院内制剂备案后即可配
制
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院内制剂备案后即可配制
三）中药制剂
1、验方：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料；
2、鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药；
3、仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制；
4、将符合条件的医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。
《中华人民共和国中医药法》各省实施细则？
中医药法建言】备案制并非院内制剂的通行证
《中医药法（草案）》第22条指出：“国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药……医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案即可配制，不需要取得制剂批准文号。”中药制剂由原来的“注册制”改为“备案制”，放宽了对中药制剂的管理，业内专家怎么看
南方医科大学中西医结合医院药剂科主任张鑫
《中医药法（草案）》向社会公开征求意见，这是我国中医药领域的一大进步。《中医药法（草案）》第22条将中药制剂由原来的“注册制”改为“备案制”，笔者认为，这对于我国中医药事业的发展是利大于弊，备案制的实施必将对我国中药事业的发展起到积极的推动作用。
中药制剂备案制的优势主要表现在四方面。
1.快捷、方便：备案制会使医疗机构配制的中药制剂取得制剂批准文号的时间缩短，在手续上表现为更快捷、更方便。
2.成本风险降低：申报自制制剂需作生产工艺、毒理、药效、质量标准检验和取得临床有效数据，而完成一个品种的所有实验项目需要几万元至几十万元的费用。在一定程度上，备案制会降低医疗机构配制的中药制剂前期研发的投入成本与风险。
3.研发积极性提高：备案制将使广大医务工作者研发中药制剂的积极性大大提高。医疗机构中药制剂多为临床验方，《中医药法（草案）》第二十二条若能落实，将促进广大医务工作者尽可能收集日常工作中的经方、验方，并将其用于医疗机构中药制剂的开发。
4.应用更加广泛：备案制会使安全有效的医疗机构配制的中药制剂更好地为广大患者服务，有利于推动我国中医药事业的发展等。
但必须明确的是，并不是医疗机构配制的所有中药制剂均实行备案制，《中医药法（草案）》指出：“仅利用传统工艺配制的中药制剂品种”实行备案制。因此，笔者认
为国务院和CFDA（国家食品药品监督管理总局）应及早颁布《中华人民共和国中医药法》的实施条例及细则，出台相应的行政法规及部门规章，明确医疗机构配制的中药制剂备案所需要上报的项目明细，尽快界定什么是“传统工艺配制”它的内涵是什么用传统工艺配制最后制成的剂型有哪些这样可使省级药品监督管理部门在执行的过程中做到政策的一致性，使各医疗机构在工作中有章可循，将备案制工作真正落到实处。
此外，仍需实行注册制的医疗机构配制的中药制剂的注册申报条件是否需要修订，这些也要给予关注。
备案不等于完全放手
浙江省中医院主任医师金涛
医疗机构中药制剂，又称院内制剂，具有品种多、剂型多、疗效好、价格低廉等特点，深受患者的欢迎。但由于药监局出台的一系列文件，使得医疗机构中药制剂的审批难上加难，申请条件也限于为数不多的大医院；同时因为院内制剂利润低等因素，使得很多医院尤其是基层医院停止或减少自制制剂的品种，阻碍了中药制剂的发展。
《中医药法（草案）》第22条放宽了对医疗机构中药制剂的管理，笔者对此持赞同态度。
首先，中药制剂源远流长，经过数千年的发展，中医在制剂技术上积累了相当丰富的经验。新中国成立后，各地开始组建正规的中医院，因临床治疗需要，这些早期成立的中医院很多建立了制剂室，研制加工各种中药制剂供应临床。经几十年的发展，除原有的传统剂型外，还研制了片剂、胶囊剂、冲剂、膜剂、气雾剂、滴剂、针剂等十余种新的剂型。一些经临床反复验证的院内中药制剂还发展成为在国内外享有盛誉的成药，
如速效救心丸、三九胃泰冲剂、丹参滴丸、脉络宁等。可以说，促进院内中药制剂的发展，也是政府为了突出中医药特色、发挥中医药作用、促进中医药协调发展的措施之所在。
其次，虽然目前市场上已有一定数量的中成药品种，但因多种因素影响，能为各中医院或社区医院通用的品种并不多。且各中医院或社区医院重点专科的治疗用药大多具有自己的特色，且在实践中不断完善，医疗机构中药制剂十分符合百姓的需求。
第三，院内制剂的循证研究不可掉以轻心。虽然相关政策有所放松，但毕竟是用来治病的药物，医疗机构中药制剂的审批还须有一个客观的规范，拿证据说话。这不同于以往中医判断疗效，凭的是患者的主观症状的好转或缓解。中医循证研究有着严格的临床指标证据，兼顾了中医药治疗的作用和副作用，使得传统中医药制剂能够让老百姓放心服用，最大限度地提高其疗效，这将为中医药未来的发展奠定一个很好的基础。
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医院普通制剂配制常规 第一条医院配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。医院配制制剂，必须经上级卫生行政部门审查批准并发给《制剂许可证》，方可配制。 第二条配制制剂必须按照药典、卫生部标准、地方标准或卫生行政部门制定的医院制剂规范配制。新制剂须经本院有关人员研究提出制订操作规程和质量标准，经药剂科主任及院药事委员会审查后，报市卫生局审批。 第三条配制制剂所用原料、辅料、溶媒以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。配制中草药制剂的原料，须经中草药品种鉴定无误。 第四条配制制剂前必须填写制剂生产记录表。每批制剂必须有详细完整的记录，同时做好原料、辅料、仪器用具、包装材料等的准备工作。包装用瓶及瓶塞均应清洗干净，经消毒烘干后备用。 第五条配制时，必须带口罩、帽子、穿工作服，要准确称量原料、辅料，并应有第二者仔细校对品名、质量和所需数量无误后，方可进行配制。 第六条对易发霉、失效、变质的制剂宜少量勤配，并可酌情加适当的稳定剂、防腐剂。根据制剂性质酌加矫味剂、着色剂。 第七条配制挥发性有毒制剂应注意防护，毒性制剂应严加管理，密封单独贮存。使用毒、麻和精神药品时，应按毒、麻和精神药品的
管理条例执行。 第八条制剂配好后，应及时分装于适当容器内，贴上标签，并在标签上注明制剂的名称、含量、适应症、用法、用量、注意事项、产品批号和生产单位。内服和外用药品的标签，应印有规定的标志。不得将新配制的制剂与原存的制剂混合装瓶。 第九条制剂要按照规定进行质量检验，合格者凭医生处方使用，并定期检查贮存制剂质量。不准将质量不合格的制剂提供临床使用。 第十条制剂浓度或含量的标示： 1.用百分比表示，系指重量的比例。溶液的百分比，除另有规定外，系指在溶液100ml中含有溶质若干克;醇的百分比是指20℃时容量的比例。此外，按需要用下列符号表示：%（gg）表示溶液100g中含有溶质若干克;%（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干ml;%（ml/g）表示溶液100g 中含有溶质若干ml。 2.溶液后记示的“1→10”等符号，系指固体溶质lg或液体溶质lml 加溶剂或赋形剂，使成10ml（g）的溶液;2种或2种以上液体的混合，品名间用“-”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的容量比例。 3.片、散、胶囊剂含量，系以每片（包、粒）有效成分或中药提取物的生药量表示，如每片（包、粒）0.2g系指每片（包、粒）含有效药量0.2g，不得以每片（包、粒）重量表示。 4.复方倍数溶液或散剂，以若干倍浓度表示之，如5倍浓（散）或10 倍浓（散）。
对医疗机构擅自配制制剂行为的监管中存 在的问题 医疗机构制剂医院药学的重要组成部分,对弥补市场药品不足、保障人民健康、配合临床医疗科研、开发新药及培养医院药学人才起着重要作用,是国家医药专业的重要组成和必要补充。但是,在当今医药市场供应相对充足、医疗机构制剂许可越来越严格的情况下,医疗机构制剂面临的形势越来越严峻,也面临着一些亟待解决的问题。本文就围绕日常监督检查过程中经常遇到的医疗机构擅自配制制剂的行为及其面临的问题，谈一点浅粗的认识。 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。医疗机构配制的制剂不能以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。
案例：辖区内某医院未取得《医疗机构制剂许可证》和批准文号的情况下，于2015年4月开始，利用其现有设备、包装材料、原辅料，擅自配制使用玫瑰花糖膏制剂，标示的功能与主治：舒心爽神，健胃止痛，用于肝郁滞引起的写闷健忘，便秘，腹胀，食少及斯立（结核）。2015年8月被药监部门在检查时发现。根据院方提供的价格，查获的非法制剂货值金额为1569.6元，违法所得1275.3元。院方辩解，由于该医院各方面达不到申请《医疗机构制剂许可证》条件所以未能取得许可，但所配的制剂配制简单，群众反应良好，考虑群众需要少量配制在内部使用，另外，所配制剂与纯粹的假药不同，有疗效，临床无不良反应。 案件定性。某医院因擅自配制剂使用的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。第二款有下列情形之一的，为假药；第二项以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的规定，其行为应认定为以非药品冒充药品的违法行为。 有人认为其应批准而未经批准配制使用的行为违反了《药品管理法》第四十八条第三款有下列情形之一的药品，按假药论处，第二项依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的规定，可以认定为某医院擅自配制无批准文号的制剂的行为是一种生产（配制）假药的行为，应按照假药论处。
第四章配制管理 灭菌人员工作职责 1、在部门组长领导下，从事制剂的灭菌工作。 2、了解掌握灭菌设备的性能及使用情况。 3、了解掌握所灭菌物品的理化性状，掌握不同制剂的灭菌温度和灭菌时间。 4、根据不同制剂，合理摆放进锅，保证灭菌效果。 5、定期检查设备性能及各种仪表、设施。 6、严格执行已消毒物品和未消毒物品分区存放原则。 7、认真做好安全保护，确保人身及财产安全。 8、认真填写各项操作记录。 9、严格执行状态标识管理，按规定放置“维修”、“正常”、“运行”、“停止”、“已清洁”等。
制剂配制人员工作职责 1、在部门组长领导下，从事制剂的配制工作。 2、配制人员在配制过程中，必须严格执行制剂配制规范和标准操作规程，按处方规范配制。 3、配制人员在配制前，必须对配制环境及所用器具进行规范清理和消毒。 4、称料时，必须核对品名、规格、数量，保证准确无误。 5、严格管理和检查配制过程的一切活动，符合标准要求。 6、配制结束后应彻底清场，配制前应检查确认无上批遗留物。 7、根据药房需求合理制定配制计划。 8、认真检查水、电、汽及动力系统，确保安全配制。 9、认真填写各项操作记录。 10、严格执行状态标识管理，按规定放置“维修”、“正常”、“运行”、“停止”、“已清洁”等。
制水人员工作职责 1、在部门组长领导下，负责医院注射用水及纯化水制水工作。 2、认真维护、保养好多效蒸馏水器及储水设备管道。 3、按照配制计划，合理制备用水，掌握好制水时间及水质储存时间。 4、根据配制品种不同，制备纯化水或注射用水。 5、认真监测水质质量，认真做好每次监测记录。 6、严格操作规程，不得擅自违反。 7、坚守工作岗位，不得擅自脱岗。 8、认真搞好环境卫生，执行清洗、消毒规程。 9、作好各项操作记录。 10、注意安全劳动保护，保卫人身及财产安全。 11、严格执行状态标识管理，按规定放置“维修”、“正常”、“运行”、“停止”、“已清洁”等。
国家药品监督管理局令 第27号 《医疗机构制剂配制质量管理规范》简称“GPP”(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。本规范自发布之日起施行。 局长郑筱萸 二○○一年三月十三日 医疗机构制剂配制质量管理规范 定本规范。 第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。 第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。 第四条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。 应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。 第七条医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。 第八条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。 制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。 第九条从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。 过程造成污染。 第十二条制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。 第十三条制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。 第十四条各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。 第十五条各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗位。 第十六条制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。 第十七条中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。 第十八条制剂室在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。 第十九条洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。
医疗机构配置制剂的有关规定 医疗机构制剂具有的特征：双证管理；品种补缺；医院自用为主；药剂科自配；质量检验合格 医疗机构配置制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格，发给《医疗机构制剂许可证》。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，有效期为5年，到期重新审查发证。 获得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，如果要进行某种制剂的配制，还须报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制。医疗机构制剂批准文号的有效期为 3年，医疗机构制剂批准文号格式为X药制字H（Z）+4位年号+药品监督管理部门应对持有四位流水号。其中X-省、自治区、直辖市简称，H化学制剂，Z中药制剂。 根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报： 1、市场已有供应的品种 2、含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种 3、除变态反应源外的生物制品 4、中药注射剂 5、中药、化学药组成的复方制剂 6、医疗用毒性药品、放射性药品 7、其他不符合国家有关规定的制剂
《麻醉药品和精神药品管理条例》43条规定，对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 医疗机构制剂一般只能是本医院自用，不得调剂使用。 1、在特殊情况下，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用，其中的“特殊情况”是指，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时。 2、在省内进行调剂是由省级药品监督管理部门批准。 3、在各省之间进行调剂或者国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂必须经国务院药品监督管理局批准。
目的：制订标准配制规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 适用范围：的生产。 责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部和药检室负责监督该规程的实施。 内容： （一）配制及包装容器的处理 1、不锈钢药筛的处理 使用《中华人民共和国药典》2010年版规定的药筛，使用后用软毛刷刷净药筛，必要时用水冲洗干净并及时晾干或烘干。 2、不锈钢容器的处理 将不锈钢容器，用2—3%的碳酸钠溶液刷洗2次，用常水冲净，漓水，并冲洗内外壁，再用纯化水冲洗2次，用75%的乙醇擦拭。将粉碎机、胶囊填充机用75%的乙醇擦拭。 3、其他制剂包装材料的处理 所用空心胶囊应符合《中国药典》2010年版二部的规定。包装用口服固体药用高密度聚乙烯瓶符合《中华人民共和国药品管理法》和《药品包装用材料和容器管理办法》（暂行）的规定。
（二）配料 1、称量和过筛 称量操作：投料前经二人核对原料准确无误后，方可投料。配料前应按处方计算投料量，并经他人核对无误后，方可进行称量。称量前应首先除去外包装。 过筛：供制胶囊的药物粉碎，药物应干燥、疏松、均匀。 2、配制 将药物以散剂形式混匀备用。 胶囊剂的填充一般分为以下步骤： （一）空胶囊的选择：按药物剂量所占容积来选用空胶囊，选择1号空心胶囊。 （二）药物的处理：供制胶囊的药物粉碎，药物应干燥、疏松、均匀。（三）药物的填充：采用半自动胶囊填充机填充。 3、注意事项制备胶囊剂应严格操作技术，保证制剂质量： A、制备时应注意卫生，操作时应带上手套或指套。 B、胶囊的装量差异应符合中国药典的规定。 C、胶囊应整洁，不得有粘结、变形、破裂或异臭等。胶囊剂除另有规定外，均应密封贮存。 （三）包装 1、包装将胶囊按标示装量准确点清数量，装入塑料瓶中，立即旋好瓶盖防止受潮。 2、贴签采用不干胶标签，按标签的使用管理办法，进行标签的
附件 1： 2012 年医疗机构制剂配制质量管理自查表 单位：制剂许可证编号： 制剂室负责人自查时间年月日本标准设评定条款共十一项58 条。其中否决条款 7 条（条款号前加“**”；重点条） 款 14 条（条款号前加“*”；一般条款）37 条。 项目检查内容检查方法自查情况一 缺陷查整改方案□符合要求 1、按照提交的整改方案对上年度检查中的缺陷进行了整改 条款的现场核查□不符合要求整改 **2 、制剂室负责人、药检室负责人及从事制剂配制、检验的人 查职工名册、培训及考员的资历和人员比例应符合“2010 年《医疗机构制剂许可证》换□符合要求二核资料、证书。查相关证验收标准”的要求。□不符合要求机的工作记录 上述人员应具有基础理论知识和实际操作技能 构 3 、制剂室负责人应与许可证登记相符。药检室负责人及质量管查《制剂许可证》及相□符合要求 和 理组织负责人发生变更应按规定上报省局办理相关备案变更。关的变更文件。□不符合要求人 4 、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、 员 1 、查制度、计划；□符合要求《医疗机构制剂配制质量管理规范》及技术培训，每年至少考核 2 、查考核记录及档案。□不符合要求 一次，并有考核记录备存。 三 5 、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，要远离各种污染 □符合要求厂源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。查现场。 □不符合要求房制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施
和 6 、制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适□符合要求 查现场 设应。应设工作人员更衣室。□不符合要求 施*7 、各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。 □符合要求一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂查现场。 □不符合要求与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开 8、洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物 脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取 查现场。□符合要求其它措施，以减少积尘和便于清洁。窗户、技术夹层及进入室内 查压差及日常记录□不符合要求的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。 应维持一定的正压，并送入一定比例的新风 **9 、根据制剂工艺要求，划分空气洁净度级别。制定年度检测 1 、查现场。□符合要求 计划，按计划检测并记录。 2 、年度检测记录。□不符合要求 洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应符合规定， 10 、洁净室应有足够照明，制定定期检测计划，按计划检测并记 □符合要求录。 查测试记录。□不符合要求主要工作间的照度宜为 300 勒克斯（ lx）， *11 、中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分□符合要求 查现场。 开，并应有有效的除尘、排风设施。□不符合要求 12 、制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有□符合要求 查现场。 通风、防潮等设施。□不符合要求 □符合要求 13 、药检室的使用面积与设施应与其所开展的检验任务相适应。查现场。 □不符合要求
医院药事管理——制剂管理 一、医院制剂概述 1.医院制剂室概述（了解）为满足本院医疗需要，根据《药品管理法》规定，医疗单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交申请并经审查批准发给《制剂许可证》后，可设立医院制剂室。 2.医院制剂的概念、分类及特征（掌握） （1）医院制剂的概念：根据本医院医疗需要，由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制，品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准，只供本院医疗使用的药品制剂。 （2）医院制剂的分类：按工艺类型可分为普通制剂、灭菌制剂和中药制剂等。普通制剂：软膏剂、片剂、口服液体制剂和外用液体制剂等；灭菌制剂：注射剂、眼用制剂、滴鼻剂和滴耳剂等。 按依据标准及使用目的可分为：①标准制剂：是按国家药品标准、地方药品标准、《中国医院制剂规范》和经省级药品监督管理部门批准的《医院制剂手册》等配制的制剂；②非标准制剂：除上述药品标准外的，按医疗单位自行制订的处方、工艺、质量标准等配制的协定处方、经验处方及研究的制剂；③试用制剂：医疗机构的部分非标准制剂进行临床试用或科研应用，向省级药品监督管理部门申请取得“试”字批准文号的新制剂，又称临时制剂。 （3）医院制剂的特点：医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则。其特点是：配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等；疗效确切和不良反应低等；满足临床需要；费用较低，更易为患者所接受。 3.医院制剂的申报审批 医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 医院制剂申报审批程序，适用《医疗机构制剂注册管理办法》，相关规定简述如下： ①申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究；②申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范；③申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准； ④申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明；⑤医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称； ⑥医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定；⑦医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样； ⑧有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。 医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。X—省、自治区、直辖市简称，H—化学制剂，Z—中药制剂。 A.县级（食品）药品监督管理部门 B.市级（食品）药品监督管理部门 C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D.省、自治区、直辖市卫生部门 E.市级卫生部门 1.审核批准发给《制剂许可证》 2.审核同意医疗机构配制制剂