原辅材料、半成品、成品检验的标准管理规程
一、目的：建立原辅料、半成品、成品检验规程，保证产品质量。
二、适用范围：适用于进入公司的所有原辅材料、在产的半成品和成品的检验。
三、责任者：质量监督员、质量检验员。
四、正文：
1 各级检验人员应严格按照规定的各项质量标准及操作规程对原辅料、半成品、成品认真抽样化验检查，以杜绝不合格原辅料进入公司，不合格半成品流入下道工序及不合格产品出库。
2在收到仓库及生产部门的请检单后，应及时取样，迅速检查，成品检验报告单必须在取样后一天内送达生产部及仓库门，凡经检验不合格，
由品控部将“不合格证”送交仓库每件贴签，并存放在不合格品库，合
格品及时办理入库手续。
3取样后，必须及时填写取样记录和签字，并在被检容器或物料上贴取样证，必要时，将产品加封签字后保存备查。
4 如实填写检验记录，经准确计算并复核后送负责人签字后，加盖“检验专用章”。
五、原辅料检验规程
1、所有进厂原辅料及包装材料必须附有生产厂商的检验报告单，否则予以
拒收。
2、所有进厂原辅料及包装材料须由仓库会同品控部进行验收合格后方可入
库。
3、主要原料进厂化验室须对其进行含量检验，辅料及包装材料进厂一般只进行文件及包装情况验收，如有特殊情况（包装及感观异常）发生时，对其按质量指标进行检验。
六、半成品检验规程
1、管理职能：
1.1 各品种半成品的检验项目、规程，统一由品控部下达执行。
1.2 凡有半成品质量标准的，均须经检验合格后方能流入下一工序。
2 管理内容与要求
2.1 半成品的检验由生产车间填写“检验申请单”，再由化验员到进行抽
样。
2.2 化验员要及时、准确进行化验，如实填写检验结果，及时发出检验报告、
登记台账。
2.3 生产车间凭半成品检验合格单才能送入下一工序，不合格产品严禁流
入下一工序。
2.4 半成品化验员应严格把好半成品和成品的质量关，保证每批产品合格后才能送品控部检验。
七、成品检验规程
1. 管理职能：
1.1 出库成品一律由品控部按标准规定全项检验合格后才能出库，不得漏
检。
1.2 凡成品出库应符合标准规定，附检验合格报告单，报告单需全项填写，
保证不合格产品不出库。
2管理内容与要求
凡成品送检，按规定填写送检单，品控部接到送检单后，应及时去车间取样，送检单上品名、数量必须和实物相符，确认无误后取样。检验后不得更改，并及时填写取样记录。
各种检验应作好原始记录，在检验分析中，做到五准确，即：取样、仪器、试剂、操作、计算记录准确，确保分析结果准确、真实、有效。
成品放行前由生产部部长、品质管理部部长对有关记录进行审核，审核内容包括：
配料、称量过程中的复核情况；各生产工序检查记录、清场记录；半成品质量检验结果、偏差处理记录；成品检验结果等。
2.4 成品出库必须完善登记手续，做到品名、批号、日期、数量齐全准确，并进行产品质量台账登记。
3 留样：成品每批按规定取好留样观察所用的样品，定期观察外观有无变
化。
Standard Operating Procedure 1、目的：建立检验记录书写规程，规范检验记录的书写。 2、范围：本公司产品、原料、辅料检验记录。 3、责任人：QC检验员。 4、正文： 4.1检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
4.2检验记录的基本要求： 4.2.1原始检验记录应采用统一印制的活页或装订成册记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 4.2.2检验人员在检验前，应逐一查对检品的品名、批号、收检日期，以及样品的数量和封装情况等。 4.2.3检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、卫生部颁标准、国家药品监督管理局颁国家药品标准应列出标准名称、版本和页数；单页的质量标准应写出标准名和标准编号。凡按本公司GMP文件检验者，应列出文件编号。 4.2.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照4.2.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出， 以便进一步研究），实验数据，计算和结果判断等,均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 4.2.5检验中使用的标准品或对照品，应记录其使用前的处理。
某某制药有限公司GMP文件 目的：建立检验记录和检验报告管理规程，规范检验记录、检验报告的填写，确保检验人员真实记载当时的检验情况，正确开具报告。 适用范围：适用于中心化验室检验人员。 责任人：主任，各室主管，中心化验室人员 内容： 1．检验记录 1．1 检验记录的分类： 1．1．1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。 1．1．2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查，微生物限度检查，细菌内毒素检查等记录。1．1．3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它（试制品、退货）等检验记录。 1．2 检验记录的编号：每种检验记录统一编号，QJ-×××-00（第一版），不得重编、漏编、错编。 1．3检验记录的填写 1．3．1检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。1．3．2不得撕毁或任意涂改，确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。 1．3．3按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。 1．3．4品名不得简写，规格、数量应注明单位。 1．3．5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。 1．3．6日期填写规范，一律横写，例如10月11日不得写成“1/10”。 1．3．7记录填写必须与其精度要求相适应。 1．3．8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。 1．3．9有检验数据、计算式的必须准确。 1．3．10检验结果书写应与药典规定相一致，有判定依据，无漏项。 1．4检验记录的复核：
1．4．1记录填写完成后，应由第二人进行复核。 1．4．2复核内容：检验项目完整；书写工整、正确；检验依据正确；计算式、计算数值正确；记录填写完整、正确。 1．4．3复核后的记录有错误属复核错误，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 2．检验报告 2．1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。 2．2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2．3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2．4检验单号由中心化验室主任编写。 3．检验记录、检验报告的保存、销毁 3．1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处，不能保存在个人中。3．2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。 3．3检验记录、检验报告保存期满一个月后，应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。
产品检验规程 1、目的 为确保产品的符合性，满足顾客对产品质量要求，特制定本检验规程，对产品的检验实施有效控制。 2、适用范围 本规程适用于采购产品，在制品和成品的检验。 3、职责 3.1技质部为产品检验的归口管理部门，其他部门配合。 3.2技术厂长为产品检验的主管领导。 3.3产品检验由兼职质检员进行，并对检验结果负法律责任。 4、控制规程 4.1本规程依据国家标准，企业标准和产品特点制定。 4.2技质部负责制定本公司主要采购产品的验证规范、在制品检验规范、最终产 品检验规范； 4.3进货检验：依据“采购产品验证与确认规程”进行严整； 4.4过程检验 根据在制品的重要程度和加工的难易程度，过程检验采用：产品工序流程纪录卡、自/互检、巡检、首件检验方式； 4.4.1“产品工序流程纪录卡”随在制品流程，每道工序完成后，由此工序责 任人于“纪录卡”上标印。任务单下达后，确立关键工序，流程时下道工序人员对上道工序进行例行检验，并将结果纪录于“纪录卡”上： 4.4.2每道工序的操作人员，都必须对生产的半成品进行自检。下道工序人员， 对上道工序的在制品进行常规检查，如发现轻微质量问题，报请所在部门处理； 4.4.3巡检方式是质检员按《工艺手册》、“图纸”不定时的对每道工序进行例行 检验，及对发现的重大问题进行处理。对确认不合格的在制品，出具“不合格通知单”。送责任部门、技质部： 4.4.4产品数量大于50樘：或结构过于复杂（技质部视情形而定），投入批量生 产前，应进行首件检验，检验人员按《工艺手册》、《钢质防火门检验标准》规程进行，检验后填写《产品首件检验纪录单》； 4.4.5对例行检验不合格的在制品，按《不合格品控制程序》处理；
WWW 有限公司企业文件 KWDL-W-2013-A-YF/902 半成品检验规范 2013-11-20发布2013-12-20实施 有限公司发布
前言 本文件是根据有限公司半成品的质量要求，为品质判定提供接收和拒收依据，而制定出的适应本公司的半成品检验规范。其中的各项技术要求将随企业的技术进步及产品的改进而修改。 本标准通用于本公司生产任何产品PCBA的外观检验，包括公司内部生产和发外加工的产品。如有特殊规定需结合相应的工艺文件进行检验。 特殊规定是指：因零件的特性，或其它特殊需求，PCBA的标准可加以适当修订，其有效性应超越通用型的外观标准。 本文件由有限公司提出和主要起草，经公司技术会议审定通过。 本文件由技有限公司质量组执行。 本文件由归口和解释。 本文件2013年11月20日首次发布，自2013年12月20日起实施。
目录 1.检验规范综述 (1) 2.检验要求概述 (3) 3.贴片检验标准 (4) 4.焊接检验标准 (13)
检验规范综述 001 1.规范性引用文件 1.1 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划。 1.2 IPC-A-610D 电子组装件的可接受条件，衡量电子产品中PCBA外观质量评判的标准。 1.3 IPC-A-610B SMT贴装工艺接收标准。 2.抽样方案 按GB/T 2828.1-2012 正常一次抽检检验水平:一般检验水平Ⅱ AQL=4.0。 3.标准定义 3.1判定分为：允收、拒收和其他 3.1.1允收（Ac）：外观满足允收条件，且能维持组装可靠度,判定为允收。 3.1.2拒收（Re）：外观缺陷未能满足理想状况和允收条件,且影响产品功能和可靠度，判定为拒收。 3.1.3其他：特殊情况。 3.2缺陷等级 3.2.1严重缺陷(CRITICAL DEFECT,简写 CRI):不良缺陷，使产品在生产、运输或使用过程中可能出现危及人身财产安全之缺点，称为严重缺点。 3.2.2主要缺陷(MAJOR DEFECT,简写 MAJ):不良缺陷，使产品失去全部或部分主要功能，或者相对严重影响的结构装配的不良，从而显着降低产品使用性的缺点，称为主要缺点。 3.2.3次要缺陷(MINOR DEFECT,简写 MIN):不良缺陷，可以造成产品部分性能偏差或一般外观缺陷，虽不影响产品性能，但会使产品价值降低的缺点，称为次要缺点。 4.检验条件 4.1在正常室内日光灯灯管的照明条件(灯光强度为 1支40W或2支20W日光灯)，被检测的PCB 与光源之距离为：100CM以内。 4.2将待测PCB置于执行检测者面前，目距 20CM内(约手臂长)。 5.检验工具 静电手套、游标卡尺、平台、测试工装 6.名词解释 6.1立碑：元器件的一端离开焊盘而向上斜立或直立现象。 6.2连锡或短路：两个或两个以上不应相连的焊点之间的焊锡相连,或焊点的焊料与相邻的导线相连的不良现象。 6.3移位或偏位：元件在焊盘的平面内横向（水平）、纵向（垂直）或旋转方向偏离预定位置；（以元件的中心线和焊盘的中心线为基准）。 6.3.1横向（水平）偏位：元件沿焊盘中心线的垂直方向移动为横向偏位（图a）；（又叫：侧面移位）。 6.3.2纵向（垂直）偏位：元件沿焊盘中心线的平行方向移动为纵向偏位（图b）；（又叫：末端偏移）。 6.3.3旋转偏位：元件中心线与焊盘中心线呈一定的夹角（θ）为旋转偏位（图c）。（也叫：偏位）。
1.目的：制订公司检验原始记录收集、整理及归档基本方法和原则。 2.适用范围：本规程适用于检验原始记录（包括取样记录、检验台帐等）。 3.职责：QC及QC主管负责本规程的实施。 4.内容： 4.1 填写要求 4.1.1 检验原始记录需用钢笔或圆珠笔（碳素）书写，字迹应清晰工整。 4.1.2 原始数据应在检测的同时记录，全部原始数据和计算应直接记入相应栏目内，所有仪器输出的数据、图表、图谱应注明品名、批号/编号、项目、日期并签名，附于记录中。 4.1.3 检验完成后及时填写台帐；检验记录要求真实、准确，不得弄虚作假、编造数据。 4.1.4 记录出现错记时，在错误处划一条单线，不得涂改，以保证其清晰可辨，更正后签名，注明日期。 4.2 记录复核 4.2.1 检验原始记录完成后交第二人复核，复核内容为：操作是否执行中国药典标准或经批准的书面规程；检验项目完整，不缺项，记录完整正确；书写工整、正确，改错正确；计算公式、计算值均正确；检验人签名准确等。记录符合规定要求，复核人签名。 4.2.2 复核人对记录内容的审核负全责。 4.2.3 检验原始记录由检验人员保管，检验完成并经第二人复核后，与检验报告单一起交QC 室主任审查。 4.3 记录保管与归档 4.3.1 每种物料/产品的检验记录分类存放，在归档前由QC 自身管理，不得遗失。若检验记录遗失，需调查丢失原因追究当事人责任，并对该批物料重检后发放报告单。 4.3.2 检验记录应分品种定期归档保存，归档时间如下： 4.3.2.1 成品检验记录每月归档； 4.3.2.2包装材料检验记录每月归档； 4.3.2.3水质检验记录每月归档； 4.3.2.4环境监控及卫生监控记录每月归档； 4.3.2.5原辅料检验记录每月归档； 4.3.2.6成品取样记录及检验台帐每月归档
原材料成品半成品的检 验规程精编版 MQS system office room 【MQS16H-TTMS2A-MQSS8Q8-MQSH16898】
编号：Q/C Y-M C-C023-2005 原材料、半成品及成品的检验规程 1、适用范围 本程序适用于对进厂的原辅材料、过程产品及最终产品的检验和试验。 2、管理职责 质检科和化验室是检验和试验活动的归口管理部门。 其他部门配合质检科和化验室的检验和试验活动。 3、程序要求 进货检验和试验 采购产品进厂后，采购部通知品控部进行检验。 质检科按照检验规程或采购文件，验证产品是否符合或要求，并出具《原辅材料验收记录》，传递给采购部。 确定进货检验和试验的数量和性质时，应考虑供方处所进行的控制程度和所提供的安全卫生证明合格证据。顾客提供产品的检验和试验以确定取样的数量和性质时，也按该检验规程进行。 经检验、试验或验证合格的产品，采购部凭《原辅材料检验验收记录》办理入库手续。 如因生产急需来不及写验证或检验、试验时，由使用部门报告质检科长，并经分管经理批准后使用。例外放行产品由使用部门做出明确标识，并作好记录，以便一旦发现不符合规定要求时，立即追回或隔离。 过程检验和试验 加工过程中，验收半成品时，车间负责人和质检员对每批次的半成品要认真检查验收，验收合格的半成品方可进一步使用。 生产过程中各职能车间（研磨工序、分装工序、包装工序）质检员必须对该车间生产运作进行检查，并记录《质检日报表》。 质检员为监督和指导加工车间的生产作业情况，每天不少于1次，对其前后相关几道工序进行取样抽检。该车间对抽验范围的产品记录并标识。 化验员半成品及成品按规定要求进行取样做理化与微生物实验。 生产过程中，所要求的检验和试验未完成或必须的检查报告未收到前，因生产需要，生产部门通知品控部批准后，方可放行。检验人员对例外放行的产品标识和记录，可行时，进行边放行边检验，以便发现不合要求，立即追回或隔离。 最终检验和试验 品控部质检员负责对成品外观、质地、形状、色泽、异物的检验。 化验员对所装箱的产品按规定要求取样检验、试验，并填写《最终产品检验报告单》。 本公司对最终产品不例外放行。 在生产过程中的过程检验和试验的微生物试验仅对过程中的操作进行指导或对生产提供参考，当过程检验与最终检验的微生物试验结果冲突时，应加大对最终成品的抽样检验数量并以最终检验结果为依据。 在检验和试验过程中发现不合格品按《不合格品控制程序》进行控制。 各检验、试验人员认真按要求填写记录并签字或盖章。 4、成品的检验验证标准
1 概述 为避免因误解而影响产品或工作质量，委托生产或检验必须正确界定、经双方同意并严格控制。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。 应有书面合同，阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 委托生产与委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和有关药品注册批准的要求。 2 委托方 委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认其顺利完成委托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行《药品生产质量管理规范》阐述的原则和要求。 委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。 委托方应对受托生产或检验的全过程进行指导和监督。 委托方应确保受托方发运来的所有已生产的产品和物料均符合相应的质量标准，或该产品已由质量受权人批准放行。 3 受托方 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的生产或检验工作。 受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。 4 合同 委托方与受托方之间应签订合同，详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册批准的要求并经双方同意。 合同应详细规定质量受权人批准放行销售每批药品的方式，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。 合同应阐明何方负责物料的采购、检验、批准放行使用、生产和质量控制（包括中间控制）；同时也应明确何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。 生产、检验和发运记录及样品应由委托方保存；或由受托方保存，但委托方能够随时调阅或检查。在委托方质量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应有明确而详细的规定，即当出现投诉或怀疑有缺陷时，委托方必须能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
原材料、构配件、成品及半成品检验制度 一、为保证产品质量，规范原材料、半成品、成品质量检验工作，规范承包人和监理人产品质量检验行为，特制订本制度。 二、本制度适用范围：水泥、粉煤灰、水、砂石骨料、外加剂、钢筋、聚苯乙烯闭孔泡沫板、复合土工膜、保温板、橡胶止水带，聚硫密封胶等原材料检验；混凝土、砂浆、泥浆等半成品和成品检验。 三、承包人必须按合同规定建立、完善试验室或委托由资格的试验室，试验人员必须具有相应的资质，仪器设备必须经质量技术监督部门鉴定合格，试验室应具有相应的资质认证。试验室须经监理认可后方能投入运行。 四、承包人按合同规定采购材料，在材料进场前24小时通知试验监理工程师。对进场材料承包人须提交生产许可证、质量保证书、技术标准、出厂合格证、出厂检验报告供监理审查。 五、进场材料有关证明和资料经试验监理工程师审核后，承包人按合同（或现行规范）规定的数量、试验方法、规定和技术标准对原材料、半成品或构件在监理人见证下进行取样检验。 六、对承包人无法承担的某些特殊检测项目，承包人可委托社会上具有相应资格并通过计量认证的检测单位进行检验，但须经总监理工程师批准。 七、承包人应无偿地为监理人员抽查试验提供条件和方便，并保证监理人员可以不受阻碍地进出试验室。 八、承包人须按试验监理工程师指示进行重新检验，并且监理人员可免费使用承包人试验室的设施和材料重新检验。必要时监理人员也可委托第三方重新检验，重新检验结果与合同不符，则重新检验费用由承包人承担。 九、由于某种原因无法提供合同文件规定的材料，承包人计划使用代用材料时，应提前14天提出使用代用材料申请，报监理部批准。采用代用材料必须有代用材料的材质技术指标和试验报告。 十、承包人应对提供的材料负全部责任。一旦发现在本工程中使用不合格的材料、半成品或成品，承包人必须按监理工程师的指示立即予以更换并承担由此造成的全部损失和合同责任。 十一、承包人未能按规定进行建筑材料质量检验和办理质量合格认证，造成工程项目施工延误，由承包人承担合同责任。 十二、申报签证程序
检验记录和检验报告管理规程 一、目的 为了规范检验记录和检验报告的管理 二、范围 本规程适用于公司实验室的检验记录和检验报告。 三、职责 实验检测人员 四、内容 1．检验记录 1.1 检验记录为检验所得的数据记录及运算等原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须准确、真实、及时。 1.2．检验记录书写要求： 1.2.1 检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。 1.2.2记录完整，无缺页损角；字迹清楚，书写正确无涂改；错误处用横线划去，划去后的字应可辨认，书写正确信息后签注姓名和日期。 1.2.3有判定依据、无漏项。检查记录完成后，应由第二人进行复核。复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 1.2．检验记录应当至少包括以下内容： 1.2.1名称、规格、批号、数量、来源（必要时注明供应商和生产商的名称）； 1.2.2依据的质量标准和检验操作规程； 1.2.3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 1.2.4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 1.2.5.检验所用动物的相关信息； 1.2.6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； 1.2.7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；1.2.8.检验日期； 第 1 页共2页
1.2.9.检验人员的签名和日期； 1.2.10.检验、计算复核人员的签名和日期。 2．检验报告 2.1检验报告必须有质量控制部部长签字。 2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2.4检验单号统一编写。 第 1 页共2页
1.目的 建立一个样品检验与测试的管理规程，规范指导样品检验，保证检测数据的准确性和可靠性 2.范围 所有检验与检测项目。 3.责任 QA、QC及质量管理部负责人 4. 内容 4.1 分样员将检品、检验指令单发给检验员。 4.2检验员核对样品名称、代号、批号、数量、检验指令单等项目。4.3检品的使用4.3.1按照下列通则使用实验样品 鉴别试验和限度试验作单一性试验；含量测定作双份平行试验。 4.3.2若同一批号的样品由2个混合样品所组成，按下列方法处理每个混合样品 鉴别和限度试验进行单一性试验，试样由混合样品各取等量混合均一而成；含量测定，分别取混合样品进行平行试验。 4.3.3在批检验记录上特别注明一个具体试验是用混合样品的混合物还是用单一的样品来做的。 4.4 样品的检验 4.4.1 检验依据：样品质量标准和检验操作规程。 4.4.2 检测仪器、设备、玻璃仪器、器具等的正确操作使用和校正。 4.4.3 检验完毕后，由第二个人复核签名，将《检验指令单》贴在检验记录背面。 4.5 检验数据的记录4. 5.1全部原始数据和计算过程记入相应批检验记录。4.5.2原始记录需用铅字笔或钢笔书写，字迹清晰、端正 4.5.3 更正错误的方法是在原错误的数
据上划一条单线以保证其清晰可辨，记录更正日期并签名。4.5.4所有分析记录仪的图表、图谱等应注明品名、项目、日期并签名。4.5.5测定数据的精度应与测定方法和测定仪器可能达到的水平相一致。 4.5.6 核对《理化检验记录》完整无误后，归入批检验记录中（请验单、检验指令、理化检验记录、微生物检验记录、分析记录仪的图表、图谱），认真填写相应的检验台帐，并将批检验记录交给出检验报告人员。 4.6审核 4.6.1 按规定的试验方法，检查所有原始数据、计算和试验结果的准确度和完整性。 4.6.2根据质量标准，审查每一质量指标的试验结果是否符合标准并签名。4.6.3每一分析项目检验结果应填写在批检验记录相应栏内。4.6.4用红笔记录不符合质量标准的最终结果。4.6.5审核后的批检验记录送到QA办公室评价、归档。4.6.6每一个批号的物料或成品分析结果的图谱应看作批检验记录的组成部分，而归入该批检验档案。 4.6.7为了易于比较过去的结果，找出变化趋势，将有关的物料和产品检验结果记录在相应的图表上，质量指标的限度应预先在图表上标明。质量管理部汇总成检验的结果，偏差和趋势性分析的情况应通报给生产车间及其他有关人员。4.6.8任何重大的趋势或偏离正常范围的偏差应报告主管人员。 4.7检验周期 4.7.1必须根据样品性质、实验室设备、仪器及检验人员情况来制订检验周期。4.7.2检验周期的制订应考虑到化学检查和微生物学检验的时间等因素。4.7.3检验周期通常为3~7天。4.7.4 QC主管根据检验周期的长短检查工作进度，并对人员日常的工作做适当调整，保证工作效率。 4.8检验项目变更 4.8.1检验项目变更的宗旨：更好更准确地反应产品质量。 4.8.2变更程序：认为有必要时，对原辅材料、成品、中间产品，QC主管可以提出增加新的或删除已有的检验项目，填写《检验项目变更申请单》，阐述变更理由及依据。 4.8.2.1 增加新的检验项目时，应提供新检验方法的研究资料及增加的必要性。 4.8.2.2删除已有的检验项目时，对成品提供至少30批检验数据，原辅料需提供10批检验数据，认为产品质量稳定没必要检查此项。 4.8.2.3《检验项目变更申请单》及有关文件交质量管理部负责人审核、批准。 4.8.2.4经批准后，将相应的质量标准进行修订，对成品，修订后的检查项目作为内控
生产部半成品检验暂行检验规范 1根据公司现实情况和公司现有检验设备，生产车间实际情况等，为更好的保障公司的生产和产品质量，生产环境和提高员工素质，更好的完成公司交给的各项生产任务，并以保障公司各PCB板所需之功能都正常为目的，制定出以下规范。 2范围，本规定适用诺维，艾特美电烙铁手工锡焊的半成品PCB板焊接质量的基本要求。未明确之标准以保障公司各PCB板功能正常，在最终使用环境下能保持PCB板的完整性和可靠性，能预防可能出现之不良现象为目的。判定合格与否。 3.术语和定义 3.1开路：铜箔线路断或焊锡无连接； 3.2连焊：两个或以上的不同电位的相互独立的焊点，被连接在一起的现象； 3.3空焊：元件的铜箔焊盘无锡沾连或者漏焊； 3.4冷焊：因温度不够造成的表面焊接现象，无金属光泽； 3.5虚焊：表面形成完整的焊盘但实质因元件脚氧化等原因造成的焊接不良； 3.6拉尖：元器件引脚头部有焊锡拉出呈尖形 3.7包焊：过多焊锡导致无法看见元件脚，甚至连元件脚的棱角都看不到润湿角大于90° 3.8不洁：PCB板上有未融合在焊点上的焊锡焊剂残渣或者有很明显的松香污染。 3.9针孔：焊点上发现一小孔，其内部通常是空的。气孔：焊点上有较大的孔，可裸眼看见其内部； 3.10缩锡：原本沾着之焊锡出现缩回；有时会残留极薄之焊锡膜，随着焊锡回缩润湿角增大 3.11锡裂：焊点和引脚之间有裂纹或焊盘与焊点间有裂纹 3.12贴片对准度：芯片或贴片在PCB板上恰能落在焊点的中央未出现偏差，焊端都可以与焊盘充分接触（允许有微小程度的偏移） 4合格性判断： 4.1本标准执行中，分为三种判断状态：“最佳”、“合格”和“不合格”。 4.1.1最佳——它是一种理想化状态，并非总能达到，也不要求必须达到。但它是工艺部门追求的目标。 4.1.2合格——它不是最佳的，但在其使用环境下能保持PCB板的完整性和可靠性。（为允许工艺上的某些更改，合格要求要比最终产品的最低要求高些，根据我们公司生产人员焊接水平相对较高的情况，以高标准严要求的原则以接近理想化状态标准定合格要求，即实际检验过程中以接近理想状态为合格标准。特许情况除外） 4.1.3不合格——它不足以保证PCB板在最终使用环境下的形状、配合及功能要求。或虽能保证PCB板在最终使用环境下的功能要求，但是没有光滑整齐的外观，应根据工艺要求对其进行处置（返工、修理或报废）。 4.2焊接可接受性要求：所有焊点应当有光亮的，光滑的外观，并且呈润湿状态；润湿体现在被焊件之间的焊料呈凹的弯月面，对焊点的执锡（返工）应小心，以避免引起更多的问题，而且应产生满足验收标准的焊点。 4.2.1可靠的电气连接； 4.2.2足够的机械强度； 4.2.3光滑整齐的外观。
检验记录管理规程 目的：建立检验记录管理规程，确保记录原始、真实、完整、清晰。 适用范围：所有原始检验记录 责任人：质量管理部主任、检验员 内容 检验记录属报告的依据，是检验过程中形成的第一手资料，是产品质量特性、状况的真实反映，检验记录必须原始、真实、完整、清晰。 1、检验记录样稿设计 依据药典标准和行业要求，结合我公司实际情况和检验记录的内容，设计记录样稿，并经主管领导审核。 2、检验记录印刷 2.1、印刷记录，先填写印刷申请单，由主管领导签字后，附上检验记录样稿，交采购贸易部，由采购贸易部指定印刷厂印刷。 2.2、印刷厂返回样稿后，核对无误后，可按要求数量印刷。 3、印刷后的记录应有专人清点、验收、保存、发放。领取时登记数量、时间、签名。 4、检验记录内容 4.1、产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商的名称和来源。 4.2、依据的质量标准和检验操作规程。 4.3、检验所用的仪器或设备的型号和编号。 4.4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。
4.5、检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度。 4.6、检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。 4.7、检验日期。 4.8、检验人员的签名和日期。 4.9、检验、计算复核人员的签名和日期。 5、填写记录要求 5.1、用钢笔蓝黑色墨水填写，以正楷字为标准，字迹清晰，色调一致。 5.2、内容真实，严禁事后补记或转抄，不得随意擦抹涂改，不得撕毁。当记录出现错误时，每一错误应划改，并将正确值写在其旁边，改动人应签名或盖章，注明改动日期。 5.3、按检验周期规定，及时填写好记录，并出具报告书、存档。 6、记录管理 6.1、检验记录由专人核对、整理，并根据原始记录做台帐、归档备查。应存放在具有防止损坏、变质、丢失等适宜的环境中。 6.2、应以便于存取的方式存放，并规定记录的保存期（检验记录保留至药品有效期后一年）。 6.3、所用记录应予安全保护和保密。
产品检验管理办法 1、目的 对产品进行监视和测量，以确保满足产品标准及顾客的要求。 2、范围 适用于产品生产过程中采购物资、半成品和成品（包括外协产品）的监视和测量。 3、职责 质检部及工序质检员负责对各类产品进行监视和测量。车间及其他部门必须配合质检人员的工作。质检部工作直接受总经理领导，不受任何外界干扰。质检人员应独立、公正、公平地完成各种检验任务，确保质检工作能经受住各种考验。 4、工作程序 4.1 采购产品的检验 4.1.1 对生产购进物资，仓库保管员核对送货单，确认物料品种、规格、重量、数量等无误、包装无损后，置于待检区，并通知质检员进行检验。 4.1.2 质检员根据有关检验规程进行检验或验证，并填写《原辅材料及成品出入库验收结果单》一式三联，一联留存，一联交仓库，一联交供应部。 1）仓库保管员应认真查看检验结果是否合格，凭《原辅材料及成品出入库验收结果单》办理入库手续； 2）严重不合格的，检验员将物料放在不合格区域，按《不合格
品控制程序》进行处理。 3）部分采购物资在实际生产、使用过程中发现问题的，有关车间、部门要及时向质检部反馈，由质检部会同供应部门处理。 4.1.3 公司A、B类采购物资一般不实行紧急放行，除非总经理或相关客户特批。A类物资包括各种半成品、成品以及聚丙烯粒料、粉料等；B类物资包括回料、母料、色母、UV等。 4.1.4 采购产品的验证方式 验证方式可包括检验、观察、工艺（试投产）验证、提供合格证明文件等方式，根据物资的重要程度，在相应的检验规程中规定不同的验证方式。 4.2 半成品的检验 4.2.1 过程自检 生产过程中有关操作人员要随时检查产品质量，发现异常应立即停止生产并逐级反映，确保把问题消除在萌芽状态。同时实行工序自检，经工序质检员自检发现不合格的一律直接返工处理，直至符合要求为止。上道工序的半成品转入下道工序时，下道工序要检查验收，发现不合格半产品要及时退回上道工序并通知质检部处理，确保不合格半产品不流转到下工序中。 4.2.2 巡回检验 生产过程中，质检部应认真检查各工序的生产及自检情况，根据需要按比例进行抽检，并将结果及时反馈给有关操作者及车间负责人，同时视不合格及损失情况对相关责任人提出处理意见。对外协产品应随时派员到外协点进行检查，发现问题及时向外协点负责人指出
文件名称半成品、成品检验标准总则文件编号MSO-WI-QC-003 版本 版次 A/0 部门质检部生效日期2016.04.21 页码 第 1 页共 14 页 修改记录 修改日期修改内容版本/版次修订人审批生效日期
文件名称 半成品、成品检验标准总则 文件编号 MSO-WI-QC-003 版本 版次 A/0 部门 质检部 生效日期 2016.04.21 页码 第 2 页 共 14 页 1 目的 规范公司产品检验方法，确保产品质量得到有效控制。 2 范围 适用于公司内所有半成品、成品（裸包装）的检验。 3 定义 无 4 职责 4.1品检部：负责本规程的制定、修改，解释并监督实施。 4.2检验员：负责对规定项目进行检测。 5 程序 5.1 抽样方案 5.1.1 半成品抽样方案参照《原料和半成品取样管理规定》。 5.1.2 成品抽样方案 5.1.2.1 外箱取样：若设总数为n ，则当n ≤3时，逐件取样；当3＜n ≤ 100时，按n ＋1取样量随机取样；当n ＞100时，按2n ＋1取样量随机取样。 5.1.2.1 成品（裸包装）外观取样： 成品（裸包装）的外观检验规则根据GB/T2828正常检验一次抽样方案，检
文件名称半成品、成品检验标准总则文件编号MSO-WI-QC-003 版本 版次 A/0 部门质检部生效日期2016.04.21 页码 第 3 页共 14 页 查水平和抽样方案如下表所示： 外观检查水平和抽样方案表 批量范围样本量 0.15 1.5 4.0 Ac Re Ac Re Ac Re 2-8 2 ↓↓↓ 9-15 3 ↓↓0 1 16-25 5 ↓↓↑ 26-50 8 ↓0 1 ↓ 51-90 13 ↓↑ 1 2 91-150 20 ↓↓ 2 3 150-280 32 ↓ 1 2 3 4 281-500 50 ↓ 2 3 5 6 501-1200 80 0 1 3 4 7 8 1201-3200 125 ↑ 5 6 10 11 3201-10000 200 ↓7 8 14 15 10001-35000 315 1 2 10 11 21 22 35001-150000 500 2 3 14 15 ↑ 150001-500000 800 3 4 21 22 ↑500001及其以上1250 5 6 ↑↑ Ac-接收数，Re-拒收数：当样本数量大于或等于批量时，则执行100%检验。↑-使用箭头上面的第一个抽样方案，↓-使用箭头下面的第一个抽样方案。同类缺陷合计，当不合格数≤Ac时，则该批合格。 5.1.3 成品（裸包装）抽样频次 按批次进行抽样检验。 型式检验：每年应不少于一次。
文件编号：ZJ-01-2014 来料检验管理规定 1报检过程 1.1采购物资——采购人员依据采购计划及采购订单或供货合同核对供方送货信息（包括产 品名称、规格、型号、数量及包装），通知仓库人员对采购物资的数量进行点收并放置“待检区”，大件物资不能放待检区的可做待检标识，仓库按《库房管理规定》确认无误后签送货单，并填写《报检单》送质检科报检。钢材类需要在卸车前确认质量的，可不做待检标识，通知质检科立即检验。 1.2外协物资——车间根据外协计划或生产要求核对外协加工的名称、型号或图号、数量， 确认无误后，放置生产过程“待检区”并填写《报检单》送质检科报检。 1.3客户来料、售后换回物资——销售内勤根据物流送货单与售后人员、销售人员或客户确 认客户来料、售后换回物资的名称、规格型号、数量、出厂编码、物资来料原由，填写退货清单送质检科，由质检科出验证报告提交销售内勤和生产科，作为物资入库或维修依据。 说明：以上外协物资是指由本公司提供材料或生产过程中的外协物资，供应商按图纸直接提供的或需要办入库手续的外协件按采购物资处理。 2检验过程的实施 1)检验人员根据报检物资准备相应的原料料检验规程、所需要的检测量具及仪器，保证测 量结果的准确性。 2)检验人员在对采购物资的产品名称、规格、型号、数量、包装及外观状态等进行初检后， 依据相应的检验规程对报检物资进行检验。 3)对于超出本公司检验能力的项目，根据采购合同或质检科提出要求供方提供相关产品合 格证明，本公司检验人员对其产品名称、规格、型号、数量、包装及外观状态、供应商合格凭证等进行验证。 4)劳保用品、低值易耗品类及用于公司生活、办公的物资不在公司质检部检验范围。 5)工装夹具工具仪器等生产设施由使用申请部门验收无误签字后，仓库直接入库。 3对检验结果的处理
目的：证明采用的方法适合于相应检测要求，确保检验结果准确可靠。只有采用通过鉴定的可靠的质量控制检验方法才能证明生产过程的有效性和重现性。 范围：适用于需验证的检验方法及分析项目。 责任：QC。 内容： 1定义：验证是指用以证明在药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、物料、生产工艺、质量控制方法等是否确实达到预期目的的一系列活动。 2为了保证测定结果的可靠性和准确性，应对任何新的或修改的检验方法进行效能指标（验证参数）测定，这些指标是建立检验方法的实验依据。 3已生产、销售的产品，应以积累的检验数据和资料为依据进行回顾性验证，以证明检验方法的可靠性和重现性。 4各国药典或行业法规指定的检验方法，可视为已经过验证，但需参考方法进行药典或法规方法的引进确认。 5由于物理量检验通常只是纯粹的测量，其基本理论已经过多方验证，所以无需再验证。但必须保证测定值在所使用仪器量程范围内，仪器必须定期校验且校验结果符合要求。 6所有自行开发的分析方法或对原方法进行的变更，均需进行完整全面的验证。对于HPLC、GC、IR等测定方法，还应进行系统适应性测试，系统适应性测试应满足该方法适应性项下各项要求。 7出现以下情况时应对检验方法进行再验证： 7.1仪器更新或大修； 7.2对检验方法获得的结果作趋势分析，发现系统性偏差； 7.3对检验规程进行了修改或检测条件发生变更。
通过对检验方法的再验证，以确定在我们的仪器设备、人员及实验条件下方法的适用性和可靠性。 8检验方法验证的基本内容和步骤： 8.1检验方法验证的基本内容包括：方案的起草及审批、检验仪器的确认、适用性验证和结果评价四个方面。 8.2检验方法验证基本步骤： 8.2.1验证方案的建立； 8.2.2检测仪器的确认(包括安装确认、校正、适用性预试验和再确认)； 8.2.3检验方法的适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验和选择性试验）； 8.2.4检验方法的评价及批准。 9注意事项： 9.1在检验方法验证前，应确保仪器设备经过确认并处于其校验有效期内。 9.2试验过程应详细记录,包括所用试剂的来源，含量，称量值,稀释过程,简要操作方法，仪器型号，计算公式及结果，必要的数据统计等。 9.3已验证过的检验方法的任何修改都应当保存完整的记录，其包括修改的原因和相关数据说明，用来证明该修改后的方法和规定的方法同样准确可靠。
1.目的 本制度规定了公司内记录的下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 2.范围 本规程适用于公司内所有实施的相关记录。 3.职责 3.1.各部门（车间）负责人对本规程的实施负责。 3.2.质保部负责监督本规程的实施情况。 4.规程 4.1.记录样张下发 体系文件管理员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张，并加盖受控章，作为受控标示。体系文件管理员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按《文件管理规程》的要求进行处理。 4.2.空白记录印制 4.2.1.少量使用的记录，由部门文件管理人员用有受控标示的专用记录样张复印，复印件应能清楚的识别记录受控标示。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员应凭旧样张到体系文件管理员处换领新样张。 4.2.2.对于大量使用的空白记录，使用部门将设计好的样张交由体系文件管理员备案存档，需要印刷时由使用部门提出请购申请，部门经理审核后交由公司常务副总经理批准，最终使用部门将受控后的样张及请购单一起交由行政部进行印刷。 4.2.3.如果纸质记录存在某方面限制，而导致无法正常进行书写的现象，记录使用人员可以申请使用电子记录。记录填写完成后需打印出来到体系文件管理员处加盖受控章，否则判定此记录无效。 4.2.4.各部门不得私自打印空白记录使用。 4.3.空白记录保管 空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.4.空白记录分发
4.4.1.批生产记录（批包装记录）：车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.4.2.检验记录：质保部主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.4.3.对于装订成册的记录，部门文件管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4.4.对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，部门文件管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 4.5.记录填写 4.5.1.填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 4.5.2.填写记录应使用黑色中性笔(退料单可用红笔)，字迹应工整、清晰、无错别字。 4.5.3.记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误时，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。例：214 215 张三 2010.08.18。 4.5.4.记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 4.5.5.记录编号的填写其标准格式为部门代号-XXXXXXX，其中“XXXXXXX”由七位阿拉伯数字组成，前两位为年份，三四位为月份，后三位为该月的流水号，如ZB-2008001：表示质保部2020年8月第1份记录。部门代号表如下：
压力管道元件制造 进货检验管理规范 编号： 编制： 审核： 批准： 2018-07-01发布 2018-07-01实施
进货检验管理规程 编号： RC/QW-JS- 1目的 为了强化材料质量管理，保证材料从采购、验收、保管、发放到使用的全过程中质量能得到及时有效地控制，实现材料的从购进到用于压力管道元件制造的整个过程中的质量管理，以确保压力管道元件用材准确无误，特制定本进货检验、管理规范。 本管理程序文件衣据国家有关法规及公司质保手册编制而成。 2范围 适用于本公司压力管道元件制造用材料、标准件的材料验收检验使用，保管等管理。 3职责 生产部根据图样要求负责编制的产品材料及外购件计划，对特殊订货提出相关的技术要求。 采购部负责采购计划的实施和材料验收、贮存、保管、发放、回收等管理工作。 质检员负责采购材料的检验工作。 材料负责人负责材料质量控制管理工作、材料检验工作。 4管理内容 材料的计划 材料计划员根据生产计划、预算书和库存报表进行材料的库评，做出材料的申请计划，经审查后报主管领导审批后采购。 材料计划员在材料计划中要明确外购的规格、型号、材质（牌号）生产标准及数量等要求。 材料采购 采购员是所购材料的第一责任者，对材料的质量负主要责任。 采购员必须明确采购材料的规格、型号、材质（牌号）以及相关标准，并熟悉有关技术质量要求。 采购合同中必须注明材料的验收标准以及技术质量要求，应明确分供方的质量保证责任。
采购合同要送交材料负责人进行审核，材料负责人根据采购合同内容 编写有关技术质量说明和要求。 采购原要选择有质量保证能力的合格分供方签订采购合同。 分供方的评定 采购应选择合格的分供方，所选择的分供方必须具备有保证其产品质量符合合同、图纸及相关标准要求的能力。 分供方必须出具能证明其可以生产出符合质量要求的产品以及其质量保证体系有效运转的资料。 对分供方应进行质量保证能力的评定。评定结果做好记录，建立合格分供方档案。 材料的代用 材料计划员在材料库平时进行材料代用时，应填写“材料代用申请单”，办理有关审批手续，经设计单位（部门）同意，由材料责任人批准后方可购买。 采购员在采购时，如果实际材料与所需材料不符，需代用时，须经材料责任人批准同意后，方可购进。 材料责任人批准受压元件的材料代用时，应先征得设计单位（部门）的同意。 材料变更内容由材料责任人及时反馈到有关部门。 材料责任人负责建立材料变更台帐，做好记录，对变更资料入档保存。 材料的检验及验收 材料到货后，采购员应及时通知保管员，并提交材料质量证明书（下简称材质书）、合格证等有关资料。 保管员将资料核查后，填写“材料验收通知单”同有关资料一同转交给检验员。 保管员用必要的测量工具对材料的长度、宽度及厚度进行查验，核实数量、重量和规格、型号以及标记，做好记录。 检验员根据有关图纸、标准的要求，运用必要的检测手段和方法对所购材料进行认真严格地检验。 材质书或合格证等内容必须齐全、清晰，且符合有关图纸或标准的要求，并加盖材料生产单位的质量检验章。 从非材料生产单位获得压力管道元件用材料时，应同时取得材料质量证明书