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1.目的 (2)
2.适用范围 (2)
3.引用标准 (2)
4.职责 (2)
5.产品名称 (2)
6.产品概述 (2)
7.饮片品种 (3)
8.工艺流程图 (3)
9.工艺控制要点 (4)
10.操作过程及工艺条件 (4)
11.工艺卫生 (5)
12.质量监控 (5)
13.质量标准 (5)
14.技术安全、工业卫生及劳动保护 (6)
15.操作工时与生产周期 (7)
16.劳动组合与岗位定员 (7)
17.设备一览表及主要设备生产能力 (7)
18.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (7)
19.物料平衡的计算 (8)
附录
A 常用理化常数、换算表 (9)
.
1.目的：建立本公司三七炮制生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、
环境保护等内容的技术法规。
2.适用范围：本工艺规程适用于三七炮制生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.引用标准
《中华人民共和国药典》2010年版一部
《药品生产质量管理规范》
4.职责
4.1.生产技术部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。
4.2.质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。
5.产品名称
5.1.品名：三七
5.2.汉语拼音: Sanqi
5.3.英文名：NOTOGINSENG RADIX ET RHIZOMA
6.产品概述
6.1.来源
本品为五加科植物三七Panax notoginseng (Burk.) F. H. Chen的干燥根。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及茎基，干燥。支根习称“筋条”，茎基习称“剪口”。
6.2.性状
主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹及支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。
筋条呈圆柱形，长2 ～6cm,上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm 。
剪口呈不规则的皱缩块状及条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰白色，边缘灰色。
6.3.炮制
三七除去杂质，洗净，干燥。
6.4.性味归经
甘、微苦，温。归肝、胃经。
6.5.功能主治
散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。
6.6.用法与用量
3～9g；研粉吞服，一次1～3g。外用适量。孕妇慎用。
6.7.贮藏
.
置阴凉干燥处，防蛀。
6.8.资源分布
主产于云南文山、广西梧州。
7.批投料量
6.4kg/批
8.工艺流程图
图例:
.
9.工艺控制要点
10.操作过程及工艺条件
10.1.净制
10.1.1.根据批生产指令，生产车间开具领料单经生产部经理复核后到原药材库领料。
10.1.2.车间领料人员与库管员复核物料重量无误，按物料进入生产车间操作规程将物
料转入车间。
10.1.3.操作人员选用不锈钢筛网（Ⅰ号筛），筛除三七中的泥沙、杂质，手选去除须
根、外皮、杂质及霉变药材。
10.1.4.将挑选后的药材转入洗药区，略泡后严格按《洗药操作规程》进行操作，使药
材得到充分清洗。
10.1.5.将洗后的三七装入周转箱中，沥干水后，转入下一工序。
10.2.干燥:
10.2.1.操作人员从洗药工序领入待干燥的物料，核对品名、产地、批号、数量无误。
10.2.2.将待干燥的饮片平铺在烘盘中，厚度为2～3cm，设定干燥温度60-80℃，干燥时
间2-8小时。
10.2.3.在干燥过程中勤翻动，一般2小时翻动一次，随时观察干燥的程度，水分控制
在14%以内。
10.2.4.饮片干燥后，待温度降到40℃以下开始收料。
10.2.5.将收得的三七饮片装入周转箱（桶），附上标签转入筛选间。使用平面式振荡
筛筛选，除去杂质、药屑，不过Ⅱ号筛为合格饮片，过Ⅱ号筛为废弃物。将筛选后的饮片装入周转箱（桶），附上标签转入中间站，填写请验单，由质量部取样检验，检验合格后进行包装。
.
10.3.包装
10.3.1.操作人员凭包装指令开具包材领料单，经生产部经理复核后到包材库领取包
材，所用包装材料必须检验合格，专人领取，计数发放。
10.3.2.根据包装指令，包装工序人员凭批包装指令到中间站领取待包装品三七饮
片。
10.3.3.操作人员按《包装操作规程》准确称量：按批包装指令要求重量0.5Kg(或
指定包装量)/袋，称取三七饮片装入包装袋中。
10.3.4.在包装过程的前、中、后应进行装量检查：每袋装量应为标示量的98—102%，
平均装量不得少于标示装量。
10.3.5.标签打印：打印品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业等内容，
第一个标签由QA现场监控员检查合格后正式开始打印。
10.3.6.贴签：将标签牢固附于外包装袋上，一袋一签。
10.3.7.封口：将分装好的饮片袋加热封口, 包装袋封口处严密、均匀，无皱缩，无
漏气现象。
10.3.8.成品按批次、规格、批号分别码放于待验区，填写请验单，由质量部取样检
验合格后办理入库，并贴上合格证。
11.工艺卫生
11.1.车间生产人员作好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品，
不准许吸烟。
11.2.生产区域做好设置五防设施，在进出生产区域防止蛀虫一同进入，生产过程中
不得打开纱窗。
11.3.定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。
11.4.地面不得有积水。进入车间必须根据“规范”要求，穿戴工作服、工作鞋和工
作帽，非生产用具、物品不得进入生产车间。
11.5.每批生产结束，由车间生产人员对生产现场进行清场，清理出文件与相关生产
物料，按相关清洁SOP对生产现场设施、设备、容器、清洁工具进行清洁，合格后由QA现场监控员在批生产记录及现场清场状态标志上签字，并注明清洁有效期。
12.质量监控
12.1.监控频次
每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增加监控频次。
12.2.监控方法
12.2.1.开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准，是
否达到清洁、清场要求，物料数量、质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求；
设备及计量器具是否处于完好状态，计量器具是否有标记，有“检定合格证”；
相应的生产记录是否齐全并决定是否允许开工。
.
12.3.生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有
序规范，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间产品的质量是否达到标准。对物料能否流转，成品能否入库做出决定，为批审核提供依据。
12.4.重点监控点
12.4.1.按生产工序设置重点监控点，不得遗漏。各重点监控点如下：净制、干燥、
包装。
12.4.2.净制工序是保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到
要求。
12.4.3.干燥工序主要监控干燥温度与干燥后的水分
12.4.4.包装工序是标识产品特性的关键工序，要求重点监控标签打印的准确性。
13.原料、待包装产品、成品、包材、质量标准.
13.1.三七原药材质量标准：应符合2010年版药典一部三七项下的要求。
13.2.中间产品质量标准
13.2.1性状
本品主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹和支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。
筋条呈圆柱形或圆锥形，长2～6cm，上端直径约0.8cm，下端直径约0.3cm。
剪口呈不规则的皱缩块状或条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。
13.2.2检查
13.2.2.1 水分照水分测定法测定，不得过13.0%。
13.2.2.2净度杂质、药屑不得过3%。
13.2.3 贮藏置阴凉干燥处，防蛀。
13.3.成品质量标准
13.3.1性状
主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹和支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。
筋条呈圆柱形或圆锥形，长2～6cm，上端直径约0.8cm，下端直径约0.3cm。
剪口呈不规则的皱缩块状或条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。
13.3.2 鉴别
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13.3.2.1 本品粉末灰黄色。淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4～30Um;
复粒由2～10余分粒组成。树脂道碎片含黄色分泌物。梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15～55μm。草酸钙簇晶少见，直径50～80μm。
13.3.2.2取本品粉末0.5g，加水5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇5ml，密塞，振摇
10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离必），取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rbi对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷R9i对照品及三七皂苷Ri对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(《中国药典》2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各l μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一水(15：40：22：10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液(1—10)，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯(365nm)下检视，显相同的荧光斑点。
13.3.3 检查
13.3.3.1水分不得过14.0%（《中国药典》2010年版一部附录ⅨH第一法）。
13.3.3.2净度杂质、药屑不得过3%。。
13.3.3.3总灰分不得过6.0%(《中国药典》2010年版一部附录ⅨK)。
13.3.3.4酸不溶性灰分不得过3.0%（《中国药典》2010年版一部附录ⅨK）。
13.3.4浸出物
照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2010年版一部附录X A)项下的热浸法测定，用甲醇作溶剂，不得少于16.0%。
13.3.5 含量测定照高效液相色谱法(《中国药典》2010年版一部附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷Ri峰计箅应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg
1对照品、人参皂苷Rb
1
对照品及三七皂苷
R 1对照品适量，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg
1
0.4mg、人参皂苷Rb
1
0.4mg、三七
皂苷R
1
0.1mg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）0.6g，精密称定，精密加入甲醇50ml，
.
称定重量，放置过夜，置80℃水浴上保持微沸2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ1，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg
l (C
42
H
72
14
)、人参皂苷Rb
l
(C
54
H
92
23
)及三七皂苷
R 1(C
47
H
80
18
)的总量不得少于5.0%。
13.3.6贮藏
置阴凉干燥处，防蛀
13.4.包装材料质量标准：应符合企业依据相关国标制定的《纸箱质量标准》、《标签、
合格证质量标准》、《包装袋质量标准》、《编织袋质量标准》。
14.技术安全、工业卫生及劳动保护
14.1.车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。
14.2.通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志。
14.3.车间有足够的照明。
14.4.设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。检修时要切断电源，并
挂上标志牌。
14.5.运行设备要定期维护、加油，设备要保持清洁，擦拭设备时要停机，设备不可
超负荷运行。
14.6.车间内设有足够的消防器材，以防万一。消防器材存放地点不可随意乱动。14.7.防火、防爆工序需要烧焊、动火时，要清除、清洗易燃物品，并采取隔离等安
全应急措施。
14.8.机油、棉纱等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。
14.9.对有余热、余湿的生产工序，要加强通风、除湿措施。
14.10.对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理，使噪声达到“规范”要求。14.11.生产车间各工序、工种根据“规范”要求发放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套
等防护用具和劳动保护用品。
14.12.本品种生产过程中废气指挑、筛选、炒制过程中因三七遇热而产生的粉尘、烟雾，
其在排放时被粉尘收池收集。
14.13.废液指粉尘收集池中及清场时产生的污水，通过公司污水处理系统处理后排放。
14.14.废渣指从原料药材中选出的杂质、生产过程产生的药渣等，密闭转运至锅炉房，
烧毁处理。
.
.
16. 劳动组合与岗位定员
16.1. 劳动组合
本品根据生产工艺共分净制、干燥、包装三个工序。 车间各工序每天生产1班。 16.2.
17. 设备一览表及主要设备生产能力
请见设备档案
18. 物料消耗定额和技术经济指标 18.1.
18.2. 技术经济指标
干燥后总收率=干燥后重量（Kg ）/原料重量（Kg ）×100%；干燥后总率应≥84% 筛选后收率=筛选后重量（Kg ）/原料重量（Kg ）×100%；筛选总收率应：≥８2% 成品总收率=重量（Kg ）/原料重量（Kg ）×100%；成品总率应≥80% 19. 物料平衡 19.1. 计算公式
平衡率=
实际值
理论值
×100％
理论值：为按照所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错的情
况下得出的最大数量。
实际值：为生产过程实际产量，包括本工序产出量、生产中取样品量（检品）
及不合格量。
19.2. 物料平衡范围
.
常用理化常数、换算表
1 名词解释：
密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物混入。
密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物污染。
遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包装。
熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水份的侵入并防止污染。
2 法定计量单位，国际符号含义
2.1 长度：以m(米)表示，或以其分数单位表示
米m 分米 dm
厘米 cm 毫米 mm
微米μm 纳米 nm
1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103μm
2.2 质（重）量
千克（公斤）kg 克 g
毫克 mg 微克μg
1Kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000μg
2.3 体积
升L 毫升ml 微升μl 1L=1000ml 1ml=1000μl
2.4 压力
以Pa(帕)或KPa（千帕）表示
1atm(标准大气压)=760mmHg=101.3KPa
1KPa=1000Pa 1mmHg=133.322Pa
2.5 百分比：
百分比用符号“%”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml中含有溶质若干g。
% (g/g)表示100g中含有若干g
% (ml/ml)表示100ml中含有若干ml
% (ml/g)表示100g中含有若干ml
% (g/ml)表示100ml中含有若干g
3 乙醇未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)的乙醇。
4 温度以“℃”表示
水浴温度,除另有规定外,均指98—100℃
热水系指70—80℃
室温系指10—30℃
5.遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。
密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异.
物进入。
7切制品的规格
（1）片除另有规定外，薄片为1～2mm;厚片为2～4 mm。
（2）段除另有规定外，短段为5～10 mm；长段为10～15 mm。
（3）块除另有规定外，为8～12 mm。
（4）丝除另有规定外，细丝为2～3 mm；宽丝为5～10 mm。
其它不能切片的坚硬木质或角类药材应切成、劈成或刨成薄片。果实、种子、矿物、贝壳、骨类等药材应捣碎、砸碎或粉碎成颗粒、粉末。
粉末的规格通常为：
最粗粉指能全部通过一号筛的粉末，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；
粗粉指能全部通过二号筛的粉末，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；
中粉指能全部通过四号筛的粉末，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；
细粉指能全部通过五号筛的粉末，并含有能通过六号筛不少于95%的粉末；
最细粉指能全部通过六号筛的粉末，并含有能通过七号筛不少于95%的粉末；
极细粉指能全部通过八号筛的粉末，并含有能通过九号筛不少于95%的粉末。
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工艺验证方案 本公司氯化钾产品是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了GMP2010年版的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准
目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)
xxxxxx工艺规程 湖南迪诺制药有限公司
xxxxxxx工艺规程 目录 一、产品概述 二、原材料、包装材料规格及质量标准 三、生产过程执行文件 四、化学反应过程及生产流程图 五、工艺过程 六、成品的质量标准及检验方法 七、技术安全、工艺卫生及劳动保护 八、综合利用与“三废”治理 九、操作工时与生产周期 十、劳动组织与岗位定员 十一、主要设备一览表及主要设备生产能力 十二、原材料消耗定额和技术经济指标 十三、总摩尔收率计算公式 十四、物料平衡 十五、附录
一、产品概述 1、产品名称 中文名称： 汉语拼音： 英文名称： 2、化学结构 化学结构式： 分子式：l分子量： 3、理化性质：。 二、原材料、包装材料规格及质量标准 1、原材料规格及质量标准 2、包装材料 外包:.
内包:. 三、生产过程执行文件 1、工艺规程 ？？ xxxxx工艺规程 2、管理制度 SMP-PR-02000 生产前检查管理制度 SMP-PR-02100 生产结束操作规程 3、生产SOP SOP-PR-01600 原料车间外包岗位SOP SOP-PR-02001 原料车间内包岗位SOP SOP-PR-？ xxxxxxx合成岗位SOP SOP-PR-？ xxxxxx合成岗位SOP SOP-PR-？ xxxxxxx岗位SOP SOP-PR-？xxxxxx岗位SOP SOP-PR-02302 车间中间站岗位SOP SOP-PR-03602 洗衣岗位SOP 4、设备SOP SOP-EQ-18500 搪玻璃反应釜设备操作SOP SOP-EQ-18600 搪玻璃反应釜设备维护保养检修SOP SOP-EQ-？热风循环烘箱操作SOP SOP-EQ-？热风循环烘箱维护保养检修SOP SOP-EQ-？ YZG-1400(单开门)型真空干燥机操作SOP SOP-EQ-？ YZG-1400(单开门)型真空干燥机维护保养检修SOP SOP-EQ-19700 YZG-1400(双开门)型真空干燥机操作SOP SOP-EQ-19800 YZG-1400(双开门)型真空干燥机维护保养检修SOP SOP-EQ-？ SS-800三足式离心机操作SOP SOP-EQ-？ SS-800三足式离心机维护保养检修SOP SOP-EQ-18900 SS-1000三足式离心机操作SOP
装配工艺规程 基本概念 装配 按照一定的技术要求，将若干个零件装成一个组件或部件，或将若干个零件，部件装成一个机器的工艺过程，称为装配 部件装配 凡是将两个以上的零件结合在一起或将零件与几个组件结合在一起，成为一个装配单位的装配工作叫部件装配 装配工序 由一个或一组工人在不更换设备或地点的情况下完成的装配工作叫装配工序 装配方法： 完全互换装配法：在装配时各配合零件不经修配、选择或调整即可达到装配精度的方法。 选择装配法：将组成环的公差放大到经济加工精度，通过选择合适的零件进行装配，以保 证达到规定的安装精度。 调整装配法：装配时，根据装配实际的需要，改变产品中可调整的零件的相对位置或选用 合适的调整件以达到装配精度的方法。 修配装配法：装配时，根据装配的实际需要，在某一零件上除去少量预留修配量，以达到 装配精度的方法。 装配工作的要点：零件的清理和清洗工作。 清理工作包括去除残留的型砂、铁锈、切削等。 相配表面在配合或连接前的润滑。 相配零件的配合尺寸要准确。试车时的事前检查。 边装配边检查 试车时的事前检查。 装配尺寸链：指把影响某一装配精度的有关尺寸彼此按顺序地连接起来形成一个封闭图形，这些相互关联的封闭尺寸图形，称为装配尺寸链。全部组成尺寸为不同零件设计尺寸。 组成装配尺寸链至少有增环，减环和封闭环 装配尺寸链的计算： 根据装配方法，尺寸链的解法有完全互换法，选择法，修配法和调整法 封闭环基本尺寸，等于增环的基本尺寸之和减去减环的基本尺寸之和 封闭环的公差，等于所有组成环的公差之和 装配工艺规程 装配工艺过程及内容 组成：Ⅰ）装配前的准备工作：对零件进行清理和清洗；对某些零件进行修配，密封性实验或旋 转件的平衡实验 Ⅱ）装配工作：装配工作包括部件装配和总装配。把零件和部件结合成一台完整产品的过 程称为总装配。产品在进入总装以前的装配工作称为部件装配。部件装配 是从蕨零件开始的，装配蕨件可以是一个精简也可以是低一级的装配单位Ⅲ）调整，精度检查和试车：调整是指调节零件或机构的相对位置；装配精度检验包括工作精度检验和几何精度检验；试车是机器装配后，按设计要求进行运转实验；喷漆，涂 油和装箱 制定装配工艺规程内容 原则：1．保证产品装配质量；２．合理安排装配工序；３．尽可能少占车间的生产面积 方法：１．要对产品进行分析；２．确定组织形式；３．制定装配工艺卡片 内容：１．确定装配技术要求；２．制定检验方法；３．选择装配所需设备，工具；４．制定时间定额．
XXXXXX（产品）生产工艺操作规程1、产品概述 2、产品和原料的物化性质 2.1产品XXXXX 2.1.1、化学名称： 化学结构： 分子量： 2.1.2、产品的物理性质： 2.1.3、化学性质 2.2、原料的物化性质： 2.2.1、原料XXXX物化性质 2.2.2、原料XXXXXX物化性质
. . . . . 3、产品及原料质量标准：3.1、产品XXXXXX质量标准 外观： 3.2、原料质量标准：(例如) 3.2.3、环已烷
外观：无色透明液体，含量≥99.0%，水分≤0.02%。 3.2.4、三氯甲烷 符合GB4118—92一等品标准, 外观：无色透明液体，含量≥99.0%，酸度≤0.001%，水分≤0.01%。 3.2.5、硫酸 外观：无色透明液体，含量≥98%。 3.2.6、碳酸钠 符合GB210—92一级品标准， 外观：白色固体，含量≥98.8%，水不溶物≤0.1%。 4、生产工艺原理 5、生产工艺流程叙述 5.1、工艺流程叙述： 7、主要工艺控制点： 7.2、原料配比及生产控制点 （分工序叙述） 7.2.6、公用工程准备：
8、开停车操作：（例如） 8.1、开车前准备： 8.1.1、仔细检查各种设备、管道和阀门，是否漏气、漏料，管道是否畅通； 8.1.2、各阀门是否灵活好用，开关位置是否正确； 8.1.3、各泵机是否能正常运转； 8.1.4、仪表是否指示正确灵活好用。 8.1.5、空车时中间罐、成粉器试真空达到0.06MPa 以上； 8.1.6、备足各种原料，通知冷冻准备开车送冷冻盐水，做好开车记录； 8.1.7、放空冷凝器开启冷乙二醇水溶液进出口阀门，吸附器充填硅胶； 8.2、备料 8.2.1、在乙二醇水溶液罐E118、E117、E120中配制足量的30%乙二醇水溶液， 8.2.2、E118的乙二醇水溶液通过盘管用冷冻盐水降温到约00C用于冷凝器E111、成 粉器R116、真空泵前冷凝器E127、真空泵后冷凝器E130、集中放空冷凝器E152冷凝物料、中间罐R114物料的冷却、冷凝； 8.2.3、E117、E120的用蒸汽分别加热到约400C、80～850C备用； 8.2.4、在碱溶液罐V103中放入约4吨自来水，加入200kg无水碳酸钠，用P104打 循环配制成约5%的碳酸钠水溶液，经分析合格后，再用P104打到碱高位罐V113中备用。 8.2.5、原料、公用工程达到生产要求和规定指标后，往高位罐备足各种原料。 8.3、开车操作 8.3.1、合成工序： 1)、关闭反应锅放料底阀，打开反应锅冷凝器冷乙二醇水溶液进出口阀门，往冷凝器 中通冷乙二醇水溶液； 2)、从高位罐中放入1000L环已烷, 从高位罐加三氯乙醛，开动搅拌； 3)、打开反应锅夹套进出口阀门，往夹套内通80～850C的热乙二醇水溶液预热物料， 当物料温度达到600C以上时，开始自高位罐滴加二甲酯； 4)、滴加二甲酯时,控制滴加速度及调节反应锅夹套进出口阀门，保持反应温度76—
电子产品螺钉装配工艺规范 1 目的 本规范为了更好地保证产品生产过程装配质量及装配一致性、规范螺钉的使用规程而制定。 2范围 本规范适用于装配车间成品装配工艺。 3 螺钉的具体操作规范 3.1 紧固螺钉的工艺要求 紧固螺钉的基本要求:上紧不打滑。用工具可正常拆卸。 3.2 紧固螺钉对工具的要求 3.2.1 生产线上常使用装配螺钉的工具为风批、电批和十字螺丝刀。 3.2.2 风批和电批使用的动力要求风批使用的气源为洁净干燥的压缩空气，气源压力为0.36 MPa?0.05MPa 22 (3.6 kgf/cm?0.5 kgf/cm)，风批接管无泄漏;电批使用时必须与配套的专用电源配套使用。 3.3 用螺钉对钣金件进行紧固时，正常情况下生产线选用风批作为操作工具，风批的档位要控制在二档(中档)，如出现钣金件变形或错位造成连接孔对不正等的特殊情况时才允许使用一档，整批螺钉中有少量螺钉紧固时发生断裂现象时不允许用一档进行紧固。 3.4 用螺钉把塑料件紧固到钣金件上时，正常情况下生产线选用风批作为操作工具，风批档位要严格控制在二、三(中、小档)档，通常不允许使用一档进行紧固。 3.5 用螺钉对塑料件之间进行紧固或将钣金件紧固在塑料件上时，
原则上不允许使用冲击式风批作为固定螺钉的操作工具，要求使用电批(或较小扭力的紧固工具)作为操作工具，以免因塑料件开裂导致紧固螺钉打滑。 4 操作要求 4.1 在使用螺钉进行紧固操作之前，需选用正确的操作工具，并将工具调节至正确档位，再根据工艺文件的要求选用螺钉种类，并观察螺钉的外观是否合格。 4.2在紧固螺钉时必须按照工艺文件要求在关键的零件部位加弹性垫圈。当同一个零件有2个(含2个)以上紧固螺钉时，第一颗螺钉不能一步锁紧，只能预锁紧(螺钉头到紧固面约预留2mm，见图1-图4)，要求紧固顺序为采用对角交互紧固其他螺钉逐步依次紧固(见图5)。 正确错误 打第1 个螺钉预留约2mm的距离 打第1个螺钉不能一步打紧 图1 图2 正确错误 打第1个螺钉预留约2mm的距离 打第1个螺钉不能一步打紧 图3 图4 紧固类似结构零部件的螺钉时，要按1、4、2、3的对角顺序交互紧 固 图5 4.3 用螺钉紧固零部件前，原则上待安装零部件的装配孔位需尽量对齐。当两个零部件之间的个别装配孔位出现错位，两个装配孔位的对齐度小于3/4孔径时
1 目的 建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2 范围
适用于****-的生产过程和中间控制。 3 职责 生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。4制定依据 药品生产质量管理规范（****年修订）； 中国药典（*****年修订）； （标准的名称、编号、以再注册上为准）； ***制剂工艺验证报告（编号：**）。 5 程序 5.1 产品名称、剂型、规格 产品名称：***** 汉语拼音： 产品代码： 剂型：以再注册上为准 规格：以再注册上为准 有效期：以注册证或补充批件为准 性状：以最新质量标准描述一致。 药品批准文号： 批代表量：**万片。 5.2 处方
5.3 产品的法定质量标准和内控标准 5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准5.3.1.1 原料质量标准： ***质量标准见： 5.3.1.2 辅料质量标准： ****质量标准见： 5.3.1.3中间产品质量标准：（如有）
5.3.1.4待包装产品质量标准见： 5.4工艺流程图及环境区域划分。 5.4.1工艺流程图 5.4.2、环境区域划分 5.5操作过程及工艺条件 5.5.1工序名称 5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。 5.5.1.2本工序所需物料的计算公式； 5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度 等）； 5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标 准等）； 5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态 标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。 5.5.1.6物料平衡计算公式、平衡率范围。
工艺验证方案 本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准
目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)
新版模具主要零件加工工艺规程模板
毕业设计( 论文) 论文( 设计) 题目冷冲压模具设计 专业名称模具设计与制造 班级名称 学生姓名 指导教师 完成时间 施加压力, 使其产生分离或塑 冲压所使用的模具称为冲压模具, 简称冲模。冲模是将材料
( 金属或非金属) 批量加工成所需冲件的专用工具。冲模在冲压中至关重要, 没有符合要求的冲模, 批量冲压生产与自动化。 ( 2) 冲压时由于模具保证了冲压件的尺寸与形状精度, 且一般不破坏冲压件的表面质量,而模具的寿命一般较长,因此冲压的质量稳定,互换性好,具有”一模一样”的特征。 ( 3) 冲压可加工出尺寸范围较大、形状较复杂的零件, 如小到钟表的秒表, 大到汽车纵梁、覆盖件等, 加上冲压时材料的冷变形硬化效应, 冲压的强度和刚度均较高。 ( 4) 冲压一般没有切屑碎料生成, 材料的消耗较少, 且不需其它加热设备, 因而是一种省料, 节能的加工方法, 冲压件的成本较低。 由于冲压加工的零件种类繁多, 各类零件的形状、尺寸和精度要求又各不相同, 因而生产中采用的冲压工艺方法也是多种多样的。概括起来, 可分为分离工序和成形工序两大类; 分离工序是指使坯料沿一定的轮廓线分离而获得一定形状、尺寸和断面质量的冲压( 俗称冲裁件) 的工序; 成形工序是指使坯料在不破裂的条件下产生塑性变形而获得一定形状和尺寸的冲压件的工序。 上述两类工序, 按基本变形方式不同又可分为冲裁、弯曲、拉深和成形四种基本工序, 每种基本工序还包含有多种单一工序。 在实际生产中, 当冲压件的生产批量较大、尺寸较少而公差要求较小时, 若用分散的单一工序来冲压是不经济甚至难于达到要求。这时在工艺上多采用集中的方案, 即把两种或两种以上的单一
xxxxx有限公司 工艺规范 编号：xxxxxx 名称：液压油缸装配工艺规范（通用） 受控状态： 有效性： 持有部门： 日期：
一、准备 1、配套：按装配图上的“零件明细表”领取合格的零件成品、密封件标件等。未经检查合格的零配件不得进入装配。 2、清理： 检查并最终清除所有机加工零件、标准件上的飞边、毛刺、锈迹。清除时，零件不能有损伤，同时复查各零件外观是否合格； 3、清洁： A：用压缩空气吹净工作台及待装配零件各部位的异物，并用毛巾擦拭干净。要注意清除缸筒、沟槽、以及油口的铁屑、焊渣等细小异物； B：清洗后要用压缩空气将零件吹干； D：所有待装配的零件清理、清洁后都要放置在装配点的干净工位器具上； E：清理、清洗所有装配工具、工装。 4、零件检验 装配钳工做好自检工作，再向检验员提请检查。装配检验员必须按上述要求进行巡检和完工检查。 二、组装 1、组装活塞杆： A：活塞杆小端为卡键式：将活塞杆小端装上O型圈，然后装配活塞组件，再按图纸要求装轴用卡键、卡键帽、轴用挡圈及其它零件。整体焊接式活塞 杆，须先装导向套组件，再装活塞组件。 B：活塞杆小端为螺纹式：将活塞组件旋入活塞杆上拧紧到位，注意不能损伤O 形圈，然后装锁紧螺母压紧（装配前清除紧定螺钉孔的油脂），装钢球、紧定螺钉（装配前涂紧固胶）。整体焊接式活塞杆，须先装导向套组件，再装活塞组件。C：活塞杆杆端为叉头时，最后装叉头。 2、缸体组装： A：缸体为卡键式：将已组装好的活塞杆装入缸体，再按图纸要求装导向套、孔用卡键、挡环、轴用挡圈及其它零件（注意装配导向套时若O型圈过油口，必须用堵塞堵住油口以免损坏密封件）。 B：缸体为法兰式：将已组装好的活塞杆装入缸体，再按图纸要求装导向套、弹
1. 适用范围 适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。 2. 职责 研发部：制定本规程。 生产管理部：执行本规程 质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。 3. 内容 3.1.依据 《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准 3.2.产品名称、剂型、规格 3.2.1名称： (1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法） （2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay) （3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa）3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。 3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）3.3.产品概述 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。阴性样本则仅在质控线（C）显色。 3.4.试剂盒组成、储存、有效期 3.4.1.试剂盒组成：
本技术规范适合于公司从事机械装配作业之员工或技术人员一、作业前准备 1、作业资料：包括总装配图、部件装配图、零件图、物料BOM 表等，直至项目结束，必须保证图纸的完整性、整洁性、过程信息记录的完整性。 2、作业场所：零件摆放、部件装配必须在规定作业场所内进行，整机摆放与装配的场地必须规划清晰，直至整个项目结束，所有作业场所必须保持整齐、规范、有序。 3、装配物料：作业前，按照装配流程规定的装配物料必须按时到位，如果有部分非决定性材料没有到位，可以改变作业顺序，然后填写材料催工单交采购部。 4、装配前应了解设备的结构、装配技术和工艺要求。 二、基本规范 1、机械装配应严格按照设计部提供的装配图纸及工艺要求进行装配，严禁私自修改作业内容或以非正常的方式更改零件。 2、装配的零件必须是质检部验收合格的零件，装配过程中若发现漏检的不合格零件，应及时上报。 3、装配环境要求清洁，不得有粉尘或其它污染，零件应存放在干燥、无尘、有防护垫的场所。 4、装配过程中零件不得磕碰、切伤，不得损伤零件表面，或使零件明显弯、扭、变形，零件的配合表面不得有损伤。 5、相对运动的零件，装配时接触面间应加润滑油（脂）。 6、相配零件的配合尺寸要准确。 7、装配时，零件、工具应有专门的摆放设施，原则上零件、工具不允许摆放在机器上或直接放在地上，如果需要的话，应在摆放处铺设防护垫或地毯。 8、装配时原则上不允许踩踏机械，如果需要踩踏作业，必须在机械上铺设防护垫或地毯，重要部件及非金属强度较低部位严禁踩踏。 三、联接方法 1、螺栓联接 A ?螺栓紧固时，不得采用活动扳手，每个螺母下面不得使用1个以上相同的垫圈，沉 头螺钉拧紧后,钉头应埋入机件内,不得外露。 B?—般情况下，螺纹连接应有防松弹簧垫圈，对称多个螺栓拧紧方法应采用对称顺序逐步拧紧，条形连接件应从中间向两方向对称逐步拧紧。 C?螺栓与螺母拧紧后，螺栓应露出螺母1-2个螺距；螺钉在紧固运动装置或维护时无须拆卸部件的场合，装配前螺丝上应加涂螺纹胶。 D ?有规定拧紧力矩要求的紧固件，应采用力矩扳手，按规定拧紧力矩紧固。未规定拧 紧力矩的螺栓，其拧紧力矩可参考《附表》的规定。 2、销连接 A ?定位销的端面一般应略高出零件表面，带螺尾的锥销装入相关零件后，其大端应沉入孔内。 B ?开口销装入相关零件后，其尾部应分开60°-90° 3、键联接 A. 平键与固定键的键槽两侧面应均匀接触，其配合面间不得有间隙。 B. 间隙配合的键（或花键）装配后，相对运动的零件沿着轴向移动时，不得有松紧不均现象。C?钩头键、锲键装配后其接触面积应不小于工作面积的70%,且不接触部分不得集中于一处；外露部分的长度应为斜面长度的10%-15%。 4、铆接
产品装配设计工艺规范 1前言 产品装配设计是产品制作的重要环节。其合理性与否不仅关系到产品在装配、焊接、调试和检修过程中是否方便，而且直接影响到产品的质量与电气性能，甚至影响到电路功能能否实现，因此，掌握产品装配设计工艺是十分重要的。 本标准就规范产品装配设计工艺，满足产品可制造性设计的要求，为设计人员提供产品装配设计工艺要求，为工艺人员审核产品装配可制造性提供工艺审核内容。 2名称解释 2.1装配 2.2对机器、仪器等的零部件进行必要的配合和联接，使成为成品的过程。装配可分为部件装配和总（产品）装配二个阶段。 2.2.1部件装配 根据一定的技术要求，将两个或两个以上的零件结合成一个装配单元，并完成局部功能组合体的过程。 2.2.2总（产品）装配 根据一定的技术要求，将若干个零件和部件结合成为一个总体（产品），
并完成一定功能组合体产品的过程。 2.2.3装配单元 在装配过程中，以一个装配基准件为基础，可以独立组装达到规定的尺寸链与技术要求，作为进一步装配的独立组件、部件、总成或最终整机的一组构件。 2.2.4装配基准件 在一组装配构件中，其装配尺寸链的共同基准面或线所在的构件。2.3工艺 劳动者利用生产工具对各种原材料、半成品进行加工或处理后成为产品的方法和过程。 2.4装配层： 在装配过程中，为了便于作业划分，对类似作业的装配阶段的划分，如总装层、部装层。一个装配层，可以是一个装配单元，也可以是几个装配单元所组成。 3装配设计的一般原则 装配设计在科研和生产中起着十分重要的作用。在产品设计时，装配图是设计者把装配设计思路落实在文件上的具体表现，它表达产品或部件的工作原理、装配关系、传动路线、连接方式及零件的基本结构的图样。因此，在装配设计时必须遵循以下一般原则：
电子整机装配工艺规程 1 整机装配工艺过程 1.1 整机装配工艺过程 整机装配工艺过程即为整机的装接工序安排，就是以设计文件为依据，按照工艺文件的工艺规程和具体要求，把各种电子元器件、机电元件及结构件装连在印制电路板、机壳、面板等指定位置上，构成具有一定功能的完整的电子产品的过程。 整机装配工艺过程根据产品的复杂程度、产量大小等方面的不同而有所区别。但总体来看，有装配准备、部件装配、整件调试、整机检验、包装入库等几个环节，如图3.1所示。 图3.1 整机装配工艺过程 1.2流水线作业法 通常电子整机的装配是在流水线上通过流水作业的方式完成的。 为提高生产效率，确保流水线连续均衡地移动，应合理编制工艺流程，使每道工序的操作时间(称节拍)相等。 流水线作业虽带有一定的强制性，但由于工作内容简单，动作单纯，记忆方便，故能减少差错，提高功效，保证产品质量。 1.3整机装配的顺序和基本要求 1) 整机装配顺序与原则 按组装级别来分，整机装配按元件级，插件级，插箱板级和箱、柜级顺序进行，如图3.2所示。
图3.2 整机装配顺序 元件级：是最低的组装级别，其特点是结构不可分割。 插件级：用于组装和互连电子元器件。 插箱板级：用于安装和互连的插件或印制电路板部件。 箱、柜级：它主要通过电缆及连接器互连插件和插箱，并通过电源电缆送电构成独立的有一定功能的电子仪器、设备和系统。 整机装配的一般原则是：先轻后重，先小后大，先铆后装，先装后焊，先里后外，先下后上，先平后高，易碎易损坏后装，上道工序不得影响下道工序。 2)整机装配的基本要求 (1) 未经检验合格的装配件(零、部、整件)不得安装，已检验合格的装配件必须保持清洁。 (2) 认真阅读工艺文件和设计文件，严格遵守工艺规程。装配完成后的整机应符合图纸和工艺文件的要求。 (3) 严格遵守装配的一般顺序，防止前后顺序颠倒，注意前后工序的衔接 (4) 装配过程不要损伤元器件，避免碰坏机箱和元器件上的涂覆层，以免损
电子产品总装工艺规范 整机装配就是将机柜、设备、组件以及零、部件按预定的设计要求装配在机箱、车厢、平台，再用导线将它们之间进行电气连接，它是电子产品生产中一个重要的工艺过程。 1 整机装配的顺序和基本要求 图1 整机结构树状图 1.1整机装配的基本顺序 电子设备的整机装配有多道工序，这些工序的完成顺序是否合理，直接影响到设备的装配质量、生产效率和操作者的劳动强度。 电子设备整机装配的基本顺序是：先轻后重、先小后大、先铆后装、先装后焊、先里后外、先平后高，上道工序不得影响下道工序。
1.2整机装配的基本要求 电子设备的整机装配是把半成品装配成合格产品的过程。对整机装配的基本要求如下： 1）整机装配前，对组成整机的有关零部件或组件必须经过调试、检验，不合格的零部件或组件不允许投入生产线。检验合格的装配件必须保持清洁。 2）装配时要根据整机的结构情况，应用合理的安装工艺，用经济、高效、先进的装配技术，使产品达到预期的效果，满足产品在功能、技术指标和经济指标等方面的要求。 3）严格遵循整机装配的顺序要求，注意前后工序的衔接。 4）装配过程中，不得损伤元器件和零部件，避免碰伤机壳、元器件和零部件的表面涂敷层，不得破坏整机的绝缘性。保证安装件的方向、位置、极性的正确，保证产品的电性能稳定，并有足够的机械强度和稳定度。 5）小型机大批量生产的产品，其整机装配在流水线上按工位进行。每个工位除按工艺要求操作外，要求工位的操作人员熟悉安装要求和熟练掌握安装技术，保证产品的安装质量，严格执行自检、互检与专职调试检查的“三检”原则。装配中每一个阶段的工作完成后都应进行检查，分段把好质量关，从而提高产品的一次通过率。 2 整机装配中的流水线
附件2 化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求 一、目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1生产商 3.2.S.2.2生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3物料控制 3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5工艺验证和评价 3.2.S.2.6生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3.1结构和理化性质 3.2.S.3.2杂质 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S. 4.1质量标准 3.2.S. 4.2分析方法
3.2.S. 4.3分析方法的验证 3.2.S. 4.4批检验报告 3.2.S. 4.5质量标准制定依据 3.2.S.5对照品 3.2.S.6包装材料和容器 3.2.S.7稳定性 3.2.S.7.1稳定性总结 3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1药品名称 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括国外药典收载的名称），应与中国药典或上市产品收载一致。 3.2.S.1.2 结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，应与中国药典或上市产品收载一致。 3.2.S.1.3 理化性质 提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息：性状(如外观、颜色、物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。 列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资
编号： Q/DFYP-ZY-18 吊钩桥式起重机 电气装配工艺规程 编制： 审查 ： 批准： 大连东方亿鹏设备制造有限公司
目录 第一章：气的安装与配???????????????????????????1 一、管路系???????????????????????????????????1 二、大气的安装??????????????????????????????3 三、操室????????????????????????????????????3 四、几种特殊起重机气安装??????????????????????????4 五、起重机气的安全接地???????????????????????????5 六、及的量取与整理包装??????????????????????????6 第二章：各气的???????????????????????????7 一、各气的情况???????????????????????????7 二、操室????????????????????????????????7 三、大及小工作????????????????????????????7 第三章：???????????????????????????????????9 一、滑及集器的安装??????????????????????????????9 二、配?????????????????????????????????????9 三、空运??????????????????????????????????9 四、?????????????????????????????????????9第四章：集器的安装???????????????????????????????11第五章：制和接的接?????????????????????????12第六章：气的包装??????????????????????????????15
生产工艺规程 * * * * 公司
目录 一．产品概述 (1) 二．生产工艺操作要求和技术参数 1.工艺流程图 (2) （原料药工艺规程为反应方程式与工艺流程图） 2.岗位质量监控要点………………………………………………………** 3.原辅料的前处理…………………………………………………………** 4.工艺过程和工艺参数……………………………………………………** 5.储存注意事项……………………………………………………………** 三．处方和处方依据……………………………………………………………** 四．质量标准 1.原辅料质量标准…………………………………………………………** 2.包装材料质量标准………………………………………………………** 3.中间产品质量标准………………………………………………………** 4.成品质量标准……………………………………………………………** 五．主要生产设备一览表………………………………………………………** 六．安全和劳动保护、“三废”处理…………………………………………** 七．劳动组织和生产周期………………………………………………………** 八．原辅料、包装材料消耗定额………………………………………………** 九．物料平衡计算………………………………………………………………** 十．变更记载……………………………………………………………………**
一．产品概述
文件格式补充说明： 一、页面设置：A4，横向，左、右、上、下边距分别为2.5、2、2.54、2.54； 行距：25磅，不含表格。 二、封面： 1．“生产工艺规程”为宋体48号加粗，中间空一格。 2．表格外部框线：1磅；内部框线：0.5磅; “品名”等栏目为宋体四号，实际内容为楷体四号，有商品名的，通用名称写在商品名后的括号内；原料药的“规格”划为“——”。 3．新产品的制定人为相关课题人员，审核人（3个）为课题负责人、制造部车间主任或生产主管或制造部长、QA文件管理员，批准人为质管部长；老产品的制定人为车间主任，审核人（2个）为制造部生产主管或制造部长、QA文件管理员，批准人为质管部长。 4．“公司名”为宋体小一号加粗，中间空一格。 三、目录： 1．“目录”为宋体3号加粗，每个字之间空3格； 2．具体内容为宋体4号，有页码对照。 四、正文内容： 1．一类标题和二类标题四号加粗； 如： 二．生产工艺操作要求和技术参数 1.工艺流程图 2．更下一级标题依次以1.1.…… 1.1.1.…… 3．正文内容为宋体小四号，特殊情况下可进行调整；每页必须有页号，居中。 4．内容要求：
（本文以2016年5月的CTD试行稿为基础，结合《2015年11月21-22日CDE化学仿制药品受理技术要求专题研讨班会议资料》和《国、内外药品格式化申报资（CTD）案例解析培训班讲义2015.12（北京）CFDA》编写而成，供参考以防止漏下研究项目） 红色字体部分为补充内容，黄色仅用于标注重点 (本文内容不涵盖所有需要研究的项目和对研究深度的要求） （二）原料药部分 9.（2.3.S）药学研究信息汇总表 按照规定的格式和撰写要求（附件1）提原料药药学研究的主要信息综述资料，并提供电子版。 10.（3.2.S）原料药药学申报资料 10.1．（3.2.S.1）基本信息 3.2.S.1.1药品名称 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括国外药典收载的名称）。应注意与中国药典或上市产品收载的保持一致。 3.2.S.1.2结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，原料药的结构（包括立体结构）应与中国药典或上市产品收载的保持一致。 3.2.S.1.3 理化性质 提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息：性状(如外观、颜色、物理状态)、熔点或沸点、比旋度、溶解性、溶液pH、分配系数、解离常数、晶型等。如有可靠数据来源，对用于固体制剂的原料药，应尽量明确其BCS分类。 10.2．（3.2.S.2）生产信息 本部分资料应能充分证明生产商在拟定的生产线上采用拟定的生产工艺能稳定地生产出合格的原料药。 3.2.S.2.1生产商 提供生产商的名称（全称）、地址、电话、传真以及生产线的具体地址（具体到厂房、生产线）、电话、传真等。上述信息应与申请表、证明文件、生产现场检查报告中的地址与生产线完全一致。 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：按制备工艺步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。 （2）工艺描述：以目前生产的最大批量为例，按工艺流程详细描述各步工艺操作。列明各反应的设备、物料的投料量（重量、摩尔比）、反应条件（温度、时间等）、反应进程控制方法与指标、后处理方式、分离纯化的详细过程、各中间体的重量与收率。 生产工艺描述的详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合标准的产品。 （3）生产设备：列表提供本品实际生产线的主要生产设备的相关信息，如型号、材质、操作原理、重要的技术参数、正常的批量范围、生产厂、用于的反应步骤等，并说明与现有最大的生产批量的匹配性。如现有最大的生产批量所用
制定装配工艺规程的方法步骤 1. 收集、研究原始资料 研究原始资料应从两方面着手： （1）读图。弄明白产品或部件的具体结构、组成；各零件的装配关系和连接方法；装配精度要求及设计人员打算用什么方法来保证这些要求。 （2）审图。通过结构工艺性分析，看产品结构是否便于拆装、调试和维修；对装配精度要求进行必要的精度校核。审图中若发现问题应及时与设计人员协商解决 2. 决定装配生产组织形式 根据产品的结构特点、生产纲领和现场生产条件选择适当的生产组织形式。 3. 划分装配单元 划分装配单元是制定装配工艺规程中非常重要的一步，只有将产品合理地分解为可单独装配的单元后，才能合理安排装配顺序和划分装配工序，这对于批量生产尤为重要。 一般情况下，装配单元可分为5级：零件、合件、组件、部件和产品，如图9-12所示。 （1）零件。产品制造的基本单元，也是组成产品的最基本的单元。大多数零件都先装成合件、组件和部件后才进入总装，只有少数零件直接进入总装。 2）合件。若干个零件用不可拆卸连接法（如焊接等）装配在一起后的装配单元及利用“合并加工修配法”装配在一起的几个零件（如双联转子泵的内外转子、发动机连杆小头孔和衬套等）称为合件。 （3）组件。由一个或数个合件及零件组合成的相对较独立的组合体称为组件，如轴和装在该轴上的齿轮、轴承等都可看成是合件。 （4）部件。由若干零件、合件、组件组合而成，在产品中能完成一定的完整功能的独立单元称为部件，如车床的主轴箱、进给箱等。 4. 确定装配顺序 （1）选择装配基准件。无论哪一级装配单元，都要选定一个零件或比它低一级的装配单元作为装配基准件。其选择原则为： ①基准件应是产品的基体或主干零、部件。 ②基准件应有较大的体积、重量和足够的支撑面以满足陆续装入零、部件时的作业要求和稳定性要求。 ③基准件的补充加工量应最少，尽可能不再有后续加工。 ④基准件应有利于装配过程的检测、工序间的传递运输和翻身、转位等作业。 2）确定装配顺序。在确定装配顺序时应遵循以下原则： ①预处理工序先行。如零件的去毛刺、清洗、防锈、涂装、干燥等应先安排。 ②先基础后其它。为使产品在装配过程中重心稳定，应先进行基础件的装配。 ③先精密后一般、先难后易、先复杂后简单。因为刚开始装配时基础件内的空间较大，比较好安装、调整和检测，因而也就比较容易保证装配精度。 ④前后工序互不影响、互不妨碍。为避免前面工序妨碍后续工序的操作，应按“先里后外、先下后上”的顺序进行装配；应将易破坏装配质量的工序（如需要敲击、加压、加热等的装配）安排在前面，以免操作时破坏前工序的装配质量。 ⑤类似工序、同方位工序集中安排。对使用相同工装、设备和具有共同特殊环境的工序应集中安排，以减少装配工装、设备的重复使用及产品的来回搬运。对处于同一方位的装配工序也应尽量集中安排，以防止基准件多次转位和翻转。 ⑥电线、油（气）管路同步安装。为防止零、部件反复拆装，在机械零件装配的同时应把需装入内部的各种油（气）管、电线等也装进去。
机械结构件装配工艺标准 机械结构装配施工工艺标准 1适用范围 本工艺适用于公司产品机械结构件装配加工的过程，本标准规定了一般机械结构，比如孔轴配合，螺丝、螺栓连接等等装配要求。 本标准适用于机械产品的装配。 2引用标准 （1）JB T5994 机械装配基础装配要求 （2）GB 5226 机床电气设备通用技术条件 （3）GB 6557 挠性转子的机械平衡 （4）GB 6558 挠性转子的平衡评定准则 （5）GB 7932 气动系统通用技术条件 （6）GB 7935 液压元件通用技术条件 （7）GB 9239 刚性转子品质许用不平衡的确定 （8）GB 10089 圆柱蜗杆蜗轮精度 （9）GB 10095 渐开线圆柱齿轮精度 （10）GB 10096 齿条精度 （11）GB 11365 锥齿轮和准双曲面齿轮精度 （12）GB 11368 齿轮传动装置清洁度 3 机械装配专业术语 3.1.1 工艺使各种原材料、半成品成为产品的方法和过程。 3.1.2 机械制造工艺各种机械的制造方法和制造过程的总称。 3.1.3 典型工艺根据零件的结构和工艺特征进行分类、分组，对同组零件制订的统一加工方法和过程。 3.1.4 产品结构工艺性所设计的产品在能满足使用要求的前提下，制造、维修的可行性和经济性。 3.1.5 零件结构工艺性所设计的产品在能满足使用要求的前提下，制造的可行性和经济性。 3.1.6 工艺性分析在产品技术设计阶段，工艺人员对产品和零件结构工艺性进行全面审查并提出意见或建议的过程。 3.1.7 工艺性审查在产品工作图设计阶段，工艺人员对产品和零件结构工艺性进行全面审查并提出意见或建议的过程。 3.1.8 可加工性在一定生产条件下，材料加工的难易程度。 3.1.9 生产过程将原材料转变为成品的全过程. 3.1.10 工艺过程改变生产对象的形状、尺寸、相对位置和性质等，使其成为成品或半成品的过程。 3.1.11 工艺文件指导工人操作和用于生产、工艺管理等和各种技术文件。 3.1.12 工艺方案根据产品设计要求、生产类型和企业的生产能力，提出工艺技术准备工作具体任务和措施的指导性文件。