TY
文 件 记 录 控
制 程 序
文件
编号
TY/QP-01-
2010
版本A/0发布
日期
2010年08月30
日
编 制刘威审 核
胡许
先
批
准
陈前
保
受控状
态
受
控
1．目 的
确保质量管理体系文件受到有效控制，各个文件使用场所得到有效版本的文件。
确保记录的标识、编制、贮存、归档、保护、检索、处置等所需的控制，便于识别和检索，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的客观证据及追溯和改进的信息。
2．适用范围
适用于本公司范围内质量文件的控制（包括质量手册、程序文件、三级文件、与产品有关的技术文件、外来文件、图纸资料和记录样表）。
适用于本公司范围内与质量管理体系运行有关的各种质量记录。
3．职 责
3.1 办公室负责本程序的归口管理；
3.2总经理负责质量手册、程序文件的批准；
3.3 办公室负责组织质量体系质量文件的编写，管理者代表负责质量手册、程序文件的审核；
3.4 各部门负责本部门质量管理作业文件的编制、审核，提交管理者代表批准。
3.5各部门负责本部门职责范围内文件和质量记录的管理。
4．文件工作程序
4.1质量体系文件的控制
4.1.1 文件层次
a) 质量手册：第一层 质量手册
b) 程序文件：第二层 程序文件
c) 三级作业文件：第三层 作业文
件
d) 质量记录表单：第四层 质量
记录表单
注1：本公司的质量管理体系文件详见公司的《文件总览表》。
4.1.2文件的编制、审核和批准
a）质量手册由办公室组织编写，管理者代表负责审核，总经理批准；b）程序文件由相关职能部门组织编写，管理者代表批准；
c）三级文件由相关部门负责编写，部门主管批准，跨部门的三级文件由管理者代表批准。
注2：生产技术部负责技术标准、外来文件的控制和评审，对国家、行业标准进行跟踪，并编制“国家、行业法律、法规、技术标准目录”。
4.1.3文件的标识
a) 凡受控文件一律加盖“受控”章，予以区别，质量体系文件
需在显著部位标明文件名称、文件的编号、版本号、修改状
态、页码等内容；
b) 对所有外来文件应加盖“外来”章，予以区分，对外来文件
应编制《外来文凭件总览表》，并沿用原文件的编号；
c) 对存入媒体的文件，对文件夹/文件名应予以标识；
注3：质量管理体系文件应标明版本/修改状态标识，同时在“文件总览表”内标明各类文件版本/修改状态，确保文件的更改和现行修订状态得到识别，使文件得到有效控制。
4.1.4文件的编号
a) 所有质量管理体系文件保持清晰、统一编号，便于识别和检
索；
b) 本公司制定的质量管理体系文件编号按以下示例进行：
TY/QX—XX—XXXX
颁布年份
文件顺序号
质量体系文件及文件类别代号 其中TY/QX中“X”：“M”代表质量手册；“P”代表程序文
件；“D”代表三级文件；“B”代表质量记录表单。
c)外来文件编号沿用原有编号。
4.1.5文件的归档
质量管理体系文件及技术文件经编制、审批后交办公室归档存放，并登记于《文件总览表》，同时对存入各种媒体的文件进行归档。
各部门使用的文件归各部门负责管理及归档存放。
技术资料及有关质量记录、生产运行原始记录送交生产技术部整理成册后交办公室归档存放。
4.1.6文件分发和接收
a) 质量体系文件的分发
体系文件在发放前须经管理者代表批准，技术文件在发放前须经技术经理批准才能发
放到相关部门。
办公室按规定的发放范围将有关文件发放到相关部门，并在“文件收发记录表”内，并做好签收记录。
b) 文件领用的申请
当需使用文件的人员未领到文件时，或当文件使用人的文件破损严重或丢失，需要增发、更换或补发时，由文件领用人提出申请，经管理者代表批准后向办公室办理领用手续，新发的文件上给予新发放号，更换或补发的文件沿用原文件分发号。
4.1.7文件的更改
a)文件更改时必须向责任归口部门办理更改手续，同时填写《文件更改申请通知单》，并按原审批程序进行审批。
b)文件更改采用换页方式，并将新页修改状态变更（版本/修
改：“A/0”中由0上增至10结束），并在《文件更改记录表》内做好记录。
c)文件经多次修改或大幅度修改时应进行改版（A代表A版，0代表0次修改，修改后依次类推；修改次数超过10次进行换版，即由A版改为B 版），并按原审批程序审批。
4.1.9 作废文件的处理
作废文件加盖“作废”印章，需作资料保留的作废文件由办公室加盖“作废保留”印章方可留用，其余经管理者代表批准销毁后进行销毁。
4.10文件的借阅
本单位受控文件一般情况下不准外借，特殊情况需要借阅的须经管理者代表批准同意后进行；外单位人员应在受控存放处临时借阅，不得复印。
本单位人员借阅文件应在《文件借阅登记表》上做好记录。
4.2 本公司质量管理体系文件每年年底由管理者代表组织相关部门对相关文件进行评审，如有修改应重新得到批准。
4.3 所有的文件管理记录按《文件记录控制程序》要求进行控制。
5.外来文件管理
5.1 技术性标准的外来文件管理
公司所有涉及到的技术性标准的外来文件明确界定由生产技术部收集，查验是否适用及
有效、合法状态，确定是否纳入外来文件的管理范畴，并报办公室备案。
5.2 各部门所适用的外来文件由各部门识别、跟踪、归档与使用，文件名称及标准号报办公室备案。
5.3 所有部门对各自适用的外来文件标准的合法状态适时跟踪，确保其合法、有效，每年应进行跟踪检查。
5.4 办公室适时监控外来文件/标准的收集情况，注意适用的标准文件
与程序文件所引用的标准是否相符。
6．质量记录工作程序
6.1质量记录种类
6.1.1产品的质量记录
a) 各种原材料、中间成品、成品的检验、试验报告和记录；
b) 不合格品及处置记录；
c) 顾客投诉及客户退货记录。
6.1.2质量体系运行记录
a) 审核记录；
b) 管理评审记录；
c) 过程控制和纠正、预防措施记录；
d) 监视和测量、分析记录；
e) 培训记录；
f) 设计开发评审、验证、确认、更改记录；
g) 监视和测量分析记录；
h) 监视和测量设备校准记录；
i) 供方资格评价的有关质量记录；
j) 与产品有关要求的确定和评审记录；
k) 其它记录。
6.2 质量记录表格编号
在相应文件编号后加顺序号，示例如下：
TY/QB—* *—（流水号：顺序号+年号）
记录表单种类顺序号
质量记录表单
6.3 质量记录的填写要求
6.3.1质量记录由使用人员按规定格式填写或经电脑输入，做到记录内
容完整准确，字迹要清楚、整齐；输入电脑时，应保留记录人签名的原
始数据记录。
6.3.2对质量记录的更改不得使用“涂改法”，而应使用“划改法”。
使要修改的原始记录痕迹保持一定的可见度，更改人应在更改处签名。
6.4 记录的保存及过期处理
6.4.1质量记录的保存期一般应遵循以下原则：
a) 合同要求时，记录的保存期应征得顾客的同意或由顾客确
定；
b) 无合同要求或一般产品记录的保存期限一般不得低于三年；
各部门应定期地检查质量记录的保存情况（查看），发现破损、变坏应
立即记录并采取相应的补救措施。
6.4.2 质量记录表格（格式）可以磁盘存贮。
6.4.3 办公室编制发布《质量记录总览表》，反映每种质量记录表单现
行的最新版本，并发至公司相关部门，各部门编制本部门相应的《质量
记录目录》，以便查阅使用。
6.4.4各部门在用的未归档的质量记录由各部门自行保管，每半年整理
一次后交办公室归档，统一管理。
6.5质量记录的更改按《文件记录控制程序》实施。
7. 相关文件
《文件记录控制程序》 TY/QP-01-2008 8. 质量记录
《文件总览表》 TY/QB-4.2-01-08
《质量记录总览表 》 TY/QB-4.2-02-08
《文件收发记录表》 TY/QB-4.2-04-08
《文件更改/申请通知单》 TY/QB-4.2-05-08
《文件更改记录表》 TY/QB-4.2-06-08
《外来文件总览表》 TY/QB-4.2-07-08
《文件借阅登记表》 TY/QB-4.2-08-08
TY
管 理 评 审 控 制 程 序
文件编
号
TY/QP-02-
2010
版本/
修改
A/0发布日
期
2010年08月30
日
编 制刘威审 核
胡许
先
批 准陈前保
受控状
态态参
数
受控
1．目 的
本标准阐明了管理评审的主要内容，评审程序和组织管理及职责的要求，以保证质量体系持续的适宜性、充分性和有效性。
2．适用范围
本标准适用于本公司质量管理体系的管理评审。
3．职 责
3.1 管理评审由本公司最高管理者主持。
3.2 管理者代表负责组织召开管理评审会议，编写《管理评审报告》。
3.3 相关部门的领导负责提供本部门有关工作向管理评审所需资料；参加会议；负责落实评审工作中提出的改进措施评审。
3.4 管理者代表负责组织对纠正和预防措施的跟踪检查及评价。评审应包括评估质量管理体系改进的机会和变更的需要。
4．工作程序
4.l 管理评审采用会议形式，由最高管理者或由其授权管理者代表以其名义主持；时间间隔为12个月（一般在内部质量审核之后）。
4.2管理者代表在下述情况时，经最高管理者批准，可及时增加召开管理评审会议。
a) 本公司内、外部质量体系审核中，出现严重的不合格；
b) 市场需求变化、产品结构需做出较大调整；
c) 公司内部组织机构有重大变化；
d) 公司连续出现重大质量事故；
e) 顾客有重大投诉；
f) 质量管理体系运行所需资源条件发生重大变化。
4.3管理者代表每年年初编制《管理评审计划》，提交公司经理批准后实施，每次管理评审前下发《管理评审通知单》通知有关部门和人员。
4.4各责任部门接通知后应做好充分准备，向管理评审会议报告有关内容要求的运行情况，
并提供书面资料，确保相关原始资料齐全；
4.5管理评审输入的内容至少包括：
a) 纠正和预防措施的实施效果；
b) 本年度内、外质量审核结果；
c) 过程的业绩和产品的符合性；
d) 顾客反馈意见；
e) 出现的重大质量事故；
f) 过程监视和测量结果及分析，本年度产品合格率报表及分
析；
g) 以往管理评审的跟踪措施；
h) 改进的建议；
i) 可能影响质量管理体系的变更（包括质量方针和质量目
标）；
j) 市场竞争情况。
4.6 评审输出
与会管理评审人员需进行充分讨论，并作出结论性意见。管理评审会议应至少对下列内容作出评价：
a) 质量体系及过程的适宜性、充分性和有效性；
b) 质量方针、质量目标的修订；
c) 寻求改进机会（顾客满意）；
d) 资源需求；
e) 需采取的纠正和预防措施。
4.7管理者代表负责组织：
4.7.1 制定“管理评审通知单”，其内容包括：
a) 管理评审会议的日期、时间、地点、参加评审人员；
b) 评审资料准备的责任人、完成时间、数量（多少份）及其他
要求。
4.7.2 提前3天将评审资料发给与会人员。
4.8管理评审组成员按时出席会议，如本人不能出席时，应授权有表决资格的人员参加。
4.9 管理者代表于评审会结束后3天内负责完成《管理评审报告》的编写，应对QMS的适宜性、充分性和符合性作出明确的结论，《管理评审报告》经最高管理者批准，由公司办公室负责将其分发给相关部门和人员。
4.10管理评审确认的纠正和预防措施，由有关部门按《纠正和预防措施控制程序》实施。
4.11综合症部负责评审会的记录、评审资料的保存及纠正和预防措施的实施效果跟踪检查和评价，并报告给最高管理者。
4.12 纠正和预防措施涉及到文件更改时，依据《文件记录控制程序》执行。
4.13经管理评审形成的改进决议，应明确将责任落实到相关部门/人员，在规定的要求、标准、时间内进行完善。
5．相关文件
《文件记录控制程序》 TY/QP-01-2008
《纠正和预防措施控制程序》 TY/QP-05-2008
6．质量记录
《管理评审计划》 TY/QB-5.6-01-08
《管理评审通知单》 TY/QB-5.6-02-08《管理评审报告》 TY/QB-5.6-03-08
TY
内 审 控 制 程 序
文件编
号
TY/QP-03-
2010
版本/
修改
A/0发布日
期
2010年08月30
日
编 制刘威审 核
胡许
先
批 准陈前保
受控状
态态参
数
受控
1．目 的
验证本公司质量管理体系的实施效果是否达到规定要求，以便发现存在问题，采取纠正措施，确保质量管理体系持续有效运行。
2．适用范围
适用于内部质量管理体系审核活动的控制。
3．职 责
3.1 管理层为本程序归口管理部门；
3.2 管理者代表负责编制《年度内部审核计划》，批准《内部审核日程安排计划》和《内部审核报告》；
3.3 管理者代表任命审核组长，公司办公室负责组织内部审核工作，协助审核组跟踪验证纠正措施；
3.4 审核组长负责具体实施内部质量管理体系审核，编制《内部审核日程安排计划》，内审员按计划要求实施审核；
3.5 各部门负责对内审中发现的不合格项进行纠正，审核组跟踪验证纠正措施的有效性；
3.6 办公室负责组织内部审核人员的培训，并保存培训记录；
3.7 办公室负责保存内部审核的所有记录。
4．工作程序
4.1 编制审核计划
4.1.1审核的频次和范围取决于质量职能活动的重要性和存在问题的多少。完整的质量管理体系审核的频次为每年一次，且每两次审核的时间间隔不能超过12个月。审核应覆盖本公司质量管理体系认证范围的所有部门/条款，必要时，管理者代表可做出提前内审和增加内审频次的决定。
4.1.2管理者代表年初制定《年度内部审核计划》，报经理批准后实施。
4.2 审核准备
4.2.1 内审员的资格条件：
a) 经过培训考核合格，具备审核工作的能力和素质；
b) 与所审核的疳或活动无直接的责任或利益关系。
4.2.2 由管理者代表确定审核组长和组员。
4.2.3 由审核组长制定当次《内部审核日程计划》，包括：目的、范围、依据、时间、内
审员分工、日程安排等，管理者代表批准，并在内审前3天发至受审核部门。
4.2.4 审核员按审核日程计划分工编写《内部审核检查表》。
4.3 审核实施
4.3.1 审核组长主持召开首次会议并宣布《内部审核日程计划》及其他事宜，公司管理层、各部门主管、陪同人员和内审员出席。
4.3.2 内审员按《内部审核检查表》进行现场审核，并做好记录。
4.3.3 审核组长召开审核组内部会议，内审员将审核结果报告审核组长，并确定不符合项，交受审部门负责人确认。
4.3.4 召开末次会议，参加者与首次会议相同，需要时可扩大范围。审核组长宣布审核结果，编制《不符合报告》交受审部门负责人签字。4.3.5审核组长根据审核结果编制《内部审核报告》，由管理者代表批准后由办公室发给有关人员和单位。
4.4 整改与跟踪
4.4.1 审核中出现的问题由管理者代表审批后，内审员将《不合格报告》一式两份，一份留底，一份交责任部门。责任部门需进行原因分析，制订相应纠正措施，在规定期内进行整改。
4.4.2 办公室会同审核员跟踪验证纠正措施的有效性，完成整改的不合格予以关闭；如在计划时间内未完成或未达到预期的整改效果，内审员应向管理者代表报告并再次发出《不符合报告》，并跟踪验证结果。4.4.3 在整改过程中所采取的纠正（预防）措施按《纠正和预防措施控制程序》中的要求执行。
4.5 管理者代表应将内审结果（包括整改后情况）提交管理评审。
4.6 记录的存档
内部质量审核的各项记录，由办公室统一存档。
5．相关文件
《文件记录控制程序》 TY/QP-01-2010
《纠正和预防措施控制程序》 TY/QP-05-2010 6．质量记录
《年度内部审核计划》 TY/QB-8.2-01-2010
《内部审核日程安排计划》 TY/QB-8.2-02-2010
《内部审核检查表》 TY/QB-8.2-03-2010
《内部审核报告》 TY/QB-8.2-04-2010
《不合格报告》 TY/QB-8.3-01-2010
《不符合项登记表 》 TY/QB-8.3-02-2010
TY
不 合 格 品 控 制 程 序
文件编
号
TY/QP-04-
2010
版本/
修改
A/0发布日
期
2010年08月30
日
编 制刘威审 核
胡许
先
批 准陈前保
受控状
态态参
数
受控
1 目的
对不合格品实施控制，以确保不符合要求的产品得到识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。
2 使用范围
本程序适用于各种外购件、原辅材料、中间产品、成品和产品交付后发现的不合格品的控制和处理。
3 职责
3.1 管理者代表负责审批数量较大的不合格品的处置意见，负责主持或授权对重大不合格品进行评审和处置。
3.2 生产技术部负责不合格品判别及评审。
3.3 生产技术部负责不合格品的标识、隔离和处置。
4 工作程序
4.1 不合格品的判定、标识和隔离放置
生产技术部检验员根据产品标准进行检验，将不合格产品的名称、数量和有关检验数据记录在相应的检验记录和报告单中。
生产技术部对不合格的原辅材料、成品，有关部门和人员作好标识，并负责隔离。
4.2 不合格品的评审
原辅材料经检验不合格，由生产技术部评审作出处置决定，并填写《不合格品控制记录》，责任单位负责处置。
最终检验不合格的产品由生产技术部评审，作出处置决定，并填写《不合格品控制记录》。生产技术部采取相应的纠正或预防措施，执行《纠正和预防措施控制程序》有关规定。
交付后的不合格产品（非生产原因造成），由市场部根据顾客反馈，填写《质量反馈记录》交生产技术部；由生产技术部和相关部门共同鉴别、评审。作出处置决定，填写《不合格品控制记录》，并报总经理批准。相关部门按照《不合格品控制记录》对产品进行处置。生产车间采取相应的纠正或预防措施，执行《纠正和预防措施控制程序》有关规定。4.3 不合格品的处置方式
4.3.1 原辅材料处置方式
退货或换货
让步接收
不合格的外购件、中间产品和成品，由生产技术部出具相应的质量检测报告单，通知生产车间或仓库保管，进行隔离、标识。
生产技术部依据质检人员出具的外购件质量检测报告单，填写《不合格
品处置/通知单》组织评审，分析其不合格原因或不合格程度，必要时重新采样分析。处置结果可选择：
a）让步接收：由生产技术部填写《让步接收申请记录表》，经总经理或其授权人批准后执行。
b）退货：由市场部负责退回供方。
4.3.2 成品的处置方式
根据其质量状况采取混合、返工、降级、让步放行或报废等方式处置。返工、混合后产品要重新交检。
生产技术部依据质检人员出具的相应质量检测报告单，填写《不合格品处置/通知单》组织评审，必要时重新组织检测分析确认，处置结果可根据其不合格程度进行选择：
a）返工：由生产技术部下达返工处置指令，车间组织实施，直到重新检验合格为止。
b）降级处理或让步使用：降级处理由生产技术部依据有关标准判定，经相关授权人员签字批准后执行并填写《让步接收记录》。
4.3.3工序不合格品的处置方式
产品生产过程发现不合格品后，由生产部填写《不合格品处置/通知单》交质管部组织评审。需要时责任部门按《纠正措施控制程序》或《预防措施控制程序》制定具体的纠正或预防措施，防止类似不合格品的重复发生。
4.3.4 顾客退货的产品按4.3.2要求进行处置。
5 相关文件
《纠正和预防措施控制程序》 TY/QP-05-2010
《标识和可追溯性管理规定》 TY/QD3-05-2010
6 记录
《不合格品处置通知单》 TY/QB-8.3-03-2010
《产成品复检申请单》 TY/QB-8.2-03-2010
《产成品复检报告单》 TY/QB-8.2-04-2010
TY 纠 正 和 预 防 措 施 控 制 程 序文件编
号
TY/QP-05-
2010
版本/
修改
A/0发布日
期
2010年08月30
日
编 制刘威审 核
胡许
先
批 准陈前保
受控状
态态参
数
受控
1 目的
消除或预防不合格的出现，查明不合格或不符合产生的原因，采取纠正和预防措施，防止不合格的再发生及消除潜在不合格原因，防止质量问题的发生，确保质量管理体系的有效运行，实现质量管理体系的持续改进。
2 适用范围
本程序适用于产品生产过程中发现的不合格品及质量管理体系审核中发现的不符合所采取的纠正措施的控制。以及对产品质量和质量管理体系潜在的质量问题，不合格品/项所采取的预防措施。
3 职责
3.1 生产技术部为本程序的归口管理部门。
3.2管理者代表对重大不合格品/项和质量管理体系审核、管理评审中提出的纠正和预防措施的有效性负责。
3.2 生产技术部负责对供方、过程、产品出现不合格时及发生顾客投诉时纠正措施的确认与跟踪验证，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施。
3.3 市场部负责要求供方实施纠正措施的联络，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施。
3.4 市场部负责顾客投诉的受理与纠正措施实施结果的反馈，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施。
3.5 生产技术部负责管理评审发现不合格时实施纠正措施的确认与跟踪验证，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施。
3.6 生产技术部负责评价所采取的纠正措施并保持评价记录。
4 工作程序
4.1 纠正措施工作程序
4.1.1职责
a)生产技术部为本程序的归口管理部门。
b)管理者代表对重大不合格品/项和质量管理体系审核、管理评审中提出的纠正措施有效性负责。
c)各部门负责人负责本部门纠正措施的制定、实施。
d)生产技术部负责协调对涉及多个部门的纠正措施，并进行跟踪、验证。
4.1.2 识别不合格与不合格信息收集
不合格包括产品和过程的不合格，应对质量管理体系各过程输出的信息进行识别，包括：
a)出现重大不合格品/项：过程、产品质量出现重大问题和超过公司规定值时；
b)用户提出的不合格品/项：顾客意见或投诉；
c)内部审核结果中的不符合项；
d) 管理评审结果中的不符合项；
e) 供方产品和服务出现不合格时；
f)其它征询、调查、检查中发现的不合格品/项；
g)任何不符合质量管理体系文件和ISO9001标准的情况。
各部门人员均可根据上列情况（但不局限于此）填写《纠正/预防措施单》或《质量信息反馈单》，提交部门领导。
4.1.2 不合格原因分析
生产技术部组织相关部门对已发生的不合格原因进行调查，并判定责任部门。
生产技术部和管理者代表定期召开工作会议，针对顾客意见和重大的不合格问题进行分析，由责任部门填写《纠正/预防措施单》上。
在日常工作中，各部门和生产技术部根据收集的《纠正/预防措施单》，组织相关部门和人员对不合格原因分析。对一般不合格品/项所属部门权限范围内能解决的，由部门负责人签发《纠正/预防措施
单》，超越部门权限以外或涉及到其它部门的，填写《纠正/预防措施单》，向管理者代表报告，由管理者代表签发《纠正/预防措施单》。
4.1.3 纠正措施的制定
4.1.3.1 纠正措施的制定必须以利于体系的持续改进和确保顾客的要求
得到满足为前提。
所采取的纠正措施与所遇到的问题的影响程度相适应，并评价纠正措施的需求。
4.1.3.2 需采取纠正措施的各项目责任人根据《纠正/预防措施单》的
原因分析，制定整改措施和完成期限，交部门负责人审核批准；对重大不合格由责任部门制定纠正措施送管理者代表审批。
4.1.3.3 对综合性的质量问题，应提交质量例会进行讨论，划分责任部
门，确定相关的纠正措施，报管理者代表审批。
4.1.3.4 涉及多个部门的问题，由管理者代表协调。
4.1.4 纠正措施的实施和跟踪
4.1.4.1 各责任部门应严格按计划实施纠正措施，并将执行情况填写
在《纠正/预防措施单》中。
4.1.4.2 生产技术部负责对纠正措施的实施进展情况进行跟踪、督
促、检查、协调和指导。
4.1.4.3 在实施过程中，若出现意外的情况或产生更有效的措施时，责任部门应向生产技术部提出改进计划，经管理者代表批准后实施。4.1.5 纠正措施成效评定及验证
.1 各部门组织制定的纠正措施由部门负责人进行跟踪评定及验证纠正措施的成效，将结果记录在《纠正/预防措施单》中。
4.1.
5.2 对实施有效的纠正措施，如涉及文件修改时，由文件管理部门按规定作出更改。
4.1.
5.3 若验证结果未达到预期效果时，责任部门应重新制定并实施纠正措施，直到取得效果。
4.1.
5.4 管理评审中提出的不合格由办公室填写《纠正/预防措施单》，经管理者代表批准，办公室负责监督纠正措施的实施，并协助管理者代表跟踪。
4.1.
5.5 内部审核的不合格由内审员签发《不符合报告》，并负责纠正措施的跟踪验证。
4.1.
5.6 记录所采取纠正措施的结果，当纠正措施涉及到文件的更改时，按《文件控制程序》进行更改。
4.2 预防措施工作程序
4.2.1职责
a) 管理者代表对重大潜在不合格和管理评审中提出的预防措施有效性负责。
b)各部门负责预防措施的制定、实施。
c) 质管部负责对各部门的预防措施跟踪验证的归口管理。
4.2.2 识别分析潜在的不合格原因及潜在不合格信息收集
a)内部质量信息包括：内外质量审核评审报告、质量记录等信息，由各部门负责收集，整理后填写《纠正/预防措施单》交质管部。
b)外部质量信息包括：服务报告、用户意见调查、投诉记录等信息，由各部门负责每月定期或不定期收集，整理后填写《纠正/预防措施单》
交质管部。
c)对重大不合格应向管理者代表报告。
4.2.2.1各部门应及时收集质量管理体系各过程输出的信息，如顾客的投诉、
不合格报告、
过程和产品的测量结果、顾客满意度、管理数据和信息、审核报告、管理评审的输出、顾客的需求和期望、市场分析等结果。
.2 各部门在工作中，利用经验和统计技术 或其他的适用方法，识别体系和产品实现过程中潜在的不合格及主要原因，并填写在《纠正/预防措施单》中。
.3 根据潜在的不合格对体系和产品实现过程影响的程度排序，以便优先解决顾客的
问题以及产品实现过程中的关键问题。
4.2.2.4 预防措施的制定
a)预防措施的制定，以利于体系的持续改进和提高顾客满意度为
目的,所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应，并评价预防措施的需求。
b) 需采取的预防措施的各责任部门确定预防措施完成时间，并在
《纠正/预防措施单》内记录，交管理者代表审核由质管部存档。
c)涉及到各个部门时，由管理者代表确定责任部门制定预防措
施，限定完成时间，交管理者代表审核。
d)生产技术部组织相关部门针对不合格原因，在权衡风险、利益
和成本的基础上，确定适当的预防措施，制定“预防措施实施验证记
录”，报管理者代表批准后实施。
4.2.2.5 预防措施的实施
a)各责任部门应严格按计划实施预防措施，并将预防措施的执行情
文件控制程序 一、目的：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 二、范围：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 三、职责者：公司总经理、管理者代表、各部门负责收集。 四、内容： 1、职责 1.1总经理负责批准发布质量手册。 1.2管理者代表负责审核质量手册。 1.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管。 1.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。 1.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 2、程序 2.1文件分类及保管 2.1.1文件一级分类及代号 2.1.2 文件二级分类及代号 每一大类生产质量管理文件下，又规定作二级分类，即分为：
二类分类代号中的字母除SOP，SMP为英文缩写外，其它均为中文的拼音缩写。2.1.3第一级质量管理体系文件为质量手册，第二级质量管理体系文件为程序文件，由办公室备案保存。第三级质量管理体系文件，由各相关部门自行保存并报办公室 备案存档。 2.2文件的编号 2.2.1文件的编号与格式 编号格式 版本号（两位数字） 2.2.2 一级分类、二级分类、三级分类代号的编制按2.1.1、2.1.2的有关规定执行。 2.2.3 顺序号用三个阿拉伯数字表示，按文件编制的顺序排列。 2.2.4 版本号表示文件修订情况，文件的第一版用“00”表示，第一次修订用“01”表示，以后每次修订按顺序递增。 2.2.5例如： 程序文件《文件控制程序》编号：CX-SMP-001-00表示该文件是：程序文件 , 2.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： a)质量手册由办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布， 由办公室负责登记、发放； b)各部门工作文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总 经理批准，办公室负责登记、发放； c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收 要填写《文件发放、回收记录》。 2.4文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面书写“受控”表 明其受控状态，并注明分发号。 2.5文件的修订或替换
XX公司管理策划控制程序 1 目的 对实现组织的质量目标进行管理策划。 2 范围 适用于对确保实现质量目标资源加以识别和策划。 3 职责 3.1 总经理根据组织的质量目标、配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。 3.2 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的文件。 3.3 质管部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。 3.4 各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。 4 程序 4.1 质量目标 4.1.1 为实现组织的质量方针，组织总的质量目标为： a)常规产品成品合格率达到95%，今后三年内每年递增1%； b)常规产品零部件合格率达到93%，在今后三年内每年递增1%； c)开发新产品总体一次成功。 4.1.2 与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。 4.2 进行质量策划的时机 组织在下列情况下需进行质量策划： a)按照质量管理标准建立、改进质量管理体系； b)组织的质量方针、质量目标、组织结构发生重大变化； c)组织的资源配置、市场情况发生重大变化； d)现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行《实现过程的策划程序》。4.3 质量策划的内容 总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量策划的内容
应包括： a)需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动， 并做出相应规定； b)识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置； c)对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应 评审过程和活动的改进； d)根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的 有效性和效率； e)策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。 4.4 质量策划输出文件编制原则 a)应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标、并与产品实现过程的 策划及其他质量体系文件的内容协调一致； b)已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。 4.5 质量策划输出文件的编制、审批和发放 4.5.1 《质量策划输出文件》由质管部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核、总经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。 4.5.2 《质量策划输出文件》的封面必须写明策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。 4.6 质量策划的实施、监督检查和更改 4.6.1 各部门在执行中应按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到质管部。 4.6.2 质管部对质量策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并填写《质量策划实施情况检查表》报告总经理。 4.6.3 质量策划的更改 a)《质量策划输出文件》的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写《文 件更改申请》，经总经理批准后进行更改，按《文件控制程序》执行； b)在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织结构的调整应对职责 做出相应的变更，以确保体系正常运作。 4.6.4 质量策划所形成的相关文件，由质管部负责存档保存。
1.目的 对质量体系有关的文件，进行控制管理，确保有关场所使用的文件，均为有效版本。 2.范围 适用于本公司与质量体系有关文件的控制管理，包括电子媒体的文件。 3.相关文件 无 4.职责 4.1总经理负责质量手册的批准和发布。 4.2管理者代表负责除质量方针目标、质量手册以外的批准及发布。 4.3各部门主管负责本部门编制和提供的文件的审核。 4.4各部门经办人员负责各类文件的编制、收集（包括外来）文件和统计。并指定兼职资料员，负责保管好本部门收到的文件，做好文件清单的记录。 4.5行政办公室负责文件的文档登记、保管、借用、更改、回收和销毁（包括外来文件）等管理工作。 5.工作程序 5.1行政办公室负责制订文件控制管理程序，相关部门程序要求实施。 5.2文件控制的流程。
动应遵循的途径和方法。 5.3.3其他管理性和技术性文件（第三层次文件）---如管理性的有：规章制度、管理办理、各种管理标准、工作计划、记录和报告的表示等；技术性的有：产品图纸、产品标准、工艺文件和标准、检验和检测规范、作业指导书、操作法规等。 5.3.4外来文件等---国标、国家和行业的标准、国家和地方的法律法规、适用法规和标准，顾客提供的工程规范等，被本公司收集引用的文件。 5.4文件的编写导则 5.4.1本公司的各类文件都必须有：标题、编号、拟（编）写人、审核人、批准人的签名方为有效。文件必须要有版本、修改码和目录及最新状态清单。外来文件被采用必须要有提供部门领导的认可签名。 4-1-1 文件控制管理程序版本：A 第3页共14页 5.4.2质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，质量手册由管理者代表审核，总经理批准。程序文件由相关部门经理审核、管理者代表批准。 5.4.3研发部门负责编写技术文件，包括产品标准、技术
俊杰 1.目的 对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本。 2.范围 适用于与所有质量管理体系有关文件的控制。 3.职责 3.1行政部负责公司质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理； 3.2生产部负责公司技术、工艺文件及新产品研发过程中文件的编制、收发、更改的控制和管理; 3.3其他部门负责本部门文件的管理和正确使用。 4.程序 4.1文件分类4.1.1质量管理体系文件包括：
4.3.1质量手册由行政部负责编写，由管理者代表审核，总经理批准发布； 4.3.2程序文件、作业指导书由部门负责编写，由部门负责人审核，管理者代表批准； 4.3.3文件批准发布时，审批人应确保文件是适宜的； 4.3.4质量手册、程序文件由管理者代表确定发放范围，经管理者代表批准后发放到相应的使用部门，行政部填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 4.3.5其它质量文件由各部门确定发放范围，分管领导批准后发放至有关人员，并填写《文件发放回 收登记表》，领用人签名领取。 4.4文件的受控、作废 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与公司质量管理体系运行的各使用场所紧密相关的文件应为受控文件。所有受控文件须在该文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。凡提交顾客等可用“非受控”文件。 4.5文件的更改 4.5.1质量管理体系文件的更改由行政部负责公司实施，申请更改部门填写《文件更改申请单》，经 原审核者审核，原文件批准者批准后更改。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；文件的所有更改，均须体现在《文件更改申请单》中并集中保留。 体系文件的初始版本/版次为1.0/0，第一次换版为2.0版，以后依次类推为3.0版、4.0版……，文件第一次换页修改版次为1，以后修改依次为2、3、……修改5次以后换版。 4.6文件的领用 4.7文件的保存、作废与销毁 4.7.1文件的保存 a.各部门负责保管本部门与质量管理体系相关的文件，文件保存场所应适宜。 b.对受控文件，各部门应及时填写《受控文件清单》进行管理。 c.任何人不得在受控文件上乱涂乱画，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。 4.7.2文件的作废 a.当文件作废时，文件的发放部门负责按《文件发放回收记录表》及时从相应的使用部门撤回失效或作废的文件。 b.作废文件加盖“作废”印章，需作资料保留的作废文件则由文件发放部门加盖“仅供参考”印章方可留用。
《企业知识产权管理规范》 贯标全套文件模板 1、知识产权手册 2、知识产权管理制度 3、专利管理制度 4、商标管理制度 5、DXC薪酬管理制度 6、知识产权管理奖惩制度 7、商业秘密管理制度 8、合同管理制度 9、知识产权应急方案 10、知识产权申请控制程序 11、知识产权检索控制程序 12、知识产权变更、放弃控制程序 13、知识产权信息发布控制程序 14、企业预警管理制度 15、企业技术研究开发活动知识产权管理工作流程规定 16、企业采购活动知识产权管理工作流程规定 17、企业生产中知识产权管理工作流程规定 18、企业对外与贸易活动知识产权管理工作流程规定 19、企业销售活动知识产权管理工作流程规定 20、技术档案管理制度 21、D XC公用工程设计统一技术标准 22、知识产权活动记录表表单样本
知识产权手册 （GB/T 29490-2013） 1范围 1.1总则 本手册按GB/T 29490-2013《企业知识产权管理规范》的要求，通过知识产权管理体系的建立、实施、保持和持续改进，规范企业的知识产权工作。 1.2内容 本手册包括了GB/T 29490-2013《企业知识产权管理规范》的全部要求以及体系所需过程的相互作用，也包括企业知识产权管理的方针、体系要求、资源管理、运行控制、合同管理、检查、分析和改进。 1.3目的 贯彻《企业知识产权管理规范》国家标准，促进企业建立生产经营活动各环节知识产权管理活动规范，加强知识产权管理，提高知识产权创造、运用、保护和管理水平。 1.4范围 本手册适用于企业内部和外部经营活动全过程。本手册涉及评价企业是否满足《企业知识产权管理规范》标准和法律法规要求的评价体系。 1.5应用
编号：SY-AQ-01352 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 质量手册、程序文件的管理制 度 Management system of quality manual and procedure documents
质量手册、程序文件的管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1、目的与适用范围 为了确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本,特制 定本制度。 本制度适用于《质量手册》、《程序文件》的更改,发放和回收的管 理。 2、管理要求 2.1全质办是《质量手册》、《程序文件》的归口管理部门。 2.2《质量手册》、《程序文件》在贯彻实施过程中若发现差距或不 符合实际情况时,各职能部门要以书面形式反馈全质办,全质办向管理 者代表提出更改报告,填写文件更改通知单,经管理者代表报准后进行 更改、控版和回收。 2.3全质办指定专人负责《质量手册》、《程序文件》按规定范围进 行发放、更改和因收,对其使用和保管进行监控。
2.4全质办受管理者代表委托解释《质量手册》和《程序文件》的有关内容。 2.5技术科负责对《质量手册》、《程序文件》进行标准化审查。 2.6《质量手册》、《程序文件》持有者要保证其有固定的存放位置,以便在任何情况下都能对其进行更改、回收等。 2.7《质量手册》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丢失,不准外借,更 不准私自提供他人转抄或复印,若发现类似问题,应予以追究责任。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here
1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件；认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序
文件名称文件管理控制程序页次: 1 / 8 生效日期:2018-08-22 1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制；
文件编号： 版本号： 受控状态： 发放编号： GBT29490-2013 企业知识产权管理规范贯标文件管理手册精编 2019 年04 月11 日发布2019 年04 月11 日实施 ××××××公司发布
目录0.1 前言 1 0.2 颁布令 0.3 企业简介 0.4 知识产权方针、目标 0.5 任命书 1 范围 1.1 总则 1.2 内容 1.3 目的 1.4 范围 1.5 应用 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 知识产权管理体系 4.1 总体要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.3 外来文件与记录文件 5 管理职责
5.1 管理承诺 5.2 知识产权方针 5.3 策划 5.3.1 知识产权管理体系策划 5.3.2 知识产权目标 5.3.3 法律法规和其他要求 5.4 职责、权限和沟通 5.4.1 管理者代表 5.4.2 机构 5.4.3 内部沟通 5.5 管理评审 5.5.1 评审输入 5.5.2 评审输出 6 资源管理 6.1 人力资源 6.1.1 知识产权工作人员 6.1.2 教育与培训 6.1.3 人事合同 6.1.4 入职 6.1.5 离职
6.1.6 激励 6.2 基础设施 6.3 财务资源 6.4 信息资源 7 基础管理 7.1 获取 7.2 维护 7.3 运用 7.3.1 实施、许可和转让 7.3.2 投资融资 7.3.4 标准化 7.3.5 联盟及相关组织 7.4 保护 7.4.1 风险管理 7.4.2 争议处理 7.4.3 涉外贸易 7.5 合同管理 7.6 保密 8 实施和运行
8.1 立项 8.2 研究开发 8.3 采购 8.4 生产 8.5 销售和售后 9 审核和改进 9.1 总则 9.2 内部审核 9.3 分析与改进 附录 1 知识产权管理体系管理制度文件目录知识产权管理总则 专利管理制度 商标管理制度 企业著作权管理制度 商业秘密管理制度 知识产权奖惩制度 知识产权应急方案 技术合同管理办法 知识产权申请控制程序 知识产权检索控制程序
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受控状态分发号 质量管理体系文件 质量管理体系程序文件 编号JD/QMB4.2.3—01~JD/ QMB8.5.2/8.5.3—05 编制办公室 评审各部门 批准管理者代表 版本号第A/0版
无锡市江达商品混凝土有限公司 文件修改记录表QR4.2.3—0107 文件名称编号 修改日期修改次数版本状态修改内容修改人批准人备注
质量管理体系程序文件目录表 序号ISO9001： 2000 标准条款号 文件编号文件名称 1 4.2.3 JD/QMB4.2.3—01 文件控制程序 2 4.2.4 JD/QMB4.2.4—02 记录控制程序 3 8.2.2 JD/QMB8.2.2—03 内部审核程序 4 8.3 JD/QMB8.3—04 不合格品控制程序 5 8.5.2—8.5.3 JD/QMB8.5.2/8.5.3—05 纠正措施和预防措施程序
质量管理体系程序文件编号JD/QMB4.2.3—01 第A版第0次修改 文件控制程序第1页共5页 1．目的 建立并保持形成文件的程序，以控制与质量管理体系有关的所有文件和资料，使与质量管理体系运行有关的各个场所使用适用文件的有关版本，从所有发放和使用的场所及时撤出失效和作废的文件。 2．范围 适用于本公司质量管理体系有效运行和产品质量有关的文件和资料的控制，包括适当范围的外来文件，如标准、法规、顾客财产的知识产权（提供的图纸）等。 3．引用标准 GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》 JD/QMA—2006《质量管理手册》4.2.3《文件控制》 4．职责 4．1办公室负责质量管理体系管理文件的控制。
文件名称：文件控制管理程序
1.0 目的 对公司环境、质量管理体系以及管理标准、工作标准中的各类文件进行管理，确保各部门使用文件的适宜性及充分性, 防止误用作废文件。 2.0 范围 适用于本公司所有环境、质量管理体系文件以及管理标准、工作标准的（电子档）的编制、审核、批准、发放、评审和变更。 3.0 职责 3.2 文控中心 对公司环境、质量管理系统中各阶文件的合理管控以及文件的分类、编号、保管、发放、回收、销毁及审查等工作。 3.3 相关单位 3.3.1 各部门须遵守本程序，并配合文控中心一同做好文件的更新及维护；其部门主管 需对文件资料进行审签，对所发行的文件负责保管与执行之责。 3.3.2 各部门需负责文件的使用和保管，确保文件的整洁、完整，不得在受控的文件上 随意书写涂改，也不得丢失。版本更新时，配合文控中心及旧版资料及时回收作 业，防止误用。 4.0 定义 4.1 文件与资料 公司环境和质量文件所包含有：手册、程序、作业规范/指导书、表单；技术类文件、测试检验数据报告、各种变更文件以及公司各类经营管理标准、工作标准等。 4.2 第一阶文件－—手册
环境管理手册：环境管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 质量管理手册：质量管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 4.3 二阶文件－—程序 4.3.1 环境、质量管理程序：环境、质量作业运作过程的整体流程。 4.4 三阶文件－—作业规范、指导书、管理标准及工作标准。 4.4.1作业指导书: 指不涉及具体型号产品技术细节的作业指导书。如技术文件编号方 法、作业指导书，设备操作维护规程等。 4.4.2 技术性作业指导书:指涉及具体型号产品技术细节的作业指导书, 如技术图纸 /BOM、工艺文件、产品检验文件等。 4.4.3管理标准：指各类管理规定、管理制度、管理办法等用于规范管理及人员行为的 法规性文件。 4.4.4工作标准：指各类岗位职责及职务说明书等文件。 4.5 四阶文件－—表单 使用固定格式的单据，有表单编号及版本管控，用以质量、环境及环境的数据收集、传递资讯，控制作业流程或证明作业已符合要求的资料记录。 4.6 外来文件与资料。 各单位因业务需求所使用的各类法律法规、国家标准、行业标准、地方标准及行业各类技术资料等。 4.7 文件标准用纸 各单位送至文控中心所有需要发行的文件标准型一般为A4纸张，禁止用“二手纸”。 5.0 工作程序 5.1 文件的编制 5.1.1 书写规定 5.1.1.1 二、三阶文件需依照（1）目的（2）范围（3）权责（4）定义[无定义时填 写“无”]（5）工作程序（6）相关文件（7）相关表单（8）附录（必要 时）。 注：二阶文件需另制作封面，由相关人员签核，三阶文件不需要封面，相关人员签核栏在页尾处。 5.1.1.2 文件页次格式：第*页，共*页代表，以此类推。 5.1.1.3 各标题内的小标题顺序如下格式： 1→1.1→1.1.1→1.1.1.1 以此类推。 2→2.1→2.1.1→2.1.1.1 以此类推。 5.1.2 文件经3.1权责主管核准后方可制订，以确保文件的充分、完整并适用。
组织变更管理控制程序 1、目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。 2、适用范围 适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。 3、定义 3.1新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑，或对原有建筑扩建、改造结 构或规模的项目。 3.2新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源，产生一定废物、带 来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。 3.3新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成分，并具有一定职业危害的材料。 3.4新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、 作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料等。 3.5设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例:生产线设备改造、手动工具等改造。 3.6用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或油库等。 3.7管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等 4、职责 4.1管理部 （1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。 （2）负责办理新改扩建项目的申报手续。 （3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。 （4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。 （5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。 （6）对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；
Q P423文件控制管理程序(总 3页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
1.目的 对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本。 2.范围 适用于与所有质量管理体系有关文件的控制。 3.职责 行政部负责公司质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理； 生产部负责公司技术、工艺文件及新产品研发过程中文件的编制、收发、更改的控制和管理； 其他部门负责本部门文件的管理和正确使用。 4.程序 文件分类 质量管理体系文件包括： a.质量管理手册、程序文件、管理制度等； b.质量管理体系运行过程中所涉及的质量记录表格。 技术文件包括： a.产品技术标准（国家标准、行业标准、企业标准）； b.产品图样、工艺文件、操作规程（作业指导书）、检验规范等； c.设备操作指导书等。 质量管理体系文件的编号 a.质量管理手册 手册代号—01，手册中各章以章节号区分； 如：QMS—01，表示公司质量管理手册编号。 b.程序文件 程序文件代号/标准条款号—加序号； 如：QP423—01，表示ISO9001标准条款的第一个程序文件。 c.支持文件 支持文件代号WI+部门名称代号+流水号； a）技术图样编号：产品代号+序号或按相应规范
b）各类作业文件（包括管理标准、工作标准、技术标准等）编号：支持文件代号WI+编制部门代号+文件序号（两码 部门代号为：行政部XZ；质检部ZJ；生产部SC；业务部YW；资材部ZC；工程部GC；……。 如质检部编制文件为：WIZL01（02/03……）…… d.质量记录 公司名称代号/质量记录代号—质量记录流水号； 如：LC/QR-01，表示第一个质量记录。 文件的编写、审核、批准、发放 4.3.1质量手册由行政部负责编写，由管理者代表审核，总经理批准发布；4.3.2程序文件、作业指导书由部门负责编写，由部门负责人审核，管理者代表批准； 4.3.3文件批准发布时，审批人应确保文件是适宜的； 4.3.4质量手册、程序文件由管理者代表确定发放范围，经管理者代表批准后发放到相应的使用部门，行政部填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 4.3.5其它质量文件由各部门确定发放范围，分管领导批准后发放至有关人员，并填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 文件的受控、作废 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与公司质量管理体系运行的各使用场所紧密相关的文件应为受控文件。所有受控文件须在该文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。凡提交顾客等可用“非受控”文件。 文件的更改 质量管理体系文件的更改由行政部负责公司实施，申请更改部门填写《文件更改申请单》,经原审核者审核，原文件批准者批准后更改。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；文件的所有更改，均须体现在《文件更改申请单》中并集中保留。 文件版本/版次的管理 体系文件的初始版本/版次为0，第一次换版为版，以后依次类推为版、版……，文件第一次换页修改版次为1，以后修改依次为2、3、……修改5次以后换版。
文件操纵程序 编号： SF-QP4.2.3-2005-1 1.目的 对与组织质量治理体系有关的文件进行操纵，确保各相关场所使用均为有效版本。 2.范围适用于与质量治理体系有关的文件操纵。 3.职责 3.1总经理负责批准公布质量手册。 3.2治理者代表负责审核质量手册。 3.3各部门负责相关文件的编制、使用。 3.4生技部负责组织对现有体系文件的定期评审。 4.程序 4.1文件的分类 4.1.1文件分为技术性文件和治理性文件两大类。 a.治理性文件包括质量手册、程序文件、质量打算、治理制度、合格供方名单及外来治理性文件和相应的表格； b.技术性文件包括设计文件、工艺文件、检验规程、作业指导书、产品标准等和外来技术文件。 4.2文件的编号
4.2.1质量手册的编号：SF - QM - □ 文件编制的年代号 质量手册代号 企业代号 4.2.2程序文件的编号：SF - QP □ - □ 文件编制的年代号 程序文件标准对应章节号 程序文件的代号 企业代号 4.2.3质量打算、治理制度、作业指导书等第三层次文件的编号： SF - ZD □ - □ 文件序号 质量手册中文件章节号 作业指导书代号
企业代号 4.2.4记录： SF – QR □- □ 文件序号 质量手册中文件章节号 记录代号 企业代号 4.2.5设计、工艺文件规程的编号按原文件编号或技术文件治理部门自行编制。 4.2.6各部门分发代号 总经理01 治理者代表02 生技部03 供销部 04 质检部05 车间06 仓库07 4.3文件的编写、审核、批准、发放 文件公布前应得到批准，以确保文件是适宜的。 a.质量手册由生技部组织编写，治理者代表审核，上报总经理批准公布，由生技部文件资料治理员负责登记、发放； b.各部门的文件由各部门组织编写，由部长审核，上报治理者代表批准公布。由文件资料治理员负责登记、发放；
组织知识控制程序 1.依据；本程序文件根据ISO9001∶2015中“7.1； 2.目的和适用范围；为了对知识实行统一、有效的控制和管理，特制订本程；该管理制度不应与《文件控制程序》发生冲突，如在执； 3.职责；3.1总经理与管理中心负责公司知识管理的协调工作；3.2管理中心负责公司所有制度文件和资料、无形资；3.3所有制度文件和资料应在管理中心归档；3.4所有研发与技术文档由技 1.依据 本程序文件根据ISO9001∶2015中“7.1.6”条款和公司质量手册 “7.1.6”节编制。 2.目的和适用范围 为了对知识实行统一、有效的控制和管理，特制订本程序。本程序适用于本公司内部知识的交流和共享的管理、外部知识管理、企业知识资产的管理。 该管理制度不应与《文件控制程序》发生冲突，如在执行中发生冲突，应以《文件控制程序》为准则。 3.职责 3.1总经理与管理中心负责公司知识管理的协调工作。知识管理的总责任人为总经理。 3.2管理中心负责公司所有制度文件和资料、无形资产、信息系统的建设与管理的管理。 3.3所有制度文件和资料应在管理中心归档。涉及专业性较强的资料在当年由该专业部门归档保存，年度终了应统一移交管理中心保管。以后可根据文件借阅权限借阅或使用。 3.4所有研发与技术文档由技术中心负责管理，技术中心应定期将文档目录交管理中心备案。 3.5法律法规和各级标准由品管中心归口管理，并确保其有效。 4.内部知识管理信息系统的建设 4.1建立内部信息网以便于员工进行知识交流。
4.2利用各种知识数据库、专利数据库存放和积累信息，从而在企业内部营造有利于员工生成、交流和验证知识的环境，并要求员工主动进行知识积累与交流。 4.3内部知识系统分为不同的数据库模块，并指派人员进行维护。 5.内部知识的积累与交流 5.1内部知识可分为公司信息、专业技术知识、项目积累三大类。 ——公司信息包括管理制度、程序文件与公司信息公告，管理制度规定了企业各项功能的运作和发展原则及要求；程序文件用于描述各部门为实现集团经营目标开展各项工作的程 序；公司信息公告是公司事件的宣传窗口，也是员工交流的园地。 ——专业技术包括自动化技术知识与工程应用的经验教训积累。 ——项目积累指各项目进程中的经验教训积累。 5.2公司信息由管理中心负责收集、整理与发布。 5.3专业技术知识分为研发、技术知识与工程应用知识两类，其中研发、技术知识由技术中心负责收集、整理与发布，每个技术人员都有责任主动完善该信息库，工程应用知识由制造中心负责收集、整理与发布，每个项目参与工程师都有责任主动完善该信息库。 5.4项目积累由制造中心负责收集、整理与发布，每个项目参与人员都有责任主动完善该信息库。 6.外部知识的积累与交流 6.1外部知识可分为外来资料、市场信息两大类。 ——外来资料包括供应商、用户和竞争对手等利益相关者的动向报告，专家、顾客意见的采集，技术动态的跟踪，行业领先者的最佳实践调查等。 ——市场信息包括国家有关宏观信息、行业信息、市场动态、客户信息等。 6.2外来资料应与内部资料相融合，由公司内部信息系统负责管理传递。 6.3外来资料由营销中心负责收集、整理与发布。相关部门有责任主动完善该信息库。 6.4外来引用资料为公司直接引用国际、国家或行业标准及其他有关法规性文件。其引用资料文字版应加盖“受控”章，列入受控范围。 6.5所有外来资料均需标明出处。
《企业知识产权管理规范》 贯标文件模板 国家知识产权局编制
文件编号： 版本号： 受控状态： 发放编号： 知识产权管理工作手册 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： ××××年××月××日发布××××年××月××日实施 ××××××公司发布
目录 0.1 前言 (1) 0.2 颁布令 (2) 0.3 企业简介 (3) 0.4 知识产权方针、目标 (4) 0.5 任命书 (5) 1 范围 (6) 1.1 总则 (6) 1.2 内容 (6) 1.3 目的 (6) 1.4 范围 (6) 1.5 应用 (6) 2 规范性引用文件 (6) 3 术语和定义 (6) 4 知识产权管理体系 (6) 4.1 总体要求 (6) 4.2 文件要求 (7) 4.2.1总则 (7) 4.2.3外来文件与记录文件 (8) 5 管理职责 (8) 5.1 管理承诺 (8) 5.2 知识产权方针 (9) 5.3 策划 (9) 5.3.1知识产权管理体系策划 (9) 5.3.2知识产权目标 (9) 5.3.3法律法规和其他要求 (10) 5.4 职责、权限和沟通 (10) 5.4.1管理者代表 (10) 5.4.2机构 (11) 5.4.3内部沟通 (11) 5.5 管理评审 (12) 5.5.1评审输入 (12) 5.5.2评审输出 (12) 6 资源管理 (13) 6.1 人力资源 (13) 6.1.1知识产权工作人员 (13) 6.1.2教育与培训 (13) 6.1.3人事合同 (13)
6.1.4入职 (14) 6.1.5离职 (14) 6.1.6激励 (15) 6.2 基础设施 (15) 6.3 财务资源 (15) 6.4 信息资源 (15) 7 基础管理 (16) 7.1 获取 (16) 7.2 维护 (17) 7.3 运用 (17) 7.3.1实施、许可和转让 (17) 7.3.2投资融资 (17) 7.3.4标准化 (18) 7.3.5联盟及相关组织 (18) 7.4 保护 (18) 7.4.1风险管理 (18) 7.4.2争议处理 (18) 7.4.3 涉外贸易 (19) 7.5 合同管理 (19) 7.6 保密 (20) 8 实施和运行 (20) 8.1 立项 (20) 8.2 研究开发 (21) 8.3 采购 (21) 8.4 生产 (22) 8.5 销售和售后 (22) 9 审核和改进 (23) 9.1 总则 (23) 9.2 内部审核 (23) 9.3 分析与改进 (23) 附录1 知识产权管理体系管理制度文件目录 (25) 知识产权管理总则 (26) 专利管理制度 (32) 商标管理制度 (40) 企业著作权管理制度 (44) 商业秘密管理制度 (46) 知识产权奖惩制度 (51) 知识产权应急方案 (53) 技术合同管理办法 (57) 知识产权申请控制程序 (60)
XX/XXXX XXX XXXX 文件控制程序 1 范围 本程序规定了文件的控制要求。 本程序适用于文件的控制。 2 引用文件 XX/XXXXX XXXX 记录控制程序 XX/XXXXX XXXX 设计和开发更改控制程序 XX1580 设计文件的分类编号 XX207 设计文件的管理制度 3 职责 质量手册、程序文件由质管部负责管理，图样、技术文件由科技部办公室负责管理，各部门配合。 4 工作程序 4.1 文件的编制、审核 文件的编制、审核，依照归口管理的原则，由各主管部门编制后，经公司主管领导审核其适用性，并批准实施。重要的、涉及面广的质量文件，可由最高管理者审批。图样和技术文件按XX207《设计文件的管理制度》的规定进行审签，工艺和质量会签，标准化检查，并确保图样、技术文件协调一致、现行有效。 当文件的充分性与适宜性发生变化时，由有关部门提出对文件进行评审与更新的申请，依据原审批程序再次批准后方可执行。 4.2 文件的标识 a）质量管理体系文件的标识由质管部按企业标准的规定进行标识； C）技术文件的标识，归档文件由档案室按公司档案分类大纲编号，其中设计文件由标准化人员按XX1580《设计文件的分类编号》和XX207《设计文件的管理制度》给出； c）质量记录的标识按XX/XXXX XXX XXX《记录控制程序》的规定进行标识； d）外来文件依照归口管理的原则，由归口管理部门对文件标识。 4.3 文件的归档、分发和控制 文件的归档应依照确保文件协调一致、现行有效、及时归档的原则，要确保文件清晰、易于识别。 a）质量管理体系文件由质管部负责印制、存档和管理，根据工作需要，质管部负责质量管理体系文件的登记、编号和分发至有关部门，质管部及使用部门负责对使用的质量管理体系文件进行控制，保证所有场所使用的文件是现行有效的版本，作废的质量管理体系文件由质管部负责及时从使用现场收回，并按作废文件的处理规定进行处理； b）技术文件由产品课题负责人按XX/XXXX XXXXXXX《记录控制程序》的要求负责归档，科技部办公室负责复制。科技部办公室根据工作需要，拟定文件发放清单，由科技部办公室登记、编号、发放。科技部办公室负责对技术文件的编制，使用单位对技术文件的使用进行控制，保证所使用的技术文件现行有效，并符合有关规定的要求； c) 质量记录按XXX/RXXX XXXXXXX《记录控制程序》进行归档，需要时，记录复印件可发至相关部门和人员存档管理。 d)当需要借阅存档的质量管理文件体系或技术文件时，借阅人需到文件归档管理部门办
XXXX-QP-01 人力资源管理控制程序 1 目的 对我站质量管理体系内的人员任职、能力、培训教育、考核等要求进行规定，不断提高全员综合素质和职业能力。 2 适用范围 适用于我站为加强人力资源管理所进行的所有活动。 3 职责 3.1 法定代表人 3.1.1 负责人力资源的配置决策和满足需求； 3.1.2 负责站级《年度培训计划》的批准； 3.1.3 培训者评估者的能力评估组组长。 3.1.4 负责 3.2 业务主管 3.2.1 负责审核站级《年度培训计划》； 3.2.2 负责批准各部门《年度培训计划》； 3.2.3 参与人力资源配置决策。 3.3 质量主管 3.3.1 负责人员能力的考核评估，负责站级培训计划的落实； 3.3.2 培训者能力评估组组长。 3.4 办公室 3.4.1 根据血站及部门需求，编制《人员需求计划表》，交站办公会讨论决策。 3.4.2 负责站级《年度培训计划》的组织实施。 3.4.3 配合站领导对做好站员工的招聘、录用、考核、调动和离职工作。 3.4.4 负责培训资料的收集、整理，负责人事档案的管理。 3.5 质控科 3.5.1 负责站级《年度培训计划》的制定。 3.5.2 负责新进人员岗前质量培训。 3.5.2 负责对各部门内年度培训计划落实情况的监督。 3.5.3 负责对培训及考核评估中未合格人员的再培训。
3.6 各部门 3.6.1 负责新进员工的轮岗培训，在职员工转岗的部门培训和部门内员工的年度培训，负责部门培训计划的制定和落实。 3.6.2 科主任负责审核部门内《年度培训计划》。 3.3.2 参与科室员工资格、能力、业绩与质量的考核评估工作。 4 定义 4.1 组织结构：是反映组织内部构成和各个部门间所确定的关系的形式。 4.2 组织结构设计：是一个组织变革的过程，是把组织的任务、流程、权利和责任重新进行有效的组合和协调的一种活动，其目的是通过组织结构设计大幅度提高组织的运行效率。 4.3 岗位：也称职位，在组织中一定的时间内，当由一名员工承担若干项任务，并具有一定的职务、责任和权限时，就构成一个岗位。 5 管理程序 5.1 人员配置管理 5.1.1 岗位人员配置应符合《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》中对组织人员的要求。应满足与岗位相适应的学历、技术职称或职业资格、教育培训经历等。 5.1.2 新增人员的资质必须符合《血站关键岗位工作人员资质要求》。 5.1.3 人员聘用 1)根据国家规定，我站实施全员聘用制。 2)各部门根据科室及血站业务需求，填写《人员需求计划表》，交站办公会讨论， 报上级主管部门及人社局批准，按照相关程序以“公开招聘、择优录取”的原则进行招聘。 5.1.4 人员任职要求 1)我站人员按照入职年限及岗位设置分为： 新进员工（进站工作不满一年人员）； 在岗员工（经培训考核合格，在固定岗位工作满一年人员）； 转岗人员（岗位调整后不满一年人员）； 再入岗人员（因各种原因连续休假达6个月以上，或考核评估为“不合格” 后的重新入岗人员）。 2)新进员工必须取得采供血机构上岗合格证和相关专业技术任职资格。未取得采 供血机构上岗合格证和相关专业技术任职资格之前，无签字权。