丙氨酰谷氨酰胺
Bing’anxian gu’anxian’an
Alanyl Glutamine
C8H15N3O4217.15 本品为N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺。按干燥品计算，含C8H15N9O4不得少于98.5%。
【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录ⅥE），比旋度为+9.5o至+11.0o。
【鉴别】（1）取本品约20mg，加水1ml使溶解，加茚三酮试液5滴，加热，即显蓝紫色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典2010年版二部附录Ⅳ C）。
【检查】酸度取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～6.0。
溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水5ml使溶解，溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录ⅨB）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。
氯化物取本品0.30g，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅧA），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
硫酸盐取本品1.0g，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
铵盐取本品0.10g，在60℃以下减压蒸馏，依法检查（中国药典2010年二部附录ⅧK），与标准氯化铵溶液8.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.08%）。
有关物质精密称取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含丙氨酰谷氨酰胺4mg的溶液，作为供试品溶液；分别精密称取各杂质对照品适量，按下表的浓度用流动相溶解并稀释制成对照品混合溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，各杂质峰之间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含环-(L-丙氨酰-L-谷氨酰胺)不得过0.2%，含环-（L-丙氨酰-L-谷氨酰）不得过0.04%，含L-焦谷氨酰-L-丙氨酸不得过0.15%，含L-焦谷氨酸不得过0.05%，含D-丙氨酰-L-谷氨酰胺不得过0.05%，
含L-丙氨酰-L-谷氨酸不得过0.5%，其他未知杂质单一色谱峰面积不得大于对照品溶液中丙氨酰谷氨酰胺峰面积（0.1%），其他未知杂质色谱峰面积的和不得大于对照品溶液中丙氨酰谷氨酰胺峰面积的5倍（0.5%）。
残留溶剂甲醇、乙醇、四氢呋喃与甲苯取本品约100mg，精密称定，置顶空瓶中，精密加30%二甲基甲酰胺溶液2ml使溶解，密封，作为供试品溶液；分别精密称取甲醇、乙醇、四氢呋喃、甲苯适量，加30%二甲基甲酰胺溶液稀释制成每1ml中含甲醇150μg、乙醇250μg、四氢呋喃36μg和甲苯44.5μg的溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（中国药典2010年版二部附录ⅧP 第二法）测定，以6%氰丙基苯基94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；程序升温，初始温度70℃维持2分钟，以每分钟10℃的速率升温至120℃，再以每分钟20℃的速率升温至220℃，维持3分钟。进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样，各峰间的分离度均应符合要求。精密量取对照品溶液和供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，均应符合规定。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典2010年版二部附录ⅧL）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。
铁盐取本品1.0g，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅧG），与标准铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.001%）。
重金属取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅧH 第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅧJ 第一法），应符合规定（0.0001%）。
细菌内毒素取本品，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅺ E），每1mg丙氨酰谷氨酰胺中含内毒素的量应小于0.050EU。
无菌取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于300ml），用金黄色葡萄糖球菌做阳性对照菌，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅪH），应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用氨基键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾缓冲液（用磷酸调节pH值至4.0）-乙腈（35:65）为流动相；检测波长为215nm；流速为每分钟0.7ml；柱温30℃。取D-丙氨酰-L-谷氨酰胺和丙氨酰谷氨酰胺对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含D-丙氨酰-L-谷氨酰胺10μg 和丙氨酰谷氨酰胺50μg的混合溶液，取
20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按丙氨酰谷氨酰胺峰计算不低于3000，D-丙氨酰-L-谷氨酰胺峰与丙氨酰谷氨酰胺峰的分离度应符合要求。
测定法精密称取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙氨酰谷氨酰胺对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】氨基酸类药。
【制剂】（1）丙氨酰谷氨酰胺注射液（2）注射用丙氨酰谷氨酰胺
【贮藏】密封保存。
起草单位：广东省药品检验所
复核单位：海南省药品检验所
检验操作程序 文件编号：页号：1/6 释放度测定标准操作程序版本号： 生效日期： 文件内容： 1、主题内容和适用范围 (2) 2、引用标准 (2) 3、简介 (2) 4、仪器装置 (2) 5、第一法用于缓释制剂或控释制剂 (2) 6、第二法用于肠溶制剂 (4) 7、第三法用于透皮贴剂 (6) 8、更改信息 (6) 颁发部门： 分发清单： 编写人审核人审核人审核人批准人部门质量部QC 质量部QC 质量部QC 质量部QA 质量副总姓名 签名 日期 1 主题内容和适用范围 本程序规定了释放度的测定方法和结果判定，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。 本程序适用于释放度的测定。
2 引用标准 中国药典2010年版二部附录Ⅹ D“释放度测定法”、中国药品检验标准操作规“释放度测定法”。 范2010年版P 276 3 简介 释放度测定法系指测定药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。它是评价药物质量的一个指标，是模拟体内消化道条件，用规定的仪器，在规定的温度、介质、搅拌速率等条件下，对制剂进行药物释放速率试验，用以监测产品的生产工艺，以达到控制产品质量的目的。 中国药典2010年版二部收载三种测定方法:第一法用于缓释制剂或控释制剂，第二法用于肠溶制剂，第三法用于透皮贴剂。 凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查。 4 仪器装置 4.1第一法与第二法均采用溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C)项下所示的仪器装置。 4.2用于透皮贴剂的第三法，其搅拌桨与溶出杯按溶出度测定法第二法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C第二法)，并与网碟组成其桨碟装置。 ，分上层和下层网碟，其形状和尺寸见中国药典2010年版二部附录Ⅹ D项下所示附图。 ，将透皮贴剂固定于两层碟片的中央，释放面向上，再将网碟水平置于溶出杯下部，并使贴剂与桨叶底部平行。 5 第一法用于缓释制剂或控释制剂 5.1测定法 照各品种中“释放度”项下方法测定，在规定取样时间点吸取溶液适量，立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过，自取样和滤过应在30秒内完成，并及时补充相同温度相同 体积的释放介质，按照各品种项的规定的测定方法测定，计算出每片(粒)的释放量和6片(粒)的平均释放量。 5.2结果判定
化学药品技术标准介绍(doc 12页)
附件1： 化学药品技术标准 一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制 《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。附件2规定：申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。 基于该规定，对存在以下情况的注册申请将不予批准： 1．单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证
明和供货协议的； 2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的； 3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的； 4．所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求的。 二、剂型、规格的必要性和合理性 1．药品规格 国家食品药品监督管理局《关于加强药品规格和包装规格管理的通知（食药监注函〔2004〕91号）》规定，药品规格的确定必须符合科学性、合理性和必要性的原则。申请的药品规格应当根据药品用法用量、剂型特点等合理确定，一般不得大于单次最大用量，也不得小于单次最小
药品采购、验收、销售操作规程 一、目的 为依法经营，防止假劣药品流入本企业，保证药品质量，做好药品销售工作，特制定本规程。 二、引用标准及制定依据 （1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例； （2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 三、操作规程 （一）药品采购 1、首先确定供货单位的资质和质量信誉。是首营企业采购人员按照首营企业审核程序进行审核，填写首营企业审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意；是首营品种由采购人员按照首营品种审核程序进行审核，填写首营品种审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意。采购员负责索取并审核供货企业合法性的有关资料。 2、审核购入药品的合法性。内容包括：合法企业所生产或经营的药品；法定的质量标准，即国家药品标准；进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件；包装和标识符合有关规定和储运要求。 3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法
资格的验证。审核资料的主要内容：药品销售员身份证及药事法律法规和专业知识培训合格证明材料，供货企业法定代表人授权委托书；授权委托书应加盖供货企业原印章、其法定代表人的印章或签字，并明确授权经营活动范围，标明有效期限；以上资料审验后留存。 4、采购药品按照按需采购、勤进快销的原则进行采购。 5、签定购销合同及质量保证协议书，购销合同明确质量条款。 6、认真做好购进记录。 7、对货单不符、包装破损、封签不牢，违反购货合同的其它规定，由采购员填写质量可疑药品报告、确认单,上报质管员审核处理。 8、采购人员做完药品购进记录将来货通知验收员验收。 （二）药品验收 1、验收员依据采购员提供的药品购进记录和原始票据（包括销售清单及增值税发票或普通发票）在待验区（台）对购进的药品进行逐批质量检查验收； 2、质量检查验收严格按照法定标准和质量条款进行； 3、包装检查：外包装检查包括包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污染及破损；外包装是否清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、储存条件、批准文号等标识内容；外用药品，非处方药是否有规定标
文件内容： 1、主题内容和适用范围 (2) 2、引用标准 (2) 3、简介 (2) 4、仪器与用具 (2) 5、试药与试液 (2) 6、操作程序 (2) 7、注意事项 (3) 8、记录 (3) 9、结果判定 (3) 10、附录 (3) 11、更改信息 (3) 颁发部门： 质量管理部。
分发清单： QC 办公室、中药室、化学室、稳定性考察室。 1 主题内容和适用范围 本程序规定了铁盐的检查方法和注意事项，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。 本程序适用于药品中微量铁盐的限量检查。 2 引用标准 中国药典2010年版一部附录Ⅸ D 和二部附录Ⅷ G “铁盐检查法”、中国药品检验标准操作规范2010年版P 211“铁盐检查法”。 3 简介 药品中铁盐的限度检查，中国药典2010年版二部附录Ⅷ G 采用硫氰酸盐法。该法系利用硫氰酸盐在酸性溶液中与供试品中的三价铁盐生成红色的可溶性硫氰酸铁的配位化合物，与一定量标准铁溶液用同法处理后进行比色。 4 仪器与用器 纳式比色管 50ml ，应选玻璃质量好，配对、无色（尤其管底），管的直径大小相等，管上的刻度高低一致的纳式比色管进行实验。 5 试药与试液 标准铁溶液的制备 称取硫酸盐铁铵[FeNH 4（SO 4）2.12H 2O]0.863g ，置1000ml 量瓶中，加水溶解后，加硫酸2.5ml ，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。本液在6个月内适用。 临用前，精密量取贮备液10ml ，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml 相当于10μg 的Fe ）。 6 操作程序
6.1供试溶液的制备 除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，置50ml纳式比色管中，加水溶解使成25ml。 6.2对照品溶液的制备 取规定量的标准铁溶液（10μg/ml），置另一50ml纳式比色管中，加水使成25ml。 6.3向上述两管内各加稀盐酸4.0ml，过硫酸铵50mg，用水稀释使成35ml，加30%硫氰酸铵溶液3.0ml，再加水至50ml，摇匀；以白色背景，观察比较所产生的颜色。 6.4 如供试管与对照管色调不一致，可分别移置分液漏斗中，各加正丁醇20ml振摇提取，俟分层后，将正丁醇层移置50ml纳式比色管中，再用正丁醇稀释至25ml，比较即得。 7 注意事项 标准铁贮备液应存放于阴凉处，存放期如出现浑浊或其他异常情况时，不得再使用。 8 记录 实验时的室温、取样量、标准铁溶液的取用和毫升数结果。 9 结果判定 供试管所显的颜色浅于对照管时，判为符合规定；如供试管所显颜色深于对照管时，则判为不符合规定。 10 附录 附件一标准铁贮备液配制记录 11 更改信息
石家庄市华沙医药贸易有限公司 一、目的：保证来货药品和销售退回药品的质量符合法定标准和有关规定。 二、适用范围：来货药品和销售退回药品的验收操作。 三、职责： （1）验收员：严格按照法定药品标准和合同规定的质量条款，对购进药品的质量进行逐批号验收。 （2）质管员：指导验收员完成验收工作。 四、验收操作程序： （1）药品到货后，由仓库保管员负责将药品存放于待验区，核实到货药品是否为本公司购进药品，并按来货清单或合同核对药品名称、规格、数量，将药品来货清单签字后转交业务部，并通知业务部填写《到货通知单》。 （2）业务部填写《到货通知单》，通知验收员进行质量验收。 （3）验收员依据《到货通知单》、《来货清单》、购货合同和质量标准及其他相关规定，对购进药品进行核实、抽样检查，在《到货通知单》上认真填写药品验收质量状况及相关记录并签字或盖章。 （4）验收完毕后，必须用胶带纸将纸箱封好，在封口处贴上验收员签字并加盖验讫章的标记。 （5）验收员对照《到货通知单》及药品验收实际情况，认真填写药品验
收记录，并打印出《入库通知单》，签字或盖章。 （6）验收员将《入库通知单》（一式四联）经保管员核实签字后传递各部门（一联与《到货通知单》留存备查，二联交保管员共同办理入库交接手续，三联转交财务部办理结款手续，四联与《来货清单》转交业务部备查），保管员办理入库手续，《入库通知单》须有验收员及保管员签字或盖章。 （7）验收员对销后退回、换货药品按规定验收程序验收并详细填写记录。 五、验收时检查的内容 （1）验收时按法定药品标准和合同规定的质量条款，对购进药品的质量进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明文件进行逐一检查。 （2）药品合格证：整件包装中，应有产品合格证。产品合格证内容包括：通用名称、规格（含量及包装）、生产企业、生产批号、有效期、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章，注意检验依据是否为现行质量标准。 （3）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应，注意事项以及储藏条件等。 （4）外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。非处方药的包装有国家规定的专有标识。 （5）进口药品应以中文标明药品的名称、主要成分、注册证号、生产企业名称等；包装和标签应附有中文说明书；进口预防性生物制品、血液
目的：考核药品质量稳定性，为确定药品的合理有效期提供科学依据。 范围：原料、中间产品、成品的稳定性试验 1．药物稳定性试验的目的是考察药物在规定的条件下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 2．稳定性试验的基本要求 2.1稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。其中影响因素试验适用于原料药，而加速试验和长期试验适用于原料药和制剂。 2.2 加速试验和长期试验样品所用容器、包装材料和包装方式应与上市产品一致。 2.3 应重视有关物质的检查。 3．影响因素试验 影响因素试验是在比加速试验更强烈的条件下进行，其目的是探讨药物的固有稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。试验时，将样品置于适宜的容器中，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药可摊成≤10mm厚的薄层，进行以下试验： 3.1高温试验 3.1.1将供试品置于适宜的容器中（如称量瓶或培养皿中）摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药可摊成≤10mm厚的薄层，在60℃下放置10天，于第5天和
第10天取样，按照稳定性重点考察项目进行检测，即：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性、以及根据药品性质选定的考察项目。 3.1.2 若检测结果与0天结果比较，有明显变化（如含量下降5%），则40℃下按同法进行试验。如60℃的结果无明显变化，不再进行40℃试验。 3.2 高湿度试验 在25℃将供试品开口置于相对湿度90±5%的恒湿密闭容器中（在密闭容器中放置硝酸钾饱和溶液），放置10天，于第5天和第10天取样，检验上述项目，重点考察供试品的吸湿性。如吸湿增重5%以上，则在相对湿度75±5%条件下（在密闭容器中放置氯化钠饱和溶液），同法进行试验。如吸湿增重5%以下，而且其他项目符合要求，则不再进行此项试验。 3.3 强光照射试验 将供试品开口置于装有日光灯的光照箱或适宜的光照箱中，照度为4500±500lx，放置10天，于第5天和第10天取样，检验上述项目，特别要注意外观的变化。光照箱要有恒定的照度，要注意防尘。 4．加速试验 4.1加速试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品评审、包装、运输及贮存提供必要的资料。具体试验方法为： 取供试品三批，按市售包装，在温度40±2℃，相对湿度75±5%（在密闭容器中放置氯化钠饱和溶液）条件下，放置六个月。分别在第1个月、2个月、3个月、6个月末取样检测。按稳定性重点考察项目检测。如在6个月内供试品经检测不符合质量标准，则应在30±2℃，相对湿度60±5%（在密闭容器中放置亚硝酸钠饱和溶液）条件下，同法进行加速试验，时间仍为6个月。 4.2对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4～8℃）保存的药物，其加速试验，可在25±2℃、相对湿度60±5%（在密闭容器中放置亚硝酸钠饱和溶液）条件下进行，时间为6个月。 4.3 对于包装在半透性容器的制剂，如塑料袋装溶液、塑料瓶装滴眼剂和滴
药品验收管理制度 一. 本制度适用于药品验收。 二. 质量验收员：负责入库前药品质量的验收。 药库保管员：负责验收合格后药品的入库。 药剂科主任：监督该程序的实施。 三. 内容. 1．药品验收 （1）为保证入库药品数量准确，质量良好，根据《药品管理法》等法律法规，制定本制度。 （2）验收人员必须由经过专业培训、熟悉药品知识和理化性能、了解各项验收标准内容、经本院内部岗位培训并考试合格后方可上岗。（3）验收时在待验区进行，要对药品的包装、标签、说明书及有关的证明或文件逐一进行检查。重点验收标识、外观质量和包装质量等，必须做到件件拆箱，认真验收。验收后经复核方可入库。 （4）药品到货后，要及时验收，一般在到货6小时内验收完毕，有特殊贮藏要求的药品优先验收，并在30分钟内完成。大批量货物不超过三天。根据送货或配送单，对照实物，逐批进行品名、规格（剂型）、生产厂商、批号、批准文号、有效期、数量的核对。对货单不符,质量异常、包装不牢固、标示模糊或有其他问题的品种，不得验收入合格品库并及时上报药剂科主任并且与采购员联系处理。 （5）验收药品时，凭随货联详细核对品名、规格（剂型）、厂牌、
生产厂商、批准文号、批号、数量等内容，验收员验收合格后在随货联上签字、再交于微机员输入电脑，票据记录保存超过药品有效期一年，至少保存三年。 （6）进口药品验收时，应详细审核《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）及《进口药品检验报告书》《进口药品随货单》复印件，进口预防性生物制品、血液制品应审核《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件，以上批准文件应盖有供货单位或质量管理机构原印章。 （7）中药材及中药饮片的验收应检查其包装标志情况及质量情况，每件包装上，中药材标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片标明品名、规格、产地、产品批号生产企业、生产日期等，实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。如对其品种可疑无法确认时及时送当地药检部门检验。 （8）对发药后退回药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 （9）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 （10）有下列情况之一的药品不得入合格品库：三无产品；假冒厂牌商标的药品；整件没有生产企业检验合格证的药品；从厂家直接采购的药品没有同批号出厂检验报告书的；包装不符合要求的药品；无加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》的进口药品。 （11）药品入库时注意失效期，一般情况下六个月内到期的药品不得
药物临床试验制定SOP的标准操作规程 编号： HX-DS-001-2016/01机密药物临床试验制定SOP的标准操作规程 版本号： 2012/01 页数： 4 页（包括封面） 颁布日期： 2010-12-01 起效日期： 2016-12-01 起草人：2016 年 11 月 16 日 审核人：2016 年 11 月 18 日 批准人：李梅华2016 年 11 月 19 日 版本更新记录 版本号起效日期失效日期制(修)订理由简报2016/012016-12-01原始版 审查记录 审查日期签名审查日期签名 1 5 2 6 3 7 4 8
药物临床试验制定 SOP的标准操作规程 昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件编号： HX-DS-001-2012/01 文件类别：设计规范版次： 2012/01 文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第 1 页共 6 页 1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物 注册管理办法、 GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。 2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。 3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。 4修订（制订）理由：原始版。 5依据：《GCP》。 6定义： 7程序内容： 制定 SOP的 SOP 目的：确保各项药物临床试验过程规范，数据真实，结果可靠，工作畅通，效率提高，顺利运转。 定义：标准操作规程（ Standard Operating Procedure，SOP）为有效地实施和完成药物临床试验中的每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 范围：适用于所有药物临床试验。 内容：标准操作规程应符合我国 GCP、相关法规和药物研究技术指导原则的要求，符合国际通用准则。内容应简明扼要、可操作性强，即“写所做 的，做所写的”。文词应规范，避免差错。 SOP 应格式统一，符合逻辑、内容 编排与实际操作一致。 一、SOP 的起草 1.SOP编写小组首先对所有 SOP进行设计和统一编码，以便保证所有 SOP 按 统一格式制定和保证 SOP保存的完整性； 2.SOP编写小组确定 SOP文件系统框架，定出所有 SOP 条目，并分派至相 关部门组织编写； 3.相关工作人员拟订的标准操作规程，其内容必须根据现行的 GCP 标准，格 式应符合 SOP 编写小组制定的统一格式和编码要求。 二、SOP 的审核和批准 1.SOP起草后，交相关主管部门主管审核，再由编写小组对样稿进行 审阅、讨论、广泛征求意见，以保证其生效后的可行性。 2.审核的要点： （1）是否与现行的 GCP 标准符合；
编号：SM-ZD-99709 门店药品验收操作程序Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
门店药品验收操作程序 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1.目的：为保证验收入库药品的质量，规范检查收货验收程序的操作，并使其符合实际工作需要，根据《药品管理法》、GSP及公司质量管理制度等制定本程序。 2.适用范围：本程序适用于门店药品收货、验收工作。 3.责任部门或人员：药品收货员、验收员。 4.工作程序： 4.1. 药品到货后，对运输工具和运输状况进行检查。检查运输工具是否密闭；根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限；冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。 4.2.提取配送单核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。 4.3 验收人员按照验收制度中规定的时限及要求，及时逐批对实货进行药品外观性状的检查和内外包装及标识的
医院药品采购标准操作程序 医院药品采购标准操作程序提要：对抢救急需的药品，采购人员应立即组织采购，以保证 抢救治疗的需要。但事后应由原要求使用和科室补办临时用药申请手续. 医院药品采购标准操作程序 目的：制定药品采购标准操作程序，确保药品质量。 范围：药库 责任人：药品采购人员 程序： 1、采购计划编制：根据本院《基本药品目录》和药品使用情况及库存量，由药库保管员提出药品采购计划，经药剂科主任审核及分管院长批准后，由采购员执行。采购原则上一月二次，月底大计划，月中补充计划。采购计划应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。 2、计划采购：药品采购员接到采购计划后，应及时有效地进行计划药品的采购，并严格按药品集中招标有关规定实行网上采购，以保证临床用药。 特殊药品（麻醉药、一、二类精神药）的采购：在浙江省食品药品监督管理局规定的网站采购，规范操作，并按要求填报相关数据。 消毒剂等采购：按医院规定的品种在规定的公司采购，每次采购数量一般按临床实际需求量。 易制毒化学品的采购：根据公安易制毒化学品管理规定，实行网上采购。进入该网站后，先浏览网上通知，正确填写购买申请，提交该申请单，上报公安部门，审批后打印，凭此单据到供货单位进货。验收入库，上网确认该单据：入库、出库、核销等。 对抢救急需的药品，采购人员应立即组织采购，以保证抢救治疗的需要。但事后应由原要求使用和科室补办临时用药申请手续。 新药和临时用药的采购：严格按照医院药事管理委员会的有关规定执行。 3、采购员负责建立药品供货企业的相关档案，索取相关证照，如《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》等。购进首营药品时，及时索取相关"首营"资料。 4、对不合格、数量短缺或破损药品负责与供应商联系退货或协商处理解决，并做好记录。 5、在药品采购过程中，应严格遵守国家、行业、医院制定的有关规定，不允许以任何 形式索取、收受贿赂，严禁违法违纪行为。 医院新药采用审批程序 医院新药采用审批程序提要：以上资料应有以下内容：1）证书、批件应注明颁发机关、编号和有效期；2）国家定价品种应有商务部文件，企业自定价品种应有有关的物价备案文件医院新药采用审批程序 目的：制定新药采用审批程序 范围：新药采用审批
国食药监注[2008]271号 化学药品技术标准 一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制 《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。附件2规定：申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。 基于该规定，对存在以下情况的注册申请将不予批准： 1．单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的； 2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的； 3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的； 4．所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求的。 二、剂型、规格的必要性和合理性 1．药品规格 国家食品药品监督管理局《关于加强药品规格和包装规格管理的通知（食药监注函〔2004〕91号）》规定，药品规格的确定必须符合科学性、合理性和必要性的原则。申请的药品规格应当根据药品用法用量、剂型特点等合理确定，一般不得大于单次最大用量，也不得小于单次最小用量。 基于以上规定，经专家审评会议讨论确认存在以下情况的注册申请将不予批
药品验收操作程序 一、为了规范药品检查验收工作程序，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》特制定本制度。 二、保管员收货 1、保管员依据供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章；所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》(《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口药材批件》)的复印件；收货为纳入批签发管理的生物制品时，还应对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《批签发合格证》复印件。 2、保管员应将购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。 三、验收的场所、步骤与方法： 验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求： 1、符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定； 2、符合规定的，予以记录并依据采货数量抽取规定数量的样品进行外观性状的检查并做好检查记录；在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论和签章，并将药品验收记录归档，同时通知保管员
复核入库； 3、凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量管理人员复查处理。 四、药品验收 1、验收的内容： 药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查以及有关证明材料的验证； 2、验证： (1)来货单据应符合规定且必须盖有供货单位的原印章； (2)《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》(《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口药材批件》)应盖有供货单位质量管理部门原印章，有注册期限的应在有效期内。 3、验收的依据： (1)验收员依据国家药品质量标准和包装、标签、说明书及标识规定的内容，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查； (2)验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。 4、外观性状检查： 各剂型的外观性状检查验收标准：(依照《中国药典》2005年版附录制剂通则该剂型项下的规定执行) (1)片剂：检查有无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶
附件1 药品抽样原则及程序 1 适用范围 本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。 2 术语和定义 本原则及程序采用下列定义。 2.1 批号 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 2.2 抽样批 施行抽样的同一批号药品。 2.3 抽样单元 施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。 2.4 单元样品 从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。 2.5 最小包装 直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单 —1 —
位（如：盒）视为“最小包装”。 2.6 均质性药品 性质和质量均匀一致的同一批药品。抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。 2.7 非均质性药品 不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。 2.8 正常非均质性药品 正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。 2.9 异常非均质性药品 生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。 2.10 最终样品 由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。 3 抽样原则 3.1 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。 3.2 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。 3.3 合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。 3.4 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。—2 —
中国药品检验标准操作规范2010年版 滴定液 1.0 简述 1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有 准确的浓度(取4 位有效数字）。 1. 2 滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。 1. 3 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“_F”值，常用于容量分析 中的计算。 1 . 4 本操作规范适用于《中国药典》20 1 0年版二部附录X V F“滴定 液”的配制与标定。 2 .0仪器与用具 2 . 1 分析天平其分度值(感量)应为O . l m g或小于O.lmg;毫克组砝码 需经校正，并列有校正表备用。 2.2 10、2 5和5 0 m l滴定管应附有该滴定管的校正曲线或校正值。2.3 10、15、2 0和2 5 m l移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。 2.4 2 5 0 m l和1 0 0 0 m l量瓶应符合国家A 级标准，或附有校正值。 3.0 试药与试液 3 . 1 均应按照《中国药典》附录X V F“滴定液”项下的规定取用。 3 . 2 基准试剂应有专人负责保管与领用。 4.0 配制 滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。 4.1所用溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时， 应符合《中国药典》“纯化水”项下的规定。 4.2采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或 量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0 . 9 5?1.05;如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0 . 9 5?1.05范围时，应加人适量的溶质或溶剂予以调整。当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。 4.3采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥 至恒重后称取，取用量应为精密称定(精确至4 ?5 位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。配制过程中应
中药饮片入库验收操作规程 1.接收凭证接受送货单位送货凭证,随货同行联或发票。 2.接收药品清点送货件数,检查药品外包装是否破损,如有破损应拒绝接受,拆零(拼箱)药品应检查包装是否严密。将包装合格药品移至待验区。 3.验收药品根据药品采购单和送货单位随货同行联验收药品。 3.1. 检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量及重量是否相符,不符合的查明原因。 3.2中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上应注明品名、规格、数量、产地、生产日期,实施文号管理的中药饮片,在包装上应注明批准文号。 3.3. 观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味是否合乎规定。发现有问题,不得入库,做拒收处理。 3.4怀疑有不合格药品要及时送检,对不合格药品要及时退货。 3.4对特殊管理的药品,应实行双人验收制度,并验收到最小包装。剧毒药不 能与其他药材混放,必须有专人保管,进销要二人复核,做到日清月结账物相符。 3.5进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号,并有中文说明书,每次进货要核对检验报告书。 3.7进口药材应有进口药材批件的复印件,加盖红章以示负责。 4.摆放上架将合格药品按贮藏条件分别储存于常温库(<30℃),阴凉库(<20℃)或冷藏库(2~10℃)保管,危险品应存放在危险品专柜,毒性药品放于毒性药品专柜。 5.验收记录
5.1验收时应将验收情况如实填写"药品入库质量验收登记表" 5.2记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚,不得撕毁或任意涂改。 5.3药品质量验收记录保存5年。 6.保管员将随货同行联或发票交会计做入库凭证。 7.验收时限 7.1一般药品应在2个工作日内完成验收。 7.2特殊管理药品应在当日完成验收。
附件1： 化学药品技术标准 一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制 《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。附件2规定：申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。 基于该规定，对存在以下情况的注册申请将不予批准： 1．单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的； 2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的； 3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的； 4．所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求的。 二、剂型、规格的必要性和合理性 1．药品规格 国家食品药品监督管理局《关于加强药品规格和包装规格管理的通知（食药监注函〔2004〕91号）》规定，药品规格的确定必须符合科学性、合理性和必要性的原则。申请的药品规格应当根据药品用法用量、剂型特点等合理确定，一般不得大于单次最大用量，也不得小于单次最小用量。 基于以上规定，经专家审评会议讨论确认存在以下情况的注册申请将不予批准： （1）所申请的药品规格与同品种已上市规格不一致，而未提供充分依据支持所申请规格的科学性、合理性和必要性的； （2）所申请的药品规格虽为同品种已上市规格，但该规格已不符合临床需要的； （3）除氯化钠及葡萄糖静脉输液外，大容量注射剂采用50ml、100ml、250ml、500ml
1、目的：为加强营业场所冷藏药品的销售管理，特制定本操作规程。 2、范围：适用于门店冷藏药品销售的标准化操作。 3、职责：营业员对本规程的实施负责。 4、操作规程： 4.1冷藏药品的收货 4.1.1冷藏药品到货时，收货人员要对运输工具和运输状况进行检查。 4.1.2检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响冷藏药品质量的现象，及时通知质量管理员处理。 4.1.3冷藏药品到货时，要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，要拒收。 4.1.4冷藏药品到货时，收货人员对照配送单和配送记录并核对药品实物，确认相关信息后，方可进行收货，做到票、账、货相符。 4.1.5药品到货时要先行对冷藏药品进行收货，对符合收货要求的冷藏药品，收货后要及时存放冷藏柜内待验。 4.1.6对符合收货要求的冷藏药品，收货人员要拆除运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况要拒收。 4.1.7收货人员将检查合格的冷藏药品，在其配送单上签字后移交验收人员。 4.2冷藏药品的验收 4.2.1对到货的冷藏药品要逐批进行验收，并要在冷藏柜10分钟内完成验收。 4.2.2抽取的样品具有代表性，验收完毕，将抽样药品包装复原，及时做好验收记录。验收不合格的要注明不合格事项及处置措施。 4.2.3验收时要对冷藏药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐
一检查、核对，整件药品包装中要有产品合格证。 4.2.4验收冷藏外用药品、非处方药其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。 4.2.5验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》等相关证明文件。 4.2.6验收合格的冷藏药品，要在计算机系统中生成验收记录，包括药品名称、批号及数量等，注明验收结论并签名。 4.2.7对验收时发现冷藏药品与配送单不符、包装不牢固或破损、标志模糊、质量异常等问题，要予拒收并报质量管理员处理。 4.13验收完成后，在计算机系统自动生成冷藏药品验收记录。 4.3冷藏药品的储存 4.3.1冷藏设备温度控制在2℃～8℃之间，由营业员进行监测和调控，使温度符合要求。 4.3.2存放冷藏药品的设备要保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，防止污染药品。 4.3.3冷藏药品来货后及时放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。 4.3.4药品储存在冷藏设备中，要按批号摆放并整齐有序，但要离冷藏柜的四周内壁有一定的距离，避免药品潮湿，同时也要按先进先出、近期先出的原则。 4.3.5每月对存放的药品进行检查，重点检查易变质、近效期、摆放时间较长的药品。 4.3.6及时对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 5、记录 5.1冷藏药品验收记录、门店冷藏药品到货记录在计算机系统中自动生成。 5.2记录保存在计算机系统中并按日备份。 5.3温度监测仪的温度数据每周要导入并储存在计算机系统中。 5.4记录按规定保存5年。
药品验收管理制度 一、从事药品质量验收人员，须具有药师以上专业技术职称。 二、验收药品必须在库房内划定的“待验药品区”进行。 三、验收内容包括：核对凭证、药品内外包装及标识检查，药品外观质量检查。 1、核对凭证、供货单位、品名、规格、生产企业等。 2、外观质量检查，根据药品剂型、类别，参照《药品质量验收细则》进行检查。 3、检查包装是否牢固、标识印字是否清晰、内容是否齐全、证件包装是否有产品合格证。 4、检查中小包装是否牢固、标识印字是否清晰、内容是否齐全，标签或说明书上是否有药品通用名称、规格、成分、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及储存条件等内容。 5、检查外用药品包装的标签说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签、说明书上有相应的警示语和忠
告语，非处方药有国家规定的专有标识。 四、验收首营品种时，应进行质量审核。 五、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的该品种《进口药品注册证》和该品种批号《进口药品检验报告书》的复印件验收。并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 六、凡验收合格入库的药品，由保管员入合格药品库。验收不合格的药品，验收员拒收，通知采购员办理退货。 七．验收员做好购进和退回“药品验收记录”，结论准确、不缺项并签字。药品验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。 中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等。实施批准文号管理的中药饮片在包装上还必须注明批准文号。购进中药材应标明品名、产地、规格、供货单位。 1、 2、验收应在符合规定的场所进行，对质量可疑的药品应及时 送规定的药品检验部门检验合格后方可入库。 3、
已有国家标准化学药品研究技术指导原则(第二稿草稿) 二OO 五年三月 1 目录 一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) （一）安全、有效和质量可控原则 (2) （二）等同性原则.............................................３(三）仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) (一)制备工艺研究 (8) （二）结构确证研究 (9) (三）制剂处方筛选及工艺研究 (10) (四)质量研究与质量标准 (13) (五）稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) （一)口服给药制剂 (22) （二)注射给药制剂……………………………………２5 （三)局部给药制剂……………………………………２7
五、参考文献………………………………………２9 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者………………………………………………３5 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》（试行),已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则,涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国 家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一 般性原则,并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间 的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药 品时,能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则,达到研究的系统性、科学性要求。 本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国