药品生产技术专业 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
专业概况
药品生产技术专业主要工作在大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业的生产技术管理、产品研发、分析检验、市场营销等部门，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。培养目标
培养德、智、体、美、劳全面发展，具有爱岗敬业、诚实守信的职业素养，掌握化学制药技术、生物制药技术、药物制剂技术的相关理论和操作技能，能按照国家《药品生产质量管理规范》的要求，从事化学原料药及中间体生产、生物药生产操作、药物制剂生产操作、制药设备使用维护技术、产品开发、质量分析与管理和生产管理的高素质技术技能型专门人才。培养适应大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业生产第一线需要的，面向医药、生物等行业，从事生产操作、设备维护、质量管理及技术管理的高素质技术技能人才。
主干课程
实用药物学、生物药物生产技术、生物分离纯化技术、药物制剂生产技术、化学原料药生产操作、化学原料药小试技术、化学原料药中试工艺与反应器、药物检测技术与质量控制、制药生产设备运行与维护、药事法规与管理。
主要课程
生物化学、微生物基础、发酵技术、生物制药技术、化学制药技术、药物合成单元操作、药物分析、生化药物分离技术、药物制剂技术、生化制药机械与设备、制药企业管理与GMP实施、有机合成实习、化工仿真实训、认识实习、毕业实践等。
相关优秀院校
，常州工程职业技术学院，
就业情况
药品生产技术专业的毕业生主要面向医药、生物等行业，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。
就业岗位
生产操作与工艺控制岗位：原料药及中间体生产操作岗位、生物药品生产操作岗位、药物制剂生产操作岗位。
新产品开发试制岗位：原料药及中间体、生物药品、药物制剂的小试实验岗位。
产品检验岗位：药品原料、药品中间体、成品药的分析检验与质量管理岗位。
主要工作岗位：药物合成岗位、药物精制岗位、药物分析岗位
相关工作岗位：生物发酵岗位
发展工作岗位：技术管理岗位、新技术研发岗位
拓展岗位：药品生产管理、质量监控、理化试验、产品销售等。[1]
药品生产技术专业 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
专业概况 药品生产技术专业主要工作在大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业的生产技术管理、产品研发、分析检验、市场营销等部门，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 培养目标 培养德、智、体、美、劳全面发展，具有爱岗敬业、诚实守信的职业素养，掌握化学制药技术、生物制药技术、药物制剂技术的相关理论和操作技能，能按照国家《药品生产质量管理规范》的要求，从事化学原料药及中间体生产、生物药生产操作、药物制剂生产操作、制药设备使用维护技术、产品开发、质量分析与管理和生产管理的高素质技术技能型专门人才。培养适应大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业生产第一线需要的，面向医药、生物等行业，从事生产操作、设备维护、质量管理及技术管理的高素质技术技能人才。 主干课程 实用药物学、生物药物生产技术、生物分离纯化技术、药物制剂生产技术、化学原料药生产操作、化学原料药小试技术、化学原料药中试工艺与反应器、药物检测技术与质量控制、制药生产设备运行与维护、药事法规与管理。 主要课程 生物化学、微生物基础、发酵技术、生物制药技术、化学制药技术、药物合成单元操作、药物分析、生化药物分离技术、药物制剂技术、生化制药机械
与设备、制药企业管理与GMP实施、有机合成实习、化工仿真实训、认识实习、毕业实践等。 相关优秀院校 ，常州工程职业技术学院， 就业情况 药品生产技术专业的毕业生主要面向医药、生物等行业，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 就业岗位 生产操作与工艺控制岗位：原料药及中间体生产操作岗位、生物药品生产操作岗位、药物制剂生产操作岗位。 新产品开发试制岗位：原料药及中间体、生物药品、药物制剂的小试实验岗位。 产品检验岗位：药品原料、药品中间体、成品药的分析检验与质量管理岗位。 主要工作岗位：药物合成岗位、药物精制岗位、药物分析岗位 相关工作岗位：生物发酵岗位 发展工作岗位：技术管理岗位、新技术研发岗位 拓展岗位：药品生产管理、质量监控、理化试验、产品销售等。[1]
人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方协调指导原则 原料药开发和生产 （化学实体和生物技术/生物实体药物） Q11 ICH进程第四阶段 2012年5月1日 根据ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家组制定，并已提交给管理当局征询意见。在ICH进程的第四阶段，最后的草案被推荐给欧盟、日本和美国的管 理机构采纳。
Q11 文件历史 目前第四阶段版本
原料药开发和生产 （化学实体和生物技术/生物实体药物） ICH三方协调指导原则 2012年5月1日进入ICH进程第四阶段， 该指导原则被推荐给ICH三方管理机构采纳 目录 1. 简介 (5) 2. 范围 (5) 3. 生产工艺开发 (5) 3.1 总则 (6) 3.1.1 与药物制剂相关的原料药质量属性 (6) 3.1.2 工艺开发工具 (6) 3.1.3 开发方法 (6) 3.1.4 原料药的关键质量属性 (7) 3.1.5 物料属性和工艺参数与原料药CQAs的关联 (8) 3.1.6 设计空间 (9) 3.2 生产工艺开发信息的呈递 (9) 3.2.1 工艺开发方面的总结 (10) 3.2.2 原料药的CQAs (10) 3.2.3 生产工艺的历史 (10) 3.2.4 工艺开发研究 (11) 4. 生产工艺与过程控制的描述 (11) 5. 起始原料和源物质的选择 (11) 5.1 总则 (11) 5.1.1 化学合成原料药的起始原料选择 (11)
5.1.2 半合成原料药的起始原料选择 (12) 5.1.3 生物技术/生物原料药的源物质和起始原料选择 (13) 5.2 起始原料或源物质的信息呈递 (13) 5.2.1 合成原料药中起始原料的选择依据 (13) 5.2.2 半合成原料药起始原料的选择依据 (14) 5.2.3 生物技术/生物原料药中源物质和起始原料的条件认定 (14) 6. 控制策略 (14) 6.1 总则 (14) 6.1.1 控制策略的开发方法 (14) 6.1.2 开发控制策略方面的考虑 (15) 6.2 控制策略信息的呈递 (15) 7. 工艺验证/评价 (16) 7.1 总则 (16) 7.2 生物技术/生物原料药的特定原则 (16) 8. 采用通用技术文件（CTD）格式撰写的生产工艺开发及相关信息的呈递 (17) 8.1 质量风险管理与工艺开发 (17) 8.2 关键质量属性（CQAs） (17) 8.3 设计空间 (17) 8.4 控制策略 (18) 9. 生命周期管理 (18) 10. 案例分析 (19) 10.1 案例1：物料属性和工艺参数与原料药CQAs的关联-化学实体药物 (19) 10.2 案例2：采用质量风险管理来支持工艺参数的生命周期管理 (22) 10.3 案例3：生物技术原料药单元操作的设计空间体现 (23) 10.4 案例4：选择合适的起始原料 (24) 10.5 案例5：用于选择关键质量属性的控制因素的概述 (25) 11. 术语 (29)
药品技术转让协议样本 Effectively restrain the parties’ actions and ensure that the legitimate rights and interests of the state, collectives and individuals are not harmed ( 协议范本 ) 甲方：______________________ 乙方：______________________ 日期：_______年_____月_____日 编号：MZ-HT-063517
药品技术转让协议样本 项目名称：_______________________________________ 受让人(甲方)：___________________________________ 让与人(乙方)：___________________________________ 签订地点：________省________市(县) 签订日期：____年____月____日 有效期限：____年____月____日至____年____月____日 依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方就________(该项目属计划)转让，经协商一致，签订本合同。 一、非专利技术的内容、要求和工业化开发程度： 二、技术情报和资料及其提交期限、地点和方式： 乙方自合同生效之日起____天内，在______(地点)，以______方式，向甲方提供下列技术资料：
三、本项目技术秘密、范围和保密期限： 四、使用非专利技术的范围： 甲方： 乙方： 五、验收标准和方法： 甲方使用该项技术，试生产后，达到了本合同第一条所列技术指标，按______标准，采用______方式验收，由甲方出具技术项目验收证明。 六、经费及其支付方式： (一)成交总额：______元。 其中技术交易额(技术使用费)：______元。 (二)支付方式(采用以下第____种方式)： ①一次总付：______元，时间：______ ②分期支付：______元，时间：______ ______元，时间：______ ③按利润______%支付，期限：______
合同订立原则 平等原则： 根据《中华人民共和国合同法》第三条：“合同当事人的法律地位平等，一方不得将自己的意志强加给另一方”的规定，平等原则是指地位平等的合同当事人，在充分协商达成一致意思表示的前提下订立合同的原则。这一原则包括三方面内容：①合同当事人的法律地位一律平等。不论所有制性质，也不问单位大小和经济实力的强弱，其地位都是平等的。②合同中的权利义务对等。当事人所取得财产、劳务或工作成果与其履行的义务大体相当；要求一方不得无偿占有另一方的财产，侵犯他人权益；要求禁止平调和无偿调拨。③合同当事人必须就合同条款充分协商，取得一致，合同才能成立。任何一方都不得凌驾于另一方之上，不得把自己的意志强加给另一方，更不得以强迫命令、胁迫等手段签订合同。 自愿原则：
愿订立合同的权利，任何单位和个人不得非法干预”的规定，民事活动除法律强制性的规定外，由当事人自愿约定。包括：第一，订不订立合同自愿；第二，与谁订合同自愿，；第三，合同内容由当事人在不违法的情况下自愿约定；第四，当事人可以协议补充、变更有关内容；第五，双方也可以协议解除合同；第六，可以自由约定违约责任，在发生争议时，当事人可以自愿选择解决争议的方式。 公平原则： 根据《中华人民共和国合同法》第五条：“当事人应当遵循公平原则确定各方的权利和义务”的规定，公平原则要求合同双方当事人之间的权利义务要公平合理具体包括：第一，在订立合同时，要根据公平原则确定双方的权利和义务；第二，根据公平原则确定风险的合理分配；第三，根据公平原则确定违约责任。 诚实信用原则：
履行义务应当遵循诚实信用原则”的规定，诚实信用原则要求当事人在订立合同的全过程中，都要诚实，讲信用，不得有欺诈或其他违背诚实信用的行为。 善良风俗原则： 根据《中华人民共和国合同法》第七条：“当事人订立、履行合同，应当遵守法律、行政法规，尊重社会公德，不得扰乱社会经济秩序，损害社会公共利益”的规定，“遵守法律、行政法规，尊重社会公德，不得扰乱社会经济秩序和损害社会公共利益”指的就是善良风俗原则。包括以下内涵：第一，合同的内容要符合法律、行政法规规定的精神和原则。第二，合同的内容要符合社会上被普遍认可的道德行为准则。 配方转让协议书 转让方：_________________ 法定代表人：_____________
医药生物技术分类与详解 （一）医药生物技术 1、新型疫苗 具有自主知识产权且未曾在国内外上市销售的、预防重大疾病的新型高效基因工程疫 苗，包括：预防流行性呼吸系统疾病、艾滋病、肝炎、出血热、大流行感冒、疟疾、狂犬病、钩虫病、血吸虫病等人类疾病和肿瘤的新型疫苗、联合疫苗等，疫苗生产用合格实验动物，培养细胞及菌种等。 2、基因工程药物 具有自主知识产权，用于心脑血管疾病、肿瘤、艾滋病、血友病等重大疾病以及其他单基 因遗传病治疗的基因工程药物、基因治疗药物、靶向药物，重组人血白蛋白制品等。 3、重大疾病的基因治疗 用于恶性肿瘤、心血管疾病、神经性疾病的基因治疗及其关键技术和产品，具有自主知 识产权的重大疾病基因治疗类产品，包括：恶性肿瘤、遗传性疾病、自身免疫性疾病、神经 性疾病、心血管疾病和糖尿病等的基因治疗产品；基因治疗药物输送系统等。 4、单克隆抗体系列产品与检测试剂 用于肝炎、艾滋病、血吸虫病、人禽流感、性病等传染性疾病和肿瘤、出生缺陷及吸毒 等早期检测、诊断的单克隆抗体试剂，食品中微生物、生物毒素、农药兽药残留检测用单克隆抗体及试剂盒；重大动植物疫病、转基因生物检测用单克隆抗体及试剂盒，造血干细胞移植的分离、纯化和检测所需的单克隆抗体系列产品；抗肿瘤及抗表皮生长因子单克隆抗体药 物；单克隆抗体药物研究关键技术和系统；先进的单克隆抗体规模化制备集成技术、工艺和成套设备；新型基因扩增(PCR) 诊断试剂及检测试剂盒和人源化/ 性基因工程抗体。 5、蛋白质 /多肽 /核酸类药物 面向重大疾病——抗肿瘤蛋白药物(如肿瘤坏死因子)，心脑血管系统蛋白药物(如纤溶酶原，重组溶血栓)，神经系统蛋白药物尤其是抑郁药物，老年痴呆药物，肌肉关节疾病的蛋 白质治疗药物，以及抗病毒等严重传染病蛋白药物的研究与产业化技术；各类细胞因子 (如促红细胞生成素，促人血小板生长因子，干扰素，集落刺激因子，白细胞介素，肿瘤坏死因 子，趋化因子，转化生长因子，生长因子 )等多肽药物的开发技术；抗病毒、抗肿瘤及治疗自 身免疫病的核酸类药物及相关中间体的研究及产业化技术等。 6、生物芯片
(合同范本) 姓名：____________________ 单位：____________________ 日期：____________________ 编号：YW-HT-009140 配方转让合同(合同范本) Formula transfer contract
配方转让合同(合同范本) 转让方：_________________ 法定代表人：_____________ 地址：_____________________ 受让方： 身份证号码： 根据《中华人民共和国合同法》的有关规定，经双方当事人协商一致，签订本合同。 1. 转让方是______________配方的合法拥有者。 2. 转让方向受让方转让相应的_____配方，供受让方使用，并可生产经营。 3. 本合同的授权性质：经双方确认，本配方所有权和专利申请权归转让方所有。 4.使用本技术的范围：本配方转让一经双方确认，受让方在遵守国家法律法规前提下，有权在甲方指定的地域及时间范围内使用本产品的技术配方进行生产、经营及销售活动。 5. 转让方的主要权利与义务： (1) 在合同生效之日，向受让方交付下列技术配方资料： 1) ____________________配方; 2) ____________________配方; 3) ____________________配方;
4) ____________________配方。 (2) 在合同履行过程中，转让方向受让方提供下列内容的技术指导和服务： 1) 根据市场特别需求可酌情考虑亲临现场指导; 2) 提供相关产品和应用知识咨询。 (3) 有权自己或与第三方(包括亲属)生产经营合同项目中同类产品和行业。 (4) 有权直接或间接出让给第三方(包括亲属)合同项目中同类产品配方。 (5) 有权自己或与第三方(包括亲属)再次开发合同项目中同类产品配方。 (6) 提供配方的________简要分析及使用方法等有关资料。 (7) 配合受让方分析的相关技术资料和技术解答。 6. 受让方的主要权利与义务： (1)_________配方转让费支付约定：受让方向转让方支付__________技术配方转让费数额为_________元(￥_______元)人民币和每年厂部(出厂价)______%税后净利润分成。按下列分期支付方式： 1)合同生效后，并将相关配方移交给受让方之日内先向转让方支付转让费的 ______%，计人民币______________元整(￥_______元)。 2)产品投放市场一年内，经受让方市场认可，方可再向转让方支付转让费的 ______%，计人民币______________元整(￥_______元)。 3) 自合同产品投产或产品销售之日起，每年以厂部销售税后净利润______%金额分成作为技术配方修改，维护费;具体支付时间和期限如下： 4) 利润分成每年支付一次，支付时间为每年12月31日支付上年度厂部销售税后净利润____%金额利润分成。 7. 保密条款
药品生产技术专业就业前景 药品生产技术专业就业前景如何?据悉，该专业的毕业生可在药品生产企业、医疗机构、食品药品检验部门、食品药品监督管理机构、药品经营企业、保健品及化妆品生产企业从事药品的 生产、质量检测(QC)、质量管理(QA)、验证、研发、药学服务、仓储物流、药品批发和零售、保健品及化妆品生产与检验等工作。 医药行业是按国际标准划分的国际化产业之一，被称为“永不衰落的朝阳产业”。 药品生产技术(生物药生产技术)立足湖南生物医药产业发展，辐射全国，培养适应生物制药企业需求的技术技能人才。药品生产技术(生物药生产技术方向)是我院重点建设专业，是我院化学与生物制药技术专业集群的核心建设专业，学生参加全国职业技能考试，多次荣获国家级奖项。专业人才培养采取 “校企合作，工学结合”的人才培养模式，以服务湖南省地方人才需求为导向，紧扣湖南省生物医药行业发展的新特点，建立与其生物制药主流生产技术一致的校内实训基地，包括发酵工程实训室、生物药分离纯化实训室，生物药检测实训室以及生物药生产性GMP车间。教学过程遵循“项目导向，任务引领、教学做一体化”的教学模式，突出学生职业岗位能力的培养，采用“顶岗实习与毕业就业实习一体化”的实习方式，全面提高就业率和就业质量。由于生物制药及相关企业大量需求，药品生产技术(生物药生产技术)专业就业率高。 主干课程 药物制剂技术、药物制剂设备、药品检测技术、药品生产质量管理(GMP)、实用药物学基础、药事管理法规、天然药物鉴定技术、天然药物分离纯化技术等。 专业课程 生物化学、微生物与免疫学、细胞工程、生物药物制剂技术、酶工程、生物制药工艺学、生物药物分析、抗生素、发酵工艺学、微生物育种学、生物药物分离与纯化技术、酶催化技术、药物制剂技术与设备、药物分析与检验技术等。 职业资格证书 发酵工程制药工、药物检验工、药物制剂工。 就业面向 可在药品生产企业、医疗机构、食品药品检验部门、食品药品监督管理机构、药品经营企业、保健品及化妆品生产企业从事药品的生产、质量检测(QC)、质量管理(QA)、验证、研发、药学服务、仓储物流、药品批发和零售、保健品及化妆品生产与检验等工作。 主要实习就业单位分布在西安、成都、上海、广州等大中城市。 就业前景 初始岗位：生物技术制药岗位群，即从事动、植物细胞培养(包括微生物)的大规模培养、发
国家重点支持的高新技术领域生物与新医药 本文来源：中华人民共和国商务部网站 一医药生物技术 1.新型疫苗 新型高效基因工程疫苗、联合疫苗、减毒活疫苗研发技术；重大疾病和重大传染病治疗性疫苗技术；疫苗生产所使用新型细胞基质、培养基以及大规模培养生产的装备开发技术；疫苗生产所使用的新型佐剂、新型表达载体/菌（细胞）株开发技术；疫苗的新型评估技术、稳定和递送技术；针对突发传染病的疫苗快速制备和生产技术；其他基于新机理的新型疫苗技术。 2.生物治疗技术和基因工程药物 基因治疗技术；基因工程药物和基因治疗药物技术；基因治疗药物的输送系统技术；重组蛋白、靶向药物、人源化及人源性抗体药物制剂研制技术；单克隆抗体规模化制备集成技术和工艺；新型免疫治疗技术；新型细胞治疗技术；疾病治疗的干细胞技术；小RNA药物开发技术；降低免疫原性的多肽的新修饰技术；ADC抗体偶联药物研制及工程细胞株建库技术等。 3.快速生物检测技术 重大疾病和重大传染病快速早期检测与诊断技术；新型基因扩增(PCR)诊断试剂及检测试剂盒制备技术；新一代测序技术与仪器开发技术；生物芯片技术等。 4.生物大分子类药物研发技术 蛋白及多肽药物研究与产业化技术；细胞因子多肽药物开发技术；核酸及糖类药物研究与产业化技术等。 5.天然药物生物合成制备技术 生物资源与中药资源的动植物细胞大规模培养技术；基因工程与生物法生产濒危、名贵、紧缺药用原料技术；生物活性物质的生物制备、分离提取及纯化技术等。 6.生物分离介质、试剂、装置及相关检测技术 专用高纯度、自动化、程序化、连续高效的装置、介质和生物试剂研制技术；新型专用高效分离介质及装置、新型高效膜分离组件及装置、新型发酵技术与装置开发技术；生物反应和生物分离的过程集成技术与在线检测技术等。 二中药、天然药物 1.中药资源可持续利用与生态保护技术 中药材优良品种选育、品系提纯复壮的新方法、新技术；珍稀、濒危野生动植物药材物种的种源繁育、规范化种植或养殖及生态保护技术；中药材规范化种植或养殖技术；中药材饮片炮制技术等。 2.创新药物研发技术 新型天然活性单体成分提取分离纯化技术；新药材、新药用部位、新有效成分的新药研发技术；能显著改善某一疾病临床终点指标的新中药复方研发技术等。 3.中成药二次开发技术 显著改善传统或名优中成药安全性、有效性、质量均匀性或能显著降低用药剂量、提高患者依从性、降低疾病治疗成本的新工艺技术及新中药制剂技术；突破中药传统功能主治范围的新适应症研发技术等。 4.中药质控及有害物质检测技术 中药产品质量控制的标准物质研制技术；中药产品标准新型控制技术；新型有效质控检测方法技术；有害物质检测技术等。 三化学药研发技术 1.创新药物技术 基于新化学实体、新晶型、新机制、新靶点和新适应症的靶向化学药物及高端制剂的创制技术；提高药物安全性、有效性与药品质量的新技术；已有药品新适应症开发技术等。 2.手性药物创制技术 手性药物的化学合成、生物合成和拆分技术；手性试剂和手性辅料的制备和质量控制技术；手性药物产业化生产中的质量控制新技术等。
关于印发药品技术转让注册管理规定的通知 国食药监注[2009]518号 2009年08月19日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局： 为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。 由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规定》（1999年局令第4号）及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行： 一、对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行； 二、对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行； 三、对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行； 四、对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行； 本《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。 国家食品药品监督管理局 二○○九年八月十九日 药品技术转让注册管理规定 第一章总则 第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
祖传配方转让合同_合同范本 祖传秘方是指祖先遗传下来的秘密配方，祖训是不外传的灵验的药方，那么签订这个合同需要注意什么呢?以下是小编整理的祖传配方转让合同，欢迎参考阅读。 祖传配方转让合同范文篇一转让方：----------------------------- 法定代表人：_____________ 地址：_____________________ 受让方： 身份证号码： 根据《中华人民共和国合同法》的有关规定，经双方当事人协商一致，签订本合同。 1. 转让方是______________配方的合法拥有者。 2. 转让方向受让方转让相应的_____配方，供受让方使用，并可生产经营。 3. 本合同的授权性质：经双方确认，本配方所有权和专利申请权归转让方所有。 4. 使用本技术的范围：本配方转让一经双方确认，受让方在遵守国家法律法规前提下，有权在甲方指定的地域及时间范围内使用本产品的技术配方进行生产、经营及销售活动。 5. 转让方的主要权利与义务： (1) 在合同生效之日，向受让方交付下列技术配方资料： 1) ____________________配方;
2) ____________________配方; 3) ____________________配方; 4) ____________________配方。 (2) 在合同履行过程中，转让方向受让方提供下列内容的技术指导和服务： 1) 根据市场特别需求可酌情考虑亲临现场指导; 2) 提供相关产品和应用知识咨询。 (3) 有权自己或与第三方(包括亲属)生产经营合同项目中同类产品和行业。 (4) 有权直接或间接出让给第三方(包括亲属)合同项目中同类产品配方。 (5) 有权自己或与第三方(包括亲属)再次开发合同项目中同类产品配方。 (6) 提供配方的________简要分析及使用方法等有关资料。 (7) 配合受让方分析的相关技术资料和技术解答。 6. 受让方的主要权利与义务： (1) _________配方转让费支付约定：受让方向转让方支付__________技术配方转让费数额为_________元(￥_______元)人民币和每年厂部(出厂价)______%税后净利润分成。按下列分期支付方式： 1) 合同生效后，并将相关配方移交给受让方之日内先向转让方支付转让费的______%，计人民币______________元整(￥_______
药品生产技术专业 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
专业概况 药品生产技术专业主要工作在大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业的生产技术管理、产品研发、分析检验、市场营销等部门，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。培养目标 培养德、智、体、美、劳全面发展，具有爱岗敬业、诚实守信的职业素养，掌握化学制药技术、生物制药技术、药物制剂技术的相关理论和操作技能，能按照国家《药品生产质量管理规范》的要求，从事化学原料药及中间体生产、生物药生产操作、药物制剂生产操作、制药设备使用维护技术、产品开发、质量分析与管理和生产管理的高素质技术技能型专门人才。培养适应大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业生产第一线需要的，面向医药、生物等行业，从事生产操作、设备维护、质量管理及技术管理的高素质技术技能人才。 主干课程 实用药物学、生物药物生产技术、生物分离纯化技术、药物制剂生产技术、化学原料药生产操作、化学原料药小试技术、化学原料药中试工艺与反应器、药物检测技术与质量控制、制药生产设备运行与维护、药事法规与管理。 主要课程 生物化学、微生物基础、发酵技术、生物制药技术、化学制药技术、药物合成单元操作、药物分析、生化药物分离技术、药物制剂技术、生化制药机械与设备、制药企业管理与GMP实施、有机合成实习、化工仿真实训、认识实习、毕业实践等。 相关优秀院校 ，常州工程职业技术学院， 就业情况 药品生产技术专业的毕业生主要面向医药、生物等行业，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 就业岗位 生产操作与工艺控制岗位：原料药及中间体生产操作岗位、生物药品生产操作岗位、药物制剂生产操作岗位。 新产品开发试制岗位：原料药及中间体、生物药品、药物制剂的小试实验岗位。 产品检验岗位：药品原料、药品中间体、成品药的分析检验与质量管理岗位。 主要工作岗位：药物合成岗位、药物精制岗位、药物分析岗位
生物与医药技术（一） 1、<名称>胆腹康 <申请（专利权）人>牟敦畔 <发明（设计）人>牟敦畔、牟善山 <公开（公告）日>2005.06.01 <公开（公告）号>CN1621066 <摘要>本发明涉及一种治疗胆囊炎的纯中药胆腹康，它由：黄芩、制独角莲、厚朴、郁金加工配制而成。服用该药后无毒副作用，并且用量小，对胆囊炎、慢性阑尾炎、慢性胰腺炎，治疗效果快，治后不复发，治愈率达85％以上，有效率100％。 2、<名称>林蛙油软胶囊 <申请（专利权）人>张凤春 <发明（设计）人>张凤春 <公开（公告）日>2005.01.05 <公开（公告）号>CN1559442 <摘要>本发明是林蛙油软胶囊，由林蛙油、人参皂甙、高山红景天皂甙、灵芝孢子粉、枸杞子皂甙、首乌皂甙、维生素E、色拉油配制而成，其特征是，林蛙油软胶囊按百分比每板10粒计：林蛙油26％，人参皂甙6.5％，高山红景天皂甙6.5％，灵芝孢子粉6.5％，枸杞子皂甙6.5％，首乌皂甙6.5％，维生素E6.5％，色拉油35％。该林蛙油软胶囊，具有补肾益精、润肺养阴、抗辐射、抗疲劳、抗缺氧、强心活血、平衡血压、无毒补中、治胸中结、久服轻身不老、对中枢神经和内分泌系统有双向调节功能，对治疗心血管疾病、胃和肝脏疾病、糖尿病、神经衰弱症均有较好的疗效，是一种纯天然、绿色食品型的林蛙油软胶囊。
3、<名称>金铃消炎口服液 <申请（专利权）人>李克成 <发明（设计）人>李克成 <公开（公告）日>2005.10.05 <公开（公告）号>CN1676137 <摘要>本发明公开了一种治疗消化系统的药物“金铃消炎口服液”由金铃子、元胡、党参、白术、白茯苓、甘草、麦冬、黄芩、黄连、吴茱萸、桑白皮、陈皮、香附、云木香、砂仁、草豆蔻、川续断、桑寄生、川厚朴、枳实、灸鳖甲、良姜、蒲公英等中草药物组成，它可有效地治愈急慢性胃炎，消化性溃疡、急慢性肝炎、胆囊炎、胰腺炎等病疗效真实可靠。 4、<名称>降温清凉气雾剂 <申请（专利权）人>王柏川 <发明（设计）人>王柏川 <公开（公告）日>2005.07.20 <公开（公告）号>CN1640455 <摘要>本发明公开了一种降温清凉气雾剂，本发明原料的有效成分是：水65～70％，二甲醚25～30％，消痒剂2～5％，阻燃剂1～1.5％，香料0.1～0.15％。本发明根据二甲醚易液化、在水中能溶解、易挥发等特点，配制成清凉降温气雾剂。本发明气雾剂中的消痒剂可选用蓍草提取液，或龙胆、甘草、川芎等中药的提取液，制成适用于不同人群的降温解暑气雾剂，本发明气雾剂可在高温环境，快速降低肌肤表面温度，消炎止痒、降温消暑。本发明适用于旅游、野外作业，高温作业等环境的降温解暑。 5、<名称>物质甲醛在制备动物药品中的新用途
文件编号：TP-AR-L5476 药品技术转让合同正式 样本 Written Materials Signed By Both Parties Or Several Parties In Order To Protect Their Respective Legitimate Rights And Interests After Reaching An Agreement Through Mutual Consultation, So As To Maximize Their Interests （示范文本） 编制 单位
药品技术转让合同正式样本 使用注恿：该协议资料可用在匸作或生活中，协作的双方或数方，为保障各H的介法权益经各方共同协商达成■致意见后，签订的书闻材料，以便实现利益最人化。材料内容可根据实际悄况作相应修改，请在使用时认页阅优。 甲方（受让方）: 乙方（转让方）: 签订地点: 签订日期: 本合同由乙方将（以下简称该技术）转让给甲 方，并协助甲方解决小试、中试及临床申报上的问题。双方 经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根 据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由 双方共同恪守。 第一条技术转让方式及所有权约定; 1.乙方同意将该技术所有权一次性转让给甲方。
2?转让后该技术的所有权、生产权归甲方独家所 有。 3?该技术任何形式的技术改进、申报权归甲方独 家所有。 第二条乙方应向甲方提供的技术资料、样品及 协作事项如下: 1. 2. 3. 4?不低于g的该技术，并对所有技术材料负 有全部责任。乙方保证技术切实可行，能达到乙方提供的各步收率和质量，终产物符合要求。 5.其他协作事项: 第三条技术转让期限及交接方式: 1 ?乙方应在本合同生效后3日内向甲方移交所
非专利技术转让合同书 转让方：,住所： 受让方：,住所： 根据《中华人民共和国合同法》的有关规定,经双方当事人磋商一致,签订本合同。 1．项目名称：。 2．本非专利技术的性能,工业化开发程度：。 3．本合同转让的技术授权使用方式为独占使用许可（或者排他使用许可、普通使用许可）,受让方可以在年内在地区技术领域运用本非专利技术制造和销售合同产品。 4．转让方的主要义务： （1）在合同生效之日起天内,向受让方交付下列技术资料：。 （2）在合同履行过程中,向受让方提供下列内容的技术指导和服务：。 （3）保证所转让的技术具有实用性,可靠性,即为能够应用于生产实践的成熟技术。保证使用本非专利技术能够达到下列技术指标：。 5．受让方的义务： （1）向转让方支付技术转让费,数额为人民币元,应按下列日期（或分期）支付：。（注：在采取提成支付的情况下,当事人可以约定：①合同生效后日内先向转让方支付人民币元；②自合同产品投产之日起（或第一件合同产品销售之日起）年内按产值（或者销售额/利润）的％向转让方支付提成费。提成费每年支
付一次,支付日期为每年月日前。） （2）按照合同约定的范围使用本非专利技术。 6．条款 在本合同有效期内,双方当事人应对下列技术资料承担义务：。 本合同期满后年内,双方当事人应对下列技术资料承担义务：。 7．后续改进技术的分享 在本合同履行过程中,双方当事人各自在本转让技术基础上做出的新的发明创造专利权归做出发明创造的一方所有,但当事人另有约定的除外。 8．转让方的违约责任 （1）转让方不按照合同约定向受让方提供技术资料及技术指导,应视不同情况,返还部分或全部使用费,并支付数额为人民币元的违约金； （2）转让方逾期两个月不向受让方提供技术资料及技术指导,受让方有权解除合同,转让方应当返还使用费,并支付数额为人民币元的违约金； （3）转让方违反合同约定的义务,泄露技术秘密,使受让方遭受损失的,转让方应当支付数额为人民币元的违约金。 让与方实施使用该非专利技术超越约定的范围的,违反约定擅自许可第三人实施该项非专利技术的,应当停止违约行为,支付违约金或赔偿损失。 9．受让方的违约责任 （1）受让方未按合同约定的期限和方式支付使用费,应补交使用费外,应向转让方支付数额为人民币元的违约金,受让方拒不交付使用费或违约金,除必须停止使用本非专利技术外,应当返还技术资料,并支付数额为人民币元的违约金； （2）受让方逾期两个月不支付使用费,转让方有权解除合同,受让方应当停止实施本非专利技
附件1： 863计划生物和医药技术领域 “干细胞与组织工程”重大项目 课题申请指南 一、指南说明 “十一五”期间，本重大项目以替代、修复或再造人体各种组织器官的“再生医学”为主线，以干细胞与克隆技术、组织工程技术、组织器官代用品和再生医学相关评价体系为重点，利用多学科、多技术交叉合作的关键技术和资源平台，建立具有一定规模的高水平研究、生产和应用基地，形成我国再生医学工程研究开发技术体系，研制具有自主知识产权的系列干细胞与组织工程产品及代用品，建立、完善和细化相应的技术标准、准入规范和相关伦理学指导原则，培育和带动新兴产业，加快实现部分干细胞、组织工程产品和组织器官代用品的产业化，从而使我国再生医学研究和应用的整体水平进入世界先进行列，部分关键技术和产品达到国际领先水平。 本重大项目的任务分解及主要任务指标为：完成1-2种重要退行性疾病的治疗性克隆临床前研究，力争获得第一个治疗性克隆的临床批文；完成3-5种重要疾病干细胞治疗的临床前研究，获得SFDA 或卫生行政主管部门的临床批文，力争1-2种治疗技术或产品完成临床试验，获得相应证书；初步建立1－2个国家级人类（疾病）胚胎干细胞库，建立干细胞库有关的硬件标准和管理规范；4-6种具有自主知识产权的系列组织工程产品获得SFDA临床批文，力争2-3项完
成临床试验并获得许可证；开发3-5项具有自主知识产权的新型组织器官代用品，力争获得生产许可证；建立3-5种针对干细胞和组织工程应用的灵长类动物疾病与评价模型；申请专利200项左右，其中10项左右为国际PCT专利，力争10%获得授权。 上述任务分解除个别保密课题外，所有课题均通过公开发布课题申请指南落实任务。 此次发布的是本重大项目课题申请指南，拟安排的主要内容包括干细胞与治疗性克隆、组织工程技术与产品研制、组织器官代用品研发及灵长类动物疾病与评价模型等，拟支持的经费为2亿元人民币。课题支持强度依据所承担任务和完成指标而定，课题支持年限为5年，但依据中期评估进行滚动支持。 二、指南内容 课题1、帕金森病或卢迦雷氏病的治疗性克隆研究与应用 研究目标：完成治疗性克隆技术及治疗性克隆干细胞的临床前研究及有效性和安全性评价，向SFDA申报临床批文，争取在治疗性克隆领域有所突破。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和亮点，也是体现本项目水平的重要指标之一。 主要研究内容及考核指标：针对帕金森病或卢迦雷氏病等神经系统退行性疾病，建立治疗性克隆胚胎干细胞系，建立治疗性克隆临床应用评价体系和相关检测手段，完成治疗性克隆技术及治疗性克隆干细胞的有效性和安全性评价等临床前研究，申报SFDA临床批文，争
山东省药品技术转让工作程序 根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件）和《食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》（食药监办药化管〔2013〕101号，以下简称101号文件），制定本工作程序。 一、工作职责 （一）山东省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责本省转出品种的核准,转入品种的签收、受理、审核，依据综合意见起草《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件，向国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）报送相关资料。 （二）山东省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称“省局审评认证中心”）负责组织开展技术审评、生产现场检查、检验样品抽取，并根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果撰写《综合审评意见》（101号文附件3附4）。 （三）山东省食品药品检验研究院（以下简称“省食药
检验研究院”）负责样品检验并出具检验报告。 （四）各市食品药品监管局（以下简称“市局”）负责对辖区内转出品种进行审查并签署意见，参与对转入品种的生产现场检查，加强转入品种的日常监管。 二、转出品种核准 （五）本省转让至外省的药品技术转让，由品种转出方药品生产企业（以下简称“转出方”）提交《山东省药品技术转让转出申请表》（附1）和注销原药品批准文号的申请，按照101号文件《申报资料项目及要求》提交申报资料项目1所规定的资料，经所在地市局签署意见后，报省局药品注册处。省局在20日内对申请资料进行审核，符合要求的出具《山东省局药品技术转让核准意见表》（附2）。 （六）省内企业之间的药品技术转让，转出方应将《山东省药品技术转让转出申请表》和注销原药品批准文号的申请，经所在地市局签署审核意见，由转入方药品生产企业（以下简称“转入方”）随同药品技术转让申请资料一并报省局行政受理中心。 三、转入品种受理审查 （七）转入方按药品批准文号逐一填写《药品补充申请表》，按《申报资料项目及要求》向省局行政受理中心提交101号文附件2申报资料及项目1所规定资料及相应电子文档，签收后转交省局药品注册处。
It Is Necessary To Clarify The Rights And Obligations Of The Parties, To Restrict Parties, And To Supervise Both Parties To Keep Their Promises And To Restrain The Act Of Reckless Repentance. 编订：XXXXXXXX 20XX年XX月XX日 配方转让协议简易版
配方转让协议简易版 温馨提示：本协议文件应用在明确协议各方的权利与义务、并具有约束力和可作为凭证，且对当事人双方或者多方都有约制性，能实现监督双方信守诺言、约束轻率反悔的行为。文档下载完成后可以直接编辑，请根据自己的需求进行套用。 配方转让协议范本 转让方：__________ 法定代表人：_____________ 地址：______________ 受让方： 身份证号码： 根据《中华人民共和国合同法》的有关规 定，经双方当事人协商一致，签订本合同。 1.转让方是______________配方的合法拥 有者。 2.转让方向受让方转让相应的_____配方， 供受让方使用，并可生产经营。
3.本合同的授权性质：经双方确认，本配方所有权和专利申请权归转让方所有。 4.使用本技术的范围：本配方转让一经双方确认，受让方在遵守国家法律法规前提下，有权在甲方指定的地域及时间范围内使用本产品的技术配方进行生产、经营及销售活动。 5.转让方的主要权利与义务： （1）在合同生效之日，向受让方交付下列技术配方资料： 1)_____________配方； 2)_____________配方； 3)_____________配方； 4)_____________配方。 （2）在合同履行过程中，转让方向受让方提供下列内容的技术指导和服务：
植物生物技术在药用植物中的研究 摘要：生物技术的发展为药用植物的研究和中药现代化的发展提供了重要机遇。本文综述了近几年来生物技术在我国药用植物研究中的应用进展 关键词：组织培养；细胞培养；药用植物 引言 W hite 和Gautheret 在1939 年建立了植物组织无菌培养技术, 开启了生物工程的大门, 目前已成为21 世纪研究的热点和焦点。组织培养和细胞培养是药用植物生物工程的主要内容。 1.组织培养 植物组织培养就是在无菌和人工控制条件下，将离体的植物器官、组织、细胞，培养在人工配制的培养基上植物组织培养是现代生物技术在药用植物学领域中研究与应用的一个重要组成部分，是指在无菌和人为控制的营养(培养基)及环境条件下对药用，给予适宜的培养条件，诱导其产生愈伤组织、丛芽，最终形成完整的植株。药用植物器官、组织或细胞进行培养，用来生产药用活性成分或进行药用植物无性快速繁殖的技术。另一个重要突破是利用组织培养技术进行试管育苗，开辟了药用植物大规模种植的新天地，近10来，约有200药用植物通过试管育苗获得了成功[1]。 1.1外植体: 用于进行组织培养的材料称为外植体。根据不同的药用植物, 用于诱导培养的外植体不尽相同。常用的组织和器官有无菌实生菌、根、须根、茎、块茎、鳞茎、球茎、芽、子叶、吉片、叶柄、鳞片、花蕾、花序、花芽、花瓣、花药、花丝、子房、果肉、果实、原生质体、珠芽等植物体的各个部位, 其中最常用的有鳞茎、顶芽、茎尖、腋芽、叶、花茎、花蕾等, 相关研究很多。涂红艳等对细茎石斛的组织培养研究, 表明细茎石斛种子在M S 不含激素的培养基上有较高的萌发率, 种子萌发后形成的原球茎保持阶段十分短暂, 极易分化, 2 个月后形成小苗。外植体类型对拟原球茎的诱导有较大的影响, 成熟茎段很难脱分化, 幼嫩组织的诱导率相对较高, 但幼芽段褐化较高, 适宜做外植体是丛生幼芽。姜维梅等研究抗癌药用植物猫人参以茎段(至少带一个节)、叶片外植体离体培养, 表面以茎段作为外植体效果较好, 容易消毒, 能很快诱导腋芽萌发; 以叶片作为外植体, 成功诱导出愈伤组织, 但此愈伤组织的分化能力极低[2]。胡益明等研究