资料 XXXXXXX有限公司 2020年4月
4.1概述 根据《医疗器械注册管理办法》，我公司生产的医用外科口罩产品此次申请为首次注册。 4.1.1产品名称确定依据 产品根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家食品药品监督管理总局2017年9月4号正式发布新修订的《医疗器械分类目录》及《医用口罩产品注册技术审查指导原则》文件的要求，产品名称正式确认为医用外科口罩。 4.1.2产品分类依据 产品分类是公司依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督总局令15号）及国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号），界定医用外科口罩产品属于14注输、护理和防护器械、13手术室感染控制用品、03外科口罩，产品分类编码为14-13-03。管理类别属Ⅱ类医疗器械。 4.2产品描述 医用外科口罩产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。主要适用于临床各类人员在非有创/有创操作过程中佩带，覆盖住使用
者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。公司严格按照《医用口罩产品注册技术审查指导原则》等文件规定，按照公司医用外科口罩生产工艺生产制作，医用外科口罩产品符合产品技术要求的规定。 4.2.1产品的适用范围及工作原理 用于戴在手术室医务人员口、鼻及下颌，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 4.2.2产品的结构和组成 该产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料,外皮为环保聚乙烯包胶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用应无菌。 4.2.3产品主要原材料 医用外科口罩内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，以上材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。 无纺布或无纺布复合材料符合FZ/T 64004-1993《薄型粘合法非织造布》、FZ/T 64052-2014《短纤热轧法非织造布》、FZ/T 64033-2014《纺粘热轧法非织造布》的标准要求； 可塑性鼻夹符合YB/T 5294-2009《一般用途低碳钢丝》、YY/T0114-08《医用器具用聚乙烯专用料的要求》； 弹性口罩带符合产品技术要求。 4.2.4产品性能特点 4.2.4.1 性能指标 4.2.4.1.1外观
上海市第一类医疗器械备案工作指南 （2020年制订） 依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章文件，结合年内开展的第一类医疗器械备案管理工作考核评估情况，制定《上海市第一类医疗器械备案工作指南》。 本工作指南旨在规范本市第一类医疗器械备案工作，分为第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案两个部分，突出重点为各区市场监督管理局开展相关备案工作提供参考。 本工作指南不作为法规强制执行，但随着法规的不断完善，将适时对相关内容予以调整。 第一部分第一类医疗器械产品备案 一、备案依据 1.《医疗器械监督管理条例》 2.《医疗器械注册管理办法》 3.《体外诊断试剂注册管理办法》 4.《原国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014第26号） 5.《原国家食品药品监督管理总局关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号，以下简称“174号文”） — 1 —
二、适用范围 适用于上海市第一类医疗器械产品备案（包括首次备案、备案变更、备案凭证遗失补办、取消备案号四种办理情形）。 三、审查重点 （一）总体要求 1.自2014年6月1日起，国家对第一类医疗器械实行产品备案管理，属于目录化管理。备案人作出相关承诺，对备案资料的真实性、完整性、合规性负责；各区市场监管局对备案人提交的符合形式审查要求的备案资料存档备查。 2.2017年2月1日起，备案人向生产地所在区市场监管局提交备案资料。2017年2月1日前，已按原规定在备案人住所地区市场监管局完成产品备案的，其相关备案凭证继续有效。 3.2017年2月1日前已备案产品，其备案资料载明的事项发生变化的，如仍属于备案人住所地与生产地跨区的情形，备案人应向原备案部门提出取消产品备案，并按更新后的内容重新向备案人生产地所在区市场监管局提出备案（不强制要求先取消产品备案）。 4.递交资料形式和内容应符合“一网通办”平台中相关办事指南的要求。 （二）“首次备案”形式审查关注重点 1.明确备案依据 备案人在符合性声明中应注明确切的产品分类依据，以下为原则性的要求： — 2 —
口罩的防护标准 最近，随着雾霾天气的不断侵扰，具有较高过滤和防护性能的口罩成为公众出门必备的小小神器。但口罩产品上的英文字母常把人搞得一头雾水。N95、R95、P95的区别是什么？KN100是不是意味着口罩的过滤效率是100%呢？其实，这些标识代表着各个口罩不同的防护等级。每种口罩根据其不同的标准，可以提供相应的防护级别。 N95口罩是目前消费者最耳熟能详的口罩产品。其实N95并非产品名称，而是美国NIOSH （NationalInstituteforOccupationalSafetyandHealth，国家职业安全健康研究所）标准对颗粒物防护口罩九大分类的其中一种。N表示“Non-oil”（不防油性颗粒物），95表示“口罩过滤非油性颗粒物的效率至少达到95%”。通常非油性颗粒物指的是煤尘、水泥尘、酸雾、微生物等。目前肆虐的雾霾污染中，悬浮颗粒也多是非油性的。而油性颗粒物指油烟、油雾、沥青烟等。因此，N95口罩就是可以阻
隔95%及以上非油性颗粒物的口罩。 中国目前采用GB2626-2006《呼吸防护用品―自吸过滤式防颗粒物呼吸器》国家强制标准作为防护口罩产品标准。GB2626-2006主要把防颗粒物口罩分为KN和KP两类。借鉴美国标准，KN类口罩就是只能过滤非油性颗粒物，而KP类口罩是油性和非油性颗粒物皆可过滤。根据过滤效率不同，又分为90、95、100三个级别，分别代表最低过滤效率为90%、95%和99.97%。总体说来，我国GB标准对于产品防护性能和舒适性要求与国外主流标准没有本质性差别。 防护口罩成为抗雾霾的选择之一。那么，怎么样的口罩才是真正有效、安全的呢？空气中的PM2.5等悬浮颗粒极其微小，非专业口罩无法有效过滤这些细小颗粒物。所以，具有高效过滤材料和防护性能的口罩才是公众对抗雾霾的有效手段。如武汉龙飞翔防护口罩，测试时对0.3μm的颗粒物的阻留效率可以达到95%以上，佩戴后可以有效阻挡PM2.5进入体内。 因此，毋庸置疑，优质防霾口罩首先必须具备一流的防颗粒物性能。普通口罩采用棉纱或布质等材料，虽然柔软、可水洗，却只能过滤一部分粗颗粒粉尘，对呼吸性粉尘是无效的。而更有黑心商家出售的劣质口罩甚至没有将过滤材料覆盖整个口罩和呼吸区，使有害颗粒物轻轻松松进入呼吸区。这样的口罩非但不能真正起到防护作用，还会使人产生错误的判断，以为是安全的，实际却完全处在污染环境中。
医疗器械产品技术要求编号： 医用外科口罩 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 型号：平面耳挂式 规格：17.5 cm×9.5 cm、14.5 cm×9 cm、12 cm×8.5 cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1。 表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表 型号 规格 （未展开尺寸,长×宽，允差±5%） 平面耳挂式17.5cm×9.5cm 平面耳挂式14.5 cm×9 cm 平面耳挂式12 cm×8.5 cm 1.1.1型号命名说明 平面耳挂式 平面 1.2 产品结构示意图（平面形） 耳挂式结构示意图 1.3 型号规格划分说明 1.3.1型号：根据产品供应形式（非无菌）、形状、佩戴方式的不同进行划分。 1.3.2规格：根据产品的尺寸大小进行划分。 1.4 原材料材质信息
口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。 表2 原材料信息 2.性能指标 2.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。尺寸应符合表1的要求。 2.3 鼻夹 2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。 2.4 口罩带 2.4.1口罩带应戴取方便。 2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5 合成血液穿透 2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2.6 过滤效率 2.6.1 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 2.6.2 颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。 2.7 压力差（△P） 口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49 Pa。 2.8 阻燃性能 口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。 2.9 微生物指标