药品质量标准及答案
一、A1
1、“恒重”除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在多少以下的重量
A、0.2mg
B、0.3mg
C、0.4mg
D、0.5mg
E、0.6mg
2、我国现行的药品质量标准是
A、1995年版中国药典
B、2000年版中国药典
C、2005年版中国药典
D、2010年版中国药典
E、2015年版中国药典
3、原料药的含量测定如未规定上限时，指其上限不超过
A、99.9%
B、100.0%
C、100.5%
D、101.0%
E、102.0%
4、药物制剂的含量限度表示方法为
A、标示量
B、实际量
C、杂质量
D、实际量占标示量的百分比
E、杂质量占标示量的百分比
5、某药物注射用（标示量20ml，2.24g）用非水滴定法测定含量为每毫升实际含药物0.1100g。本品含量占标示量的百分比为
A、100.0%
B、99.2%
C、98.2%
D、96.4%
E、95.5%
6、药典中规定称取用量为“约”若干时，系指称取用量不得超过规定量的
A、±0.1%
B、±1%
C、±5%
D、±10%
E、±20%
7、关于药品质量标准的叙述，不正确的是
A、国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定
B、药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据
C、体现“安全有效、技术先进、经济合埋、不断完善”的原则
D、对药品质量控制及行政管理具有重要意义
E、因生产情况不同，不必制定统一的质量标准
8、药典规定某药原料药的含量上限为102%，指的是
A、该原料药的实际含量
B、该原料药中含有干扰成分
C、用药典规定方法测定时可能达到的数值
D、方法不够准确
E、应用更准确的方法替代药典方法
9、中国药典（2015年版）中规定，称取2.00g系指
A、称取重量可为1.995-2.005g
B、称取重量可为1.95-2.05g
C、称取重量可为1.9995-2.0005g
D、称取重量可为1.5-2.5g
E、称取重量可为1-3g
10、取谷氨酸钠1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml，依法检查，与标准铅溶液(10μg Pb／ml)所呈颜色相比较，不得更深。重金属限量为百万分之十，则标准铅溶液应取
A、1.0mL
B、2.0mL
C、3.0mL
D、4.0mL
E、5.0mL
11、测定结果与真实值之间的差异是
A、精密度
B、重复性
C、准确度
D、线性
E、回收率
12、回收率可用于表示
A、准确度
B、精密度
C、专属性
D、检测限
E、线性
13、在药物检测中，表示准确度的指标是
A、相对标准差
B、定量限
C、检测限
D、百分回收率
E、标示量百分含量
14、回收率属于药物分析方法验证指标中的
A、精密度
B、准确度
C、检测限
D、定量限
E、线性与范围
15、对于一个复杂样品的分析，为了反映分析方法在有共存物时对被测物准确测定的能力
A、精密度
B、检测限
C、准确度
D、专属性
E、定量限
16、关于测定方法专属性的描述正确的是
A、能准确测定出被测物特性的方法
B、能定量测出被测物的最低量
C、能测定被测物的浓度范围
D、重复进样测定偏差最小的情况
E、反复测定数据最为稳定的情况
17、在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性称为
A、精密度
B、准确度
C、专属性
D、定量限
E、线性
18、考察分析方法线性的指标是
A、回收率
B、相对标准偏差
C、标示量的百分率
D、吸收度
E、相关系数
19、回归方程和相关系数可用来表示
A、范围
B、线性
C、精密度
D、准确度
E、耐用性
20、相对标准差表示的应是测定结果的
A、准确度
B、精密度
C、限度
D、线性范围
E、耐用性
21、精密度是指
A、在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度
B、用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度
C、试样中被测物能被检测出的最低量
D、样品中被测物能被定量测定的最低量
E、在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度
22、精密度是指
A、测得的测量值与真实值接近的程度
B、测得的一组测量值彼此符合的程度
C、表示该法测量的正确性
D、在各种正常试验条件下，对同-样品分析所得结果的准确程度
E、对供试物准确而专属的测定能力
23、中间精密度是指
A、在同一个实验室，同一时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度
B、在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度
C、在同一实验室，不同时间由一个分析人员用不同设备测定结果的精密度
D、在不同实验室，不同时间由一个分析人员用不同设备测定结果的精密度
E、在不同实验室，同一时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度
24、确定检测限的信噪比一般为
A、3:1或2:1
B、4:1或3:1
C、5:1或4:1
D、7:1或5:1
E、10:1或7:1
25、检测限的测定可采用
A、信噪比法
B、色谱法
C、超声检测法
D、酸碱滴定法
E、紫外分光光度法
26、试样中被测物能被检测出的最低浓度或量称为
A、定量限
B、准确度
C、精密度
D、检测限
E、回收率
27、原料药中杂质或成药中降解产物的定量测定的分析方法验证不需要考虑
A、精密度
B、准确度
C、检测限
D、专属性
E、线性与范围
28、有关线性的说法正确的是
A、线性是准确度的表示方法
B、线性测试结果与试样中被测物浓度之间呈正比关系的程度
C、线性可反映两个变量之间的线性关系
D、线性关系一般以相对标准差表示
E、线性指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低浓度或量的区间
29、杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的
A、±0.1%
B、±1%
C、±2%
D、±10%
E、±20%
30、溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的
A、±0.1%
B、±1%
C、±2%
D、±10%
E、±30%
31、制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的
A、50%～100%
B、60%～90%
C、70%～130%
D、80%～100%
E、90%～100%
32、达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法使用的高低浓度或量的区间是
A、耐用性
B、专属性
C、检测限
D、范围
E、定量限
33、原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的
A、70%～100%或更宽
B、80%～100%或更宽
C、70%～130%或更宽
D、80%～130%或更宽
E、±20%
34、常用信噪比法确定样品中被测物能被定量测定的最低量，应为
A、定量限
B、稳定性
C、专属性
D、耐用性
E、精密度
35、药品进行定量限检查时，信噪比为
A、10:1
B、7:1
C、5:1
D、4:1
E、3:1
36、样品中被测物能被定量测定的最低量称为
A、检测限
B、耐用性
C、定量限
D、专属性
E、准确度
37、药品检验报告的内容应包括所有记录内容及检验结果和结论，还应有
A、送检人员、检验人员和复核人员签名
B、检察人员和送检人员签名
C、复核人员和送检人员签名
D、检验人员、复核人员和有关负责人签名
E、不需签名，只加盖公章
38、不属于药品检验工作基本程序
A、检验记录
B、报告
C、取样
D、检验
E、封存
39、药品检验取样应具有科学性、真实性和
A、少且原则
B、液体药物的均匀性
C、固体药物的均匀性
D、尽量多取原则
E、代表性
40、不属于医院药检任务的是
A、制定和修改质量管理制度、检验规程
B、负责自制制剂半成品和成品的检验
C、定期对注射用水进行检验
D、负责制剂质量的统计分析
E、负责药品的采购
41、药品检验工作的基本程序是
A、鉴别-检查-写出报告
B、鉴别-检查-含量测定-写出报告
C、检查-含量测定-写出报告
D、取样-检查-含量测定-写出报告
E、取样-检验-留样-写出报告
42、《药物经营质量管理规范》的英文缩写为
A、GMP
B、GLP
C、GSP
D、GCP
E、AQC
43、《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写为
A、GMP
B、GLP
C、GSP
D、GCP
E、AQC
44、《药品非临床研究质量管理规范》的缩写是
A、GLP
B、GMP
C、GSP
D、GAP
E、GCP
二、B
1、A.十分之一
B.百分之一
C.千分之一
D.万分之一
E.十万分之一
<1> 、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的
A B C D E
<2> 、“称定”系指称取重量应准确至所取重量的
A B C D E
2、A.线性
B.崩解时限
C.含量均匀度检查
D.杂质限量
E.范围
<3> 、药物中所含杂质的最大允许量称为
A B C D E
<4> 、表示测试结果与浓度呈正比关系的程度的术语是
A B C D E
答案部分
一、A1
1、
【正确答案】 B
【答案解析】“恒重”除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应再继续炽灼30分钟后进行。
【该题针对“中国药典”知识点进行考核】
【答疑编号101250384,点击提问】
2、
【正确答案】 E
【答案解析】我国现行药典是2015年版。《中国药典》（2015年版）由一部、二部、三部、四部组成。【该题针对“中国药典”知识点进行考核】
【答疑编号101250380,点击提问】
3、
【正确答案】 D
【答案解析】原料药的含量(%)，除另有注明者外，均按重量计；如规定上限为100%以上时，是指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，指其上限不超过101.0%。
【该题针对“中国药典”知识点进行考核】
【答疑编号101250378,点击提问】
4、
【正确答案】 D
【答案解析】原料的含量是以百分含量表示，而制剂的含量是以实际含量占标示量的百分数或生物效价表示。
【该题针对“中国药典”知识点进行考核】
【答疑编号101250376,点击提问】
5、
【正确答案】 C
【答案解析】 0.1100g*20ml=2.20g,2.20/2.24=98.2%。
6、
【正确答案】 D
【答案解析】取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。
【该题针对“中国药典”知识点进行考核】
【答疑编号101250371,点击提问】
7、
【正确答案】 E
【答案解析】药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。我国的药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。常用国外的药品标准主要有：美国药典(USP)、美国国家处方集(NF)、英国药典(BP)、日本药局方(JP)、欧洲药典(Ph.Eup)和国际药典(Ph.Int)。
【该题针对“中国药典”知识点进行考核】
【答疑编号101250370,点击提问】
8、
【正确答案】 C
【答案解析】原料药的含量(%)，除另有注明者外，均按重量计；如规定上限为100%以上时，是指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，指其上限不超过101.0%。
【该题针对“中国药典”知识点进行考核】
【答疑编号101250369,点击提问】
9、
【正确答案】 A
【答案解析】精确度：药典规定取样量的准确度和试验精密度。试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。
【该题针对“中国药典”知识点进行考核】
【答疑编号101250367,点击提问】
10、
【正确答案】 A
【答案解析】
【该题针对“中国药典”知识点进行考核】
【答疑编号101193950,点击提问】
11、
【正确答案】 C
【答案解析】准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以回收率表示。
【该题针对“准确度”知识点进行考核】
【答疑编号101081492,点击提问】
12、
【正确答案】 A
【答案解析】准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以回收率表示。
13、
【正确答案】 D
【答案解析】准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以回收率表示。
【该题针对“准确度”知识点进行考核】
【答疑编号101081490,点击提问】
14、
【正确答案】 B
【答案解析】本题考点是药品检测方法的要求。准确度以回收率表示。
【该题针对“准确度”知识点进行考核】
【答疑编号101081488,点击提问】
15、
【正确答案】 D
【答案解析】专属性是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映分析方法在有共存物时对被测物准确而专属的测定能力，是方法用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。
【该题针对“专属性”知识点进行考核】
【答疑编号101081487,点击提问】
16、
【正确答案】 A
【答案解析】专属性是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映分析方法在有共存物时对被测物准确而专属的测定能力；用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。
【该题针对“专属性”知识点进行考核】
【答疑编号101081486,点击提问】
17、
【正确答案】 C
【答案解析】专属性是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映分析方法在有共存物时对被测物准确而专属的测定能力；用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。
【该题针对“专属性”知识点进行考核】
【答疑编号101081485,点击提问】
18、
【正确答案】 E
【答案解析】线性指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。
数据要求应列出回归方程、相关系数和线性图。
【该题针对“线性”知识点进行考核】
【答疑编号101081484,点击提问】
19、
【正确答案】 B
【答案解析】线性数据要求：应列出回归方程、相关系数和线性图。
【该题针对“线性”知识点进行考核】
【答疑编号101081480,点击提问】
20、
【正确答案】 B
【答案解析】精密度是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。精密度验证包括重复性、中间精密度和重现性。
【该题针对“精密度”知识点进行考核】
【答疑编号101081479,点击提问】
21、
【正确答案】 E
【答案解析】精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
【该题针对“精密度”知识点进行考核】
【答疑编号101081478,点击提问】
22、
【正确答案】 B
【答案解析】精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
【该题针对“精密度”知识点进行考核】
【答疑编号101081477,点击提问】
23、
【正确答案】 B
【答案解析】本题考查中间精密度的定义。
【该题针对“精密度”知识点进行考核】
【答疑编号101081476,点击提问】
24、
【正确答案】 A
【答案解析】一般以信噪比(S／N)为3：1或2：1时相应的浓度或注入仪器的量确定检测限。
【该题针对“检测限”知识点进行考核】
【答疑编号101081475,点击提问】
25、
【正确答案】 A
【答案解析】检测限是指试样中被测物能被检测出的最低量，用以表示测定方法在所述条件下对样品中供试物的最低检出浓度。检测限的测定可采用信噪比法，用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与噪声信号进行比较，计算可检出的最低浓度或量。一般以信噪比(S／N)为3：1或2：1时相应的浓度或注入仪器的量确定检测限。
【该题针对“检测限”知识点进行考核】
【答疑编号101081474,点击提问】
26、
【正确答案】 D
【答案解析】检测限是指试样中被测物能被检测出的最低量，用以表示测定方法在所述条件下对样品中供试物的最低检出浓度。检测限的测定可采用信噪比法，用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与噪声信号进行比较，计算可检出的最低浓度或量。一般以信噪比(S／N)为3：1或2：1时相应的浓度或注入仪器的量确定检测限。
【该题针对“检测限”知识点进行考核】
【答疑编号101081473,点击提问】
27、
【正确答案】 C
【答案解析】定量测定，样品的含量相对高，不需要考察检测限。
【该题针对“检测限”知识点进行考核】
【答疑编号101081472,点击提问】
28、
【正确答案】 B
【答案解析】线性指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度之间呈正比关系的程度。
【该题针对“线性”知识点进行考核】
【答疑编号101081471,点击提问】
29、
【正确答案】 E
【答案解析】范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低浓度或量的区间。
相关规定原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%～100%或更宽；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%，溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的±30%；杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的±20%。
【该题针对“范围”知识点进行考核】
【答疑编号101081469,点击提问】
30、
【正确答案】 E
【答案解析】范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低浓度或量的区间。
相关规定原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%～100%或更宽；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%，溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的±20%；杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的±30%。
【该题针对“范围”知识点进行考核】
【答疑编号101081468,点击提问】
31、
【正确答案】 C
【答案解析】原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%～100%或更宽；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%，溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的±30%；杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的±20%。
【该题针对“范围”知识点进行考核】
【答疑编号101081467,点击提问】
32、
【正确答案】 D
【答案解析】范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低浓度或量的区间。
【该题针对“范围”知识点进行考核】
【答疑编号101081466,点击提问】
33、
【正确答案】 B
【答案解析】范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低浓度或量的区间。
相关规定原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%～100%或更宽；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%，溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的±30%；杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的±20%。
【该题针对“范围”知识点进行考核】
【答疑编号101081465,点击提问】
34、
【正确答案】 A
【答案解析】定量限是指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定的准确度和精密度。【该题针对“定量限”知识点进行考核】
【答疑编号101081463,点击提问】
35、
【正确答案】 A
【答案解析】常用信噪比法确定定量限，一般以S／N=10时相应的浓度进行测定。
【该题针对“定量限”知识点进行考核】
【答疑编号101081462,点击提问】
36、
【正确答案】 C
【答案解析】定量限是指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定的准确度和精密度。杂质定量试验需考察方法的定量限，以保证含量很少的杂质能够被准确测出。常用信噪比法确定定量限，一般以S／N=10时相应的浓度进行测定。
【该题针对“定量限”知识点进行考核】
【答疑编号101081461,点击提问】
37、
【正确答案】 D
【答案解析】检验报告内容应包括所有记录内容及检验结果和结论，对不符合规定的药品还应提出处理意见，供有关部门参考，最后检验报告应由检验人员、复核人员及有关负责人签名或盖章。
【该题针对“药品检验的任务与程序”知识点进行考核】
【答疑编号101081421,点击提问】
38、
【正确答案】 E
【答案解析】药品检验程序一般为取样、检验、留样、写出检验报告。
【该题针对“药品检验的任务与程序”知识点进行考核】
【答疑编号101081416,点击提问】
39、
【正确答案】 E
【答案解析】取样应具有科学性、真实性和代表性。
【该题针对“药品检验的任务与程序”知识点进行考核】
【答疑编号101081415,点击提问】
40、
【正确答案】 E
【答案解析】本题的考点是药检的任务。
【该题针对“药品检验的任务与程序”知识点进行考核】
【答疑编号101081409,点击提问】
41、
【正确答案】 E
【答案解析】药品检验程序一般为取样、检验、留样、写出检验报告。
【该题针对“药品检验的任务与程序”知识点进行考核】
【答疑编号101081407,点击提问】
42、
【正确答案】 C
【答案解析】我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法规文件有《药物非临床研究质量管理规范》
(Good Laboratory Practice，GLP)、《药物生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)、《药物经营质量管理规范》(Good Supply Practice，GSP)和《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice，GCP)。
【该题针对“中国药典”知识点进行考核】
【答疑编号101081354,点击提问】
43、
【正确答案】 D
【答案解析】我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法规文件有《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice，GLP)、《药物生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)、《药物经营质量管理规范》(Good Supply Practice，GSP)和《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice，GCP)。
【该题针对“中国药典”知识点进行考核】
【答疑编号101081353,点击提问】
44、
【正确答案】 A
【该题针对“中国药典”知识点进行考核】
【答疑编号101081352,点击提问】
二、B
1、
【正确答案】 C
【该题针对“无效”知识点进行考核】
【答疑编号101250382,点击提问】
【正确答案】 B
【答案解析】“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。
【该题针对“无效”知识点进行考核】
【答疑编号101250383,点击提问】
2、
【正确答案】 D
【答案解析】药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。
【该题针对“线性”知识点进行考核】
【答疑编号101081482,点击提问】
【正确答案】 A
【答案解析】线性指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。
【该题针对“线性”知识点进行考核】
【答疑编号101081483,点击提问】