跌落试验评价方法
1 范围
本标准规定了对运输包装件垂直冲击试验时所用试验设备的主要性能要求、试验程序及试验报告的内容。
本标准适用于冰箱事业部产品在评定运输包装件在受到垂直冲击时的耐冲击强度及包装对内装物的保护能力。它既可以作为单项试验，也可以作为一系列试验的组成部分。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 1019 家用电器包装通则
GB/T 4857.5 包装运输包装件跌落试验方法
GB/T 4857.18 包装运输包装件编制性能试验大纲定量数据
GB/T 4857.1 包装运输包装件试验时各部位的表示方法
GB/T 16268 家用电冰箱包装
3 术语和定义
以下术语和定义适用于本标准，公司其他标准中术语和定义不得与其冲突或有疑义。
3.1
损坏因素
在实验室中重现，用来模拟配送过程中的情况。
3.2
跌落试验
一种损坏因素，用来确定包装好的产品在装卸和仓库的堆垒过程中所承受冲击的能力。
3.3
标示方法
见图1。包装件应按照运输时的状态放置，表面标示为1，右侧面2，底面3，左侧面4，近端面5(被认为是面板)，远端面6。
4 技术要求 4.1 试验用样机要求
试验用样机必须是按照正规生产的产品要求进行包装的具有代表性的样机。包装应按照生产规定打包密封。试验前须先注明实验用样机销售地区所适用的标准。试验进行前要对产品包装的外观做一次检查并注明不合格项。必须注意在将样机或包装运往实验地点的途中，须小心操作以免有损害发生。如果对包装的状态有疑问，必须检查一遍样机状态，并在试验开始前，用新的包装材料重新包装。 4.2 测试设备
包装件跌落试验机、检漏仪、电气安全性能检测仪器、十字螺丝刀等。 5 试验方法：
5.1 出口机型的测试方法 5.1.1 跌落高度见表1
5.1.2 样机跌落试验按GB/T 4857.5进行。 5.1.3 跌落方式和顺序
a) 面3（底面）连续跌落6次； b) 棱（3-2）、（3-5）各1次 ； c) 角（2-3-5）1次 。
其中：b ）、c ）不作为常规试验项目，客户有特殊要求时进行。
图1 产品包装标识图
5.1.4 棱、角跌落倾斜度要求见图2、图3、图4。
图2 10°棱跌示意图图3 45°棱跌示意图图4 45°角跌示意图5.2 内销机型的测试方法
5.2.1 跌落高度见表2。
表2
5.2.2 跌落高度按表2选用。
5.2.3 跌落方式和顺序
a）面3（底面）跌落1次
b）棱（2-3）、（3-5）（3-4）（3-1）各1次(倾斜度45°)
c）面3（底面）跌落1次
6 使用集装箱时对试验强度值的修正
6.1 包装件从制造厂装入集装箱内单元运输到用户为止,可以减少包装件遇到的某种危害,这些危害主要是垂直冲击和堆码,以及振动时包装件叠加的载荷。
6.2 用人工将包装件装入集装箱时, 包装件受到的垂直冲击与将包装件装到运输车上时类似,由包装件组成的单元载荷装入集装箱时, 包装件受到的垂直冲击危害较小。
不论运输方式如何改变(例如：集装箱由公路转到铁路,由铁路转到水路, 由水路转到公路。)集装箱内的包装件不会再受到由于装和卸的操作所引起的垂直冲击危害,而且无论在什么地方装卸集装箱，与在码头上和在船上搬进搬出的装卸危害都可以避免。因此使用集装箱时，包装件的跌落高度值可以降低1级以上。
6.3 使用托盘时对试验强度值的修正
在包装使用期內，将包装件集中在一个托盘或类似的装置上成为一个单元载荷，随后用机械设备搬运单元载荷直到用户为止，这样可以改变包装件遇到的危害大小，主要是垂直冲击和堆码危害，人工装
托盘时，单个包装件受到的垂直冲击强度与将直接装上运输车辆时受到的垂直冲击强度相类似；机械装托盘时，包装件受到的垂直冲击强度危害是非常小的。
机械装卸组合单元载荷，进出仓库，装车和卸车时，包装件受到的垂直冲击强度通常比人工操作造成冲击小。
托盘化，配以与装卸托盘相适应的流通系统，包装件的跌落高度值可以降低1级以上。
7 判定
跌落试验后包装纸箱应无明显的破裂，底板、外观不应有影响外观和使用性能的变形、开裂或脱漆现象，电子器件引脚不应松焊，紧固件不应松动，管路不应严重相碰或摩擦，制冷剂不应泄漏，开机后能正常运行。具体内容见附录A。
8 测试报告
测试报告应包含以下一些内容：
a)对产品及包装的精确描述：尺寸、重量和规格；
b)被测试机器数量及他们在试验中的跌落高度、次数、跌落方式；
c)对试验设备的定期检查记录；
d)测试程序中的偏差；
e)测试日期及地点；
f)试验操作人员。
附件A
（规范性附录）
跌落测试结束后判定标准
收稿日期：2011-12-26 目前全球艾滋病感染人数并没有一个确切的统计数字，但据美国研究人员分析2003年全美国估计有1039000~1185000例HIV 病毒携带者，其中25%的病毒携带者并不知道自己已经感染艾滋病病 毒[1]。目前的研究显示很多新近感染病例是被那些不 知道自己已经感染艾滋病病毒的感染者所传染的[2]，因此艾滋病快速准确的检测显得尤为重要，目前国内外检测艾滋病病毒（HIV ）抗体最常用的方法为免 文章编号：1005-8982（2012）12-0028 ·临床论著· 快速检测HIV 抗体诊断实验的系统评价 贾学慧1，刘玉艳2，周文婕1，李玉芬1 （1.天津市第五中心医院检验科，天津300450；2.天津市塘沽区大沽社区服务中心检验科，天津300450） 摘要：目的系统评价快速检测（R T ）试验诊断HIV 感染的临床应用价值。方法计算机检索PubMed （1966～2010.12）、EMBASE （1974～2010.12）、中国生物医学文献数据库CBM （1978～2010.12）、中国期刊全文数据库CNKI （1994～2010.12）等，全面收集快速检测HIV 抗体的临床诊断试验。按QUADAS 条目对纳入研究文献进行质量评价，应用统计软件Meta-DiSc1.4和STATA11.0进行数据分析。结果最终纳入14个研究，结果显示：快速检测诊断试验敏感度、特异度、阳性似然比（+LR ）、阴性似然比（-LR ）、诊断优势比（DOR ）及SR OC 曲线下面积分别为：100％（95%CI 99%-100%），99％（95%CI 99%-99%），118.40（95%CI 60.27-232.57），0.01（95%CI 0.00-0.04），16398.26（95%CI 6617.73-40633.71）和0.9991。结论快速检测诊断HIV 感染的敏感性和特异性均很高，是临床上快速筛查HIV 感染者的有效方法。 关键词：人类免疫缺陷病毒；快速检测；系统评价中图分类号：R 446文献标识码：A The diagnostic value of anti-human immunodeficiency virus rapid tests:a systematic review JIA Xue-hui 1,LIU Yu-yan 2,ZHOU Wen-jie 1,LI Yu-fen 1 (1.Department of Cinical Laboratory,Tianjin 5th Center Hospital,Tianjin 300450,P.R.China;2.Department of Cinical Laboratory,Tianjin Tanggu District Dagu Community Health Service Center, Tianjin 300450,P.R.China) Abstract:【Objective 】To evaluate the diagnostic value of anti-human immunodeficiency virus Ab rapid tests.【Methods 】By searching PubMed,EMBSE,CBM,CNKI et al,we collect all diagnostic tests about anti-human im －munodeficiency virus Ab rapid tests.QUADAS items were used to evaluate the quality of the included studies.The sensitivity,specificity,diagnostic odds ratio (DOR),and systematic receiver operating characteristic curves (SROC)were calculated to assess the diagnostic value of individual diagnostic tests.The data was analyzed by using statistic software Meta-DiSc1.4and STATA11.0.【Results 】14trials that included a total of 11137patients were analyzed in the systematic review.The summary values of sensitivity,specificity,positive likelihood ratio,negative likelihood ra －tio ,DOR and SROC curve of anti-human immunodeficiency virus Ab rapid tests were 100％(95%CI 99%-100%),99％(95%CI 99%-99%),118.40(95%CI 60.27-232.57),0.01(95%CI 0.00-0.04),16398.26(95%CI 6617.73-40633.71)and 0.9991,respectively.【Conclusion 】The sensitivity and specificity of anti-human immunodeficiency virus Ab rapid tests was fairly high,which can be regarded as an effective and feasible method for detection the HIV virus infection. Key words:HIV;rapid test;systematic review 第22卷第12期中国现代医学杂志 Vol.22No.122012年4月 China Journal of Modern Medicine Apr.2012
化学实验教学中的活动表现评价方法 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
化学实验教学中的活动表现评价方法 一、化学实验教学中的活动表现评价的含义、特点及意义 1. 化学实验教学中的活动表现评价的含义活动表现评价( Performance Assessment) 发起于美国,20 世纪80 年代后,这种评价方法被大量地用于学科课程的教学诊断评价中。它是质性评价方法的一种具体表现形式。 化学实验教学的活动表现评价,是指评价者(可以是化学教师、家长、学生自己或同伴) 依据学生在解决问题的活动中的行为表现,对学生化学实验学习的过程与结果所进行的一种客观、综合的评价。对于化学实验教学的活动表现评价的含义,还应从以下几个方面作进一步的理解。 ·这种评价离不开一定的化学实验学习活动,而且这种活动是由学生完成的。 ·活动具有较强的目的性,学生在化学实验学习活动中要完成某种任务或一系列任务。 ·活动具有较强的情景性,力求在真实的情景中完成任务。 ·这种评价关注学生在活动中的外显的行为表现。 ·这些表现不仅仅只是化学实验学习活动的结果,更重要的还应包括学生在具体的化学实验学习活动过程中的一系列行为。 2. 化学实验教学的活动表现评价的特点及意义同传统的纸笔测验相比,化学实验教学中的活动表现评价具有以下几个优点： ·评价力求在真实的情景中来进行,因而,通过评价可以使学生关注与化学实验有关的实际问题,并探究解决问题的途径和方法。 ·评价的范围扩大了,不仅能评价认知领域的内容,同时也能对学生的化学实验探究能力、化学实验态度情感与价值观等进行评价。因而,有利于对学生的科学素养的发展作出全面、准确的判断。 ·评价深度增加了,不仅仅只是在记忆性内容的层面上进行评价,而且还常常涉及到应用和创造等能力的考察。因而,有利于通过评价来促进学生的创新精神和实践能力的发展。 ·评价不是“一次性”的或“一考定终身”,而是通过一系列的活动来进行评价,因而,通过评价可以较为真实的了解学生科学素养的发展情况。 ·评价是针对学生个体的,同样一个化学实验学习活动,每一名学生在活动中的表现是不同的,有的甚至差异还很大,因而,这种评价更具有个别性和针对
诊断实验评价指标的应用 在实验诊断的评价指标中，比较稳定的指标有敏感性、特异性、阳性似然比和阴性似然比。但敏感性和特异性要达到何种水准才有价值，需要根据临床实际进行分析，一般来说，其敏感性和特异性 越强，临床意义也就越大。 关于金标准 金标准是指当前公认的诊断疾病最可靠的标准方法，可正确区分“有病”或“无病”。当新试 验实际上更优于传统“金标准”方法时，应采用最新的病理生理知识去更新传统的“金标准” 1. 敏感性 敏感性就是指由金标准确诊有病的实验组内所检测出阳性病例数的比率( % )。即本实验诊断的真阳性率。其敏感性越高，假阴性率也就越低。假阴性率等于漏诊率，因此，敏感性高的实验诊断用于疾病诊断时其值越高，漏诊的机会就越少。所以，敏感性和假阴性率具有互补性。.即：敏感性= 真阳性/病例组=a/( a+c) 2. 特异性 是指由金标准确诊为无病的对照组内所检测出阴性人数的比率( % )，即本诊断实验的 真阴性率。特异性越高，其假阳性率也就越低。假阳性率等于误诊率，因此，特异性越高的检验诊断方法用于疾病诊断时，其发生误诊的机会就越少。由此可见，特异性和假阳性率也具有互补性。即：特异性=真阴性/对照组= d/(b+d) 3. 准确性 是指临床诊断检测出的真阳性和真阴性例数之和，占病例数的比例，即称本临床实验诊断的准确性。准确性反映了实验诊断的基本特性，即：敏感性和特异性。准确度高的实验诊断方法，其敏感 性和特异性之和也一定较高，假阳性和假阴性之和也就最小。即：准确性= (真阳性+真阴性) /(病例组+对照组) = (a+d)/ (a+b+c+d) 4. 漏诊率 是指用金标准确诊为患某病的病例组中，被待评价的诊断试验判断为阴性的比例。敏感性与漏诊 率是互补的，敏感性越高，漏诊率就越低。即：漏诊率=1- 敏感性=假阴性/病例组= c/(a+c) 5. 误诊率 是指用金标准确诊为无病的对照组中，被评价的试验判断为阳性的比例。特异性和误诊率也是互 补的，特异性越高，误诊率就越低。即：误诊率=1-特异性=假阳性/对照组= b/(b+d) 6. 阳性预测值(postivepredictive value) 又称预测阳性结果的正确率，是指待评价的诊断试验结果判为阳性例数中，真正患某病的例数所 占的比例，即从阳性结果中能预测真正患病的百分数，这也是临床医生最关心的诊断指标。阳性
实验方案的设计与评价 一、实验方案的设计 （一）、一个相对完整的化学实验方案一般应包括的内容有：实验名称、实验目的、实验原理、实验用品和实验步骤、实验现象记录，及结果处理、问题和讨论等。 （二）、实验方案设计的基本要求 1、科学性 （1）、当制备具有还原性的物质时，不能用强氧化性酸，如： ①、制氢气不能用HNO3、浓H2SO4，宜用稀H2SO4等。另外，宜用 粗锌（利用原电池原 理加快反应速率），不宜用纯锌（反应速率慢）。 ②、同理，制H2S、HBr、HI等气体时，皆不宜用浓H2SO4。前者宜 用稀盐酸，后两者宜 用浓磷酸。 FeS + 2HCl = FeCl2+ H2S↑H3PO4+ NaBr NaH2PO4+ HBr↑（制HI用NaI） （2）、与反应进行、停滞有关的问题 用CaCO3制CO2，不宜用H2SO4。生成的微溶物CaSO4会覆盖在CaCO3表面，阻止反应进 一步进行。 （3）、MnO2和浓盐酸在加热条件下反应，制备的Cl2中含HCl气体和水蒸气较多；若用 KMnO4代替MnO2进行反应，由于反应不需加热，使制得的Cl2中含HCl气体和水蒸气极 少。 （4）、酸性废气可用碱石灰或强碱溶液吸收，不用石灰水，因为Ca（OH）2属于微溶物质，石灰水中Ca（OH）2的含量少。 （5）、检查多个连续装置的气密性，一般不用手悟法，因为手掌热量有限。 （6）、用排水法测量气体体积时，一定要注意装置内外压强应相同。
（7）、实验室制备Al（OH）3的反应原理有两个：由Al3+制Al（OH）3，需加氨水；由AlO2-制Al（OH）3，需通CO2气体。 （8）、装置顺序中，应先除杂后干燥。如实验室制取Cl2的装置中，应先用饱和食盐水除去HCl气体，后用浓H2SO4吸收水蒸气。 2、可行性 （1）、在制备Fe（OH）2时，宜将NaOH溶液煮沸，以除去NaOH溶液中溶解的O2；其次在新制的FeSO4溶液中加一层苯，可以隔离空气中的O2，防止生成的Fe（OH）2被氧化。 （2）、实验室一般不宜采用高压、低压和低温（低于0℃）等条件。 （3）、在急用时：宜将浓氨水滴入碱石灰中制取NH3，不宜用NH4Cl与Ca（OH）2反应制取NH3；又如，宜将浓HCl滴入固体KMnO4中制备Cl2；还有将H2O2滴入MnO2中制O2，或将H2O滴入固体Na2O2中制备O2等。 （4）、收集气体的方法可因气体性质和所提供的装置而异。 （5）、尾气处理时可采用多种防倒吸的装置。 3、安全性 实验设计应尽量避免使用有毒的药品和一些有危险性的实验操作，当必须使用时，应注意 有毒药品的回收处理，要牢记操作中应注意的事项，以防造成环境污染和人身伤害。 （1）、制备可燃性气体，在点燃前务必认真验纯，以防爆炸！ （2）、易溶于水的气体，用溶液吸收时应使用防倒吸装置。 （3）、对强氧化剂（如KClO3等）及它与强还原剂的混合物，千万不能随意研磨，以防止 发生剧烈的氧化还原反应，引起人身伤害等事故。 （4）、有毒气体的制备或性质实验均应在通风橱或密闭系统中进行，尾气一般采用吸收或燃 烧的处理方法。 （5）、混合或稀释时，应将密度大的液体缓慢加到密度小的液体中，以防液体飞溅。如浓硫 酸的稀释等。 （6）、用Cu制CuSO4，可先将Cu在空气中灼烧成CuO，再加稀
Review Manager 5.2 Tutorial for Diagnostic test accuracy reviews September 2012 Welcome to the RevMan Diagnostic test accuracy (DTA) Tutorial. This tutorial is designed to give Cochrane review authors an introduction to the process of writing a Cochrane systematic review of the accuracy of diagnostic tests using RevMan. The tutorial does not provide all the information necessary to write a Cochrane DTA review, and does not address other types of Cochrane systematic reviews such as reviews of intervention studies or overviews of reviews. For detailed instructions on how to conduct a Cochrane DTA review, please refer to the Cochrane Handbook for Diagnostic Test Accuracy Reviews, available from the following website https://www.doczj.com/doc/101013774.html,. Later parts of this tutorial rely on activities completed in the earlier sections, so we recommend you start working from the beginning. If you would like to skip ahead, click on the section you would like to read in the Contents list. The approximate time needed to complete this tutorial will be about three to four hours. If you have technical questions regarding RevMan software, please contact the Cochrane Information Management System team at https://www.doczj.com/doc/101013774.html,/revman. Other questions related to preparing protocols or reviews in RevMan should be directed to the relevant Cochrane Review Group. About this tutorial The tutorial for Cochrane diagnostic test accuracy reviews in RevMan 5 was developed by Mariska Leeflang in 2010, with assistance from the Australasian Cochrane Centre and the UK and Continental European Support Unit for diagnostic test accuracy reviews, and with funding from The Cochrane Collaboration Steering Group. The tutorial was revised in February 2011 to incorporate new features of RevMan 5.1 and in September 2012 for new features of RevMan 5.2. Please note that the results reported in this tutorial are fictional and were created by the authors for teaching purposes only. Note about using mouse right-clicks Many of the functions in RevMan that involve selecting a button on the outline pane toolbar can also be achieved by right-clicking the sub-headings in the outline pane and selecting the function from the drop-down list.
第十一章临床检验方法评价 本章考点： 1.基本概念和定义（了解） 2.临床检验方法评价（掌握，重点） 3.评价分析方法（了解，难点） 4.评价方法可接受性（熟悉） 5.应用范例：血清葡萄糖 70年代由Barnett和Youden首次提出了选择和评价临床实验室的客观计划。由国际临床化学联合会（IFCC）提供的文件提供了方法评价名词术语和哲学思想的一般讨论以及它与整个质量保证过程的相互关系。在1992年7月，病理学和检验医学档案包含了几篇有关方法评价的有用文章。也出版了该主题的书籍。美国国家临床检验标准化委员会（NCCLS）已制定了当进行方法学评价时，临床实验室人员和厂家执行的协同一致的草案。 本章的目的是描述临床实验室人员能用于客观地选择和评价分析方法的技术。为了实现这一目标，我们提供了（1）与方法学选择和评价过程密不可分的基本概念和定义的讨论；（2）选择候选方法的程序；（3）性能标准的讨论；（4）逐步描述如何评价候选的方法；（5）用于可接受方法的标准的描述。任何新方法（包括新的试验原理、新的仪器和新的试剂）在正式投入常规应用前都必须进行的评价程序。图6-11-1中显示的关键步骤为方法选择、方法评价和质量控制。 为了证实这种信息如何用于实际情况，我们在本节结束时举一实例。 新的或修改的方法引入到临床实验室对临床实验室专业技术人员期望保证高质量的服务来说是经常性的任务。方法的选择和评价是执行新方法过程的关键步骤（见图6-11-1）。因此，良好的实验室规范（实践）要求必须仔细地选择新的或修改的方法，在常规应用之前对其性能必须在实验室条件下进行严格和公正的评价。 一、基本概念和定义 见表6-11-1指出新方法成功评价的五个关键要点。抓住这5个关键点，成功的方法评价就能实现。方法选择和评价过程必须开始于临床。评价过程应寻求知道候选方法是否具有足够的分析重复性和准确度来产生结果，使其为临床所用。统计的和经济的考虑也是重要的，但是要与临床方面进行比较。例如，对于方法评价需要统计技术，但是统计的显著性意义并不能提供判断方法的可接受性的基础。关于接受或拒绝的决定应基于数据可进行误差的估计，并为临床所接受。实验成本的压力也已成为特别重要，但不是唯一因素。在选择候选方法时需要对其进行考虑。 表6－11－1 新方法成功评价的关键点 1.整个任务应用临床观点； 2.在开始之前，设定目标－分析目标； 3.执行正确的试验，收集所需的数据； 4.正确地使用统计工具，以便正确地估计误差； 5.作出客观方法的正确评论。 二、临床检验方法评价（重点）
第五章临床生化检验方法的选择和评价 临床生化检验方法的选择和评价，是临床生化检验质量控制的重要基础工作。当建立一个新的方法，或引进新的方法、都应对它们的技术性能作出评价，以便科学的选择和应用。它们之间的关系可用图5-1 来表示。 图5-1 方法选择和评价与其它实验之间的关系 图5-1 方法选择和评价与其它实验之间的关系 第一节检验方法的正确选择 一检验方法和标准品的分级 （一）方法的分级 临床生化检验方法根据其准确度与精密度的不同可以分为决定性方法、参考方法、常规方法等三级。 1．决定性方法（definitive method）是指准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究， 没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法。用于发展及评价参考方法和一级标准品。 2．参考方法（reference method）是指准确度与精密度已经充分证实的分析方法，干扰因 素少，系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性及较宽的分析范围。这类方法在条件许可的实验室中应经常使用。用于评价常规方法和试剂盒，鉴定二级标准品。 3．常规方法（routine m ethod）指性能指标符合临床或其他目的的需要，有足够的精密度、 准确度、特异性和适当的分析范围，而且经济实用。这类方法经有关学术组织认可后可称为推荐方法（recommended method），推荐方法应具有足够的实验证据。 临床化学决定性方法及参考方法见表5-1。 表5-1 临床化学决定性方法及参考方法 （Tietz，clin chem. 1979, 25: 834） 项目决定性方法参考方法
钙ID-MS 原子吸收分光光度法 氯电量滴定法、中子活化法电流滴定法 镁ID-MS 原子吸收分光光度法 磷ID-MS —— 钾ID-MS、中子活化法火焰光度法 钠重量分析法、中子活化法火焰光度法 白蛋白——免疫化学法 总蛋白——双缩脲法 肌酐ID-MS、离子交换层析法离子交换层析法 尿素ID-MS 尿素酶法 尿酸ID-MS 尿酸酶法（紫外法） 胆红素——重氮反应法 葡萄糖ID-MS 己糖激酶法 胆固醇ID-MS Abell-Kendall 法，胆固醇氧化酶法 甘油三酯ID-MS 酶法 AST（GOT）——MDH-NADH 法 ALT（GPT）——LDH-NADH 法 转肽酶（r-GT）——连续监测产物生成法 肌酸激酶——NAD+偶联法 注：ID-MS：同位素稀释一质谱法MDH：苹果酸脱氢酶LDH：乳酸脱氢酶 （二）标准品的分级 国际标准化委员会将标准品（参考物）的定义暂定为：它的一种或几种物理或化学性质已经充分确定；被用于校正仪器或用于评价一种测定方法的物质，并将其分成三级。 1．一级标准品（原级参考物）是一种稳定而均一的物质，它的数值已由决定性方法确定，或由高度准确的若干方法确定，所含杂质也已经定量，且有证书；用于校正决定性方法，评价及校正参考方法以及为二级标准品定值。 2．二级标准品（次级参考物）也称校准品，包括用于常规分析的标准液。这类标准品可由实验室自已配制或为商品，它的示值必须用一级标准品和参考方法并由训练有素的，能熟练掌握参考方法的操作者确定；主要用于常规方法的评价或为控制物定值和常规测定的结果计算。 3．校准品用二级标准品和常规方法测定得到校准品，用于常规测定中的标准。 各级测定方法及标准品之间的相互关系及准确度传递见图5-2。 图5-2 方法与标准品之间的准确度传递
? 循证理论与实践 ? Meta 分析系列之七：非随机实验性研究、诊断性试验 及动物实验的质量评价工具 曾宪涛，庄丽萍，杨宗国，董圣杰 [中图分类号] R4 [文献标志码] A [文章编号]1674-4055(2012)06-0496-04 基金项目：湖北省教育科学“十二五”规划2012年度重点课题(2012A050),湖北医药学院2011年度优秀中青年科技创新团队项目(2011 CZX01) 作者单位：442000 十堰,湖北医药学院附属太和医院口腔医学中心(曾宪涛);复旦大学附属肿瘤医院中西医结合科 上海医学院肿瘤学系(庄丽萍);复旦大学附属公共卫生临床中心中医科(杨宗国);苏州大学附属第一医院骨科(董圣杰) 通讯作者：董圣杰,E-mail:dongshengjay@https://www.doczj.com/doc/101013774.html, doi ：10.3969/j.1674-4055.2012.06.003 非随机实验性研究（non-randomized experimental study ）和诊断准确性试验的Meta 分析是临床研究重要组成部分，而临床前的动物实验的Meta 分析也日渐得到重视，其结论已成为循证决策的依据之一。在前面的章节中，我们已对随机对照试验[1]及观察性研究[2]的质量评价工具进行了简介，现对较为常用的或推荐使用的非随机实验性研究、诊断准确性试验及动物实验的评价工具进行简介。1 非随机实验性研究 1.1 M I N O R S 条目 非随机对照试验方法学评价指标（methodological index for non-randomized studies ，MINORS ）[3]是由法国外科医师Slim 等在2007年全面回顾文献及专家共识的基础上制定的临床干预研究的质量评价工具，特别适用于外科非随机对照干预性研究（non-randomized surgical studies ）质量的评价。评价指标共12条，每一条分为0～2分。前8条针对无对照组的研究，最高分为16分；后4条与前8条一起针对有对照组的研究，最高分共24分。0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分；2分表示报道了且提供了充分的信息（表1）。 1.2 Reisch评价工具 1988年，为了促进临床药物治疗性研究质量的评价，美国德克萨斯大学医学部的Reisch 等[4]制作了相应的评价工具，即Reisch 评价工具。该工具以公认的标准和清单为基础，归纳了12个类别共57个条目，其中包括设计、样本量、随机化和对照组的相关内容。清单的主要作用是评价研究的设计和绩效而不是数据的分析。该工具的每个条目都是以确定的问题形式出现，回答方式包括“是”，“否”，“不知道或不清楚”或“没有合适的答案”。Reisch 评价工具主要是针对临床药物治疗质量的评价， 因此很多条目具有明显的临床药物特殊性。该工具对于非随机实验性研究的质量评价可用度较高，但需结合实际的研究做一些调整以发挥该工具的评价功能。现被Cochrane 肠道炎症疾病小组使用，因其条目繁多，使用耗时，易用性不强，在此不作详细介绍。 1.3 TREND声明 TREND （the Transparent Reporting of Evaluations with Nonrandomized Designs ）声明[5]是美国疾病预防控制中心（Centers for Disease Control and Prevention ，CDC ）HIV/AIDS 综合防治研究（PRS ）小组为提高对艾滋病防治行为干预研究的综合能力，于2003年7月在亚特兰大召开的CDC 下属期刊编辑会议上达成的共识。与会者认为更清晰和标准的研究评价报告不应只包括随机设计，还要扩展到非随机对照设计，由此提出非随机对照设计报告规范（TREND ），会议等具体内容可参阅官网https://www.doczj.com/doc/101013774.html,/trendstatement/。自然，这一规范可以用来非随机实验性研究的质量，因此不是专用工具，在此不作详细列出。2 诊断性研究 诊断性研究一般而言可以分为两类：一是评价运用诊断试验后对改善患者的治疗/预后效果，多采用随机对照设计，此时质量评价方法与随机对照试验相同[1]；二是评价诊断试验的准确性，此种最为常见及熟知。 2.1 QUADAS工具 QUADAS （Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies ）是由英国约克大学Whiting 等遵照Delphi 法于2003年制定的专用于系统评价中评价诊断准确性试验质量的工具[6-7]。QUADAS 工具是目前唯一一个经过严格评价和验证的诊断准确性试验质量评价标准，共14个条目，每一条目采用“是”、“否”或“不确定”评价（表2）。2008年，Cochrane 协作网推荐QUADAS 作为Cochrane 诊断性试验准确性系统评价中质量评价的标准，并根据协作网的筛查和诊断性研究方法学组的意见，将QUADAS 的第3条、第8条和第9条列入非必须评价条目，故Cochrane 诊断性试验准确性系统评价中质量评价的标准最终为11条[8]。 2.2 Cochrane DTA工作组标准 Cochrane DTA 工作组（Cochrane Diagnostic Test Accuracy Working Group ）除了将上述QUADAS 工具作为推荐使用的评价工具外，还在此基础上针对特定的研究设计制定了附加质量评价条目[9]。特定的研究主要包括延迟验证（需要对研究对象进行纵向随访）研究和诊断比较（避免选择性偏差和独立的多重测试评估），可能附加的质量条目如下：①是否在研究开始前已确定了临界值（cut-off value ）？②研究开始后试验的技术指标是否未发生改变？③研究是否提供了阳性结果的清晰定义？④试验操作者是否接受了适当的培训？⑤治疗是否在测试指标和参考标准执行后停止？⑥是否报告了观察者间差异（observer variation ）的数据，以及是否在可接受的范围内？⑦是否报告了仪器间差异（instrument variation ）的数
《实验设计及方案的评价》（05、4、22） 班级姓名等第 一、选择题（每题有1—2个正确答案） 1．从安全、环保、节能、简便等方面考虑，实验室制取氧气的最佳方法是（） A．通电使水分解 B．稀过氧化氢在MnO2的催化下常温分解 C．高锰酸钾受热分解 D．氯酸钾和MnO2混合共热 2．下列是四位同学分别设计的实验方案，你认为可行的是（） A．某白色固体化合物溶于水，向所得的无色溶液中滴人几滴酚酞试剂，溶液呈红色，证明该白色固体化合物一定是碱 B．除去硝酸钾中混有的少氯化钠，可将固体放入饱和的氯化钠溶液中，然后过滤、干燥 C．不用其他试剂就可鉴别氢氧化钠、氯化镁、硫酸铜和硝酸钾这四种溶液 D．把燃着的木条插入某瓶无色气体中，木条火焰熄灭，证明瓶中的气体一定是二氧化碳 3．某同学设计了四种物质制备的实验方案。其中理论上正确，操作上可行的是（） 4．如右图所示，等体积的A、B两集气瓶充满空气， 燃烧匙内分别盛有过量的红磷和硫，当完全燃烧后， 冷却至室温，打开弹簧夹，看到的现象是（） A．A瓶中有水流入 B．B瓶中有水流入 C．A、B瓶中都有水进入 D．无法确定 二、综合题 5．根据下面实验室制取氢气并验证氢气性质的实验装置，回答下列问题。
(1)实验室制取氢气的化学方程式为，反应类型是。 (2)B装置的作用是。 (3)C装置盛放氧化铁的玻璃管中的现象是 (4)C装置的一个显著优点是： (5)实验开始时，应先通入一会儿氢气，然后再加热，这样操作的目的是。实验结束时的正确操作是：。 6．花匠用熟石灰来降低校园苗圃中土壤的酸性，但效果不明显。化学老师发现原因是熟石灰已经部分变质，他觉得这是一个很好的实际例子，就取回一包熟石灰样品，要求学生设计实验证明该样品确实部分变质。请填写有关实验仪器和药品，完成实验报告。 【实验目的】证明熟石灰样品部分变质 【实验仪器】玻棒、胶头滴管、___ ___________ 7．实验：验证NH4HCO3受热易分解及其分解产物。 可选用的仪器：没有明火（如酒精灯、蜡烛、火柴），其它自选。 提供的药品：NH4HCO3粉末、酚酞试液、红色石蕊试纸、澄清石灰水、水、浓硫酸、生石灰。请回答： （1）不用酒精灯，你采用何热源（从提供的药品中选择）：或理由是。（2）设计并画出能同时看到三种实验现象的实验装置（要注明药品盛放的位置） （3）描述实验现象及验证结果： 实验现象结论 ① ② ③
实验方法的选择及评价 临床生化实验方法的选择及评价 教学目标和要求 ?掌握：校准物与质控物的概念及其区别，重复性实验、回收试验、干扰试验、对 比实验的方法及指标的计算?熟悉：参考值的概念，实验方法的性能标准及其评价指标、医学决定水平、危急值?了解：方法和标准品的分级 一、方法的分级：决定性方法、参考方法、常规方法 1.1 决定性方法（definitive method） ?准确度最高 ?系统误差最小 ?经过详细的研究，没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法?测 定结果为―确定值‖，与―真值‖最接近?技术要求太高，费用昂贵 ?不直接用于鉴定常规方法的准确性?只用于发展及评价参考方法和标准品 1.2 参考方法（reference method） ?准确度与精密度已经充分证实的分析方法 ?干扰因素少，系统误差很小，与重复测定的随机误差相比可以忽略不计 ?有适当的灵敏度、特异性、较宽的分析范围(线性) ?在条件优越的实验室中经 常使用 ?主要应用于鉴定常规方法，评价其误差大小，干扰因素，并决定其是否可以被接 受?也用于鉴定二级标准品，为质控血清定值，也可用于评价商品试剂盒等 1.3 常规 方法（routine method） ?性能指标符合临床或其它目的需要?有适当的分析范围 ?经济实用 ?偏差已知的方法（指准确度已经确定的方法，准确度不明者称为偏差未知的方法）?常规方法在作出评价以后，经有关学术组织认可，可以作为推荐方法常见项目的方法 分类 二、标准物质的分级及质控物
?国际标准化委员会（International Standards Organization, ISO)对标准品 （参考物）定义：它的一种或几种物 理或化学性质已经充分确定，被用于校正仪器或用于评价一种测定方法的物质。? 标准品分级： ? 一级标准物质? 二级标准物质? 校准物?质控物 2.1 标准物质（standard material ） ?又称参考物质（ reference material ），是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定特性值的材料或物质 ?用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值?标准物质的定值结果 一般表示为：标准值±总不确定度 ? “标准物质证书”是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向用户提出的质量保 证书和使用说明 2.2 一级标准物质 ?又称原级参考物( primary reference material ) ?是已经确定的稳定而均一的物质，它的数值由决定性方法确定，或由高度准确的 若干方法确定，所含杂质也已经定量 ?用于校正决定性方法，评价及校正参考方法以及为―二级标准品‖定值?一级 标准品都有证书 认可的参考物质 ?认可的参考物质（Certified Reference Material, CRM ），其特性值由建立了 溯源性的程序确定，且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度 ? CRM 470由欧洲共同体参考局制备提供 ? CRM 470含14种血清蛋白的定值：白蛋白、Ig A、a1-抗胰蛋白酶、Ig G、C3、Ig M、C4 、巨球蛋白、铜 蓝蛋白、前白蛋白、C反应蛋白、转铁蛋白、酸性糖化蛋白、触珠蛋白 2.3 二级标准物质 ?又称二级参考物（secondary reference material）?用一级标准物质校准， 参考方法定值 ?用于校准常规方法、为质控物定值?国内的几种二级参考物： ? ? ? ?
诊断性试验评价原则及存在的问题 发布时间04年07月13日 11时46分 秦晓光（煤炭总医院） 检验医学的发展，从宏观上必须考虑如下问题： 1. 新技术、新方法及自动化仪器的推广应用； 2. 根据基础医学研究的成果，新的检验领域的开拓； 3. 质量管理提出新的要求； 4. 众多检验项目的临床应用效果评价； 5. 效益分析。 实际工作中，一个项目的应用，至少还应回答下列问题： 1. 为什么必须采用这一试验？这一试验对临床诊断等方面起什么作用？ 2. 对特定疾病的诊断、疗效及预后观察，选用哪些检验项目最为合适？不作某项检查将带来什么损失？ 3. 某检验项目或检验方法比其他的检验项目及方法优越性在哪里？技术是否成熟？能否有效的在临床工作中应用？ 众所周知，1992年淘汰35项检验项目及方法；近年来，用PT、APTT代替DUKE氏及玻片法作出、凝血时间测定是最好的例子。研究这类问题必须从循证检验医学（Evidence-Based Laboratory medicin: EBLM）的基本原理来考察，而诊断性试验是循证检验医学的核心。 依作者看来,循证检验医学就是在大量可靠的临床应用资料和经验的基础上,研究检验项目临床应用的效果,为临床诊断及其他目的提供最有效、最实用、最经济的检验项目及其组合。 一、诊断性试验临床应用评价指标及其评价 评价检验项目的临床应用价值，首先必须考虑评价指标问题。目前评价指标有敏感度、特异度、阳性及阴性预测值、准确性、诊断指数及诊断效率等。近年来又有阳性似然比及阴性似然比等指标。其计算方法许多文献中已有介绍，本文不再赘述，仅讨论这些指标的某些特点及应用中的价值。 敏感度、特异度是两个最重要的也是最基本的指标，如果科研设计正确，其值是相对稳定的，其它评价指标（如预测值等）都可用它们来推导，如果缺少这两个指标，则对该试验无法进行评价。无论撰写论文、阅读和评价论文、引进或评价一项新试验，必须有这两个指标或有相应的可供分析的资料。这一点十分重要，务必十分重视。
初中数学实验及评价方法的研究 在环环相扣螺旋上升的初中数学中，数学实验是每块新授内容常用的引入方式。数学实验的操作、感悟、拓展是新的教案内容得以充分展开进而发展运用的重要手段。经历操作过程，有利于提高学生的动手操作能力和创新能力，培养手脑并用的学习习惯。 实验作为学生学习的一种方式，其评价与传统型评价相比，具有更重视过程，更重视应用，更重视体验等特点。其一般过程有发现问题、提出问题、设计实验、准备材料，设计实验流程、实验体验、解决问题、形成结论＜写成论文）。相对应的评价除了学生自 评、互评、家长评价、教师评价外，理应包含对教师的评价。 释义：数学实验是指为研究与获得某种数学理论、验证某种数学猜想，解决某种数学问题，实验者运用一定的手段，在典型的实验环境或特定的实验条件下，所进行的一种数学探索活动。 数学实验教案是指恰当运用数学实验，引导学生参与实践、自己探索、合作交流，从而发现问题提出问题，验证猜想的数学活动。 初中数学实验评价：＜狭义）是对学生在数学实验活动中所表现的问题意识、动手操作能力、想象能力、创新能力、解决问题能力以及体验感情程度进行的测量与评价活动。广义的实验评价还包括对教师在实验活动中进行指导调控的有效性与科学性的评价。 一、数学实验的形式和内容 1、课堂实验形式： a新授内容实验：模仿科学研究过程，体验科学研究方法，得出学习结论。一般应用在课堂起始部分。 b、验证型实验：验证一些结论的真实性，一般在课中使用。 c、应用型实验：一般在结论应用中出现，其实验内容更适合于试卷中面向实验能力测试的试卷。 2、课外活动实验形式：如：1＞、八年级学习相似形性质后，开展实验在三角形中 剪最大正方形”。2＞、九年级学习三角函数后，实验正四点间线路最短问题”。 3、家庭实验形式 正常情况下，每章一般安排两次课堂小实验，每学期安排课外实验两至三次，而家庭实验一般安排在假期进行。 课外实验、家庭实验的内容，可以从课程实验资源中挑选感兴趣的一至两个内容去做。做透一个实验，对实验有个完整的体验，有利于提高今后对其他实验的驾驭高度。 二、初中数学实验的基本类型 合理的数学实验可以帮助学生形成正确概念，加深对数学知识的理解，掌握数学的思想方法，培养创新能力。在苏科版初中教材中，将实验分类归纳，研究各种类型实验的操作范式和能力实现的着生点，以期更好发挥实验的各种功能。 1、猜想-实验”型实验 数学学习中大量的问题发端于对事物的观察、比较、归纳、类比，然后通过合情推理提出猜想。数学实验往往是检验这些猜想正确性的有效方法。 例1, 如图，在进行孤、弦、圆心角”的关系定理教案时，若圆心角/ AOB= / DOC 那么它们所对的弧，所对的弦是否相等呢？学生根据图形的直观易得猜想，此时师生可设、计如下实验加以证明：用透明的塑料板制作一个与扇形OCD大小相等的扇形 ' 绕圆心旋转塑料板使其与扇形OAB重合，这时对应的弧、弦也重合相等，从而通 过实验验证了猜想。 1/ 10
诊断试验评价就是将待评价的筛检/诊断试验与“金标准”试验方法进行同步盲法比较,判断该方法对疾病“诊断”的真实性和价值 一：评价基本步骤(过程)【教材45页】 1)确定“金标准”：当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法 2)选择受试对象：代表性；病例组对照组的选择 3)样本含量的估计：四个参数（灵敏度、特异度、检验水准、允许误差）4)确定截断值：（详见知识点四）二：评价指标（效度、信度、诊断价值）（重点内容，务必掌握）【教材48~60 页】1)效度：真实性或准确性指测量值与实际值相符合的程度 ①灵敏度(Se)(真阳性率) 实际有病而按该筛检/诊断试验的标准被正确地判为有病的百分比，反映筛检试验发现病人 的能力 ②特异度(Sp)(真阴性率) 指实际无病而按筛检/诊断试验被正确地判为无病的百分比，反映筛检试验排除非病人的能 力 ③假阴性率(漏诊率) 指实际有病但根据筛检试验被判为非病人的概率 ④假阳性率(误诊率) 指实际无病但根据筛检试验被判为有病的概率 ⑤ 正确指数(约登指数) 表示筛检试验发现真病人和非病人的总能力，指数越大, 真实性越高 ⑥似然比(LR) 即病人中出现某种试验结果的概率与非病人中出现相应结果的概率之比，全面反映筛检试验 的诊断价值,非常稳定，+LR 越大,-LR 越小,诊断价值越大⑦诊断试验的准确性 √
2)信度：可靠性、精确度或可重复性指在相同条件下同一试验对相同人群重复试验,获得相同结果的稳定程度 影响可靠性的因素：受试对象的生物学变异、观察者间的变异、实验仪器的误差 ①变异系数(,CV) CV越小,可靠性越好 ②一致率 又称符合率,是筛检试验判定的结果与标准诊断的结果相同的人数占总受检人数的比例 ③诊断试验的一致性分析–Kappa分析 Kappa分析是评价不同地点或不同操作者对同一试验结果一致性的指标，分析机遇因素对一致性的影响 Kappa值的取值范围:-1—+1之间 3)诊断价值：预测值指用筛检/诊断试验的阳性和阴性结果，估计受检者患病和不患病可能的大小 影响预测值的因素：试验的灵敏度和特异度、疾病的患病率 ①阳性预测值+PV ②阴性预测值-PV