YF-ED-J9898
可按资料类型定义编号
质量安全风险评估工作指
导实用版
In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment.
（示范文稿）
二零XX年XX月XX日
质量安全风险评估工作指导实用
版
提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。
1、目的
建立并维持程序以评估所有作业或活动的
质量安全风险，并对评估出的质量安全风险以
登录和区分，列出重点和优先次序，以便采取
相应的措施对风险加以控制。
2、适用范围
本程序适用于产品标准的制造、使用等质
量安全评估。
3、权责
3.1由安全经理（厂长）会同各部门质量安
全负责人定期对危险因素进行评估，并针对性地制定预防整改措施;
3.2各部门相关人员给予协助、配合；
3.3相关部门负责落实预防整改措施；
3.4安全主任对各项预防整改措施的落实情况实施监督、检查，并评核其有效性；
4、术语
4.1质量
一组固有特性满足要求的程度。要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
4.2安全
是指消除了不可接受的风险。
4.3服务
需要与顾客接触的过程的结果。
4.4质量安全
产品质量必须符合国家法律、法规和强制性标准的要求，产品不得存在对人体健康、人身安全全造成或者可能造成任何不利影响的质量安全问题包括潜在的危险。
4.5风险评估
对已经存在或者潜在的风险及危害因素进行识别、分析，寻找危险源及分布，确定危险程度。将出降低并控制危害生产的解决方案。
4.6质量安全评估
运用系统工程的原理和方法，对产品及产品生产过程是否存在影响人体健康、人身安全的质量安全问题进行识别分析，寻找危险源及分布，确定危险程度，提出解决方案，降低并控制危害的生产。
5、程序内容
5.1成立评估小组
5.1.1质量安全风险评估由安全经理（生产经理）负责。
5.1.2成立由各部门主管组成的质量安全评估小组。
5.1.3小组成员需对该作业有深入的认识或经验，以及具备对质量风险有一定的分析能力。
5.1.4对具重大风险者，如公司内部缺乏合适的分析评估人员时，会聘请或咨询外部有关专业人士。
5.2确定风险评估的准则
5.2.1根据公司生产经营实际情况，确定适宜的评估风险的准则。
5.2.2质量安全风险不仅针对产品质量，也包括人员健康伤害、造成生产财产损失及环境冲击。
5.2.3在评估质量安全风险的过程中，须考量下列各相关项：
生物性污染：微生物、寄生虫、有毒生物组织、昆虫等；
化学性污染：天然毒素、化学物质、杀虫剂、残留农兽药、食品添加剂、色素、放射性污染；
物理性污染：金属、玻璃、石块、粉尘等；使用磁铁、金属探测器、筛分过滤网、去石块 X光机等设备可控制物理污染。
5.2.4在执行评估质量安全风险时，必须考虑下列事项：
质量标准必须符合国家法律、行政法规和强制性标准的要求，不得存在危及人体健康和人体财产安全的不合理危险。
产品质量安全是指产品质量状况对使用者健康、安全的保证程度，用于消费者最终消费的产品，不得出现因产品原料、包装问题或生产加工、运输、存储过程中存在的质量问题对人体健康、人身安全造成或者可能造成任何不利的影响。
5.3先期质量安全审查
5.3.1审查的目的，在于涵盖所有的质量安全风险，了解公司质量安全状况，以做为建立质量安全管理系统的基础，同时提供明确的数据与结果，作为日后持续改善质量安全绩效的基准。
5.3.2审查必须涵盖四类关键课题：
a法令规章之要求事项。
b重大安全卫生风险之鉴别。
c所有现行质量安全管理措施与程序之检视。
d以往突发事件调查结果回馈之评估。
5.4评估的方法
5.4.1按照“物（不安全状态）--人（不安全行为）--环境--管理”进行分类，采用查核表、访谈、直接的检查与量测、以往的稽核结果、危害与可操作分析、假设状况分析、失误模式与影响分析、危害分析和关键控制点等方法来进行分析与审查。识别生产过程中存在或潜在的危害因素，包括危害设备、危险物质和危险工种。
5.4.2将存在危险因素的工作分成若干顺序的步骤，并对每个步骤进行安全分析，识别出每一个工作步骤的危险源、危险部位、起因物和致害物。
5.4.3对这些潜在危险可能造成质量安全的风险程度进行深入的分析、评估；通过审查，对合类作业或活动进行筛选和分类，对评估出的风险予以登录，并列出重点和优先次序。
5.4.4根据公司阶段性政策、作业或活动特性、成本 / 效益分析和技术面的取舍，对具质量风险（尤其是具显著风险者）的作业或活动采取相应的措施（包括技术和管理两个方面），以控制或降低其风险，制定针对性的预防整改措施。
5.4.5对相关资讯、文献和案例的搜集、整
理和分析，为后续设计、改造、控制及鉴别与评估质量风险提供借鉴与指引。
5.5评估的频率
5.5.1对已经评估出的具质量安全风险的、每年从新评估一次；如在日常运作或检查中发现风险有增加的趋势或重大变化时，则应适时进行重新评估；并采取相应措施。
5.5.2引入新的具危害性的作业或活动，有关责任扔应及时将情况报质量安全评估小组，由质量安全评估小组适时进行风险评估，并根据评估结果采取相应措施。
5.5.3根据重新评估的结果，维持对质量安全风险登录表之更新。
6支持文件
6.1质量安全评估记录