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【编者按】药品的质量特性表现为4个方面
药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。
1、药品的质量特性表现为4个方面：
①有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。我国对药品的有效性分为“痊愈”、“显效”“有效”。国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别。
②安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。新药的审批中要求提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据。
③稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。
④均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
2、药品作为特殊商品的特征：
①生命关连性：药品是与人民的生命相关连的物质。这是药品的基本商品特征。
②高质量性：药品只有合格品与不合格品的区分。法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。
③公共福利性：药品是防治疾病、维护人们健康的商品，具有社会福利性质。药品的社会福利性还体现在国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价，保证人们买到质量高、价格适宜的药品。
④高度的专业性：药品和其他商品不同的又一特征是高度专业性。
⑤品种多样性：品种多是药品与其他商品又一不同之处。
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药品经营企业质量管理考试试题及答案 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
填空题 1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和__质量控制___的基本准则。 2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立__药品追溯系统__，实现药品可追溯。 3、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其它涉及__储运和运输__药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。 4、计算机系统数据的更改应当经__质量管理部_的审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 5、《药品经营质量管理规范》要求药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区_分开一定距离___或__有隔离措施______。 6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的_拼箱__标志。 7、运输药品应当使用__封闭式__货物运输工具。 8、药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及__提货人员___的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 9、药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合_劳动保护__和___产品防护__的要求。 10、药品经营企业企业制定质量管理体系文件应当符合__企业实际_。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 11、药品经营企业向采购单位索取的发票，应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位_发票专用章___原印章、注明税票号码。 12、药品经营企业应当__全员____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 13、在人工作业的库房储存药品，按质量特性实行__色标管理__，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 14、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持___清洁___，无破损和杂物堆放。
新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题 一、单项选择题（共49题，每题1分）： 1、新版GSP施行时间是（C） A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日 2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（C） A、中华人民共和国药典 B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 3、企业制定的质量方针文件应当明确（ C） A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款 4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（ C） A、自查 B、验证 C、内审 D、复核 5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（ C） A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面 6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（ C） A、审核 B、调查 C、评价 D、考核 7、企业药品质量的主要责任人（ C） A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员 8、担任企业质量负责人应当是（ C） A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人 9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ C） A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权 10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（C） A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人 11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（ C） A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门 12、企业负责药品召回的管理部门是（C） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（ C） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（ C） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（ C） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（ C） A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与 17、药品批发企业负责人的学历和职称是（C） A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师 C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师 18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（ C） A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称
填空题 1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和__质量控制___的基本准则。 2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立__药品追溯系统__，实现药品可追溯。 3、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其它涉及__储运和运输__药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。 4、计算机系统数据的更改应当经__质量管理部_的审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 5、《药品经营质量管理规范》要求药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区_分开一定距离___或__有隔离措施______。 6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的_拼箱__标志。 7、运输药品应当使用__封闭式__货物运输工具。 8、药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及__提货人员___的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 9、药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合_劳动保护__和___产品防护__的要求。 10、药品经营企业企业制定质量管理体系文件应当符合__企业实际_。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 11、药品经营企业向采购单位索取的发票，应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位_发票专用章___原印章、注明税票号码。 12、药品经营企业应当__全员____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 13、在人工作业的库房储存药品，按质量特性实行__色标管理__，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
药品经营质量管理规范培训试卷 姓名成绩 一、填空题(30 *2=60分) 1.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品。 2.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括、人员、设施设备、及相应的计算机系统等。 3.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。 4.企业应当采用或者的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 5.是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 6.应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有。 7.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和，以符合药品经营质量管理规范要求。 8.书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得，不得撕毁。更改记录的，应当，保持原有信息清晰可辨。9.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事工作。 10.企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为的文本，已废止或者失效的文件除外，不得在工作现场出现。 11.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、及的验证。 12.发生灾情、、或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 13.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照规定的贮藏
GSP 知识考试试卷 （总分100分时间60分钟） 部门：姓名：分数： 一、填空题(共50分，每空2分) 1、《药品经营质量管理规范》是药品和的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 2、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、、质量管理体系文件及相应的等。 3、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的进行评估、控制、沟通和审核。 4、国家有专门管理要求的药品包括、肽类激素、等品种。 5、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括相关、药品专业知识及技能、、职责及岗位操作规程等。 6、从事特殊管理的药品和药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 7、质量管理、验收、养护、储存等岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立。 8、企业应当具有与其药品、相适应的经营场所和库房。 9、库房应当配备、记录库房温湿度的设备。经营冷藏、冷冻药品的，应当配备用于冷库温度自动监测、、记录、调控、的设备。 10、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按照要求采取、遮光、通风、、防虫、防鼠等措施，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行管理。 11、运输药品应当使用货物运输工具。冷藏车具有 温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有和采集箱体内温度数据的功能。 12、企业销售药品，应当如实开具，做到一致。 二、选择题 (共10分，每题2分)
1、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为( ) A 35%～70% B 35%～75% C 40%～75% D 45%～75% 2、企业在人工作业的库房储存药品，要按质量状态实行色标管理，不合格药品的标识为( ) A 绿色 B 橙色 C 红 D 黄色 3、库房储存药品要按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于( )厘米。 A 5厘米 B 10厘米 C 15厘米 D 30厘米 4、药品到货时，收货人员需对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，随货同行单(票)内容包括( ) A 药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号 B 供货单位、生产厂商 C 收货单位、收货地址 D 发货日期 5、药品出库时应当对照销售记录进行复核。发现不得出库的情况包括 ( ) A 包装内有异常响动或者液体渗漏 B 包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题 C 药品已超过有效期 D 标签脱落、字迹模糊不清 三、判断题（共10分，每题1分） 1、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 ( ) 2、企业质量负责人应当具有大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 ( ) 3、企业的记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 ( ) 4、药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措。 ( ) 5、经营冷藏、冷冻药品的应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库。( ) 6、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 ( ) 7、验收药品时，外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品， 都必须开箱检查。( )
第一章 21．药事管理学科是（ACDE ） A.药学科学的分支学科 B.社会科学的分支学科 C.很大程度上具有社会科学性质 D.应用性强的边缘学科 E.多门课程组成的学科体系 22.现代药事管理的发展趋势呈现（ADE ） A.法制化 B.多样化 C.实用化 D.科学化 E.国际化 23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABCD ）A．重视和研究合理利用药品资源 B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务 C．理论联系实际研究成果付诸实践 D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展 E．职业药师队伍逐渐扩大 24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ABCDE ） A.经济学类 B.法学和伦理学 C.方法学和信息科学类 D.管理学类 E.社会和行为科学类 25.药事管理研究的特征是（ABDE ） A.结合性 B.规范性 C.理论导向性 D.开放性 E.实用性 第二章 26．药品的质量特性包括（ABDE ） A. 有效性 B. 安全性 C. 应用性 D. 稳定性 E. 均一性27．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（AC ） A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部 B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况 C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为 D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则 E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28．药学的社会任务有（ABCDE ） A. 研制新药 B. 生产供应药品 C. 保证合理用药 D. 培养药师、药学科学家和企业家 E. 组织药学力量 29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（BCDE ） A.学历证明 B. 取得《执业药师资格证书》 C. 经执业单位同意 D. 遵纪守法，遵守职业道德 E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ABC ） A. 药师与病人的关系 B. 药师与其他药师医务人员之间的关系
药品关键质量属性（CQA）分析 关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）： 指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。 关键工艺参数： 简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数 复杂来说：Critical Process Parameter (CPP): A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development。 我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性（重点考虑安全性和有效性） 物理质量属性： 1.外观：（非CQA） 属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的缺陷。 理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。因此，它们不是关键。做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受...例如小孩吃糖喜欢卡通状的。这是一个看脸的世界。 2.气味：（非CQA） 属性目标：不要那么难闻。 理由：一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉。如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。 3.鉴别（制剂非CQA 原料药 CQA） 属性目标：确定是否是这货- - 理由： 对于制剂来说，虽然鉴别是安全性和有效性的关键，但该CQA可通过质量管理体系得到有效控制（物料放行），并在药品放行时进行监测。制剂的处方和工艺参数不影响特性。 对于原料药来说，鉴别是CQA，影响安全性和有效性，原料药的处方和工艺参数影响该属性。 4.尺寸大小（CQA） 属性目标：便于吞咽、使用（仿制药考虑与参比制剂一致） 理由：药品（片剂、胶囊、栓剂等）的尺寸大小与吞咽性、可使用性有关；因此，它是关键。为比较容易吞咽、使用和患者接受及遵守治疗方案。仿制药关注药品大小和体积与参比制剂类似。 5.刻痕和分割性（CQA）
斜体注：正常字体：掌握；：熟悉；下划线：了解目录第 1 章药品质量管理概论 ................................................................................. .......................... 1 第 2 章全面质量管理 ................................................................................. .................................. 2 第 3 章质量经济分析 ................................................................................. .................................. 3 第 4 章质量管理常用的简易方 法 ................................................................................. ............ 3 第5章工序控制 ................................................................................. ........................................... 4 第 6 章SPC ............................................................................... .................................................... 6 第 7 章质量检验和抽样检验的方法 ................................................................................. .......... 6 第8 章质量改进——正交试验设计 ................................................................................. .......... 6 第9 章药品注册 ................................................................................. .......................................... 7 第10 章
第三章药品质量及其监督检验 第一节：药品及其管理分类 药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品管理分类： 1.传统药与现代药 传统药是各国、地区、民族传承的历史上的药物，包括植物药、矿物药、动物药。其发现、生产、应用均基于传统医学的经验和理论。我国的传统药有中药、民族药(藏药、蒙药、维吾尔药、傣药等)。 现代药一般指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。 2.处方药和非处方药 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配、使用的药品。 非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买、和使用的药品。 3.新药、仿制药、医疗机构制剂 新药(new drugs)是指未曾在中国境内上市销售的药品。 仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。 医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药 国家基本药物(national essential medicines)是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。 医疗保险用药指医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。 新农合用药指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。 公费医疗用药指公费医疗经费中可以报销费用的药品。由省级卫生行政部门制定药品目
智慧树知到《药事管理学》章节测试答案 第一章 1、药品监督管理的行政行为包括： A:审批药品、注册药品 B:控制特殊药品 C:实行药品许可制度 D:监督管理药品信息 答案: 审批药品、注册药品,控制特殊药品,实行药品许可制度,监督管理药品信息2、药事是指与药品的（）等有关的事。 A:研制 B:生产 C:流通 D:使用 答案: 研制,生产,流通,使用 3、《药事管理学》是（）学科下的二级学科. A:管理学 B:社会学 C:法学 D:药学 答案: 药学 4、目前主管全国药品监督管理工作的政府部门是（） A:国家药品监督管理局
B:国家食品药品监督管理局 C:国家食品药品监督管理总局 D:国家市场监督管理总局 答案: 国家药品监督管理局 5、药事管理学科具有（）性质。A:自然科学性质 B:社会科学性质 C:人文科学性质 D:管理学科性质 答案: 社会科学性质 第二章 1、药品的质量特性包括（）：A:有效性 B:安全性 C:经济性 D:稳定性 E:均一性 答案: 有效性,安全性,稳定性,均一性2、国家药品标准包括（）。 A:中国药典 B:局颁标准 C:省级中药饮片炮制规范
D:中国药典增补本 E:医疗机构制剂质量标准 答案: 中国药典,局颁标准,中国药典增补本 3、国家基本药物目录制定的部门是（） A:国家药品监督管理局 B:国家医疗保障局 C:国家中医药局 D:国家卫生健康委 答案: 国家卫生健康委 4、按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体能产生毒副反应的程度是指药品的（） A:安全性 B:有效性 C:均一性 D:稳定性 答案: 安全性 5、国家药品标准的核心是（） A:中国药典 B:企业标准 C:注册标准 D:行业标准 E:炮制规范 答案: 中国药典
医院药事管理—医院药品质量管理知识点总结及试题 一、药品质量特性及其影响因素（了解） 药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。 有效性：是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的性能。有效性是药品的基本特征。 安全性：是指药品在按照规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用，对用药者生命安全的影响程度。安全性也是药品的基本特征。 稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征。 均一性：是指药品的每一单位产品（如一片药、一支注射剂或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求，也是药品的重要特征。 经济性：是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。 完整的药品质量的概念除了包括以上五个方面以外（即药品的核心质量），还应该包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量。 影响药品质量的因素包括药品的内、外环境。药品的内环境是药品本身的理化性所决定的，如药物的分子结构以及药物制剂的处方因素等。药品的外环境是药品储存过程中的自然环境，如阳光、空气、温度、湿度、微生物等因素。因此，为保证药品质量，必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑。 关于药品质量的说法错误的是 A.药品的质量特性包括有效性、安全性、经济性、稳定性和均一性 B.药品的质量还包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量 C.为保证药品质量，必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑 D.影响药品质量的因素包括药品的内、外环境，药品的内环境由药品本身的理化性所决定 E.药品的内环境是药品储存过程中的自然环境 『正确答案』E A.有效性 B.安全性 C.经济性 D.稳定性 E.均一性 1.药品生产、流通过程中形成的价格水平 2.每一单位产品（如一片药、一支注射剂或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求 3.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力 『正确答案』CED 二、医院药品检验室的任务及其工作程序（掌握） 1.医院药品检验室的设置医院药品检验室根据医院药学部的面积、医院编制床位数及医院制剂的范围综合考虑确定，一般300张以下床位的医院需60m2，300～500张需80m2，600张以上需100m2，以确保对本院购入药品及制剂室原料、辅料、半成品、成品及包装材料进行检验。 2.医院检验室主要任务医院检验室主要任务包括：①负责本院药品质量监督、检验工作；②负责本院制剂成品和半成品的质量检验；③对购入的药品实施质量抽验；④对本院制剂，留样定期观察、检验并做留样观察记录；⑤负责制订本院制剂质量标准、检验规程等文件；⑥负责各种样品检验用试液、标准液、滴定液的配制、标定；⑦有计划开展各项科研工作；⑧负责检验仪器设备、衡量器具的使用、维修、保养工作。（检验有关的工作）
药品的质量特性 质量特性是指“产品、过程或体系与要求有关的固有特性”(IS0900:2000)。药品的法律定义规定了药品必须满足的需求,药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。药品质量特性主要表现以下4个方面。 (1)有效性药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性。若对防治疾病没有效,则不能成为药品。但有效性必须在一定前提条件下产生,即有一定适应症用法和用量。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”“显效”“有效“。国际上有的采用“完全缓解““部分缓解”“稳定”来区别。 (2)安全性药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应,只有在衡量有效性大于毒副反应,或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效,但是对人体有致畸、致癌、甚至致死,那么该物质就不能成为药品。 (3)稳定性药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的有效期内,以及生产贮存、运输和使用的条件。如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病
的有效性和安全性,但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存,也不能作为药品进入医药市场。 (4)均一性药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药物制剂的单位产品,如一片药、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆剂等。由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系,特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品,若含量不均一,就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒,甚至死亡。所以,均一性是在制剂过程中形成的固有特性。
复习题 (一)A型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。 1．药品的质量特性包括( ) A．有效性、安全性、稳定性B．有效性、稳定性、均一性c．安全性、稳定性、均一性D．有效性、安全性、均一性E．有效性、安全性、稳定性、均一性 2．以下所列的哪一项不是特殊管理药品( ) A．麻醉药品、精神药品B．医疗用毒性药品、肽类激素C．放射性药品、麻黄素D．治疗类疫苗、细胞毒性药品E．药品类易制毒化学品 3．药品监督管理属于国家行政，具有( ) A．法规性、双重性B．法律性、双重性C．法律性、二重性D．规制性、双重性E．法律性、多重性4．《中国药典》(2010年版)于( )起执行 A．2010 F 1月1日B．2010年5月1日C．2010年7月1日D．2010年10月1日E．2010年12月1日 5．药品质量监督检验的指定检验包括( ) A．进出口检验、生物制品批签发检验B．进出口检验、生物制品批检验 c．口岸检验、生物制品批签发检验D．进口检验、生物制品批签发检验E．口岸检验、生物制品批指定检验6_基本药物是适应基本医疗卫生需求、( )、公众可公平获得的药品 A．剂量适宜、价格合理、能够保障生产B．剂型适宜、价格合理、能够保障供应 c．剂型适宜、价格可控、能够保障生产D．剂量适宜、价格低廉、能够保障供应 E．剂型适宜、价格合适、能够保障生产 7．国家对基本药物目录实行( )，原则上( )调整一次 A．常态管理，1年B．动态管理，2年C．动态管理，3年D．常态管理，4年E．动态管理，5年8．药品分类管理的首要作用是确保( ) A．用药有效B．用药安全c．用药经济D．用药及时E．用药方便 9．国家规定允许药品零售企业零售的药品是( ) A．麻醉药品B．终止妊娠药品c·疫苗D．第二类精神药品E．蛋白同化带0剂 10．药品不良反应是指合格药品在( ) A．正常用法用量下出现的与用药目的相关的毒副作用B．正常用量长期使用出现的慢性毒性或中毒反应C．正常用量下自我治疗过程中出现的与用药目的无关的有害反应 D．正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 E．正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意料中的有害反应 (二)B型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。 [1～4题] A．医疗保险用药B．国家基本药物c．新农合用药E．仿制药D．特殊管理药品 1．通过国家、省级的药品目录来确定( )品种 2．由各省级卫生行政部门调整和制定全省统一的( )报销药物目录 3．精神药品属于( ) 4．( )必须与原研药具有治疗等效性 [5—7题] A．基本药物遴选原则B．中西药并重和价格较合理C．我国疾病谱变化D．科学、公正、公开、透明E．科学、公开、公正、公平 5．“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便”是( ) 6．“中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备”是( ) 7．基本药物目录调整应当坚持( ) [8～10题] A．白底红字B．红底白字C．绿底白字D．甲类、乙类E．“甲类”或“乙类” 8．甲类非处方药为( )图案 9．乙类非处方药为( )图案
第二章药品质量及其监督检验 第一节：药品及其管理分类 药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品管理分类： 1. 传统药与现代药 传统药是各国、地区、民族传承的历史上的药物，包括植物药、矿物药、动物药。其发 现、生产、应用均基于传统医学的经验和理论。我国的传统药有中药、民族药(藏药、蒙药、维吾尔药、傣药等)。 现代药一般指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。 2. 处方药和非处方药 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配、使用的药品。 非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师 处方，消费者可以自行判断、购买、和使用的药品。 3. 新药、仿制药、医疗机构制剂 新药(new drugs)是指未曾在中国境内上市销售的药品。 仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。 医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 4. 国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药 国家基本药物(national essential medicines)是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不 可少的药品。 医疗保险用药指医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。 新农合用药指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。
公费医疗用药指公费医疗经费中可以报销费用的药品。由省级卫生行政部门制定药品目 录。 5. 特殊管理的药品特殊管理的药品是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。 《药品管理法》第三十五条规定国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。除对上述 4 种药品实行特殊管理之外，《药品管理法）｝第一百零四条规定国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。此外属于药品类易制毒化学品（如麻黄素）、兴奋剂（如蛋白同化制剂、肽类激素）等品种，国家也实行一定的特殊管理。 药品的质量特性和特殊性 质量特性：有效性安全性稳定性均一性特殊性：专属性两重性质量的重要性时限性第二节：药品监督管理 1. 药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围药品质量的差异直接关系到人体的生命安危。因 此，为保障人体用药安全，维护人民身体 健康和用药的合法权益，药品监督份理部门制定了一系列质量保证制度，如GLP, GCP,GMP,GSP,GA 等来规范药品研制、生产、经营、使用的行为。现分别简介如下： ⑴《药物非临床研究质量管理规范》GLP它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。要求药物研究过程中，药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。 药品非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试脸 .包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及评价药物安全性有关的其他毒性试验。国家药品 监督管理部门要求：自 2007 年 1 月 1 日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有关成分及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过 GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。 ⑵《药物临床试验质量管理规范》GCP为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、 保护受试者的权益并保障其安全，制定了《药物临床试验质量管理规范》。它是进行各期临床实验、人体生物利用度或生物等效性实验时必须遵守规定。 药品临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药品系统性研究，包括方案设 计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。以证实或揭示试验用药品的作用及
执业药师考试——药品质量特性 药品质量特性的主要内容如下： 一、药品的质量特性 1.有效性（effectiveness）：有效性是药品质量的固有特性。 2.安全性（safety）：药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人 体产生毒副反应的程度。安全性也是药品的固有特性。医`学教育网搜集整理 3.稳定性（stability）：药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。 稳定性也是药品的固有特性。 4.均一性（uniformity）：药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全医`学教育网搜集整理性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。 二、药品作为特殊商品的特征 1.生命关连性：故生命关连性是药品的基本商品特征。 2.高质量性：药品作为商品只有合格品与不合格品的区分，而没有优质品与等外品的划 分。 3.公共福利性： 药品的公共福利性还体现在国家对基医`学教育网搜集整理本医疗保险药品目录中的药 品实行政府定价，保证人们能买到质量高、价格适宜的药品。 4.高度的专业性：药品在使用环节中，处方药必须通过执业医师处方才能购买，消费者（患者）没有选择的自由，更无确认其真伪，优劣的能力，必须通过医师、药师的指导才能 正医`学教育网搜集整理确地使用。 5.品种多样性 药品作为特殊商品的特征的主要内容如下： 1.生命关连性 故生命关连性是药品的基本商品特征。 2.高质量性
药品作为商品只有合格品与不合格品的区医`学教育网搜集整理分，而没有优质品与等 外品的划分。 3.公共福利性 药品的公共福利性还体现在国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价，保证人们能买到医`学教育网搜集整理质量高、价格适宜的药品。 4.高度的专业性 药品在使用环节中，处方药医`学教育网搜集整理必须通过执业医师处方才能购买，消费者（患者）没有选择的自由，更无确认其真伪，优劣的能力，必须通过医师、药师的指导 才能正确地使用。 5.品种多样性
《药事管理学》练习题 第一章 一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.狭义的药事管理是（） A. 国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C. 国家对药品生产经营的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 1、D 2、D 3、A 4、B 5、D 三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21．药事管理学科是（） A.药学科学的分支学科 B.社会科学的分支学科 C.很大程度上具有社会科学性质 D.应用性强的边缘学科 E.多门课程组成的学科体系 22.现代药事管理的发展趋势呈现（） A.法制化 B.多样化 C.实用化 D.科学化 E.国际化 23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A．重视和研究合理利用药品资源 B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务 C．理论联系实际研究成果付诸实践 D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展 E．职业药师队伍逐渐扩大 24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（） A.经济学类 B.法学和伦理学 C.方法学和信息科学类 D.管理学类 E.社会和行为科学类 25.药事管理研究的特征是（）
北京电子科技职业学院 2011～2012学年第一学期期末考试试卷 ： 课程名称药品质量管理任课教师姓名：范海涛 考试时长： 120 分钟卷面总分： 100 分考试类别：闭卷□ 开卷■ 院（系）：生物工程学院生物系年级：三年级班级： 09生物1、2 姓名：学号： 题号第一题第二题第三题第四题第五题…… 总分 得分 阅卷教师（签字）： 一、选择题（每题2分，共40分） 1、由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费 者可以自行判断、购买和使用的药品是（B ） A.处方药 B.非处方药 C.新药 D.基本药物 2、药品质量的管理方法是（A ） A.药品检验 B.药品标准 C.质量控制 D.质量保证 3、以下哪一项属于药品质量检验、监督管理的法定依据（D ） A.《药品管理法》 B.GMP C.《药品注册管理办法》 D.《中华人民共和国药典》 4、将质量管理的重点由“事后把关”移到“事前控制”是质量管理的（B ） A.质量检验阶段 B.统计质量管理阶段 C.全面质量管理阶段 D.以上都不对 5、全面质量管理不包括（C ） A.全员参与 B. 全过程管理 C.全产品管理 D. 全方位实施 6、ISO 9004是指（ C ）
A. 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力 B. 质量管理体系—要求 C.质量管理体系—业绩改进指南 D. 质量管理体系—基础和术语 7、ISO14000系列标准是由ISO发布的（C ）管理体系国际标准 A.质量 B. 卫生 C. 环境 D.安全 8、不属于ISO14000与ISO9000族标准的不同之处的是（ A ） A.管理体系 B.承诺内容 C.承诺对象 D.审核认证依据 9、美国已制定和发布了（B ）种GLP A.1 B.2 C.4 D.6 10、以下哪项不属于质量管理的原则：（D ） A.以顾客为焦点 B.过程方法 C.领导作用 D.全过程参与 1 考试作弊取消资格 11、为了保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其 安全而实施的规范是：（ B ） A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP
新版《药品经营质量管理规范》培训测试 姓名____________ 岗位____________ 分数____________ 一、填空题 1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日开 始实施。 2、为加强药品______________，规范药品____________，保障 ___________________，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药 品_______、_______、______、______等环节采取有效的质量 控制措施，确保药品质量。 4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。禁止任 何虚假、欺骗行为。 5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体 系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、 质量控制、质量保证、________和_________等活动。 6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织 机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及＿＿＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿等。 7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的 ________进行评估、控制、沟通和审核。 8、企业应当_____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理
解并履行职责，承担____________。 9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进 药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行___________。 10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并＿＿＿＿ ＿＿＿。 11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质 量管理基础数据的建立及更新。 12、从事质量管理工作的，应当具有_____中专或者医学、生物、 化学等相关专业大学专科以上学历或者具有＿＿＿＿以上专业技术职称。 13、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、 化学等相关专业＿＿＿＿＿＿或者具有＿＿＿＿＿＿＿以上专业技术职称。 14、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学 等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。 15、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括 质量管理制度、＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿、档案、报告、记录和凭证等。 16、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作 的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经＿＿＿＿