东莞生物学教研[2015]16号关于举办2015年高中生物学科微课、优课评选活动的通知
按照国家、省、市有关文件要求，为加强优质教学资源建设，推进学科与信息技术的深度融合，探索微课、优课资源的应用模式，进一步落实高效课堂工程各项目标、任务，实现优质资源的全覆盖。经研究，决定开展2015年东莞市高中生物学科优秀微课、优课征集评选活动。现将活动有关要求通知如下：
一、内容与有关要求
1.参评内容：高中生物课堂教学密切相关的教学内容（已经在我市获奖的课题内容除外，我市已经评选获奖的课题见附件2和3）；
2.参评课型：新课、复习课均可。新课要特别注重信息技术（网络环境）与生物学教学中的密切结合与应用；
高一年级侧重必修2的内容，高二年级可侧重选修1和3的内容以及必修1的实验课。高三年级可侧重习题讲评课（上好最后冲刺阶段的讲评课），也可在高考结束后，在高一、高二年级上课。
3.数量要求：每个年级的备课组至少上报1节优质课，1节微课。
4.参评人员：
4.1全体高中在职生物学教师。根据国家、省、市“一师一优课”的要求，每位教师都要上交一节优课和一节“微课”，尤其是高级教师要起到带头作用；
4.2报名参加“2015年北京大学东莞市高中生物骨干教师”的教师每人必须
送一节优课和一个微课，作为培训班的作业之一；
4.3以往参加“优课”、“微课”评选的教师可以继续参加本次评选活动。
二、报送材料和方式
1.材料类型：
1.1一节录像课（视频）及教学设计文稿；
1.2一节微课（视频）及教学设计文稿；
2.提交方式
2.1在线提交。访问东莞评审评定平台： https://www.doczj.com/doc/1c15457423.html,/ ；登录后进入相应的评比项目（2015年东莞市高中生物学微课评选活动、2015年东莞市高中优课评选活动），按要求上传视频和附件（教学设计文稿）即可。具体步骤详见附件1.
2.2上交光盘：将每件参赛作品刻录成数据光盘（光盘的封面标注单位、教师姓名、课题名称）。以学校为单位统一报送到东莞市教育局教研室生物科。
三、时间安排：2015年6月20日前提交。
四、奖励办法：
评出一、二、三等奖若干名，并颁发证书。
东莞市教育局教研室生物学科
东莞市中学生物教学研究会
2015年5月20日
附件1：作品上传方法
1.访问东莞评审评定平台 https://www.doczj.com/doc/1c15457423.html,
2.登录，使用东莞教育信息化统一账号，账号默认为手机号（可咨询本校信息
技术教师）
3.找到相应评选项目
4.上传作品
（1）填写作品名称；
（2）添加微课（优课）视频文件（≤500MB）；
（3）点击开始上传；
（4）上传作品缩略图，使前台显示美观；
（5）上传附件，主要是教学设计、学案等，按评选要求上传相应附件文档；
（6）为附件指定类别；
（7）勾选以将作品自动上传到市资源库平台；
（8）设置学科分类；
（9）输入关键词搜索知识点，并选中知识点；
（10）点击“提交”即可参加评选（不可修改），如点击“保存”则进入草稿箱，下次还可以修改再提交。
附件2. 东莞市第一次中学生物学优课、微课获奖名单表1. 2014上半年东莞市高中生物学优课获奖名单
表2. 2014上半年东莞市高中生物学微课获奖名单
二0一四年七月公示附件3. 东莞市第二批优课、微课获奖名单
2015年4月公示
高中生物教学设计几个环节 各位读友大家好，此文档由网络收集而来，欢迎您下载，谢谢 浅谈高中生物教学设计的几个环节 高中生物是一门实验性及探究性很强的学科，在具体的教学设计中，教师应注重提高学生分析问题和解决问题的能力，培养学生主动学习的意识。教师可以通过教学设计，对教学活动的基本过程有个整体的把握，根据高中教学需要和学生学习特点来确定合理的教学目标，采用适当的教学方法、教学策略，保证教学活动顺利而有效地进行。可以说，好的教学设计为教师的课堂教学活动提供了科学性的行动纲领，有助于教师在课堂教学中取得事半功倍的效果。 我在多年的教学实践中体会到高中生物在教学设计中应注重以下几个环节： 一．课堂教学设计应以做好“备教
材”和“备学生”两方面的工作为前提。 “备教材”，首先要明确高中生物教学的目的和任务，明确教材的内在体系和教学内容的主次关系，在此基础上分析和处理教材，突出重点，抓住关键，精心设计教学过程和步骤，确定适当的教学方法。 目前，学生对高中生物教材的理解还是存在一定困难的，教师既要围绕目标全面组织教学，更要敢于以相当的课堂时间突破重点、疏通难点。尤其要注意不能将教材内容原封不动地硬”塞”给学生，而是要灵活运用，做到“化难为易、化繁为简”，帮助学生理解、掌握。同时要密切关注时代发展的新动向，吸收生动鲜活的素材，及时整理，融合到自己的教学中，充分运用自己的聪明才智，调动自己知识的积累，带着自己的文化积淀去把握和使用教材。只有把自己变成教材的主人，教师才能充分发挥教材的功能，使学生得到充分的发展。 其次是“备学生”。教师在备课过程
中不仅要钻研教材，更要对所教学生的实际状况进行深入的调查研究，对学生的特点要了如指掌，从而在对教材的处理和教法的选择上做到更加符合学生的实际。 目前使用的高中生物教材难度提高了，而学生的基本情况却不容乐观，大多数学生在初中阶段没有或者基本没有学习过生物，有些学生甚至缺乏最基本的常识，因而面对高中教材时，学生普遍感觉困难。针对学生的这些实际情况，教师要根据高中生的学习特点和接受能力，制定出相应的教学方案，组织教学。在课堂上，将重点难点知识简化为一般浅显易懂的知识，并适当补充一些基础知识和基本常识，帮助学生打好扎实的生物基础，从而激活学生的生物思维，以利于生物知识的理解和建构。 二．课堂教学设计应关注学生学习兴趣的培养。 我们都知道，“兴趣是最好的老师”。学生这一群体特有的心理特征，使他们
WOIRD格式 微生物限度检测方法学验证方案&D.|[0w#j!Q+{/w 7^#E:k'p(t9J!T 3W#O&W!d8S*\7k!y$k!C1A |*Q4X*I)[5@8g %_8H0}!X:c5V4s :w%J'K)}0Q-W :H1f9N$[4V7L7} 文件编号：P-AMV002-1101 "r%|2C7e-IY#s%f 1v8U8D4M(n(q*a6o3e2f0z/_ 9`'j5[+y9c&C)D!O*O \%X:d,r0C(o3D "A2c,\6C'j+^ (L1L-n3{/J;K 执行前批准签字页2N+}8E8x%C!M1b2~1o'} 方案起草姓名公司/岗位签字日期 :c"s'R:u"l1q#l'o)}8h (@.}&N#s;[2E)H&U!R 1G5Q-h5N)|+I2p 方案审核姓名公司/岗位签字日期 +N:w0{4j"`"} -x4r(Z#P;a3Z/|0U 1\2P&v6j*`2h 方案批准姓名公司/岗位签字日期$p1h:X#G"u.} )B;d.V7R!@7t5v&D 9a0l!i,W4p4o6f+Z4V 7s*X3F8A7B3q"`1g 6T9y;U,k+k9b 目录 ,t,n2w&_4mT 1.目的4 2.范围4,V*l"_%Q5f,K#k 3.责任者及职责43^X*Q$x(E3g:B)E
4.验证简介4 5．验证过程7 6．结果判断76c9[/O1U&R 7．结论和建议7%{)x.{$f%I 8．异常情况报告7*E.Q.`;?!k#q 9．再验证7 10．附件8/O0@.@8O!`:c5c1n!k 1L)N.^2w+d3Y%V 1.目的$M;j2K6p'|:y3F'K+K 按照中国药典2010版（第一部），采用平皿法对龙加通络胶囊（成品）进行微生物限度检查，本方案是对此方法进行验证。;x'?8a'^6C5@!^ 2.范围&J+b'o7r7m6Z5t 龙加通络胶囊成品8A,S/U]3h1J 3.责任者及职责 部门职责 QC起草并审核验证方案 进行验证试验的具体操作 完成验证记录中相关操作记录的填写 根据验证结果起草和审核验证报告6q5D5e1|(h,f3C QA审核并批准验证方案和验证报告(S&h:^!z#k,K:B1Q!j)?&^ 监督验证方案的实施7?4y(`6P(r 4.验证简介 4.1定义 CFU：菌落数 供试液3].N/E/p"O8}6C7R4d 取样品10g，取pH7.0的氯化钠蛋白胨缓冲溶液稀释至1g/ml（1:10）。 供试品对照组 取规定量供试液，按菌落计数方法测定供试品本底菌数。'S#h$n1U:X's/J)e"C 试验组 取规定量供试液采用平皿法进行细菌、霉菌及酵母菌计数。 菌液组 测定所加的试验菌数。%I8Y$G*Q4f;u.C*|%l+N 样品组样品溶液菌悬液 （50-100CFU）稀释液平均菌落数 (CFU/皿) 供试液对照组+-+C供试液对照组3G#_,O-A'P#P;H 试验组+++C试验组 菌液组-+-C菌液组'z5n%U:j2A(~"}N 4.2菌悬液 4.2.1菌种及来源(y)W#A2Q$p.I8y4M4m"z.|#p 本次验证涉及到金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏杆菌、枯草芽胞杆菌、白色念珠菌、黑曲霉，其详细情况如下： 培养基名称名称及代号编号批号代次有效期至来源
精心整理 微生物限度检查方法验证方案 1.目的： 为确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查，包括细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查，特制定本验证方案，通过比较试验菌的恢复生长结果，来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性，以确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可忽略不计，所采用的方法适用于该品种的微生物限度检查。 2.3. 4.0.22um 121营养肉汤培养基、胆盐乳糖培养基（BL ）、改良马丁琼脂培养基、4-甲基伞形酮葡糖苷酸培养基（MUG ）等脱水培养基，按照相应的配制说明，用纯化水配制、分装后，在2小时内，放于湿热灭菌器中，在121℃，灭菌15 min ，在3周内使用。 4.4.1.3试验用稀释剂/缓冲液、冲洗液的制备：取在有效期内的试剂，按照相应的配制方法，配制pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、0.9%无菌氯化钠溶液、0.05%（ml/ml ）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液等，用纯化水配制，加热使溶，过滤，分装，在121℃，灭菌15 min ，在3周内使用。
4.4.2 试验菌的制备和稀释： 4.4.2.1细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证用菌液： 4.4 4.4 4.4 4.4.2.2控制菌检查方法验证用菌液： 1ml 含菌10 3g单 45℃pH7.0 液。 3 4.4.4.2试验组： 4.4.4.2.1 平皿法：分1：20的供试液1ml和试验菌液（含菌50～100CFU）1ml，注入同一直径90mm的灭菌平皿中，每株试验菌平行制备2个平皿。 4.4 4.4
4.4.4.4.1 平皿法：取1：20供试液1ml，注入直径90mm的灭菌平皿中，每种培养基平行制备2个平皿。 4.4 4.4.4.5稀释剂对照组：若供试液制备需要分散、乳化、中和、离心等特殊处理时，需增加稀释剂对照组，以考察供试液制备过程中微生物受影响的程度。 4.4 养48 培养72 稀释剂对照组回收率＝ 结果判定：在3次独立的平行试验中，稀释剂对照组的回收率应均不低于％。试 菌回收率低于70％，则应采用薄膜过滤法、培养基稀释法、离心沉淀集菌法、中和法等方法或联合使用上述方法消除供试品的抑菌活性，并重新进行方法学验证。 4.4.4.11细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证结果：
微生物限度检测方法验证操作规程 1 目的 确认所采用的方法适合于该产品的微生物限度检测。 2 依据 《中国药典》2015版。 3 范围 所有需进行微生物限度检测的产品。 4 责任 4.1验证小组负责检验方法验证/确认方案的起草、验证/确认方案的实施。 4.2验证委员会负责验证/确认方案的审批，验证/确认结论的审核。 5 程序 5.1 由验证小组提出验证申请，验证方案编制完成后，填写《确认和验证方案审批表》，经验证小组会签，报验证委员会审核，由生产负责人和质量负责人批准后，验证方案编制人对验证小组其余人员进行培训后，方可按验证方案试验。 5.2 试验完成后及时编制验证报告，并填写《验证报告审批表》，经验证小组会签，报验证委员会审核，由生产负责人和质量负责人批准后，验证报告结论才可实施。 6 内容 6.1 概述 通过验证以确认所采用的方法适合于该产品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定及控制菌的检查。根据样品特性制订检验方法和检验条件，按制定的方案进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，按验证的方法和条件进行产品的微生物限度检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。 6.2 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法的验证 6.2.1 验证用菌株
铜绿假单胞菌[CMCC（B）10 104] 金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003] 枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501] 黑曲霉[CMCC（F）98 003] 白色念珠菌[CMCC（F）98 001] 6.2.2 验证用菌液制备 6.2.2.1接种铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌与枯草芽孢杆菌至胰酪大豆胨液体培养基中，于30～35℃培养18～24小时。取上述培养物各1ml，用0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液，备用。 6.2.2.2 接种白色念珠菌至沙氏葡萄糖液体培养基中，于20～25℃培养2～3天。取上述培养物1ml，用0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液，备用。 6.2.2.3接种黑曲霉至沙氏葡萄糖琼脂培养基上，于20～25℃培养5～7天，加入含0.05%（ml/ml）聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液，将孢子洗脱。然后，用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液或pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的孢子悬液，备用。 6.2.3 供试液的制备 6.2.3.1 水溶性供试试品 取供试品，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1：10供试液。若需要，调节供试液pH值至6～8。必要时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。 6.2.3.2 水不溶性非油脂类供试品 取供试品，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1：10供试液。分散力较差的供试品，可在稀释液中加入表面活性剂如0.1﹪的聚山梨酯80，使供试品分散均匀。若需要，调节供试液pH值至6～8。必要时，用一稀释液将
微生物限度检查方法验证方案 1.目的： 为确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查，包括细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查，特制定本验证方案，通过比较试验菌的恢复生长结果，来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性，以确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可忽略不计，所采用的方法适用于该品种的微生物限度检查。 验证过程应严格按照本方案规定的容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案修改申请并报验证领导小组批准 2.围： 本验证方案适用于微生物限度检查方法的验证。 3.规性引用文件： 根据《中国药典》2010年版二部附录ⅪJ 微生物限度检查法的要求，由于某些供试品具有抗菌活性，在建立微生物检查方法或产品的组分发生改变或原检查法的检验条件发生改变时，可能影响检验结果的准确性，必须对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证。 4.验证实施： 4.4.1 试验前的准备: 4.4.1.1 试验用具的准备：将试验需用的试管、刻度吸管、薄膜过滤器、 滤膜（孔径0.22um、直径50mm）、平皿、空三角瓶、称量纸等，用牛皮纸包扎 好后，放于湿热灭菌器中，在121℃，灭菌30 min，在3天使用。 4.4.1.2试验用培养基的制备：取适用性检查合格的营养琼脂培养基、玫 瑰红钠琼脂培养基、营养肉汤培养基、胆盐乳糖培养基（BL）、改良马丁琼脂 培养基、4-甲基伞形酮葡糖苷酸培养基（MUG）等脱水培养基，按照相应的配制 说明，用纯化水配制、分装后，在2小时，放于湿热灭菌器中，在121℃，灭 菌15 min，在3周使用。 4.4.1.3试验用稀释剂/缓冲液、冲洗液的制备：取在有效期的试剂，按照 相应的配制方法，配制pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、0.9%无菌氯化钠溶液、
学习必备欢迎下载 教学设计模板 一、教学目标 1.知识与技能 （1）说出、复述、列举 ____ （2）解释、说明、概述 ____ （3）完成、解决 ____ 例： 说出氨基酸形成蛋白质的过程； 解释蛋白质种类繁多的原因。 1.知道光合作用被发现的基本过程 2.简述出光合作用的原料、产物、条件和反应场所。 2.过程与方法 （1）感受、参与 ____ ，提高 ____ （2）讨论、交流 ____ ，提高 ____ （3）尝试、分享 ____ ，提高 ____ 例： 通过图文结合，提高分析归纳和处理信息的能力； 通过活动体验和情景体验，提高发散思维和综合分析问题的能力； 参与小组合作、讨论，提高口头表达和逻辑思维能力； 1.重新走进科学家发现光合作用的有关实验，学会运用科学探究的手段发现问题、解决问题，发展科学探究能力； 2.在实验探究中掌握科学探究的一般原则，重点是对照实验原则和单因子变量原则 3.通过过读书和师生的讨论活 动，培养学生自学和主动探索新知识的技能、技巧。 3.情感态度和价值观 （1）认同、关注 ____ （2）形成、养成 ____ （3）确立、树立 ____ 例： 认同蛋白质是生命活动的承担者； 树立结构与功能相统一的辩证唯物主义观点； 体验合作精神，形成生物学习的兴趣； 认同科学是不断深化、不断完善的过程； 1．体验科学探究历程，体会科学概念是在不断观察、实验、探索和争论中形成； 2.认同科学家不仅要继承前人的科研成果，而且要善于吸收不同学科中的有关知识，还要具有质疑、创新及勇于实践的科学 精神和科学态度； 3.学会参与、合作和交流探究的内容和结果； 4. 认识到技术的发展在科学研究中的作用，尊重科学且用发展的观点看待科学、树立辨证的科学观。 二、教学重难点 1.重点 （ 1） ____ 2.难点 （ 1） ____ 三、教学方法 讲授法、提问法、练习法、讨论法、活动法、自主探究法 四、教学过程 1.导入新课 教师首先提问：（1）万物生长靠太阳，那么，太阳能是怎么转变成生命活动可以利用的能量的呢?（光合作用或绿色植物的光合作用） （2）绿色植物又是依靠什么进行光合作用呢? （叶绿体） 教师：这节课我们就来学习捕获光能的色素和结构。我们来看本节课的学习目标。多媒体展示学习目标，强调重难点。然后展示 探究的第一个问题，绿叶中有哪些色素呢? 设计意图：步步导入，吸引学生的注意力，明确学习目标。 2.讲授新课 探究一：绿叶中有哪些色素呢? 教师：大家提出的这些问题很好，看得出课前认真预习了。那么我们今天主要来解决这些问题。多媒体展示实验提取和分离叶绿 体中的色素的目的要求、材料用具。重点讲解实验原理，强调提取色素和分离色素的不同，其中纸层析法学生第一次接触，所以 着重讲解，通过 FASH动画帮助学生理解。 学生明白原理后教师继续和学生分析说明实验步骤，强调实验注意事项，提出思考问题，布置学生进行探究实验，两人一组，分 工合作。并让学生在做实验的过程中思考讨论所提出的问题。
微生物限度检查 方法学验证 一、检验方法 依据微生物计数法（中国药典2015年版四部1105）；控制菌检查法（中国药典2015年版四部1106）；非无菌药品微生物限度标准（中国药典2015年版四部1107）；抑菌效力检查法（中国药典2015年版四部1121）检查。 二、菌种、培养基及稀释液 表1菌种
表2培养基
表3对照用培养基
表4试剂
稀释液： （1）pH6.8缓冲液 取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml,加0.2mol/L氢氧化钠溶液118ml,用水稀释至1000ml，摇匀，既得。 （2）0.9%无菌氯化钠溶液 取氯化钠9.0g，加水溶解使成1000ml，过滤，分装、灭菌。 （3）0.05％（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液 取聚山梨酯80 0.5ml，用0.9％无菌氯化钠溶液溶解并稀释至1000ml，滤过，分装，灭菌，备用。 （4）靛基质试液
取对二甲氨基苯甲醛1.0g，加入95%乙醇95ml，充分振摇，使完全溶解后，取盐酸20ml徐徐滴入。 三、菌液的制备 1细菌、霉菌、酵母菌 接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，培养24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基上，培养48小时。上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液备用。接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上，培养7天，加入5ml含0.05％（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液,将孢子洗脱，然后吸出孢子悬液（用带有无菌棉花的能过滤菌丝的无菌毛细吸管）用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数50～100cfu的孢子悬液。菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用，若保存在2～8℃可在24小时内使用。 2控制菌 接种大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌、金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，培养24小时。用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为10～ 100cfu的菌悬液。菌悬液在室温下放置应在2小时内使用，若保存在2～8℃可在24小时内使用。 四、验证内容 1、计数方法验证
高中《生物》光合作用一节课的教学设计 一、 二、指导思想： 在《美国国家科学教育标准》中明确提出：“学习科学是学生们要亲自动手做而不是要别人做给他们看的事情”。运用现代教育技术，充分发挥学生的主体作用。即教师创设教学情景，留给学生更多的时空，让学生尽可能多地参与知识的产生、发展的过程，变被动接受知识为主动发现知识、掌握知识，从而达到培养学生学习能力和创造能力的目标。 二、教材分析： “光合作用”是高中生物（人教版）第二章（生物的新陈代谢）第二节（绿色植物的新陈代谢）中的第三个知识点。绿色植物的新陈代谢包括水分代谢、矿质代谢、有机物和能量的代谢三个部分，其中有机物和能量的代谢是通过光合作用和呼吸作用共同实现的。光合作用是合成有机物、储存能量的过程，呼吸作用是分解有机物、释放能量的过程。绿色植物的光合作用具有非常重要的意义，是生物界最基本的新陈代谢，同时，光合作用对前面学过的（细胞、ATP、酶等）知识的复习、巩固，对后面的（动物的新陈代谢等）知识的学习具有承上启下的作用。因此，使学生牢固掌握光合作用这一部分知识非常重要。光合作用部分共有五个问题：光合作用的概念、叶绿体中的色素、光合作用的过程、实质、意义。重点是叶绿体中的色素、光合作用的过程和意义，难点是光合作用的过程。 三、学情分析： 高二学生对光合作用已经具有粗浅的了解和初步的基础，并且认知结构已基本形成，思维能力更加成熟，学习动机有一定内在的信念，认知活动能力明显增强；而在这一节知识中，既有微观上的、分子水平上（色素、光合作用的过程、实质等）的知识，又有宏观上的知识（光合作用的意义），有的知识（光合作用的过程）很抽象，学生在学习时会有一定的困难。故在教学中，应该重点启发学生自主探索，通过设置适量的问题情景，进一步激发学生的学习兴趣，培养分析、归纳、概括的能力。 四、教学目标设计： 知识目标： 1.了解光合作用的概念、实质 2.掌握叶绿体中色素的种类和作用 3.掌握光合作用的过程和意义 技能目标： 1.通过对光合作用发现史的学习，了解科学家的科学思维方法 2.通过实验（含设计），培养学生初步的研究能力； 3.利用精心设计的光合作用过程的多媒体动画，培养学生的比较、归纳、综合能力； 4.利用巧妙设计的练习题，提高学生分析、解决问题的能力。 情感目标： 结合教学内容，对学生进行科学史教育，树立辩证唯物主义的世界观、科学观，增强环保意识。 五、教法设计： 按照以学生为主体、教师为主导、训练为主线的“三主”教学原则，在教学过程中，采用教师讲授与学生自学相结合，教师的启发与学生的分析、讨论、归纳相结合，师生共同探究的方法，突出重点、突破难点。 六、学法指导：
编码：VP-C01-MM-01 XXXX软膏微生物限度检查 方法学验证方案 起草人：年月日 审核人：年月日 年月日 年月日 批准人：年月日 目录 1.验证立项表 2.验证内容 2.1验证目的 2.2验证范围 2.3 验证要求 2.4 验证方法 2.4.1.试验原料、稀释剂和标准微生物 2.4.2细菌、霉菌及酵母菌验证内容 2.4.3 金黄色葡萄球菌验证内容 2.4.4铜绿假单胞菌验证内容 3. 验证报告 验证立项表（REC） 立项题目 立项部门申请人
申请日期要求完成日期 验证类别负责部门 参与部门及人员 验证原因 质量部审核意见审核人：日期： 验证领导小组 审批人：日期：审批意见 备注 XXXX软膏微生物限度检查方法学验证方案 编码：VP-C01-MM-01品名验证依据2005版药典 规格验证日期年月日数量报告日期年月日验证项目细菌、霉菌及酵母菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌 1.验证目的XXXX软膏配方中含水杨酸、硼酸，该两种物质具有一定的抑菌性。根据《中国药典》（2005年版）微生物限度检查标准规定，对XXXX软膏进行细菌、霉菌及酵母菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌检查方法的验证试验，以确认供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性。 2.验证范围本公司XXXX软膏的微生物限度检测。
3.判定标准 3.1验证小组成员 姓名职务职责 组长负责验证方案、报告的批准 项目负责人负责验证方案、报告的起草与具体实施 验证小组成员负责验证试验及填写记录 3.2细菌、霉菌及酵母菌在3次平行试验中，稀释剂对照组的菌回收率（稀释剂对照组的平均菌落数占菌液组的平均菌落数的百分率）应均不低于70%，试验组的菌回收率（试验组的平均菌落数减去供试品对照组的平均菌落数的值占菌液组的平均菌落数的百分率）均不低于70%；产品的试验组与阳性菌组的菌落数差异不超过30%，假定产品试验组的平均值与阳性菌组的平均值之比为Q，则0.7≤Q≤1.3。 3.3金黄色葡萄球菌在3次平行试验中，供试品组：结果应为阴性，未检出金黄色葡萄球菌；试验组：结果应为阳性，检出金黄色葡萄球菌；阴性对照组：结果应为阴性，未检出阴性对照菌；阳性对照组：结果应为阳性，检出金黄色葡萄球菌。 3.4铜绿假单胞菌在3次平行试验中，供试品组：结果应为阴性，未检出铜绿假单胞菌；试验组：结果应为阳性，检出铜绿假单胞菌；阴性对照组：结果应为阴性，未检出阴性对照菌；阳性对照组：结果应为阳性，检出铜绿假单胞菌。 4.验证方法 4.1.试验原料、稀释剂和标准微生物 4.1.1试验样品：XXXX软膏三批，批号为、、。4.1.2稀释剂：PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液。配法：照（05版药典附录XIII C）配制； 0.9%无菌氯化钠溶液的配制：取氯化钠9.0g，加1000ml使完全溶解，分装，灭菌。 4.1.3实验仪器：无菌培养皿（直径9.0cm）、净化室、灭菌锅、无菌刻度吸管（10ml、1ml）,水浴锅，试管（18×180）,具塞三角瓶。 4.1.4验证用培养基营养琼脂培养基、甘露醇氯化钠琼脂培养基、胆盐乳糖培养基、溴化十六烷基三甲铵培养基、玫瑰红钠培养基。 4.1.5验证用微生物名称及编号 菌珠名称传代次数 大肠埃希菌MCC(B)44102 金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003 枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501
微生物限度检查法应用指导原则 为更好应用微生物限度检查法（附录ⅪJ），特制定本指导原则。 微生物限度检查法可用于判断非规定灭菌制剂及原料、辅料是否符合药典的规定，也可用于指导制剂、原料、辅料的微生物质量标准的制定，及指导生产过程中间产品微生物质量的监控。本指导原则将对标准和方法中的特定内容及标准的应用做进一步的说明。 1.微生物限度检查过程中，如需要使用表面活性剂、灭活剂及中和剂，在确定其能否适用于所检样品及其用量时，除应证明该试剂对所检样品的处理有效外，还须确认该试剂不影响样品中可能污染的微生物的检出（即无毒性），因此无毒性确认试验的菌株不能仅局限于验证试验菌株，而应当包括产品中可能污染的微生物。 2.供试液制备方法、抑菌成分的消除方法及细菌、霉菌及酵母菌计数方法应尽量选择微生物限度检查法中操作简便、快速的方法，且应避免损伤供试品中污染的微生物。对于抑菌作用较强的供试品，在供试品溶液性状允许的情况下，应尽量选用薄膜过滤法进行试验。 3. 微生物限度检查法（附录ⅪJ）收载的离心沉淀法仅适用于制备细菌计数或控制菌（细菌）检查用的供试液，规定的500转/分钟、不超过3分钟只用于去除供试液中的沉淀物。采用该方法时，供试液中的样品颗粒大小、粘稠度及污染的微生物大小，转速等直接影响着样品中微生物的回收，易造成检验结果不能真实反映供试品的污染情况。因此，供试液制备时尽量避免使用该方法，更不宜采用高速离心沉降集菌。 4.对照培养基系指按培养基处方特别制备、质量优良的培养基，用于培养基适应性检查。由中国药品生物制品检定所研制及分发。 5. 进行验证试验时，若因没有适宜的方法消除供试品中的抑菌作用而导致微生物回收的失败，应采用能使微生物生长的更高稀释级供试液进行方法验证试验。此时更高稀释级供试液的确认要从低往高的稀释级进行，但最高稀释级供试液选择应根据供试品应符合的微生物限度标准和菌数报告规则，如供试品应符合的微生物限度标准是1克细菌数不得过1000cfu，那么最高稀释级是1：10-3。
篇一：生物教学设计与教案的比较 贵州师范大学 研究生作业（论文） 作业（论文）题目：生物教学设计与教案的比较 课程名称：生物学教学设计与典型案例分析 任课教师姓名：宋锡全、李亚军研究生姓名：陈洪达 学号：4201320000511 年级： 2013级 专业：学科教学（生物） 学院（部、所）：生命科学学院任课教师评分： 年月日 生物教学设计与教案的比较 陈洪达 (贵州师范大学生命科学学院) 摘要：长期以来，有教师认为教学设计和教案是一回事，认为两者没什么本质区别，这是不正确的。 关键词：生物教学设计教案区别 生物教学设计和教案二者既有相通相类的地方，又有着不同的地方。教案即我们通常所说的课时教学计划，是备课结果的直接体现，是教学活动顺利开展的“剧本”。通常包括三个部分：备学生，备教材，备教法。然而教学设计最根本的特征是追求教学系统的整体优化，是对教什么、怎么教以及如何评价的计划、安排或方案。由此看来，教案与教学设计虽有深厚的渊源，却也存在差异。 教案，即通常所说的课时教学计划，是教育科学领域的一个基本概念。生物教案即是以生物的某一课时或研究主题为基本单元确定的具体教学方案，是教师对教学目标及其达成途径的教学设想，是对生物教学过程的设想，其制定的依据是生物学教学大纲，是教学大纲的具体化。通常包括三个部分：备学生，备教材，备教法。 “教学设计”有时也称“教学系统设计”或“系统开发”。是以系统论、学习理论、教学理论和传播学等作为指导思想的理论依据，对教学活动进行的系统的计划过程，是对教什么、怎么教以及如何评价的计划、安排或方案。是以解决教学问题、优化学习为目的的特殊的设计活动，是一个系统化的过程，包括如何编写目标、如何进行任务分析、如何选择教学策略与教学媒体、如何编制标准参照测试等。 二、对应范围不同 教案即课时教学计划方案，它是辅助教师个人教学的的一个具体的教学方案，严格来说，教案是以某一课时或者某一课题为研究对象来确定的具体教学方案。因此，教案的研究范围较为集中，表现为“微观性”。换句话说，单从研究对象范围来说，教案仅是教学设计的一重要部分，在对应层次上不及教学设计的宽泛。 教学设计则是追求教学系统的整体优化，单从一堂课来说，不仅要考虑这堂课中的各个要素，把它本身作为整体来看待，同时，还要考虑这堂课与本单元教学甚至是与本课程教学的关系。也就是说，教学设计要求的对应研究范围是整个与教学有关的各种动态的复杂教学因素构成的教学系统。是把学习者作为研究对象，强调以“学”为中心，推动了以“学”为中心的教学设计模式，即第三代id模式。总的来说，教学设计的层次包括以系统、课堂、产品为中心的三个设计层次，它可以大到一个学科，一门课程，也可以小到一堂课，一个问题的解。因此，教学设计的研究对象范围要比教案的宽广，表现出明显的“宏观性”。 三、理念不同
食物在口腔中的消化教学设计 一、教学设计思路 本节课的容是食物在口腔中的消化，主要介绍了口腔的物理消化和化学消化过程。在探究竟中设计了两个探究实验的过程。通过这两个实验的探究，学生可以掌握食物在口腔中的化学消化——淀粉转化为麦芽糖。并对口腔中的物理消化过程有一定认识。其后总结出了两种消化的方式，其中化学消化的概念比较抽象，学生缺乏足够的生物化学和有机化学知识。因此，在介绍时应尽量使用生动形象的语言和课件等。最后总结了健康的饮食方式以及牙齿的保健知识。 引入：教师课前准备好馒头，课上分给学生每人两小块，进行咀嚼馒头的实验。让学生通过不同的食用馒头的方式产生的结果不同引起认知冲突，设置疑问，引起学生兴趣。 新课组织：首先通过小组学习的方式完成“探究竟”的实验，引导学生理解唾液以及牙齿的咀嚼和舌的搅拌的作用。教师通过讲解的方式，结合图片和动画帮助学生理解消化系统的组成和不同消化方式的概念和特点。 二、教学目标 知识与技能 1.说出唾液在消化过程中的作用。 2.说出牙齿的咀嚼和舌的搅拌在消化过程中的作用。 3.说出消化的类别和过程。 过程与方法 1.提高预防龋齿，保护自身健康的能力。 2.通过设计实验探究唾液在消化过程中的作用，提高分析推理和操作能力。 情感态度价值观 通过设计实验探究唾液在消化过程中的作用，养成严肃、认真、实事的科学态度。同时养成健康的生活习惯。
三、重点难点 重点：1.探究实验的设计。2.消化系统的组成和消化方式。 难点：不同的消化方式及原理。 四、教学媒体 小烧杯、试管、稀碘液、滴管、含淀粉物质（如淀粉、馒头等）、温度计、酒精灯、大小相等的馒头块等 五、课时建议 1课时 六、导学案： （一）． 1、馒头的主要成分是什么？ 2、唾液中的什么成分让馒头的主要成分发生了怎么样的变化？ 3、如何鉴别淀粉？ 4、麦芽糖与碘液变化么？ （二）、 1、探究的实验问题是什么？ 2、做出假设： 3、设计实验： 4、预期结果是什么？ （三）、 1、如何模拟牙齿和舌头的作用。？ 2、预期的实验结果是什么？ 3、结论是什么？ 七、教学过程设计
微生物限度检查方法验证方案 1. 目的： 为确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查，包括细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查，特制定本验证方案，通过比较试验菌的恢复生长结果，来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性，以确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可忽略不计，所采用的方法适用于该品种的微生物限度检查。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案修改申请并报验证领导小组批准 2. 范围： 本验证方案适用于微生物限度检查方法的验证。 3. 规范性引用文件： 根据《中国药典》2010 年版二部附录ⅪJ 微生物限度检查法的要求，由于某些供试品具有抗菌活性，在建立微生物检查方法或产品的组分发生改变或原检查法的检验条件发生改变时，可能影响检验结果的准确性，必须对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证。 4. 验证实施： 4.4.1 试验前的准备: 4.4.1.1 试验用具的准备：将试验需用的试管、刻度吸管、薄膜过滤器、滤膜（孔径 0.22um、直径50mm）、平皿、空三角瓶、称量纸等，用牛皮纸包扎好后，放于湿热灭菌器中，在121℃，灭菌30 min，在3 天内使用。 4.4.1.2 试验用培养基的制备：取适用性检查合格的营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、营养肉汤培养基、胆盐乳糖培养基（BL）、改良马丁琼脂培养基、4- 甲基伞形酮葡糖苷酸培养基（MUG）等脱水培养基，按照相应的配制说明，用纯化水配制、分装后，在 2 小时内，放于湿热灭 菌器中，在121℃，灭菌15 min，在3 周内使用。 4.4.1.3 试验用稀释剂/ 缓冲液、冲洗液的制备：取在有效期内的试剂，按照相应的配制方法， 配制pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、0.9%无菌氯化钠溶液、0.05%（ml/ml ）聚山梨酯80的 0.9%无菌氯化钠溶液等，用纯化水配制，加热使溶，过滤，分装，在121℃，灭菌15 min，在3
文件编号：SVP YF-0-01-00
验证文件
******微生物限度 检查法验证方案
********有限责任公司
1/11
验 证 文 件
目 录
1 2 3 4 5 6 7 8 9
适用范围 目的 概述 验证所需要的仪器设备及文件 可接受的限度范围标准 测试方法 异常情况处理 测试结果 结论
10 再验证周期 11 附表
2/11
验 证 文 件
1 适用范围 本验证方案适用于******微生物限度检查法的验证。 2 目的 建立该产品的微生物限度检查方法，并对其有效性进行评价，确保试验方法的 完整性，保证检验结果的可靠性。 3 概述 3.1******处方中含有盐酸氨基葡萄糖以及常用辅料等成分，文献报道盐酸氨基葡 萄糖有抑菌活性。根据以上特点，按《中国药典》2010 年版附录Ⅺ J《微生物限度 检查法方法》的“供试品的制备”项下需用特殊方法制备供试液中（6）制备供试 液。“细菌，霉菌，酵母菌计数”项下检查法 2 薄膜过滤法进行细菌，霉菌及酵母 菌的计数方法验证，控制菌检查项下控制菌的检查法验证。 3.2 验证时间：************批平行三次试验。 4 验证所需要的仪器设备及文件 4.1 验证需用仪器设备 器具名称 电热恒温培养箱 多用生化培养箱 蒸汽灭菌器 规格型号 HG101-3 SP-80 ZDX-35B 检定日期 检定单位 有效期
4.2 验证所需要的文件及存放地方 资料名称 《HG101-3 电热恒温培养箱操作维护保养 SOP》 《SP-80 型生化培养箱操作维护保养 SOP》 《ZDX-35B 蒸汽灭菌器操作维护保养 SOP》 《微生物限度检查法 SOP》 5 可接受的限度范围标准 5.1******微生物限度检查质量标准 项目 细菌总数 霉菌、酵母菌 标准规定 ≤1000 个/g ≤100 个/g 存放地点
高中生物教案教学设计 导读：我根据大家的需要整理了一份关于《高中生物教案教学设计》的内容，具体内容：教案包括教材简析和学生分析、教学目的、重难点、教学准备、教学过程及练习设计等。接下来是我为大家整理的，希望大家喜欢!一生物膜的流动镶嵌模型一、教学目标知识与技能简... 教案包括教材简析和学生分析、教学目的、重难点、教学准备、教学过程及练习设计等。接下来是我为大家整理的，希望大家喜欢! 一 生物膜的流动镶嵌模型 一、教学目标 知识与技能 简述生物膜的结构 过程与方法 以细胞膜分子结构的探究历程为主线，动脑分析实验现象得出实验结论并构建模型，体验科学的实验思想和实验方法。尝试提出问题做出假设。情感态度方面 探讨在建立生物膜模型的过程中，实验技术的进步所起的作用;探讨建立生物膜模型的过程如何体现结构与功能相适应的观点 二.教材分析 本节以较多的篇幅介绍了对生物膜结构的探索历程，并安排了两个思考与讨论，让学生在认识细胞膜结构的同时，了解这些知识的来龙去脉，认
识到可以通过对现象的推理分析提出假说，假说仍然需要观察和实验来验证。随着技术手段的改进不断发现新的证据，原有的观点或理论还会不断得到修正和完善，并归纳总结出生物膜模型建构的基本方法。此外，还应重点理解和掌握生物膜的流动镶嵌模型，学会运用该模型解释相应的生理现象。 三.学情分析 高中学生具备了一定的观察和认知能力，但是对问题探索的动力主要来自对相关问题的好奇与有趣水平，目的性不十分明确。所以教师的思维导向就显得十分重要。本节课利用科学史实验资料，设计学生要探究的问题。让学生在问题引导下进行基于资料和问题的课堂探究活动。问题的设计层层深入.按照学生的思维水平和能力达到一定深度,使学生顺利由感性认 识向理性认识过渡。 四、教学重难点： 重点：生物膜的流动镶嵌模型 难点：建立生物膜模型的过程如何体现结构与功能相适应的观点 五、教学过程 教学内容 1、引入新课 2.讲述膜的磷脂排布 3.演示电镜照片 4.演示实验过程 5.引导构建模型
微生物限度/无菌方法学验证流程 1.：提交单位购买申请菌种的购买：需要1.5个月 单位介绍信证明工作用途等文件，并向中检院网站提交申请，接到申请后一个月后中检院会把有的菌种邮寄到使用单位，中检院菌种经常缺货并不是很齐全，不能一次买齐所需要的8种菌一次性买齐， 2.每种从菌复活、分离、纯化复壮：共需要30天 药典规定进行药品检验所需8种标准阳性菌，购买中检院冻干菌粉后进行复活与保藏1大肠埃希菌 2金黄色葡萄球菌 3枯草芽孢杆菌 4生孢梭菌 5铜绿假单胞菌 6沙门菌 （细菌每种冻干菌粉复活到分离纯化保藏各需要3-4天时间） 7白色念珠菌 8黑曲霉菌 （霉菌酵母菌冻干菌粉从复活到分离纯化制备孢子菌悬液需要至少7天时间） 3.培养基适用性/灵敏度验证：需要60-80天 实验中使用的培养基需要进行与中检院提供的标准培养基进行培养基适用性验证 每种培养基不同批号之间也需要进行验证之后方可以进行微生物检验用 药检室现有培养基种类20余种，每种培养基验证需要3-4天，完成所有培养基适用性验证需要60-80天。
恩替卡韦分散片微生物限度方法学适用性验证： 1.回收率验证：回收率验证实验共需要26天 （若回收率达不到药典规定需要重新选用另一种方法进行验证） 五种实验菌分别验证 1金黄色葡萄球菌 2铜绿假单胞菌 3枯草芽孢杆菌 4白色念珠菌 5黑曲霉菌 五种阳性菌的回收率验证需使标准阳性菌回收率在阳性对照组计数达到50％-200％之间 假设验证一次成功 3种细菌回收率各需要4天时间，2霉菌酵母菌各需要7天时间 2.控制菌适用性验证：共需要20天 大肠埃希菌控制菌方法：需要5天时间 其他制剂含药材原粉的中药制剂需要检查沙门菌、耐胆盐革兰式阴性菌各需要7天时间共1周实验室消毒实验用具灭菌，实验细菌培养物灭活处理，实验用具洗涮等 方法学验证一次顺利完成共需要46天，验证方法过程需要重复一遍作为方法学适用性确认 复方茵陈注射液无菌方法学适用性验证： 1.方法适用性验证：验证实验共需要30天 （若回收率失败或达不到药典规定回收率需要重新选用方法进行验证） 五种实验菌分别验证 1金黄色葡萄球菌 2大肠埃希菌菌 3枯草芽孢杆菌 4生孢梭菌 5白色念珠菌 6黑曲霉菌 6种实验组阳性菌需与对照管组进行对照,含供试品的实验菌均生长良好则说明方法可行 假设验证一次成功 每种菌分别按规定温度培养，培养时间不得超过5天 实验室消毒实验用具灭菌，实验细菌培养物灭活处理，实验用具洗涮等， 方法学验证一次顺利完成共需要30余天，验证方法过程需要重复一遍作为方法学适用性确认
高中生物《ATP的主要来源—细胞呼吸》（第一课时）教学设计无锡市第一女子中学吴卫红214002 《ATP的主要来源—细胞呼吸》是高中生物人教版（必修1）第5章第3节内容。现代教育观认为，知识不仅是一种静止的“状态”，更重要的是一个运动的过程。学生掌握知识的过程实质上是一种探究、分析、创造的过程，也是学生科学精神、创新精神甚至正确世界观逐步形成过程，所以在课堂教学中，教师要突出学生的主体性和教师的指导作用，以学生质疑、探究、思悟为主体，以教师点拨、辨析、归纳为主导，培养学生的综合思维能力，提高课堂教学的实效性，以达事半功倍的效果。生物学是一门以实验为基础的自然科学,实验教学具有丰富的科学素质教育功能。现代生物学关于实验探究式教学的思想是要求学生主动参与实验的设计、操作过程，获得具体的经验，从而达到形成、巩固并扩充科学概念和理论的目的。一．教材分析 1．教材内容的特点 《ATP的主要来源—细胞呼吸》是第五章的重点内容之一，本节内容需要2课时完成。第一节课为探究实验活动，探究酵母菌细胞呼吸的方式，第二节课学习有氧呼吸和无氧呼吸的概念以及细胞呼吸原理应用于生活和生产实践的实例。学好本节内容，便于学生加深领会该细胞之所以能够经历生长、增殖等生命历程，是与能量的供应和利用分不开的。 生物学的每一个概念、理论、思想的提出都要依靠大量的观察和实验。高中生物实验分两种类型，验证性实验和探究性实验（包括研究性课题），由于后者更能体现探究能力、实验设计能力和运用生物学知识和方法分析和解决实际问题能力；更能体现科学态度、科学精神和创新意识。探究酵母菌细胞呼吸的方式的实验，为下一节课学习有氧呼吸和无氧呼吸的概念以及细胞呼吸原理铺设道路。 2.教学目标 2.1知识目标：理解探究酵母菌的呼吸方式的实验原理，了解实验材料、实验步骤，分析实验结果，能比较生物进行有氧呼吸与无氧呼吸的条件和产物，掌握对比实验的设计方法。 2.2技能目标：通过探究酵母菌细胞的呼吸方式，让学生学会实验探究的方法，学会检测酒精、二氧化碳等细胞呼吸产物，学会控制自变量，观察和检测因变量的变化，提高学生合作、交流以及自主学习的能力。 2.3情感、态度与价值观：通过联系生产、生活等实际，激发学生学习生物学的兴趣，增强学生理论联系实际的意识，培养敢于质疑、勇于创新的科学精神和实事求是的科学态度。 二．教材处理 1．学生状况分析与对策
人工牛黄甲硝唑胶囊微生物限度检查方法验证方案 下表用于记录修订/变更主要内容及历史。
目录 1. 概述 2. 验证目的和范围 3. 组织及职责 4. 验证进度计划表 5. 验证所需要的仪器设备及相关文件的确认 6. 验证所需要的菌种、培养基、检验样品的确认 7.验证项目和验证方法 7.1试验菌株 7.2需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证的菌液制备 7.3需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证--常规倾注平皿法7.4需氧菌总数检查方法验证—离心沉淀-薄膜过滤法 7.5控制菌检查方法验证—离心沉淀-薄膜过滤法 8.偏差与漏项控制 9.验证报告会审
1. 概述 我公司生产品种人工牛黄甲硝唑胶囊，产品微生物限度检查项目为需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、以及大肠埃希菌检查和沙门菌检查。参照《中国药典》2015版四部附录1105：微生物计数法，以及1106：控制菌检查法的规定，本公司对该产品的微生物限度检查方法予以验证。通过验证以确认所采用的微生物限度检查方法适用。 人工牛黄甲硝唑胶囊处方中含有甲硝唑、人工牛黄以及常用辅料成分，文献资料介绍甲硝唑对细菌有抑菌特性，对霉菌和酵母菌无抑菌活性。甲硝唑在水中微溶，可以通过离心沉淀-薄膜过滤法去除其对微生物生长的影响。本验证方案通过试验菌株的回收率测试，首先确认常规倾注平皿法是否适用于本品的微生物限度检查；如常规倾注平皿法不适用，则进一步验证可去除供试品抑菌物质的离心沉淀-薄膜过滤法是否适用于本品的微生物限度检查。 本验证方案根据样品特性制定微生物限度检查方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。 2. 验证目的和范围 验证该产品的微生物限度检查方法的适用性，对其有效性进行评价，保证检验结果的可靠性。本验证方案采用3批按GMP要求组织生产的人工牛黄甲硝唑胶囊，进行微生物限度检查方法的验证。 3.组织及职责 3.1验证方案和验证报告的起草、审核、批准 验证方案由质量部QC组负责起草，由质量部审核，最终由质量负责人批准。验证方案实施完成后，由QC组负责汇总微生物限度检查法验证的结果、撰写报告，由质量部审核，最终由质量负责人批准报告。 3.2验证方案的培训 验证方案在经质量负责人批准后，，由QC组组长对本次验证实施的相关人员组织培训工作，并将该次的培训记录归档。 3.3验证方案实施过程中的变更和偏差 验证方案实施过程中如有变更和偏差，质量负责人应当组织进行评估并采取相应的控制措施。 3.4 验证工作小组成员表 4. 验证进度计划表 本次微生物限度检查方法验证的计划安排时间是2015年12月至2016年1月。 5. 验证所需要的仪器设备及相关文件的确认 5.1.主要检验仪器设备确认表