文件控制程序
青岛四方车辆研究所有限公司企业标准
Q/SRI
Q/SRIG- 06-018-2010
RAMS/LCC 控制程序
版本：00
RAMS/LCC控制程序
1目的与适用范围
1.1 为规范产品的RAMS/LCC实施步骤和控制要求，特制定本程序。
1.2 本程序适用于公司轨道车辆产品RAMS/LCC工作。
2 规范性引用文件
Q/SRIG-06-001-2010《经营管理手册》
GB/T21562《轨道交通可靠性、可用性、可维修性和安全性规范及示例》（idt EN 50 126）
GB/T19001-2008《质量管理体系要求》（idt ISO9001：2008）
国际铁路行业标准（IRIS）
3 术语
3.1 RAMS：指（铁路）产品的可靠性、可用性、可维护性和安全性。
3.2 可靠性：产品在规定条件下和规定的时间区间内完成规定功能的能力。
3.3 可用性：可修复产品在某一特定瞬间维持其功能的概率，或在某一期间内维持其功能的时间比率。可用性是产品可靠性、可维护性的综合指标。
3.4 可维护性：产品在规定的使用条件下并按规定的程序和手段实施维修时，为保持产品处于正常使用状态或为修复产品故障、缺陷，使之恢复执行功能状态的能力。
3.5 安全性：保证行车和人身以及设备安全的能力，以在给定时刻系统维持安全功能完善的概率指标。
3.6 LCC：是指生命周期成本。
3.7 其它术语：
本程序中标准术语采用GB/T 19000-2008 《质量管理体系基础和术语》（idt ISO9000：2005）中的有关术语和定义。
铁路行业的术语和定义采用国际铁路行业标准（IRIS）附录5的内容。
4 管理职责
4.1 发展计划部负责RAMS归口管理。
4.2财务部负责公司成本核算的归口管理及汇总。
Q/SRIG- 06-018-2010
4.3 事业部负责识别顾客RAMS要求，负责产品的RAMS相关的试验及数据分析，并提供相应的分析报告。负责LCC成本的分析。
4.4 市场部负责收集产品运用阶段的RAMS的数据资料。
4.5 质量安全部负责内部首件RAMS相关确认；组织分析产品故障原因、制定解决措施，并负责监督实施效果。负责统计分析内部质量成本。
5 控制要求
5.1 RAMS控制要求
5.1.1 RAMS工作策划
5.1.1.1 确定项目RAMS负责人
项目负责人指定一名RAMS责任人，并组建RAMS小组，小组成员包括设计、工艺、生产、质量、销售、采购等部门的人员。
5.1.1.2 RAMS工作计划策划
RAMS小组对RAMS工作进行策划，制定RAMS目标，参与项目策划阶段对合同及技术要求的相关内容进行确认。RAMS责任人根据顾客要求制定RAMS工作计划，并将RAMS任务分配到项目组相关部门/人员。
5.1.2 RAMS分析
RAMS责任人根据顾客的技术协议或类似文件要求，组织开展RAMS分析，提交RAMS分析报告。
5.1.2.1 产品的技术描述
RAMS责任人在与用户沟通过程中，充分识别/详细描述顾客希望产品满足使用要求的各个项点，包括合同和技术协议规定的所有RAMS相关要求，明确项目背景。如果项目其他文件已描述，可直接引用。在产品描述中，要充分考虑以前类似产品的RAMS数据。
5.1.2.2 运营条件与环境条件
RAMS小组识别以下产品运营条件与环境条件：
a)识别顾客给出的产品运行模式。
b)识别顾客要求的产品的期望寿命，如果顾客没有提出，根据专家意见和以往经验
拟定使用寿命。
c)识别产品使用的环境条件，特别是高温、低温、高湿、盐雾、风沙、高海拔、雨
雪等恶劣天气。
Q/SRIG-06-018-2010 5.1.2.3 可靠性
5.1.2.3.1 可靠性的设计原则
a) 尽量实施系列化设计
在原有的成熟产品基础上逐步扩展，构成系列，在一个型号上不能采用过多的新技术。采用新技术要考虑继承性和可能的风险。
b) 尽量实施统一化设计
凡有可能均应用通用零件，保证全部相同的可移动模块、组件和零件都能互换。
c) 尽量实施集成化设计
在设计中，尽量采用固化组件，使分立部件减少到最小程度。
d) 尽量不用不成熟的新技术
如必须使用时应对其可行性及可靠性进行充分论证，并进行各种严格试验。
5.1.2.3.2 可靠性目标的确定
在产品方案设计前，应识别顾客的可靠性目标，如果顾客规定了可靠性目标，以顾客的可靠性目标为设计目标。如果顾客没有规定，将通过计算平均故障间隔时间（MTBF）来设计可靠性目标，计算MTBF的公式为：
MTBF=T1/N1
其中：T1为产品运行时间的总和，N1为在T1时间内发生故障的总数。
可靠性目标的确定可根据以往数据或专家评审来确定。
5.1.2.3.3 可靠性目标的分解
根据系统结构，参考子系统及零部件的复杂、重要程度，以及相似结构产品的故障率，将可靠性指标分配到关键子系统及零部件。
5.1.2.3.4 可靠性分析
在设计实现阶段应进行可靠性分析，评价当前设计方案是否能够满足可靠性指标的要求。
RAMS工作小组负责在方案评审及样机评审前，按照《DFMECA作业指导书》的要求，进行功能性FMECA及硬件FMECA分析，评价各子系统及零部件的可靠性是否满足目标要求，必要时应采取相关措施。
在样机评审前，RAMS小组应根据可靠性框图及DFMECA分析报告，对产品的可靠性进行预计，评价产品的可靠性指标是否满足目标要求。
5.1.2.3.5 可靠性的统计
Q/SRIG- 06-018-2010
市场部、事业本部（事业部）负责对产品运行阶段的可靠性数据进行统计，各部门对故障进行分析、处理。
5.1.2.4 可用性
5.1.2.4.1 可用性目标的制定
RAMS小组应识别顾客的可用性目标，如果顾客规定了可用性目标值，将以顾客的可用性目标为设计目标。
如果顾客没有规定具体的可用性目标值，将通过计算固有可用度（Ai）来确定可用性的设计目标，计算Ai的公式为：Ai=OT/(OT+TCM)，其中：OT为可工作时间，TCM为修复性维修时间。
如果顾客没有要求可用性目标，则可不定可用性目标。
5.1.2.4.2 可用性的统计
RAMS责任人从客户处收集OT和TCM数据，分析计算Ai值。
5.1.2.4.3 提高可用性的方法
a) 提高可靠性。
b) 适时增加维修间隔时间。
c) 使用优秀维修人员,加强技术培训，优化维修程序，减少不可用时间。
d) 提高标准化、模块化、互换性，完善防错措施和识别标记，使维修有良好的可达性。
e) 实施均衡性维修，尽量将维修时间放在运营不忙的时间进行。
5.1.2.5 维修性
5.1.2.5.1 可维修性的设计原则
a)简化设计：
简化设计是满足性能要求和使用要求的前提下，尽可能采用最简单的结构和外形，以降低对使用和维修人员的技能要求。简化设计的基本原则是尽可能简化产品的功能，合并产品功能和尽量减少零部件的品种和数量。
b)具有良好的可达性。
可达性是指接近维修部位的难易程度：看得见、摸得着、拆装简便、有检修的空间。
c)提高标准化、互换性程度。
产品标准化、系列化、模块化、维修简便、备品种类少、数量少。
d)具有完善的防差错和识别标记。
Q/SRIG-06-018-2010 防止外形相似、尺寸相近的备件在储存、保管、请领、发放中搞错；防止维修中装错、装反、漏装而设计的防错措施和识别标记。
e)保证维修安全。
设计时考虑维修作业不会引起电击、机械损伤，有害气体及辐射伤害。
f)检测诊断准确、迅速、简便。
选配检测仪表、软件；选择检测方式；合理安排传感器的位置。
g)重视贵重部件的可修性。
应具有恢复原形的性能以节约成本。
h)减少维修内容，降低维修技能。
i)设计时，对零部件尽量不需要或很少需要维修，避免频繁拆卸。结构外形简单，便于换修。预防控制锈蚀、霉烂、磨损。
j)符合人机工程要求。
k)考虑人的体力、感观力、耐受力、心理承受力、人体尺寸等因素与机器之间的关系。操作空间、维修姿势、疲劳程度，噪声、振动等。保持持续工作能力和维修效率。
5.1.2.5.2可维修性的设计
a)识别顾客的可维修性目标，如果顾客规定了可维修性目标，将以顾客的可维修性为设计目标。
b)如果顾客没有规定，将通过计算平均修复时间（MTTR）来进行可维护性的设计，计算MTTR的公式为：MTTR=总修复时间/总次数
5.1.2.5.3修复性维修活动
市场部、事业本部（事业部）对顾客反馈的维修信息进行统计，形成修复性维修活动记录，RAMS责任人统计和计算修复时间。
5.1.2.5.4修复性维修的统计分析
RAMS责任人汇总统计产品的平均修复时间（MTTR），并利用统计工具和分析方法进行分析，如鱼刺图、排列图等，通过对可维修性的全面系统地统计分析，将分析结果反馈给产品设计人员，为提高可维修性提供依据。
5.1.2.6产品安全性
5.1.2.
6.1产品安全性目标
公司的产品安全性目标为产品安全事故为零。
5.1.2.
6.2 产品危险源分析
Q/SRIG- 06-018-2010
a) RAMS责任人应识别和列出产品研发、生产和使用中的危险源和危险的频度级别；
b) RAMS责任人识别和列出安全相关的功能部件,如非金属件、化学危险品等，指出每个安全相关功能在应用中的安全相关失效模式；
c) RAMS责任人分析确定安全危害严重等级；
d)以上分析可利用FME(C)A分析的方法来进行。
5.1.2.
6.3 安全性的统计
RAMS责任人在产品生命周期内统计安全事故的次数。
5.1.3 RAMS数据分析与改进
5.1.3.1RAMS验证
发展计划部按照《设计和开发管理程序》组织样机进行评审时，对RAMS相关内容进行验证。
5.1.3.2 产品批量生产前
质量安全部在首件鉴定时，对RAMS相关内容进行确认。对不符合数据反馈责任人。
5.1.3.3 产品装车运行后RAMS数据的收集、跟踪
市场部、事业本部（事业部）对产品在运用过程中的故障数据进行记录统计，包括故障分类、故障的部位、影响后果以及采取的相关措施。
5.2 LCC控制要求
5.2.1 LCC成本构成
5.2.1.1内部的LCC成本构成及定义：
a)设计、开发成本：是指在产品及工艺的设计、开发阶段的各种费用。
b)制造成本：是指产品在制造过程中所发生的制造费用。
c)内部质量成本：为确保产品质量而发生的费用以及没有达到满意的质量所造成的
内部损失。它包括预防成本、鉴定成本、内部质量损失成本。
5.2.1.2 顾客的LCC成本构成内容：
a)维修成本：是用户使用产品期间对产品进行维护、保养及修理或更换零件所发生
的费用。
b)处置/回收成本：统计报废处理发生的费用。
5.2.2 LCC的预算
5.2.2.1 事业本部（事业部）通过RAMS相关数据分析维修成本，包括预防性维护成本和可维修性维修成本分析，形成<维修成本分析报告>（Q/SRIG-06-018-JL-02），预算维修成
Q/SRIG-06-018-2010 本。并确认产品最终处置或回收成本。
5.2.2.2 事业本部（事业部）按照《质量成本核算管理办法》计算内部质量成本。
5.2.2.3 财务部在成本价格明显表的基础上，核算制造成本。并通过汇总设计开发成本、制造成本、内部质量成本、维修成本以及处置或回收成本确定新项目/产品的生命周期成本预算。
5.2.3 LCC的统计
5.2.3.1设计、开发各阶段所发生的费用由财务部通过各研发工作号定期进行统计。
5.2.3.2制造费用由财务部通过ERP系统核算出各项目制造阶段发生的费用。
5.2.3.3内部质量成本及外部已发生的维修成本由质量安全部按照《质量成本核算管理办法》形成质量成本月报。
5.2.4 LCC分析、评价
5.2.4.1财务部在产品寿命周期各个阶段进行LCC评价，分析在寿命周期内，各个阶段成本在总费用中的比重和影响大小，识别节约成本的可能性，编制LCC分析评价报告，并及时向相关部门传递信息。
5.3.4.2事业本部（事业部）根据财务部的LCC分析评价报告，分析本部门LCC的构成，用于指导新产品的开发，达到LCC预算准确，实现LCC最小化。
6 相关及支持性文件
《设计和开发管理程序》（Q/SRIG-06-008-2010）
《DFMECA作业指导书》（Q/SRIG-06-112-2010）
《质量成本核算管理办法》
7 记录
< RAMS分析报告> （Q/SRIG-06-018-JL-01）
<维修成本分析报告>（Q/SRIG-06-018-JL-02）
8 文件变更记录
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文件管理控制程序 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
1目的 为了规范品质体系文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。 2适用范围 质量体系文件的编制、管制方法。 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准等）。 确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。3定义注释 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。 非受控文件：不直接影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。 体系文件： 。 内容。 4职责 总经理或董事长：批准工厂的质量方针/目标、质量手册、程序文件。 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。 各职能部门：负责编写相应的程序文件及作业指导书，及时签收和保存受控文件，并将已失效的受控文件退回综合办。 综合办：负责本工厂受控文件的整体控制，即受控文件的打印、分发、原版文件的保存等。
5文件格式及文字要求 公司所有体系文件必需加页眉，格式如下。四级表单可不加页眉但必须加 文件字体：公司所有文件一律为宋体黑色字，文件名称为二号字，正文内容序号题目为粗体四号字，正文内容为四号字，表单内容可根据需要采用四号或五号字。 文件文件签批格式，在文件末页按以下方式 编制：审核：批准： 日期：日期：日期： 6作业程序 编码原则： 公司名称 文件级别 部门类别 流水号 注释： 部门类别：总经理∕管理者代表GM；行政人事部：HR；财务部FD；生产部 PM；销售部SD；品质部QC；技术部TD；采购部 PD；仓库STD。 文件级别：一级文件01；二级文件02；三级文件03；四级文件04；五级05 流水号：字母+001～999，各部门应对本部门的文件进行分类识别，对记录表单的流水码进行识别、汇总,汇编成《记录清单》 各部门文件编号应按以上要求执行，不得有重复或误用的情形。 外来文件的编码以外单位编码为准。 以此类推 受控文件控制的一般要求
新乡863日常行政管理的工作内容及流程 一、办公用品及日常用品的采购、发放管理 月末行政部要根据其他部门的请购计划及库存情况，并要根据相关规定作适当储备以备不时之需，作好请购计划单经主管审批后，及时保质保量地采购办公用品和日常用品，采购物品应当定价定点，保证质优价廉。要作好物品出入库登记，每月盘存，确保帐物相符。 二、部门固定资产的管理 对于公司所有的固定资产以及低值易耗品，需要建立台帐清单，监督各部门于每月25日进行盘点，办公室会根据各部门盘点情况进行抽查，核对帐物是否相符，对需要报废的资产按照相关程序申请报废，及时跟进各部门资产调动、出入库单据的核对，做到帐物相符。对于资产管理不当、帐物不符，应进行相应处罚。 三、各部门基础设备、设施维修管理 行政部负责根据维修要求协调或外请技术人员维修、对维修全过程进行控制；各部门对维修质量监督、确认。 所有维修要求做好记录、跟踪维护结果及完成状态；对未按要求完成的维修事项、及时了解情况并报告负责人。 四、文件档案的归档管理 根据不同种类档案的特点，做好系统编目、使用/传阅控制、分类存放、排
列有序，定期收集各类文件资料，并整理立卷归档。 各部门往来的备忘录、文档、资料等按类别、内容、时间顺序等存档管理。 五、文件资料收发、传真管理 各类文件资料收发、传真均需在登记薄上作好详细登记、记录，及时将各类信息（通知、文件）进行上传下达，特别是各类客户信息应登记后及时传递给相关部门； 六、各种费用的支付、控制 按时申请、交纳、控制公司各项费用，例如：车辆保养费、水电费等；并将所要交纳的各项费用进行审核记录，对各项资金审批单归类管理。做到资金审批的及时、准确，以确保各职能部门工作的正常开展。 七、对外关系建立维护 建立良好的公共关系平台，在平时的工作中要经常保持与已有关系的联系与沟通，并结合实际情况，建立新的公共关系。在对外交往中要自觉维护公司形象，要将对外关系维护情况及时向领导汇报，以便作出符合公司利益的调整。
1.目的 对质量体系有关的文件，进行控制管理，确保有关场所使用的文件，均为有效版本。 2.范围 适用于本公司与质量体系有关文件的控制管理，包括电子媒体的文件。 3.相关文件 无 4.职责 4.1总经理负责质量手册的批准和发布。 4.2管理者代表负责除质量方针目标、质量手册以外的批准及发布。 4.3各部门主管负责本部门编制和提供的文件的审核。 4.4各部门经办人员负责各类文件的编制、收集（包括外来）文件和统计。并指定兼职资料员，负责保管好本部门收到的文件，做好文件清单的记录。 4.5行政办公室负责文件的文档登记、保管、借用、更改、回收和销毁（包括外来文件）等管理工作。 5.工作程序 5.1行政办公室负责制订文件控制管理程序，相关部门程序要求实施。 5.2文件控制的流程。
动应遵循的途径和方法。 5.3.3其他管理性和技术性文件（第三层次文件）---如管理性的有：规章制度、管理办理、各种管理标准、工作计划、记录和报告的表示等；技术性的有：产品图纸、产品标准、工艺文件和标准、检验和检测规范、作业指导书、操作法规等。 5.3.4外来文件等---国标、国家和行业的标准、国家和地方的法律法规、适用法规和标准，顾客提供的工程规范等，被本公司收集引用的文件。 5.4文件的编写导则 5.4.1本公司的各类文件都必须有：标题、编号、拟（编）写人、审核人、批准人的签名方为有效。文件必须要有版本、修改码和目录及最新状态清单。外来文件被采用必须要有提供部门领导的认可签名。 4-1-1 文件控制管理程序版本：A 第3页共14页 5.4.2质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，质量手册由管理者代表审核，总经理批准。程序文件由相关部门经理审核、管理者代表批准。 5.4.3研发部门负责编写技术文件，包括产品标准、技术
1、目的 令狐文艳 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015&ISO13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录；3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规
范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 4.3 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 4.4 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 4.5 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序 5.1文件的分类 公司将管理体系的文件（以下简称文件）分为以下5类 1）质量手册（一级文件） 2）程序文件（二级文件） 3）作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件（三级文件）4）表格类（四级文件） 5）外来文件 5.2 质量管理体系文件的编制﹑审批； 5.2.1 文件审批权一览表
行政管理的主要工作内容：执行办公设备、公共设施的日常管理和维护；执行办公用品及日常用品的采购、发放管理；执行档案的归档管理；执行固定资产及低值易耗品的管理；执行各种费用的控制交纳；执行公司对外关系建立维护；执行突发事件处理；执行后勤管理；执行行政日常事务处理；执行上级交办事务等。 具体工作流程 一、执行办公用品及日常用品的采购、发放管理 月末行政部要根据其他部门的请购计划及库存情况，并要根据相关规定作适当储备以备不时之需，作好请购计划单经主管审批后，及时保质保量地采购办公用品和日常用品，采购物品应当定价定点，保证质优价廉。要作好物品出入库登记，每月盘存，确保帐物相符。 二、执行固定资产及低值易耗品的管理 对于公司所有的固定资产以及低值易耗品，需要建立台帐清单，监督各部门于每月25日进行盘点，办公室会根据各部门盘点情况进行抽查，核对帐物是否相符，然后根据各部门盘点状况及调动增加状况制作《固定资产、低耗品清单》报表发放各部门；每季度组织财务部对各部门进行全面盘点，核对帐物。对需要报废的资产按照相关程序申请报废，及时跟进各部门资产调动、出入库单据的核对，做到帐物相符。对于资产管理不当、帐物不符，应进行相应处罚。 三、执行各部门基础设备、设施维修管理 行政部负责根据维修要求协调或外请技术人员维修、对维修全过程进行控制；
各部门对维修质量监督、确认。 所有维修要求做好记录、跟踪维护结果及完成状态；对未按要求完成的维修事项、及时了解情况并报告负责人。 四、执行文件档案的归档管理 根据不同种类档案的特点，做好系统编目、使用/传阅控制、分类存放、排列有序，定期收集各类文件资料，并整理立卷归档。 各部门往来的备忘录、文档、资料等按类别、内容、时间顺序等存档管理。 六、文件资料收发、传真管理 各类文件资料收发、传真均需在登记薄上作好详细登记、记录，及时将各类信息（通知、文件）进行上传下达，特别是各类客户信息应登记后及时传递给相关部门； 七、执行各种费用的支付、控制 按时申请、交纳、控制公司各项费用，例如：车辆养路费、车船税等；并将所要交纳的各项费用进行审核记录，对各项资金审批单归类管理。做到资金审批的及时、准确，以确保各职能部门工作的正常开展。 八、执行对外关系建立维护
俊杰 1.目的 对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本。 2.范围 适用于与所有质量管理体系有关文件的控制。 3.职责 3.1行政部负责公司质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理； 3.2生产部负责公司技术、工艺文件及新产品研发过程中文件的编制、收发、更改的控制和管理; 3.3其他部门负责本部门文件的管理和正确使用。 4.程序 4.1文件分类4.1.1质量管理体系文件包括：
4.3.1质量手册由行政部负责编写，由管理者代表审核，总经理批准发布； 4.3.2程序文件、作业指导书由部门负责编写，由部门负责人审核，管理者代表批准； 4.3.3文件批准发布时，审批人应确保文件是适宜的； 4.3.4质量手册、程序文件由管理者代表确定发放范围，经管理者代表批准后发放到相应的使用部门，行政部填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 4.3.5其它质量文件由各部门确定发放范围，分管领导批准后发放至有关人员，并填写《文件发放回 收登记表》，领用人签名领取。 4.4文件的受控、作废 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与公司质量管理体系运行的各使用场所紧密相关的文件应为受控文件。所有受控文件须在该文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。凡提交顾客等可用“非受控”文件。 4.5文件的更改 4.5.1质量管理体系文件的更改由行政部负责公司实施，申请更改部门填写《文件更改申请单》，经 原审核者审核，原文件批准者批准后更改。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；文件的所有更改，均须体现在《文件更改申请单》中并集中保留。 体系文件的初始版本/版次为1.0/0，第一次换版为2.0版，以后依次类推为3.0版、4.0版……，文件第一次换页修改版次为1，以后修改依次为2、3、……修改5次以后换版。 4.6文件的领用 4.7文件的保存、作废与销毁 4.7.1文件的保存 a.各部门负责保管本部门与质量管理体系相关的文件，文件保存场所应适宜。 b.对受控文件，各部门应及时填写《受控文件清单》进行管理。 c.任何人不得在受控文件上乱涂乱画，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。 4.7.2文件的作废 a.当文件作废时，文件的发放部门负责按《文件发放回收记录表》及时从相应的使用部门撤回失效或作废的文件。 b.作废文件加盖“作废”印章，需作资料保留的作废文件则由文件发放部门加盖“仅供参考”印章方可留用。
部门/人员职责权限控制程序 （YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016） 1.目的和适用范围 1.1目的 为确保公司质量管理体系能够协调有效地运行，特制定本程序。用以明确各个部门、各级人员的职责和权限，明确质量管理职能，除设置职责权限外，本公司还确立内部沟通制度，以保证畅通的、有序的沟通渠道。 1.2适用范围 适用于本公司在生产和经营服务全过程中，各职能部门和人员所能实施的权限和应尽的义务。 1.3发放范围 本公司各职能部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。 质量手册 GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求 YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门（人） 本程序的主责部门为管理者代表（人）和办公室，主管领导为总经理。 ——管理者代表和办公室负责依据总经理确认的职责和权限分配制定本程序；——管理者代表和办公室负责完成职责和权限确认和调整的各流程； ——管理者代表负责对实施的情况进行监督； ——办公室负责职责权限相关记录的形成、控制和管理。 3.2相关部门 各部门负责配合办公室按职责权限要求开展工作。 4.步骤和方法 4.1质量管理体系组织机构图 根据公司的生产经营情况和人力资源规模，本公司的质量管理体系组织结构图设置为：
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 文件分类： 红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。 一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 文件分为受控文件及非受控文件： 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会
签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 文件的审查、批准权限为： 文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。
1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件；认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序
部门职责与权限
各部门职责与权限 1 目的 明确各部门和各员工的职责与权限, 建立一种责任关系, 是建立、实施、保持并持续改进事业部管理体系有效性的重要保证。 2 范围 本标准规定了我事业部有关部门和各级员工在建立、实施、保持并持续改进管理体系有效性中的职责和权限。 本标准适用于我事业部的各部门和各级人员。 3 术语 3.1 职责: 工作的内容和范围。 3.2 权限: 权责的范围。 4 各部门的职责与权限 4.1 市场部的职责与权限 4.1.1负责事业部相关产品及相关市场的情况收集, 市场调研与分析。 4.1.2负责事业部营销战略及政策的制定。 4.1.3负责事业部营销策划的管理和产品市场的开拓。 4.1.4负责事业部销售合同的签订、执行。 4.1.5负责事业部客户关系的管理及产品销售管理。 4.1.6负责产品价格信息的收集及处理。 4.1.7负责销售合同的管理。 4.1.8负责产品售后服务的管理与跟踪。 4.2 设计部的职责与权限
4.2.1 负责按照设计任务书( 合同、协议) 完成产品的设计开发工作, 负责产品试验技术状态的管理, 组织新产品样件的评审; 4.2.2 负责与客户和供方进行技术交流和技术协调; 4.2.3 负责样机阶段外购外协件、自制件及整机装配过程中技术问题的处理; 4.2.4 负责事业部技术标准、本职责范围内管理制度的制定; 4.2.5 负责对外签订相关技术协议; 4.2.6 负责本部门6S管理工作; 4.2.7 协助批生产产品性能、外观、安装尺寸和客户有特别要求的技术问题的处理; 4.2.8 协助销售部门的售后技术服务; 4.2.9 协助销售部门的市场开发工作; 4.2.10 协助事业部做好重大技术决策、攻关项目、技术改造工作; 4.2.11 协助完成技术、质量培训工作。 4.3 采购部的职责与权限 4.3.1 负责支架事业部的采购工作; 4.3.2 负责建立采购工作控制程序, 负责支架事业部的原材料、辅料、外协件、标准件、设备、仪器仪表、工具、办公及劳保用品等事项的商务谈判, 合同签订 及其它相对应的管理工作; 4.3.3 负责制定采购工作计划, 并组织实施、跟踪和检查;
相关方管理控制程序 （ISO45001-2018/ISO14001/ISO9001） 1.0目的 对相关方施加影响，使其了解本公司的一体化管理体系方面的事宜，以促使其自觉保证产品质量、保护环境和减少职业健康安全风险。 2.0适用范围 适用于对本公司的职业健康安全环境绩效有关的或受其职业健康安全环境绩效影响的个人或团体,如物料供应商、外包商等相关方进行评估并对其施加影响。 3.0引用标准 3.1《质量管理体系要求》、 3.2《环境管理体系要求及使用指南》、 3.3《职业健康安全管理体系要求及使用指南》 4.0职责 4.1安委会、采购部、工程部、人事行政部负责组织有关部门对受其职业健康安全环境绩效影响的个人或团体相关方进行评估并对其施加影响。 4.2各部门参与相关方进行评估并对其施加影响。 5.0管理内容 5.1公司可望施加影响的相关方主要有: a) 提供产品外协外包服务的承包方； b) 提供物资供应商主要有油品、化学品、劳动保护用品、防护用品、有毒有害物资的供方；
c) 为公司处理固体废弃物的承包方； d) 个人,组织的员工、顾客、访问者、临时工作人员、合同方人员； e) 合同方、有关政府部门。 5.2 与相关方的评估 5.2.1安委会负责组织各有关部门对相应相关方进行评估： 与公司的重要环境因素和健康安全风险相关联的，或可能造成重大环境污染、或重大健康安全事故，确定相关方环境、安全问题，制定出应重点施加影响的内容（其中供方可分为施加影响的单位和暂不施加影响的单位），填写“重点施加影响相关方一览表”； 5.3 对相关方的影响 5.3.1对需重点施加影响的相关方，由采购部对物资供应商、为公司处理固体废弃物的承包方等相关方施加影响主要通过以下方式： 5.3.1.1安委会负责对固体废弃物处置的承包方进行评估确认并施加影响，要求固体废弃物处置的承包方遵守中华人民共和国固体废物污染环境防治法，对建筑垃圾、生活垃圾处理符合法规要求。确保对垃圾的处理不会造成新的污染。 5.3.1.2采购部对为本公司提供产品的供方进行评价、审查、监督、管理并要求供方执行下述环保措施： a) 供方的评价：供方提供资料。 b) 组织有关生产单位参加，对供方的安全管理活动进行监督、检查评价，有条件的进行现场评价。 c) 对供方评价的内容： (1) 供方的环境状况及生产工艺
文件名称文件管理控制程序页次: 1 / 8 生效日期:2018-08-22 1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制；
目的明确各层次人员的职责与权限，规定相互之间沟通方法。确保质量、质量、环境、职业健康安全管理体系有效运行。 适用范围 本文件适用于本公司各部门和人员的职责权限规定和沟通控制.职责权限 1总经理 1负责QMS要求的总策划，任命管理者代表和确保资源及时得到配置； 2确保管理性文件质量手册、程序文件定期评审，并经批准后实施。 3制订合同质量手册、质量承诺，并形成文件； 4确定公司组织结构、职能分配表，确定各部门/人员质量职责； 5负责QMS实施评审，并对体系有效性提出改进； 6负责策划并实施所需的监视测量、分析和改进过程； 7确定公司日常持续改进的机会或项目内容。 2副总经理 1协助总经理负责分管范围内的工作，并提出建议和改进； 2在管理者代表的领导下，对QMS实施和保持，确保有效性； 3参与体系、过程和产品实现的策划，配合资源配置工作； 4做好分管部门纠正预防措施的协调和验证。 3质量保证部 1在总经理直接领导下，负责计划、组织、协调、督促检查公司各部门的质量管理活动； 2在管理者代表的领导下具体负责按照GB/T191-211标准要求实施和保持质量体系； 3参与制订公司的有关质量政策，负责体系的质量策划工作； 4组织制订质量管理方面的管理规定，负责质量手册、程序文件和记录的控制工作； 并负责管理性文件的控制、记录的控制和管理工作； 5负责公司员工的能力、意识和培训，包括质量教育工作有效性考核；
6负责公司基础设施和工作环境的控制，确保体系、产品实现的符合性提供条件； 7组织质量体系的内审工作，负责数据分析、纠正和预防措施工作。 4质量保证部长职责和权限 1服从总经理的领导，合理安排质量保证部的工作，对质量保证部的工作质量负责。 2负责按照上级有关质量管理工作文件组织制订各项规章制度。 3负责向公司领导传递上级部门有关质量工作的政策与文件。 4协助公司领导向下传达有关质量工作的精神，推动企业质量方针贯彻落实。 5负责办公场所基础设施和工作环境的管理。 6做好管理评审会议记录及管理评审报告发放工作。 7组织对各层次工作人员进行培训，考核并建立培训档案。 8负责组织管理性文件的编写和记录的控制管理工作。 9负责组织内部质量体系审核工作，以及数据分析和纠正预防措施的协调管理； 1对QMS管理性文件具有控制和管理权限； 11各类人员参加教育培训的推荐和建议权； 12负责编制年度内审计划和审核检查表，以及按计划要求实施内部质量审核工作； 13负责寻找不符合项，开具不符合报告； 及时与审核组长沟通； 14提出纠正、预防措施建议； 配合验证工作。 5项目管理部 1服从总经理的领导，合理安排项目管理部的工作，对项目管理部的工作质量负责； 2负责各项目计划的下达调度控制，协调项目管理过程控制工作； 3对各项目的计划执行情况进行检查；
XXXX 文件管理控制程序
文件修订履历 变化状态：新建，增加，修改,删除
目录 1目的 (4) 2适用范围 (4) 3职责 (4) 4术语和定义 (4) 4.1文件编写 (5) 4.2文件审批 (5) 4.3文件发放 (5) 4.4文件检查 (5) 4.5文件更改 (5) 4.6文件作废 (5) 5内容 (6) 5.1文件编码 (6) 5.2文件版本 (6) 5.3文件格式 (7) 6附则 (7) 7附录 (8) 附录 1 ISMS 文件清单 (8) 附录 2 文件更改记录 (11) 附录 3 文件签阅表 (13)
XXXX 文件管理控制程序 1目的 对信息安全管理体系文件的编制、审批、发放、检查、更改、废除等过程实施控制，保持体系运行各环节相关文件的有效性。 2适用范围 适用于XXXX的文件的编写、审批、颁发、版本升级以及失效文件的回收、留用和报废处理过程。 3职责 1、所有信息安全管理体系文件由信息安全管理委员会负责控制。 2、程序文件和记录文件由使用部门进行调用。 3、各部门负责管理本部门体系运行相关文件。 4术语和定义 1、单位内部文件：由单位内部（包括单位级、各部门和各项目组）编写、审批、颁发、版本更新和做失效处理的文件。 2、外来文件：来自于单位外部的文件，包括： 国家或行业的法令、法规； 从客户处正式收到的需求文件、设计书、开发规范和行业标准等； 设计所需的手册、技术资料或由合作伙伴提供的与单位业务相关的文件等。 3、受控文件：按照已批准的颁发范围颁发的文件。这些文件需要按照文件的编写、审批、标识、颁发、版本更新等过程管理规定进行控制和管理。 4、参考文件：为了研修、市场或者商务合作的需要，发放给颁发范围以外的人的文件。在版本更新时，通常不会通知这些文件的使用者。 5、失效文件：文件版本更新后不再使用的旧版文件。 6、废止文件：由于单位规章、规定的变更和调整而被废弃不用的文件。 7、基线化：基线是文档的一个稳定版本。它是进一步开发的基础。之后执行管理体系时将按照基线化的文档规定进行，如果文档需要变动，通过评审后需要重新基线，后续执行按照新的基线进行。 8、记录：日常工作中由于业务、行政、管理产生的包含某种结果或其他输出的文档。
文件名称：文件控制管理程序
1.0 目的 对公司环境、质量管理体系以及管理标准、工作标准中的各类文件进行管理，确保各部门使用文件的适宜性及充分性, 防止误用作废文件。 2.0 范围 适用于本公司所有环境、质量管理体系文件以及管理标准、工作标准的（电子档）的编制、审核、批准、发放、评审和变更。 3.0 职责 3.2 文控中心 对公司环境、质量管理系统中各阶文件的合理管控以及文件的分类、编号、保管、发放、回收、销毁及审查等工作。 3.3 相关单位 3.3.1 各部门须遵守本程序，并配合文控中心一同做好文件的更新及维护；其部门主管 需对文件资料进行审签，对所发行的文件负责保管与执行之责。 3.3.2 各部门需负责文件的使用和保管，确保文件的整洁、完整，不得在受控的文件上 随意书写涂改，也不得丢失。版本更新时，配合文控中心及旧版资料及时回收作 业，防止误用。 4.0 定义 4.1 文件与资料 公司环境和质量文件所包含有：手册、程序、作业规范/指导书、表单；技术类文件、测试检验数据报告、各种变更文件以及公司各类经营管理标准、工作标准等。 4.2 第一阶文件－—手册
环境管理手册：环境管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 质量管理手册：质量管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 4.3 二阶文件－—程序 4.3.1 环境、质量管理程序：环境、质量作业运作过程的整体流程。 4.4 三阶文件－—作业规范、指导书、管理标准及工作标准。 4.4.1作业指导书: 指不涉及具体型号产品技术细节的作业指导书。如技术文件编号方 法、作业指导书，设备操作维护规程等。 4.4.2 技术性作业指导书:指涉及具体型号产品技术细节的作业指导书, 如技术图纸 /BOM、工艺文件、产品检验文件等。 4.4.3管理标准：指各类管理规定、管理制度、管理办法等用于规范管理及人员行为的 法规性文件。 4.4.4工作标准：指各类岗位职责及职务说明书等文件。 4.5 四阶文件－—表单 使用固定格式的单据，有表单编号及版本管控，用以质量、环境及环境的数据收集、传递资讯，控制作业流程或证明作业已符合要求的资料记录。 4.6 外来文件与资料。 各单位因业务需求所使用的各类法律法规、国家标准、行业标准、地方标准及行业各类技术资料等。 4.7 文件标准用纸 各单位送至文控中心所有需要发行的文件标准型一般为A4纸张，禁止用“二手纸”。 5.0 工作程序 5.1 文件的编制 5.1.1 书写规定 5.1.1.1 二、三阶文件需依照（1）目的（2）范围（3）权责（4）定义[无定义时填 写“无”]（5）工作程序（6）相关文件（7）相关表单（8）附录（必要 时）。 注：二阶文件需另制作封面，由相关人员签核，三阶文件不需要封面，相关人员签核栏在页尾处。 5.1.1.2 文件页次格式：第*页，共*页代表，以此类推。 5.1.1.3 各标题内的小标题顺序如下格式： 1→1.1→1.1.1→1.1.1.1 以此类推。 2→2.1→2.1.1→2.1.1.1 以此类推。 5.1.2 文件经3.1权责主管核准后方可制订，以确保文件的充分、完整并适用。
Q P423文件控制管理程序(总 3页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
1.目的 对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本。 2.范围 适用于与所有质量管理体系有关文件的控制。 3.职责 行政部负责公司质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理； 生产部负责公司技术、工艺文件及新产品研发过程中文件的编制、收发、更改的控制和管理； 其他部门负责本部门文件的管理和正确使用。 4.程序 文件分类 质量管理体系文件包括： a.质量管理手册、程序文件、管理制度等； b.质量管理体系运行过程中所涉及的质量记录表格。 技术文件包括： a.产品技术标准（国家标准、行业标准、企业标准）； b.产品图样、工艺文件、操作规程（作业指导书）、检验规范等； c.设备操作指导书等。 质量管理体系文件的编号 a.质量管理手册 手册代号—01，手册中各章以章节号区分； 如：QMS—01，表示公司质量管理手册编号。 b.程序文件 程序文件代号/标准条款号—加序号； 如：QP423—01，表示ISO9001标准条款的第一个程序文件。 c.支持文件 支持文件代号WI+部门名称代号+流水号； a）技术图样编号：产品代号+序号或按相应规范
b）各类作业文件（包括管理标准、工作标准、技术标准等）编号：支持文件代号WI+编制部门代号+文件序号（两码 部门代号为：行政部XZ；质检部ZJ；生产部SC；业务部YW；资材部ZC；工程部GC；……。 如质检部编制文件为：WIZL01（02/03……）…… d.质量记录 公司名称代号/质量记录代号—质量记录流水号； 如：LC/QR-01，表示第一个质量记录。 文件的编写、审核、批准、发放 4.3.1质量手册由行政部负责编写，由管理者代表审核，总经理批准发布；4.3.2程序文件、作业指导书由部门负责编写，由部门负责人审核，管理者代表批准； 4.3.3文件批准发布时，审批人应确保文件是适宜的； 4.3.4质量手册、程序文件由管理者代表确定发放范围，经管理者代表批准后发放到相应的使用部门，行政部填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 4.3.5其它质量文件由各部门确定发放范围，分管领导批准后发放至有关人员，并填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 文件的受控、作废 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与公司质量管理体系运行的各使用场所紧密相关的文件应为受控文件。所有受控文件须在该文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。凡提交顾客等可用“非受控”文件。 文件的更改 质量管理体系文件的更改由行政部负责公司实施，申请更改部门填写《文件更改申请单》,经原审核者审核，原文件批准者批准后更改。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；文件的所有更改，均须体现在《文件更改申请单》中并集中保留。 文件版本/版次的管理 体系文件的初始版本/版次为0，第一次换版为版，以后依次类推为版、版……，文件第一次换页修改版次为1，以后修改依次为2、3、……修改5次以后换版。
领导层和部门职责及权限控制程序 1.目的：用于对公司各项职能进行科学、合理的分工，并明确规定，确保各项职能有效落实。 2.适用范围：公司领导层及所属部门职责的确定和调整。 3.权责： 3.1总经理负责公司领导层成员职责、权限的确定和调整。 3.2公司办公室是公司各部门职能确定、调整的业务部门，负责提出部门职能、分析 和界定工作，经总经理批准执行；并有权对公司各部门职能履行情况进行检查、监督和评价。 3.3公司各职能部门负责本部门职能实施，当发生问题时，以书面形式向公司办公室 反馈实施中的有关信息。 4.工作程序：， 4.1流程图：如附表（一）。 4.2程序说明： 4.2.1总经理依公司实际需要及未来发展目标拟定公司领导层成员之职责、权限。于 每年12月份以前颁布实施。 4.2.2办公室拟定公司各部门职责、权限，经总经理批阅后，于每年12月份以前颁 布实施。 4.2.3各单位依据所颁行之职责、权限执行工作任务，以利公司整体质量系统之运作。 4.2.4在执行过程中，可依据实际需要和未来发展，得检讨并适时修定与提供适当之 资源。 4.3公司各职责、权限说明： 4.3.1总经理： A主持全公司工作，重大决策制定，有决策权、指挥权、人事权、财经权。 B组织制定公司中长期发展规划和方针目标，并确保公司工作的全面展开，实现目
标。 C负责建立公司管理系统，建立健全各项规章制度，保证公司正常工作秩序。 D向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 E主持管理评审会议。 F确保资源的获得。 4.3.2副总经理： A协助总经理承办各项业务，参加公司方针、目标的编制与组织实施办法。 B组织完成分管的各项工作，确保公司方针、目标的实施。 C有权指挥分管内的正常业务工作，并提出工作意见和建议。 4.3.3管理者代表: A确保质量管理体系的过程得到建立和保持. B向总经理报告质量管理体系的业绩,包括改进的需要. C负责质量体系有关部门事宜的外部联系,在整个组织内促进顾客要求意识的形成. 4.3.4生产部门（车间）： 生产质量及质量目标推行，协助总经理承办各项生产业务。执行公司之决策、质量目标及维持质量管理系统有效运作和质量目标达成。 4.3.4.1依生产进度生产，确保生产进度执行——生产统计。 4.3.4.2生产流程之排程。 4.3.4.3生产人员管理,环境整洁之维护及机器设备的保养。 4.3.4.4人员培训与教导，生产用原材料仓库的管理。 4.3.4.5产量与质量的控制。 4.3.4.6材料供应计划的编制. 4.3.5销售部： 4.3. 5.1协作总经理拟定公司年度营业目标、年度计划。 4.3. 5.2合约、订单审查及核对。 4.3. 5.3新顾客开发及市场情报之收集。
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1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2 文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责
C-TPAT Security Control Procedures C-TPAT 安全控制程序 （C-TPAT/GSV反恐） 1 Purpose 目的 The purpose of these procedures is to ensure that we comply with US Customs CTPAT (Customs-Trade Partnership Against Terrorism) security guidelines in the process of our finished product transport customs in an attempt to avoid delayed customs clearance at transport customs outside USA or to prevent thieves or terrorists from taking advantage of the above aspects to smuggle contraband goods into the United States. 本程序的目的是确保我公司在进行成品运输过程中，遵守美国海关的C-PTAT（海关贸易伙伴防恐）安全指导，以便在美国以外的运输海关结关不会推迟，或由于窃贼或恐怖分子使用以上的环节作为运送违禁物品进入美国的运输工具。 2 Scope 范围 These procedures are applicable to product production, storage and transportation by manufacturers and warehouse personnel outside USA. 本措施适用于美国境外与生产商和仓库人员进行产品的生产，储存或运输。 3 Reference Documents 参考文件 C-TPAT - US Customs –Trade Partnership against Terrorism Guidelines. C-TPAT 美国海关—贸易伙伴防止恐怖安全指导。 4 Procedures 程序 4.1 Human Resources Security Control 人力资源安全控制 4.1.1 All employees are required to wear their employee cards when entering and going out of the factory area. For those without wearing such cards, security guards should