目录
1. 概述 (1)
2. 验证目的 (2)
3. 职责 (2)
3.1验证委员会 (2)
3.2工程部 (2)
3.3生产部 (2)
3.4质量部 (3)
4. 验证内容 (3)
4.1验证条件 (3)
4.1.1 验证所需文件资料 (3)
4.1.2 验证所需的试验条件 (3)
4.2验证步骤 (4)
4.2.1 消毒前的准备 (4)
4.2.2 紫外线照射消毒 (5)
4.2.3 消毒效果确认 (5)
4.3拟订再验证周期，起草洁净厂房紫外线消毒程序 (6)
4.4验证结果评定与结论 (6)
5. 附件 (6)
1.概述
紫外线灭菌灯（简称紫外灯）主要用于洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，其特点是：
①紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌；
②紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时、就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为2000h；
③紫外灯的杀菌作用随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40～50；
④紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加；
⑤紫外线强度要求在操作面上达40uW/cm2以上。
2.验证目的
为确认紫外线灭菌灯能够对洁净厂房进行有效的消毒，确定紫外灯的使用寿命，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
3.职责
3.1验证委员会
1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责发放验证证书。
6.负责再验证周期的确认。
3.2工程部
1.负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。
2.负责仪器、仪表、量具等的校正。
3.3生产部
1.负责洁净厂房的清洁。
2.负责紫外线灭菌灯的使用。
3.4质量部
1.负责验证所需的试剂、试液、标准菌株等的准备。
2.负责取样及样品的检验。
3.负责拟订再验证周期
4.验证内容
4.1验证条件
4.1.1验证所需文件资料
在进行紫外线消毒验证前，洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行，工程部应提供洁净厂房空气净化系统的验证报告、空气净化系统操作程序、洁净厂房紫外线消毒标准操作程序（草案），并负责验证、检验用各种计量器具的校正，提供校正证书。质量部负责提供验证取样及检验规程等（具体内容见表1）。
表1. 验证所需的文件资料及存放处
4.1.2验证所需的试验条件
列出验证所需的试验条件（附件3），包括：
1.试剂、试液、标准菌株、生物指示剂、样品等。
2.仪器、器具等。
3.其它试验条件。
4.2验证步骤
洁净厂房紫外线消毒验证方案的验证步骤包括洁净厂房生物负荷测试和生物指示剂挑战性试验样品的准备、紫外线照射消毒、照射消毒效果测试。
4.2.1消毒前的准备
4.2.1.1洁净厂房的清洁
消毒前，将厂房按标准操作程序进行清洁，清洁及检查记录见附件4。
4.2.1.2厂房内表面生物负荷的测试
对洁净厂房内的各种表面进行取样，检测消毒前的生物负荷。
1.取样点：应分别包括设备、操作台、墙壁、地面等的开放表面与死角、
缝隙处。
2.取样方法：用事先经无菌缓冲液湿润的无菌纱布或脱脂棉充分擦拭。
3.取样面积：25cm2
4.检测方法：将取样后的纱布或脱脂棉放入广口瓶中，加一定量的浸出液
充分振摇，按微生物检查法进行检测。同时做阳性对照和空白对照。
厂房内表面生物负荷测试结果见附件5。
4.2.1.3生物指示剂挑战性试验准备
1.生物指示剂菌种：金黄色葡萄球菌。
2.准备方法：在培养基表面接种一定数量的生物指示剂菌种（106个），
培养基置于需要用紫外线照射的区域种的不同位置，并距紫外灯一定的
距离。每房间视面积大小分别放置3～5组，每组3只（分别用于不同
消毒时间的检测）。消毒前打开表皿。
生物指示剂放置位置见附件6。
4.2.2紫外线照射消毒
按洁净厂房紫外线照射消毒程序，对洁净厂房进行消毒，记录紫外线强度、照射距离、照射时间等。
紫外线照射消毒记录见附件7。
4.2.3消毒效果确认
用下列方法对照射剂量、消毒效果进行验证。
4.2.3.1紫外线照射强度的检测
用紫外线强度检测仪检测并记录紫外线在各种表面上的照射剂量，检测过程中应注意保护皮肤和眼睛。检测记录见附表8。
4.2.3.2生物指示剂挑战性试验
在达到设定的照射消毒时间时，分别在预先放置在房间中的装有生物指示剂的各组表皿中，每组收回1只，将收回的生物指示剂放入增菌液中，在37℃培养3天，检查是否有细菌生长。
生物指示剂挑战性试验结果记录于附件6。
4.2.3.3表面微生物测试
在达到设定的照射消毒时间时，分别对洁净厂房内的各种表面进行取样、培养，同时做阳性对照与空白对照。检测是否有微生物生长。
1.取样点：应分别包括设备、操作台、墙壁、地面等的开放表面与死角、
缝隙处，但不应在消毒前进行表面生物负荷测试的取样点重复取样。记
录取样点位置及编号。
2.取样方法：用事先经无菌生理盐水或缓冲液湿润的无菌纱布或脱脂棉充
分擦拭。
3.取样面积：25cm2
4.检测方法：将取样后的纱布或脱脂棉放入广口瓶中，加一定量的浸出液
充分振摇，按微生物检查法进行检测。同时做阳性对照和空白对照。
消毒后表面微生物测试结果记录于附件9。
4.2.3.4可接受标准
1.紫外线强度要求：在操作面上的紫外线强度应达到40uW/cm2。发射到处
于无保护状态的操作人员身上的强度不得超过0.5uW/cm2。
2.在生物指示剂试验中，12小时内金黄色葡萄球菌活菌数应下降104倍。
3.表面微生物测试：照射后的活菌数应较照射前有大幅度下降，低于相应
洁净级别规定的限度。
4.3拟订再验证周期，起草洁净厂房紫外线消毒程序
工程部负责根据验证结果拟订验证周期（附件10），起草洁净厂房紫外线消毒程序。
4.4验证结果评定与结论
工程部负责收集各项验证、试验结果及评价记录、洁净厂房紫外线消毒程序，报验证委员会。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件11），确认检验方法的验证周期。对验证结果的评审应包括：
1.验证试验是否有遗漏？
2.验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经
过批准？
3.验证记录是否完整？
4.验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合
理？是否需要进一步补充试验？
5.附件
验证方案修改申请及批准书
验证所需仪器、仪表、量具清单及校正情况
验证所需试验条件
消毒前工作间清洁及检查记录
消毒前表面负荷试验取样点及检测结果
生物指示剂挑战性试验
检测结果
紫外线消毒记录
消毒后表面微生物测试取样点及检测结果
紫外线照射强度检测结果
附件10.
洁净厂房紫外线消毒再验证周期
附件11 . 验证证书
洁净区离心机 （咪喹莫特用）清洁验证方案天方药业有限公司
目录 一、目的 .............................................. 错误!未定义书签。 二、适用范围 .......................................... 错误!未定义书签。 三、职责 .............................................. 错误!未定义书签。 四、内容 .............................................. 错误!未定义书签。 1、概述.............................................. 错误!未定义书签。 2、风险评估结果...................................... 错误!未定义书签。 3、参考资料 (2) 4、验证小组成员...................................... 错误!未定义书签。 5、验证前资料检查 (3) 6、验证原理 (4) 7、清洁方法及清洁产品 (4) 8、接受标准限度...................................... 错误!未定义书签。 9、取样部位的确定 (5) 10、取样方法及回收率测定 (5) 11、检验方法 (7) 12、清洁验证结果 (7) 13、清洁有效期的验证 (8) 14、偏差分析与整改 (9) 15、结果分析及评价： (9) 16、再验证： (9) 17、相关文件： (9) 18、相关记录： (9) 19、文件发放范围： (9) 20、附件： (9)
深圳市天能药业有限公司页码：第 1 页共 19 页 编码：TS·题目：洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求：。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求：65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 2 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000
验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论：检查人：日期：复核人： 安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程 空调中效过滤器风机新风初级过滤器 高效过滤器使用点回风 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 3 页共 19 页 编码：TS·VP·FV·题目：洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1
结论：复核人：日期：检查人： 结论：复核人：检查人：日期： 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 结论：复核人：检查人：日期： 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 4 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦
类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司
目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件
3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：
5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准
一．工程概况 本工程为****工程D6号建筑物，位于****院****地区航天城试验区，建设单位为中国**集团公司****研究院基建部，设计单位为中国****建筑设计研究院（集团），监理单位为****监理公司，施工单位为****建设工程公司，该工程总建筑面积为14994平方米，占地面积为11934平方米，建筑物±0.000为45.05米，建筑物南北两侧为副楼，分别为二层和三层，建筑物檐高23.6m。北侧裙楼首层层高为5.4米，二层层高为6.9米，南侧裙楼首层层高为7.2米，二层高层高为4.5米，三层层高为6.9米。 建筑物基础为CFG地基处理，独立柱基基础。主体为框+排架架构，埋深为-2.5m。建筑物抗震设防为八度。建筑物结构安全等级为二级，框架抗震等级为二级，剪力墙抗震等级为一级。建筑物排架柱距为9米，跨距为18米和24米，楼梯形式为板式楼梯。 主厂房地面为自流平地面，其余地面为地面以水磨石地面、地砖地面以及水泥地面，外门窗为中空隔热铝合金门窗，内门为防火门和特殊工业大门，外墙采用挤塑聚苯板，外贴式保温。二次墙体为陶粒混凝土砌块、加气混凝土砌块以及灰砂砖墙体砌筑。建筑物屋面系统空间网架系统，轻钢屋面系统，主厂房屋面防水为渗耐防水卷材，裙楼屋面防水为SBS材屋面，屋面防水等级为Ⅱ级。主厂房屋面排水为虹吸式排水系统，辅楼为自由排水，汇集集中内排水。 本工程防火等级为丙级，耐火等级为一级，厂房内设置自动喷淋灭火系统，本工程的部分厂房洁净度要求为J8和J9级净化标准。 本工程配备变配电系统、动力系统、照明系统、防雷接地系统、火灾自动报警系统。安全防范系统、给排水系统、采暖系统和通风空调系统。 分包施工单位：
工作服清洁验证方案XXXXXXXX有限公司
目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证组织及培训 5、验证内容 6、结论与评价 7、再验证周期
1、概述 我公司洁净区为D级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序 防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行3次试验。 2、验证目的 车间D级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。 3、验证范围 本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小
组成员名单见验证计划）
4.2所有参加验证人员均按GMP要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3验证方案培训
5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 5.2适用范围： 工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别： 通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。
制剂室洁净生产区清洁验证方案 文件编号： 2015年
目录 一.目的 (4) 二. 范围 (4) 三．验证小组及职责 (4) 四.内容 (4) 1.概述 (4) 2. 实施频次 (5) 3.验证方法 (5) 4. 验证指标 (7) 5. 验证实施 (7) 6. 验证结果与评定 (8) 7. 验证周期 (8) 五. 偏差处理 (8) 六. 附件 (8)
验证方案审批起草 审核 批准
一.目的 对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合GMP 规范的要求。 二.范围 本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。 三．验证小组及职责 四.内容 1.概述 根据GMP要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生，为此，本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后，通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果，从而评价出洁净区清洁规程，对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。
2. 实施频次 为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性，验证需连续进行一定的次数保证其重现性，在本验证方案中，验证的次数为连续3次。 3.验证方法 3.1选用的清洁剂及消毒剂 清洁剂：1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水 消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。 3.2取样操作 3.3.1厂房设施清洁效果检查： 厂房按清洁规程完成清洁后，对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。 3.3.2厂房设施消毒效果检查： 3.3.2.3表面微生物数测定 1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒内，用湿热灭菌箱于121℃、20min湿热灭菌后，拿出，冷却后备用。 2、用无菌生理盐水润湿经灭菌的脱脂棉签，用镊子取棉签并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。 3、用经灭菌后的镊子将棉签头按在取样面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。
洁净车间不连续生产验证方案 编制/ 日期:*＊＊／＊***-2-8 审核/ 日期：***／＊＊*＊-2-8 批准/日期:＊**/****－2-８ 版本号: 文件编号:**＊*** 控制状态:受控 **＊*＊**＊＊有限公司 **＊＊年２月 一、验证目得…………………………………………………………………………0１ 二、验证小组职责及概述……………………………………………………………0１ 三、采用文件…………………………………………………………………………0２ 四、验证方法 (02) 五、验证步骤…………………………………………………………………………0２ 六、验证结论…………………………………………………………………………0３ 一、验证目得: 无菌洁净生产车间不连续生产时，微生物与微粒就是否符合洁净生产要求,就是否能够达到无菌医疗器械生产需要得1０万级净化环境。 二、验证小组职责及概述:
1) 验证小组组长：*** 验证小组成员:＊**、 2）概述:无菌洁净生产车间得微生物与微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后，确认洁净生产车间在不连续生产时得最佳保持时限。 3)验证小组: 负责验证方案得审批;负责验证协调工作,以确保验证方案顺利实施;负责验证数据及结果得审核;负责验证报告得审核;负责再验证周期得确认。 4）技术部： 负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录,并对试验结果进行分析后,起草验证报告。 5) ＊*＊* 负责组织验证并根据验证结果,决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限得洁净生产车间处理事项。 6）质检部: 负责组织试验所用仪器、设备得验证。负责仪器、仪表、量具得校正。负责验证所需样品、试剂、试液等得准备。负责环境参数得测试,监控及对微生物检测。 三、采用文件 YY00３3—2000无菌医疗器具生产管理规范 四、验证方法: 在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内得微生物与微粒数量,找出不满足10万级生产要求得界限。 采用静态时间检测。 五、验证次数: 连续１0天，每天检测一次;采样培养一次。 六、验证步骤 1、检测设备确认: 1)尘埃粒子计数器测定:接通电源，调试设备运行正常。 2)培养箱测定:接通电源,升温运行正常。 2、检测方法确认 １)悬浮粒子数测定:尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度18—2８℃；相对湿度45%—65%;空气压差与室外>１0Ｐa,就是相对正压。 打开尘埃粒子计数器电源开关,按一下“总清”按钮预热30min。按“校时”一“计数”在计数位置,抽气泵接通，调流量计1000ml/ｍin左右。右旋“校正开关”到位对准０点稍待几秒瞧头指针指在中间,红线上,注意调节时间不超过1miｎ。 作以上调整１-VI通道粒经档得计数,都历现零后,即可进行测量。
洁净厂房各专业施工技术方案 (一)通风空调工程施工方案 通风空调部分包括一至五层的洁净空调及通风系统，压缩空气系统及真空吸引系统。其净化空调系统高效送风口、层流罩、空调机组等安装工程，安装时应符合暖风专业设计施工说明和下列施工及验收规范的规定: 《通风与空气施工及验收规范》 《药品生产质量管理规范》(98修) 《洁净厂房设计规范》 根据GMP规范的和生产工艺的要求，空调净化系统采用组装式净化空调器。空调风经初、中、高效三级过滤，高效过滤器设在末端送风口上，净化空调系统采用顶送风，侧墙下回风方式，通过沿墙回风支管，再通过吊顶内回风干管集中回至空调机组。采用全空气低速单风道系统，气流组织方式为乱流，局部百级洁净室采用自带风机吊装式的洁净层流罩" "净区空调管道采用优质镀锌钢板咬口制作。风管材料厚度的选定以及法兰、三通、弯头、变径管等部件的作法均参见《全国通用通风管道配件图表》。 空气洁净技术是一门高要求的综合性技术，旨在对生产环境中的尘埃、细菌、带菌微生物等加以控制，从而达到保证产品高精度、高纯度和高可靠性的目的。根据这些特殊要求，空气洁净系统的制作安
装，除应按照国家规范要求进行施工之外，还必须根据具体情况采取一定的技术措施，以满足洁净系统安装的洁净度、严密性的要求。1、通风管道、配件、部件的制作顺序: 板材搬运→清洗油污→制咬口→折方→清除表面油污→组合铆接成型→擦洗→内表面检验→封闭管口→成品堆放。 风管的作业顺序及检查要点(见附图一) 2、通风管道制作及加工技术措施: (1)、板材必须有质保书，外观检查必须达到平整、光滑、无划痕、无锌层剥落，且符合设计要求，否则不得使用。 (2)、加工前，应清除板材上的油污，做到一摸、二擦、三查，保证将油污彻底清除千净。 (3)、在加工过程申，为避兔铁皮被划磨出伤痕，破坏锌层或沾染灰尘，应在平整的水泥地面铺上厚度为3㎜的布橡皮板，在橡皮板上下料 (4)、在剪切、制咬口、拼接、折方、搬运片料时，应采用存放架或四轮小推车接料转送，不得触地拖拉。 (5)、半成品应堆放在置有橡皮板的平台上。 (6)、法兰的加工除边长（或直径）按规范要求外，还应各做到： ①、型材必须达到优质标准，不得有严重锈蚀、结皮或麻点。 ②、法兰组焊接缝[平整度错口不大于0.5㎜，铆钉必须经过镀碎处理，
洁净区离心机 （利拉萘酯用）清洁验证方案天方药业有限公司
目录 一、目的 (1) 二、适用范围 (1) 三、职责 (1) 四、内容 (1) 1、概述 (1) 2、风险评估结果 (1) 3、参考资料 (2) 4、验证小组成员 (2) 5、验证前资料检查 (3) 6、验证原理 (4) 7、清洁方法及清洁产品 (4) 8、接受标准限度 (4) 9、取样部位的确定 (5) 10、取样方法及回收率测定 (5) 11、检验方法 (7) 12、清洁验证结果 (7) 13、清洁有效期的验证 (9) 14、偏差分析与整改 (9) 15、结果分析及评价： (9) 16、再验证： (9) 17、相关文件： (9) 18、相关记录： (9) 19、文件发放范围： (9) 20、附件： (9)
洁净区离心机 （利拉萘酯用）清洁验证方案 一、目的 建立《洁净区离心机（利拉萘酯用）清洁验证方案》，确认用于利拉萘酯产品离心甩滤时，按《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》清洗后，设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染，证明《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的有效性，保证药品质量。 二、适用范围 适用于《离心机(2016200034)的清洁标准操作规程》的验证。 三、职责 1、验证小组成员负责《洁净区离心机（利拉萘酯用）清洁验证方案》的起草与实施。 2、质量管理部负责验证方案的审核与验证过程的监督。 四、内容 1、概述 合成车间洁净区离心机(2016200034)是利拉萘酯离心甩滤使用设备，主要是通过高速旋转将结晶液固液分离。其规格型号为PSL-1000。本次验证对《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的可行性进行确认，评价在整个设备内表面（或与物料所接触部位）的潜在残留量和微生物污染情况，以保证药品的生产是在符合GMP要求的情况下生产的。使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而制造出安全、符合质量标准的原料药。 2、风险评估结果 清洁验证实施前，对影响清洁验证效果的风险因素进行评估，评估结果如下：低风险点:人员因素中人员培训不到位及身体健康状况不能满足卫生要求，设备因素中设备材质及维护、清洁剂的清洗设计参数不合理，原辅料因素中清洁剂残留量超标，环境因素中环境洁净度超标造成微生物污染、设备使用后清洁之前污染情况过于严重导致无法使用。 中风险点:人员因素中人员清洁操作失误、人员取样位置不具有代表性，原辅料因素中产品活性成分残留量超标、难于清洁的辅料残留量超标，环境因素中在清洁
文件编号： 受控状态： 发放号： 洁净车间验证方案 编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 医疗器械有限公司
目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排
北洁净车间验证方案 1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图
洁净车间验证方案 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
1.1. 洁净室装修施工方案 1.1.1. 洁净室装修工程概况、特点 本洁净室装修工程需通过GMP认证。工作内容包括：全部吊顶、墙、门窗、传递箱的采购安装以及部分FURNITURE、FIXTURE、EQUIPMENT的采购安装。 1.1. 2. 洁净室装修工程工艺流程
1.1.3. 彩钢板安装施工方案 1.1.3.1. 洁净室墙 1. 概述 可拆卸式彩钢板中空墙体表面
光滑平整，没有外露龙骨，为钢结构系统，静电可通过地龙骨从地面释放。墙板是拆卸式的，拆装后仍可使用。 2.墙的尺寸 标准墙厚度为60毫米、76毫米及100毫米，可根据具体情况增减厚度，以便容纳风管及其它墙内设施。墙板间缝隙用硅胶密封。双面墙重量约为35kg/m2。墙的结构是气密性的，3米高的墙板其两侧压差为40Pa时，弯曲程度小于3毫米/米。标准墙壁的耐火时间超过60分钟，并且得到中国防火部门的认证。 3.钢龙骨和支撑 洁净室墙龙骨热镀锌（厚度1.2mm，镀锌厚度为35微米）。独创的连接方式已获国家专利。 4. 板材 根据不同的要求和规格可以选择多种材料（基于钢龙骨和支撑）
5. 钢板 0.6mm聚酯包面的镀锌钢板在运输和安装过程中应用塑料膜保护。
6.机械稳定性 墙的机械稳定性符合美国和欧洲的要求。每延长米单面墙板荷载超过30kg，须采用额外的加固措施。当墙体两面压差超过100Pa时，亦需根据整体结构采取加固措施
9.保温 传热系数： 不保温墙体的传热系数为：4W/m2K； 岩棉保温墙体的传热系数为：0.502W/m2K。 10. 建筑偏差 地面的不平整可以通过地龙骨来消除，这样保证了吊顶高度在一个水平线上，也保证了气密性。 地地龙骨可调整25mm左右的地面偏差，当偏差大于25mm时将采取特殊的调整方法。
工作服清洁验证方案 XXXXXXX 有限公司 目 录 1、 概述 2、 验证目的 3、 验证范围 4、 验证组织及培训 5、 验证内容 6、 结论与评价 7、 再验证周期 1、概述 我公司洁净区为D 级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行 了区分，D 级区的工作服统一在D 级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的 效果直接会对洁净区的净化造成影响，因此必须对其清洗消毒的操作程序进 行验证，确认其效果。 ____________ 防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清 洁方法的 —比工艺验证 自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进 行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书， 并经批准。 3、验证范围 达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来 2 后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行 3次试验
本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小组成员名单见验证计划）
4.2所有参加验证人员均按GMI要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3 验证方案培训
5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 5.2适用范围： 工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别： 通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。
1. 概述 1.1 车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 臭氧发生器为车间公共设施，按车间工艺布置图安装于XXXX内，为车间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。 1.2设备基本情况 设备名称：臭氧发生器设备型号：XXXX 生产厂家：XXXX臭氧设备有限公司安装地点：XXXX 2.目的与范围 2.1目的：为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 2.2范围：对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。 3. 验证人员及分工
4. 相关文件及培训 4.1《药品生产质量管理规范》(2010年版) 4.2《中华人民共和国药典》(2010年版) 4.3《产品使用与维修说明书》 4.4《洁净室（区）臭氧消毒管理规程》 4.5 验证的培训：对参与设备验证人员进行培训，并有培训记录。（见附件1） 5. 验证内容 5.1 预确认 5.1.1 臭氧发生器的选择 a、臭氧消毒的浓度（C）：参照《消毒技术规范》的标准：D级洁净区密闭空气臭氧灭菌浓度为5 ppm，60 min可达到空气灭菌；对物体表面沉降菌落需要20-30mg/m浓度相当于（10-15ppm），60 min可达到空气灭菌。因此，我们D级洁净厂房臭氧灭菌浓度C定为10ppm(空气中：1ppm=1.96 mg/m)，消毒时间为 60min。 b、臭氧衰退系数为0.4208；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 c、消毒空间体积（V）： V=V1＋V2＋V3 V1——洁净区空间体积 V2——HVAC系统空间体积（可略不计） V3——保持洁净区正压所补充的新风体积 注：V3为循环时空气损失体积，在实际计算过程中，V3＝HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%×10%（保持洁净区正压需补充的新风量）×42.08%（计算臭氧半衰期的预算值）＝循环系统总风量的1.05%。 按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10 ppm，折算为19.6mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧衰退系数（S）为0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（g/h）： 33
厂房内墙面改造施工方案 防霉涂料工艺流程：（水性防霉涂料） 施工工序：原有装饰层铲除→砂浆层表面浮灰清理→墙面检查→阴阳角修补→刮腻子→打磨→刷防霉底漆→刷防霉面漆→清理 1、墙面清理：旧墙面用铲刀或钢刷剔除霉斑、污物，然后用5%碱水揩擦，最后用清水漂洗。含有霉菌的旧墙面处理必须做到一丝不苟，做到充分干燥，铲平、清洁、杀菌灯工序，以免留下霉菌隐患。由于霉菌生命力较强，经铲除霉斑后的基底仍留有霉菌的残余和污染，必须继续清除以保持涂面基底的清洁，防止霉菌后继续在基底处蔓延生产。一般杀菌处理用7-10%磷酸三钠水溶液涂刷2-3遍，即能起到杀菌作用。 2、阴阳角修补：确保顺直，用直尺对大墙面进行修补，确保整体墙面的平整。 3、在抹灰面上批、刷二遍混合腻子：施工时将搅匀的腻子在托板上进行刮涂，先上后下，腻子干后应用砂纸打磨，不得磨出波浪形，也不能留下明显磨痕，打磨完毕后扫去浮灰。 4、涂刷防霉底漆二遍：将搅匀的底漆用滚筒均匀涂刷一遍。注意不要漏刷，也不要刷得过厚，造成流挂现象。底漆料干后，如有必要可局部补腻子，干后砂平，再补刷底漆一遍。 5、涂刷防霉面漆四遍： a搅匀的面漆用长毛滚筒均匀涂刷一遍。注意不要漏滚，也不要滚得过厚，造成流挂现象。滚涂面纹路必须保持均匀一致，也可用无气喷涂。 b施工段防止摸碰，也不能靠墙放置任何工具。禁止从窗口阳台上泼水及乱扔杂物，以免污染涂料面。新厂房洁净车间内墙装饰工艺：（参考） 杀菌、防霉涂料内墙：刷乳白色杀菌、防霉涂料(两底四度)(单价22.33元/M2)高级装修做法：5厚1:2水泥砂浆粉面，12厚1：3水泥砂浆打底防霉涂料分两类：水性防霉涂料和油性防霉涂料
物料进出洁净区验证方案 2011年10月
验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门人员职责 粉针剂车间李海龙负责验证方案的组织与实施 粉针剂车间黄仁春负责验证方案的拟定、验证报告的起草设备部霍育生负责验证所需仪器、设备的正常运行 QA部宋新莉负责验证过程中的监控和取样 QC部张华负责验证过程中环境和样品的检测 方案起草 部门起草人日期 方案审核 审核签名日期 验证委员会 进行审阅会 签 方案批准 批准人批准日期 方案实施日期： 目录 1. 验证概述 (4)
2. 验证目的 (4) 3. 风险评估 (5) 4. 验证标准 (7) 5. 验证范围 (7) 6. 验证周期 (7) 7. 验证职责 (7) 8. 验证实施的前提条件 (8) 9．验证方案的起草与审批 (8) 10．验证时间安排 (8) 11. 验证 (9) 11.1试验及检测项目 (9) 11.2试验实施具体时间 (9) 11.3 取样方法的确定 (9) 11.4具体试验方法 (9) 11.5可接受标准： (10) 11.6检验方法 (11) 11.7 验证次数 (11) 11.8 验证实施 (11) 12. 偏差处理 (11) 13 风险的接受与评审 (11) 14. 验证结果评审和结论 (11) 15.方案修改记录 (12) 16.附件 (13)
1. 验证概述 1.1生产人员在运输一种物料从一个区域到另一个区域时没有采取适当的预防措施而将污染物带到第二个区域，再或者是浮游粒子通过设施传到生产区域。故物料的传递方式应经过确认，证明可以有效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。传递的方式不应对物料本身产生不良影响。物料出入时，应用正压气流控制保护并监测压差。 1.2粉针剂车间物料进出洁净区的相关设施和文件情况：粉针剂车间一般区和C级区之间有4个传递窗，C级和A/B级之间有2个传递窗，名称及用途如下表1。 洁净级别传递 窗 名称 低级 别传 递室 名称 高级 别传 递室 名称 用途传递处理 一般区和C 级区之间物料 传递 窗 传递 间 (二) 物料 暂存 间 传入原 料、铝塑 盖、工器 具等。 先开启风机，把物品或器具清洁后放进传递窗，关好门，开启紫外灯， 消毒时间到后关闭紫外灯，开门取出物品或器具，关好门并关闭风机。 瓶塞 传递 窗 瓶塞 暂存 间 瓶塞 清洗 灭菌 间 传入瓶、 胶塞等 管制玻璃瓶在瓶塞暂存间脱去外包装后理瓶，去掉内包装，装在不锈钢 托盘内，洗瓶岗位人员先开启瓶塞传递窗风机，打开传递窗门，把不锈 钢托盘放入传递窗内，关门；理瓶人员把装有瓶子的托盘放入传递窗内， 把瓶子推入空托盘内，关门；洗瓶岗位人员把装有瓶子的托盘取出，再 把空托盘放入传递窗内，关门。按此操作把瓶子传入瓶塞清洗间，在传 递过程中传递窗两扇门不得同时打开。其它物品应用消毒剂擦拭，同时 开启层流罩和紫外灯照射30分钟。 传出 传递 窗 传递间 (一) 传递间 (三) 用于传出 物品、废 弃物等 在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 中间 产品 传递 窗 灯检 间 灯检 前 暂存 间 只传出中 间产品 先开启传递窗的层流风机，一般区操作员打开一般区门，放入2个一般 区专用盘于传递窗中，关闭一般区门后，C级区操作人员打开C级区门， 用C级区专用盘与一般区专用盘对接好，将轧盖后中间产品推入一般区 专用盘中，附上对应的中间产品状态标识牌，关好C级区门。一般区操 作员打开一般区门，将中间产品搬出传递窗。 按照上述方法继续传递轧盖后中间产品；传递过程中传递窗的层流风机 一直开启。 C 级和A 级之间原料 传递 窗 原料 搽消 间 分装 间 传入原 料、监测 仪器等 在原料擦消间，操作人员戴无菌手套，用经除菌过滤的消毒液仔细将包 装外表面擦试二遍（擦试一次更换抹布），开启传递窗的层流风机，将 物料物品置于原料传递窗内，关好门，开启紫外灯照射30分钟后关闭， 从A级区开门取出，关好门并关闭风机。传入分装间，再用经除菌过滤 的消毒液仔细擦试一遍。 传出 传递 窗 传递 间 (四) 传递 间 (五) 传出容器 具、监测 用品等 在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 2. 验证目的 2.1物料传入时，先对物料内包装外表面进行消毒，然后通过传递窗照射处理传入，并通过物料 表面微生物的检测及环境的监测，确认传入操作不会影响洁净区的洁净环境。
洁净车间不连续生产验证方案 编制/ 日期：***/****-2-8 审核/ 日期：***/****-2-8 批准/ 日期：***/****-2-8 版本号： 文件编号：****** 控制状态：受控 *********有限公司 ****年2月
一、验证目的 (01) 二、验证小组职责及概述 (01) 三、采用文件 (02) 四、验证方法 (02) 五、验证步骤 (02) 六、验证结论 (03) 一、验证目的： 无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。 二、验证小组职责及概述： 1）验证小组组长：*** 验证小组成员：***、 2）概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。 3）验证小组：
负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。 4）技术部： 负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。 5）**** 负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。 6）质检部： 负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。 三、采用文件 YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范 四、验证方法： 在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。 采用静态时间检测。 五、验证次数： 连续10天，每天检测一次；采样培养一次。 六、验证步骤 1、检测设备确认： 1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。
洁净厂房施工计划年夜全 欧阳光明（2021.03.07） 目录一、概述 二、工程特色 三、沟通及调和 1、与建造单位沟通及调和 2、与规划单位沟通及调和 3、与监理单位沟通及调和 4、洁净施工班组与其他施工班组沟通及调和 四、现场施工规画 五、确保洁净合格简直保办法 1、主旨 2、装修施工要害 3、空调施工要害 4、照明施工设备要害 六、施工办法.
6.1装修工程施工办法 6.2空调工程施工办法 6.3保温工程施工办法 6.4照明工程施工办法 6.5管道工程施工办法 6.6电气工程施工办法 6.7消防工程施工计划 一、概述 本计划针对洁净厂房的特殊性论述施工办法，顾名思义洁净厂房对洁净水平要求比较高，给施工带来肯定的难度。 因为产品的质量要求相比较较高，所以对厂房的依靠水平十分高，建厂进程中的质量直接招致产质量量的凹凸。施工时专业技能问题是一个十分全面，多专业、多职业的问题，还有安插规画、调和的问题。 二、工程特色 1、在设备进程中，除惯例设备工艺外，有需要着重要考虑施工方针和施工环境的洁净、清洁、无毒、漂亮，施工工艺有需要契合GMP认证的要求。
2、项目在施工设备进程中，各专业交叉合作作业量年夜，工序之间彼此联接要求高，因而，在施工时，有需要拟定出翔实的施工协作计划，严峻依照施工法度施工，确保环境洁净、清洁。 3、对设备施工机械设备的选样、资料的选用、设备技能操纵要求较高；工艺设备制作精良，并且呈体积小，重量轻的趋势，且较多设备选用不锈钢制作；选用的资料种类标准数量单一，工艺管道原料选用不锈钢较多，其焊接作业有很强的技能性。 4、管道设备配管时肯定要考虑其漂亮，尽量靠墙安顿。在施工中肯定要留意调和好各工种彼其间的关系，判定施工次第，做到互不搅扰，确保管道设备的标高、斜度，便于往后修理的准则。 三、沟通及调和 1、与建造单位沟通及调和 （1）依照ISO9002质量确保体系的要求，满意业主的需求是项目的方针。 （2）在工程开工前和开工早期，项目部的首要规画人员应与建造单位代表建立密切联系，将我方对工程各专业的具体作业计划与建造单位代表进行沟通，依据其要求进行调整，遵守整个建造项目的全体计划。我方将向建造单位提交翔实的施工进度计划、资料及设备收购计划。 （3）我方技能人员在细心研讨规划图纸的根底上，与建造
洁净室 施工组织设计 编制：mengxiangyi 审核：mengxiangyi 工程名称： 施工单位： 编制日期：2007年5月27日 目录
二、施工前准备............................................................................................ 错误!未定义书签。 三、各专业施工进度计划............................................................................... 错误!未定义书签。 四、施工组织中的协调................................................................................... 错误!未定义书签。 1、与设计单位之间的协调 ......................................................................... 错误!未定义书签。 2、与监理或甲方之间的协调 ..................................................................... 错误!未定义书签。 五、各专业施工技术方案............................................................................... 错误!未定义书签。 (一)通风空调工程施工方案......................................................................... 错误!未定义书签。 1、通风管道、配件、部件的制作顺序: ................................................. 错误!未定义书签。 2、通风管道制作及加工技术措施: ......................................................... 错误!未定义书签。 3、风管安装.............................................................................................. 错误!未定义书签。 4、通风、空调设备安装.......................................................................... 错误!未定义书签。 5、洁净系统制作、安装中必须注意的问题: ......................................... 错误!未定义书签。 6、保证暖通工程优良质量的主要措施.................................................. 错误!未定义书签。 7、关于材料、半成品、成品安装前的检测与验收: ........................ 错误!未定义书签。 8、关于风管、消声器安装前的保证项目的检测: ................................. 错误!未定义书签。 (二)、围护结构施工技术方案..................................................................... 错误!未定义书签。 1、围护结构施工流程.............................................................................. 错误!未定义书签。 2、彩钢夹芯板安装.................................................................................. 错误!未定义书签。 3、净化结构部分施工结点图.................................................................. 错误!未定义书签。 (三)管道工程施工技术方案......................................................................... 错误!未定义书签。 1、工程概况.............................................................................................. 错误!未定义书签。 2、施工方法及措施.................................................................................. 错误!未定义书签。 (四)、电器工程施土技术方案..................................................................... 错误!未定义书签。 1、工程概况.............................................................................................. 错误!未定义书签。 2、施工措施及方法.................................................................................. 错误!未定义书签。 (五)自流平施工技术方案............................................................................. 错误!未定义书签。 1、此自流平采取一道底漆，一道中间层、一道自流平面漆的做法，应采用进口环氧树 脂自流平地面。........................................................................................ 错误!未定义书签。 2、施工工序: ............................................................................................. 错误!未定义书签。 3、工程验收标准...................................................................................... 错误!未定义书签。 六、系统调试................................................................................................... 错误!未定义书签。 七、工程测试................................................................................................... 错误!未定义书签。 八、施工预算................................................................................................... 错误!未定义书签。 九、质量保证措施........................................................................................... 错误!未定义书签。 十、安全生产措施........................................................................................... 错误!未定义书签。