第1章东华区域平台案例
1.1海淀区智慧卫生项目
海淀智慧卫生项目是典型的以智慧城市建设为契机的“智慧卫生”项目。解决方案的核心是全市范围内的大融合。海淀区项目部署在阿里云平台上。
建设内容：区域卫生信息平台（区域一卡通、卫生综合管理、卫生决策支持、手机移动应用）、公共卫生信息平台（妇幼保健系统、疾病控制系统、应急指挥系统、卫生监督系统、120急救系统）
建设范围：2013年12月签约，共接入4家公共卫生机构（疾控中心、海淀卫生局卫生监督所、妇幼保健院、海淀医学救援中心），7家区属医院，16家社区卫生服务中心
亮点：对接了医疗，疾控、卫监和基层等，真正意义上实现了全市范围内卫生机构的数据共享和业务协同。
1.2桂林市区域医疗协同服务信息平台项目
桂林市区域卫生项目是我们公司的第一个BOT落地的项目，由我们公司承担全部前期建设费用。系统验收后，每年缴纳一定的租赁费用，即可获得所有服务，合同期满后，软件归客户所有。
系统建设的核心是以居民健康卡建设为核心，优化就诊流程，实现信息共享协同，信息惠民。
建设内容主要包括：区域卫生信息平台（居民健康卡、双向转诊、预约诊疗、区域影像中心等）医疗共享协同系统、药品管理和卫生综合管理系统建设。
建设范围：2014年5月签约，涉及范围包括桂林市卫生局及其所属的7家市级医疗卫生机构。
亮点：通过一张卡，实现全市统一就诊，费用结算。减少了医院的排队次数，优化了就诊流程。
1.3宝安区域卫生信息化项目
九家医院包括宝安区中医院、宝安区妇幼保健院、宝安区慢病院、宝安区西乡人民医院、宝安区福永人民医院、宝安区沙井人民医院、宝安区松岗人民医院、宝安区石岩人民医院、宝安区计生专科医院。
宝安区智慧医疗项目主要建设内容主要包括两部分，一是区县级医院信息化能力建设，包括医院管理信息系统、临床信息系统和院内集成平台；二是区域卫生信息化，包括区域医疗信息平台、医疗协同（双向转诊、远程会诊等）区域一卡通系统，，实现区县级医院上联区域卫生平台和合作三级医院，下联社区卫生
服务中心，做到信息互联互通。
1.4广东省干部保健系统
广东省干部保健系统是全国首批建设的干部保健系统，管理对象以在职和退休干部为主，以生物—心理—社会医学模式的全科医学理论为指导，采集保健对象在各定点医院的诊疗数据、体检数据，为每一位保健对象建立完整连续的干部健康档案。为保健对象就医和日常保健提供支持。
建设内容：干部保健信息管理平台、健康评估与监护管理、干部保健辅助决策管理和应急医疗保障
建设范围：2014年5月签约，以省卫生计生委干部保健局为中心，连接5家定点医院，后期扩展到16家保健基地医院。
亮点：完美的解决了信息安全与隐私保护问题，问采用USBKEY+VPN的方式访问，根据角色和保健对象级别不同，控制访问策略，精确到秒。隐私数据加密、分离存储。
1.5衢州市区域卫生信息平台
卫生主管
部门
通过区域卫生信息平台实现全市医疗卫生信息的共享和交换，实现居民全生命周期的健康档案管理，居民可通过健康门户实时查询个人健康信息；同时卫生行政管理部门通过平台实时掌握全市卫生信息，为卫生决策提供依据。
建设内容：区域卫生信息平台、医疗服务一卡通系统、健康门户系统、智能提示系统和卫生统计决策分析系统
建设范围：2013年11月签约，接入机构包括4家市属医院、2家公共卫生机构（市疾控中心、市卫生监督所）6各区级平台（衢江区、柯城区、龙游县、江山市、常山县、开化县）。
1.6深圳南山区区域卫生信息化项目
深圳市南山区区域卫生信息化以区属医院信息化建设为核心，采用的是大家集中的方式进行建设，通过区域HIS系统的建立，使得各医院在较短的时间内完成数字化医院系统升级改造。在此基础上，通过信息共享、知识共享和资源共享，利用双向转诊、远程会诊、远程教学、网络门户等手段，实现区域内的协同医疗服务
建设内容：区域卫生信息平台、协同医疗服务平台和区域HIS系统
建设范围：4家区级医院（南山区人民医院、南山区蛇口医院、南山区西丽医院、南山区妇幼保健院）、社康服务中心、卫生管理机构（卫生局、医保局、疾控中心、卫生监督所、慢性病防治院）、电信、银行、居民（病人）等。
亮点：整个区域平台采用“一个数据中心，多家医院”的应用架构模式，解决了数据采集问题；通过组织专家委员会，梳理全区就诊流程，形成标准，解决了数据质量问题。
1.7南通市区域卫生信息平台
南通市区域卫生交换平台，通过对南通市医院信息平台和南通市社区平台的数据进行采集，最终实现南通市卫生数据的集中存储、互联互通、实时共享。
建设内容：区域卫生信息平台（区域卫生业务管理、统计分析和决策支持系统）、医院信息平台
建设范围：2012年签约以来，接入了市属医院、5个县（市）平台、两个外省平台（上海、北京）
亮点：通过运行监控管理系统，实现对各个节点的监控实现自动化管理，自动监控运行状态，异常报警，快速定位系统问题。变反应式管理，为主动管理，根据运行状态，对风险进行提前预警。
《医疗器械注册管理办法（修订草案）》 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。 第四条医疗器械注册实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。
第二章基本要求 第五条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。 境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。 境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。 办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。 境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。 第七条申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。 第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任： （一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络； （二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告； （三）医疗器械上市后的产品召回； （四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。 第九条申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后服
改善医疗服务基本要求66条 一、医院各诊疗区域改善服务共同要求 1.院容院貌整洁，房屋建筑布局合理，道路平整，载有患者的推车经过不会颠簸。 2.医院指示标牌齐全，清晰明了，易于寻找。 3.院门口道路交通通畅，院内机动车、非机动车停放有序。 4.诊疗区域有防滑、防摔倒设施和安全警示。 5.工作人员（包括医务人员、窗口工作人员、行政后勤人员、保安、保洁等，下同）尊重患者、态度亲和、耐心友爱、用语文明，无“生、冷、硬、顶”现象。 6.工作人员做到“四轻”：说话轻、走路轻、操作轻、开关门轻。 7.工作人员着装整洁，佩戴胸卡（牌）。 8.实行首问和首诊负责制，对患者属于本科室职责范围内的事宜，立即给予答复或处置；非本科室职责范围内的事宜，协调相关科室解决。 9.医生对患者或家属病情沟通充分，问诊耐心细致，检查、用药、耗材、医保（农合）目录内项目交代清楚。 10.合理用药、合理检查，对特殊检查和使用贵重药品要向患者或家属说明并签字确认，保障患者知情权。 11.诊疗科室布局科学、诊疗流程合理。 12.院内严格禁烟。 13.有患者投诉（医患沟通）办公室，有专人负责接待，对患者投诉能耐心解释、认真调查、及时反馈。
14.有改善医疗服务教育培训计划。 15.院内醒目位置公布有服务投诉电话。 16.有措施保障急诊用电梯24小时畅通。 17. 尊重患者的民族、风俗和宗教信仰。 18.切实落实“以患者为中心”服务理念。 二、门诊改善医疗服务基本要求 （一）挂号缴费 19.医生和出诊信息能通过网络、电子显示屏等多种形式提前公示。 20.能提供3种以上形式的预约挂号服务；能做到分时预约。 21.有预约号过时后的处理措施。 22.有线上线下多种缴费方式。 （二）导诊分诊 23.危急重症患者优先就诊。 24.残疾人、现役军人等优先就诊，70岁以上患者视情况优先就诊，80岁以上患者从绿色通道就诊。 25.医生排班合理有弹性，高峰时段能增加机动诊室接诊。 26.有突发事件的识别系统和应急预案。 （三）门诊环境 27.诊区布局合理，环境整洁、安静、安全、温馨。
医疗器械运输操作规程 一、目的:制定-一个医疗器械运输的程序，保证产品质量在运输过程中不受影响，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第58号)等法规，特制订本程序。 二、范围:适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。 三、职责:仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。 四、操作规程: 1、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求: (1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求: (2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作: (3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 3、运输员根据各库报送的装箱单，按购货单位进行整理归类，统计待运商品的件数，填写运输单。 4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车
辆，般情况下，做到待发产品三天内送达客户。 5、对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续，需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施，在运输时，配备必须的运输包装箱(如:冷藏箱或便携式车载运输冰箱等)。 6、常规类(无温湿度要求)的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护，防止产品运输过程中损坏，在发货前到收货后需做好确认; 7、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。 五、质量记录: 1、《运输交接记录表》 2、《装箱清单》
医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第4号 国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
××××医院 关于落实“进一步改善医疗服务行动计划” 实施方案 为贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中全会精神，不断加强医疗服务管理，提高医疗服务水平，改善群众看病就医感受，根据国家卫生计生委、国家中医药管理局《关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知》（国卫医发〔2015〕2号）文件精神，结合我院“三好一满意”活动取得的实际成果，制定本方案。具体如下： 一、总体要求 坚持以病人为中心，以问题为导向，以改善人民群众看病就医感受为出发点，围绕人民群众看病就医反映比较突出的医疗服务问题，大力推进深化医改和改善服务；通过改善环境、优化流程、提升质量、保障安全、促进沟通、建立机制、科技支撑等措施，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的基本医疗服务，让人民群众切实感受到医改成效。 二、工作目标 自20xx年起，利用3年的时间，加强医疗管理，改善服务流程，创新方便群众就医措施，努力做到让人民群众便捷就医、安全就医、有效就医、明白就医，医疗服务水平明显提升，人民
群众看病就医感受明显改善，社会满意度明显提高，努力构建和谐医患关系。 三、主要容 （一）优化诊区设施布局，营造温馨就诊环境。 1.优化诊室布局。根据门急诊患者病种排序及其常规诊查流程，合理分布各专业诊室，分楼层设置缴费窗口，安装自主挂号缴费机，有效引导和分流患者，挂号、划价、收费、取药等服务窗口等候时间原则上≤10分钟。同时医院逐步在挂号室、出入院办理、取药和检查检验等人流聚集区域设立转诊服务窗口、提供流动导医服务。 2.保持环境整洁。做好就诊区域环境卫生整治，加强卫生间等基础环境管理，保持干净、整洁、安全、舒适。严格落实公共场所禁烟要求。 3.设置醒目标识。就诊区域设置建筑平面图、科室分布图，指示标识清晰、明了；为危险、易燃、易爆、有毒有害物品和放射源等设置醒目的安全警示。 4.提供便民设施。在门诊大厅、检查检验等人流密集区域为患者提供饮水、应急、轮椅、座椅、纸笔等便民设施，诊疗区域要设置舒适的候诊区，同时逐步完善自助预约、挂号、查询等服务；完善无障碍设施，放射检查时为患者提供更衣条件和符合规的放射防护。继续开设周末无假日门诊、午间门诊、夜间普通门
医疗器械采购操作规程 一、采购计划的制定程序 1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。 3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。 4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 二、合格供货单位的选择程序 1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 三、采购合同的签订程序 1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。 4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。 5、按《经济合同法》签订一般合同条款。 四、首次经营品种的审批程序
医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） 2015年02月05日 一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并
开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。 二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？ 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 三、申请医疗器械备案需提交的资料？ 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。 四、申请医疗器械注册需提交的资料？ 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械
质量管理工作程序文件 1医疗器械购进验收质量检查程序 2医疗器械入库储存管理程序 3不合格产品的确认和处理程序 4医疗器械售后服务及质量事故控制工作程序
目的：建立医疗器械购进的标准操作程序，为了进一步保证所经营的医疗器械都是合法产品而且安全有效。 建立健全的医疗器械质量检查验收程序，以防止医疗器械产品数量短缺和假劣产品进入仓库，保证入库产品数量准确，质量完好。 适用范围：适用于医疗器械采购、入库质量检查验收环节。 责任：医疗器械购进人员、质量验证员对实施本程序负责。 操作内容： 1、医疗器械采购 1-1-1、采购员根据市场需求和库存数量编制采购计划。在系统“采购计划制定”中输入需要采购的医疗器械产品明细。 1-1-2、采购计划的编制还应考虑供应商运程和供货时间间隔因素。 1-1-3、采购计划的编制完成后，然后点击“打印”，打印采购计划。 1-2-1、采购计划的审核： 1-2-2、采购员打印采购计划后由经理签字审核。 1-2-3、采购员通过系统转单生成“采购合同”并使用本人权限对该采购合同进行信息补充录入，录入完成后，点击“保存”。 1-2-4、采购员查阅审核完毕的“采购合同”，对于审核未通过的“采购合同”，采购员通过点击“编辑”，对“采购合同”进行修正。 1-2-5、采购合同的实施：采购员按合同规定和具体的采购计划实施医疗器械采购。 1-2-6、采购员在到货之前，在采购合同模块里选择经审核同意的“采购合同”，点击“生成采购收货单”，并通知验收员及时做好验收工作。 1-3、首营企业审核、首营品种的购进，按首营企业和首营品种管理程序进行。 2、医疗器械的验收：
改善医疗服务行动计划实施方案
进一步改进医疗服务行动计划实施方案 为扎实改进我院医疗服务，我院根据《舒兰市进一步改进医疗服务行动计划实施方案》，制定了进一步改进医疗服务行动计划实施方案，方案具体如下： 一、总体要求 弘扬“不畏艰苦、甘于奉献、救死扶伤、大爱无疆”的行业精神，坚持以病人为中心，以问题为导向，经过改进环境、优化流程、提升质量、保障安全、促进沟通、建立机制、科技支撑等措施，改进人民群众看病就医感受，解决人民群众看病就医过程中反映比较突出的医疗服务问题，落实深化医药卫生体制改革目标要求，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的基本医疗服务。 二、工作目标 自一年，用 3 年时间，努力让人民群众便捷就医、安全就医、有效就医、明白就医，医疗服务水平明显提升，人民群众看病就医感受明显改进，社会满意度明显提高，医患关系更加和谐。 三、实施范围 全院各科室基本辖区卫生机构。 四、工作内容 （一）加强核心制度落实，持续改进医疗质量。 1 ．健全医疗质量控制体系。发挥医疗质量控制中心对各级各类医疗机构质量控制与管理作用，促进医疗质量管理和评价的规范化和同质
化。至年，建设院级医疗质量控制中心。建立健全医院、职能部门、科室三级医疗质量管理体系，并有效履行考一核、检查、监督、评价和指导的职责。医院质量管理委员会至少每季度督导评价一次，职能部门每周至少深入科室查房二次，科室质控小组每月对科室医疗质量督导评价一次。国家卫生计生委要求的重点病种病例信息登记比例不低于95 ％。 2 ．落实医疗核心制度。认真落实首诊负责、三级医师查房、分级护理、疑难病例讨论、死亡病例讨论、危重病人抢救、会诊、手术分级管理、术前讨论、查对、病例书写规范与管理、交接班、抗菌药物分级管理等医疗质量和安全核心制度。 （二）深化十项措施执行，改进患者就医体验． 3 ．优化诊室布局流程。根据门急诊病种排序及其常规诊查流程，合理布局各专业诊室和医技检查室。分楼层设置挂号、缴费、医保、新农合、分级诊疗转诊窗口，有效引导和分流患者。在挂号、出入院办理、取药和检查检验等人流集中院域，设立转诊服务窗口，完善导医制度，做到人员导医与标示告示导医的有机结合，优化服务流程，提高窗口服务效率。到年底，各医院挂号、划价、收费、取药等服务窗口等候时间≤10 分钟，大型设备检查项目出具检查结果时间不超过48 小时，常规检查项目出具结果不超过30 分钟，急诊检查随到随查随出结果。 4 ．美化医院就医环境。做好候诊、就诊院域及各楼层环境卫生保洁，加强卫生间等基础环境管理，严格落实公共场所禁烟要求，进一步
心电图机操作流程向病人解释（清醒病人） 准备病人（平卧、四肢平放） 酒精棉球清洁导联接触部位 接上各导联线开启电源开关按START 键开始记录 关机，从病人身上取下电极 心电图纸上标导联并写上姓名、日期、时间 整理导联线放回原处 胸导联V1：胸骨右缘第四间V2：胸骨左缘第四肋间V3：V2与V4联线的中点V4：左锁骨中线与第五肋间相交处V5：左腋前线，与V4同一水平V6：左腋中线，与V4同一水平 肢导联右上肢：红右下肢：黑左上肢：黄左下肢：蓝
监护仪操作流程 着装整洁，洗手，戴口罩 准备用物 做好解释工作 评估周围环境及光照情况，有无电池波干扰 连接电源线，打开监护仪 暴露病人胸部，选择电极安放位置，局部用酒精脱脂将电极片连接至导线上，按标示贴电极片选择导联，保证监测波形清晰无干扰，主波向上 调整心电图的波形大小，QRS波形应＞0.5mv 调节心率、血压、氧饱和度、呼吸上下限及血压间隔时间安慰体贴病人，交代注意事项
注射泵操作流程 接通电源 检查泵功能是否正常 按医嘱配好药物 连接输液延长管并排尽空气放入注射器槽内并妥善安装 打开总开关 按医嘱调节泵入药物剂量打开开始运行开关（绿灯亮）
输液泵操作流程
常规消毒液体瓶塞 连接好配套输液管并排气 将输液管置于输液泵槽内感应器处,并妥善固定 打开输液泵开关 设置液体输入总量(ml) 设置液体输入流量(ml/h),范围1-1000ml/h 按开始键启动输液泵 点滴通畅准确 及时处理报警现象——息音→排除故障→观察输液情况→息音键复位常见报警现象:管路中有气泡,堵塞,输液滴完,低电压,管路脱落 一次性用物归类消毒处理 呼吸机操作流程 治疗车,静脉泵等设备清点数后放回原处
蒲城县中医医院 关于落实“进一步改善医疗服务行动计划” 实施方案 医疗服务是医疗业务活动的重要组成部分，事关人民群众切身利益和就医感受，事关医患关系的和谐，事关卫生行业的形象，作为医药卫生体制改革的重要组成部分，也事关全面深化医药卫生体制改革的成效。随着医改逐步深化，为进一步落实“以病人为中心”的服务理念，改进医疗服务流程，方便看病就医，改善患者就医体验，根据新形势下医疗服务需求变化，根据国家卫生计生委、国家中医药管理局《关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知》（国卫医发[2015]2号）及省、市相关文件精神，结合我院“三好一满意”活动取得的实际成果，制定本方案。 一、组织领导小组 组长：赵育鹏 副组长：李全信蔡红杰孙国锋秦东平党艳艳 苏格芳赵艳莉 成员：于功宁周晓艳常瑜张力博袁建平 种应征王玉芳王建勋弓志珍张新蒲 陈启锋杨华曹丹梁雪丽申莉侠 及各临床、医技科室主任、护士长 二、行动目标 自2015起至2017年底，我院利用3年时间，努力让人民群众便
捷就医、安全就医、有效就医、明白就医，医疗服务水平明显提升，人民群众看病就医感受明显改善，社会满意度明显提高，医患关系更加和谐。 三、落实行动计划的基本原则 （一）坚持以人为本。坚持以病人为中心，一切从病人的需求出发，认真梳理、分析、解决本单位在医疗服务方面存在的突出问题，切实改善群众看病就医感受。努力采取更加有效的措施，充分调动和发挥广大医务人员积极性，使以病人为中心的理念内化于心、外化于形。 （二）坚持因地制宜。立足本地区和本单位实际，针对我院医疗服务布局、流程、设施、制度等方面存在的不合理、不科学、不方便的问题，根据本方案的要求，在自我排查的基础上，细化并落实改进举措。注重实效，力戒形式，让患者实实在在感受得到改善医疗服务的成效。 （三）坚持改革创新。以改革的精神和创新的思维推动行动计划深入落实。大胆改革传统的服务体系、服务流程、资源配置、服务模式等。敢于创新管理方式、服务举措，注重信息化、网络化手段的运用，使医疗服务管理更加先进、流程更加科学、就医更加便捷。 （四）坚持质量优先。在改善医疗服务过程中，始终坚持把提高医疗质量、保障医疗安全放在首位，遵循医学科学和规律，切实加强医疗质量安全管理，认真贯彻落实医疗质量安全管理的核心制度和基本规范，确保患者安全。
各种医疗器械的操作步骤 一：髌骨环手术 1.髌骨解剖复位，放置髌骨环，定位针定位（用定位钉持取钳） 2.用持钩钳夹取爪钩，可用爪钩塑形器塑形、 3.一字改锥开叉，用爪钩开叉钳或单向爪钩开叉钳开叉爪钩（过程中用加压钳加压） 二：空心松质骨螺钉手术(HA3.5/HB3.5) 1.钻入导针（放置导钻） 2.空心钻头钻孔 3.空心测深尺测深 4.空心丝锥攻丝 5.上钉（六方改锥） 三：颈椎前路带锁固定器操作 1.打孔，上定位针，用撑开器撑开椎体 2.定位导钻钻孔（手动调节钻调好刻度）也可用固定导向器 3.攻丝(丝锥) 4.上钉（用六方改锥） 5.用一字改锥紧锁住 四：U32器械 1,.钻孔（用手钻不可安电钻，且限深） 2.探针探锥体内壁是否完整 3.用模棒量需多长的横连棒，塑形，用剪棒钳，弯棒钳 4.上钉，用持钉器，顶丝器 5.用持棒钳持横连棒 6.上横连器，上之前松开上面的钉帽 7.必要时上紧锁块 五：DHS/DCS钢板器械 1.定位（定位器135/95度的），定位导针安装钻机打入，空心测深尺测深 2.取出定位器，用组合铰刀钻孔，限深度（用到软织保护期） 3.空心丝锥攻丝，安装快换手柄（用到丝锥保护器） 4.上髋/髁动力钢板 5.用推进扳手上主钉 6.主钉定位器上在主钉上，用钢板打入器打入钢板 7.上锁钉部分：导钻：钻头钻孔，用测深尺测深，用攻丝导钻，丝锥攻丝，用六方改锥上钉 六：下肢锁定钢板器械 1.定位针定位用到导针导钻 2.钻头钻孔，用到导钻，导钻扳手上紧导钻，限位器扳手上紧限位器 3.测深尺测深（用测深尺勾端勾住对侧皮质骨到钢板之间的距离） 4.找合适的螺钉用持钉六方改锥上钉，再用六方改锥上紧，最后用扭力改锥安装改锥头上死螺丝（不能反拧）
医疗器械注册管理规定 日起施行 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
改善医疗服务24条具体措施 一、改善门诊服务 1、规范窗口服务。挂号、取药等候时间一般不超过15分钟。 2、改革服务流程。优化门诊“一站式”服务和导医服务。 3、推进预约诊疗。 4、方便患者检查。全面推行检验检查报告及时发放制度，。 5、实行专家门诊“全日制”。 6、安排好节假日服务。 7、改善服务设施和环境。完善医院标识和就诊流程引导系统。门诊实行分科候诊。 8、强化患者身份识别。 二、改善急救医疗服务 9、强化院前急救服务。接到呼救信息后，无特殊情况下，农村30分钟内、城市(含县城区)10-15分钟内救护车赶到现场规范开展救治、转运。 10、强化院内急诊服务。对急危重病人抢救在先，缴费在后，及时实施救治。今年，全省二、三级医院都要组建24小时生命救援队。 三、改善住院服务 11、实施优质护理服务。以合理配置护士人力、实行责任护士制度、规范提供分级护理和整体护理服务为核心，全面实施优质护理服务示范工程活动。 12、改善住院保障条件。推行住院服务中心化，为住院患者提供陪检等服务，方便住院患者。
13、落实出院患者电话随访制度。三级医院出院患者一周内电话随访率要达到100%。 四、加强医德医风行风建设 14、实施“三合理”规范。通过实施临床路径管理，规范检查和治疗行为，努力控制医疗费用。 15、实行检查检验结果互认。 16、公开服务信息。医疗机构所有收费和服务项目应全部公开，采取电子信息平台、一日清单等有效措施方便群众查阅。 17、重视医患沟通。住院患者主要由责任医生、责任护士负责沟通。手术患者术前、术后由主刀医师亲自沟通。重视门诊患者的沟通。 18、拒收红包、回扣。落实医德医风考评、医师定期考核和不良行为记录等制度。强化对红包、回扣等行为的投诉、举报的处理，加大查处力度。 19、规范投诉管理。二级以上医院都要建立健全投诉管理机构，落实岗位责任，严格执行“首诉负责制”。 五、改革服务模式 20、开展志愿者医院服务。全省二、三级医院都要按规范尽快组建医院志愿者服务队。 21、重视健康教育和康复服务。全省一级以上医疗机构根据职能分工，定期开展专题健康讲座。 22、实行专家基层坐诊制度。 23、试点基层首诊和双向转诊。 24、开展远程医疗服务。充分利用互联网技术和网络技术建立多形式的远程医疗服务，扩大优质资源的覆盖面，切实为基层解决疑难问题，造福患者。
医疗纠纷发生原因分析 通过对深圳市某医院2008年6月到2011年6月3年间的87例医患纠纷案例进行逐一的分析，然后提炼出引起纠纷发生的共性原因，归纳为六个方面：（1）业务水平不足。主要包括技术水平或经验欠缺、漏诊或误诊、适应症或治疗考虑不当、用药不当、低级失误等。（2）诊疗效果不佳。包括手术或治疗效果差、治死、残废、延长住院时间、增加痛苦等。（3）管理环节疏漏。包括沟通告知不完善、设备或器械故障等。（4）职业道德缺失。包括工作不认真、责任心不强、违反医疗相关制度规范、对病人不负责、态度生硬等。（5）并发症和医疗意外。包括病情突变、输血输液反应、药物不良反应、过敏反应、院内感染、麻醉意外等。（6）治疗或抢救不及时。包括未及时安排治疗、病情变化未及时发现、延误最佳抢救时机等。每个案例的分析只提取两条主要原因，事实清楚的单一原因案例则只提取一条，如表1所示： 表1：医疗纠纷原因 纠纷原因发生数百分比（%） 业务水平不足28 32.18 并发症和医疗意外16 18.39 职业道德缺失12 13.79 治疗或抢救不及时 4 4.60 诊疗效果不佳14 16.09 管理环节疏漏13 14.94 总计87 100 因业务水平不足导致的纠纷有28起，在所有原因中占32.18%；因并发症和医疗意外导致的纠纷有16起，在所有原因中占18.39%；因职业道德缺失导致的纠纷有12起，在所有原因中占13.79%；因治疗或抢救不及时导致的纠纷有4起，在所有原因中占4.60%；因诊疗效果不佳导致的纠纷有14起，在所有
原因中占16.09%；因管理环节疏漏导致的纠纷有13起，在所有原因中占14.97%。 表2：按照专业划分：内科、外科、妇科、儿科、门诊、急诊 科室发生数百分比（%） 内科 9 10.34 外科36 41.38 妇科（含门诊妇科）18 20.69 儿科 1 1.15 门诊急诊14 16.09 药技（含药剂、影像、超 声、检验、病理） 9 10.37 总计87 100 医疗纠纷的发生特点 此次调查结果显示：在87例医疗纠纷案例中，外科的医疗纠纷发生数和发生率都远高于其他科室。在其下辖科室中又以骨科、耳鼻喉-头颈外科、肝胆外科、泌尿外科发生纠纷较多，且绝大多数与手术有关。由此可见，手术操作的不确定性、即风险性仍是医疗纠纷的主要矛盾。外科作为一级学科，其下辖科室多，病种多，急症多、术后感染多、病情复杂。外科的治疗效果往往较为直观，患者对诊疗效果的过高期望，以及医患双方沟通不力等一些繁杂因素，导致了外科的医疗纠纷发生率居高不下。
医疗器械操作规程目录 1. 文件管理操作规程 (1) 2. 采购操作规程 (3) 3. 验收操作规程 (5) 4. 储存保管操作规程 (7) 5. 养护操作规程 (8) 6. 出库复核操作规程 (10) 7. 销售操作规程 (12) 8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 (15) 9. 售后服务操作规程 (18) 10. 售后退回操作规程 (20) 11. 诊断试剂购进操作规程 (21) 12. 诊断试剂验收操作规程 (23) 13. 诊断试剂储存与出库操作规程 (24) 14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 (26) 15. 诊断试剂运输操作规程 (28) 16. 诊断试剂销后退回操作规程 (29) 17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 (30)
1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行 动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。 2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗 器械流通法律、行政规章。 3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、 检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 5.内容： 5.1.质量管理体系文件编制计划： 5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编 制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。 5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制 计划进行讨论、起草、修改并定稿。 5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量 负责人对修改稿进行审核。
《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 二○○四年八月九日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。 第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发
给医疗器械注册证书。 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。 医疗器械注册证书有效期4年。 第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。 注册号的编排方式为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械；
中国医科大学附属盛京医院护理部 关于“进一步改善医疗服务行动”工作整改措施落实为认真贯彻落实国家卫计委，关于“进一步改善医疗服务行动计划”的通知，护理部给予高度重视，制定了具体、切实可行的工作计划，充分开展了自查工作，针对存在问题进行了整改，现将具体落实措施改善情况汇报如下： 一、完善出院患者随访工作，加大随访力度。 1、全院各科室根据临床实际需求，在与医疗团队沟通后，扩大出院随访病种，进一步完善了随访目录；各科室由专人负责管理随访工作，提高了随访效果，出院患者随访率均≥30%，特殊科室如辅助生殖，计划生育门诊随访率已达到90%。 2、在电话随访的基础上，继续盛京天使关爱QQ群，部分科室开通了微信公众平台，提供图文并茂的护理知识，内容注重实效性。急诊科开展面对面的意见征集形式，增加了患者的满意度。图为公众平台二维码贴于病房醒目位置 3、各科室将每月随访得到的反馈意见进行汇总，总结存在问题，并制定相应的整改措施。 二、深化优质护理，建立长效机制，做好自评自检，为患者提供安全、高效的优质护理服务。 1、改善环境，优化门急诊就诊流程。 1）内科门诊重新规划候诊区域，提高患者识别准确性，方便患者就诊； 2）妇产科门急诊在院里帮助下扩大诊区、对原有诊室进行装修，墙壁制作精美壁画，重新设计制作路径指引标识及温馨指示牌，是路径指引清晰准确，提示牌规范整齐； 3）急诊科在输液大厅建立患者家属等候区，提供报刊杂志，缓解患者及家属焦虑心理。 4）滑翔综合外科门诊根据各诊口不同科室患者的需求，将医院功能科室的位置刻在一枚大的印章上，医生开完检查单，将印章改在在患者的挂号票上，方便患者就医减少就医时间，患者满意医生满意。 2、病房设立告示板，将病房特殊检查项目检查时的要求汇总，明确各项检查的具体地点，提醒患者注意事项，以免影响检查时间，影响患者手术。总务护士向
医疗事故案例： 案例二： 2010年5月，患者陈某因车祸股骨骨折到当地人民医院就诊，接诊骨科医生马某在为患者查体、检查诊断后，决定为其骨折处植入钢板。手术进行得很顺利，术后陈某恢复良好并可自行走路。 不料，7个月后陈某再次发生骨折入院。经检查发现，陈某此次骨折部位仍为上次骨折处。而且，经核对批号后，发现在首次术中使用的金属接骨板合格证上产品名称为“金属接骨板(直型)非加压四肢骨钢板”，该产品的批号一致，也就是说断裂的这块钢板系肱骨加压钢板，本应用在非加压不受重力的肱骨(上肢骨)上，而首诊医生却用在了股骨(下肢骨)上。陈某认为医生擅自改变钢板的使用部位并造成了伤害，遂将该医院告至法庭。 法院判决： 法院经审理认为，首诊医院擅自改变医械使用部位，导致患者损害的发生，故应承担主要责任。判决医方赔偿患者各项损失共万元。 点评： 本案中，患者钢板断裂导致再次骨折，表面上看涉及医疗产品责任，实际上是骨科医生擅自改变钢板的使用部位，违反医疗常规，属医疗技术责任。这是因为，钢板本身没有产品缺陷，且产品提供者已经明确说明该产品用于肱骨，但骨科医生却把它用在股骨上，钢板不适当承重而断裂。众所周知，股骨作为人体承重的下肢骨，显然对钢板的要求不同。在《医疗器械产品生产制造认可表》中，规格型号明确有肱骨加压钢板和股骨加压钢板之分，且随钢板孔数不同又分为若干规格，说明在产品设计、制造和指示时，已经考虑到不同部分骨折对钢板的不同要求，从而区分为不同规格型号。本案中，骨科医生擅自将用于肱骨的加压钢板用在了患者的股骨上，就是没有依照钢板的规格型号进行使用，将原“肱骨加压钢板”错误当作“股骨加压钢板”使用。因此，钢板骨折是骨科医生的过失引起，即为医疗技术责任。 医疗事故案例： 案例一：（告知义务缺陷） 2006年9月，段某因患精神病住进成都市内一精神病医院治疗，入院时医嘱一级护理，并允许其家属陪护。9月15日，段某转为二级护理，但医院未告知家属仍需陪护。同年12
专业资料整理分享 一、目的 本公司为求增进经营效能，为了保证客户的利益得到切实体现，加强售后服务的工作，提供“专业、高效、规范、热情”的服务宗旨。以创造品牌经营，提高企业知名度，促使顾客满意的服务准则和服务政策，树立良好的企业形象，本着“一切追求高质量，用户满意为宗旨”的精神，以“最快捷的速度、最周到的服务、最可靠的产品质量”的原则。严格按合同要求及产品技术规范为客户提供周全服务，以最大限度满足用户需求。通过严格的服务规范、加强售后服务队伍建设，强大的技术支持力量和全面的服务承诺，特制定本制度。 二、范围 本办法包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 三、职责 1、技术部要以身作则、管理有序带头做好部门的职责。 2、部门人员和新员工做好产品知识培训、技术培训指导。 3、公司及各地区经销商维修人员必须经培训合格后方可上岗。 4、负责公司所销售产品的售前宣传和售后服务工作。 5、兑现公司对客户承诺的售后服务体制，并建立好服务档案。 6及时把客户和行业的各种信息反馈给公司，及时搜集和发布各种相关信息。 7、严格控制维修材料、服务资料和保管好维护工具。 8、一流的服务态度，超值的服务质量，宣传公司文化，树立公司形象，做 到诚心、精心、细心。
9、服务及时、快捷，最短的保修响应、等待时间，最少的维修耗时。 10、认真听取客户的服务咨询、意见和建议反馈、投诉处理，努力提高服务质量和服务意识。 11、公司及各地经销商对每一次来电、来访，接待人员均应详细记录填写登记表格，按规程和部门人员处理，紧急事件应及时上报。 四、内容 产品服务措施： 1 、保修期内：自产品验收合格之日起严格按照双方签订的合同书上所承诺保修期限提供上门保修，产品质量一律实行保修、保换、保退服务。硬件保修范围不含人为或不可抗力的因素（自然灾害、地震、雷击、虫害等）造成设备的损坏，本公司将提供最低成本价有偿服务承诺。 技术部门应向合同归档部门领要产品验收证明书复印件，做好保修时间登记载要，以便产品保修范围、保修时间、保修措施等。 2、保修期外：提供终身维护的服务承诺，在保修期满后系统因用户操作人 员造成损坏的，并保证提供最优惠价格的配件和服务，只收取适当的成本费、人工费和差旅费。 3、软件服务和软件升级：在保修期内由于系统原因造成破坏，均免费安装 或升级服务。保修期外重新安装或软件升级等服务只收取适当的成本费、人工费和差旅费。特定软件重新安装或软件升级等服务收费除外。同时保证升级后系统优于原有的系统，至系统运行工作正常。 4、提供备用机替换服务：不论在保修期内或保修期满后，设备在任何使用 过程中如出现故障的，技术部门应立即响应到达用户故障现场，所有服务作业，
序号关键词文件名称生效日期链接编号 1法规《医疗器械监督管理条例》2014/6/1https://www.doczj.com/doc/2e5636564.html,/WS01/CL0784/97814.html国务院令第650号 2法规《医疗器械通用名称命名规则》2016/4/1https://www.doczj.com/doc/2e5636564.html,/WS01/CL0053/139000.html国家食品药品监督管理总局令第19号3法规《医疗器械分类规则》2015/7/14https://www.doczj.com/doc/2e5636564.html,/WS01/CL0053/124222.html国家食品药品监督管理总局令第15号4法规《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/10/1https://www.doczj.com/doc/2e5636564.html,/WS01/CL0053/103758.html国家食品药品监督管理总局局令第6号5法规《医疗器械注册管理办法》2014/10/1https://www.doczj.com/doc/2e5636564.html,/WS01/CL0053/103756.html国家食品药品监督管理总局局令第4号6法规《体外诊断试剂注册管理办法》2014/10/1https://www.doczj.com/doc/2e5636564.html,/WS01/CL0053/103757.html国家食品药品监督管理总局局令第5号7法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之五2015/11/19https://www.doczj.com/doc/2e5636564.html,/WS01/CL1692/135463.html 8法规（解读）关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知2015/11/4https://www.doczj.com/doc/2e5636564.html,/WS01/CL0845/134021.html食药监械管〔2015〕247号 9法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之四2015/11/2https://www.doczj.com/doc/2e5636564.html,/WS01/CL1692/133864.html 10法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）2015/7/16https://www.doczj.com/doc/2e5636564.html,/WS01/CL1692/124283.html 11法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）2015/2/5https://www.doczj.com/doc/2e5636564.html,/WS01/CL1692/113955.html 12法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂 注册管理办法》部分） 2015/2/5https://www.doczj.com/doc/2e5636564.html,/WS01/CL1692/113956.html 13注册国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见2015/8/18https://www.doczj.com/doc/2e5636564.html,/WS01/CL0056/126821.html国发〔2015〕44号 博济医药汇总：医疗器械相关法规