消毒产品检验技术规范
Technical Standard for Testing Disinfection Products 1 消毒产品消毒效果检验技术规范
1.1 消毒剂杀微生物试验
1.1.1 适用范围
主要适用于消毒剂鉴定和日常检测，用来评价各种用途的消毒剂对微生物的杀灭效果。按此方法进行的试验，只是对消毒剂的杀菌能力的重要方面进行验证，侧重反映消毒剂的实用剂量与杀菌能力。不能反映消毒剂的全面特性。
1.1.2 菌悬液与菌片的制备
1.1.3 活菌培养计数技术
1.1.4 残留消毒剂的去除方法
1.1.5 中和剂鉴定试验
1.1.6 物理法去除残留消毒剂试验
1.1.7 细菌定量杀灭试验
1.1.8 杀灭分枝杆菌试验
1.1.9 真菌杀灭试验
1.1.10 病毒灭活试验
1.1.11 能量试验
1.1.12 各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定
1.2 消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验
1.2.1 消毒剂对食（饮）具消毒效果的模拟现场鉴定试验1.2.2 消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验
1.2.3消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验
1.2.4 连续使用稳定性试验
1.2.5消毒剂对手消毒的模拟现场试验
1.2.6消毒剂对手消毒现场试验
1.2.7 消毒剂对皮肤消毒的模拟现场试验
1.2.8消毒剂对皮肤消毒现场试验
1.2.9消毒剂对其他表面消毒模拟现场鉴定试验
1.2.10消毒剂对其他表面消毒现场鉴定试验
1.3 空气消毒效果鉴定试验
1.3.1 目的
检测消毒器械或消毒剂对空气中细菌的杀灭和清除作用，以验证其对空气的消毒效果。其他方法对空气的消毒效果，亦可参照本试验的有关原则进行。
1.3.2 试验设备和器材
1.3.3 试验阶段
1.3.4 实验室试验与模拟现场试验操作程序
1.3.5 现场试验
1.4 水的消毒效果鉴定试验
1.4.1生活饮用水消毒效果鉴定
1.4.1.1 目的
检测生活饮用水消毒剂与消毒器械的杀菌效果，以验证其对生活饮用水消毒能否达到卫生合格标准。
1.4.1.2 试验器材
1.4.1.3 试验阶段
1.4.1.4 试验菌污染水样的配制
1.4.1.5 试验菌污染水样中活菌的培养计数
1.4.1.6 实验室杀菌试验操作程序
1.4.1.7 杀菌效果影响因素测定试验操作程序
1.4.1.8 模拟现场试验和现场试验
1.4.2 人工游泳池水消毒效果鉴定
1.4.3 注意事项
1.5 灭菌与消毒器械消毒功效鉴定试验
1.5.1 干热灭菌柜
1.5.1.1 目的
测定干热灭菌柜对细菌芽孢的杀灭效果，以验证其灭菌性能是否符合设计规定。
1.5.1.2 试验器材
1.5.1.3 柜内温度测定
1.5.1.4 灭菌试验
1.5.1.5 评价规定
1.5.1.6 注意事项
1.5.2 红外线消毒碗柜
1.5.
2.1 目的
检测红外线消毒碗柜对餐饮具的消毒效果，以验证其杀灭微生物性能是否符合实际规定。
1.5.
2.2 试验器材
1.5.
2.3 柜内温度测定
1.5.
2.4 大肠杆菌杀灭试验
1.5.
2.5 脊髓灰质炎病毒灭活试验
1.5.
2.6 评价规定
1.5.
2.7 注意事项
1.5.3 微波灭菌柜
1.5.3.1 目的
测定微波灭菌柜对微生物的杀灭效果，以验证其消毒活灭菌性能是否符合原设计规定。
1.5.3.2 试验器材
1.5.3.3 细菌及其芽孢和真菌杀灭试验操作程序
1.5.3.4 评价规定
1.5.3.5 注意事项
1.5.4 紫外线灯
1.5.4.1 目的
测定紫外线灯（包括双灯管组合灯具）辐照强度及对微生物的杀灭作用，以验证其杀菌性能是否达到合格标准。
1.5.4.2 试验器材
1.5.4.3 辐照强度测定
1.5.4.4 细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定
1.5.4.5 评价规定
1.5.4.6 臭氧产生量的测定
1.5.4.7 有效使用期的测定
1.5.4.8 注意事项
1.5.5 紫外线消毒箱
1.5.5.1 目的
测定紫外线消毒箱对物体表面微生物的杀灭效果，以验证其杀菌性能是否符合原设计规定。
1.5.5.2 试验器材
1.5.5.3 紫外线照射强度测定
1.5.5.4 对微生物杀灭效果的测定
1.5.5.5 注意事项
1.5.6 环氧乙烷灭菌器
1.5.6.1 目的
测定环氧乙烷灭菌器对细菌芽孢的杀灭能力，以验证其杀菌性能是否符合原设计规定。
1.5.6.2 试验器材
1.5.6.3 灭菌试验操作程序
1.5.6.4 评价规定
1.5.6.5 注意事项
1.5.7 臭氧消毒柜
1.5.7.1 目的
测定臭氧消毒柜对物体表面微生物的杀灭效果，以验证其杀菌性能是否符合原设计规定。
1.5.7.2试验器材
1.5.7.3 臭氧浓度测定
1.5.7.4 杀灭微生物试验操作程序
1.5.7.5 评价规定
1.5.7.6 注意事项
1.5.8 臭氧水消毒器
1.5.8.1 目的
检测臭氧水消毒器发生的臭氧水消毒剂对物品表面的消毒效果，以验证臭氧水消毒剂对物品表面消毒的实用剂量。臭氧水消毒剂指应用臭氧消毒设备制备的含臭氧的水溶液，并以其作为消毒剂，用于对物品表面灯的消毒。
1.5.8.2 试验器材
1.5.8.3 臭氧浓度测定
1.5.8.4 杀灭微生物试验操作程序
1.5.8.5 脊髓灰质炎病毒灭火试验
1.5.8.6 评价规定
1.5.8.7 注意事项
1.6 灭菌与消毒指示器材鉴定试验
1.6.1 压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验
1.6.1.1 目的
测定压力蒸汽灭菌生物指示物所含菌量，以及在
121℃±0.5℃ 饱和蒸汽作用下的存活时间、杀灭时间于D 值是否达到要求指标。
1.6.1.2 实验器材
1.6.1.3 生物指示物微生物含量与抗力标准
1.6.1.4 生物指示物含菌量的测定
1.6.1.5 存活时间和杀灭时间的测定
1.6.1.6 D值的测定
1.6.1.7 稳定性试验
1.6.1.8 注意事项
1.6.2 压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验
1.6.
2.1 目的
测定下排气式、预真空式和脉动真空式压力蒸汽灭菌化学指示卡产品在饱和蒸汽作用下所产生的颜色变化，与拟代表的温度、杀菌作用时间的吻合情况，以作为判断该指示卡是否合格的依据。对其他相似类型化学指示物的鉴定，可参照
本试验的有关原则进行。
1.6.
2.2 实验器材
1.6.
2.3 试验分组
1.6.
2.4 实验室试验操作程序
1.6.
2.5 稳定性试验
1.6.
2.6 注意事项
1.6.3 压力蒸汽灭菌化学指示胶带与化学指示标签的鉴定试验
1.6.3.1 目的
测定压力蒸汽灭菌化学指示胶带与化学指示标签在规定温度的饱和蒸汽和作用时间下的变色情况，以作为判断该指示胶带和标签是否适用于作为经压力蒸汽灭菌处理标志的依据。
1.6.3.2 实验器材
1.6.3.3 试验分组
1.6.3.4 试验操作程序
1.6.3.5 稳定性试验
1.6.3.6 注意事项
1.6.4 紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验
1.6.4.1 目的
测定紫外线灯管照射强度化学指示卡在照射后颜色的变化与所受照射剂量的相关情况，从而确定是否可用于使用单位
对紫外线灯管照射强度的自检。
1.6.4.2 实验器材
1.6.4.3 试验操作程序
1.6.4.4 稳定性试验
1.6.4.5 注意事项
1.6.5 消毒剂浓度试纸鉴定试验
1.6.5.1 目的
通过检测消毒剂浓度试纸颜色反应情况与溶液中消毒剂浓度相关程度，以作为对其应用做出评价。
1.6.5.2 试验器材
1.6.5.3 测定分组
1.6.5.4 试验操作程序
1.6.5.5 稳定性试验
1.6.5.6 注意事项
1.7 灭菌医疗用品包装材料鉴定试验
灭菌医疗用品是指要求最终灭菌的医疗用品的包装材料。
1.7.1 理化性能鉴定
1.7.1.1 一般检查
1.7.1.2 质量测定（可参考ISO 536）
1.7.1.3 pH指测定（可参考ISO 6588）
1.7.1.4 氯化物含量测定（可参考ISO 9197-1）
1.7.1.5 硫酸盐含量测定（可参考ISO 9198）
1.7.1.6 荧光测定（可参考EN 868-2）
1.7.2 灭菌因子穿透性能鉴定
1.7.3 环氧乙烷残留水平测定（可参考ISO 10993-7）1.7.4 对包装标示的影响
1.7.5 微生物屏障性能鉴定
1.7.6 毒性鉴定
1.7.7 无菌有效期鉴定
1.8 抗（抑）菌试验
1.8.1 目的
测定抗（抑）菌产品对细菌和真菌的抗（抑）菌作用。常用的方法有：
1.8.2 抑菌环试验
1.8.3 最小抑菌浓度测定试验（琼脂稀释法）
1.8.4 最小抑菌浓度测定试验（营养肉汤稀释法）
1.8.5 滞留抑菌效果试验
1.8.6 洗衣粉抗（抑）菌效果鉴定方法8
1.8.7 振荡烧瓶试验
1.8.8 浸渍试验
1.8.9 奎因试验
1.9 一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测1.9.1 细菌或真菌污染总菌数的检测
1.9.1.1 目的
检测一次性使用医疗用品消毒后残存细菌或真菌状况，存放一定时间后是否被细菌或真菌污染及其污染程度。
1.9.1.2 适用范围
临床用于病人检查、治疗、护理用指套、手套、吸痰管、阴道窥镜、肛镜、印模托盘、治疗巾、皮肤清洁巾、擦手巾、压舌板、臀垫、中单等接触完整粘膜、皮肤的各类一次性使用医疗、护理用品。
1.9.1.3 试验器材
1.9.1.4 抽样要求
1.9.1.5 检测样本的制作
1.9.1.6 细菌检测操作程序
1.9.1.7 真菌检测操作程序
1.9.1.8 结果计算
1.9.1.9 注意事项
1.9.2 无菌检验试验
1.9.
2.1 目的
检测医疗用品经灭菌处理后是否达到无菌标准。
1.9.
2.2 试验器材
1.9.
2.3 抽样要求
1.9.
2.4 采样前准备
1.9.
2.5 操作程序
1.9.
2.6 检测样本制作
1.9.
2.7 结果评价
1.9.
2.8 注意事项
1.9.3 卫生监督抽样
1.9.3.1 细菌或真菌污染总菌数的检测抽样要求
1.9.3.2 无菌检验试验抽样要求
1.10 隐形眼镜护理液鉴定试验
隐形眼镜护理液是指专用于隐形眼镜护理的，具有清洁、杀菌、冲洗或保存镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂。
1.10.1 样品采集
1.10.2 鉴定方法
1.10.
2.1 理化性能鉴定
1.10.
2.2 微生物污染鉴定
1.10.
2.3 消毒效果鉴定
1.10.
2.4 安全性鉴定
1.10.
2.5 稳定性鉴定
1.10.3 注意事项
1.10.4 产品卫生标准
1.11 一次性使用卫生用品鉴定试验
一次性使用卫生用品是指使用一次后即丢弃的，与人体直接或间接接触的，并为达到人体生理卫生或卫生保健目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如，一次性使用手套或指套、纸巾、湿巾、卫生湿巾、卫生棉、化妆棉、纸质餐饮具、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品、尿布等排泄物卫生用品、避孕套等，以及卫生部所发布的其他一次性使用卫生用品。
1.11.1 样品采集
1.11.2 样品微生物污染鉴定
1.11.
2.1 细菌菌落总数与初始污染菌检测法
1.11.
2.2 大肠菌群检测方法
1.11.
2.3 铜绿假单胞菌检测方法
1.11.
2.4 金黄色葡萄球菌检测方法
1.11.
2.5 溶血性链球菌检测方法
1.11.
2.6 真菌菌落总数检测方法
1.11.
2.7 真菌定性检测方法
1.11.3 产品杀菌性能、抑菌性能及其稳定性鉴定
1.11.3.1 杀菌性能测试方法
1.11.3.2 溶出性抗（抑）菌产品抑菌性能测试方法
1.11.3.3 非溶出性抗（抑）菌产品抑菌性能测试方法
1.11.3.4 稳定性测试方法
1.11.4 产品环氧乙烷残留量测试方法（可参见GB 15979-2002）
1.11.5 产品毒理学鉴定
1.11.6 消毒效果生物检测评价方法
1.11.6.1 环氧乙烷灭菌或消毒
1.11.6.2 电离辐射灭菌或消毒
1.11.6.3 压力蒸汽灭菌或消毒
1.11.7 产品卫生标准
2. 消毒产品理化检验技术规范
2.1 消毒产品原料或单方制剂的测定法
2.1.1 常用器材
2.1.2 含量测定方法
2.1.2.1 有效氯含量的测定
2.1.2.2 有效碘含量的测定
2.1.2.3 过氧乙酸（C?H?O?）含量的测定
2.1.2.4 过氧化氢（H?O?）含量的测定
2.1.2.5 臭氧（O?）含量的测定
2.1.2.6 二氧化氯（CLO?）含量的测定
2.1.2.7 二溴海因含量的测定
2.1.2.8 甲醛（CH?O）含量的测定
2.1.2.9 戊二醛（C?H?O?）含量的测定
2.1.2.10 环氧乙烷（C?H?O）含量的测定
2.1.2.11 乙醇（C?H?O）含量的测定
2.1.2.12 醋酸氯己啶（醋酸洗必泰，C??H??CL?N???
2C?H?O?）和葡萄糖酸氯己定含量的测定
2.1.2.13 苯扎溴铵（新洁尔灭，C??H??BrN）含量的测定2.1.2.14苯扎氯铵（洁尔灭，C??H??ClN）含量的测定2.1.2.15 甲酚皂（煤酚皂，C?H?O）含量的测定
2.1.2.16 甲酸、水杨酸和山梨酸含量的测定（HPLC法）2.1.3 滴定液的配制及其浓度标定
2.1.
3.1 硫代硫酸钠（Na?S?O?）滴定液
2.1.
3.2 碘（I?）滴定液
2.1.
3.3 高锰酸钾（KMnO?）滴定液
2.1.
3.4 硫酸（H?SO?）滴定液
2.1.
3.5 氢氧化钠（NaOH）滴定液
2.1.
3.6 高氯酸（HCLO?）滴定液
2.1.
3.7 四苯硼钠[（C?H?）? BNa]滴定液
2.1.
3.8 烃铵盐（CHClN）滴定液
2.1.
3.9 碘酸甲（KIO?）滴定液
2.1.4 pH值的测定（pH技法或试纸法）
2.1.5 重金属检查
2.1.6 砷盐检查
2.1.7 误差及有效数字修约
2.2复方消毒产品有效成分含量测定的指导原则
2.2.1 分析方法的选择
2.2.2 分析方法的可靠性论证
2.3 消毒产品稳定性测定
2.3.1外观检查
2.3.2 化学测定法
2.3.3 微生物测定法
2.4 消毒剂对金属腐蚀性的测定
2.4.1 目的
测定消毒剂对各种金属的腐蚀程度，以能注明在使用时是否需给予应有的注意。
2.4.2 常用器材
2.4.3 操作程序
2.4.4 腐蚀性分级标准
2.4.5 注意事项
3 消毒产品毒理学实验技术规范
3.1 急性经口毒性试
3.1.1 目的
（1）检测消毒剂对实验动物的急性毒性作用和强度。（2）为亚急（慢）性毒性等试验提供剂量选择的依据。
3.1.2 实验动物
3.1.3 试验分组
3.1.4 操作程序
3.1.5 LD??的计算方法
3.1.6 评价规定
3.2 急性吸入毒性试验
3.2.1 目的
检测消毒剂对实验动物的急性吸入毒性作用和强度。
3.2.2 实验动物
3.2.3 操作程序
3.2.4 评价规定
3.3 皮肤刺激试验
3.3.1 目的
检测消毒剂对实验动物皮肤的刺激/腐蚀作用和强度。
3.4 急性眼刺激试验
3.4.1 目的
检测消毒剂对实验动物眼睛的急性刺激和腐蚀作用3.5 阴道黏膜刺激试验
3.5.1 目的
检测消毒剂对实验动物阴道黏膜的刺激作用和强度。
3.6 皮肤变态反应试验
3.6.1 目的
检测消毒剂重复接触后，实验动物产生皮肤变态反应的可能性及其强度。
3.7 亚急性毒性试验
3.7.1 目的
（1）检测消毒剂多次接触对实验动物的蓄积毒性作用及其靶器官，并确定其最大未观察到有害作用剂量和最小观察到有害作用剂量。
（2）为亚慢性、慢性毒性或致癌试验的剂量设计提供依据。
3.8 致突变试验
3.8.1 L5178Y 细胞基因突变试验
3.8.1.1 目的
检测消毒剂对体外培养的哺乳动物细胞的基因突变作用，以作为评价消毒剂致突变性的依据。
3.8.2 V79细胞基因突变试验
3.8.2.1 目的
检测消毒剂对体外培养的哺乳动物细胞可否引起基因突变，以对消毒剂的致突变性做出评价。
3.8.3 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
3.8.3.1 目的
用细胞遗传学方法检测体外培养的哺乳动物细胞染色体畸变，评价消毒剂的致突变性。
3.8.4 小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验
3.8.
4.1 目的
检测消毒剂对小鼠骨髓嗜多染红细胞微核形成的影响，评价消毒剂的染色体损伤毒性。
3.8.5 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验
3.8.5.1 目的
用细胞遗传学方法检测实验动物骨髓细胞染色体畸变率，以评价消毒剂的致突变性。
3.8.6 程序外DNA修复合成试验
3.8.6.1 目的
检测受试物是否可引起体外哺乳动物细胞的原发DNA损伤。推荐用放射自显影法进行测定。
3.8.7 小鼠精子畸形试验
3.8.7.1 目的
以哺乳动物体内试验，检测受试物对雄性生殖细胞的遗传毒性。
3.8.8 睾丸生殖细胞染色体畸变试验
3.8.8.1 目的
利用细胞遗传学方法，以哺乳动物体内试验检测受试物引起的生殖细胞染色体损伤。
3.9 亚慢性毒性试验
3.9.1 目的
（1）检测消毒剂较长期染毒对实验动物的毒性作用及其靶器官，并确定其最大未观察到有害作用剂量。
（2）为慢性毒性或致癌试验的剂量设计提供依据。
3.10 致畸胎试验
3.10.1 目的
检测消毒剂对妊娠实验动物有无致畸胎性，确定其未观察到发育毒性的剂量。
3.11 慢性毒性试验
3.11.1 目的
检测受试物长期染毒对实验动物所产生的毒性作用，确定其最小观察到有害作用剂量，最大未观察到有害作用剂量及毒性作用的靶器官。
3.12 致癌试验
3.12.1 目的
检测长期接触消毒剂后实验动物出现肿瘤的情况，评价其致癌性。也可将致癌试验和慢性毒性试验结合在一批动物中进行。
附件2 检验项目及要求 注：“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。 ①戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定，如产品为固体应做最高使用浓度溶液。 ②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。 ③根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。
④乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用范围中，用于一般物体表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验；用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验；用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验；用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活试验；用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌试验；用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验; 用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定性杀菌试验，中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌试验；用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验；其他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用范围确定一项抗力最强微生物的杀灭试验。 ⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为%。 ⑥用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的模拟现场试验，所用指示微生物应按适用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。 ⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验；标签、说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性试验，标明用于粘膜或破损皮肤的消毒剂应做眼刺激性试验，标明用于阴道粘膜的消毒剂应做阴道粘膜刺激性试验。 表2 消毒器械检验项目及要求
消毒产品理化检验技术规 2.2.1消毒产品原料或单方制剂的测定法 2.2.1.1 常用器材 (1) 移液管 (1 ml、5ml、10 ml、25 ml)；移液器（100μl，1000μl）。 (2) 滴定管 (2 ml、5ml、10 ml、15 ml、25 ml、50 ml，酸式与碱式)。 (3) 毛细滴管。 (4) 碘量瓶 (100ml、250 ml)。 (5) 容量瓶 (50ml、100 ml、250 ml、1000 ml)。 (6) 锥形瓶 (100ml、250 ml、500 ml)。 (7) 称量杯(瓶)。 (8) 吸球。 (9) 分液漏斗（250ml）。 (10) 研钵。 (11) 量筒。 (12) 烧杯。 (13)垂熔玻璃滤器。 (14) 酒精比重计。 (15) 天平 (感量 0.1mg)。 (16) 比色皿。 (17) 分光光度计。 (18) 大气采样器。 (19)注射器(1ml、5ml、100ml)；微量注射器(10μl、25μl、100μl)。 (20) 气相色谱仪。 (21)高效液相色谱仪。 2.2.1.2 含量测定方法 2.2.1.2.1 有效氯含量的测定 (1) 配制2 mol/L硫酸、100g/L 碘化钾与5g/L淀粉等溶液。配制并标定 0.1mol/L 硫代硫酸钠滴定 液(见2.2..1.3.1)。 (2) 精密吸取液体含氯消毒剂适量，使其相当于有效氯约0.6g，置100ml容量瓶中，加蒸馏水 至刻度，混匀。对固体含氯消毒剂，精密称取适量使其相当于有效氯约0.6g，置烧杯中以蒸馏水溶解，转入100ml容量瓶中。称量杯及烧杯需用蒸馏水洗3次，洗液全部转入容量瓶。 (3) 向 100ml 碘量瓶中加2 mol/L 硫酸 10ml，10 0g/L碘化钾溶液 10ml 和混匀的消毒剂稀释液 10.0ml。此时，溶液出现棕色。盖上盖并振摇混匀后加蒸馏水数滴于碘量瓶盖缘，置暗处5min。打开盖， 让盖缘蒸馏水流入瓶。用硫代硫酸钠滴定液(装于25 ml滴定管中) 滴定游离碘，边滴边摇匀。待溶液呈淡黄色时加入5g/L淀粉溶液10滴，溶液立即变蓝色。继续滴定至蓝色消失，记录用去的硫代硫酸钠滴定液总量，并将滴定结果用空白试验校正。重复测2 次，取2 次平均值进行以下计算。 （1） （2） (4) 因 1mol/L硫代硫酸钠滴定液 1mL相当于0.03545g有效氯，按下式计算有效氯含量：
皮肤医用抗菌敷料（喜美健）使用说明书 包装规格：30ml 适用范围：适用于人体体表、小面积皮肤和粘膜创面感染的预防及辅助治疗。 用法用量： 1、用于头部、脐部、肢体皮肤、手足部位皮肤杀菌、皮肤新鲜破裂等使用时：用本品直喷患部，日喷3~5次，症愈即可停用。 2、用于各种原因引起的皮肤感染时：用本品直喷患部，日喷3~5次。 3、用于阴道、肛门皮肤感染时：用本品直喷患部，日喷3~5次，症愈即可停用；或取本产品适量按1:4的比例用凉开水稀释后冲洗。 4、用于口腔感染或口腔溃疡时：用本品对准口腔患处均匀喷洒，含漱作用5分钟后吐出，用清水漱口即可。 5、用于创伤、烧伤、烫伤、褥疮、溃疡、伤口及粘膜的感染时：用本品直喷患部，日喷3~5次，症愈即可停用。 6、用于儿童皮肤感染时：用本品直喷患部，日喷2~3次，症愈即可停用。 7、炎症消失后建议继续使用本品一周左右，以巩固疗效。 注意事项： 1、内装外用杀菌制剂，不得口服。置于儿童不宜触及处。 2、请在医生指导下使用，若对粘膜使用过量时，可能出现后、粘膜红肿现象，应停用并咨询医生。 3、避免与有机物和拮抗药同时使用（如肥皂等阴离子洗涤剂、碘或
过氧化物），以免影响疗效。 4、对本品双烷基季铵盐、甘油、薄荷等成分过敏者忌用。 贮存：在相对湿度不超过80%且无腐蚀性物质、通风良好的室内，密封，置阴凉干燥处保存。
伊洁士牌75%消毒酒精 产品说明：主要成分为乙醇，含量为73%-77%，可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌和医院感染常见细菌。 使用范围： 适用于手术和注射部位的皮肤消毒。 使用方法： 用无菌棉签或棉球直接蘸取本品原液涂擦皮肤作用2分钟。 注意事项： 为外用消毒液，不得口服；不能用于外科器械消毒；乙醇过敏者慎用；置于阴凉、通风、干燥处保存；易燃，远离火源。
消毒产品检验技术规范 Technical Standard for Testing Disinfection Products 1 消毒产品消毒效果检验技术规范 1.1 消毒剂杀微生物试验 1.1.1 适用范围 主要适用于消毒剂鉴定和日常检测, 用来评价各种用途的消毒剂对微生物的杀灭效果。按此方法进行的试验, 只是对消毒剂的杀菌能力的重要方面进行验证, 侧重反映消毒剂的实用剂量与杀菌能力。不能反映消毒剂的全面特性。 1.1.2 菌悬液与菌片的制备 1.1.3 活菌培养计数技术 1.1.4 残留消毒剂的去除方法 1.1.5 中和剂鉴定试验 1.1.6 物理法去除残留消毒剂试验 1.1.7 细菌定量杀灭试验 1.1.8 杀灭分枝杆菌试验 1.1.9 真菌杀灭试验 1.1.10 病毒灭活试验 1.1.11 能量试验 1.1.12 各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定
1.2 消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验 1.2.1 消毒剂对食( 饮) 具消毒效果的模拟现场鉴定试验 1.2.2 消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验 1.2.3消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验 1.2.4 连续使用稳定性试验 1.2.5消毒剂对手消毒的模拟现场试验 1.2.6消毒剂对手消毒现场试验 1.2.7 消毒剂对皮肤消毒的模拟现场试验 1.2.8消毒剂对皮肤消毒现场试验 1.2.9消毒剂对其它表面消毒模拟现场鉴定试验 1.2.10消毒剂对其它表面消毒现场鉴定试验 1.3 空气消毒效果鉴定试验 1.3.1 目的 检测消毒器械或消毒剂对空气中细菌的杀灭和清除作用, 以验证其对空气的消毒效果。其它方法对空气的消毒效果, 亦可参照本试验的有关原则进行。 1.3.2 试验设备和器材 1.3.3 试验阶段 1.3.4 实验室试验与模拟现场试验操作程序 1.3.5 现场试验
消毒产品标签说明书通用要求 1 范围 本标准规定了消毒产品标签说明书的术语和定义、基本要求以及消毒剂、消毒器械、指示器材、卫生用品要求。 本标准适用于中华人民共和国境内生产、销售和使用的进口消毒产品和国产消毒产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 190 危险货物包装标志 GB/T 191 包装储运图示标志(eqv ISO 780:1997 ) GB 27955 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求 GB 28232 臭氧发生器安全与卫生标准 GB 28233 次氯酸钠发生器安全与卫生标准 GB 28234 酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准 GB 28235紫外线空气消毒器安全与卫生标准 中华人民共和国卫生部消毒技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 消毒产品disinfection product 纳入卫生行政部门管理的消毒剂、消毒器械、指示器材（含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物）和卫生用品（厕所用卫生纸除外）等与人体健康相关的产品。 3.2 消毒剂 disinfection 用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的制剂。 3.3 消毒器械disinfection apparatus 具有消毒或灭菌功能的，用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物、切断传染性疾病的传播途径、预防和控制传染性疾病的发生和流行的装置或设备，不包括指示器材。 3.4 指示器材indicator 包括生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物的消毒产品。
消毒产品卫生安全评价报告 产品名称： 剂型型号： 产品责任单位名称（盖章）： 评价日期：
一、基本情况
二、评价资料 （一）标签（铭牌）、说明书； （二）检验报告（含结论）； （三）企业标准或质量标准； （四）国产产品生产企业卫生许可证； （五）进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；（六）产品配方； （七）消毒器械元器件、结构图。 备注： .经营使用单位索证时，产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单； .卫生安全评价报告备案时，产品责任单位需提供一式叁份，两份为卫生计生行政部门存档，一份为企业存档； .（一）、（三）、（四）和（五）为原件或复印件，（二）、（六）和（七）为原件。复印件应由产品责任单位加盖公章； .本表应使用规格纸张打印，资料按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。
配方的书写格式和要求 注：.单一化学原材料应填写原材料的化学名称、号和商品名称。单一的植物原材料应填写拉丁文名称。 .复合原材料只填写复合原材料的商品名，但应另行列明复合原材料的组分构成，包括各组分的原材料化学名称（或植物拉丁文名称）、号以及原材料投加百分比。 .以植物提取物为原材料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。 检验项目及要求 消毒剂检验项目及要求（一）
注：“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。 ①戊二醛类消毒剂进行加调节剂前、后的值测定，如产品为固体应做最高使用浓度溶液。 ②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。 ③根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。
消毒产品检验项目及 要求
附件2 检验项目及要求 注：“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。 ①戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定，如产品为固体应做最高使用浓度溶液。 ②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。 ③根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。 ④乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用范围中，用于一般物体表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验；用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验；用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验；用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活试验；用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌试验；用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验; 用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定
性杀菌试验，中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌试验；用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验；其他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用范围确定一项抗力最强微生物的杀灭试验。 ⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%。 ⑥用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的模拟现场试验，所用指示微生物应按适用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。 ⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验；标签、说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性试验，标明用于粘膜或破损皮肤的消毒剂应做眼刺激性试验，标明用于阴道粘膜的消毒剂应做阴道粘膜刺激性试验。 表2 消毒器械检验项目及要求
附件： 消毒产品标签说明书管理规范 第一条 为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。 第二条 本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。 第三条 消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求： （一） 应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。 （二） 产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。 （三） 消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。 （四） 产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。 （五） 杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一首先标准上得有有效成分及含量 目前为公示
门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。 （六） 消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。 （七） 在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。 （八） 所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。 第四条 未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。 第五条 消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。 消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。 第六条 消毒剂包装（最小销售包装除外）标签应当标注以下内容： （一） 产品名称； （二） 产品卫生许可批件号； （三） 生产企业（名称、地址）； （四） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）； （五） 原产国或地区名称（国产产品除外）； （六） 生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。 第七条 消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容： （一） 产品名称； （二） 产品卫生许可批件号； 和之初（筑美、复元贴）、雪莲仙子 客户购买时能买到的最小独立包装，以香烟为例
消毒产品检验管理 规定
卫生部关于印发消毒产品检验规定( )的通知 -02-24 15:44:30 卫法监发[ ]44号 卫生部关于印发 消毒产品检验规定( )的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心,中国疾病预防控制中心: 为配合<消毒技术规范>( )的实施,进一步规范消毒产品检验工作,现印发修订后<卫生部消毒产品检验规定>( ),请遵照执行。 本规定适用于消毒产品的卫生行政许可工作,自 4月1日起实施,由卫生部负责解释。
二00三年二月十八日 目录 1 消毒剂与消毒器械 1 1.1消毒剂与消毒器械检验时限 1 1.2 灭菌医用包装材料检验时限 2 1.3说明 2 2 消毒剂与消毒器械等检验所需样品数量及规格 3 2.1 消毒剂检验所需样品数量及规格 3 2.2 消毒器械检验所需样品数量及规格 4 2.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 4 3 消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4 3.1消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4 3.2消毒器械检验项目及要求 6 3.3 指示物检验项目及要求7 3.4 灭菌医用包装材料检验项目及要求7 4.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定7 4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格7 4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格8 4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求9 4.4卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求12 5．消毒产品检验报告编制原则12 5．1本检验报告体例共分三个类型12 5．2本检验报告体例要求12 5．3本检验报告体例12 5．4检验单位报告体例12 5．5检验机构应出具检验报告数目12 5.6 消毒剂与消毒器械等检验报告编制原则13 6 消毒剂与消毒器械等检验报告体例13 6.1封面13 6.2说明14 6.3检验结论15 6.4理化检验16 (1)消毒产品检验理化性能检验结论16 (2)消毒剂有效成分含量测定17 (3)消毒剂 pH 值测定19 (4)消毒剂稳定性测定(化学法) 20 (5)消毒剂对金属腐蚀性试验21
(2015年版）《医疗机构消毒技术规范》中华人民共和国卫生部 2015-04-05发布正式实施 2015-08-01 术语和定义3.cleaning 3.1 清洁去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。 washing 清洗3.2 去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 3.3 清洁剂 detergent 洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。． 3.4 消毒 disinfection 清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。 3.5 消毒剂 disinfectant 能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。 3.6高效消毒剂 high-efficacy disinfectant 能杀灭一切细菌繁殖体（所括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细 菌芽孢也有一定杀灭作用的消毒制剂。 3.7中效消毒剂 intermediate-efficacy disinfeetant 能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物的消毒制剂。 3.8低效消毒剂 intermediate-efficacy disinfectant
能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒制剂。 3.9灭菌 sterilization 杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。 3.10灭菌剂 sterilant 能杀灭一切微生物（包括细菌芽孢），并达到灭菌要求的制剂。 3.11无菌保证水平 sterility assurance level.SAL 灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。SAL通示为10-n 。医学灭菌一般设定SAL为10-6 。即经灭菌处理后在一百万件物品中最多只允许一件物品存在活微生物。 3.12斯伯尔丁分类法 E.H.Spaulding classification 1968年E.H.Spaulding根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之前）、中度危险itemscritical 的消毒或灭菌要求，将医疗器械分三类，即高度危险性物品（． 性物品（semi-critical items）和低度危险性物品（non- critical items）。 3.13高度危险性物品 critical items 进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。 3.14中度危险性物品 semi-critical items 与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品，如胃肠道内镜、气管镜、喉镜、肛表、口表、呼吸机管道、麻醉机管道、压舌板、肛门直肠压力测量导管等。
不需卫生许可批件的消毒产品的《卫生安全评价报告》内容要求 根据卫生部2009年11月11日颁布，2010年1月1日实施的《消毒产品卫生安全评价规定》：产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。下列产品需提供：75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗（抑）菌制剂、紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等。 产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。 2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价 卫生安全评价报告（格式） 注：本表应使用A4规格纸张打印，附件应按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。配方的书写格式和要求附后。 产品责任单位盖章评价日期：年月日
注：①单一化学原料应填写原料的化学名称、CAS号和商品名称。单一的植物原料应填写拉丁文名称。 ②复合原料只填写复合原料的商品名，但应另行列明复合原料的组分构成，包括各组分的原料化学名称（或植物拉丁文名称）、CAS号以及构成百分比。 ③以植物提取物为原料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。 2、产品检验报告书 （1）75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗（抑）菌制剂、紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等需提供。 （2）产品检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。其中紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。 （3）产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合本规定中附件1的要求。有下列情形之一的，应对产品重新进行检验（所有检验项目必须使用相同批次产品完成）。第一、实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定（戊二醛类消毒剂应测定加入pH调节剂前、后的pH 值）；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。 第二、消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。 第三次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的（限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围），应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。 3、企业标准/执行标准 4.标签说明书 5.消毒器械结构图(除消毒剂、抗抑剂外) 附件1检验项目及要求
消毒产 1 .消毒剂和消毒器械 1.1消毒剂和消毒器械检验时限 消毒剂和消毒器械检验时限见表1 表1消毒剂和消毒器械检验时限
1.2灭菌医用包装材料检验时限 火菌医用包装材料检验时限见表2 表2灭菌医用包装材料检验时限 1.3说明 （1）表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。 （2）检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目；检 验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日，而且是指最长时限。 （3）检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报告时间。 （4）表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况是指中和剂筛选困难, 实验动物来源不足，有效成分含量无标准测定方法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。 （5）根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月，单项检测时间较长者除外。
2消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格 2.1消毒剂检验所需样品数量及规格 消毒剂检验所需样品数量及规格见表3 表3消毒剂检验所需样品数量及规格 注：特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套
2.2消毒器械检验所需样品数量及规格 （1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件 （2）消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4 表4指示物检验所需样品数量及规格 注：1.压力蒸汽灭菌生物指示物全套检测需3个包装（每个包装不少于100个） 2.压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装（每个包装不少于70个） 3.压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷 4.压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装（每个包装不少于50个） 5.紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装（每个包装不少于70个） 6.如包装中数量少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。 2.3灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表 5 表5灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 注：1?特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套 3.消毒剂和消毒器械检验项目及要求
消毒产品检验规定1．消毒剂和消毒器械 1．1消毒剂和消毒器械检验时限 消毒剂和消毒器械检验时限见表1 表1 消毒剂和消毒器械检验时限
1．2 灭菌医用包装材料检验时限 灭菌医用包装材料检验时限见表2 表2 灭菌医用包装材料检验时限 1.3 说明 (1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。 (2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目；检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。 （3）检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报告时间。 （4）表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足，有效成分含量无标准测定方法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。 （5）根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月，单项检测时间较长者除外。
2 消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格 2．1消毒剂检验所需样品数量及规格 消毒剂检验所需样品数量及规格见表3 表3 消毒剂检验所需样品数量及规格 注： 1.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套
2．2 消毒器械检验所需样品数量及规格 （1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件。 （2）消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4 注: 1. 压力蒸汽灭菌生物指示物全套检测需3个包装(每个包装不少于100个) 2. 压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 3. 压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷 4. 压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装(每个包装不少于50个) 5. 紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 6. 如包装中数量少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。 2．3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表5 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套 3．消毒剂和消毒器械检验项目及要求 3．1 消毒剂检验项目及要求
常用化学消毒剂及使用方法 1、甲醛：甲醛无论在气态或溶液状态下均能凝固蛋白质、溶解类脂，还能与氨基结合而使蛋白质变性，因此具有较强大的广谱杀菌作用，对细菌繁殖体、芽孢、真菌和病毒均有效，消毒方法一是熏蒸消毒，适用于室内、器具的消毒，每立方米空间用甲醛溶液20毫升加等量水，然后加热使甲醛变为气体熏蒸消毒，温度应不低于15℃相对温度60%-80%，消毒时间为8-10小时，方法二是用2%水溶液，用于地面消毒，用量为每100平方米13毫升。 2、环氧乙烷：环氧乙烷是广谱、高效、穿透力强对消毒物品损害轻微的消毒灭菌剂，常用环氧乙烷消毒浓度为400-800毫克/立方米，常用于大宗皮毛的熏蒸消毒，不足之处是环氧乙烷含量超过3%时易燃、易爆，对人有一定的毒性，一定要小心使用。 3、过氧乙酸：过氧乙酸的消毒作用主要依靠它的强大氧化能力杀灭病原微生物，对各种细菌繁殖体、芽孢、病毒等都有很强的杀灭效果，较低的浓度就能有效地抑制细菌、霉菌繁殖。常用消毒剂量是：0.5%水溶液喷洒消毒畜舍、饲槽、车辆等。0.04%-0.2%溶液用于塑料、玻璃、搪瓷和橡胶制品的短时间浸泡消毒，5%溶液每立方米2.5毫升喷雾消毒密闭的试验室、无菌间、仓库等，0.3%溶液每立方空间喷雾需30毫升，带鸡消毒鸡舍。 4、常用的含氯消毒剂 ①漂白粉：主要为次氯酸钙(32%-36%)、氯化钙(29%)、氧化钙(10%-18%)、氢氧化钙(15%)的混合物，通常用CaOCL2代表其分子式，漂白粉溶于水中形成次氯酸，由于氧化作用和抑制细菌的巯基酶起消毒作用，对细菌、病毒、真菌等都有杀灭力。漂白粉含有效氧25%-32%，一般按25%计算，若低于15%不能使用。 ②二氯异氰脲酸钠，广谱消毒剂，对细菌繁殖体、病毒、真菌孢子和细菌芽孢都有较强的杀灭作用，二氯异氰脲酸钠易溶于水，产生次氯酸起消毒作用。 5、酚类消毒剂：酚类消毒以复合酚使用最为广泛，呈酸性反应，具有很浓的来苏味，是新型广谱、中等效力的消毒剂，可杀灭细菌、霉菌和病毒，主要用于畜舍、笼具、场地、车辆消毒，用法用量是喷洒，浓度为0.35%-1%的水溶液，严重污染的环境可以适当加大浓度，增加喷洒次数，由于本品为有机酸，因此，禁止与碱性药物及其它消毒药物混用。 6、烧碱：烧碱能溶解蛋白质，破坏病原体的酶系统和菌体结构，从而起到消毒作用，烧碱的消毒作用主要取决于氢氧离子浓度及溶液的温度，一般使用浓度为2%水溶液，烧碱对机体和用具等有腐蚀作用，使用时要小心。 7、生石灰(氧化钙)：生石灰以刚出窑的为上品，氧化钙与水混合时生成氢氧化钙(消石灰)，本品对大多数繁殖体型病原微生物有较强的杀灭作用，但对炭疽芽孢无效，一般配成100%的石灰乳涂刷厩舍墙壁、畜栏及地面消毒等。
皮肤医用抗菌敷料(喜美健)使用说明书 包装规格:30mｌ 适用范围:适用于人体体表、小面积皮肤与粘膜创面感染得预防及辅助治疗。 用法用量: 1、用于头部、脐部、肢体皮肤、手足部位皮肤杀菌、皮肤新鲜破裂等使用时:用本品直喷患部,日喷3~５次,症愈即可停用。 2、用于各种原因引起得皮肤感染时:用本品直喷患部,日喷3～5次。 3、用于阴道、肛门皮肤感染时:用本品直喷患部,日喷３~５次,症愈即可停用;或取本产品适量按1:4得比例用凉开水稀释后冲洗。 4、用于口腔感染或口腔溃疡时:用本品对准口腔患处均匀喷洒,含漱作用5分钟后吐出,用清水漱口即可、 5、用于创伤、烧伤、烫伤、褥疮、溃疡、伤口及粘膜得感染时:用本品直喷患部,日喷３~5次,症愈即可停用。 6、用于儿童皮肤感染时:用本品直喷患部,日喷２～3次,症愈即可停用。 7、炎症消失后建议继续使用本品一周左右,以巩固疗效。 注意事项: 1、内装外用杀菌制剂,不得口服。置于儿童不宜触及处。 2、请在医生指导下使用,若对粘膜使用过量时,可能出现后、粘膜红肿现象,应停用并咨询医生。 3、避免与有机物与拮抗药同时使用(如肥皂等阴离子洗涤剂、碘或过
氧化物),以免影响疗效。 4、对本品双烷基季铵盐、甘油、薄荷等成分过敏者忌用。 贮存:在相对湿度不超过80％且无腐蚀性物质、通风良好得室内,密封,置阴凉干燥处保存。 伊洁士牌75%消毒酒精 产品说明:主要成分为乙醇,含量为７３%－7７％,可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌与医院感染常见细菌。 使用范围: 适用于手术与注射部位得皮肤消毒。 使用方法: 用无菌棉签或棉球直接蘸取本品原液涂擦皮肤作用2分钟。 注意事项: 为外用消毒液,不得口服;不能用于外科器械消毒;乙醇过敏者慎用;置于阴凉、通风、干燥处保存;易燃,远离火源。 伊洁士牌9５％酒精 使用方法: 1、先用蒸馏水将本品稀释至7５％后使用。 2、燃烧可直接使用。 注意事项: 1、乙醇过敏者慎用; ２、置于阴凉、通风、干燥处保存; 3、易燃,远离火源。
中国农业大学校内专项资金及项目管理暂行办法 第一章总则 第一条为规范和加强我校校内专项管理，提高资金使用效益，根据《中国农业大学预算管理规定》，制定本办法。 第二条校内专项是指除日常性支出以外的可以单独核算的支出项目。 第三条本办法适用于校内专项资金管理。 第四条校内专项支出预算是部门支出预算的组成部分，是学校各部门为完成其特定的工作任务或事业发展目标，而编制的年度项目支出计划。 第五条项目按照其支出性质分为设备购置类项目、维修类项目和其他类项目。设备购置类项目，是指根据学校发展需要，用于设备购置的项目。 维修类项目，是指中型及以上维修项目。 其他类项目，是指除上述两类项目之外的项目。 第六条项目支出预算管理应遵循以下基本原则： (一)综合预算的原则。项目支出预算要体现预算内外资金统筹安排的要求。 (二)科学论证、合理排序的原则。申报的项目应当进行充分的可行性论证和严格审核，分轻重缓急排序后视当年财力状况择优进行安排。 (三)追踪问效的原则。项目主管部门对校内专项的执行过程实施追踪问效，并对项目完成结果进行绩效评价。 (四)总额控制的原则。学校根据当年财力状况对不同类型的项目规定支出上限，不得突破。 第二章项目申报 第七条申报条件 申报的项目应当同时具备以下条件： (一)符合国家有关方针政策； (二)符合资金支持的方向和资金供给的范围； (三)属于本部门行政工作和事业发展需要安排的项目； (四)有明确的项目目标、组织实施计划和科学合理的项目预算，并经过充分的研究 1 和论证。 第八条项目申报分为新增项目和延续项目 新增项目，是指本年度新增的需列入预算的项目。 延续项目，是指以前年度已批准，并已确定分年度预算，需在本年度及以后年度预算中继续安排的项目。 第九条项目申报文本由项目申报表和项目评审报告组成。 第十条项目申报文本的填报要求 (一)各部门申报校内专项预算时，都应按照本规定，填写校内专项申报文本，并附相关材料。 (二)延续项目中项目计划及项目预算没有变化的，可以不再填写项目申报文本；延续项目中项目计划及项目预算发生较大变化的，应当重新填写项目申报表和项目评审报告。 (三)各部门应当按照规定的时间报送项目申报材料，项目申报材料的内容必须
1．消毒剂和消毒器械 1．1消毒剂和消毒器械检验时限 消毒剂和消毒器械检验时限见表1
1．2 灭菌医用包装材料检验时限 灭菌医用包装材料检验时限见表2 表2 灭菌医用包装材料检验时限 1.3 说明 (1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。 (2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目；检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。 （3）检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报告时间。 （4）表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足，有效成分含量无标准测定方法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。 （5）根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月，单项检测时间较长者除外。
2 消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格 2．1消毒剂检验所需样品数量及规格 消毒剂检验所需样品数量及规格见表3 表3 消毒剂检验所需样品数量及规格 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套
2．2 消毒器械检验所需样品数量及规格 （1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件。 （2）消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4 2. 压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 3. 压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷 4. 压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装(每个包装不少于50个) 5. 紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 6. 如包装中数量少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。 2．3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表5 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套 3．消毒剂和消毒器械检验项目及要求 3．1 消毒剂检验项目及要求 消毒剂检验项目及要求见表
卫生部关于印发消毒产品检验规定（2003年版）的通知 2003-02-2415:44:30 卫法监发[2003]44号 卫生部关于印发 消毒产品检验规定（2003年版）的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心： 为配合《消毒技术规范》（2002年版）的实施，进一步规范消毒产品检验工作，现印发修订后《卫生部消毒产品检验规定》（2003年版），请遵照执行。 本规定适用于消毒产品的卫生行政许可工作，自2003年4月1日起实施，由卫生部负责解释。 二00三年二月十八日 目录 1 消毒剂与消毒器械 1 1.1消毒剂与消毒器械检验时限 1 1.2 灭菌医用包装材料检验时限 2 1.3说明 2
2 消毒剂与消毒器械等检验所需样品数量及规格 3 2.1 消毒剂检验所需样品数量及规格 3 2.2 消毒器械检验所需样品数量及规格 4 2.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 4 3 消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4 3.1消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4 3.2消毒器械检验项目及要求 6 3.3 指示物检验项目及要求7 3.4 灭菌医用包装材料检验项目及要求7 4.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定7 4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格7 4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格8 4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求9 4.4卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求12 5．消毒产品检验报告编制原则12 5．1本检验报告体例共分三个类型12 5．2本检验报告体例要求12 5．3本检验报告体例12 5．4检验单位报告体例12 5．5检验机构应出具检验报告数目12 5.6 消毒剂与消毒器械等检验报告编制原则13 6 消毒剂与消毒器械等检验报告体例13 6.1封面13 6.2说明14 6.3检验结论15 6.4理化检验16 (1)消毒产品检验理化性能检验结论16 (2)消毒剂有效成分含量测定17 (3)消毒剂pH 值测定19 (4)消毒剂稳定性测定（化学法）20 (5)消毒剂对金属腐蚀性试验21 (6)消毒器械消毒因子的强度测定22 6.5微生物试验23 (1)消毒剂杀微生物试验结论23 (2)细菌定量杀灭试验24 (3)脊髓灰质炎病毒灭活试验26 (4)能量试验28 (5)有机物对消毒剂杀菌效果的影响试验29 (6)消毒剂稳定性测定（微生物法）30 (7)消毒剂空气消毒效果鉴定试验31 (8)消毒器械空气消毒效果鉴定试验33 (9)毒剂空气消毒效果现场试验35 (10)消毒器械空气消毒效果现场试验36
消毒产品检验规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
消毒产品检验规定 1．消毒剂和消毒器械 1．1消毒剂和消毒器械检验时限 消毒剂和消毒器械检验时限见表1
1．2 灭菌医用包装材料检验时限 灭菌医用包装材料检验时限见表2 说明 (1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。 (2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目；检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。 （3）检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报告时间。 （4）表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足，有效成分含量无标准测定方法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。 （5）根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月，单项检测时间较长者除外。
2 消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格 2．1消毒剂检验所需样品数量及规格 消毒剂检验所需样品数量及规格见表3 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套
2．2 消毒器械检验所需样品数量及规格 （1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件。 （2）消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4 2. 压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 3. 压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷 4. 压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装(每个包装不少于50个) 5. 紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 6. 如包装中数量少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。 2．3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表5 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套
消毒产品卫生安全评价技术要求 1 范围 本标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容。 本标准适用于中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品[消毒剂、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制剂]的卫生安全评价。 本标准不适用于定制消毒器械的卫生安全评价。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价（试行）（2005年版）中华人民共和国卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 消毒产品卫生安全评价disinfection product hygienic safety evaluation 对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价，评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）、消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方、消毒器械的主要元器件和结构图等。 3.2 产品责任单位responsible entity 依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。委托生产加工时，特指委托方，进口产品的责任单位为在华责任单位。 3.3 第一类消毒产品classⅠdisinfection product 用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。 3.4 第二类消毒产品class Ⅱ disinfection product 除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。 3.5 定制消毒器械customized disinfection instrument