附件
化学药品新注册分类申报资料要求（试行）
第一部分
注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）
一、申报资料项目
（一）概要
1.药品名称。
2.证明性文件。
2.1注册分类1、2、3类证明性文件
2.2注册分类5.1类证明性文件
3.立题目的与依据。
4.自评估报告。
5.上市许可人信息。
6.原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
8. 包装、标签设计样稿。
（二）主要研究信息汇总表
9. 药学研究信息汇总表。
10. 非临床研究信息汇总表。
11. 临床研究信息汇总表。
（三）药学研究资料
12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。
12.1（3.2.S.1）基本信息
12.2（3.2.S.2 ）生产信息
12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定
12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制
12.5（3.2.S.5）对照品
12.6（3.2.S.6）包装材料和容器
12.7（3.2.S.7）稳定性
13. （3.2.P）制剂。
13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成
13.2（3.2.P.2）产品开发
13.3（3.2.P.3）生产
13.4（3.2.P.4）原辅料的控制
13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制
13.6（3.2.P.6）对照品
13.7（3.2.P.7）稳定性
（四）非临床研究资料
14.非临床研究资料综述。
15.主要药效学试验资料及文献资料。
16.安全药理学的试验资料及文献资料。
17.单次给药毒性试验资料及文献资料。
18.重复给药毒性试验资料及文献资料。
19.遗传毒性试验资料及文献资料。
20.生殖毒性试验资料及文献资料。
21.致癌试验资料及文献资料。
22.依赖性试验资料及文献资料。
23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。
24.其他安全性试验资料及文献资料。
25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
（五）临床试验资料
27.临床试验综述资料。
28.临床试验计划及研究方案。
29. 数据管理计划、统计分析计划。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。
32.临床试验报告。
33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。
34. 数据管理报告、统计分析报告。
（五）临床试验部分
27. 临床试验资料综述：是指国内外有关该品种临床试验数据或文献的综述，包括临床试验概述和临床试验总结两部分，参照《化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则（临床试验资料综述）》指南。
28.临床试验计划及研究方案：临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。鼓励申请人提供的临床试验方案事先通过伦理委员会和科学委员会审查。
29.数据管理计划：是指由临床试验的数据管理人员依据临床试验方案书写的一份详细、全面地规定并记录临床试验的数据管理任务的独立文件，内容包括人员角色、工作内容、操作规范等。
统计分析计划：是指包括试验涉及的全部统计学考虑的一份独立文件，应比试验方案中描述的分析要点具有更多技术细节，且具有实际的可操作性。
30. 临床研究者手册：是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。研究者手册应当简明、客观。
32. 临床试验报告：是指国内外有关该品种的所有临床试验报告或文献。参照《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》。
33.临床试验数据库电子文件：是指经试验相关人员盲态审核后锁定的原始数据库及数据库所用变量代码的说明，以及统计分析中衍生新建的分析数据库及其所用变量代码的说明。包括原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件。
34.数据管理报告：是指临床试验结束后，由临床试验的数据管理人员撰写的试验数据管理全过程的工作总结，是数据管理执行过程、操作规范及管理质量的重要呈现形式。
统计分析报告：是指根据统计分析计划，对试验数据进行统计分析后形成的总结报告。
三、申报资料撰写说明
（一）本申报资料项目及要求适用于注册分类1、2、3、5.1类。对于注册分类5类的药品，也可以报送ICH规定的全套CTD资料，但“概要”部分应按照《申报资料项目》要求报送。
（三）对于注册分类5.1类的药品，药品说明书、起草说明及相关参考文献，尚需提供生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样，并附中文译本。包装、标签设计样稿需提供该药品在生产国家或者地区上市使用的包装、标签实样。药品说明书和标签必须符合国家食品药品监督管理总局发布的相关管理规定。
应当报送该药品的全部非临床及临床试验的资料。全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
药品标准的中文本，必须符合中国国家药品标准的格式。
附件5
临床研究信息汇总表
采用列表形式，总结用于本次申请的所有临床试验数据。
数据主要为申请人开展的临床试验，同时也包括在境外开展的临床试验文献。按临床药理学、用于有效性评价数据和用于安全性评价数据分类总结呈现，并请申请人就获益与风险进行自我评估。
1.临床药理学：包括作用机制、药代动力学、药效动力学、药物暴露/效应关系以支持被研究人群中的剂量选择和剂量调整。
（1）作用机制：简要总结在人体上获得的作用机制的信息，包括在细胞水平、受体、细胞膜、器官靶标以及整个机体。
（2）药代动力学（PK）：简要总结PK特征，包括：药物暴露（最大浓度和最小浓度以及曲线下面积）、半衰期、剂量比例、处臵和吸收、分布、代谢、排泄（ADME）。其他可能影响药物安全性特征的信息，包括药物-人群关系、药物-疾病关系、药物-药物关系都应在此加以描述。
（3）药效学（PD）：重点关注自己对于那些代表安全性顾虑的重要的已知PD终点（例如QT间期延长）和PK/PD的关系。
2.有效性评价数据：
列出所有用于有效性评价的临床试验。
简要描述与有效性相关的关键性临床试验（包括主要终点和重要的次要终点）；简要描述有效性临床试验关键问题，如终点选择、对照选择、盲法、临床试验实施、统计分析；有效性评价结论，首先要呈现如主要疗效终点分析等最为重要的信息，其次是次要疗效终点或其他影响审评决策的重要终点；在现有治疗手段中该药物的治疗定位，包括与其他治疗药物在临床试验中的比较结果。
3.安全性评价数据：
列出所有用于有效性评价的临床试验。
首先，对安全性评价资料是否充分作出总结判断。
然后，主要按以下逻辑层次进行呈现：
（1）按照严重程度列出主要安全性结果，包括死亡、严重不良事件、重要不良事件、脱落/ 或停药、与申报药物相关的主要安全性问题等。
（2）按发生频率列出安全性结果，包括常见的不良事件、某些较少见的不良事件、生命体征、实验室数据异常、心电图（ECG）异常对于一个完整的安全性评价也很重要。
（3）列出特殊安全性结果，如免疫原性、剂量依赖性、时间依赖性、药物相互作用。对于药物在人类致癌性、生殖和怀孕、过量用药、潜在的药物滥用、戒断和反跳以及在儿童生长等发方面的安全性结果上的作用。
4.获益与风险评估
对于临床试验申请，申请人应基于方案评估现有风险控制措施能否控制受试者风险。对于新药上市申请，申请人应基于申报适应症就安全性和疗效的结果进行严谨评价和权衡，同时在进行决策时尚有两项其他考虑：一是上市后研究，包括上市后要求和上市后承诺，前者为监管机构要求，后者为申报者自我要求。二是上市后风险控制。
第二部分
注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)
一、申报资料项目
（一）概要
1.药品名称。
2.证明性文件。
2.1注册分类4类证明性文件
2.2注册分类5.2类证明性文件
3.立题目的与依据。
4.自评估报告。
5.上市许可人信息。
6.原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
8.包装、标签设计样稿。
（二）原料药
9.（2.3.S,注:括号内为CTD格式的编号，以下同）原料药药学研究信息汇总表。
10.（3.2.S）原料药药学申报资料。
10.1．（3.2.S.1）基本信息
10.2．（3.2.S.2）生产信息
10.3.（3.2.S.3）特性鉴定
10.4.（3.2.S.4）原料药的质量控制
10.5.（3.2.S.5）对照品
10.6.（3.2.S.6）包装材料和容器
10.7.（3.2.S.7）稳定性
（三）制剂
11. （2.3.P）制剂药学研究信息汇总表。
12.（3.2.P）制剂药学申报资料。
12.1.（3.2.P.1）剂型及产品组成
12.2.（3.2.P.2）产品开发
12.3.（3.2.P.3）生产信息
12.4.（3.2.P.4）原辅料的控制
12.5.（3.2.P.5）制剂的质量控制
12.6.（3.2.P.6）对照品
12.7.（3.2.P.7）稳定性
13.（2.4.P）制剂非临床研究信息汇总表。
14. 制剂非临床研究申报资料。
14.1.（4.2.2）药代动力学
14.2．（4.2.3）毒理学
15. （2.5.P.）制剂临床试验信息汇总表。
16.制剂临床试验申报资料。
16.1.（5.2）临床试验项目汇总表
16.2.（5.3）生物等效性试验报告
16.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性试验报告
16.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性试验报告
16.2.3.(5.3.1.4) 方法学验证及生物样品分析报告
16.3.（5.3.5.4）其他临床试验报告
16.4.（5.4）参考文献
二、申报资料项目说明
15. （2.5.P.）制剂临床试验信息汇总表
按照规定的格式和撰写要求（附件4）提供每项临床试验的主要信息综述资料，并提供电子版。
16. 临床试验资料
16.1(5.2)部分为以类表形式提供完成的所有临床试验项目的概要。资料提交的具体要求参见附件5《制剂临床试验申报资料》；需要进行临床试验的，参照《注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求》进行，并在16.3(5.3.5.4)其他临床试验报告部分提供。
三、申报资料撰写说明
本申报资料项目及要求适用于注册分类4与5.2类。
1.申报资料中的格式、目录及项目编号不能改变。即使在特殊情况下，不需提供某一项目的相关信息或研究资料，该项目的编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。对于以附件形式提交的资料，应在申报资料中的相应项下注明“参见附件X”。
2.申报资料中涉及到的参考文献均应以附件的形式在相应的章节后提供。
3.标题采用宋体四号，正文为宋体小四号，1.5倍行间距，表格采用竖版，其中的文字采用宋体五号，单倍行间距。
附件4
15.(2.5.P.)临床试验信息汇总表
本套格式申报资料主要适用于以药动学参数为终点评价指标的生物等效性试验资料的申报。对于需要进行临床试验的特殊制剂等，信息汇总表应参照注册分类3的格式撰写。基于目前的认识制定本套格式申报资料，可根据化合物的性质和试验特点做适当优化和补充。
须按时间顺序提交所进行的每项生物等效性试验的相关信息。应以下级目录形式逐个研究项目填写“生物等效性试验信息汇总表”（“如2.5.P.1空腹生物等效性试验；2.5.P.2餐后生物等效性试验”），共用内容集中填写于首个试验项目中，其余项目参见首个试验，并注明标题编号。
2.5.P.1 XX药的空腹生物等效性试验
表1（注：依次编号，下同）：基本信息
药品注册分类 The pony was revised in January 2021
化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。 二、化学药品新注册分类及说明 新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下： （一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或
附件2:化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原 料药及其制剂。 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称。 2. 证明性文件。 3. 立题目的与依据。 4. 对主要研究结果的总结及评价。 5. 药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6. 包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7. 药学研究资料综述。 8. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9. 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10. 质量研究工作的试验资料及文献资料。 11. 药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12. 样品的检验报告书。 13. 原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16. 药理毒理研究资料综述。 17. 主要药效学试验资料及文献资料。
附件 化学药品新注册分类申报资料要求（试行） 第一部分 注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行） 一、申报资料项目 （一）概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1注册分类1、2、3类证明性文件 2.2注册分类5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。 （二）主要研究信息汇总表 9. 药学研究信息汇总表。
10. 非临床研究信息汇总表。 11. 临床研究信息汇总表。 （三）药学研究资料 12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。 12.1（3.2.S.1）基本信息 12.2（3.2.S.2 ）生产信息 12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定 12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制 12.5（3.2.S.5）对照品 12.6（3.2.S.6）包装材料和容器 12.7（3.2.S.7）稳定性 13. （3.2.P）制剂。 13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成 13.2（3.2.P.2）产品开发 13.3（3.2.P.3）生产 13.4（3.2.P.4）原辅料的控制 13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制 13.6（3.2.P.6）对照品 13.7（3.2.P.7）稳定性 （四）非临床研究资料 14.非临床研究资料综述。 15.主要药效学试验资料及文献资料。
16.安全药理学的试验资料及文献资料。 17.单次给药毒性试验资料及文献资料。 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 21.致癌试验资料及文献资料。 22.依赖性试验资料及文献资料。 23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 24.其他安全性试验资料及文献资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 （五）临床试验资料 27.临床试验综述资料。 28.临床试验计划及研究方案。 29. 数据管理计划、统计分析计划。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。 32.临床试验报告。 33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。
化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。 二、化学药品新注册分类及说明
新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下： （一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 （二）被仿制的参比制剂来源不同，其上市情况存在差异，研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同，为便于申报，将仿制药分为3-5类。其中，注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品；注册分类4是指仿制境内上市药品；注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。 仿制药的基本要求是与参比制剂质量和疗效一致，参比制剂须为原研或国际公认的药品。原研药品指境外或境内首先批准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品。 表1化学药品新注册分类、说明及包含的情形
许可事项化学药品注册分类 一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。
化学药品注册分类对比（仅供参考） 2016年3月4日，食品药品监管总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》。现将《化学药品注册分类改革工作方案》与《药品注册管理办法》（2007版）相比，有以下这些不同之处：
相较于2015年11月6日《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》中提到的2.5含有已知活性成分的新用法用量和新规格的制剂，在此方案中并未体现，可能只能走补充申请了。 相关注册管理要求 （一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。
（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。 新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。 （三）监测期有变动； （四）可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。 （五）新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力等同。 （六）国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。 （七）《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。
化学药品注册分类改革工作方案解读 2016年03月16日发布食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下： 一、方案的出台背景。 2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，同意国务院组织开展药品注册分类改革。为落实上述政策要求，满足实际工作需要，食品药品监管总局制定发布了本方案。 二、方案的适用范围。 本方案仅针对化学药品注册分类进行了调整，适用于方案发布实施后新受理的化学药品注册申请（包括临床、生产、进口注册申请）。 三、新注册分类中，关于新药的含义是什么？ 新药指中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。 新注册分类1为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；新注册分类2为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调具有明显的临床优势。
四、创新药具体包括什么？ 创新药指含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品，不包括改良型新药中2.1类的药品。 五、新注册分类中，关于仿制药的含义是什么？ 仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。 六、新注册分类中，关于第5类药品的含义是什么？ 第5类药品是指境外上市的药品申请在中国境内上市，分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。 七、含有未知活性成份的新复方制剂按什么申报？ 含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照新注册分类1进行申报。 八、仿制药是否要求处方工艺、规格、用法用量等均与原研保持一致？ 仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。
附件1 化学药品注册申报资料指南（试行）（第一部分注册分类1、2、3、5.1类） 可编辑范本
目录 一、适用范围 (3) 二、基本要求 (3) （一）申请表的整理 (3) （二）申报资料的整理 (4) 三、申请表 (8) （一）《药品注册申请表》 (8) （二）《小型微型企业收费优惠申请表》 (14) 四、申报资料 (15) （一）申报资料项目 (15) （二）申报资料要求 (18) 五、其他 (24) 附件：1.申报资料袋封面格式 (25) 2.申报资料项目封面格式 (27) 3.申报资料项目目录 (28) 4.化学药品1、2、3、5.1类注册申报资料自查表 (29) 可编辑范本
化学药品注册申报资料指南（试行） 第一部分注册分类1、2、3、5.1类 一、适用范围 化学药品注册分类1、2、5.1类临床试验/新药生产（含新药证书）/上市申请；化学药品注册分类3类仿制药申请。 二、基本要求 （一）申请表的整理 1.种类与份数要求 药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。 2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。） 3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合可编辑范本
附件 生物制品注册分类及申报资料要求 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。 预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。 按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。 药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。 第一部分预防用生物制品 一、注册分类 ——1 ——
1 类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗： 1.1 无有效预防手段疾病的疫苗。 1.2 在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、 新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3 含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4 含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2 类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括： 2.1 在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。 2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/ 细胞基质/生产工艺/ 剂型等的改进。（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等） 2.3 已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。 2.4 改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。 2.5 改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。 2.6 改变适用人群的疫苗。 3 类：境内或境外已上市的疫苗： 3.1 境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市。 ——2 —
一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1 ）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2 ）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3 ）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （ 4 ）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（ 5 ）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1 ）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2 ）已在国外上市销售的复方制剂； （3 ）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4 、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15 、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21 、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、动物药代动力学试验资料及文献资料。
化药注册分类新旧整合版 咸达数据 | 2016-03-05 09:05 公告发布日期：2016年3月4日 公告名字：总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号） 公告背景：根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，已经国务院同意，现予以公告，并自公告发布之日起实施。 一、化学药品注册分类类别调整分析 公告对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别。总体看来，这次化药注册分类改革的总体思路是：一创二改三抢四仿五进口，还给原研药正了名。 a）1类药：一创 定义：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 分类说明：境内外均未上市的创新药。 包含的情形：含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。 对应2007年版《药品注册管理办法》中附件2《化学药品注册分类及申报资料要求》旧分类（下文简称“对应旧分类”，只是笔者个人预估，一切以国家局颁布的标准为准）：1.1类药（通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂）和1.2类药（天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂）。 监测期：5年。 原监测期：5年。 申报程序：按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报。 评点：不再纠结化合物的获得方法，更注重的是化合物的结构、药理作用和临床价值。
无论合成还是提取的，只要是「新的结构明确的、具有药理作用的化合物」，不仅有5 年监测期，还享有优先审评的特权。 b）2类药：二改 定义：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。分类说明：境内外均未上市的改良型新药。 包含的情形： 2.1类药含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份（“已知活性成份”指“已上市药品的活性成份”，下同）的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。 2.1类药对应旧分类：1.3类药（用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂）和4类药（改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂）。 监测期：3年。 原监测期：1.3类药5年；4类药3年。 2.2类药含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。 2.2类药对应旧分类：2类药（改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂）和5类药（改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂）。 监测期：4年。 原监测期：2类药4年；5类药3年。 2.3类药含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。（注意： 不包括“含有未知活性成份的新复方制剂”）。 2.3类药对应旧分类：1.5类药（新的复方制剂）。 监测期：4年。 原监测期：1.5类药4年。 2.4类药含有已知活性成份的新适应症的制剂。
中国药品注册的分类说明： 化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。 涉及到本次双方的合作项目的进口注册类型为5.2类别：境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。 The classification instruction of drug registration in China There are 5 categories of chemical drug new registrations. They are as follows. Category 1: Innovative drugs that are not marketed both domestically and abroad. These drugs contain new compounds with clear structures and pharmacological effects and they have clinical value. Category 2: Modified new drugs that are not marketed both domestically or abroad. With known active components, the drug’s structure, phase, prescription manufacturing process, administration route and indication are optimized and it has obvious clinical advantage. Category 3: The drugs that are imitated by domestic applicants to original drugs that have been marketed abroad but not domestically.This kind of drugs are supposed to have the same quality and effects with original drugs.Original drugs are the foremost drugs that are approved to be marketed domestically and /or abroad with complete and full safety and validity data as marketing evidence. Category 4: The drugs that are imitated by domestic applicants to original drugs that have been marketed domestically. This kind of drugs are supposed to have the same quality and effects with original drugs. Category 5: The drugs that have been marketed abroad are applied to be marketed domestically. The category of the imported registration involved in our collaboration program is category 5.2: non-original drugs( including API and its preparation) that have been marketed abroad are applied to be marketed domestically.
《药品注册管理办法》（局令第17号）附件二：化学药品注册分类及申报资料要求-------------------------------------------------------------------------------- 一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。
药品注册资料的的准备 一、1～32号申报资料审查的要点和体会 二、全套资料的综合体会 回顾： CTD格式申报资料和附件2格式的比较 2007年《药品注册管理办法》附件2 化学药物申报格式项目（仿制药6类） （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的和依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 （四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 CTD格式的申报资料仅替代（二）药学研究资料部分，其余内容保持不变。 一、1～32号申报资料形式审查要点和体会 为便于梳理和阐述，对同一号资料分为以下三种情形： A：新药报临床 B：新药报生产（A、B：包括注册分类1~5类） C：仿制药（注册分类6） 1号资料（药品名称）： A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见相关要求）。 如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函 补充：对于缓控释制剂命名统一命名为：缓释制剂 1号资料（药品名称）： B：同A C：同A外，需附上：国家标准 若仿进口药，附上口岸药检报告书即可。（注：不允许申请商品名） 2号资料（证明性文件）：
化学药品注册分类及注册资料要求 一、注册分类 第一类国内外未上市销售的原料及其制剂。 .通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂； .天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； .用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； .由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的原料及其制剂； .其它。 第二类国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。 第三类改变国内外已上市销售的原料及其制剂。 .改变药物的酸根、碱基（或者金属元素）； .改变药物的成盐、成酯； .人用药物转为兽药。 第四类国内外未上市销售的制剂。 .复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂； .单方制剂。 第五类国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。
.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂； .单方制剂。 二、注册资料项目 （一）综述资料 .兽药名称。 .证明性文件。 .立题目的与依据。 .对主要研究结果的总结及评价。 .兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 .包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 .药学研究资料综述。 .确证化学结构或者组份的实验资料及文献资料。 .原料药生产工艺的研究资料及文献资料。 .制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；辅料的来源及质量标准。 .质量研究工作的实验资料及文献资料。 .兽药标准草案及起草说明。 .兽药标准品或对照物质的制备及考核材料。 .药物稳定性研究的实验资料及文献资料。 .直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
.样品的检验报告书。 （三）药理毒理研究资料 .药理毒理研究资料综述。 .主要药效学实验资料。（药理研究实验资料及文献资料）.安全药理学研究的实验资料及文献资料。 .微生物敏感性实验资料及文献资料。 .药代动力学实验资料及文献资料。 .急性毒性实验资料及文献资料。 .亚慢性毒性实验资料及文献资料。 .致突变实验资料及文献资料。 .生殖毒性实验（含致畸实验）资料及文献资料。 .慢性毒性（含致癌实验）资料及文献资料。 .过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性实验资料。 （四）临床实验资料 .国内外相关的临床实验资料综述。 .临床实验批准文件，实验方案、临床实验资料。 .靶动物安全性实验资料。 （五）残留实验资料 .国内外残留实验资料综述。 .残留检测方法及文献资料。
附件2 化学药品注册受理审查指南（第二部分注册分类4、5.2类） （试行） 国家食品药品监督管理总局 2017年11月日 1
目录 一、适用范围 (1) 二、资料受理部门 (1) 三、申报资料基本要求 (1) （一）申请表的整理 (1) （二）申报资料的整理 (2) 四、申请表审查要点 (6) 五、申报资料审查要点 (12) （一）申报资料要求 (12) （二）资料审查内容 (12) 六、受理审查决定 (16) （一）受理 (17) （二）补正 (17) （三）不予受理 (17) 七、其他 (17) 八、受理流程图 (17) 附件：1.申报资料袋封面格式 (19) 2.申报资料项目封面格式 (20) 3.申报资料项目目录 (22) 4.化学药品4、5.2类注册申报资料自查表 (23) —2 —
化学药品注册受理审查指南（试行） 第二部分注册分类4、5.2类 一、适用范围 化学药品注册分类4类仿制药申请；化学药品注册分类5.2类临床试验/上市申请。 二、资料受理部门 由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。 三、申报资料基本要求 （一）申请表的整理 1.种类与份数要求 药品注册申请表、申报资料情况自查表各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。 2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。） 3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合 —1 —
化学药品注册分类新旧版对比 新版（红色字体）：NMPA于2020年06月30日发布的《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）》 旧版（蓝色字体）：CFDA于2016年03月09日发布的《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）》新旧两版均将化药注册分类分为5个类别，具体差异如下： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金
属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。 2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。