模具设计和开发控制程序-
模具设计和开发控制程序 1.目的
为了规范设计和开发策划、评审、验证、确认、更改及记录管理等工作，使设计和开发达到预期的目的，特拟定本程序。 2.范围
适合本公司所有新产品设计开发全过程的管理工作。
3.权责
3.1 业务部
3.1.1负责冋客户沟通及顾客对产品要求信息
的取得;
3.1.2新产品设计开发需求的提出；
3.1.3新产品设计开发、客户端文件和资料的
提供；
3.1.4产品确认阶段，送样予客户承认并追踪
确认冋题及结果。
3.2技术部设计课
3.2.1负责产品和模具图纸设计工作。
322 负责设计和开发工作的策划，主导评审、验证及出样的最终判定。 3.2.3 制作相应技
术文件，标准。
3.2.4依设计和开发策划做好各阶段的接口管理工作，以期各阶段及各部门间工作顺利延续，依期完成设计和开发工作。
3.3技术部生技课
3.3.1
负责产品试样，试产所需夹治检具设计，
制
作。
3.3.2协助新产品样品试做。
3.3.3负责试产过程跟进，问题点汇总。
3.4技术部工模课：负责模具制作，维修，修改及试模确认。
3.5米购课：负责外发加工及物料的米购与进度跟进。
3.6PMC负责试产物料之备料及试产，量产计划之排期。
3.7注塑课，冲压课：负责零件试模，试产, 打样，模具报修。
3.8制造课：负责产品组装及人员安排。
3.9品质部：负责产品性能检验测试。
3.10文控：负责相关工程资料新版发行，旧版回收。
4.定义：
4.1设计：参考相关资料，样品或概念，将产品的计划，设想，通过电脑软
件转化为视觉形式传达出来的过程。
4.2开发：实现设计结果，使之形成实物产品的过程。
4.3评审：为确定产品开发达到规定目标的适应性，充分性和有效性所进行的评议和审查活动。
4.4验证：通过客观的测量，测试，分析，对产品是否达到预期目标的认定过程和结果，对产品进行耐久性测
试以确认产品是否达到规格要求。
4.5试模：模具制作或修改完成后，试产前所进行的测试注塑/冲压过程，以确认模具制作，
修改，维修是否达
到预期要求。
4.6试产：产品在正式生产之前，为验证产品或模治具等是否能达到设计预期效果而进行的小批量试生产过程。
5.流程
5.1设计和开发流程图（附件一）
5.2设计和开发变更流程图（见《工程变更作业程序》）
6. 运作程序
6.1开发立项评审，策划
6.1.1业务部将有关客户开发新品意向填写《开发任务书》及相应附加资料、样品等交设计课。业务部应于《开发任务书》上载明如下信息：客户开发性质，开发参考资料，客户要求，订单预估情况等。6.1.2设计课接到《开发任务书》，样品等相关资料后组织相关人员进行立项评审，将评审结果记录于
《开发任务书》上。评审内容包括：环保要求，规格要求，我司模治具开发能力，开发费用，产品成本，开发周期等。设计课评审完成后将《开发任务书》交由技术部和业务部最高主管会签意见，由总经理批准是否立项成立。若立项否决，则取消此案，若立项成立，则由设计课立案开发。
6.1.3设计课主管确定设计担当工程师，由设计担当工程师制定《产品开发计划表》，根据产品特点、复杂程度、本公司的特点和经验（如行业惯例）等因素，明确划分设计和开发过程的阶段。同时应规定各阶段中的每项活动的内容、要求、责任人和完成期限，并经相关部门会签确认及相应上层主管批准后生效。
6.1.3随着设计和开发的进展，由于产品目标、资源等可能发生变化，设计课应在相关部门或会议讨论确认后更新《产品开发计划表》，并须重新会签及批准后生效。
6.1.4设计和开发的接口管理
A.设计和开发可能涉及到公司不同职能部门或不同工作小组之间，也可能涉及到公司外部之间的工作衔接。
B.公司内部不同职能部门及工作小组之间的信息沟通，由设计课设计担当工程师统筹协调解决，必要时，可经由上级主管进行协调解决。
C.有同外部客户之间的联系及信息传递时，若为重要信息，由设计课以《内部联络单》或电子邮件等形式书面知会业务部，由业务部同客户沟通后书面回复设计课；必要时，可由设计担当工程师或设计课主管直接与客户沟通确认，简单次要问题沟通可通过口头形式直接传达。
6.2 设计输入及评审
621 确定与产品要求有关的输入： A.产
品开发任务书；
B.产品的功能要求和性能要求；
C.客户提
供技术资料及参考样品；
D.以前类似设计提供的信息：过去类似设计和开发的经验和教训是一笔宝贵的财富，应予以充分借鉴。其中，如果是经过实践证明是成熟而有效的有关设计要求和信息，适用时，也应作为设计输入所考虑的内容；
E.适用的法律、法规及强制性标准；
F.设
计和开发所必需的其它要求。622 设计评
审
6.2.2.1. 开发对象为本公司原有产品上新增
互换等较小的变更，或结
构极为简单的产品或零件，在设计课初步评审中确认可直接开发的，可无需再作评审，设计课主管确认后直接进行下步动作；对于全新产品，全新结构，涉及新材料新结构应用，有必要由相关部门评审的，须进行设计评审。
6.2.2.1. 评审内容
A.必须对所有与产品有关的设计进行评审，评审的重点在于确认
设计的充分性、适宜性、准确性、明确化、协调矛盾以及无遗留问题。
B.新材料、新工艺、新结构、新原理采用的必
要性与可能性。C.设计和开发合理性、工艺性、经济性与可靠性。6222 评审方式
由设计课主管根据产品复杂程度等因素确定评
审方式为：传阅会签评审或会议评审，并在《设计评审记录表》上注明。 6.2.23 评审人
评审人员一般为技术部相关人员参加，若有其它部门参加必要时，由技术部项目工程师确定并通知其参加。6224 评审准备与评审记录
A.评审所需文件和资料由项目工程师准备。
B.评审结果记录于《设计评审记录表》上，并经评审人员会签及呈上层主管批示后生效。
6.225. 评审问题的识别及解决措施
对评审识别出的问题及解决措施需记录于《设计评审记录表》上，
若有涉及到相关附件文件并随后保存。经评审后若需对设计进行较大修改，必要时须重新评审。6.3 设计输出
6.3.1产品设计
设计担当工程师依设计评审确认的方案进行产品结构、外形、零件结构等设计。
6.3.2零件图，成品图输出
设计担当工程师完成结构设计，输出相应零件图和成品图，由设计课主管审核，确认0K后，提出《开模申请单》交技术部最高主管批核后，加盖“供开模使
广州睿联电气科技有限公司表单编号/版本:D-QC-0002/A0
1目的 保证生产模具在使用中保持完好的运行状态，确保生产的产品质量符合规定要求。 2 范围 本程序适用于广州睿联电气科技有限公司所有生产模具的管理。 3 职责 3.1采购部：负责模具采购单的下达及供应商的选择、采购。 3.2开发技术部：负责模具设计的评审及后期模具加工进度的跟进、试模样件的确认、以及最 终模具的验收工作。 3.3品质部：负责小批产品的检验验收工作。 4 内容 4.1模具开发 4.1.1依据产品要求由产品工程师填写《开模（修模）申请单》，经领导核准审批后执行。 4.1.2采购部汇总各模具厂报价后组织相关部门进行评审，选定模具加工供应商。评审内容包 括：模具厂加工能力、加工周期、模具价格等。 4.1.3模具工程师联合模具供应商对影响模具设计制造和存在成型风险的产品结构进行分析， 并提出更改方案，对可能存在风险而产品设计不予更改的结构应形成正式的书面文件《数模评审报告》予以记录。 4.1.4模具供应商完成或基本完成模具结构设计后，模具工程师须组织供应商相关模具技术人 员对模具数模进行结构设计评审，并监督模具供应商改进。 4.1.5模具设计评审通过后方可通知模具供应商进行模具加工，模具供应商每周向模具工程师 提供一次模具加工制造进度表，使模具的加工进度可控。 4.2模具验收 4.2.1模具工程师必须参与模具在供应商处的试模工作，并配合产品工程师找出产品在尺寸、 外观、工艺方面存在的缺陷，并记录于试模问题清单。 4.2.2模具工程师对模具的结构、制造、水路等不合格、不完整、不适用、不可靠的地方提出 来，并记录于试模问题清单。 4.2.3针对于试模问题清单，模具工程师与模具供应商相关人员一起分析原因，制定对策，提 出改进计划，落实责任人，并记录于试模问题清单。模具工程师和供应商各保留一份。
公司软件设计和开发控制程序 1目的 对软件设计和开发全过程进行控制，确保产品设计和开发能满足顾客和有关标准、法令、法规的要求。 2范围 适用于软件产品设计和开发的全过程，包括软件产品的升级。 3职责 3．1软件研发部负责组织编制《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、《软件概要设计说明书》、《详细设计说明书》、设计和开发输出文件、测试报告、验收报告等，负责组织协调和实施软件产品的设计和开发工作。 3．2软件研发部产品组负责根据市场调研分析或合同提交《可行性研究报告》。 3．3软件研发部测试组负责软件产品的确认测试。 3．4 由各业务部负责将合格软件产品交付顾客使用。 3．5 公司总经理签署《项目经理任命书》，正式启动软件项目。 3．6公司技术总工或授权人负责设计和开发立项《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、验收报告等的批准。 4工作程序 4．1 设计和开发策划 4．1．1立项的依据 软件研发部对要进行的开发项目进行立项申请，提交项目资料。由公司的有关人员对项目进行一系列的风险评估。通过风险评估的项目，由软件研发部进行详细进度计划安排，落实时间进度、资源（人员／设备、内部／外部）、技术、资金和费用等，相关资源和资金使用计划要详细列出。 最后所有的项目申请资料、风险评估报告及产品进度计划都要报给公司上级领导审批，进行立项评审。 立项通过的项目才能由软件研发部进入正式的开发工作。 4．1．2 软件研发部项目经理负责就以上立项依据组织《项目实施计划书》的编制。
4．1．3设计和开发人员资格要求可参照本公司相关岗位卡的条款进行． 4．1．4 接口管理 4．1．4．1 在设计和开发策划和输入阶段： a．各业务部将客户相关文件资料交与软件研发部，同软件研发部一起对《需求规格说明书》进行评审； b．软件研发部编制《项目实施计划书》，经公司技术总工或授权人批准后发往客户方。 c．软件研发部项目经理将《项目实施计划书》、《需求规格说明书》及相关背景资料，提供给各设计和开发人员，作为工作的依据。 4．1．4．2 在设计和开发输出阶段，软件研发部项目经理根据设计和开发进度，适时召开设计和开发例会，组织解决设计和开发中遇到的困难，协调相关的资源，以例会记录的形式明确相关要求。 4．1．4．3 在设计、编码、测试阶段： a．进行总体设计、详细设计的设计人员及进行编码的程序员须充分沟通．必要时，可由项目经理负责召开设计和开发专题会议,并以会议记录的形式明确与会人员达成的一致意见。 b．软件研发部设计和开发人员提供单元和综合测试的《测试计划》,交本部门的相关设计和开发人员进行集成并由测试人员进行单元、综合测试。 c．软件研发部提供确认测试的《测试计划》，交测试组进行系统安装、测试。 4．1．4．4设计和开发各阶段 a．软件研发部项目经理负责就技术方面在客户与程序员之间进行协调； b．软件研发部经理负责组织和协调各有关单位的工作； c．各业务部负责与客户的业务联系及相关信息传递； d．参与设计和开发的各部门将必要的信息形成文件，经部门经理评审签字后予以传递． 4．2设计和开发输入 4．2．1《项目经理任命书》经公司总经理批准后，由软件研发部经理组织编写《项目实施计划书》、《需求规格说明书》，其中《项目实施计划书》须由公司技术总工组织人员评审。 4．2．2软件研发部经理组织软件设计和开发人员、测试人员及各业务部等设计和开发提出部门(包括客户)，对《需求规格说明书》进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的需求做出澄清和解决．4．2．3《需求规格说明书》在接受合同时可以不完全确定，在项目进行期间可继续制定。当《需求规格说明书》更改时，合同可以修订，对《需求规格说明书》的更改将按照《软件配置管理规程》程序加以控制。 4．3 设计和开发输出 4．3．1各设计和开发人员根据《项目实施计划书》及《需求规格说明书》的要求进行设计和开发活动，并形成相应的文档。 4．3．2设计和开发的输出应形成文件，但不限于以下文档： ——《软件概要设计说明书》；
设计和开发控制程序 1 目的 对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，达到或超越国家/行业/企业标准规定的技术要求。 2 适用范围 本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 3 职责 3.1 研发部负责编制并且监督执行产品设计开发计划，负责设计和开发全过程的组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。负责处理车间生产制造过程中发生的产品设计问题，负责在外购件的采购发生困难时，协助采购部选择代用品。负责处理车间生产制造过程中发生与设计相关的工艺问题，负责试验组织实施工作。 3.2 总经理负责产品立项审批的批准，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。3.3 制造生产部负责试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。 3.4 采购部负责试制过程中的配套采购。 4 工作程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 设计项目的来源
①公司内外反馈的信息 研发部根据公司内外反馈的信息，编制“项目开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。 ②市场部的市场调查 市场部通过对市场调查结果的分析，提出“项目开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发中心。 ③合同评审的结果 有技术开发成份的合同或订单 ( 包括技术协议 )，必须由研发部组织相关部门进行评审。评审通过后，将“合同订单评审表”连同客户的有关资料移交采购部。 4.1.2 设计任务书的编制 《设计任务书》(亦称《项目手册》)应做如下明确规定： a) 产品的质量目标/ 指标及性能要求。 b) 确定活动的输出满足输入的要求，并处于受控状态。 c) 确定组织和技术上的接口。 d) 设计评审、设计验证、设计确认等设计过程的计划安排。 e) 控制产品研发过程的准则。 f) 特定的工作程序及相应的工艺技术文件。 g) 《设计任务书》的管理方法。 h) 特殊过程控制采用的必要检验和试验。 4.1.3 设计任务书的评审 研发部或项目组负责人组织包括设计、生产、质量部门人员对《设计任务书》进行评审。评审的内容包括：
1．目的 对过程质量进行先期策划，做到早期识别，避免晚期更改，规范过程开发工作，确保持续稳定生产顾客满意产品。 2．适用范围 适用于对本公司产品的制造过程质量先期策划工作。 3．职责 3.1生技部负责过程开发的先期策划工作。 3.2生技部部长负责APQP的总体策划和监视，负责组织建立APQP小组。 3.3APQP小组成员及相关部门负责开发APQP策划输入评审验证工作。 4．工作程序 4.1APQP小组的成立与APQP工作进度计划的编制。 4.1.1与顾客初步达成产品生产协议后，总经理通知生技部部长，部长据此成立APQP小组。 4.1.2 APQP小组成员来自生技部、综合部、车间、以及顾客代表，必要时邀请顾客及供应商代表参加。 4.1.3通常情况下，APQP小组组长由生技部部长担任，遇到特殊情况时由总经理任命。APQP小组组长负责小组内成员的职责分工及工作安排，负责APQP全过程跟进和监督,负责组织APQP各阶段的组织、协调工作。 4.1.4 APQP小组组长组织编写APQP工作时间进度表，经APQP成员讨论通过，送总经理批准后下发有关部门实施。APQP工作时间进度表应随着APQP的进展适时进行修订。 4.2计划和项目的确定 4.2.1．本企业不进行产品设计，但要在2个工作周内对顾客提供的产品图纸和技术资料进行评审。 4.2.2．APQP小组对顾客提供的产品图和相关的产品符合性要求进行评审，填写《工程规范评审记录》，对评审中发现的问题，要及时与顾客联络解决。 4.2.3．评审时要确定需要进行试验及可靠性研究的项目（适用时）。
4.2.4必要时，生技部对顾客以往的投诉意见和建议进行收集分析，分析结果作为APQP 小组的参考资料。 4.2.5必要时，APQP小组应对顾客的业务计划进行研究，以识别顾客现在和未来最关注的事项。 4.2.6项目小组根据顾客要求和以往类似产品过程的设计、生产经验确定产品的质量目标、环保等要求，提出《初始材料清单》、《特殊特性清单》、《初始过程流程图》 4.2.7完成以上工作后APQP小组编写《产品保证计划》，其主要内容有： 1．产品过程要求。 2．可靠性和质量目标。 3．进度要求。 4．成本要求。 5．风险评估。 4.2.8计划和确定项目的总结 APQP小组在计划和确定项目阶段工作结束时，应召开APQP小组会议进行这一阶段工作的总结评审，评审时可要求有关管理人员参加，以获得其支持并协助解决有关未解决问题。 总结评审的结论应记录在《第一阶段评审表》中。 4.3样件制造 编制样件制造控制计划 生技部负责编制《样件控制计划》，对样件制造过程中尺寸测量和材料性能试验等进行描述。《样件控制计划》编写完成后，APQP小组用《控制计划检查表》对计划的完整性进行检查。 当顾客没有要求编制《样件控制计划》，本企业样件制造可使用与批量生产相同的设备、工装、材料和供方时，可以编制批量生产的《控制计划》。 4.3.1提出所需的新设施、设备和工装 生技部提出产品生产所需的新设施、设备和工装，编制《设备需求表》和《工装需求表》，保证样件试制和小批量生产前到位。 《设备需求表》和《工装需求表》由APQP小组有关人评审、总经理批准。
模具设计的详细流程 产品的前期处理 很多同学在学习的时候进入了一个学习误区（拿着一个产品就开始急急忙忙的分模）首先我们拿到一个产品后，先不要急着分模，最重要的一件事就是先检查产品结构，产品公差的修改，拔模，一些产品还会有段差的出现。当你前期处理完后那么产品的分型面，结构基本就能确定出来了，以及浇口的位置。当然这些最终还是要跟客户确认的。 确认产品的不合理处 有些同学可能会问，是不是我分析好了产品结构后，就可以开始设计模具了呢，答案当然是不能。要想在设计时少走弯路，修修改的话，那么一定要了解客户对模具的要求，这些是一定要达到客户要求
的。 客户用来生产的注塑机的吨位及型号类型。这个确认不好，你就没法确认你模具的浇口套的入口直径以及定位圈的直径，顶出孔的大小跟位置，甚至模架的大小，模具的高度等等。你辛辛苦苦的设计好了一套好的模具结构，你也颇有成就感，可模具到了客户那里没法生产，模具大小厚度跟客户的注塑机对不上，客户是不会验收你设计好的模具，估计那时你会有种欲哭无泪的感觉。 分析产品的问题点，以及产品夹线，产品材料及收缩率。不要想当然的认为ABS的塑料收缩率就一定是%，这个一定要跟客户确认好，要知道他们最终用于生产的材料是什么牌号的，有没有添加什么改性材料等等。有条件时，最好能熟知产品的装配关系以及产品的用途等等，这些信息对于将来的模具结构设计是非常有帮助的。因为了解了这些，你就知道哪些是外观面，哪些是非外观，哪些地方的拔模角度是可以随便加大的，哪些地方是不能改的。甚至包括一些产品的结构，如果你了解了产品的实际装配关系以及用途，你就知道哪些倒扣结构是可以取消或改成另外一种简单形式的。 一定要牢记，做模具的过程就是把复杂问题简单化的过程。常看到一些人做了一套多么多么复杂的结构而感到骄傲自豪，我觉得那是非常得无知。因为很多产品工程师可能会由于自身
文件编号XG-YF/01 文件管理流程编制部门研发中心 版本/版次A/001 总页码22 版本编制日期编制记要备注 A/0新版编制 A/1 A/2 A/3 批准审核编制
1.目的： 对设计和开发过程进行有效管理、控制，以确保产品的特性和实现过程符合设计要求。 2.范围： 2.1适用于新产品开发的过程管理。 2.2适用于对现有产品进行技术改造的管理。 3.职责： 3.1 研发中心负责新产品开发过程中的小试、工艺设计与工程实施、中试以及试生产的组织、策划和控制。 3.2 销售部负责市场信息的收集、市场调研、产品销售。 3.3技术部负责检测新产品的各种性能指标，以及产品的的检测工作。 3.4分析部负责建立开发过程中原材料的检测方法、中间控制；负责原材料、中间控制的检测工作。 3.5仓库负责原料进货的点收、入库保管和发放。 3.6采购部负责按工厂的采购计划联系供应商保质保量供应生产所需要的原辅料，负责来货品质不良的信息传递给供应商，并跟踪其快退换处理，确保生产正常运作。 4工作程序 4.1 新产品开发项目的策划 4.1.1项目的来源 4.1.1.1销售部通过多种渠道广泛收集市场信息，分析市场的需求，并将相关资料传递到研发中心；研发中心通过参加相关会议、专业人士的技术交流等获取市场信息；负责收集技术资料并对这些信息进行综合分析 4.1.1.2根据市场信息公司决策层确定开发研究项目，并以会议纪要、通知或XG-YF-001《新产品开发信息单》等形式发放到研发中心。 4.2新产品开发项目计划的评审 由总工组织有关人员对研发中心编制的《新产品开发信息单》进行会议评审，评审结果以会议纪要等形式传递到研发中心。 4.3新产品开发项目的输入、输出、评审、验证和确认
1.目的： 1.1 明确公司各职能部门在开发设计流程各阶段的责任和任务。 1.2 确保产品开发的品质规范产品开发各环节，确保产品开发的结果能有效地符合客户（市场）之需求， 并有效控制产品开发的成本及周期。 2.适用范围： 2.1 客户提供设计图样或样品，由公司开发产品之过程。 2.2 2.2 公司根据市场需求自行开发产品之过程。 3.定义： 3.1 产品开发：将公司未生产过的产品，导入生产的过程。 4.权责： 4.1业务部 4.1.1 负责收集客户及市场需求信息。 4.2产品开发部门 4.2.1 收集及整理与产品有关的标准技术要求/法规/专利状况以及客户特殊要求的数据。 4.2.2 产品成本评估。 4.2.3 下达产品开发指令《产品开发案审核单》。 4.2.4 产品结构设计出图(或图面转换)/包装设计/规格书拟订/材料表建立/设计审查/产品评估/承认书制 作/试产主导。 4.2.5 产品的制造作业流程拟定，标准作业指导书的制定。 4.2.6 模具开发的跟进。. 4.2.7 提供样品给客户确认并追踪客户对样品的确认结果。 4.2.8 工程文件试作版发行。 4.2.9 设计变更及其实施。 4.2.10 主导新产品试产,发布及转移。 4.3品保部门 4.3.1 参与产品设计审查。 4.3.2 产品QC工程表及检验指导书的制定。 4.3.3 产品可靠性验证测试的执行。 4.3.4 样品制作及试产过程的质量控制及记录，样品检验。 4.4 生产部门 4.4.1 参与产品设计审查。 4.4.2 配合产品开发部门进行样品试作及试产作业。 4.4.3 负责就新产品的认知及组装作业对作业员进行训练。 4.5 PMC部门 4.5.1试产工作指令单的开立。 4.5.2 试产物料需求。 4.6 PE部门 4.6.1 参与产品设计审查。 4.6.2 负责产品的机器设备及治具的设计、制作、验收及改善。
模具设计与制作作业流程及管理办法 1.目的： 建立本公司的模具设计及制作程序，使本公司的模具从设计、评审、制作、试样到交接各阶段有条不紊，目的在于确保模具之品质以及提升模具设计及制作效率，以满足客户要求、市场的需求和公司设计开发的要求。 2.范围： 适用于新模具及改良模具的设计、制作。 3.定义： 3.1新模具：未完成设计、未移交进行首次生产时的模具统一界定为新模具。 3.2样品：按照设计开发的要求制造出来，用于验收、确认、订购等之物品。 3.3项目负责人:由研发部经理指定的对某一个开发项目总体负责的人员。 4.职责： 4.1研发部：负责新模具产品资料的提供，模具结构、模具制作进度的评审，并参与模具 验收。负责统计模具开发及时率。 4.2品管部：负责模具样品的测量与检测，参与模具验收。负责统计模具验收合格率。4.3冲压车间：负责模具的试样及参与模具验收。 4.4模具部：负责模具设计、制作、修改，并协助进行模具成本分析，主导模具的评审、 确认及验收。 4.5采购部：寻找合格供应商及采购模具制作所需的材料、配件。 4.6 PMC部：负责根据模具制作进度安排模具试样。 5.作业流程： 本公司设计开发程序分为8个阶段： （1）模具结构设计阶段（2）模具制作阶段（3）模具验收阶段（4）模具移交阶
段各阶段内容如下： 5.1模具结构设计阶段： 5.1.1《模具开发申请单》经总经理批准后，研发部将申请单及相关技术文件及设计要 求交模具部。模具部经理对申请单、技术资料、相关要求进行确认。 5.1.2经模具部经理确认可行的，指定模具设计工程师进行模具设计。模具设计工程师 根据客户要求、产品图纸、设计要求设计模具结构。并出具模具结构图。 5.1.3模具设计工程师设计出模具结构图后，交模具部经理审核。经模具部经理审核的 模具图纸，由模具设计工程师召集品管部、研发部进行模具结构评审。评审的结果须形成《模具评审表》，对各部门在评审过程中提出的问题，模具部须制定出改善对策进行纠正，在现在技术能力、设备等因素无法解决的，则模具部经理报总工程师进行确认。 5.1.4模具评审须对以下内容进行评审： A．可维修性； B．可检测性； C．操作的简便性； D．操作的安全性； E．是否满足客户、设计的要求等。 5.2模具制作阶段 5.2.1模具组根据经评审及确认OK的模具图纸制作《模具制作进度表》,进度表包括以 下内容： A.模具制作的各阶段。 B.各阶段的评审、验证和确认活动。 C.每个阶段的任务、责任人、进度要求。 D.物料采购的进度。
服务设计开发控制程序 13000000-Cx-7.3-1 文件放发号 文件持有人 受控状态□受控□非受控 文件更改记录 福建省职业技能鉴定指导中心
1目的 对中心开展新的服务项目的设计和开发全过程进行控制，确保服务开发项目能满足有关法律、法规要求、顾客的需求和期望及满足中心发展的需要。 2范围 本程序适用于在全省开展新行业、新职业工种、新等级、新方法的技能鉴定，全省统考及新职业工种题库等项目的设计、开发全过程控制。 3 职责 3．1 业务拓展科负责新行业、新职业工种、新等级、新方法的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、验证、评审、确认和更改等。 3．2 命题科负责国家委托新职业工种题库及地方题库的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、评审、确认等。 3．3 管理者代表负责审批项目建议书，下达新服务项目任务书，负责批准设计开发方案、计划书、评审、验证报告。 3．4 综合科负责新服务项目的质量控制及设计开发文件资料的存档。 3．5中心主任批准开发项目。 4 工作程序 4．1设计开发控制流程图见图1。 4．2 设计开发的策划 4．2．1 业务拓展科和命题科，根据国家委托或中心发展需要和市场调研结果，提出《项目建议书》（或可行性报告），报主任审批。 4．2．2 主任召开办公会议，对《项目建议书》的可行性进行评审。包括市场需求、资源配置、预期效果、中心能力。根据会议决定下达项目任务。 4．2．3 业务拓展科组织有关部门确定项目负责人，将设计开发策划，其输出形成文件如实施方案、实施计划书。内容包括： a) 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段划分和主要工作内容。 b) 各阶段人员的职责和权限、进度要求、配合部门； c) 资源配置要求。如人员、信息、设备、资源保证等其它相关内容。 4．2．4 设计开发工作中接口管理 参加设计开发工作不同组别可能涉及到中心不同职能或不同层次，也可能涉及到中心外部，业务拓展科负责人应进行协调处理。 4．3 设计开发的输入 4．3．1 设计开发的输入应包括以下内容： a) 新项目的主要服务要求，应包括《项目建议书》中。 b) 适用的法律、法规要求、强制性标准要求； c) 以前类似项目设计开发提供的适用信息；
1目的 对设计和开发过程进行有效的策划、控制，提高设计和开发的质量，确保产品满足 顾客需求和期望及有关法律、法规的要求。 2适用范围 适用于本公司新产品设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产 过程中的技术改进等。 3职责 技术部: 负责编制项目建议书，制定设计和开发的策划，实施设计和开发计划过程的 输入、输出、评审、验证、确认和更改阶段的控制。 质量管理部: 负责产品性能的检测，参加设计开发的评审、验证与确认等控制活动。 市场部: 采购员负责外购、外协件的采购和业务联系。 董事长: 负责批准项目建议书。 管理者代表: 批准设计和开发相关技术文件资料和试产报告所提出的必要的资料。 4程序 设计开发的策划 4.1.1根据公司发展战略、市场信息分析结果由管理层策划设计开发项目。技术部根据 设计开发的策划，编制《项目建议书》。项目建议书应包括： a) 设计和开发项目目标的描述（对产品的构思概念，产品的用途，开发产品的原因。） b) 顾客和市场对该产品的需求情况（对市场的需求做研究评估，产品在市场中的 价值地位。） 4.1.2《项目建议书》由技术部负责人审核，报董事长批准立项。 4.1.3对于具体设计工作，根据新产品开发建议书，技术部负责人组织有关部门进行评 审，并在评审通过后组织编制“产品设计任务书”，“产品设计开发任务书”的内容 包括： a) 明确方案设计、技术统计、工作室设计、样品试制、小试、产品定型各阶段的 划分和要求； b) 明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责权限、进度要求、成立试制小 组； c) 明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息必须写成文件，为 采购、制造、检验等活动提供技术依据； d) 适用于设计和开发控制的质量管理体系文件、程序和形成的记录描述； e) 对产品设计过程中的风险分析，包括设计过程中采取的措施；
1 目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。 2 范围 适用于本公司新产品的设计和开发全过程，包括定型产品的技术改进等。 3 职责 3.1产品开发部负责设计和开发全过程的组织、协调工作，进行设计和开发的策划，确定设 计、开发的组织技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。 3.2产品开发部负责编制《设计开发计划书》、《设计开发评审记录》、《设计开发验证记录》。 3.3总经理负责下达《设计任务书》及批准《设计开发计划书》。 3.4业务部负责设计开发产品所需材料的采购。 3.5业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用产品 后的《产品确认报告》。 3.6质检部负责设计开发产品的检验和试验。 3.7生产部负责设计开发产品样板的制作。 4 名词定义（略） 5 工作程序 5.1 设计和开发项目的策划 5.1.1 设计和开发项目的来源 a)营销部与顾客签定的新产品合同或技术协议，通过合同评审后，由总经理下达《设 计任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交产品开发部。 b)根据营销部的市场调研或分析，由总经理下达《设计任务书》，并将相关背景资料 转产品开发部。 5.1.2 总经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开 发计划书》。计划书内容包括： a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； b)各阶段人员职责和权限，进度要求和配合单位； c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 5.1.3设计开发策划的输出文件随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控
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针对设计和开发过程进行有效控制，确保设计和开发的产品能够满足客户要求和有关标准及法律法规。 2.范围 适用于本公司所有产品设计和开发的全过程，包括产品的技术提升和结构改良。 3.权责 3.1 销售部门：负责对市场调查分析、收集客户反馈的信息进行综合评估填写市场调查分析报告，根据综合信息 转换为《设计开发任务书》输出；参与新产品设计开发的评审工作。负责对新产品上市前的培训资 料、宣传资料等平面设计初步策划。 3.2 研发部： 1、负责参与新产品设想讨论会，议会期间就参会人员提出的新产品功能、性能、结构方面进行可 行性评估，并填写《新产品开发可行性分析报告》会签存档； 2、研发部参与或组织召开新产品立项会，根据《新产品开发可行性分析报告》确定新产品项目小 组成员；研发主管编制《项目流程检查表》，利于项目工程师对项目工作的清晰执行，利于研 发主管对项目进度的管控，研发部定期进行项目流程检查； 3、研发主管制定并输出项目预算表，包括但不限于对产品成本、研发人员工时成本、模具成本、 ID设计成本、检测认证费用、试产工时成本、质量成本等等；项目预算表由研发主导制定，总 经办协助完善，经总经理审批，输出给到财务部，参考附件《设计开发预算管理表》； 4、项目工程师按照《新产品立项书》制定《设计开发任务书》、《新产品开发计划书》；设计开发任 务书需要销售部门确认； 5、按《设计开发任务书》的要求进行新产品的设计与开发；负责输出设计开发文件，为生产和品 质管理提供依据，如：零件设计图纸、装配图、爆炸图、产品规格书、电路图、使用说明书、 BOM表，并保证文件使用的有效性； 6、负责协调工程部对新产品开发过程中试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导 书的编制，工程部PE工程师应协助项目工程师处理技术工艺、问题点分析、工艺完善； 7、当新产品量试后符合移交条件时，由项目工程师申请召开产品移交会议并移交。 3.3工程部: 1、对已经移交的老产品负责生产维护和改良，有效工时的核算已达到产能提升的目的； 2、对新产品负责试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导书的编制，协助项目工程 师处理技术工艺、问题点分析、工艺； 3、对老产品更换新供应商的评估和来样确认、安排试产。并根据《工程变更管理程序》完善变更 资料； 4、老产品型号升级或派生由总经办按照研发流程，组织并下发《新产品立项书》。 3.4生产部：负责组织新产品量试、量产，对生产现场操作员进行技能培训，确保生产过程中产品质量的稳定， 对生产现场进行管理。 3.5品质部：负责开发过程中新产品零部件的检验与评价，以及新产品的型式试验、验证，编制产品零件部件的 检验规范；负责试产、量产过程中来料检验、制程检验、成品检验、型式试验。 3.6 项目工程师C部：负责依研发部发出的《试产/量试通知单》安排试产计划及物料统筹，知会相关部门具体试产日期。 3.7 采购部：负责依试产BOM表、《样品打样单》采购开发产品的新材料、物料，同时进行新供应商的开发及打样， 并洽谈物料周期及提供样品的有效证书，保证研发/工程部工作所需。 3.8 财务部：参与新产品立项会，审核项目预算表，制定研发项目明细帐，分类统计研发支出科目，项目经费开 支与研发过程同步，定期对经费开支进行检查，力求经费执行专款专用，及时对经费支出异常反馈给 研发部门；项目研发阶段完成后，给出研发预算与决算对比，结果汇报总经理，并反馈给研发团队； 4.定义
模具设计和开发控制程序? 1.目的 为了规范设计和开发策划、评审、验证、确认、更改及记录管理等工作，使设计和开发达到预期的目的，特拟定本程序。2.范围 适合本公司所有新产品设计开发全过程的管理工作。 3.权责 3.1业务部 3.1.1负责同客户沟通及顾客对产品要求信息的取得； 3.1.2新产品设计开发需求的提出； 3.1.3新产品设计开发、客户端文件和资料的提供； 3.1.4?产品确认阶段，送样予客户承认并追踪确认问题及结果。 3.2技术部设计课 3.2.1负责产品和模具图纸设计工作。 3.2.2负责设计和开发工作的策划，主导评审、验证及出样的最终判定。3.2.3制作相应技术文件，标准。 依期完成设计和开发工作。 3.3技术部生技课 3.3.1?负责产品试样，试产所需夹治检具设计，制作。 3.3.2协助新产品样品试做。
3.3.3负责试产过程跟进，问题点汇总。 3.4技术部工模课:负责模具制作，维修，修改及试模确认。 3.5采购课：负责外发加工及物料的采购与进度跟进。 3.6PMC：负责试产物料之备料及试产，量产计划之排期。 3.7注塑课，冲压课：负责零件试模，试产，打样，模具报修。 3.8制造课：负责产品组装及人员安排。 3.9品质部:负责产品性能检验测试。 3.10?文控：负责相关工程资料新版发行，旧版回收。 4.定义： 4.1设计：参考相关资料，样品或概念，将产品的计划，设想，通过电脑软 件转化为视觉形式传达出来的过程。 4.2开发：实现设计结果，使之形成实物产品的过程。 4.3评审：为确定产品开发达到规定目标的适应性，充分性和有效性所进行的评议和审查活动。 4.4验证：通过客观的测量，测试，分析，对产品是否达到预期目标的认定过程和结果，对产品进行耐久性测 试以确认产品是否达到规格要求。
****科技股份有限公司 Q/ZLG01.09-2017 设计和开发控制程序 1 目的 为规范产品设计和开发的过程，使其按照规定的流程有序的开展工作，确保达到预期的设计开发目的及用途，特制订本程序。 2 范围 适用于本公司产品设计和开发相关过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3 职责 3.1总经理 1）负责《项目立项申请表》、《项目书》及《预算书》的批准。 2）负责《特殊过程申请单》的批准。 3.2技术副总 1）负责参加设计和开发过程中重要的外部认证、检查、审查等活动。 2）负责参加设计和开发过程中重要的内部评审、验证、确认、验收等活动。 3）负责所有技术文件、技术图纸、设计资料的批准。 3.3研发总监 1）负责设计和开发项目的正式提出。 2）负责项目负责人的选定。 3）负责项目开发的整体统筹与规划。 4）负责项目开发阶段成果的验证、审核等工作。 5）负责项目开发过程中人员的配备及调整。 6）负责项目开发过程中各种资源的提供及进度的掌控。 3.4系统集成开发小组/仪器仪表开发小组/软件开发小组 1）负责产品设计和开发的技术实现及改进。 2）负责产品技术文件、工艺文件、技术图纸的设计、编制。 2017年6月1日发布 2017年6月1日实施
3）负责项目申报、备案、认证及技术文件的设计、编制。 4）负责产品样机试制及试制过程中问题的分析与改进。 5）负责新产品小批量试生产的现场技术指导工作和技术对接工作。 3.5 产品中心 1）负责设计和开发过程中原材料、工具、设备等采购工作。 2）负责原材料的入厂检验、过程部件的检验、成品的检验等。 3）负责产品的生产、加工、装配、调试、老化、包装等相关工作。 4）负责各过程中记录的填写与保存，便于追溯及检查。 5）负责产品生产过程中的各种对接、协调、配合工作。 6）负责将采购、制造、检验等过程中的问题反馈给设计人员，以便完善改进。 3.6 项目评审组 1）主要成员：技术副总、研发总监、研发项目小组负责人、技术部负责人、制造部负责人、采供部负责人、质检部负责人、销售中心负责人、运营中心负责人、财务部负责人、项目负责人、项目组成员等。 2）以上评审组成员可根据项目需求进行选择。 3）项目负责人与部门总监可为同一人。 要求：所有与设计开发相关的工作，各部门应积极配合，所有与设计开发过程相关的流程均应按照本文件的要求进行操作。 4 过程管理 4.1 设计和开发策划 设计和开发策划主要有：前期调研、确定立项、设计和开发过程参与人员接口控制以及相关方特殊要求等。 4.1.1 前期调研 4.1.1.1 提出 项目的设计开发理念可以是公司任何人，以任意形式提出（口头或书面形式），反馈至研发总监处，由研发总监综合考量后正式提出；若为公司决定开发的产品项目，则不需反馈至研发总监处，直接进行市场调研。 4.1.1.2 讨论 研发总监组织相关的人员进行讨论、评审，确定此项目是否可行。若可行则执行下一步的市场调研，若不可行则此项目就此结束。
模具设计开发程序
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XXXX(苏州)有限公司 品质程序书 文件编号： 文件名称：模具设计开发管制程序 核准： 核准日期： 制作单位：厂务部 审核： 制作者： 制作日期： 变更日期： 版本识别：第1版，第1次
XXXX （苏州)有限公司 品质程序书 文件编号: 版本识别:第1版,第１次 文件名称：模具设计开发管制—流程图 保存期限：三年 页 次:第1/10 页 流 程 图 说明 单位 使 用表单 NG 设计接获RD 所传之3D/2D 产品图 由RD 主导会同厂务部/制一( 制二部)进行开模检讨 厂务设计课负责工程师进行结构分析并绘制组立图 由设计课将模具組立图交于研发部/制一部( 制二部)进行图面确认 设计人员依据检讨结论及組立图面进行细部设计 由设计课负责召集制造部门进行模具加工检讨 由设计课主管负责对图面进行审核后发行 制造部门进行加工作业 已完成模具由生管课负责联络制一部进行试模事宜 试模OK 由工程课负责安排模具量产移交事项 研发部 工程课 设计课 生管课 研发部 厂务部 制一部 ( 制二部) 设计课 设计课 研发部 制一部 ( 制二部) 设计课 设计课 制造课 图管中心 生管课 制造课 生管课 制一部 ( 制二部) 工程课 制一部 无 模具制作规格书 模具开发前设计参数输入 表(合审单) 无 模具組立图 3D 加工图 2D 加工图 会议记录 图面发行记录表 模具材料BOM 表 无 试模报告 新模具交付量产验收记录 表 NG 工程接获合审单通 知设计,生管 开模检讨 结构分析組立图设计图面 设计图图面审核/发行 模具移交 生产作业 设计变更 程序 试模确认
精心整理 设计和开发控制程序
1目的 对产品设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求。 2范围 本程序适用于公司新产品的设计和开发全过程的控制和管理（正文中字体为仿宋是军品要求）。 4.2设计和开发的策划
4.2.1研发生产部根据评审后的合同、订单、标书和技术协议等编制《设计开发计划书》，明确以下内容： a)根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段； b)明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机、参与人员及方式。 c)规定有关部门参与设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段中 明确其设计开发的职责、权限和要求，包括接口管理，及时沟通，供方应落实的相关要求等； m)为确保设计和开发活动及各阶段的评审、验证和确认活动受控，按策划安排实施，且实施有效，提出监视与测量的需求； n)对设计提出的元器件等外购器材，对其选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划，确保满足设计要求；
o)当存在计算机软件产品时，对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作，参见《软件设计控制程序》。 4.2.2公司对参与设计和开发的不同小组之间的接口关系进行规定并加以管理，保持工作的有效衔接，相关信息得到及时、准确的交流和传递，并明确其职责分工。 要求的来源或出处，以便进行追溯。 4.3.3研发生产部对所有与产品要求有关的设计开发输入进行评审，对评审中发现的不完整、不清楚或矛盾的要求应进程协调解决，使输入内容具有充分性和适宜性。 4.4设计和开发的输出 4.4.1设计和开发的输出是将设计和开发输入转化为可实现的产品要求，其内
文件变更履历
1.目的 对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、更改过程以及设计开发文档进行控制，规范流程，推进设计和开发项目，确保满足顾客要求。 2.适用范围
适用于公司产品的设计开发控制（包括新项目的开发、已定型项目的升级）。 3.职责 3.1.市场部 3.1.1.根据市场需求及顾客要求组织提出新产品规划并组织立项工作。 3.1.2.参与项目各节点的评审并提出意见，确保最终研发成果与需求目标一致。 3.2.研发部 3.2.1.负责组建项目团队，项目计划的制定和实施，确保策划、输入、输出、 评审、验证。 3.2.2.确认以及更改过程符合要求。 3.2.3.负责接受内外部对设计和开发过程的审核和改进。 3.2. 4.组织项目各阶段的评审及改进工作。 3.2.5.负责项目过程中文档的齐套性、BOM的制作。 3.3.技术部 3.3.1.参与各阶段的评审工作并提出工艺可行性要求及监督改进。 3.3.2.负责转产所需的生产工艺文件及BOM的审核。 3.3.3.负责主导产品上线试产及试产总结工作。 3.4.质量部 3.4.1.负责检验文件制作和实施。 3.4.2.参与项目各阶段的评审，提出质量要求。 3.4.3.根据项目计划组织进行文件检查。 3.4.4.根据项目的预期用途负责法规注册的符合性工作。 3.4.5.负责对法规要求的导入工作。 3.5.生产部、采购部 3.5.1.配合进行试生产加工过程的物料提供。 4.设计开发控制程序 4.1.设计开发策划 设计开发策划过程应包含的活动：需求的提出和评价、项目可行性评估和立项批准、开发计划的制定和下达、设计和开发策划文件的更新，具体流程如下：
字体大小：大- 中- 小rongli发表于09-08-19 12:00 阅读(1338) 评论(2)分类： 1.0目的 确保公司模具设计品质，产品顺利量产 2.0适用范围 适用于公司自制模具设计、制作 3.0职责: 工程系：负责模具设计，工装夹具的设计，绘制模具设计图纸，产品图纸及模具材料的申购及设计输出表单填写。 工模系：工模系负责模具材料的检查及模具制作及相关制作过程记录填写。 采购：负责模具材料的购买及外发加工。 4.0作业内容 4.1设计要求评审 4.1.1模具正式设计指令由业务以《样品制作联络单》形式通知模具开 发课,品管课等相关职能部门. 4.1.2工程系组织相关技术人员,业务人员根据客户提供部品图纸或电子 档及样件，对产品的公差、结构、加工工艺等进行评审，若不清 楚或有异议地方需与客户沟通。必要时，可向客户了解该部品的 用途及特殊特性。并将评审结果记录于《新产品可行性评估报告》 中，评审内容需含概模具设计的相关要求。 4.2模具图纸设计 4.2.1模具开发课长安排设计人员负责设计冲压工序图。设计应考虑不 同设计部份的功能，结构的衔接与配合，在零件的选用原则上， 以标准件或已使用过没有问题的零部件为优先考虑，模具设计寿 命及精度按客户图纸及相关订单量信息实施。 4.2.2设计员根据冲压工序安排，条料和工件定位方式确定，卸料和出 件的方式确定等设计模具结构排样图，并交由工程课长审核工序 排样，模具结构可行性，合格后方可正式进行模具设计，否则重 新排样直至OK。必要时将排样图提交客户批准。 4.2.3进行冲压模具设计及制作时要根据已有的生产条件，综合考虑影 响生产顺利进行的各方面因素，合理安排零件的生产工序，优化 确定各工艺参数的大小和变化范围，合理设计模具结构，正确选 择模具加工方法，选用机床设备等，使零件的整个生产达到优质、 高产、低耗、安全的目的。
*********有限公司 设计开发控制程序 拟制：年月日审核：年月日批准：年月日版本号/修订次数： 受控号： 发布日期： 实施日期：
1目的 为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。 2适用范围 适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。 3职责 3.1技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确 定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发 的更改和确认等。 3.2总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设 计开发建议书》。 3.3总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。 3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。 3.5售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。 3.6生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。 3.7质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。 4定义 无 5程序 5.1设计开发的策划 在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开 发的活动和接口，明确职责和分工。 5.1.1明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。 a)公司内外反馈的信息： 总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。批准后的《设 计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。 b)总经理要求：
总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。批准后的《设计和 开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。 5.1.2技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计 划书》和《风险管理报告》。 a)《产品设计和开发计划书》应包括以下内容： 1）设计和开发项目的产品描述； 2）市场对该产品的需求情况； 3）明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门； 4）明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、 评审、验证、确认和设计与开发的更改等； 5）每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶段或任务的预期时间框架； 6）确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容； 7）规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组的组成及评审人应遵循的程序； 8）明确每一阶段或任务预期的输出结果（文件和记录）； b)在产品实现的过程中，要求进行风险管理活动，以《风险管理报告》 的形式呈现。应在产品设计的全过程进行风险分析，评价风险和可 接受的决策，在设计过程中采取措施将风险降低到可接受的水平。 《风险管理报告》应包括以下内容： 1）对新设计的医疗器械规定预期用途/预期目的； 2）对所有影响该产品安全性的特征作出定量和定性的判定； 3）判定已知和可预见的危害； 4）估计每一种危害可能产生的一种或多种风险； 5）对每种风险进行评价，判定是否接受或降低风险；